Aktive SubstanzOfloxacinOfloxacin
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  • Dosierungsform: & nbsp;

    Lösung für Infusionen

    Zusammensetzung:

    Aktive Substanz:

    - Ofloxacin - 2,0 mg

    Hilfsstoffe:

    - Natriumchlorid -9,0 mg

    - Dinatriumedetat-Dihydrat (Trilon B) - 0,2 mg

    - 1 M Salzsäurelösung - Vor pH 6,0-7,5

    - Wasser für Injektionszwecke Vor 1 ml

    Theoretische Osmolarität ist 315 mOsm / l.

    Beschreibung:

    Transparente Flüssigkeit mit einem gelblichen oder grünlich-gelblichen Farbton.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimikrobielles Mittel - Fluorchinolon
    ATX: & nbsp;

    S.01.A.E.01   Ofloxacin

    J.01.M.A.01   Ofloxacin

    Pharmakodynamik:
    Die bakterizide Wirkung von Ofloxacin ist mit der Hemmung von DNA-Gyrase und Topoisomerase IV verbunden, was zu einer Störung der Replikation von bakterieller DNA und dem Tod von mikrobiellen Zellen führt.

    Ofloxacin hat ein breites Spektrum antimikrobieller Wirkung, einschließlich Mikroorganismen, die resistent gegen andere Antibiotika sind, einschließlich Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren.

    Empfindliche Mikroorganismen: Aeromonas hydrophil, Moraxella Catarrhalis, Brucella spp., Chlamydien Trachomatis, Citrobacter freundii, Clostridium perfringens, Enterobacter Aerogene, Enterobacter Kloaken, Escherichia coli, Haemophilus Ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus Parainfluenzae, Helicobacter coli, Helicobacter Jejuni, Klebsiella Oxytoca, Legionellen pneumophila, Morganella Morganii, Mycoplasma Hominis, Neisseria Gonorrhoeae, Neisseria Meningitidis, Plesiomonas spp., Proteus Mirabilis, Proteus vulgaris, SalMonella enterisch, Serratia marcescens, Shigella spp., Staphylococcus spp. (Koagulase-negative Stämme), einschließlich Staphylococcus aureus (Methicillin-sensitiv), Yersinia enterocolitica.

    Mäßig empfindliche Mikroorganismen: Acinetobacter CalcoaceticusAnaerobier (Bacte- Roiden Fragilis), Chlamydien Psittaci, Gardnerella vaginalis, Mycobacterium Tuberkulose, Myko­Bakterium Leprae, Pseudomonas Aeruginosa, Streptococcus Lungenentzündung, Streptococcus spp. Resistente Mikroorganismen: Acinetobacter Baumannii, Clostridium difficile, Enterococcus spp., Listerien Monocytogenes, Staphylococcus Aureus (Methicillin-resistent), Nocardia Asteroide.

    Pharmakokinetik:

    Am Ende Eine 30-minütige intravenöse Infusion von 200 mg Ofloxacin-Serumkonzentrationen von 5,2 mg / l, 4 Stunden nach der Infusion -1,1 mg / l, nach 12 Stunden - 0, 3 mg / l. Dringt schnell ein und ist in vielen Organen, Geweben und Körperflüssigkeiten gut verteilt, dringt in Zellen ein. Therapeutisch signifikante Konzentrationen, die die Serumspiegel überschreiten, werden im interstitiellen Gewebe, Speichel, Sputum, Lungengewebe, Myokard, Knochen, Schleimhaut und Darmwand, Peritonealflüssigkeit, Pankreassaft und Pankreasgewebe, Prostata, Samen, Organen des weiblichen Fortpflanzungssystems, Haut beobachtet und subkutanes Gewebe; dringt in Leukozyten und Alveolarmakrophagen ein. Das Verteilungsvolumen beträgt 120 Liter. Es dringt gut durch die Blut-Hirn-Schranke und erreicht therapeutische Konzentrationen; in hohen Konzentrationen durchläuft die hematoplazentare Barriere, ausgeschieden in der Muttermilch. Etwa 25% der verabreichten Dosis binden an Blutplasmaproteine. Die Halbwertszeit beträgt 4,7 - 7 Stunden und hängt nicht von der verabreichten Dosis ab. Bei Mehrfachverabreichungen ist der kumulative Effekt nicht ausgeprägt, Serumkonzentrationen steigen leicht an. Nach Verabreichung in einer Dosis von 200 mg beträgt die Gesamtclearance 258 ml / min. Ofloxacin wird hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden - 80-90% der verabreichten Dosis, wodurch hohe Konzentrationen im Urin entstehen. In kleinen Mengen wird über den Darm ausgeschieden. Die Biotransformation in der Leber macht etwa 5% der verabreichten Dosis aus; Hauptmetaboliten - Ofloxacin NOxid und N-Dimethylofloxacin, die von den Nieren ausgeschieden werden. Bei Patienten mit Nierenversagen steigt die Halbwertszeit von Ofloxacin an; Die totale und renale Clearance nimmt proportional zur Abnahme der Kreatinin-Clearance ab. Zum Zeitpunkt der Hämodialyse werden 10-30% des Arzneimittels entfernt.

    Indikationen:Infektiös-entzündliche Erkrankungen verursacht durch Mikroorganismen, die gegenüber Ofloxacin empfindlich sind: Niere, Harnwege, Prostata; Gonokokken-Urethritis; Haut und Weichteile; Knochen und Gelenke; weibliche Genitalorgane; Bauchhöhle und Gallenwege; LOP-organ, mit Ausnahme von Fällen akuter Tonsillitis durch β-hämolytische Streptokokken (einige Stämme von β-hämolysierenden Streptokokken sind nur teilweise gegen Ofloxacin empfindlich, daher sollten sie nicht als Mittel der ersten Wahl bei akuter Tonsillitis, die durch β-hämolytisch verursacht wird, verwendet werden Streptokokken), unterer Respirationstrakt, mit Ausnahme von Fällen einer nachgewiesenen Pneumokokkeninfektion oder im Verdacht (einige Stämme) Streptococcus Lungenentzündung sind nur teilweise gegenüber Ofloxacin empfindlich, daher sollte es nicht als die erste Wahl für eine ambulant erworbene Pneumonie, die durch diesen Erreger verursacht wird, verwendet werden; Sepsis. Prävention von Infektionen bei Patienten mit beeinträchtigtem Immunstatus (einschließlich Neutropenie).
    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone und Hilfsstoffe des Arzneimittels, Kinder unter 18 Jahren, Patienten mit Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase; Patienten mit Epilepsie (einschließlich der Geschichte), Senkung der Krampfschwelle (einschließlich nach Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall oder entzündliche Prozesse im zentralen Nervensystem); wenn es Hinweise auf eine Läsion der Sehnen vor dem Hintergrund der vorherigen Verabreichung von Fluorchinolonen gibt.

    Vorsichtig:

    Schwere Atherosklerose der Hirngefäße, Hirndurchblutung, einschließlich der Geschichte, andere organische Läsionen des zentralen Nervensystems, Nierenfunktionsstörungen, Verlängerung des Intervalls QT, gleichzeitige Verwendung von Medikamenten, die die Schwelle der konvulsiven Gehirnbereitschaft verringern, wie Fenbufen, Theophyllin; Medikamente, die den Blutdruck senken können, Medikamente für Nicht-Inhalation der Vollnarkose aus der Barbiturat-Gruppe (erhöhtes Risiko für Hypotonie); Leberversagen; bekannte Risiken der Verlängerung des Intervalls QT (Alter, unkorrigierte Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), angeborenes Verlängerungssyndrom QTHerzkrankheit (Herzversagen, Myokardinfarkt, Bradykardie), gleichzeitiger Einsatz von Medikamenten, die das Intervall verlängern können QT (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln")); Myasthenia gravis; hepatische Porphyrie; Psychosen und andere psychiatrische Störungen in der Anamnese; schwere Nebenwirkungen auf andere Chinolone, z. B. neurologische Reaktionen (erhöhtes Risiko für ähnliche Reaktionen mit Ofloxacin); bei Patienten mit Diabetes mellitus, die orale Antidiabetika einnehmen (z. B. Glibenclamid) oder Insulin (das Risiko, Hypoglykämie zu entwickeln, steigt).

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Das Medikament während der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Wenn Sie das Arzneimittel während der Stillzeit anwenden müssen, sollte das Stillen abgebrochen werden.

    Dosierung und Verabreichung:

    Intravenös tropfen.

    Die Dauer der Verabreichung von 200 mg Ofloxacin beträgt 30 Minuten. Je nach Ort und Schwere der Infektion sowie der Empfindlichkeit von Mikroorganismen und dem Allgemeinzustand des Patienten werden die Dosen individuell ausgewählt.

    Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt die durchschnittliche therapeutische Einzeldosis von Ofloxacin 200 mg, die zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden verabreicht wird. Wenn der Zustand des Patienten verbessert wird, werden sie auf die orale Einnahme des Medikaments mit der gleichen täglichen Dosis übertragen.

    Zur Behandlung von schweren Infektionen, einschließlich bei Patienten mit beeinträchtigtem Immunstatus, kann eine Einzeldosis auf 400 mg erhöht werden, die zweimal täglich intravenös verabreicht wird.

    Wenn die Leber schwerbehindert ist, ist es nicht empfehlenswert, die Dosis des Präparates 400 Milligramme / Tag zu übertreten.

    Bei älteren Patienten ist eine Korrektur des Dosierungsregimes nicht erforderlich, jedoch sollte auf die Nierenfunktion des Patienten geachtet werden, da im Falle einer Abnahme das Dosierungsschema entsprechend angepasst werden muss. Dauer von lehängt von der Schwere der Krankheit ab. Die Behandlung mit dem Medikament sollte mindestens 48 - 72 Stunden nach der Normalisierung der Körpertemperatur fortgesetzt werden oder wenn es Anzeichen für eine Eradikation des Erregers gibt.

    Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die erste Initialdosis die gleiche wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und hängt von der Lokalisation und dem Schweregrad der Infektion ab.

    Weitere Dosen und Dosierungsschemata werden unter Berücksichtigung des Wertes der Kreatinin-Clearance festgelegt (siehe Tabelle).

    Kreatinin-Clearance, ml / min

    >80

    80-50

    50-20

    <20

    Dosierungsschema

    200-400 mg alle 12 Stunden

    200-400 mg alle 12 Stunden

    100-200 mg alle 24 Stunden

    100 mg alle 24 Stunden oder 200 mg alle 48 Stunden

    Mit Hämodialyse und Peritonealdialyse: 100 mg alle 24 Stunden oder 200 mg alle 48 Stunden.

    Beachtung! Die Lösung von Ofloxacin kann nicht gemischt werden und darin andere Medikamente auflösen.

    Für die Infusion von Ofloxacin ist es notwendig, ein separates System für intravenöse Infusionen zu verwenden.

    Wenn es eine unbenutzte Lösung von Ofloxacin in der Flasche gibt, sollte es entsorgt und nicht für andere Patienten verwendet werden.

    Ofloksazin Lösung für Infusionen von 2 mg / ml ist kompatibel mit 0,9% Lösung von Natriumchlorid, 5% Lösung von Dextrose.

    Nebenwirkungen:
    Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen, erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen, Hyperbilirubinämie, cholestatischen Gelbsucht, Hepatitis, Appetitlosigkeit, pseudomembranöse Kolitis, Enterokolitis (in einigen Fällen hämorrhagisch), Verstopfung, Anorexie.

    Vom Nervensystem und den Sinnesorganen: Kopfschmerzen, Schwindel, mangelndes Vertrauen in Bewegungen, Unausgeglichenheit, Benommenheit, Zittern, Krämpfe, Taubheit und Parästhesien der Gliedmaßen, "alptraumhafte" Träume, Schlaflosigkeit, psychotische Reaktionen und Depression mit Selbstverletzung, bis hin zu Selbstmordgedanken oder -versuchen, Angstzuständen, Erregung, Phobien, Verwirrtheit, Halluzinationen, periphere sensorische Neuropathie, periphere sensomotorische Neuropathie, Schwindel, erhöhter intrakranieller Druck, Verletzung der Farbwahrnehmung, Diplopie, beeinträchtigter Geschmack, Geruch, Hörverlust.

    Von der Seite des BewegungsapparatesTendinitis, Myalgie, Arthralgie, Sehnenriss, Rhabdomyolyse und / oder Myopathie, Muskelschwäche.

    Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: "Gezeiten" von Blut auf der Haut des Gesichts, arterielle Hypotonie, Kollaps (Bei einem starken Blutdruckabfall wird die Verabreichung gestoppt), Tachykardie, Arrhythmie (Risikofaktor - Hypokaliämie, Krankheiten und Einnahme von Medikamenten, die die Verlängerung des Intervalls fördern QT).

    Allergische Reaktionen: Hautausschlag, pustulöser Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Purpura, allergische Pneumonitis, allergische Nephritis, Eosinophilie, Fieber, Angioödem, Bronchospasmus, multiformes exsudatives Erythem (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom) und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Lichtempfindlichkeit, Vaskulitis, bullöse hämorrhagische Dermatitis, anaphylaktischer Schock, Husten, Nasopharyngitis, Kurzatmigkeit.

    Aus dem Blutsystem und der Hämatopoese: Leukopenie, Agranulozytose, Anämie, einschließlich hämolytische und aplastische, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Petechien.

    Aus dem Harnsystem: akute interstitielle Nephritis, eingeschränkte Nierenfunktion, akutes Nierenversagen, Hyperhidrose, Hyperkreatininämie, erhöhte Harnstoffkonzentration.

    Lokale Reaktionen: Schmerz, Hyperämie an der Stelle der intravenösen Injektion, Thrombophlebitis. Andere: intestinale Dysbakteriose, Superinfektion, Hyper- oder Hypoglykämie (bei Patienten mit Diabetes mellitus vor dem Hintergrund der Einnahme von Antidiabetika), Exazerbation von Porphyrie, Vaginitis, Reizung der Schleimhaut des Auges, Pilzinfektionen.

    Überdosis:

    Symptome: Schwindel, Verwirrtheit, Hemmung, Orientierungslosigkeit, Krämpfe, Benommenheit, Erbrechen, Schleimhautreizung.

    Behandlung: erzwungene Diurese, symptomatische Therapie; zur Reduzierung von neurologischen Störungen (konvulsives Syndrom) verwenden Diazepam.

    Interaktion:
    Die gleichzeitige Anwendung von Ofloxacin und Barbituraten kann zu einem starken Blutdruckabfall führen. Daher sollte bei der Anwendung von Barbituraten, beispielsweise als Anästhetikum und Ofloxacin, die Funktion des kardiovaskulären Systems überwacht werden.

    Reduziert die Clearance von Theophyllin um 25% (bei gleichzeitiger Anwendung sollte die Theophyllin-Dosis reduziert werden).

    Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin, Fenbufen und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern kann die Schwelle der konvulsiven Aktivität verringern. Ofloxacin beeinflusst praktisch nicht die Konzentration von Theophyllin im Blutserum. Probenecid, Cimetidin, Furosemid, Methotrexat tubulärer Sekretion von Ofloxacin, das, wenn es gleichzeitig verwendet wird, zu einer Erhöhung der Konzentration von Antibiotikum im Serum führt, was die Wahrscheinlichkeit erhöht, unerwünschte Arzneimittelreaktionen zu entwickeln.

    Die gleichzeitige Anwendung mit Vitamin-K-Antagonisten führt zu einer Erhöhung der Aktivität von Cumarinderivaten, was eine Überwachung der Parameter des Blutgerinnungssystems erfordert.

    Wie andere Fluorchinolone sollte Ofloxacin bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die das Intervall verlängern können, mit Vorsicht angewendet werden QT (Antiarrhythmika IA und III-Klassen, trizyklische Antidepressiva, Makroliden, Terfenadin) (siehe Abschnitte "Mit Vorsicht", "Besondere Hinweise").

    Bei gleichzeitiger Anwendung von Glibenclamid kann ein leichter Anstieg der Konzentration von Glibenclamid und in der Folge Hypoglykämie beobachtet werden, was eine Überwachung der Blutglucosekonzentration erfordert.

    Wenn es gleichzeitig mit anderen hypoglykämischen Mitteln zur Einnahme und Insulin verwendet wird, erhöht sich das Risiko, Hypoglykämie zu entwickeln, und es ist eine sorgfältigere Überwachung der Glukosekonzentration im Blut erforderlich.

    Bei gleichzeitiger Anwendung mit Glukokortikosteroiden erhöht sich das Risiko eines Sehnenrisses, insbesondere bei älteren Patienten.

    Bei Verwendung mit Arzneimitteln, die den Urin alkalisieren (Inhibitoren der Carboanhydrase, Citrate, Natriumhydrogencarbonat) erhöht sich das Risiko einer Kristallurie nephrotoxische Wirkungen.

    Eine Lösung von Ofloxacin sollte wegen der Gefahr einer Ausfällung in Lösung nicht mit Heparin gemischt werden.

    Spezielle Anweisungen:
    Ofloxacin ist kein Mittel der Wahl bei Erkrankungen der oberen und unteren Atemwege durch Pneumokokken.

    Wie bei anderen Fluorchinolonen wird aufgrund der möglichen Photosensibilisierung empfohlen, eine längere Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht oder ultravioletter Strahlung zu vermeiden.

    Eine selten auftretende Sehnenentzündung kann insbesondere bei älteren Patienten zu einem Sehnenriss (hauptsächlich Achillessehne) führen. Bei Anzeichen einer Sehnenentzündung ist es notwendig, die Behandlung sofort zu beenden, die Achillessehne zu immobilisieren und einen Orthopäden zu konsultieren.

    Bei Vorliegen einer schweren Lebererkrankung ist eine individuelle Auswahl der Dosis in Abhängigkeit vom Grad der Leberfunktionsstörung erforderlich.

    Wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Ofloxacin leiden, ist ein schwerer und anhaltender Durchfall notwendig, um die Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis auszuschließen (erfordert sofortigen Entzug des Arzneimittels und orales Vancomycin und Metronidazol). Medikamente, die die Darmperistaltik unterdrücken, sind kontraindiziert.

    Ofloxacin hemmt das Wachstum Mycobacterium Tuberkulose, was bei Patienten mit Tuberkulose zu falsch-negativen Ergebnissen von bakteriologischen Untersuchungen führen kann.

    Vor dem Hintergrund der Behandlung kann sich der Myasthenia-Flow verschlechtern, und bei prädisponierten Patienten können Porphyrie-Attacken häufiger auftreten.

    Bei der Bestimmung von Porphyrin im Urin kann ein falsch positives Ergebnis resultieren. Für die Behandlung von gemischten aerob-anaeroben Infektionen (Peritonitis, Endometritis und andere) wird empfohlen, zu kombinieren Ofloxacin mit einem der antianaeroben Antibiotika, die antianaerobe Aktivität haben.

    Das Medikament sollte mit Vorsicht bei Patienten verwendet werden, die zu Krampfanfällen neigen (Patienten mit Läsionen des zentralen Nervensystems in der Anamnese, Patienten, die Fenbufen oder andere nichtsteroidale Antirheumatika einnehmen, die die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft des Gehirns verringern, wie z gut wie andere Drogen, Senkung der Schwelle der konvulsiven Bereitschaft des Gehirns, wie z Theophyllin) (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

    Bei Patienten, die Fluorchinolone erhielten, trat in sehr seltenen Fällen eine Verlängerung der Intervalldauer ein QT. Die folgenden Gruppen von Patienten mit bekannten Risikofaktoren erhöhen die Dauer des Intervalls QTdie Verwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Ofloxacin, sollte mit Vorsicht durchgeführt werden (unter der Kontrolle der Dauer des Intervalls QT):

    - Patienten fortgeschrittenen Alters;

    - Patienten mit unkorrigierten Störungen der Elektrolytzusammensetzung, wie Hypokaliämie, Hypomagnesiämie;

    - angeborenes Verlängerungssyndrom QT;

    - Herzerkrankungen (wie Herzversagen, Myokardinfarkt, Bradykardie);

    - gleichzeitiger Empfang von Medikamenten, die das Intervall verlängern können QT (Antiarrhythmika IA und III-Klassen, trizyklische Antidepressiva, Makroliden, Terfenadin) (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

    Bei Patienten, die Fluorchinolone erhielten, einschließlich Ofloxacinberichteten über die Entwicklung Sensorische und sensorisch-motorische Neuropathie, die haben kann schneller Start. Wenn Patienten Neuropathiesymptome entwickeln, sollte Ofloxacin abgesetzt werden, wodurch das Risiko, irreversible Erkrankungen zu entwickeln, minimiert wird.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Während des Behandlungszeitraums ist Vorsicht geboten, wenn Fahrzeuge gefahren werden und potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern. Im Falle des Erscheinens der unerwünschten Erscheinungen vom Nervensystem ist nötig es auf die angegebenen Arten der Aktivität zu verzichten.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Lösung für Infusionen 2 mg / ml.

    Verpackung:

    100 ml in Glasflaschen für Blut-, Transfusions- und Infusionspräparate, mit Gummistopfen verschlossen und mit Aluminiumkappen vercrimpt.

    1. Jede Flasche wird zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

    2. Für Krankenhäuser. Für 56 Flaschen mit einer gleichen Anzahl von Gebrauchsanweisungen werden in einer Gruppenbox - Schachteln aus Pappe Wellpappe gelegt.

    Lagerbedingungen:

    An einem trockenen, vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Einfrieren ist nicht erlaubt.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    2 des Jahres. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-002734
    Datum der Registrierung:28.11.2014
    Haltbarkeitsdatum:28.11.2019
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:BIOSINTEZ, PAO BIOSINTEZ, PAO Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.06.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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