Ofloxacin - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Ofloxacin ist ein bakterizides Breitbandantibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone. Der Hauptmechanismus der Wirkung von Chinolonen ist die spezifische Hemmung von bakterieller DNA-Gyrase. DNA-Gyrase ist für die Replikation, Transkription, Reparatur und Rekombination von bakterieller DNA notwendig. Seine Hemmung führt zu Auspacken und Destabilisierung von bakterieller DNA und in der Folge zu Tod einer mikrobiellen Zelle.

Fluorchinolone haben eine konzentrationsabhängige bakterizide Aktivität und eine mäßige antibiotische Wirkung. Das Verhältnis der Fläche unter der "Konzentrations-Zeit" -Kurve (AUC) und die minimale Hemmkonzentration (MIC) oder das Verhältnis der maximalen Konzentration im Blutplasma (Cmah) und IPC sind ein prädiktiver Faktor für eine erfolgreiche Therapie.

Randwerte des IPC

Die vom Europäischen Komitee zur Bestimmung der Antibiotika- Empfindlichkeit zugelassenen Grenzwerte für MPC (mg / l) Ofloxacin (EU-BESETZUNG).

Mikroorganismen	Empfindlich (mg / L)	Beständig (mg / l)
Enterobacteriaceae	≤ 0,5	> 1
Staphylococcus spp.	≤ 1	> 1
Streptococcus pneumoniae	≤ 0,12	> 4
Haemophilus influenzae	≤ 0,5	> 0,5
Moraxella Catarrhalis	≤ 0,5	> 0,5
Neisseria gonorrhoeae	≤ 0,12	> 0,25
Grenzwerte von BMD, die nicht mit einer bestimmten Art von Mikroorganismen assoziiert sind	≤ 0,5	> 1

Empfindliche Mikroorganismen

Unzuverlässige empfindliche Mikroorganismen (möglicherweise aufgrund erworbener Resistenz): Citrobacter freundii, Escherichia coli, Klebsiella Oxytoca, Klebsiella Lungenentzündung, Neisseria Gonorrhoeae, Proteus Mirabilis, Pseudomonas Aeruginosa, Serratia spp., Staphylococcus spp. (Koagulase-negative Stämme), Staphylococcus Aureus (Methicillin-sensitiv), Staphylococcus Epidermis, Enterococcus Faecalis, Campylobacter Jejuni, Streptococcus Lungenentzündung.

Resistente Mikroorganismen

Acinetobacter Baumannii, Bacteroides spp., Clostridium difficile, Enterokokken (inkl. Enterococcus Faecium), Listerien Monocytogenes, Staphylococcus spp. (Methicillin-resistent), Nocardia spp.

Die Resistenz gegen Ofloxacin entwickelt sich als Folge eines Phasenmutationsprozesses von Genen, die beide Topoisomerasen des Typs codieren II: DNA-Gyrase und Topoisomerase IV. Andere Resistenzmechanismen beeinflussen beispielsweise die Permeabilität externer mikrobieller Zellstrukturen (ein Mechanismus, der für Pseudomonas Aeruginosa), der Mechanismus des Ausströmens (aktive Ausscheidung eines antibakteriellen Mittels aus einer mikrobiellen Zelle) kann ebenfalls die Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegenüber Ofloxacin beeinflussen.

Pharmakokinetik:

Die maximale Serumkonzentration bei einer 30-minütigen intravenösen Infusion des Arzneimittels wird am Ende der Infusion erreicht.

Die Konzentration von Ofloxacin im Serum nach einer 30-minütigen intravenösen Infusion von Ofloxacin:

Dosis	Serumkonzentration von Ofloxacin nach der Infusion	Serumkonzentration von Ofloxacin 4 Stunden nach der Infusion	Serumkonzentration von Ofloxacin 12 Stunden nach der Infusion
100 mg	2,9 mg / l	0,5 mg / l	0,2 mg / l
200 mg	5,2 mg / l	1,1 mg / ml	0,3 mg / l

Bei der On-Off-Anwendung von Ofloxacin steigt die Serumkonzentration nicht signifikant an (der Akkumulationsfaktor bei zweimal täglicher Verabreichung beträgt 1,5).

Das Verteilungsvolumen beträgt 120 Liter. Ofloxacin dringt gut in viele Organe und Gewebe des Körpers ein, einschließlich Lungengewebe, Ohrengewebe, Rachen, Nase, Haut, Weichgewebe, Knochengewebe, Gelenke, Bauchorgane, Galle, kleine Beckenorgane, Nieren, Prostata, Harnröhre.

Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 25%. Weniger als 5% Ofloxacin unterliegen einer Biotransformation. Hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden (80-90% der verabreichten Dosis - in unveränderter Form). Im Urin werden zwei Hauptmetaboliten gefunden: N-demethyl-floxacin und Ofloxacin N-Oxid. Etwa 4% Ofloxacin wird mit der Galle in Form von Glucuroniden ausgeschieden. Die Halbwertszeit von Ofloxacin beträgt 5 Stunden, die Abnahme der Serumkonzentration von Ofloxacin nach linearer Infusion. Konzentrationen von Ofloxacin im Urin und in infizierten Harnwegen überschreiten die Konzentrationen von Ofloxacin im Serum 5 bis 100 Mal.

Spezielle Patientengruppen

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht sich die Halbwertszeit von Ofloxacin, die Gesamt- und Nieren-Clearance nimmt proportional zur Abnahme der Kreatinin-Clearance ab.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten steigt die Halbwertszeit, aber die maximale Serumkonzentration ändert sich nicht.

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen durch Oloxacin-empfindliche Mikroorganismen

Pyelonephritis;

Prostatitis, Epididymitis, Orchitis;

Infektionen der Beckenorgane;

Sepsis (verursacht durch die oben genannten Infektionen des Urogenitalsystems);

Zystitis, Harnwegsinfektionen (als Alternative zu anderen antimikrobiellen Medikamenten).

Als Alternative zu anderen antimikrobiellen Mitteln Ofloxacin kann verwendet werden, um die folgenden infektiösen entzündlichen Erkrankungen zu behandeln:

Infektionen von Knochen und Gelenken;

Infektionen der Haut und Weichteile;

Akute Sinusitis;

Exazerbation der chronischen Bronchitis, ambulant erworbene Pneumonie.

Vorbeugung von Infektionen durch Orloxacin-empfindliche Mikroorganismen bei Patienten mit beeinträchtigtem Immunstatus (einschließlich Neutropenie).

Bei der Verwendung des Arzneimittels sollten die offiziellen nationalen Empfehlungen für die ordnungsgemäße Verwendung von antibakteriellen Arzneimitteln, sowie die Empfindlichkeit von pathogenen Mikroorganismen in einem bestimmten Land berücksichtigt werden.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegenüber Ofloxacin, anderen Fluorchinolonen oder Hilfsstoffen des Arzneimittels; Epilepsie; Sehnenverletzung vor dem Hintergrund der bisherigen Behandlung mit Fluorchinolonen; Kinder unter 18 Jahren (das Risiko, Knorpelknochenwachstumszonen bei einem Kind zu verlieren, kann nicht vollständig ausgeschlossen werden); Schwangerschaft und Stillzeit (das Risiko einer Schädigung der knorpeligen Knochenwachstumszonen beim Fetus und beim Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden); pseudoparalytische Myasthenia gravis.

Vorsichtig:

Bei Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen (bei Patienten mit Läsionen des zentralen Nervensystems (ZNS)): schwere Atherosklerose der Hirngefäße, Hirndurchblutung, einschließlich Anamnese, organische Läsionen des zentralen Nervensystems, Hirntraumata in der Anamnese, bei Patienten, gleichzeitig Medikamente erhalten, die die Schwelle der konvulsiven Gehirnbereitschaft reduzieren, wie Fenbufen oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), Theophyllin;

Bei Patienten mit latentem oder manifestem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (erhöhtes Risiko für hämolytische Reaktionen);

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (obligatorische Überwachung der Nierenfunktion sowie Korrektur des Dosierungsschemas);

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz (Kontrolle der Leberfunktion);

Bei Patienten mit Porphyrie (Risiko einer Exazerbation der Porphyrie);

Bei Patienten mit Risikofaktoren Verlängerung des Intervalls QT; bei älteren Patienten; mit unkorrigierten Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie); mit dem Syndrom der angeborenen Verlängerung des Intervalls QT; mit Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie); bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die das Intervall verlängern können QT (Antiarrhythmika IA und III-Klassen, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Neuroleptika);

Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die orale Antidiabetika einnehmen (z. B. Glibenclamid) oder Insulin (erhöht das Risiko einer Hypoglykämie);

Bei Patienten mit schweren Nebenwirkungen auf andere Chinolone, wie z. B. neurologischen Reaktionen (erhöhtes Risiko für ähnliche unerwünschte Reaktionen mit Ofloxacin);

Bei Patienten mit Psychosen und anderen psychiatrischen Störungen in der Anamnese;

Mit der gleichzeitigen Verwendung von Medikamenten, die den Blutdruck senken können, Medikamente für nicht-allgemeine Anästhesie aus der Barbiturat-Gruppe (ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hypotonie).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament während der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Wie Ofloxacin dringt in die Muttermilch ein, dann in Verbindung mit dem möglichen Risiko für das Kind, ist der Gebrauch des Rauschgifts kontraindiziert. Wenn Sie das Arzneimittel während der Stillzeit anwenden müssen, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Die Ofloxacindosis und die Dauer der Behandlung hängen von der Schwere und Art der Infektion, dem Allgemeinzustand des Patienten und der Nierenfunktion ab.

Erwachsene Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance größer als 50 ml / min)

Bei der Behandlung von Infektionen durch anofloxacinempfindliche Mikroorganismen beträgt die empfohlene Dosis 200 mg zweimal täglich oder 400 mg einmal täglich. In der Regel beträgt die Tagesdosis 400 mg. Bei der Behandlung von schweren Infektionen oder bei Patienten mit Übergewicht kann die Tagesdosis auf 600 mg erhöht werden.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Das Alter der Patienten erfordert keine Dosisanpassung von Ofloxacin. Bei der Anwendung des Medikaments bei älteren Patienten sollte jedoch besonders auf die Nierenfunktion geachtet werden, da im Falle einer Reduktion eine entsprechende Korrektur des Dosierungsregimes erforderlich sein kann.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Verletzungen der Leberfunktion nicht empfohlen wird, die tägliche Dosis von 400 mg Ofloxacin zu überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Verstößen gegen die Nierenfunktion wird, abhängig von der Kreatinin-Clearance, folgende Dosierung empfohlen:

Kreatinin-Clearance

Einzeldosis (mg) *

Vielfältigkeit der Einführung

50-20 ml / min

100-200

1 Mal pro Tag (alle 24 Stunden)

<20 ml / min ** oder Hämodialyse und Peritonealdialyse

100

oder

200

1 Mal pro Tag (alle 24 Stunden)

1 alle 2 Tage (alle 48 Stunden)

* In Übereinstimmung mit der Aussage.

** Es wird empfohlen, die Serumkonzentrationen von Ofloxacin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Dialysepatienten zu überwachen.

In Fällen, in denen es nicht möglich ist, die Clearance von Kreatinin (CC) zu bestimmen, kann diese aus der Serumkreatinin-Konzentration mit der Cockcroft-Formel für Erwachsene berechnet werden: für Männer:

Verabreichung der Droge

Die Ofloxacinlösung ist nur für die langsame Infusionsverabreichung vorgesehen. Intravenöse Infusion wird ein- oder zweimal am Tag durchgeführt. Die Dauer der Infusion sollte für jede Ofloxacin-Dosis von 200 mg mindestens 30 Minuten betragen. Dies ist besonders wichtig, wenn Ofloxacin wird gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die den Blutdruck senken können, oder mit Mitteln zur nicht-allgemeinen Vollnarkose aus der Barbiturat-Gruppe verabreicht.

Die tägliche Dosis zu 400 mg Ofloxacin kann einmal täglich verabreicht werden. In diesem Fall ist es vorzuziehen, das Arzneimittel am Morgen zu verabreichen.

Eine tägliche Dosis von mehr als 400 mg sollte in zwei Teile aufgeteilt und in 12-Stunden-Intervallen verabreicht werden.

Verabreichung der Droge Ofloxacin Nach dem Öffnen der Durchstechflasche sollte sofort getan werden.

Ein paar Tage nach der Verbesserung des Zustandes des Patienten kann das in Form von intravenösen Infusionen begonnene Onloxacin fortgesetzt werden, indem das Arzneimittel in denselben Dosen nach innen gegeben wird.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung hängt von der Schwere der Erkrankung ab. Wie jede Behandlung mit antimikrobiellen Arzneimitteln sollte Ofloxacin mindestens 48-72 Stunden nach der Normalisierung der Körpertemperatur oder bei Anzeichen einer Eradikation des Erregers fortgesetzt werden.

Nebenwirkungen:

Die folgenden Informationen basieren auf Daten, die aus klinischen Studien gewonnen wurden, und auf Daten aus einer breiten Post-Marketing-Erfahrung mit dem Medikament.

Die folgenden Nebenwirkungen werden gemäß den folgenden Abstufungen ihrer Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); oft (≥1 / 100, <1/10); selten (≥1 / 1000, <1/100); selten (≥1 / 10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000) (einschließlich einzelner Nachrichten); unbekannte Häufigkeit (nach den verfügbaren Daten ist es nicht möglich, die Häufigkeit des Auftretens festzustellen).

Herzkrankheit:

Selten: Tachykardie.

Selten: ein Gefühl von Herzklopfen.

Häufigkeit unbekannt: Intervallverlängerung QTventrikuläre Arrhythmie vom Typ "Pirouette" (insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Verlängerung des Intervalls) QT).

Gefäßerkrankungen

Häufig: Phlebitis.

Selten: erhöhter Blutdruck, niedriger Blutdruck. Während der Infusion von Ofloxacin ist es möglich, den arteriellen Druck zu senken, begleitet von der Entwicklung der Tachykardie, der in sehr seltenen Fällen bis zur Entwicklung des Kollaps stark ausgeprägt ist. Im Falle einer signifikanten Blutdrucksenkung sollte sofort die Infusion des Medikaments eingestellt werden.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Anämie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie.

Häufigkeit unbekannt: Agranulozytose, Panzytopenie, Unterdrückung Knochenmark Hämatopoese.

Störungen aus dem Nervensystem

Selten: Schwindel, Kopfschmerzen.

Selten: Schläfrigkeit, Parästhesien, Dysgeusie (eine Störung der Wahrnehmung des Geschmacks), Parosmie (eine Störung der Wahrnehmung eines Geruchs).

Selten: periphere sensorische Neuropathie, periphere sensomotorische Neuropathie, Krampfanfälle, extrapyramidale Symptome, einschließlich Tremor und andere Störungen der Muskelkoordination.

Häufigkeit unbekannt: Alter, erhöhter intrakranieller Druck.

Störungen der Psyche

Selten: Unruhe, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit.

Selten: psychotische Reaktionen (zum Beispiel Halluzinationen), Angstzustände, Nervosität, Verwirrung, Albträume, Depressionen.

Häufigkeit unbekannt: psychotische Reaktionen und Depressionen mit Selbstverletzung, in seltenen Fällen bis hin zu Selbstmordgedanken oder -versuchen.

Störungen seitens des Sehorgans

Selten: Reizung der Schleimhaut des Auges, Konjunktivitis.

Selten: Sehbehinderung (Diplopie, Verletzung der Farbwahrnehmung).

Häufigkeit unbekannt: Uveitis.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen

Selten: Schwindel.

Selten: Hörbehinderung (Klingeln in den Ohren), Hörverlust.

Störungen des Atmungssystems, Organe der Brust und Mediastinum

Selten: Husten, Nasopharyngitis.

Selten: Kurzatmigkeit, Bronchospasmus.

Häufigkeit unbekannt: allergische Pneumonitis, ausgeprägte Dyspnoe.

Störungen aus dem Verdauungssystem

Selten: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit.

Selten: Enterokolitis (manchmal hämorrhagisch).

Selten: pseudomembranöse Kolitis.

Häufigkeit unbekannt: Dyspepsie, Verstopfung, Blähungen, Pankreatitis, Stomatitis.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Selten: eine Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Enzymen, wie Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (ACAT), Lactatdehydrogenase (LDH), Gammaglutamyltransferase (GGT) und / oder alkalische Phosphatase (ACF) und / oder Bilirubinkonzentrationen im Blut.

Selten: Cholestatische Gelbsucht

Häufigkeit unbekannt: Hepatitis, die schwerwiegend sein kann; bei der Anwendung von Ofloxacin (vorwiegend bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion) berichteten Fälle von schwerer Leberinsuffizienz, einschließlich akuter Leberinsuffizienz, manchmal tödlich.

Störungen der Nieren und der Harnwege

Selten: erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration.

Selten: akutes Nierenversagen.

Häufigkeit unbekannt: akute interstitielle Nephritis, erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Juckreiz, Ausschlag.

Selten: Urtikaria, Hyperhidrose, pustulöser Ausschlag, "Gezeiten" von Blut auf der Haut.

Selten: exsudatives Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Photosensibilitätsreaktionen, Medikamentenausschlag, vaskuläre Purpura, Vaskulitis, die in Ausnahmefällen zu Hautnekrosen führen kann.

Häufigkeit unbekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthematische Pustulose, exfoliative Dermatitis.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes.

Selten: Tendinitis.

Selten: Arthralgie; Myalgie; Sehnenruptur (z. B. Achillessehne) (wie bei der Verwendung anderer Fluorchinolone kann diese Nebenwirkung innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung auftreten und kann bilateral sein).

Häufigkeit unbekannt: Rhabdomyolyse und / oder Myopathie, Muskelschwäche, die besonders wichtig ist für Patienten mit pseudo-paralytischer Myasthenie, Muskelriss, Muskelriss, Bänderriss, Arthritis.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Selten: Anorexie.

Häufigkeit unbekannt: Hyperglykämie, Hypoglykämie; hypoglykämisches Koma (bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit hypoglykämischen Mitteln behandelt werden).

Infektiöse und parasitäre Krankheiten

Selten: Pilzinfektionen, Resistenz von pathogenen Mikroorganismen.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen, Angioödeme.

Selten: anaphylaktischer Schock

Angeboren, erbliche und genetische Störungen

Häufigkeit unbekannt: Exazerbation der Porphyrie bei Patienten mit Porphyrie.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Häufig: Schmerz und Rötung an der Infusionsstelle.

Häufigkeit unbekannt: Asthenie, Fieber, Schmerzen im Rücken, Brust, Gliedmaßen.

Überdosis:

Symptome; Schwindel, Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Krämpfe, Verlängerung des Intervalls QT, Übelkeit und Erosion der Schleimhaut. Behandlung: Im Falle einer Überdosierung ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten einschließlich EKG-Überwachung erforderlich. Die Behandlung ist symptomatisch. Ofloxacin kann durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden. Das spezifische Gegenmittel ist nicht bekannt.

Interaktion:

VON Theophyllin, Fenbuphen oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, die die Schwelle der Anfallsaktivität im Gehirn reduzieren

In klinischen Studien wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen von Ofloxacin mit Theophyllin festgestellt. Bei gleichzeitiger Verwendung von Chinolonen und Theophyllin, nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und anderen Arzneimitteln, die die Schwelle für eine konvulsive Gehirnerfüllung verringern, kann jedoch eine deutliche Abnahme der Anfallsaktivität im Gehirn auftreten.

Mit Medikamenten, die das Intervall verlängern QT

Ofloxacin sollte, wie andere Fluorchinolone, bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die das Intervall verlängern, mit Vorsicht angewendet werden QT (zum Beispiel, Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Neuroleptika).

Mit Antagonisten von Vitamin K

Eine Erhöhung der Prothrombinzeit / normalisierte internationale Beziehungen und / oder Entwicklung von Blutungen, einschließlich schwerer, wurde bei gleichzeitiger Verwendung von Ofloxacin und Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) festgestellt. Bei gleichzeitiger Verwendung von Antagonisten von Vitamin K und Ofloxacin ist daher eine regelmäßige Überwachung der Blutgerinnungsparameter erforderlich.

Mit Glibenclamid

Bei gleichzeitiger Anwendung von Glibenclamid kann ein leichter Anstieg der Konzentration von Glibenclamid und in der Folge Hypoglykämie beobachtet werden, was eine Überwachung der Blutglucosekonzentration erfordert.

Mit anderen hypoglykämischen Mitteln zur oralen Verabreichung und Insulin

Wenn es gleichzeitig mit anderen hypoglykämischen Mitteln zur Einnahme und Insulin verwendet wird, erhöht sich das Risiko, Hypoglykämie zu entwickeln, und es ist eine sorgfältigere Überwachung der Glukosekonzentration im Blut erforderlich.

Mit Probenecid, Cimetidin, Furosemid, Methotrexat

Bei gleichzeitiger Verwendung von Chinolonen und Medikamenten, die durch renale tubuläre Sekretion aus dem Körper freigesetzt werden (wie Probenecid, Cimetidin, Furosemid, Methotrexat), kann es zu einer gegenseitigen Verzögerung der Ausscheidung und zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen kommen (insbesondere wenn hohe Dosen verwendet werden).

Mit Medikamenten, die den Blutdruck senken können, Medikamente für nicht-allgemeine Anästhesie aus der Barbiturat-Gruppe

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ofloxacin ist eine deutliche und signifikante Blutdrucksenkung möglich, so dass in diesem Fall eine besonders sorgfältige Überwachung des Funktionszustandes des kardiovaskulären Systems erforderlich ist.

Mit Glukokortikosteroiden

Der gleichzeitige Empfang von Glukokortikosteroiden erhöht das Risiko eines Sehnenrisses, insbesondere bei älteren Patienten.

VON Drogen, die Urin alkalisieren (Inhibitoren von Carbohydrazid, Citrate, Natriumhydrogencarbonat)

Bei Verwendung mit Arzneimitteln, die den Urin alkalisieren (Inhibitoren der Carboanhydrase, Citrate, Natriumhydrogencarbonat), steigt das Risiko der Entwicklung von Kristallurie und nephrotoxischen Effekten.

Kompatibilität mit anderen Medikamenten und Infusionslösungen

Eine Lösung von Ofloxacin sollte wegen der Gefahr einer Ausfällung in Lösung nicht mit Heparin gemischt werden.

Das Medikament ist kompatibel mit 0,9% Lösung von Natriumchlorid, Ringer-Lösung, 5% ige Dextrose-Lösung.

Spezielle Anweisungen:

Niereninsuffizienz

Wie Ofloxacin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Korrektur des Dosierungsschemas erforderlich.

Prävention von Photosensibilisierung

Bei der Verwendung von Ofloxacin sollte aufgrund der Gefahr der Photosensibilisierung eine starke Sonnenbestrahlung oder künstliche UV-Bestrahlung vermieden werden.

Superinfektion

Wie bei der Verwendung anderer antimikrobieller Mittel kann die Verwendung von Ofloxacin, insbesondere für lange Zeit, zu einer erhöhten Reproduktion von unempfindlichen Mikroorganismen (Bakterien und Pilzen) führen. Daher ist es während der Behandlung notwendig, den Zustand des Patienten neu zu bewerten, und im Falle einer Entwicklung während der Behandlung der Superinfektion sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um ihn zu behandeln.

Periphere Neuropathie

Bei Patienten, die Fluorchinolone erhalten, einschließlich Ofloxacin, wurde über die Entwicklung der sensorischen und sensorisch-motorischen peripheren Neuropathie berichtet, die einen schnellen Beginn haben kann. Wenn der Patient Symptome einer Neuropathie entwickelt, sollte die Anwendung von Ofloxacin abgesetzt werden. Dies minimiert das mögliche Risiko irreversibler Veränderungen.

Patienten mit Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase

Patienten mit diagnostiziertem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel haben eine Prädisposition für hämolytische Reaktionen bei der Behandlung mit Chinolonen. Daher sollten solche Patienten bei der Anwendung von Ofloxacin vorsichtig sein.

Pseudomembrankolitis verursacht durch Clostridium difficile

Das Auftreten von Durchfall, insbesondere in schwerer Form, persistierend und / oder mit einer Beimischung von Blut während oder nach der Behandlung, kann eine Manifestation einer pseudomembranösen Kolitis sein. Bei Verdacht auf eine Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis sollte Ofloxacin sofort abgesetzt und unverzüglich eine geeignete spezifische Therapie gegeben werden (Vancomycin Innerhalb, Teicoplanin innen oder Metronidazol Innerhalb dieser klinischen Situation sind Medikamente, die die Darmmotilität hemmen, kontraindiziert.

Patienten, die prädisponiert sind, um Anfälle zu entwickeln

Wie andere Fluorchinolone, Ofloxacin sollte bei Patienten mit einer Prädisposition für die Entwicklung von Anfällen mit Vorsicht angewendet werden: bei Patienten mit früheren Läsionen des zentralen Nervensystems, bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, die die Schwelle der Anfallsbereitschaft des Gehirns verringern (TheophyllinFenfen und andere derartige nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel). Mit der Entwicklung von Anfällen sollte Ofloxacin abgesetzt werden.

Sehnenentzündung

Tendinitis, die selten bei der Verwendung von Chinolonen auftritt, kann manchmal zum Bruch von Sehnen, einschließlich der Achillessehne, führen, insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten, die Glukokortikosteroide gleichzeitig einnehmen. Diese Nebenwirkung kann sich innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung entwickeln und kann bilateral sein. Bei Anzeichen einer Sehnenentzündung (Sehnenentzündung) wird empfohlen, das Medikament sofort abzubrechen. Geeignete Behandlung der betroffenen Sehne zum Beispiel, um ihn ausreichend zu immobilisieren.

Intervallverlängerung QT

Bei der Verwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Ofloxacinbei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung Intervall QT, wie: Alter; unadjustierte Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie); angeborene Verlängerung des Intervalls QT; Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie); gleichzeitige Verwendung mit anderen Medikamenten, die das Intervall verlängern QT (Antiarrhythmika IA und Klasse III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Neuroleptika).

Exazerbation der pseudoparalytischen Myasthenia gravis (Myasthenia gravis Gravis)

Fluorchinolone, einschließlich Ofloxacin, kann die neuromuskuläre Aktivität blockieren und die Muskelschwäche bei Patienten mit pseudoparalytischer Myasthenia gravis verstärken. In der Zeit nach der Markteinführung wurden schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet, einschließlich einer Lungeninsuffizienz, die eine künstliche Beatmung und einen tödlichen Ausgang erforderte, die mit der Verwendung von Fluorchinolonen bei Patienten mit pseudoparalytischer Myasthenia gravis einhergingen. Die Anwendung von Ofloxacin bei Patienten mit nachgewiesener Diagnose pseudoparalytische Myasthenie wird nicht empfohlen.

Schwere Hautreaktionen

Bei der Anwendung von Ofloxacin wurden Fälle von schweren bullösen Reaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse beobachtet. Patienten sollten darüber informiert werden, dass der Patient bei einer Reaktion der Haut oder der Schleimhäute sofort einen Arzt aufsuchen und die Behandlung bis zu seiner Konsultation nicht fortsetzen sollte.

Überempfindlichkeitsreaktionen und allergische Reaktionen

Bei der Verwendung von Fluorchinolonen wurde über die Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen und allergischen Reaktionen (anaphylaktischer Schock und anaphylaktoide Reaktionen, die in einen lebensbedrohlichen Zustand übergehen können) berichtet. In diesen Fällen muss die Behandlung mit Ofloxacin abgebrochen und die notwendigen medizinischen Maßnahmen eingeleitet werden.

Psychotische Reaktionen

Psychotische Reaktionen einschließlich suizidaler Gedanken / Versuche wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone einnahmen, einschließlich Ofloxacin. Im Falle der Entwicklung solcher Reaktionen bei den Patienten muss man abbrechen Ofloxacin und verschreiben eine angemessene Behandlung. Ofloxacin sollte bei Patienten mit psychotischen Störungen, auch in der Anamnese, mit Vorsicht angewendet werden.

Funktionsstörung der Leber

Ofloxacin sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden, da Leberschäden auftreten können. Bei der Anwendung von Fluorchinolonen wurden Fälle von fulminanter Hepatitis gemeldet, die zur Entwicklung einer Leberinsuffizienz (einschließlich tödlicher Fälle) führten. Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Symptome und Anzeichen einer Lebererkrankung wie Anorexie, Gelbsucht, Verdunkelung des Urins, Juckreiz, Bauchschmerzen beobachtet werden.

Disglykämie (Hypo- und Hyperglykämie)

Bei der Verwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Ofloxacinberichteten über die Entwicklung von Hypoglykämie und Hyperglykämie. Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die gleichzeitig mit oralen Antidiabetika (z. B. Glibenclamid) oder Insulinpräparaten behandelt wurden, wurde über die Entwicklung eines hypoglykämischen Komas berichtet. Patienten mit Diabetes benötigen eine sorgfältige Überwachung der Konzentration von Glucose im Blut.

Patienten, Einnahme von Antagonisten von Vitamin K

Aufgrund einer möglichen Erhöhung der Prothrombinzeit / international normalisierten Verhältnis und / oder der Entwicklung von Blutungen bei Patienten, die beide Ofloxacin und Vitamin-K-Antagonisten (zB Warfarin) ist eine regelmäßige Überwachung der Blutgerinnungsindizes erforderlich.

Risiko der Entwicklung von Widerstand

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz kann für einzelne Arten von Mikroorganismen geographisch und zeitlich variieren. Daher sind lokale Informationen zum Widerstand erforderlich. es ist nötig die mikrobiologische Diagnostik mit der Isolierung des Erregers und der Bestimmung seiner Sensibilität, besonders bei den schweren Infektionen oder der Abwesenheit der Reaktion auf die Behandlung durchzuführen.

Infektionen verursacht durch Escherichia coli

Resistenz gegenüber Fluorchinolonen Escherichia coli - der häufigste Erreger von Harnwegsinfektionen - variiert in verschiedenen geografischen Regionen. Den Ärzten wird empfohlen, lokalen Widerstand zu berücksichtigen Escherichia coli zu Fluorchinolonen.

Infektionen verursacht durch Neisseria Gonorrhoeae

In Verbindung mit der Erhöhung des Widerstands Neisseria Gonorrhoeae, Ofloxacin sollte nicht als eine empirische Behandlung bei Verdacht auf Gonokokken Harnwegsinfektion verwendet werden. Es ist notwendig, Tests für die Empfindlichkeit des Erregers gegen Ofloxacin durchzuführen, um eine gezielte Therapie zu bieten.

Methicillin-resistent Staphylococcus Aureus

Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass Staphylococcus Aureus (Methicillin-resistente Stämme) sind resistent gegen Fluorchinolone, einschließlich Ofloxacin. deshalb Ofloxacin Es ist nicht für die Behandlung von etablierten oder vermuteten Infektionen durch verursacht Staphylococcus Aureus (Methicillin-resistente Stämme) für den Fall, dass Labortests die Empfindlichkeit dieses Mikroorganismus gegenüber Ofloxacin nicht bestätigen.

Infektionen von Knochen und Gelenken

Bei Infektionen von Knochen und Gelenken sollte die Notwendigkeit einer kombinierten Anwendung von Loxacin mit anderen antibakteriellen Arzneimitteln in Betracht gezogen werden.

Auswirkungen auf die Laborleistung und diagnostische Tests

Ofloxacin kann das Wachstum unterdrücken Mycobacterium Tuberkulose, führt zu falsch-negative Ergebnisse in der mikrobiologischen Diagnose von Tuberkulose.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während des Behandlungszeitraums muss beim Fahren von Fahrzeugen und dem Eingreifen in potenziell gefährliche Tätigkeiten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, vorsichtig gehandelt werden. Im Falle des Auftretens der unerwünschten Phänomene vom Nervensystem ist es notwendig, von den angegebenen Arten der Tätigkeit Abstand zu nehmen .

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für Infusionen 2 mg / ml.

Verpackung:

100 ml in Glasflaschen für Blut-, Transfusions- und Infusionspräparate, mit Gummistopfen verschlossen und mit Aluminiumkappen vercrimpt.

Jede Flasche wird zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

35 Flaschen mit einem Fassungsvermögen von 100 ml werden in Schachteln aus Wellpappe mit den Anwendungshinweisen für die entsprechende Anzahl von Flaschen (für Krankenhäuser) platziert.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Nicht einfrieren. Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004448

Datum der Registrierung:01.09.2017

Haltbarkeitsdatum:01.09.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Promomed Rus, Offene GesellschaftPromomed Rus, Offene Gesellschaft Russland

Hersteller: & nbsp;

BIOCHEMIST, OJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;06.10.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ofloxacin (Ofloxacin)