Ofloxacin Zentiva - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Lactosemonohydrat - 190,400 mg; Maisstärke - 95,200 mg; Povidon 25-24.000 mg; Crospovidon - 40.000 mg; Poloxamer - 0,400 mg; Magnesiumstearat - 16.000 mg; Talkum - 8.000 mg;

Folienhülle

Hypromellose 2910/5 - 18 840 mg; Macrogol 6000 - 1,060 mg; Titandioxid - 4.700 mg; Talkum - 1.400 mg.

Beschreibung:

Weiße oder fast weiße, bikonvexe Oblongtabletten, mit einer beidseitigen Gefahr einer Folienmembran und einer Gravur "400" auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:antimikrobielles Mittel-Fluorchinolon

ATX: & nbsp;

S.01.A.E.01 Ofloxacin

J.01.M.A.01 Ofloxacin

Pharmakodynamik:

Ein Breitbandantibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone, wirkt auf das bakterielle DNA-Gyrase-Enzym, was zu einer Superkonvgung und somit zur Stabilität der bakteriellen DNA führt (die Destabilisierung von DNA-Ketten führt zu deren Tod). Hat eine bakterizide Wirkung.

Aktiv gegen Mikroorganismen, die Beta-Lactamasen produzieren und schnell wachsende atypische Mykobakterien. Empfindlich: Aeromonas Hydrophila, Branhamella catarrhalis, Brucella spp., Clostridium perfringens, Escherichia coli, Salmonella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia, spp.,

Haemophilus influenzae und Parainfluenzae, Haemophilus ducreyi., Plesiomonas, Legionellen, Shigella spp., Proteus spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris (Indol-positiv und Indol-negativ), Moraxella morganii, Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Helicobacter pylori, Mycoplasma spp., Vibrio spp., Gardnerella vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Chlamydia trachomatis, Staphylococcus aureus methi-S, Staphylococcus coagulase negativ.

Anders Empfindlichkeit gegenüber dem Medikament besitzen: Acinetobacter spp., Ureaplasma

Urealyticum, Bacteroides fragilis; Mycobacterium Tuberkulose, Mycobacterium leprae,

Chlamidia psittaci, anaerobe grampositive Kokken, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp, Streptococcus spp.,

In den meisten Fällen sind sie unempfindlich: Acinetobacter braumanmii, Clostridium difficile, Enterokokken, Listeria monocytogenes, Staphylococci methi-R, Nocardia spp. Er handelt weiter Treponema pallidum.

Pharmakokinetik:

Die Absorption nach oraler Verabreichung ist schnell und vollständig (95%). Bioverfügbarkeit - über 96%, Assoziation mit Plasmaproteinen - 25 %, Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TCmOh)bei der oralen Aufnahme - 1-2 Stunden, die maximale Konzentration (Смах) nach einem Einzelzimmer Empfang in einer Dosis von 200 mg und 400 mg, es ist 2,5 μg / ml bzw. 5 μg / ml. Nahrung kann die Absorption verlangsamen, hat jedoch keinen signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit. Scheinbares Verteilungsvolumen - 100 Liter. Verteilung: Zellen (Leukozyten, Alveolarmakrophagen), Haut, Weichteile, Knochen, Bauchorgane und kleine Becken, Atemwege, Urin, Speichel, Galle, das Geheimnis der Prostata, dringt gut durch die Blut-Hirn-Schranke, die Plazentaschranke, wird mit der Muttermilch sezerniert. Dringt in die Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit mit entzündeter und nicht entzündeter Hirnhaut ein (14-60%).

Metabolisiert in der Leber (ca 5 %) mit Bildung NOxyd Ofloxacin und Desmethylofloxacin. Die Halbwertszeit beträgt 4,5 bis 7 Stunden (unabhängig von der Dosis). Es wird von den Nieren ausgeschieden - 75 - 90% (unverändert), etwa 4% - mit Galle. Die extrarenale Clearance beträgt weniger als 20%.

Nach einer einmaligen Anwendung in einer Dosis von 200 mg im Urin wird innerhalb von 20 bis 24 Stunden nachgewiesen. Bei Nieren- / Leberinsuffizienz kann die Ausscheidung verlangsamt werden. Nicht kumulieren. Mit Hämodialyse werden 10-30% des Arzneimittels entfernt.

Indikationen:

Behandlung von infektiös-entzündlichen Erkrankungen, die durch Oloxacin-empfindliche Mikroorganismen verursacht werden:

- Infektionen der Atemwege (außer Pneumokokken

Infektion);

- Infektionen des Ohrs, Rachens, der Nase (außer bei akuter Tonsillitis);

- Infektion der Bauchhöhle und der Gallenwege;

- Infektion der Nieren, Harnwege, Prostata, Harnröhre (inkl. Gonokokken-Natur);

- Infektionen der Beckenorgane;

- Infektionen von Knochen und Gelenken;

- Infektionen der Haut und der Weichteile;

- Prävention von Infektionen bei Patienten mit beeinträchtigtem Immunstatus (einschließlich Neutropenie).

Kontraindikationen:- Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin, die Komponenten des Arzneimittels und andere Fluorchinolone;

- Epilepsie (einschließlich in der Anamnese);

- Läsionen des Zentralnervensystems mit einer unteren Krampfschwelle (auch nach Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall oder entzündlichen Prozessen im Zentralnervensystem);

- die Niederlage der Sehnen in der zuvor durchgeführten Behandlung mit Fluorchinolonen;

- Nierenversagen (Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml / min) und Patienten,

- Wer sind Hämodialyse und Peritonealdialyse (für dieses Medikament Formen);

- Erbkrankheiten, wie Lactoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (aufgrund der Anwesenheit von Lactose in der Zusammensetzung);

- Alter bis 18 Jahre (bis das Wachstum des Skeletts abgeschlossen ist);

- Schwangerschaft;

- die Zeit des Stillens.

Vorsichtig:

bei Patienten mit Atherosklerose der Hirngefäße, Hirndurchblutungsstörungen (in der Anamnese), Verlängerung des Intervalls QT, Erkrankungen des kardiovaskulären Systems (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie), organische Erkrankungen des zentralen Nervensystems mit Veranlagung zu Krampfreaktionen, Psychosen und andere psychiatrische Störungen in der Anamnese, Myasthenia gravis, Leberversagen, Porphyrie der Leber, chronisches Nierenversagen, Glucose-6-phosphatdehydrogenase, Diabetes mellitus, beeinträchtigte Elektrolytblutzusammensetzung (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie); hohes Alter, gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die das Intervall verlängern QT (Antiarrhythmika IA und III Klassen, trizyklische und tetracyclische Antidepressiva, Neuroleptika, Makrolide, Antimykotika, Imidazolderivate, einige Antihistaminika, inkl. AstemizolTerfenadin, Ebastin), Medikamente für die allgemeine Anästhesie aus der Barbiturat-Gruppe, Medikamente, die den Blutdruck senken.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Anwendung von Ofloxacin während der Schwangerschaft und während des Stillens ist kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb. Die Dosierung wird individuell nach der Lokalisation und dem Schweregrad der Infektion sowie nach der Empfindlichkeit der Mikroorganismen, dem Allgemeinzustand des Patienten und der Leber- und Nierenfunktion ausgewählt. Die Tabletten werden als Ganzes mit einer kleinen Menge Wasser für 0,5 bis 1 Stunde vor den Mahlzeiten gewaschen.

Erwachsene - 400-800 mg pro Tag, der Kurs, Behandlung - 7-10 Tage, die Häufigkeit der Anwendung - 2 mal am Tag. Mit Gonorrhoe - 400 mg einmal.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

- Bei einer Kreatinin-Clearance von 50 ml / min muss die Dosis des Arzneimittels nicht reduziert werden;

- Bei einer Kreatinin-Clearance von 50-20 ml / min sollte die Dosis des Arzneimittels einmal eingenommen werden

alle 24 Stunden. -

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Es wird nicht empfohlen, die maximale Tagesdosis von 400 mg zu überschreiten.

Die Dauer des Behandlungsverlaufs wird durch die Empfindlichkeit des Erregers und das klinische Bild bestimmt; Die Behandlung sollte mindestens 3 weitere Tage nach dem Verschwinden fortgesetzt werden

Symptome der Krankheit und vollständige Normalisierung der Temperatur.

Bei der Behandlung von Salmonellose Behandlung Kurs - 7-8 Tage, bei der Behandlung von unkomplizierten und komplizierten Infektionen der unteren Harnwege Behandlung Kurs - 7 und 10 Tage, mit Prostatitis Behandlung Kurs - bis zu 6 Wochen, mit Infektionen des Beckens Organe Behandlung Kurs - 10-14 Tage, mit, Atem-und Hautinfektionen Behandlung Kurs -10 Tage.

Nebenwirkungen:

Die folgende Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde verwendet: sehr weit verbreitet (10%), weit verbreitet (1 %- 10%), selten vorkommend (0,1 % - 1%), selten (0,01 % - 0,1%), sehr selten (weniger als 0,01%), Einzelfälle.

Aus dem Nervensystem

selten angetroffen - Aufregung, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen / Schlaflosigkeit;

Selten - psychotische Reaktionen (zum Beispiel Halluzinationen), Angstzustände,

Verwirrung, intensive oder "alptraumhafte" Träume, Depressionen, Schläfrigkeit, Verletzungen der peripheren Empfindlichkeit, wie Parästhesie, beeinträchtigter Geschmack und Geruch, Verletzung der Farbwahrnehmung, Diplopie. sehr selten - Hörstörungen, wie Tinnitus oder Schwerhörigkeit, epileptische Anfälle, extrapyramidale Störungen oder andere Störungen der Muskelkoordination, Hypästhesie, Tremor, Krämpfe, sensorische oder sensorisch-motorische periphere Neuropathie;

Einzelfälle - psychotische Reaktionen begleitet von einem für den Patienten gefährlichen Verhalten, einschließlich suizidaler Tendenzen, erhöhtem intrakraniellen Druck.

Aus dem Herz-Kreislauf-System:

Selten - Senkung des Blutdrucks, Tachykardie;

sehr selten - Intervallverlängerung QT, ventrikuläre Arrhythmie, inkl. ventrikuläre tachysystolische Arrhythmie vom Typ "Pirouette".

Aus dem Verdauungssystem

selten angetroffen - verminderter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen; Selten - Anorexie, Blähungen, Enterokolitis, die in einigen Fällen hämorrhagisch sein können;

sehr selten - pseudomembranöse Kolitis.

Aus der Leber und den Gallenwegen

Selten - Erhöhung der Aktivität von "Leber" -Enzymen, wie Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (ACT), Lactat-Dehydrogenase (LDH), Gamma-Glutamyltransferase (GGT) und / oder alkalische Phosphatase und / oder Bilirubin-Konzentrationen im Blut;

sehr selten - Cholestatische Gelbsucht;

Einzelfälle - Hepatitis.

Aus dem Harnsystem:

Selten - Hypercreatinämie, erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut; sehr selten - akute Niereninsuffizienz; Einzelfälle - interstitielle Nephritis.

Von der Seite des Bewegungsapparates: selten - Tendinitis;

sehr selten - Arthralgie, Myalgie, Sehnenruptur (d. h. Achillessehne); Einzelfälle - Rhabdomyolyse und / oder Myopathie; Muskelschwäche, die besonders bei Patienten mit schweren Pseudo-paralytischen Myasthenia gravis wichtig sein kann.

Aus der Hämatopoese:

sehr selten - Anämie (einschließlich hämolytisch), Leukopenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie;

Einzelfälle - Agranulozytose, Panzytopenie, Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks.

Allergische Reaktionen:

selten Juckreiz, Hautausschlag, Brennen in den Augen, trockener Husten, Schnupfen; SeltenAnaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen wie Urtikaria, angio-neurotisches Ödem, Asphyxie / Bronchospasmus; Hyperämie, Schwitzen, papulöser Ausschlag;

sehr selten Anaphylaktischer / anaphylaktoider Schock, multiformes exsudatives Erythem, toxische epidermale Nekrolyse, Lichtempfindlichkeit, persistierend

Drogenausschlag, vaskuläre Purpura, punktförmige Blutungen, Vaskulitis, die in Ausnahmefällen zu Hautnekrosen führen kann;

Einzelfälle - Stevens-Johnson-Syndrom, schwere Erstickung, allergische Pneumonitis, allergische Nephritis.

Andere:

selten - Entwicklung von Sekundärinfektionen durch perforationsresistente Mikroorganismen und Pilze;

Einzelfälle - akute Anfälle von Porphyrie bei Patienten mit Porphyrie, Vaginitis, Darmdysbiose, Hypoglykämie bei Diabetikern, die mit hypoglykämischen Medikamenten behandelt werden.

Überdosis:

Symptome: Schwindel, Verwirrung, Hemmung, Desorientierung, Schläfrigkeit, Erbrechen.

Behandlung: Magenspülung, symptomatische Therapie. Bei der Hämodialyse werden 10 - 30% des Arzneimittels entfernt.

Interaktion:

Nahrungsmittelprodukte, Antazida, enthalten Al³⁺, Ca²⁺, Mg²⁺ oder Eisensalze, reduzieren die Absorption von Ofloxacin und bilden unlösliche Komplexe (das Zeitintervall zwischen der Verabreichung dieser Medikamente sollte mindestens 2 Stunden betragen).

Reduziert die Clearance von Theophyllin um 25 % (Bei gleichzeitiger Anwendung sollte die Theophyllin-Dosis reduziert werden). Cimetidin, Furosemid, Methotrexat und Medikamente, die die tubuläre Sekretion blockieren, erhöhen die Konzentration von Ofloxacin im Plasma.

Erhöht die Konzentration von Glibenclamid im Plasma.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit indirekten Antikoagulantien (Cumarinderivate, einschließlich Warfarin) Es ist notwendig, das Blutgerinnungssystem zu kontrollieren.

Wenn es mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Derivaten von Nitroimidazol und Methylxanthinen verabreicht wird, erhöht sich das Risiko der Entwicklung von neurotoxischen Wirkungen, einschließlich Krämpfen.

Bei gleichzeitigem Termin mit Glukokortikosteroiden erhöht sich das Risiko eines Sehnenrisses, insbesondere bei älteren Menschen.

Bei Verabreichung von Arzneimitteln, die den Urin alkalisieren (Inhibitoren der Carboanhydrase, Citrate, Natriumbicarbonat), steigt das Risiko von Kristallurie und nephrotoxischen Wirkungen.

Erhöht die Serumkonzentration von Cyclosporin.

Bei einer gleichzeitigen Verabredung mit hypoglykämischen Mitteln sind sowohl Hypo- als auch Hyperglykämie möglich, und in diesem Zusammenhang ist es notwendig, die Konzentration von Glukose im Blutplasma zu überwachen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Medikamenten, die das Intervall verlängern QT (Antiarrhythmika IA und III - Klassen, trizyklische und tetracyclische Antidepressiva, Neuroleptika, Makrolide, Antimykotika, Imidazolderivate, einige Antihistaminika, einschl. AstemizolTerfenadin, Ebastin) es ist möglich, das Intervall zu verlängern QT.

Spezielle Anweisungen:

Nieren- / Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist es notwendig, die Konzentration von Ofloxacin im Plasma zu überwachen. Bei schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz steigt das Risiko toxischer Effekte (Dosisanpassung erforderlich).

Verhindern Sie Lichtempfindlichkeit Es wird nicht empfohlen, Sonnenlicht, UV-Strahlen (Quecksilberquarzlampen, Solarium) ausgesetzt zu sein.

Intervallverlängerung QT.

Bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, wurde in sehr seltenen Fällen eine Verlängerung der QT-Intervalldauer beobachtet. Bei der Anwendung von Ofloxacin bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls, wie fortgeschrittenes Alter, nicht korrigierbare Störungen der Elektrolytblutzusammensetzung (z. B. Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie), kongenitalem QT-Intervall-Verlängerungssyndrom, Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (Herzinsuffizienz) ist Vorsicht geboten , Myokardinfarkt, Bradykardie), gleichzeitige Verwendung von Medikamenten, die sich erstrecken

Intervall QT (Antiarrhythmika IA und III-Klassen, trizyklische Antidepressiva, Makrolide).

Periphere Neuropathie

Bei Patienten, die Fluorchinolone erhielten, einschließlich Ofloxacinberichteten über die Entwicklung einer sensorischen und sensorisch-motorischen Neuropathie, die schnell auftreten kann. Wenn Patienten Neuropathiesymptome entwickeln, sollte Ofloxacin abgesetzt werden, wodurch das Risiko, irreversible Erkrankungen zu entwickeln, minimiert wird.

Patienten, die prädisponiert sind, um Anfälle zu entwickeln

Wie andere Chinolone, Ofloxacin sollte bei Patienten, die zu Krampfanfällen prädisponiert sind (Patienten mit Läsionen des zentralen Nervensystems (ZNS) in der Anamnese, Patienten, die Fenbufen oder andere nichtsteroidale Antirheumatika einnehmen, oder Arzneimittel, die die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft der Gehirn, zum Beispiel, Theophyllin).

Patienten mit Störungen des zentralen Nervensystems

Ältere Patienten mit ZNS-Störungen (z. B. mit Epilepsie, scharf exprimierte Atherosklerose der Hirngefäße) sollten Fluorochinolone nur unter strenger Aufsicht eines Arztes einnehmen.

Bei Nebenwirkungen des ZNS und / oder allergischen Reaktionen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Myasthenia gravis

Auf dem Hintergrund der Behandlung kann sich der Myasthenia-Fluss in der Veranlagung verschlechtern

Patienten.

Porphyrie

Vor dem Hintergrund der Behandlung kann es bei prädisponierten Patienten zu einer Zunahme von Porphyrie-Attacken kommen. Während der Behandlung mit Ofloxacin können falsch-positive Ergebnisse bei der Bestimmung von Opiaten und Porphyrinen im Urin auftreten

Pseudomembranöse Kolitis

Bei pseudomembranöser Kolitis, koloskopisch und / oder histologisch bestätigt, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Orale Verabreichung von Vancomycin und Metronidazol ist indiziert.

Sehnenentzündung

Selten auftretende Sehnenentzündungen können zu Sehnenrupturen führen (hauptsächlich

Achillessehne), besonders bei älteren Patienten. Bei Anzeichen einer Sehnenentzündung ist es notwendig, die Behandlung sofort zu beenden, die Achillessehne zu immobilisieren und einen Orthopäden zu konsultieren.

Andere

Um die Hyperkonzentration des Urins und anschließende Kristallurie zu verhindern, während

ausreichende Hydratation wird empfohlen.

Kann bei der bakteriologischen Tuberkulosediagnose zu falsch-negativen Ergebnissen führen (verhindert die Isolierung) Mycobacterium tuberculosis).

Während der Dauer der Behandlung kann nicht konsumiert werden Ethanol.

Bei der Verwendung des Medikaments wird Frauen aufgrund des erhöhten Risikos der Entwicklung von Soor nicht empfohlen, Hygienetampons zu verwenden.

Ofloxacin ist keine Droge der Wahl für Pneumonie durch Pneumokokken verursacht. Nicht angezeigt bei der Behandlung von akuten Tonsillitis.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Einige Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit und Sehbehinderung können die psychomotorische Reaktion und die Konzentrationsfähigkeit verringern, also während der Behandlung mit dem Medikament OFLOXACIN ZENTIVA Filmtabletten, Vorsicht beim Fahren von Fahrzeugen und Tätigkeiten durch andere potentiell gefährliche Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten 400 mg.

Verpackung:Für 10 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC / A1. Jede Blisterpackung mit Gebrauchsanleitung wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 10 ° C bis 25 ° C, an einem trockenen Ort.

Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-000824

Datum der Registrierung:20.06.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Zentiva c.s.Zentiva c.s. Tschechien

Hersteller: & nbsp;

ZENTIVA, k.s. Tschechien

Darstellung: & nbsp;ZENTIVA PHARMA, LLCZENTIVA PHARMA, LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.01.2014

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ofloxacin Zentiva (Ofloxacin Zentiva)