Itrazol - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Itraconazol, Pellets 464 mg :(aktive Substanz: Itraconazol 100 mg; Hilfs- Angelegenheit: Zuckerpellets (Saccharose 80,0-91,5%, Maisstärke 8,5-20,0%) 207,44 mg, Poloxamer-188 (Loutrol) 25,94 mg, Poloxamer-188 (Loutrol), mikronisiert 0,51 mg, Hypromellose 130,11 mg);

Hartgelatinekapseln: Titandioxid 2%, Gelatine Vor 100%.

Beschreibung:

Hartgelatinekapseln № 0 von weißer Farbe. Der Inhalt von Kapseln sind sphärische Mikrogranalien von hellgelber bis bräunlich-gelber Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimykotikum

ATX: & nbsp;

J.02.A.C.02 Itraconazol

Pharmakodynamik:

Itraconazol ist ein synthetisches Breitspektrum-Antimykotikum, ein Triazolderivat. Itraconazol hemmt die Biosynthese von Ergosterol, dem Hauptbestandteil der Pilzzellmembran, der an der Aufrechterhaltung der strukturellen Integrität der Membran beteiligt ist. Die Unterbrechung der Ergosterolsynthese führt zu einer Veränderung der Membranpermeabilität und Zelllyse, was die antimykotische Wirkung von Itraconazol bestimmt.

Itraconazol wirkt gegen pilzbedingte Infektionen:

- Dermatophyten (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum);

- hefeähnliche Pilze (Candida spp., Einschließlich C. albicans, S.) Tropicalis, C. parapsilosis, C. krusei, Cryptococcus neoformans, Malassezia spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp.); Aspergillus spp .; Histoplasma spp., einschließlich H. capsulatum; Paracoccidioides brasiliensis; Sporothrix schenckii; Fonsecaea spp .; Cladosporium spp .; Blastomyces dermatitidis; Coccidioides immitis, Pseudallescheria boydii; Penicillium marneffei und viele andere.

Candida krusei, Candida glabrata und Candida tropicalis - sind am wenigsten empfindlich gegenüber der Wirkung von Itraconazol-Arten Candida.

Die Hauptarten von Pilzen, deren Entwicklung von Itraconazol nicht unterdrückt wird, sindZygomyceten (Rhizopus spp., Rhizomucor spp., Mucor spp., Und Absidia spp.), Fusarium spp., Scedosporium spp. und Scopulariopsis spp.

Resistenz gegen Azole entwickelt sich langsam und ist oft das Ergebnis mehrerer genetischer Mutationen. Die beschriebenen Mechanismen zur Resistenzentwicklung umfassen die Überexpression des ERG11-Gens, das für das Enzym 14α-Demethylase, das Hauptziel der Azole, und den ERG11-Punkt kodiert Mutationen, die zu einer Abnahme der Bindung von Enzymen an die Azole und / oder zur Aktivierung von Transportsystemen führen, was zu einer erhöhten Ausscheidung von Azolen führt. Kreuzresistenz wurde beobachtet Candida spp. zu Präparaten der Azolgruppe, obwohl die Resistenz gegen ein Arzneimittel dieser Gruppe nicht notwendigerweise das Vorhandensein einer Resistenz gegenüber anderen Präparationen der Azolgruppe bedeutet. Spannungen wurden gemeldet Aspergillus begast, resistent gegen Itraconazol.

Pharmakokinetik:

Aufgrund nichtlinearer Pharmakokinetik Itraconazol reichert sich bei mehrfacher Aufnahme im Blutplasma an. Die Gleichgewichtskonzentration von Itraconazol wird gewöhnlich innerhalb von etwa 15 Tagen erreicht, während die maximale Konzentration (C_max) und Itraconazol und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) mit wiederholter Zulassung ist 4-7 mal höher als bei einer einmaligen Aufnahme. Die maximale Gleichgewichtskonzentration von Itraconazol im Blutplasma (C_ss_max) beträgt etwa 2 μg / ml bei einmal täglicher Anwendung von 200 mg Itraconazol. Die Halbwertszeit beträgt in der Regel 16-28 Stunden mit einer Einzeldosis und 34-42 Stunden mit Mehrfachgabe. Die Konzentration von Itraconazol im Blutplasma wird innerhalb von 7-14 Tagen nach Absetzen der Therapie auf einen praktisch nicht nachweisbaren Wert reduziert, abhängig von der verordneten Dosis und Dauer der Behandlung. Die Clearance von Itraconazol nimmt bei höheren Dosen aufgrund der Sättigung seiner Stoffwechselwege in der Leber ab.

Absorption

Itraconazol wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert. Die maximale Konzentration von unverändertem Itraconazol im Blutplasma wird innerhalb von 2-5 Stunden nach der Einnahme erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit von Itraconazol nach oraler Verabreichung beträgt etwa 55%. Die maximale Bioverfügbarkeit von Itraconazol wird bei der Einnahme von Kapseln unmittelbar nach den Mahlzeiten festgestellt.

Absaugung

Die Resorption von Itraconazol ist bei Patienten mit geringer Säuregehalt des Magensaftes reduziert, zum Beispiel bei der Einnahme von Medikamenten, die die Sekretion von Salzsäure im Magen hemmen (wie Antagonisten von H₂-Histamin-Rezeptoren, Protonenpumpenhemmer), oder bei Patienten mit Achlorhydrie gegen einen Hintergrund von verschiedenen Krankheiten. Die Absorption von Itraconazol Fasten bei solchen Patienten erhöht sich bei gleichzeitiger Aufnahme mit sauren Getränken (wie nicht-liedische Cola).

Verteilung

Itraconazol bindet 99,8% an Blutplasmaproteine, hauptsächlich mit Albumin (Hydroxyitraconazol bindet an Albumin zu 99,6%). Auch eine Affinität für Lipide wird festgestellt. In ungebundener Form verbleiben nur 0,2% Itraconazol im Plasma. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt mehr als 700 Liter, was auf seine signifikante Verteilung in Geweben hinweist. Konzentrationen in Lunge, Nieren, Knochen, Magen, Milz und Muskeln sind 2-3 mal höher als die entsprechenden Konzentrationen im Blutplasma, während die Konzentration des Wirkstoffs in Keratin enthaltenden Geweben, insbesondere in der Haut, etwa 4 mal höher ist als die Konzentration im Blutplasma. Konzentration in Liquor ist viel niedriger als im Plasma; Dennoch wurde die Wirksamkeit von Itraconazol gegen die Erreger von Infektionen in der Zerebrospinalflüssigkeit nachgewiesen.

Stoffwechsel

Wie in den Studien gezeigt im vitro, Isoenzym CYP3EIN4 ist das hauptsächliche Isoenzym, das am Metabolismus von Itraconazol beteiligt ist. Itraconazol unterliegt einem aktiven Stoffwechsel in der Leber mit der Bildung einer Vielzahl von Metaboliten. Der Hauptmetabolit ist Hydroxyitraconazol, welches in vitro hat antifungale Aktivität vergleichbar mit Itraconazol. Die Konzentration von Hydroxyitraconazol im Blutplasma ist ungefähr 2 mal höher als die Konzentration von Itraconazol.

BEinführung

Itraconazol wird hauptsächlich in Form von inaktiven Metaboliten durch die Nieren (35%) und durch den Darm (54%) ausgeschieden. Basierend auf den Ergebnissen der Studie zur Pharmakokinetik ¹⁴C-markiertes Itraconazol nach oraler Verabreichung variiert die Entfernung von unverändertem Itraconazol durch den Darm von 3% bis 18% der Dosis.

Da die Umverteilung von Itraconazol aus keratinhaltigen Geweben unbedeutend ist, ist die Entfernung von Itraconazol aus diesen Geweben mit der Regeneration der Epidermis verbunden. Im Gegensatz zu Blutplasma besteht die Konzentration von Itraconazol in der Haut für 2 bis 4 Wochen nach dem Absetzen der 4-wöchigen Behandlung und die Konzentration im Nagelkeratin, wo Itraconazol bereits eine Woche nach Beginn der Behandlung nachgewiesen werden kann, wird für mindestens sechs Monate nach dem Ende der 3-monatigen Verlauf der Behandlung beibehalten.

Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Itraconazol wird überwiegend in der Leber metabolisiert. In der Studie der Pharmakokinetik wurden die pharmakokinetischen Parameter von Patienten mit Leberzirrhose und gesunden Probanden verglichen. Bei Patienten mit Zirrhose der Leber mit einer Einzeldosis von 100 mg Itraconazol C_max war signifikant niedriger (um 47%) als bei gesunden Probanden. Die durchschnittliche Halbwertszeit einer Einzeldosis war bei Patienten mit Zirrhose erhöht und betrug in dieser Studie 37 ± 17 Stunden im Vergleich zu 16 ± 5 Stunden bei gesunden Probanden. Durchschnittlich AUC war bei Patienten mit Leberzirrhose und bei gesunden Probanden ähnlich. Daten zur Langzeitanwendung von Itraconazol bei Patienten mit Leberzirrhose fehlen (siehe Abschnitte "Dosierung und Anwendung" und "Besondere Hinweise").

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Daten über die Anwendung von Itraconazol nach innen zur Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind begrenzt. Bei Patienten mit Urämie, bei denen die durchschnittliche Kreatinin-Clearance 13 ml / min / 1,73 m betrug², AUC war etwas niedriger im Vergleich zur Hauptbevölkerung. Es gab keinen signifikanten Effekt der Hämodialyse oder der ambulant durchgeführten Langzeit-Peritonealdialyse auf die Pharmakokinetik von Itraconazol.

Daten zur Langzeitanwendung von Itraconazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind begrenzt. Die Dialyse beeinflusst die Halbwertszeit oder Clearance von Itraconazol oder Hydroxyitraconazol nicht.

Patienten der Kindheit

Die Daten zur Pharmakokinetik von Itraconazol bei pädiatrischen Patienten sind begrenzt. Klinische Studien zur Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 Monaten bis 17 Jahren wurden mit Itraconazol in Form von Kapseln, einer Lösung für die Dauer der oralen Verabreichung und einer Lösung für die intravenöse Verabreichung durchgeführt. Individuelle Dosen von Itraconazol in Form von Kapseln und oraler Lösung variierten von 1,5 bis 12 5 mg / kg / Tag bei einmaliger oder zweimaliger Einnahme am Tag. Bei zweimal täglicher Gabe von Itraconazol im Vergleich zu einmal täglich waren die maximalen und minimalen Plasmakonzentrationen vergleichbar mit denen von erwachsenen Patienten, die einmal täglich mit Itraconazol behandelt wurden. Es gab keine signifikanten altersbedingten Unterschiede bei den Indikatoren AUC Itraconazol und seine Gesamtclearance; In seltenen Fällen bestand ein unbedeutender Zusammenhang zwischen dem Alter der Patienten und der Volumenverteilung von Itraconazol, C_max Die endgültige Clearance von Itraconazol und sein Verteilungsvolumen hängen vom Körpergewicht der Patienten ab.

Indikationen:

Pilzinfektionen durch Itraconazol-sensitive Erreger:

- Schädigung der Haut und der Schleimhäute:

Vulvovaginalkandidose;
farbige Flechten;
Dermatomykose;
Candidose der Mundschleimhaut;
Pilz-Keratitis;

Onychomykose durch Dermatophyten und / oder hefeartige Pilze;

- Systemische Pilzinfektionen:

systemische Aspergillose und Candidiasis;
Kryptokokkose (einschließlich Kryptokokkenmeningitis): bei Patienten mit Immunschwäche und bei allen Patienten mit Kryptokokkose des zentralen Nervensystems Itraconazol Es sollte nur verwendet werden, wenn die Medikamente der ersten Wahl nicht anwendbar oder unwirksam sind;
Histoplasmose;
Blastomykose;
Sporotrichose;
Parakokzidioidomykose;
andere selten vorkommende systemische oder tropische Mykosen.

Kontraindikationen:

- DÜberempfindlichkeit gegen Itraconazol oder Hilfsstoffe;

- gleichzeitiger Empfang von Präparaten von Substraten Isoenzym CYP3EIN4 (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"), z.

Levacetylmethadon, Methadon;
Disopyramid, Dofetilid, Dronedaron, Chinidin;
Telithromycin bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion;
Ticagrelor;
Halofantrin;
AstemizolMisolastin, Terfenadin;
Mutterkornalkaloide: Dihydroergotamin, Ergometrin (Ergonovin), Ergotamin, Methylergomethrin (Methylergonovin), Eletriptan;
Irinotecan;
Lourazidon, Midazolam zur oralen Verabreichung, Pimozid, SertindolTriazolam;
beprideil, Felodipin, LercanidipinNisoldipin;
Ivabradin, Ranolazin;
Eplerenon;
Cisaprid, Domperidon;
Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin;
Fesoterodin bei Patienten mit mäßigem oder schwerem Nieren- oder Leberversagen, Solifenacin bei Patienten mit unzureichender Nierenfunktion von schwerem Grad und mit unzureichender Leberfunktion von mittlerem oder schwerem Grad;
Colchicin bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion;

- chronische Herzinsuffizienz derzeit oder in der Anamnese (außer für die Therapie von lebensbedrohlichen oder anderen gefährlichen Infektionen, siehe Abschnitt "Besondere Hinweise");

- Intoleranz gegenüber Fructose, Sugarase / Isomaltase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption;

- Kinder unter 3 Jahren;

- Schwangerschaft und Stillzeit.

Vorsichtig:

- CLeberreizung;

- schwere Leber- und Nierenverletzungen:

- erhöhte Empfindlichkeit gegenüber anderen Azolen;

- bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die die Konzentration von Itraconazol im Blutplasma oder bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln erhöhen oder verringern können, deren Konzentration im Blutplasma sich verändern kann (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln");

- bei älteren Patienten;

- bei Kindern älter als 3 Jahre (siehe auch Abschnitt "Besondere Hinweise").

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Das Medikament Itrazol® ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.

Frauen im gebärfähigen Alter, die das Medikament Itrazol® einnehmen, ist es notwendig, zuverlässige Verhütungsmethoden während der gesamten Behandlung bis zum Beginn der ersten Menstruation nach deren Abschluss zu verwenden.

Stillzeit

Weil das Itraconazol kann in die Muttermilch eindringen; Wenn nötig, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, direkt nach dem Essen.Kapseln sollten ganz geschluckt werden, mit einer kleinen Menge Wasser gewaschen.

Die Art der Verabreichung und Dosierung der Zubereitung Itrazol® ist in den Tabellen 1, 2 angegeben.

Tabelle 1

Indikation				Dosis				Dauer der Behandlung
Vulvovaginale Candidose			200 mg zweimal täglich oder 200 mg einmal täglich					1 Tag oder 3 Tage
Mehrfarbige Flechten			200 mg einmal täglich					7 Tage
Dermatomykose glatte Haut			200 mg einmal täglich oder 100 mg einmal täglich					7 Tage oder 15 Tage
Niederlagen stark verhornte Bereiche der Haut, wie Hände und Füße			200 mg 2 mal am Tag oder 100 mg einmal täglich					7 Tage oder 30 Tage
Candidose der Mundschleimhaut			100 mg einmal täglich					15 Tage
Die Bioverfügbarkeit von Itraconazol zur oralen Verabreichung kann bei einigen Patienten mit beeinträchtigter Immunität reduziert sein, z. B. bei Patienten mit Neutropenie, AIDS-Patienten oder Organtransplantaten. Daher kann eine doppelte Dosissteigerung erforderlich sein.
Pilz-Keratitis			200 mg einmal täglich					21 Tage Die Dauer der Behandlung kann in Abhängigkeit von der Verbesserung des klinischen Bildes angepasst werden
Onychomykose durch Dermatophyten und / oder Hefe- und Schimmelpilze
Onychomykose - Pulstherapie	Dosen und Dauer der Behandlung
	Ein Kurs der Impulstherapie ist eine tägliche Einnahme von 2 Kapseln des Medikaments 2 mal täglich für 1 Woche. Zur Behandlung von Pilzläsionen der Nagelplatten der Bürsten werden 2 Gänge empfohlen. Zur Behandlung von Pilzläsionen der Nagelplatten der Füße werden 3 Gänge empfohlen. Die Lücke zwischen den Kursen, in denen Sie das Medikament nicht einnehmen müssen, beträgt 3 Wochen. Klinische Ergebnisse werden nach Ende der Behandlung sichtbar, wenn die Nägel wachsen.
Lokalisierung Onychomykose	1. Woche	2. Woche		3. Woche	4. Woche	5. Woche	6. Woche		7. Woche	8. Woche	9. Woche
Läsion der Nagelplatten der Zehen mit oder ohne Niederlage der Nagelplatten der Finger	1. Jahr	Wochen frei von der Einnahme der Droge				2. Jahr	Wochen frei von der Einnahme der Droge				3. Jahr
Niederlage Nagel Aufzeichnungen Bürsten	1. Jahr	Wochen frei von der Einnahme der Droge				2. Jahr
Onychomykose kontinuierliche Behandlung		Dosis					Dauer der Behandlung
Läsionen der Nagelplatten der Füße mit oder ohne Niederlage der Nagelplatten der Bürsten		200 mg pro Tag					3 Monate

Die Entfernung von Itraconazol aus dem Haut- und Nagelgewebe erfolgt langsamer als aus dem Plasma. Somit werden optimale klinische und mykologische Effekte nach 2-4 Wochen nach Behandlungsende für Hautinfektionen und 6-9 Monate nach Behandlungsende erreicht Nagelinfektionen.

Tabelle 2

Systemische Mykosen
Indikation	Dosis	Durchschnittliche Behandlungsdauer *	Bemerkungen
Aspergillose	200 mg einmal täglich	2-5 Monate	Erhöhen Sie die Dosis für invasive oder disseminierte Erkrankungen zweimal täglich auf 200 mg
Candidiasis	100-200 mg einmal täglich	von 3 Wochen bis 7 Monaten	Erhöhen Sie die Dosis für invasive oder disseminierte Erkrankungen zweimal täglich auf 200 mg
Kryptococcose (außer Meningitis)	200 mg einmal täglich	von 2 Monaten bis 1 Jahr
Kryptococcen-Meningitis	200 mg zweimal täglich	von 2 Monaten bis 1 Jahr	Erhaltungstherapie, siehe Abschnitt "Besondere Hinweise"
Histoplasmose	von 200 mg einmal täglich bis 200 mg zweimal täglich	8 Monate
Blastomykose	von 100 mg einmal täglich bis zu 200 mg zweimal täglich	6 Monate
Sporotrichose	100 mg einmal täglich	3 Monate
Parakokzidioidomykose	100 mg einmal täglich	6 Monate	Daten über die Wirksamkeit dieser Dosis für die Behandlung von Paracoccidioidomykose bei AIDS-Patienten fehlen
Chromomykose	100-200 mg einmal täglich	6 Monate

* Die Dauer der Behandlung kann abhängig von der Wirksamkeit der Behandlung angepasst werden.

Verwendung in speziellen Patientengruppen

Patienten der Kindheit

Daten zur Anwendung von Itraconazol bei Kindern reichen nicht aus. Es wird empfohlen, das Medikament Itrazol® nur zur Behandlung von Kindern über 3 Jahren zu verwenden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt.

Ältere Patienten

Daten zur Anwendung von Itraconazol zur Behandlung von älteren Patienten sind begrenzt. Es wird empfohlen, das Medikament Itrazol zu verwenden^® für die Behandlung dieser Kategorie von Patienten nur, wenn der erwartete Nutzen aus der Behandlung das potenzielle Risiko übersteigt. Bei der Wahl einer Medikamentendosis zur Behandlung von älteren Patienten wird empfohlen, die im Alter häufigere Abnahme der Funktion der Leber, der Niere und des Herzens sowie das Vorliegen von Begleiterkrankungen oder der Erkrankung zu berücksichtigen Verwendung von Begleitmedikationen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Daten zur Anwendung von Itraconazol zur Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind begrenzt. Vorsicht ist geboten, um ein Medikament dieser Kategorie von Patienten zu verschreiben.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Daten zur Anwendung von Itraconazol zur Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind begrenzt. Bei einigen Patienten mit Niereninsuffizienz kann die Exposition gegenüber Itraconazol verringert sein. Vorsicht ist geboten, um ein Medikament dieser Kategorie von Patienten zu verschreiben. In einigen Fällen kann eine Änderung der Dosis des Arzneimittels erforderlich sein.

Nebenwirkungen:

Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO):

sehr oft> 1/10;

oft von> 1/100 bis <1/10;

selten von> 1/1000 bis <1/100;

selten von> 1/10000 bis <1/1000;

sehr selten <1/10000, einschließlich einzelner Nachrichten;

die Frequenz ist unbekannt - aus den verfügbaren Daten kann die Häufigkeit des Auftretens nicht ermittelt werden.

Daten aus klinischen Studien

Die Sicherheit von Itraconazol in einer Kapselform wurde in 107 offenen und doppelblinden klinischen Studien mit 8.499 Patienten untersucht. Alle 8.499 Patienten haben mindestens einmal eingenommen Itraconazol in der Dosierungsform der Kapsel, gefolgt von einer Bewertung der Sicherheit der Behandlung.

Infektiöse und parasitäre Krankheiten:

selten - Rhinitis, Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege.

Störungen aus dem hämatopoetischen und lymphatischen System:

selten - Leukopenie;

Frequenz ist unbekannt - Neutropenie.

Erkrankungen des Immunsystems:

selten - Überempfindlichkeit.

Beeinträchtigtes Nervensystem:

oft - Kopfschmerzen;

selten - Hypästhesie, Parästhesien.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen:

selten - Klingeln in den Ohren.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

oft - Bauchschmerzen, Übelkeit;

selten - Dyspepsie, Verstopfung, Blähungen, Durchfall, Erbrechen;

selten - Dysgeusie.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege:

selten, Hyperbilirubinämie, Leberfunktion beeinträchtigt.

Störungen der Haut und des Unterhautfettgewebes:

selten - ein Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

selten - Pollakisurie.

Störungen des Fortpflanzungssystems und der Milchdrüsen:

selten - Menstruationszyklusstörung;

selten erektile Dysfunktion.

Komplikationen allgemeiner Art und Reaktion am Verabreichungsort:

selten - édematic Syndrom.

Im Folgenden finden Sie eine Liste von unerwünschten Reaktionen, die mit der Verabreichung von Itraconazol in Form einer Lösung zur oralen Aufnahme und / oder in Form einer Lösung zur intravenösen Anwendung verbunden sind und in klinischen Studien registriert wurden (mit Ausnahme von Nebenwirkungen, die als "Entzündung bei die Injektionsstelle ", da diese Nebenreaktionen spezifisch für die Darreichungsform" intravenöse Lösung "sind).

Störungen des hämatopoetischen und lymphatischen Systems: Granulozytopenie, Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktoide Reaktionen.

Störungen aus dem Stoffwechsel: Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypokaliämie. Hypomagnesiämie.

Störungen der Psyche: Verwirrung des Bewusstseins.

Beeinträchtigtes Nervensystem: periphere Neuropathie, Schwindel, Schläfrigkeit.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems: Herzinsuffizienz, linksventrikuläres Versagen, Tachykardie, Hypertonie, arterielle Hypotonie.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: Lungenödem, Dysphonie, Husten.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: Magen-Darm Störung.

Störungen aus Leber und Gallengängen: Hepatitis, Gelbsucht, eine Verletzung der Leber.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: erythematöser Ausschlag, Hyperhidrose.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: Myalgie, Arthralgie.

Störungen der Nieren und der Harnwege: Versagen der Nierenfunktion, Harninkontinenz.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort: generalisierte Ödeme, Gesichtsschwellungen, Brustschmerzen, Hyperthermie, Schmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost.

Auswirkungen auf Laborergebnisse und instrumentelle Forschung: erhöhte Alaninaminotransferaseaktivität, erhöhte Aktivität der Aspartataminotransferase, erhöhte Aktivität der alkalischen Phosphatase im Blutplasma, erhöhte Lactatdehydrogenaseaktivität im Blutplasma, erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut, erhöhte Aktivität der Gamma-Glutamyltransferase, erhöhte Aktivität der Leberenzyme, Abweichung von der Norm der allgemeinen Urinanalyse.

Kinder

Die Sicherheit von Itraconazol in einer Kapsel-Dosierungsform wurde in 14 klinischen Studien (4 doppelblinde, placebokontrollierte Studien, 9 offene Studien und 1 Studie hatte eine offene Phase, gefolgt von einer Doppelblindstudie) an 165 Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren untersucht Jahre.

Während der Forschung wurde festgestellt, dass die häufigsten Nebenwirkungen waren: Kopfschmerzen, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Leberfunktionsstörungen, Übelkeit, Urtikaria.

Die Art der bei Kindern auftretenden Nebenwirkungen ist ähnlich der bei erwachsenen Patienten beobachteten; Dennoch ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei Kindern höher.

Nebenwirkungen, in der Nachmeldefrist registriert (Daten erhalten auf der Grundlage von spontanen Nachrichten)

Die vorgestellte Häufigkeit von Nebenwirkungen basiert auf der klinischen Erfahrung mit der Anwendung von Itraconazol-Formulierungen nach der Registrierung.

Erkrankungen des Immunsystems:

sehr selten - Serumkrankheit, Angioödem, anaphylaktische, anaphylaktoide und allergische Reaktionen.

Stoffwechselstörungen:

sehr selten Hypertriglyceridämie.

Beeinträchtigtes Nervensystem:

sehr selten - ein Zittern.

Störungen von der Seite des Sehorgans:

sehr selten - verschwommenes Sehen, Diplopie.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen:

sehr selten - anhaltender oder vorübergehender Hörverlust.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems:

sehr selten chronische Herzinsuffizienz.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe:

oft - Atemnot.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

sehr selten - Pankreatitis.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege:

sehr selten - schwere toxische Leberschädigung (einschließlich mehrerer Fälle akuter Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang).

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

sehr selten - toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthematische Pustulose, polymorphes Erythem, exfoliative Dermatitis, leukozytoklastische Vaskulitis, Alopezie, Lichtempfindlichkeit.

Einfluss auf die Ergebnisse von Laborindikatoren und instrumentellen Studien:

sehr selten - erhöhte Aktivität von Kreatinphosphokinase von Blut.

Überdosis:

Symptome

Symptome, die bei einer Überdosierung von Itraconazol beobachtet wurden, waren vergleichbar mit dosisabhängigen Nebenwirkungen, die bei herkömmlichen Dosen des Arzneimittels beobachtet wurden.

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Im Falle einer Überdosierung sollte eine unterstützende Therapie durchgeführt werden, während der ersten Stunde nach der Einnahme des Medikaments, Spülen des Magens mit einer Lösung von Natriumbicarbonat. Bei Bedarf wird der Patient zugewiesen Aktivkohle. Itraconazol Es wird während der Hämodialyse nicht aus dem Körper entfernt.

Interaktion:

Itraconazol wird hauptsächlich durch Isoenzym metabolisiert CYP3EIN4. Andere Medikamente, die unter Beteiligung dieses Proenzyms metabolisiert werden oder dessen Aktivität verändern, können die Pharmakokinetik von Itraconazol beeinflussen. Ähnlich Itraconazol können die Pharmakokinetik von Arzneimitteln beeinflussen, die unter Beteiligung dieses Proenzyms ebenfalls metabolisiert werden. Itraconazol bezieht sich auf die starken Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4 und P-Glykoprotein. Wenn Itraconazol zusammen mit anderen Medikamenten angewendet wird, wird empfohlen, dass Sie die Gebrauchsanweisung lesen, um herauszufinden, wie das Arzneimittel metabolisiert wird und wie die Dosis zu ändern ist.

Medikamente, die helfen können, die Konzentration von Itraconazol im Blutplasma zu reduzieren

Medikamente, die Magensäure reduzieren (zum Beispiel Antazida wie Aluminiumhydroxid oder Salzsäure-Sekretionshemmer, wie Antagonisten H₂- Histaminrezeptoren und Protonenpumpeninhibitoren - stören die Resorption von Itraconazol. Diese Medikamente sollten mit Vorsicht in Kombination mit dem Medikament Itrazol angewendet werden^®. Itraconazol Es wird empfohlen, zusammen mit säurehaltigen Getränken (wie nicht-diätetische Cola) mit der gemeinsamen Verwendung von Medikamenten, die den Säuregehalt des Magensaftes reduzieren.Es wird empfohlen, mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels Itrazol® Arzneimittel einzunehmen, die Salzsäure neutralisieren (z. B. Aluminiumhydroxid).

Bei der gemeinsamen Verabreichung von Arzneimitteln wird empfohlen, die antimykotische Aktivität von Itraconazol zu überwachen und gegebenenfalls die Dosis des Arzneimittels zu erhöhen.

Kombinierte Anwendung von Itraconazol mit starken Isoenzym-Induktoren CYP3EIN4 kann dazu beitragen, die Bioverfügbarkeit von Itraconazol und Hydroxyitraconazol in einem solchen Ausmaß zu reduzieren, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels abnimmt.

Beispiele für starke Isoenzyminduktoren CYP3EIN4:

- antibakterielle Mittel: Isoniazid, Rifabutin, Rifampicin;

- Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin;

- antivirale Medikamente: Efavirenz, Nevirapin.

Daher die Verwendung von starken Isoenzyminduktoren CYP3EIN4 zusammen mit Itraconazol wird nicht empfohlen. Es ist ratsam, die Anwendung dieser Arzneimittel für zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit Itraconazol und während der medikamentösen Behandlung zu vermeiden, es sei denn, der erwartete Nutzen übersteigt das potenzielle Risiko einer Verringerung der Wirksamkeit von Itraconazol. Bei der gemeinsamen Verabreichung von Arzneimitteln wird empfohlen, die antimykotische Aktivität von Itraconazol zu überwachen und gegebenenfalls die Dosis des Arzneimittels zu erhöhen.

Medikamente, die die Konzentration von Itraconazol im Blutplasma erhöhen können

Gleichzeitiger Empfang von Itraconazol und starken Isoenzym-Inhibitoren CYP3EIN4 kann die Bioverfügbarkeit von Itraconazol erhöhen.

Beispiele für starke Inhibitoren von Isoenzym CYP3A4:

- antibakterielle Präparate: Ciprofloxacin, Clarithromycin, Erythromycin;

- antivirale Mittel: Darunavir in Kombination mit Ritonavir; Fosamprenavir in Kombination mit Ritonavir; Indinavir, Ritonavir, Telaprevir.

Diese Medikamente sollten in Verbindung mit Itraconazol mit Vorsicht angewendet werden. Es wird empfohlen, den Zustand der Patienten zu erhalten Itraconazol zusammen mit starken Inhibitoren von Isoenzym CYP3EIN4, für die rechtzeitige Erkennung von Symptomen und Anzeichen von erhöhten oder verlängerten pharmakologischen Wirkungen von Itraconazol, ist gegebenenfalls eine Verringerung der Dosis von Itraconazol möglich.

Medikamente, deren Konzentration im Blutplasma in Kombination mit Itraconazol erhöht sein kann

Itraconazol und sein Hauptmetabolit Hydroxyitraconazol können den Metabolismus von Arzneimitteln stören, die durch das Isoenzym metabolisiert werden CYP3EIN4, und den Transport von Medikamenten unter der Wirkung von P-Glykoprotein zu verhindern. Dies kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration dieser Arzneimittel und / oder ihrer aktiven Metaboliten führen, wenn sie zusammen mit Itraconazol eingenommen werden. Die Erhöhung der Plasmakonzentration wiederum kann die Verstärkung oder Verlängerung sowohl der therapeutischen als auch der unerwünschten Wirkungen dieser Arzneimittel bewirken, was zu potentiell lebensbedrohenden Zuständen führt.

So erhöht sich die Konzentration bestimmter Medikamente (Terfenadin, AstemizolBepridil, Misolastin, Cisaprid, Dofetilid, ChinidinPimozid, Sertindol, Levomethadon) kann das Intervall erhöhen QT auf einem Elektrokardiogramm und ventrikuläre Tachyarrhythmie, einschließlich Fälle von ventrikulären Pirouette Tachykardie, die auf potenziell lebensbedrohlichen Bedingungen bezieht.

Nach Beendigung der Behandlung sinkt die Plasmakonzentration von Itraconazol für 7 bis 14 Tage praktisch nicht mehr nachweisbar, abhängig von der Dosis des Arzneimittels und der Dauer der Behandlung.

Lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen und / oder plötzlicher Tod wurden bei Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Methadon festgestellt.

Bei Patienten mit Leberzirrhose oder bei Patienten, die gleichzeitig Inhibitoren des Isoenzyms einnehmen CYP3EIN4 kann eine Abnahme der Konzentration von Itraconazol sogar langsamer sein. Dies ist besonders wichtig zum Zeitpunkt der Einleitung der Therapie mit dem Einsatz von Drogen, deren Stoffwechsel betroffen ist Itraconazol.

Die Art der Wechselwirkung bei der Anwendung in Kombination mit Itraconazol-Medikamenten wird in folgende Kategorien eingeteilt:

- "kontraindiziert"- unter keinen Umständen sollte dieses Arzneimittel in Kombination mit Itraconazol und innerhalb von zwei Wochen nach dem Absetzen von Itraconazol angewendet werden;

- "Nicht empfohlen"- Es wird empfohlen, die Anwendung dieses Arzneimittels zum Zeitpunkt der Behandlung und innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen von Itraconazol zu vermeiden, es sei denn, der erwartete Nutzen übersteigt das mit der Therapie verbundene potenzielle Risiko. Wenn diese Kombination von Arzneimitteln nicht vermieden werden kann, ist dies der Fall empfohlen, den Zustand Patienten für die rechtzeitige Erkennung von Symptomen und Anzeichen von erhöhten oder längeren Auswirkungen von Medikamenten oder die Entwicklung von Nebenwirkungen zu überwachen, wenn nötig und Behandlung kann die Dosis von Drogen zu unterbrechen oder zu reduzieren Wenn möglich, wird empfohlen, die Plasmakonzentrationen zu kontrollieren von Drogen.;

- "mit Vorsicht anwenden"- Eine sorgfältige Überwachung sollte durchgeführt werden, wenn das Medikament mit Itraconazol kombiniert wird. Bei der gemeinsamen Anwendung wird empfohlen, den Zustand des Patienten zu überwachen, um Symptome und Anzeichen erhöhter oder längerer Wirkungen der Medikamente oder der Entwicklung von Nebenwirkungen rechtzeitig zu erkennen, Bei Bedarf kann die Behandlung die Dosis der Medikamente unterbrechen oder reduzieren.Wenn möglich, wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Medikamenten zu überwachen.

Im Folgenden sind Beispiele für Arzneimittel aufgeführt, deren Plasmakonzentration unter der Wirkung von Itraconazol ansteigen kann (Tabelle 3).Die Medikamente sind in Kategorien eingeteilt und Empfehlungen für die gemeinsame Verwendung mit Itraconazol sind ebenfalls gegeben.

Tisch 3

Pharmakotherapeutisch Gruppe	Kategorien von Arzneimitteln durch die Art der Interaktion im Falle der Verwendung in Kombination mit Itraconazol
Pharmakotherapeutisch Gruppe	Kontraindiziert	Nicht empfohlen	Verwenden Sie mit Vorsicht
Alpha-Blocker	-	Tamsulosin	-
Analgetika	Levacetylmethadol (Levometadil) Methadon	Fentanyl	Alfentanil Buprenorphin für intravenöse und sublinguale Verabreichung Oxycodon Sufentanil
Antiarrhythmika	Disopyramid Dofetilid Dronedaron Chinidin	-	Digoxin
Anti-TB-Medikamente	-	Rifabutin¹	Telithromycin
Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer	Tikagrelor	Rivaroxaban Apixaban	Cumarine Cilostazolum Dabigatran
Antiepileptikum Anlagen	-	Carbamazepin¹	-
Hypoglykämische Mittel zur oralen Verabreichung	-	-	Repaglinid Saxaglyptin
Anthelmintische und antiprotozoale Mittel	Halofantrin	-	Praziquantel
Antiallergika	Astemizol Misolastin Terfenadin	-	Ebastin Bilastin
Anti-Migräne Anlagen	Ergotalkaloide, wie z Dihydroergotamin, Ergometrin (Ergonovin), Ergotamin, Methylergomethrin (Methylergonovin) Eletriptan	-	-
Antineoplastisch Anlagen	Irynnekan	Dasatinib Nilotinib Trabecectin Aksitinib Dafrafenib Ibrutinib Sunitinib	Bortezomib Buzulfan Docetaxel Erlotinib Ixabepilon Lapatinib Trimetrexat Vinca-Alkaloide
Antipsychotika (Antipsychotika), Anxiolytika (Tranquilizer) und Hypnotika	Lurasidon Midazolam für orale Verabreichung Pimozid Sertindole Triazolam	-	Alprazolam Aripiprazol Brotisolam Buspiron Haloperidol Midazolam für Intravenöse Verabreichung Perosporon Quetiapin Ramelteon Risperidon
Antivirale Medikamente	-	Symeprevir	Maraviroc Indinavir² Ritonavir² Saquinavir
Betablocker	-	-	Nadolol
Blocker von "langsamen" Kalziumkanälen	beprideal Felodipin Lercanidipin Nisoldipin	-	Andere Dihydropyridine, einschließlich Verapamil
Renin-Inhibitoren	-	Aliskiren	-
antianginöse Mittel	Ivabradin Ranolazin	Sildenafil bei der Behandlung von pulmonaler Hypertonie	Bosentan riotsiguat
Diuretika	Eplerenon	-	-
Motorstimulanzien	Cisaprid	-	-
Antiemetika	-	-	Aprepitant Domperidon
Immunsuppressiva	-	Everolimus	Budesonid Ciclesonid Ciclosporin Dexamethason Fluticason Methylprednisolon Rapamycin (Sirolimus) Tacrolimus Tessirolimus
lipidsenkende Medikamente	Atorvastatin Lovastatin Simvastatin	-	-
Bronchodilatatoren	-	Salmeterol	-
Antidepressiva	-	-	Reboxetin
Drogen in der Urologie verwendet	Fesoterodin bei Patienten mit einem mittelschweren oder schweren Nieren- oder Leberversagen Solifenacin bei Patienten mit unzureichender Nierenfunktion von schwerem Grad und mit unzureichender Leberfunktion von mittlerem oder schwerem Grad	Darifenacin Vardenafil	Fesoterodin Imidafenacin Oxybutin Sildenafil bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion Solifenacin Tadalafil Tolterodin
m-holinoblokatory	-	-	Tolterodin Fesoterodin
Andere	Colchicin (bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion)	Colchicin	Alitretinoin (medizinisch Formen für die orale Verabreichung) Cinacalcet Mozavaptan Tolvoptan

¹ siehe auch Abschnitt "Medikamente, die helfen können, die Plasmakonzentration von Itraconazol zu reduzieren"

²siehe auch Abschnitt "Medikamente, die helfen können, die Plasmakonzentration von Itraconazol zu erhöhen"

Medikamente, deren Plasmakonzentration kann durch die Wirkung von Itraconazol verringert werden

gleichzeitige Anwendung von Itraconazol mit einem nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikament Meloxicam kann die Konzentration von Meloxicam im Blutplasma reduzieren. Es wird empfohlen, Medikamente von Meloxicam zusammen mit Itraconazol sorgfältig zu verschreiben und den klinischen Zustand des Patienten und das Auftreten von Nebenwirkungen sorgfältig zu überwachen. Falls erforderlich, sollte die Dosis von Meloxicam angepasst werden.

Patienten im Alter von Kindern

Arzneimittelwechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen untersucht.

Spezielle Anweisungen:

Einfluss auf die Herzaktivität

Itraconazol hat eine negativ inotrope Wirkung. Fälle von chronischer Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit der Einnahme von Itraconazol wurden berichtet. Bei täglicher Einnahme von 400 mg Itraconazol wurde ein häufigeres Auftreten von Herzinsuffizienz beobachtet; bei niedrigeren täglichen Dosen wurde keine solche Regelmäßigkeit offenbart. Das Risiko einer chronischen Herzinsuffizienz ist vermutlich proportional zur Tagesdosis. Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz oder bei Vorhandensein dieses Symptomenkomplexes in der Anamnese sollte das Medikament Itrazol nicht eingenommen werden, es sei denn, der mögliche Nutzen übersteigt das potentielle Risiko bei weitem. Einzelne Faktoren wie der Schweregrad der Indikationen, das Dosierungsschema und individuelle Risikofaktoren für Herzinsuffizienz (koronare Herzkrankheit, Klappenläsionen, obstruktive Lungenerkrankung, Nierenversagen und andere mit Ödem einhergehende Krankheiten) sollten bei der Beurteilung berücksichtigt werden das Nutzen-Risiko-Verhältnis individuell. Solche Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome von chronischer Herzinsuffizienz informiert werden und ihr Aussehen während des Behandlungsverlaufs verfolgen. Wenn diese Symptome auftreten, sollte die Anwendung von Itrazole® abgesetzt werden.

Bei Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Itraconazol und Methadon wurden lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen und / oder plötzlicher Tod festgestellt.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die gleichzeitige Verabreichung bestimmter Medikamente mit Itraconazol kann zu einer Änderung der Wirksamkeit von Itraconazol und / oder gleichzeitig angewendeten Medikamenten führen. zu das Auftreten einer gefährlichen Lebenszeit von Nebenwirkungen und / oder plötzlichem Tod (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Kreuz-Hypersensibilität

Daten über das Vorliegen einer Überkreuz-Überempfindlichkeit zwischen Itraconazol und anderen Antimykotika mit einer Azolstruktur (aus der Azolgruppe) sind begrenzt. Bei Überempfindlichkeit gegenüber anderen Azolen ist Vorsicht geboten Itraconazol.

Reduzierte Säure des Magensaftes

Wann reduzierter Säuregrad des Magensaftes, die Absorption von Itraconazol ist gestört. Patienten, die Antazida einnehmen (z. B. Aluminiumhydroxid), wird empfohlen, sie mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels zu verwenden. Patienten mit Achlorhydrie oder mit Blockern H₂-gistaminovyh Rezeptoren oder Protonenpumpenhemmer, wird empfohlen, das Medikament Itrazol zu nehmen^® mit Getränken, die einen Nicht-Diät-Cola enthalten. Es ist notwendig, die antimykotische Aktivität der Zubereitung Itrazole® zu überwachen und die Dosis wie erforderlich zu erhöhen.

Auswirkungen auf die Leberfunktion

BEIM In sehr seltenen Fällen kam es bei Anwendung von Itraconazol zu schweren toxischen Leberschäden, einschließlich mehrerer Fälle akuter Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang. In den meisten Fällen ist es bei Patienten, die bereits eine Lebererkrankung hatten, bei Patienten mit anderen schweren Erkrankungen, die zur Behandlung systemischer Erkrankungen behandelt wurden, und bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln mit hepatotoxischer Wirkung behandelt wurden, aufgetreten. Bei einigen Patienten gab es jedoch keine Begleiterkrankungen oder offensichtliche Risikofaktoren für Leberschäden. Einige dieser Fälle traten im ersten Behandlungsmonat auf und einige in der ersten Behandlungswoche. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, die Leberfunktion bei Patienten unter Itraconazol-Therapie regelmäßig zu überwachen. Im Falle von Symptomen, die auf eine Hepatitis hinweisen, nämlich: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Schwäche, Bauchschmerzen und Verdunkelung des Urins, ist es notwendig, die Behandlung sofort zu beenden und eine Untersuchung der Leberfunktion durchzuführen. Patienten mit erhöhter Aktivität von "hepatischen" Enzymen oder Lebererkrankungen in der aktiven Phase oder mit einem übertragenen toxischen Leberschaden aufgrund der Verwendung anderer Medikamente sollten nicht mit dem Medikament Itrazol behandelt werden^®, außer wenn der erwartete Nutzen das Risiko eines Leberschadens rechtfertigt. In solchen Fällen ist es während der Behandlung erforderlich, die Aktivität von "Leber" -Enzymen zu überwachen. Itraconazol hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Da bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion die Halbwertszeit von Itraconazol leicht erhöht ist, wird empfohlen, die Konzentrationen von Itraconazol im Blutplasma zu überwachen und, falls erforderlich, die Dosis des Arzneimittels anzupassen.

Nierenfunktionsstörung

Die Daten zur Anwendung von Itraconazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind begrenzt, bei einigen Patienten mit unzureichender Nierenfunktion kann die Itraconazol-Exposition verringert sein. Daher sollten solche Patienten mit Vorsicht verschrieben werden. Es wird empfohlen, die Konzentration von Itraconazol im Blutplasma zu überwachen und, falls erforderlich, die Dosis des Arzneimittels anzupassen.

Patienten mit Immunschwäche

Die Bioverfügbarkeit von Itraconazol zur oralen Verabreichung kann bei einigen Patienten mit beeinträchtigter Immunität reduziert sein, z. B. bei Patienten mit Neutropenie, HIV-infizierten Patienten oder Patienten, die sich einer Organtransplantation unterziehen.

Patienten mit systemischen Pilzinfektionen, die lebensbedrohlich sind

Es wird nicht empfohlen, den Beginn der Behandlung von systemischen Mykosen, die eine Bedrohung für das Leben von Patienten darstellen, anzuwenden Itraconazol in einer Darreichungsform zur oralen Verabreichung.

BEIMHIV-infizierte Patienten

Der behandelnde Arzt sollte die Notwendigkeit einer Erhaltungstherapie für HIV-infizierte Patienten bewerten, die zuvor wegen systemischer Pilzinfektionen wie Sporotrichose, Blastomykose, Histoplasmose oder Kryptokokkose (sowohl meningeale als auch nicht meningeale) behandelt wurden, bei denen ein Rezidivrisiko besteht .

Anwendung in der pädiatrischen Praxis

Da klinische Daten zur Anwendung von Itraconazol bei Kindern nicht ausreichen, wird empfohlen, das Arzneimittel Kindern über 3 Jahren nur dann zu verschreiben, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko übersteigt.

Frauen im gebärfähigen Alter, Bei der Einnahme des Medikaments Itrazol® ist es notwendig, während der gesamten Behandlung bis zum Beginn der ersten Menstruation nach der Vollendung geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.

Pperiphere Neuropathie

Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn eine periphere Neuropathie auftritt, die mit Itraconazol assoziiert sein kann.

Schwerhörigkeit

Ein vorübergehender oder anhaltender Hörverlust wurde bei den Patienten berichtet Itraconazol. In einigen Fällen trat ein Hörverlust vor dem Hintergrund der gleichzeitigen Verabreichung mit Chinidin auf. Nach Beendigung der Therapie mit Itraconazol erholt sich das Gehör in der Regel wieder, bei einigen Patienten ist jedoch ein Hörverlust irreversibel.

Bei systemischer Candidose, vermutlich verursacht durch Fluconazol-resistente Stämme Candida, wir können keine Sensitivität gegenüber Infra- conazol annehmen, daher wird empfohlen, die Empfindlichkeit vor Therapiebeginn zu überprüfen.

Fähigkeit zu begreifen

Studien an Tieren haben keine Reproduktionstoxizität von Itraconazol nachgewiesen.

Zystische Fibrose (zystische Fibrose)

Bei Patienten mit zystischer Fibrose (zystische Fibrose) beobachteten wir eine Variabilität in der Konzentration von Itraconazol im Blutplasma, wenn Itraconazol in Form einer oralen Lösung verabreicht wurde beim Dosis 2,5 mg/kg 2 mal am Tag. Als Konsequenz kann die therapeutische Gleichgewichtskonzentration von Itraconazol im Blutplasma nicht erreicht werden.Gleichgewichtskonzentrationen> 250 ng / ml wurden bei ungefähr 50% der Patienten über 16 Jahre erreicht und wurden bei keinem Patienten unter 16 Jahren erreicht. Wenn die Therapie mit dem Medikament Itrazole® nicht anspricht, sollten Sie in eine alternative Therapie wechseln.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Studien zur Untersuchung der Wirkung von Itraconazol auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Maschinen zu arbeiten, wurden nicht durchgeführt. Es ist notwendig, die Möglichkeit von Nebenwirkungen wie Schwindel, Sehbehinderung und Hörverlust zu berücksichtigen. Abschnitt "Nebenwirkung". Wenn diese unerwünschten Phänomene auftreten, sollte man davon absehen, diese Aktivitäten durchzuführen.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln, 100 mg.

Verpackung:

6 oder 7 Kapseln in einer Konturzellenbox aus einer Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie.

Eine Konturpackung mit 6 Kapseln, 2, 4, 6 oder 12 Konturpackungen mit 7 Kapseln zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N003034 / 01

Datum der Registrierung:25.05.2009 / 30.07.2015

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:VERTEKS, AO VERTEKS, AO Russland

Hersteller: & nbsp;

VERTEKS, AO Russland

Laboratorios LICONSA, S.A. Spanien

Darstellung: & nbsp;VERTEKS CJSC VERTEKS CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;15.11.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Itrazol® (Itrazol®)