Tecnazol - Gebrauchsanweisungen, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Itraconazol Pellets 460 mg: aktive Substanz: Itraconazol 100 mg; Hilfsstoffe: Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose), Macrogol (Polyethylenglycol), neutrale Mikropellets (Saccharose, Maisstärke).

Hartgelatinekapseln: Gelatine, Titandioxid E 171, Farbstoff Azorubin H122, Farbstoff patentiert blau VE 131, Farbstoff Karamel E 150.

Beschreibung:

Hartgelatinekapseln ohne Geruch; Kapselkapsel - matt, pink; der Körper der Kapsel ist transparent, braun in der Farbe.

Inhalt von Kapseln - kugelförmige weiße oder fast weiße Mikropellets.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimykotikum

ATX: & nbsp;

J.02.A.C.02 Itraconazol

Pharmakodynamik:

Synthetisches Antimykotikum mit einem breiten Wirkungsspektrum. Das Triazol-Derivat. Unterdrückt die Synthese von Ergosterol-Zellmembranen von Pilzen.

Aktiv gegen Dermatophyten (TRichophyton spp., Mikrosporum spp., Epidermophyton Floccosum), Hefepilze Candida spp. (einschließlich Candida Albicans, Candida Parapsilosis), Formen (Kryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp., Penicillium mameffei, Pseudallescheria Boydii, Histoplasma spp., Kokzidiose Immitis, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix Schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces Dermatitis), Malassezia spp.

Einige Stämme können resistent sein: Candida Glabrata, Candida krusei, Candida tropicalis, Absidia spp., Fusarium spp., Mucor spp., Rhizomucor spp., Rhizopus spp., Scedosporium proliferös, Scopulariopsis spp.

Die Wirksamkeit der Behandlung wird nach 2-4 Wochen nach Absetzen der Therapie (mit Mykose), nach 6-9 Monaten - mit Onychomykose (bei Änderung der Nägel) geschätzt.

Pharmakokinetik:

Es wird aus dem Verdauungstrakt ziemlich voll aufgenommen. Die Einnahme von Itraconazol in Kapseln unmittelbar nach den Mahlzeiten erhöht die Bioverfügbarkeit. Die Einnahme in Form einer Lösung auf nüchternen Magen führt zu einer höheren Erfolgsrate C_mOh und größer Css verglichen mit der Rezeption nach den Mahlzeiten (um 25%).

TS_mOh wenn man Kapseln nimmt - ungefähr 3-4 Stunden, Css wenn 100 mg des Arzneimittels einmal täglich eingenommen werden - 0,4 μg / ml; bei Verabreichung von 200 mg einmal täglich - 1,1 μg / ml, 200 mg zweimal täglich - 2 μg / ml.

TS_mOh wenn Sie die Lösung einnehmen - etwa 2 Stunden auf nüchternen Magen und 5 Stunden nach dem Essen.

Zeitpunkt der Annäherung Css im Plasma bei längerem Gebrauch - 1-2 Wochen. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 99,8%.

Es dringt gut in Gewebe und Organe ein (einschließlich der Schleimhaut der Vagina), ist in der Sekretion von Talg- und Schweißdrüsen enthalten. Die Konzentration von Itraconazol in den Lungen, Nieren, Leber, Knochen, Magen, Milz, Skelettmuskulatur beim 2-3 mal seine Konzentration beim Plasma; beim Gewebe mit Keratin, - 4 mal.

Die therapeutische Konzentration von Itraconazol in der Haut besteht für 2-4 Wochen nach Beendigung der 4-wöchigen Behandlung.

Die therapeutische Konzentration im Nagelkeratin wird 1 Woche nach Beginn der Behandlung erreicht und 6 Monate nach Beendigung der 3-monatigen Behandlung aufrechterhalten.

Geringe Konzentrationen werden in den Talg- und Schweißdrüsen der Haut festgestellt.

Metabolisiert in der Leber unter Bildung aktiver Metaboliten, incl. Hydroxyitraconazol. Ist ein Inhibitor von Isoenzymen CYP3EIN4, CYP3EIN5 und CYP3EIN7.

Ausscheidung aus Plasma - zweiphasig: über die Nieren für 1 Woche (35% in Form von Metaboliten, 0,03% - unverändert) und durch den Darm (3-18% unverändert). T_1/2 - 1-1,5 Tage. Es wird nicht während der Dialyse entfernt.

Indikationen:

- Vulvovaginalkandidose;

- Dermatomykose;

- farbige Flechten;

Candidose der Mundschleimhaut;

- Dermatomykose;

- Onychomykose durch Dermatophyten oder hefeartige Pilze;

- systemische Mykosen: systemische Aspergillose oder Candidose, Kryptokokkose (einschließlich Kryptokokkenmeningitis) bei immungeschwächten Personen und Kryptokokkose des ZNS, unabhängig vom Immunstatus, wenn die erste Linie unwirksam ist;

- Histoplasmose;

- Blastomykose;

- Sporotrichose;

- Parakokzidioidose;

- Andere seltene systemische und tropische Mykosen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit;

- CHF, inkl. in der Anamnese (außer für die Therapie von lebensbedrohlichen Zuständen);

- gleichzeitiger Empfang von Isoenzymsubstraten CYP3EIN4, Verlängerung des Intervalls QT (AstemizolBepridil, Cisaprid, Dofetilid, Levacetylmetadol, Misolastin, Pimozid, Chinidin, SertindolTerfenadin); Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase, die durch Isoenzym metabolisiert werden CYP3EIN4 (Lovastatin, Simvastatin); gleichzeitige orale Verabreichung von Triazolam und Midazolam, Mutterkornalkaloide (Dihydroergotamin Ergometrin, Ergotamin, Methylergotamin), Nisoldipin, Eletriptan;

- Schwangerschaft, Stillzeit.

Vorsichtig:

- Nieren- / Leberinsuffizienz;

- periphere Neuropathie;

- Risikofaktoren für CHF (CHD, Schädigung der Herzklappen, schwere Lungenerkrankungen einschließlich COPD, Zustände mit ödematösem Syndrom);

- Schwerhörig;

- Gleichzeitiger Empfang von BCCC;

- Kinder und ältere Menschen.

Dosierung und Verabreichung:

Im Inneren, unmittelbar nach dem Essen, werden die Kapseln als Ganzes geschluckt.

Mit vulvovaginaler Candidose - 200 mg zweimal täglich für 1 Tag oder 200 mg einmal täglich für 3 Tage;

mit Dermatomykose - 200 mg einmal täglich für 7 Tage oder 100 mg einmal täglich für 15 Tage;

Läsionen hochverhornter Hautareale (Dermatophytose der Füße und Bürsten) - 200 mg zweimal täglich für 7 Tage oder 100 mg einmal täglich für 30 Tage;

mit Pityriasis - 200 mg einmal täglich für 7 Tage;

bei der Candidose der Schleimhaut der Höhle des Mundes - 100 mg einmal täglich für 15 Tage (in einigen Fällen bei immungeschwächten Personen kann die Bioverfügbarkeit von Itraconazol abnehmen, was manchmal eine Verdoppelung der Dosis erfordert);

bei Keratomykose - 200 mg einmal täglich für 21 Tage (Dauer der Behandlung hängt von der klinischen Reaktion ab);

mit Onychomykose - 200 mg einmal täglich für 3 Monate oder 200 mg 2 mal täglich für 1 Woche pro Kurs. Wenn die Nägel an den Beinen verletzt sind (unabhängig von Nagelläsionen an den Händen), werden 3 Kurse im Abstand von 3 Wochen durchgeführt. Wenn die Nägel nur an den Händen beschädigt sind, werden 2 Kurse im Abstand von 3 Wochen durchgeführt.

Die Entfernung von Itraconazol aus Haut und Nägeln ist langsam; Das optimale klinische Ansprechen auf Dermatomykose wird 2-4 Monate nach Abschluss der Behandlung erreicht, mit Onychomykose - 6-9 Monate.

Mit systemischer Aspergillose - 200 mg / Tag für 2-5 Monate; Mit dem Fortschreiten und der Verbreitung der Krankheit wird die Dosis zweimal täglich auf 200 mg erhöht.

Mit systemischer Candidose - 100-200 mg einmal täglich für 3 Wochen bis 7 Monate; Mit dem Fortschreiten und der Verbreitung der Krankheit wird die Dosis zweimal täglich auf 200 mg erhöht.

Bei systemischer Kryptokokkose ohne Anzeichen einer Meningitis - 200 mg einmal täglich für 2-12 Monate.

Bei Kryptokokken-Meningitis - 200 mg zweimal täglich für 2-12 Monate.

Behandlung Histoplasmose Beginnen Sie mit 200 mg einmal täglich, eine Erhaltungsdosis von 200 mg zweimal täglich für 8 Monate.

Mit Blastomykose - 100 mg einmal täglich unter Beibehaltung einer Dosis von 200 mg zweimal täglich für 6 Monate.

Mit Sporotrichose - 100 mg einmal täglich für 3 Monate.

Mit Parakokzidioidose - 100 mg einmal täglich für 6 Monate;

Mit Chromomykose - 100-200 mg einmal täglich für 6 Monate.

Kinder ernennen, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt.

Nebenwirkungen:

Sehr oft mehr als 1/10, oft mehr als 1/100 und weniger als 1/10, selten mehr als 1/1000 und weniger als 1/100, selten mehr als 1/10000 und weniger als 1/1000, sehr selten, einschließlich einzelner Nachrichten - weniger als 1/10000.

Von Seiten der Organe der Hämatopoese: selten - Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie.

Allergische Reaktionen: Häufigkeit unbekannt - Serumkrankheit, Angioödem, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeit.

Von der Seite des Stoffwechsels: selten - die Hypokaliämie; Frequenz ist unbekannt - Hypertriglyceridämie.

Aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - periphere Neuropathie, Schwindel; Frequenz unbekannt - Parästhesien, Hypästhesie.

Von den Sinnesorganen: selten - Sehstörungen, einschließlich Vagheit und Diplopie; Häufigkeit unbekannt - Tinnitus, vorübergehende oder dauerhafte Taubheit.

Auf Seiten des CAS: Frequenz unbekannt - Herzinsuffizienz.

Aus dem Atmungssystem: Häufigkeit unbekannt - Lungenödem.

Aus dem Verdauungssystem: oft - Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, eine Verletzung der Geschmackswahrnehmung, erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen; selten - Dyspepsie, Verstopfung, Hepatitis, Hyperbilirubinämie; Häufigkeit unbekannt - Hepatotoxizität, akute Leberinsuffizienz.

Von der Haut: oft - ein Ausschlag; selten Juckreiz; Häufigkeit unbekannt - toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, leukoklastische Vaskulitis, Nesselsucht, Alopezie, Lichtempfindlichkeit.

Von der Seite des Bewegungsapparates: Die Häufigkeit ist unbekannt - Myalgie, Arthralgie.

Aus dem Urogenitalsystem: Die Häufigkeit ist unbekannt - Pollakisurie, Harninkontinenz, Menstruationsstörungen, erektile Dysfunktion.

Andere: selten - Schwellung.

Überdosis:

Keine Daten verfügbar. Während der ersten Stunde den Magen waschen und ggf. zuweisen Aktivkohle, symptomatische Behandlung.

Itraconazol wird nicht durch Hämodialyse ausgeschieden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

Medikamente, die den Säuregehalt des Magensaftes reduzieren, verletzen die Resorption von Itraconazol.

Induktoren von Isoenzym CYP3EIN4 (einschließlich Rifampicin, Rifabutin, Phenytoin) reduzieren die Bioverfügbarkeit von Itraconazol und Inhibitoren von Isoenzym CYP3EIN4 (einschließlich Ritonavir, Indinavir, Clarithromycin, Erythromycin) Erhöhe es.

Itraconazol verstärkt die Wirkung (einschließlich der Nebenwirkungen) von Arzneimitteln, die durch das Isoenzym metabolisiert werden CYP3EIN4.

Besondere Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von indirekten Antikoagulanzien, HIV-Proteasehemmern, bestimmten Antitumormitteln (Busulfan, Docetaxel, Trimetrexat, Vinca-Alkaloide), BCCI durch Isoenzym metabolisiert CYP3EIN4 (Dihydropyridine, Verapamil), einige Immunsuppressiva (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus), einige GCS (Budesonid, Dexamethason, Fluticason, Methylprednisolon), Digoxin (aufgrund der Hemmung von P-Glykoprotein), andere (CilostazolDisopyramid, Carbamazepin, BuspironAlfentanil, Alprazolam, Brotisolam, Midazolam (w / w), Rifabutin, Ebastin, Repaglinide, FentanylHalofantrin, Reboxetin, Loperamid).

Spezielle Anweisungen:

Eine gleichzeitige Behandlung der Sexualpartner und die persönliche Hygiene sind notwendig, um eine Reinfektion zu verhindern. Während der Behandlung wird empfohlen, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.

Wenn nach Abschluss der Behandlung Anzeichen einer Infektion bestehen bleiben, sollte eine zweite mikrobiologische Studie durchgeführt werden, um die Diagnose zu bestätigen.

Die Wirksamkeit von Itraconazol bei der Behandlung von Pilzinfektionen bei schwerer Neutropenie ist nicht bekannt. In solchen Fällen sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn die erste Behandlungslinie nicht wirksam ist.

Wenn während der Behandlung mit Itraconazol-Therapie Risikofaktoren für CHF (CHD, Herzklappenschäden, schwere Lungenerkrankungen einschließlich COPD, Zustände mit ödematösem Syndrom) auftreten, sollte dies abgesagt werden.

Bei der Einnahme von Itraconazol kam es bei einigen Patienten zu vorübergehender und dauerhafter Taubheit.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Nicht beobachtet.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln, 100 mg.

Verpackung:

Für 4 oder 15 Kapseln in einer Blase aus Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie.

1 Blisterpackung für 4 oder 15 Kapseln oder 2 Blisterpackungen mit 15 Kapseln zusammen mit Gebrauchsanweisungen werden in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-002406/10

Datum der Registrierung:24.03.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Nobel Ilach Sanayi Ve Tidjaret A.Sh.Nobel Ilach Sanayi Ve Tidjaret A.Sh. Truthahn

Hersteller: & nbsp;

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S. Truthahn

Darstellung: & nbsp;Nobel Ilach Sanayi Ve Tidjaret A.Sh.Nobel Ilach Sanayi Ve Tidjaret A.Sh.Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;05.11.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Tecnazol (Teknazol)