Orungamin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Itraconazol-Pellets 455 mg: aktive Substanz: Itraconazol 100 mg; Hilfsstoffe: Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose E-5), Butylmethacrylat, Dimethylaminoethylmethacrylat und Methylmethacrylat-Copolymer [1: 2: 1] (Eudragit E-100), Saccharose (Zucker).

Hartgelatinekapseln № 0.

Kapselzusammensetzung: Karosserie: Gelatine; Deckel: Indigocarmin-Farbstoff, Titandioxid, Gelatine.

Beschreibung:

Kapseln № 0, Deckel - undurchsichtig blau, Körper - transparente natürliche Gelatine. Der Inhalt der Kapseln sind sphärische Mikrogranula von fast weiß bis cremefarben.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimykotikum

ATX: & nbsp;

J.02.A.C.02 Itraconazol

Pharmakodynamik:

Itraconazol ist ein synthetisches Breitspektrum-Antimykotikum, ein Triazolderivat. Hemmt die Synthese von Ergosterol-Zellmembranen von Pilzen, die die antimykotische Wirkung des Medikaments bestimmt.

Itraconazol ist wirksam gegen:

Dermatophyten (Trichophyton spp., Microsporum spp, Epidermophyton floccosum);
Hefe Pilze Candida spp. (einschließlich Candida albicans, Candida parapsilosis);
Formen Pilze (Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp., Penicillium marneffei, Pseudallescheria boydii, Histoplasma spp., Coccidioides Immitis, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatidis), Malassezia spp.

Etwas Stämme kann Sein sind stabil zu Aktion Itraconazol: VON. glabrato, VON. Krusei, VON. tropicalis, Absidia spp., Fusorium spp., Mucor spp., Rhizomucor spp., Rhizopus spp., ScedosporiumPraliferam. Scopulariopsis spp.

Die Wirksamkeit der Behandlung wird nach 2-4 Wochen nach Absetzen der Therapie (mit systemischen Pilzinfektionen), nach 6-9 Monaten - mit Onychomykose (wie die Nägel ändern) geschätzt.

Pharmakokinetik:

Bei oraler Verabreichung wird die maximale Bioverfügbarkeit von Itraconazol bei der Einnahme von Kapseln unmittelbar nach den Mahlzeiten festgestellt. Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 3-3,5 Stunden nach der Einnahme erreicht und beträgt 28,34 ng / ml. Bei längerer Einnahme wird die Gleichgewichtskonzentration innerhalb von 1-2 Wochen erreicht. Itraconazol auf 99,8% binden an Plasmaproteine. Die Konzentration von Itraconazol im Blut beträgt 60% der Konzentration im Plasma.

Die Ansammlung des Arzneimittels in Keratingeweben, insbesondere in der Haut, ist etwa 4 mal höher als die Akkumulation im Plasma, und die Geschwindigkeit seiner Entfernung hängt von der Regeneration der Epidermis ab.

Im Gegensatz zu Plasmakonzentrationen, die innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung der Therapie nicht nachweisbar sind, bleiben therapeutische Konzentrationen in der Haut für 2-4 Wochen nach Absetzen eines 4-wöchigen Behandlungszyklus bestehen. Itraconazol findet sich innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn im Nagelkeratin und wird mindestens 6 Monate nach Beendigung des 3-monatigen Therapieverlaufs beibehalten. Itraconazol wird auch im Talg und in geringerem Maße im Schweiß festgestellt.

Itraconazol ist in Geweben, die anfällig für Pilzläsionen sind, gut verteilt. Konzentrationen in Lunge, Nieren, Leber, Knochen, Magen, Milz und Muskeln waren 2-3 mal höher als die entsprechenden Konzentrationen im Plasma. Therapeutische Konzentrationen in den Geweben der Vagina bestehen für weitere 2 Tage nach dem Ende des 3-tägigen Behandlungszyklus in einer Dosis von 200 mg pro Tag und 3 Tage nach dem Ende einer eintägigen Behandlung in einer Dosis von 200 mg zweimal täglich.

Itraconazol wird in der Leber unter Bildung aktiver Metaboliten metabolisiert, incl. Hydroxyitraconazol. Ist ein Inhibitor von Isoenzymen CYP3A4, CYP3A5 und CYP3A7.

Ausscheidung aus Plasma - biphasisch: Nieren für 1 Woche. (35% in Form von Metaboliten, 0,03% in unveränderter Form) und durch den Darm (3-18% unverändert). Die Halbwertszeit beträgt 1-1,5 Tage. Es wird nicht während der Dialyse entfernt.

Indikationen:

- Läsion der Haut und der Schleimhäute:

Dermatomykose;
Vulvovaginalkandidose;
mehrfarbige flechte,
Candidose der Mundschleimhaut;
Keratomykose;
tiefe viszerale Candidiasis.

- Onychomykose durch Dermatophyten und / oder Hefen und Schimmelpilzen;

- Systemische Pilzinfektionen:

systemische Aspergillose und Candidiasis,
Kryptokokkose (einschließlich Kryptokokkenmeningitis): bei Patienten mit Immunschwäche und bei allen Patienten mit Kryptokokkose des zentralen Nervensystems Itraconazol sollte nur verschrieben werden, wenn die Medikamente der ersten Wahl in diesem Fall nicht anwendbar sind oder unwirksam sind,
Histoplasmose,
Sporotrichose,
Parakokzidioidomykose,
Blastomykose,
andere selten vorkommende systemische oder tropische Mykosen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Itraconazol oder Hilfsstoffe.

Chronische Herzinsuffizienz, inkl. in der Anamnese (außer bei der Therapie von lebensbedrohlichen Zuständen).

Gleichzeitigen Empfang der folgenden Medikamente:

Arzneimittel, die durch Isoenzym metabolisiert werden CYP3A4, was verlängern kann QT Intervall (AstemizolBepridil, Cisaprid, Dofetilid, Levacetylmetadol, Misolastin, Pimozid, Chinidin, SertindolTerfenadin);
Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase, die durch Isoenzym metabolisiert werden CYP3A4 (Simvastatin, Lovastatin);
orales Triazolam und Midazolam;
Zubereitungen von Mutterkornalkaloiden (Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin und Methylergomethrin);
Nisoldipin, Eletriptan.

Kinder bis 3 Jahre.

Unverträglichkeit gegenüber Fructose, Mangel an Zucker / Isomaltase, Glucose-Galactose-Malabsorption.

Vorsichtig:

Nieren- / Leberinsuffizienz, periphere Neuropathie, Risikofaktoren für chronische Herzinsuffizienz (koronare Herzkrankheit, Herzklappenschädigung, schwere Lungenerkrankung, inkl. Chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung, Zustände mit ödematösem Syndrom), Schwerhörigkeit, gleichzeitiger Empfang von Blockern " langsame "Kalziumkanäle, Kinder und ältere Menschen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft ist nur in Fällen möglich, in denen der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus übersteigt.

Weil das Itraconazol kann in die Muttermilch eindringen, wenn es notwendig ist, während der Stillzeit auf Frauen anzuwenden Itraconazol, solltest du aufhören zu stillen.

Dosierung und Verabreichung:

Akzeptieren Itraconazol direkt nach dem Essen. Kapseln sollten als Ganzes geschluckt werden.

Indikation	Dosis	Dauer
Vulvovaginale Candidose	200 mg zweimal täglich oder 200 mg einmal täglich	1 Tag oder 3 Tage
Mehrfarbige Flechten	200 mg einmal täglich	7 Tage
Dermatomykose der glatten Haut	200 mg einmal täglich oder 100 mg einmal täglich	7 Tage oder 15 Tage


Niederlagen stark verhornte Bereiche der Haut, wie z. B. die Hände des Fußes	200 mg zweimal täglich oder 100 mg einmal täglich	7 Tage oder 30 Tage
Candidose der Mundschleimhaut	100 mg einmal täglich	15 Tage
Pilz-Keratitis	200 mg einmal täglich	21 Tage Es ist möglich, die Dauer der Behandlung unter Berücksichtigung der positiven Dynamik des klinischen Bildes zu korrigieren

Bei Candidosen kann die orale Bioverfügbarkeit des Arzneimittels bei einigen Patienten mit beeinträchtigter Immunität reduziert sein, beispielsweise bei Patienten mit Neutropenie, AIDS-Patienten oder Patienten mit transplantierten Organen. In diesen Fällen kann eine doppelte Dosiserhöhung erforderlich sein.

Onychomykose durch Dermatophyten und / oder Hefen, Schimmelpilze
		Dosen und Dauer der Behandlung
Pulstherapie		Ein Kurs: tägliche Einnahme von 200 mg 2 mal (2 Kapseln 2 mal täglich) für eine Woche. Für die Behandlung Pilzinfektion der Nagelplatten der Finger Zwei Kurse werden empfohlen. Für die Behandlung Pilzläsionen der Nagelplatten der Zehen drei Kurse werden empfohlen. Der Abstand zwischen den Kursen, während denen Sie das Medikament nicht einnehmen müssen, beträgt 3 Wochen. Klinische Ergebnisse werden nach Ende der Behandlung sichtbar, wenn die Nägel wachsen.
Lokalisierung Onychomykose	1 Woche	2 Woche	3. Woche		4. Woche	5. Woche	6. Woche	7. Woche	8. Woche	9. Woche
Läsion der Nagelplatten der Zehen mit oder ohne Niederlage der Nagelplatten der Finger	1 Kurs	Wochen ohne Empfang Orungama				2. Kurs	Wochen ohne Empfang Orungama			3. Kurs
Läsion der Nagelplatten der Finger	1 kupc	Wochen ohne Empfang Orungama				2. Kurs
Kontinuierliche Behandlung				Dosen			Dauer Behandlung
Läsion der Nagelplatten der Zehen mit oder ohne Niederlage der Nagelplatten der Finger				200 mg pro Tag			3 Monate

Die Entfernung von Itraconazol aus dem Haut- und Nagelgewebe ist langsamer als aus dem Plasma. Somit wird die optimale klinische und mykologische Wirkung in 2-4 Wochen nach dem Ende der Behandlung für Hauterkrankungen und 6-9 Monate nach dem Ende der Behandlung von Nagelerkrankungen erreicht.

Andere seltene systemische Mykosen
Indikation	Dosis	Durchschnittlich Dauer Behandlung	Bemerkungen
Aspergillose	200 mg einmal täglich	2-5 Monate	Im Falle einer invasiven oder disseminierten Erkrankung sollte die Dosis zweimal täglich auf 200 mg erhöht werden
Candidiasis	100-200 mg einmal täglich	ab 3 Wochen bis zu 7 Monaten	Im Falle einer invasiven oder disseminierten Erkrankung sollte die Dosis zweimal täglich auf 200 mg erhöht werden
Kryptokokkose (außer Meningitis)	200 mg einmal täglich	ab 2 Monaten bis zu 1 Jahr
Kryptococcen-Meningitis	200 mg zweimal täglich	ab 2 Monaten bis zu 1 Jahr	Unterstützende Therapie 200 mg einmal täglich
Histoplasmose	von 200 mg einmal täglich bis 200 mg zweimal täglich	8 Monate
Blastomykose	von 100 mg einmal täglich bis zu 200 mg zweimal täglich	6 Monate
Sporotrichose	100 mg einmal täglich	3 Monate
Parakokzidioidomykose	100 mg einmal täglich	6 Monate
Chromomykose	100-200 mg einmal täglich	6 Monate

Nebenwirkungen:

Aus der Hämatopoese: Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie.

Allergische Reaktionen: Serumkrankheit, Angioödem, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeit.

Von der Haut: toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, leukoklastische Vaskulitis, Alopezie, Lichtempfindlichkeit, Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz.

Von der Seite des StoffwechselsHypertriglyceridämie, Hypokaliämie.

Aus dem Nervensystem: periphere Neuropathie, Parästhesie, Hypästhesie, Schwindel.

Seitens der Organe des Sehens und Hörens: Sehstörungen, einschließlich Vagheit und Diplopie, Tinnitus, vorübergehende oder dauerhafte Taubheit.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: kongestive Herzinsuffizienz.

Aus dem Atmungssystem: Lungenödem.

Aus dem Verdauungssystem: Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, gestörter Geschmack, erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen, Dyspepsie, Verstopfung, Hepatitis, Hyperbilirubinämie, Hepatotoxizität, akutes Leberversagen.

Von der Seite des Bewegungsapparates: Myalgie, Arthralgie.

Aus dem Urogenitalsystem: Pollakisurie, Harninkontinenz, Menstruationsstörungen, erektile Dysfunktion.

Andere: Ödem.

Überdosis:

Keine Daten verfügbar. Wenn eine versehentliche Überdosierung innerhalb der ersten Stunde nach der Einnahme des Medikaments auftritt, sollten Sie den Magen waschen, nehmen Aktivkohle. Symptomatische Behandlung. Hämodialyse ist unwirksam. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

Arzneimittel, die die Resorption von Itraconazol beeinflussen

Medikamente, die den Säuregehalt des Magensaftes reduzieren, verletzen die Absorption von Itraconazol, was auf die Löslichkeit von Kapselhüllen zurückzuführen ist.

Arzneimittel, die den Metabolismus von Itraconazol beeinflussen

Itraconazol wird hauptsächlich unter Beteiligung von Isoenzym metabolisiert CYP3A4. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Rifampicin, Rifabutin, Phenytoin, die starke Induktoren des Isoenzyms sind CYP3A4, Die Bioverfügbarkeit von Itraconazol und Hydroxyitraconazol ist signifikant reduziert, was zu einer signifikanten Abnahme der Wirksamkeit des Arzneimittels führt. Die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol mit diesen Arzneimitteln, die potentielle Induktoren mikrosomaler Leberenzyme sind, wird nicht empfohlen.

Leistungsstarke Isoenzym-Inhibitoren CYP3A4, sowie Ritonavir, Indinavir, Clarithromycin und Erythromycin, kann die Bioverfügbarkeit von Itraconazol erhöhen.

Wirkung von Itraconazol auf den Metabolismus anderer Drogen

Itraconazol kann den Metabolismus von Arzneimitteln hemmen, die Substrate von Isoenzymen sind CYP3A. Die Folge davon kann eine Erhöhung oder Verlängerung ihrer Wirkung sein, einschließlich Nebenwirkungen. Bei der Verwendung von Begleitmedikamenten ist es notwendig, die Informationen bezüglich ihres Metabolismus zu untersuchen. Nach Beendigung der Behandlung werden die Konzentrationen von Itraconazol im Plasma in Abhängigkeit von der Dosis und Dauer der Behandlung schrittweise reduziert (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik"). Dies sollte bei der Beurteilung der inhibitorischen Wirkung von Itraconazol auf den Metabolismus von gleichzeitig verschriebenen Arzneimitteln berücksichtigt werden.

Arzneimittel, die gleichzeitig mit Itraconazol verschrieben werden, werden nicht empfohlen:

Terfenadin, AstemizolBepridil, Misolastin, Cisaprid, Dofetilid, ChinidinPimozid, SertindolB. Levacetylmetadol, HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, wie z Simvastatin und Lovastatin;
Midazolam für die orale Verabreichung und Triazolam;
Zubereitungen von Mutterkornalkaloiden, wie Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin und Methylergomethrin;
Nisoldipin;
Blocker von "langsamen" Kalziumkanälen können eine negativ inotrope Wirkung haben, die durch gleichzeitige Verabreichung mit Itraconazol verstärkt wird. Bei gleichzeitiger Gabe von Itraconazol und Blockern von "langsamen" Calciumkanälen ist Vorsicht geboten, da der Stoffwechsel von "langsamen" Calciumkanalblockern reduziert werden kann.

Drogen, mit deren gleichzeitiger Ernennung wird empfohlen, ihre Konzentration im Plasma, die Wirkung, Nebenwirkungen zu überwachen

Wenn nötig, sollte die Dosis dieser Medikamente reduziert werden:

indirekte Antikoagulantien;
HIV-Proteaseinhibitoren (Ritonavir, Indinavir, Saquinavir);
Einige Anti-Krebs-Medikamente (Vinca-Alkaloide rosa, einschließlich Vincristin und Vinblastin; Busulfan, Docetaxel, Trimetrexat);
metabolisiert durch die Isoenzym CYP3A4-Blocker von "langsamen" Calcium-Kanälen (Verapamil und Dihydropyridinderivate);
einige Immunsuppressiva (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus);
einige durch das Isoenzym CYP3A4 Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase (Atorvastatin);
einige Glukokortikosteroide (Budesonid, Dexamethason, Fluticason und Methylprednisolon);
Digoxin (aufgrund der Hemmung von P-Glykoprotein);
Andere Drogen: Carbamazepin, BuspironAlfentanil, Alprazolam, Brotisolam, Midazolam für die intravenöse Verabreichung, Rifabutin, Ebastin, Reboxetin, CilostazolDisopyramid, Halofantrin, Repaglinide, Fentanyl.

Wechselwirkungen zwischen Itraconazol, Zidovudin und Fluvastatin wurden nicht nachgewiesen.

Es gab keinen Effekt von Itraconazol auf den Metabolismus von Ethinylestradiol und Norethisteron.

Wirkung auf die Proteinbindung

Forschung im vitro zeigte die fehlende Wechselwirkung zwischen Itraconazol und solchen Drogen wie Imipramin, Propranolol, Diazepam, Cimetidin, IndomethacinTolbutamid und Sulfamerazin, wenn sie an Plasmaproteine gebunden sind.

Spezielle Anweisungen:

- Eine gleichzeitige Behandlung der Sexualpartner und die persönliche Hygiene sind notwendig, um eine Reinfektion zu verhindern. Während der Behandlung wird empfohlen, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten. Wenn nach Abschluss der Behandlung Anzeichen einer Infektion bestehen bleiben, sollte eine zweite mikrobiologische Studie durchgeführt werden, um die Diagnose zu bestätigen.

- Die Wirksamkeit von Itraconazol bei der Behandlung von Pilzinfektionen bei schwerer Neutropenie ist nicht bekannt. In solchen Fällen sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn die erste Behandlungslinie nicht wirksam ist.

- Wenn Risikofaktoren für eine chronische Herzinsuffizienz (ischämische Herzerkrankung, Herzklappenschädigung, schwere Lungenerkrankung, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Zustände mit ödematösem Syndrom) während der Behandlung mit Itraconazol-Therapie bestehen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

- Bei der Einnahme von Itraconazol kam es bei einigen Patienten zu vorübergehender und dauerhafter Taubheit.

- 1 Orungamin-Kapsel enthält 4 Broteinheiten (XE).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Auswirkungen auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren und mit Technologie zu arbeiten, hat nicht.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln, 100 mg.

Verpackung:

5 Kapseln pro Circuit Cell Verpackung aus Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

Durch 5, 10, 15, 20, 30 oder 50 Kapseln in einen Polymerbehälter. Freiraum im Container ist mit Baumwoll-Watte gefüllt.

Ein Container oder 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 oder 10 Contour-Mesh-Packungen werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N002656 / 01

Datum der Registrierung:10.04.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:OZON, LLC OZON, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

OZON, LLC Russland

Darstellung: & nbsp;OZONE LLC OZONE LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;06.11.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Orungamin (Orungamin)