Tarihid - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Lactose, Stärke, Giproloza (Hydroxypropylcellulose), Carmellose (Carboxymethylcellulose), Magnesiumstearat, Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose), Macrogol (Polyethylenglycol) 8000, Titandioxid (E 171), Talkum.

Beschreibung:

weiß mit einem gelblichen Farbton längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer Trennkerbe und einem eingravierten "M" auf der linken Seite und "XI" auf der rechten Seite der Rillen auf beiden Seiten der Tablette.

Pharmakotherapeutische Gruppe:antimikrobielles Mittel-Fluorchinolon

ATX: & nbsp;

S.01.A.E.01 Ofloxacin

J.01.M.A.01 Ofloxacin

Pharmakodynamik:

Antimikrobielle Droge aus der Gruppe der Fluorchinolone mit breitem Wirkungsspektrum. Es ist bakterizid. Der Wirkmechanismus von Ofloxacin ist mit der Blockade des DNA-Gyrase-Enzyms in Bakterienzellen verbunden.

Sehr aktiv gegen die meisten gram-negativen und einige gram-positive Mikroorganismen: Aeromonas hydrophila, Branhamella catarrhalis, Brucella spp., Clostridium perfringens, Escherichia coli, Salmonella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae und parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Plesiomonas, Legionellen, Shigella spp., Proteus spp., einschließlich Proteus mirabilis, Proteus vulgaris (Indol + und Indol -), Moraxella morganii, Klebsiella spp., einschließlich Klebsiella pneumoniae, Helicobacter pylori, Mycoplasma spp., Vibrio spp., Gardnerella vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Chlamydia trachomatis, Staphylococcus aureus methi-S, Staphylococcus coagulase negativ.

Mäßig empfindlich gegenüber Ofloxacin Acinetobacter spp., Ureaplasma urealyticum, Bacteroides fragilis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, Chlamidia psittaci, Anaerobe Gram positive Kokken, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp, Streptococcus spp. (besonders & beta; hämolytisch).

Um Ofloxacin unempfindlich Acinetobacter braumanmii, Clostridium difficile, Enterokokken, Listeria monocytogenes, Staphylococci methi-R, Nocardia spp., Ofloxacin ist inaktiv gegenüber Treponema pallidum.

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung Ofloxacin schnell und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert. Biodostupie ist fast 100%. Die maximale Konzentration von Ofloxacin im Blutplasma nach Verabreichung einer einzelnen 200 mg-Dosis von 2,5 - 3 mg / ml erreicht nach 1 h Plasmaproteinbindung beträgt 25%. Metabolisiert etwa 5% Ofloxacin. Die Halbwertszeit beträgt 6-7 Stunden. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 120 Liter. Bis zu 90% Ofloxacin werden in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden, etwa 4% Galle.

Indikationen:

Behandlung von infektiös-entzündlichen Erkrankungen, die durch Oloxacin-empfindliche Mikroorganismen verursacht werden:

- Infektion der Atemwege (mit Ausnahme von Pneumokokkeninfektionen); - Infektion des Ohres, des Rachens, der Nase (außer Fälle von akuter Mandelentzündung);

-Infektionen der Bauchhöhle und der Gallenwege;

- Infektion der Nieren, Harnwege, Prostata, Harnröhre (einschließlich Gonokokken Natur);

Infektion der Beckenorgane;

- Infektion von Knochen und Gelenken;

Infektion der Haut und der Weichteile.

-Prophylaxe von Infektionen bei Patienten mit beeinträchtigtem Immunstatus (einschließlich Neutropenie).

Kontraindikationen:

erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Ofloxacin, anderen Chinolonen oder Komponenten des Arzneimittels;

-Epilepsie;

- das zentrale Nervensystem mit der niedrigeren Krampfschwelle (nach der traumatischen Hirnverletzung, dem Hirnschlag, den entzündlichen Prozessen im Zentralnervensystem (ZNS));

- der Schaden der Sehnen während der vorhergehenden Behandlung mit Chinolonen;

Über 18 Jahre alt;

- Schwangerschaft und Stillzeit;

Vorsichtig:

bei Patienten mit Atherosklerose der Hirngefäße, Durchblutungsstörung (in der Anamnese), chronische Niereninsuffizienz, organische Läsionen des zentralen Nervensystems, mit Verlängerung des Intervalls QT.

Schwangerschaft und Stillzeit:kontraindiziert

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb.

Die Ofloxacindosis und die Dauer der Behandlung hängen von der Schwere und Art der Infektion, dem Allgemeinzustand des Patienten und der Nierenfunktion ab.

Die durchschnittliche tägliche Einnahme für Erwachsene beträgt 200 mg bis 600 mg. Die Behandlungsdauer beträgt 7-10 Tage.

Eine Dosis von bis zu 400 mg / Tag kann in einer Sitzung vorzugsweise am Morgen verabreicht werden. Dosen über 400 mg / Tag sollten in 2 Dosen aufgeteilt werden, wobei der Zeitraum gleich ist. Tabletten sollten vor und während der Mahlzeiten als Ganzes mit Wasser abgewaschen werden. Es ist nötig den gleichzeitigen Empfang zusammen mit den Antazida zu vermeiden.

Bei schweren Infektionen oder bei der Behandlung von Patienten mit Übergewicht kann die Tagesdosis auf 800 mg erhöht werden.

Bei unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege wird das Medikament in einer Dosis von 200 mg / Tag für 3-5 Tage verschrieben. Mit Gonorrhoe verschrieben 400 mg einmal.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis sollte abhängig von der Kreatinin-Clearance reduziert werden:

Kreatinin-Clearance	Einzelne Dosis	Intervall zwischen den Dosen
50-20 ml / min	100-200 mg	24 Stunden
weniger als 20 ml / min oder Hämodialyse	100 mg	24 Stunden
Hämodialyse weniger als 20 ml / min oder Hämodialyse	200 mg	48 Stunden

Haben Patienten mit Leberinsuffizienz Es wird nicht empfohlen, die maximale Tagesdosis von 400 mg zu überschreiten.

Die initiierte iv-Behandlung von Mitloxacin kann mit der Tablettenform des Arzneimittels in der gleichen Dosis (mit Verbesserung des Zustands des Patienten) fortgesetzt werden.

Nebenwirkungen:

Die folgenden Informationen basieren auf klinischen Studien und einer breiten Post-Marketing-Erfahrung mit dem Medikament.

Die folgende Häufigkeitsbewertung von Nebenwirkungen wurde verwendet;

Sehr weit verbreitet: 10%

Weit verbreitet: 1% -10%

Gelegentlich: 0,1% -1%

Selten: 0,01% -0,1%

Sehr selten: weniger als 0,01%

Einzelfälle:

- Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, Reaktionen von Haut und Schleimhäuten

Seltene Symptome wie: Juckreiz, Hautausschläge, Brennen in den Augen, trockener Husten,

vorkommend: Rhinitis.

Selten: Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen wie:

Urtikaria, Angioödem, Erstickung / Bronchospasmus; Hyperämie, Schwitzen, papulöser Ausschlag.

Sehr selten: Anaphylaktischer / anaphylaktischer Schock,vielgestaltig exsudatives Erythem, toxische epidermale Nekrolyse, Lichtempfindlichkeit, persistierender Arzneimittelausschlag, vaskuläre Purpura, bullöse hämorrhagische Dermatitis, punktförmige Blutungen, Vaskulitis, die in Ausnahmefällen zu Hautnekrosen führen kann.

Separates Stevens-Johnson-Syndrom, schwere Erstickung, allergisch

Fälle: Pneumonitis, allergische Nephritis.

- Aus dem Magen-Darm-Trakt

Selten Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit.

Treffen:

Selten: Anorexie, Blähungen, Enterokolitis, die im Individuum auftreten können

Fälle von Hämorrhagie.

Sehr selten: Pseudomembranöse Kolitis.

Neurologisch

Selten

Treffen: Erregung, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen / Schlaflosigkeit.

Selten: Psychotische Reaktionen (zB Halluzinationen), Ängstlichkeit, Verwirrtheit, intensive oder "alptraumhafte" Träume, Depression, Schläfrigkeit, periphere Sensibilitätsstörungen wie Parästhesien, Geschmacks- und Geruchsstörungen, Farbdysfunktion, Diplopie.

Sehr selten:AufInterstitielle Nephritis.Hörstörungen, wie Tinnitus oder Schwerhörigkeit, epileptische Anfälle, extrapyramidale Störungen oder andere Störungen der Muskelkoordination, Hypoesthesie, Tremor, Krämpfe.

Trennen

Fälle: Psychotische Reaktionen begleitet von gefährlichem Verhalten für den Patienten, einschließlich suizidaler Tendenzen, erhöhten intrakraniellen Druck.

- Herz-Kreislauf

Selten: Blutdruckabfall, Tachykardie.

- Lokomotiv

Selten: Tendinitis.

Sehr selten: Arthralgie, Myalgie.

Sehnenriss der Sehne (d. H. Achillessehne); Wie bei der Verwendung anderer Fluorchinolone kann diese Nebenwirkung innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beobachtet werden und kann bilateral sein.

Individuelle Rhabdomyolyse (akute Nekrose der Skelettmuskulatur) und / oder Myopathie.

Fälle: Muskelschwäche, die besonders wichtig sein kann

Wert bei Patienten mit schwerer Pseudo-paralytischer Myasthenia gravis.

- Von der Seite der Leber

Selten: Erhöhte Leberenzyme (HANDLUNG, EINLTLDH, GGT und / oder

alkalische Phosphatase) und / oder Bilirubin.

Sehr selten: Cholestatic Ikterus.

Einzelne Hepatitis, die schwerwiegend sein kann,

Fälle:

- Aus dem Harnsystem

Selten: Hyperkreatinämie, erhöhte Harnstoffkonzentration.

Sehr selten: Akutes Nierenversagen.

Individuelle interstitielle Nephritis.

Fälle:

- Aus dem Harnsystem

Selten: Hyperkreatinämie, erhöhte Harnstoffkonzentration.

Sehr selten: Akutes Nierenversagen.

Trennen

Fälle:Interstitielle Nephritis.

- Aus dem peripheren Blut

Sehr selten: Anämie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie.

Agranulozytose, Panzytopenie, Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks.

Einzelfälle:

- Andere

Ungewöhnlich: Entwicklung von Sekundärinfektionen durch arzneimittelresistente Mikroorganismen und Pilze.

Einzelfälle: Akute Anfälle von Porphyrie bei Patienten mit Porphyrie, Vaginitis, Darmdysbiose, Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes mit Hypoglykämika behandelt.

Überdosis:

Die wichtigsten Symptome einer Überdosierung sind Symptome von der Seite des Zentralnervensystems: Schwindel, Verwirrtheit, Hemmung, Orientierungslosigkeit, Benommenheit sowie Reaktionen aus dem Magen-Darm-Trakt: Erbrechen.

Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, Magenspülung (bezieht sich auf Tabletten) und symptomatische Therapie. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

Antazida mit Aluminiumhydroxid (einschließlich Sucralfat) und Magnesium, Aluminiumphosphat, Zink, Eisen verringern die Absorption von Ofloxacin. Bei der Einnahme von Antazida und Ofloxacin zwischen ihrer Einnahme sollte etwa zwei Stunden Intervall beobachtet werden.

Bei gleichzeitiger Verwendung von Vitamin-K-Antagonisten ist eine Kontrolle des Blutgerinnungssystems notwendig.

Ofloxacin kann die Serumkonzentrationen von Glibenclamid bei gleichzeitiger Anwendung leicht erhöhen.

Im Falle der Verwendung hoher Dosen von Ofloxacin und anderen Arzneimitteln, die durch renale tubuläre Sekretion freigesetzt werden, wie zum Beispiel Cimetidin, Furosemid oder MethotrexatEs ist möglich, die Konzentration von Ofloxacin im Blutserum zu erhöhen.

In klinischen Studien wurde keine pharmakokinetische Interaktion von Ofloxacin mit Theophyllin nachgewiesen. Bei der Verabreichung von Chinolonen in Kombination mit Theophyllin konnte jedoch eine deutliche Abnahme der Krampfschwelle beobachtet werden.
Fenbufen oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel sowie andere Arzneimittel, die die Schwelle der konvulsiven Aktivität senken.

In Kombination mit nichtsteroidalen Antirheumatika erhöhen Derivate von Nitroimidazol und Methylxanthinen das Risiko für neurotoxische Effekte.

Bei gleichzeitigem Termin mit Glukokortikosteroiden erhöht sich das Risiko eines Sehnenrisses, insbesondere bei älteren Menschen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Medikamenten das Verlängerungsintervall QT (IA und III Klassen von Antiarrhythmika, trizyklische Antidepressiva, Makrolide) erhöht das Risiko der Verlängerung des Intervalls QT.

Bei Verabreichung von Arzneimitteln, die den Urin alkalisieren (Carboanhydrasehemmer, Citrate, Natriumhydrogencarbonat), steigt das Risiko für Kristallurie und nephrotoxische Effekte.

Spezielle Anweisungen:

- Niereninsuffizienz

Durch Ofloxacin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, Patienten mit Niereninsuffizienz benötigen eine Dosisanpassung von Ofloxacin.

- Verhindern Sie Lichtempfindlichkeit

Während der Behandlung mit Ofloxacin sollte aufgrund des Risikos einer Photosensibilisierung eine Exposition gegenüber hellem Sonnenlicht und ultravioletten Strahlen vermieden werden.

- Sekundärinfektion

Wie bei anderen Antibiotika kann die Einnahme von Ofloxacin, besonders verlängert, eine Sekundärinfektion verursachen, die mit dem Wachstum von gegen den Wirkstoff resistenten Mikroorganismen verbunden ist. Eine erneute Beurteilung des Zustandes des Patienten ist notwendig. Wenn während der Therapie eine Sekundärinfektion auftritt, müssen entsprechende Maßnahmen ergriffen werden.

- Pseudomembranöse Kolitis

Das Auftreten von Durchfall, besonders in schweren, anhaltenden und / oder mit Blut vermischt, während oder nach der Behandlung mit Ofloxacin kann eine Manifestation der pseudomembranösen Kolitis sein. Bei Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis sollte Ofloxacin sofort abgesetzt und eine geeignete spezifische Antibiotikatherapie (z. B. Vancomycin Innerhalb, Teicoplanin innen oder Metronidazol) muss unverzüglich ernannt werden. In dieser klinischen Situation sind Medikamente, die die Darmperistaltik unterdrücken, kontraindiziert.

- Patienten, die anfällig für epileptische Anfälle sind

Wie andere Chinolone, Ofloxacin Patienten mit einer Anamnese in der Anamnese, die Fenbufen und ähnliche nichtsteroidale Antirheumatika oder Arzneimittel einnehmen, die die Schwelle der Anfallsaktivität senken, sollten besonders behandelt werden, wenn sie epileptische Anfälle entwickeln. Theophyllin). (Siehe "Interaktion").

- Sehnenentzündung

Tendinitis, die sehr selten auftritt, kann manchmal zum Bruch der Sehnen führen, hauptsächlich der Achillessehne, besonders bei älteren Patienten. Bei Anzeichen einer Tendinitis (Sehnenentzündung) wird empfohlen, die Behandlung sofort zu beenden, die Achillessehne zu immobilisieren und orthopädische Konsultationen durchzuführen.

- Intervallverlängerung QT

Bei der Einnahme von Fluorchinolonen, einschließlich Ofloxacinbei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des Intervalls QT, sowie:

- älteres Alter;

- nicht korrigierbares Ungleichgewicht von Elektrolyten (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie);

- angeborene Verlängerung des Intervalls QT;

- Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie)

- gleichzeitiger Empfang von Medikamenten, die das Intervall verlängern QT (IA und III Klassen von Antiarrhythmika, trizyklische Antidepressiva, Makrolide).

- Myasthenia gravis

Ofloxacin kann zu einer Verschlechterung des Myasthenia-Flusses führen.

- Porphyrie

Vielleicht häufiger Porphyrieangriffe. Während der Behandlung mit Ofloxacin können falsch-positive Ergebnisse bei der Bestimmung von Opiaten und Porphyrinen im Urin auftreten.

- Andere

Ofloxacin verhindert die Freisetzung von Mycobacterium Tuberkulose, was zu falsch-negativen Ergebnissen in der bakteriologischen Tuberkulosediagnose führt. Auch während der Dauer der Behandlung wird nicht empfohlen zu verwenden Ethanol. Bei der Verwendung des Medikaments wird Frauen aufgrund des erhöhten Risikos der Entwicklung von Soor nicht empfohlen, Hygienetampons zu verwenden. Ofloxacin Es ist keine Droge der Wahl für Pneumonie durch Pneumokokken verursacht. Nicht angezeigt bei der Behandlung von akuten Tonsillitis.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Einige Nebenwirkungen, z. B. Schwindel, Schläfrigkeit und Sehstörungen, können die Reaktion und die Konzentrationsfähigkeit verringern und somit das Risiko in Situationen erhöhen, in denen die Verfügbarkeit dieser Fähigkeiten besonders wichtig ist (z. B. beim Autofahren oder bei der Benutzung anderer) Mechanismen).

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, Film überzogen 200 mg.

Verpackung:Für 10 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC / Aluminiumfolie. 1 Blister mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur nicht höher als + 30 ° C an der dunklen Stelle.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011520 / 01

Datum der Registrierung:02.04.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Aventis Pharma Deutschland GmbHAventis Pharma Deutschland GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

SANOFI-AVENTIS Deutschland, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;Aventis Pharma Co., Ltd.Aventis Pharma Co., Ltd.Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;02.04.2008

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

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