Substance activeFluconazoleFluconazole
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  • Forme de dosage: & nbspsolution pour perfusions
    Composition:

    Composition pour:

    1 ml

    100 ml

    substance active:

    fluconazole

    2,0 mg

    200,0 mg

    Excipients:

    chlorure de sodium

    9,0 mg

    900,0 mg

    de l'eau pour les injections

    jusqu'à 1 ml

    jusqu'à 100 ml

    La description:Pincolore ou avec une solution de teinte jaunâtre.
    Groupe pharmacothérapeutique:Agent antifongique
    ATX: & nbsp

    J.02.A.C   Dérivés de triazole

    J.02.A.C.01   Fluconazole

    Pharmacodynamique:

    Le fluconazole, un agent antifongique triazole, est un puissant inhibiteur sélectif de la synthèse des stérols dans une cellule fongique.

    Fluconazole a démontré une activité dans in vitro et pour les espèces les plus communes Candidose: Candidose albicans, Candidose glabrata (de nombreuses souches sont modérément sensibles), Candida parapsilosis, Candida tropicalis.

    L'activité du fluconazole a été démontrée dans in vitro pour les micro-organismes suivants, cependant, la signification clinique de ceci est inconnue: Candidose dubliniensis, Candida guilliermondii, Candida kefyr, Candida lusitaniae.

    Avec administration intraveineuse fluconazole était actif sur divers modèles d'infections fongiques chez les animaux. L'activité du médicament a été démontrée pour les mycoses opportunistes, y compris ceux provoqués par Candida spp. (y compris candidose généralisée chez les animaux immunodéprimés); Cryptococcus neoformans (y compris les infections intracrâniennes); Microsporum spp. et Trichophyton spp. L'activité du fluconazole sur les modèles de mycoses endémiques chez les animaux, y compris les infections causées par Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immith (y compris les infections intracrâniennes) et Histoplasma capsulatum chez les animaux ayant une immunité normale et supprimée.

    Le fluconazole est hautement spécifique des enzymes fongiques qui dépendent du cytochrome P450.

    Le traitement par le fluconazole à la dose de 50 mg / jour pendant 28 jours n'affecte pas la concentration de testostérone dans le plasma sanguin chez l'homme ni la concentration de corticoïdes chez les femmes en âge de procréer.

    Le fluconazole à une dose de 200 à 400 mg / jour n'a pas d'effet cliniquement significatif sur les taux de stéroïdes endogènes et leur réponse à la stimulation de l'hormone adrénocorticotrophique (ACTH) chez des volontaires sains de sexe masculin.

    Les mécanismes du développement de la résistance au fluconazole

    La résistance au fluconazole peut se développer dans les cas suivants: un changement qualitatif ou quantitatif de l'enzyme cible du fluconazole (lanostérol 14-α-déméthylase), un accès réduit à la cible du fluconazole ou une combinaison de ces mécanismes.

    Mutations ponctuelles dans le gène ERG11, qui code pour l'enzyme cible, conduit à une modification de la cible et à une diminution de l'affinité pour les azoles. L'augmentation de l'expression du gène ERG11 entraîne la production de concentrations élevées de l'enzyme cible, ce qui crée un besoin d'augmenter la concentration de fluconazole dans le liquide intracellulaire pour supprimer toutes les molécules d'enzyme dans la cellule.

    Le deuxième mécanisme significatif de résistance est l'élimination active du fluconazole de l'espace intracellulaire en activant deux types de transporteurs, impliqués dans l'excrétion active des médicaments de la cellule fongique. Ces transports incluent le médiateur principal, codé par des gènes MDR (multirésistance), et la superfamille de la cassette ATP-binding du transporteur, codée par des gènes CDR (gènes de résistance des champignons Candidose aux antimycotiques azolés).

    Hyperexpression du gène MDR conduit à la résistance au fluconazole, alors que dans le même temps la surexpression des gènes CDR peut conduire à la résistance à divers azoles.

    Résistance à Candidose glabrata est habituellement médiée par la surexpression du gène CDR, ce qui conduit à la résistance à de nombreux azoles. Pour les souches dans lesquelles la concentration minimale inhibitrice (CMI) est définie comme intermédiaire (16-32 μg / ml), il est recommandé d'appliquer les doses maximales de fluconazole.

    Candidose Krusei devrait être considéré comme résistant au fluconazole. Le mécanisme de résistance est associé à une sensibilité réduite de l'enzyme cible à l'effet inhibiteur du fluconazole.

    Pharmacocinétique

    Le fluconazole est un inhibiteur sélectif des isoenzymes CYP2C9 et CYP3UNE4, fluconazole est également un inhibiteur de l'isoenzyme CYP2C19. La pharmacocinétique du fluconazole est similaire pour l'administration intraveineuse et l'administration orale. La concentration dans le plasma sanguin est proportionnelle à la dose et atteint un maximum (Cmax) 0,5-1,5 heures après le jeûne fluconazole, et la demi-vie est d'environ 30 heures. 90% de la concentration d'équilibre est atteinte 4-5 jours après le début du traitement (avec administration répétée du médicament une fois par jour).

    L'introduction d'une dose de choc (au jour 1), deux fois la dose journalière habituelle, permet d'atteindre 90% de la concentration d'équilibre au 2ème jour. Le volume de distribution se rapproche de la teneur totale en eau dans le corps. La liaison aux protéines plasmatiques est faible (11-12%).

    Le fluconazole pénètre bien dans tous les fluides corporels. Les concentrations de fluconazole dans la salive et les expectorations sont similaires à celles du plasma. Chez les patients atteints de méningite fongique, les concentrations de fluconazole dans le liquide céphalorachidien sont d'environ 80% de ses concentrations dans le plasma sanguin. Dans la couche cornée, l'épiderme, le derme et le liquide sudoral, des concentrations élevées dépassent les taux sériques. Fluconazole s'accumule dans la couche cornée.Lorsqu'elle est administrée à la dose de 50 mg une fois par jour, la concentration de fluconazole après 12 jours est de 73 μg / g et, après 7 jours après l'arrêt du traitement, de 5,8 μg / g seulement. semaine, la concentration de fluconazole dans la couche cornée au jour 7 est de 23,4 μg / g et, 7 jours après la deuxième dose, de 7,1 μg / g.

    La concentration de fluconazole dans les ongles après 4 mois d'utilisation à la dose de 150 mg une fois par semaine est de 4,05 μg / g en bonne santé et de 1,8 μg / g chez les ongles atteints; 6 mois après l'achèvement du traitement fluconazole est encore déterminé dans les ongles.

    Le médicament est excrété principalement par les reins; environ 80% de la dose administrée est détectée dans l'urine inchangée. La clairance du fluconazole est proportionnelle à la clairance de la créatinine. Aucun métabolite circulant n'a été détecté. Une longue demi-vie du plasma permet fluconazole une fois par jour ou une fois par semaine - avec d'autres indications.

    Pharmacocinétique chez les enfants

    Les paramètres pharmacocinétiques suivants ont été obtenus chez les enfants:

    Âge

    Dose (mg / kg)

    Période demi-vie (heure)

    AUC (μg / ml)

    11 jours - 11 mois

    Une fois dans / dans 3 mg / kg

    23

    110,1

    5 ans - 15 ans

    À plusieurs reprises - dans / dans 2 mg / kg

    17,4*

    67,4*

    5 ans - 15 ans

    À plusieurs reprises - iv 4 mg / kg

    15,2 *

    139,1*

    5 ans - 15 ans

    Dose multiple - IV de 8 mg / kg

    17,6*

    196,7*

    * l'indicateur marqué le dernier jour

    Nourrissons prématurés (environ 28 semaines de développement) fluconazole ont été administrés par voie intraveineuse à une dose de 6 mg / kg tous les trois jours avant l'administration d'un maximum de 5 doses pendant que les enfants restaient dans l'unité de soins intensifs. La demi-vie moyenne était de 74 h (entre 44 et 185 h) le jour 1, avec une diminution du 7e jour en moyenne à 53 h (entre 30 et 131 h) et le 13 e jour en moyenne à 47 h (dans les les limites de 27-68 heures).

    L'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) était de 271 μg.h / ml (entre 173 et 385 μg).h / ml) le jour 1, puis augmenté à 490 μg.h / ml (de l'ordre de 292 à 734 μg).h / ml) le 7ème jour et diminué à une moyenne de 360 ​​μg.h / ml (de l'ordre de 167-566 μg).h / ml) jusqu'au 13ème jour.

    Le volume de distribution était de 1183 ml / kg (entre 1070 et 1470 ml / kg) le jour 1, puis a augmenté jusqu'à une moyenne de 1 184 ml / kg (plage 510-2130 ml / kg) au jour 7 et plus à 1328 ml / kg (entre 1040 et 1680 ml / kg) le 13e jour.

    Pharmacocinétique chez les patients âgés

    Il a été constaté qu'avec une seule application de fluconazole à une dose de 50 mg par voie orale patients âgés de 65 ans et plus, dont certains les diurétiques, DEmOh a été atteint 1,3 heures après l'administration et était de 1,54 μg / ml, les valeurs moyennes AUC - 76,4 ± 20,3 μg h / ml et la demi-vie moyenne est de 46,2 heures. Les valeurs de ces paramètres pharmacocinétiques sont plus élevées que chez les patients jeunes, ce qui est probablement associé à une diminution de la fonction rénale, caractéristique des personnes âgées. La réception simultanée des diurétiques n'a pas provoqué de changement prononcé AUC et DEmOh. La clairance de la créatinine (74 ml / min), le pourcentage de fluconazole excrété inchangé par les reins (0-24 h, 22%) et la clairance rénale du fluconazole (0,124 ml / min / kg) sont plus faibles chez les patients âgés.

    Les indications:

    Le fluconazole est indiqué pour le traitement des maladies suivantes chez les adultes:

    - méningite cryptococcique;

    - coccidioïdomycose;

    - candidose invasive;

    - Candidose des membranes muqueuses, incl. orofarengialnoy candidose, candidose œsophagienne, candidurie et candidose chronique de la peau et des muqueuses;

    - candidose atrophique chronique de la cavité buccale (associée au port de prothèses), lorsque le respect de l'hygiène buccale ou du traitement local ne suffit pas.

    Le fluconazole est indiqué pour la prévention des maladies suivantes chez les adultes:

    - récurrence de la méningite cryptococcique chez les patients à haut risque de récidive;

    - des rechutes de candidose oropharyngée et de candidose œsophagienne chez des patients infectés par le VIH et à haut risque de récidive;

    - pour la prévention des infections candidosiques chez les patients présentant une neutropénie prolongée (tels que les patients avec des hémoblastoses subissant une chimiothérapie, ou des patients, la transplantation de cellules souches hématopoïétiques.

    Le fluconazole est indiqué pour une utilisation dans nouveau-nés à terme, nourrissons, enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans.

    Le fluconazole est utilisé pour traiter la candidose des muqueuses (candidose oropharyngée et candidose œsophagienne), la candidose invasive, la méningite cryptococcique et la prévention des infections candidoses chez les patients dont le système immunitaire est affaibli.

    Le fluconazole peut être utilisé comme traitement d'entretien pour prévenir rechute de la méningite cryptococcique chez les enfants présentant un risque élevé de récidive.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité au fluconazole, à d'autres composants du médicament ou à des composés azolés ayant une structure semblable au fluconazole;

    - intervalle d'allongement congénital ou identifié QT sur l'électrocardiogramme;

    - utilisation simultanée avec des médicaments qui prolongent l'intervalle QT et métabolisé par l'isoenzyme CYP3UNE4, comme le cisapride, astémizole, l'érythromycine, pimozide, amiodarone, quinidine (voir la section "Interaction avec d'autres médicaments");

    - l'accueil simultané de la terfénadine dans le contexte de l'utilisation continue du fluconazole à la dose de 400 mg / jour ou plus.

    Soigneusement:

    - Fonction hépatique altérée;

    - altération de la fonction rénale;

    - l'apparition d'une éruption cutanée sur le fond du fluconazole chez des patients présentant une infection fongique superficielle et des infections fongiques invasives / systémiques;

    - l'utilisation simultanée de la terfénadine et du fluconazole à une dose inférieure à 400 mg / jour;

    - Les conditions potentiellement proarythmiques chez les patients présentant de multiples facteurs de risque (cardiopathie organique, troubles de l'équilibre électrolytique et traitement concomitant associé);

    - utilisation simultanée de médicaments à profil thérapeutique étroit, isoenzymes métabolisées CYP2C9, CYP2C19, CYP3UNE4 (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments").

    Grossesse et allaitement:

    Des études adéquates et contrôlées sur les femmes enceintes n'ont pas été menées. Des cas de malformations congénitales multiples chez les nouveau-nés dont la mère a reçu du fluconazole à fortes doses (400-800 mg / jour) pour la coccidioïdomycose pendant la majeure partie ou la totalité du premier trimestre ont été signalés. Les troubles du développement suivants ont été notés: brachycéphalie, développement de la partie faciale du crâne, violation de la formation de la voûte crânienne, bouche de loup, flexion des fémurs, amincissement et allongement des côtes, arthrogrypose et malformations cardiaques congénitales. , il n'y a aucune preuve d'une relation entre les anomalies congénitales répertoriées et l'utilisation de faibles doses de fluconazole (150 mg une fois pour le traitement de la candidose vulvovaginale) au cours du premier trimestre de la grossesse.

    Pendant la grossesse, l'utilisation du fluconazole doit être évitée, sauf dans le cas d'infections fongiques graves et potentiellement mortelles, lorsque le bénéfice attendu du traitement pour la mère dépasse le risque possible pour le fœtus.

    Le fluconazole se trouve dans le lait maternel à des concentrations proches du plasma, de sorte que sa nomination chez les femmes pendant l'allaitement n'est pas recommandée. Si vous avez besoin d'utiliser le médicament pendant l'allaitement, l'allaitement est interrompu.
    Dosage et administration:

    Perfusion intraveineuse.

    La thérapie peut commencer avant les résultats des semis et d'autres tests de laboratoire. Cependant, le traitement antifongique doit être modifié en conséquence lorsque les résultats de ces études sont connus.

    Fluconizole peut être pris ou administré par voie intraveineuse par perfusion à un taux de pas plus de 10 ml / min; Le choix de la méthode d'administration dépend de l'état clinique du patient.

    Lors du transfert d'un patient d'un apport intraveineux à un apport oral du médicament ou vice versa, un changement de dose quotidien n'est pas requis.

    En solution, le fluconazole pour administration intraveineuse contient une solution de chlorure de sodium à 0,9%; dans chaque 200 mg (récipient pour 100 ml) contient 15 mmol d'ions de sodium et de chlore. Par conséquent, chez les patients qui ont besoin de limiter l'apport de sodium ou de liquide, il est nécessaire de prendre en compte le taux d'administration de liquide.

    La thérapie peut commencer avant les résultats des semis et d'autres tests de laboratoire. Cependant, le traitement antifongique doit être modifié en conséquence lorsque les résultats de ces études sont connus.

    Lors du transfert d'un patient d'un apport intraveineux à un apport oral du médicament ou vice versa, un changement de dose quotidien n'est pas requis.

    La dose quotidienne de fluconazole dépend de la nature et de la gravité de l'infection fongique. Dans les infections nécessitant une utilisation répétée du médicament, le traitement doit se poursuivre jusqu'à la disparition des signes cliniques ou biologiques d'une infection fongique active. Chez les patients infectés par le VIH et présentant une méningite cryptococcique ou une candidose oropharyngée récidivante, un traitement de soutien pour la prévention de la récurrence de l'infection.

    Le médicament pour adultes est prescrit aux doses suivantes

    Indications pour l'utilisation

    Dose

    Durée de la thérapie

    Cryptococcose

    Traitement de la méningite cryptococcique et d'autres infections de localisation

    La dose initiale le premier jour est de 400 mg, puis de 200 à 400 mg une fois par jour

    La durée du traitement dépend de l'efficacité clinique, confirmée par un examen mycologique; avec la méningite habituellement 6-8 semaines.

    Prévention de la récurrence de la méningite cryptococcique

    200 mg une fois par jour

    Incertainement long

    Coccidioïdomycose

    200-400 mg une fois par jour.

    Pour certaines infections, en particulier avec des lésions des méninges, une dose de 800 mg par jour

    Il est déterminé individuellement et est de 11-24 mois

    Candidémie, candidose disséminée, candidose invasive

    Selon la gravité de la maladie, la dose initiale du premier jour est de 400 ou 800 mg, puis de 200 ou 400 mg une fois par jour

    Le traitement dure au moins 2 semaines après avoir reçu une hémoculture négative ou la disparition des manifestations cliniques de la maladie.

    Candidose des membranes muqueuses

    Orofarengeal

    La dose initiale le premier jour est de 200 mg ou 400 mg, puis 100-200 mg une fois par jour

    7-21 jours (jusqu'à ce que la rémission soit atteinte).

    Les patients immunodéprimés peuvent nécessiter une période de traitement plus longue.

    Candidose de l'oesophage

    La dose initiale le premier jour est de 200 mg ou 400 mg, puis 100-200 mg une fois par jour

    14-30 jours (jusqu'à ce que la rémission soit atteinte).

    Les patients immunodéprimés peuvent nécessiter une période de traitement plus longue.

    Candiduria

    200-400 mg une fois par jour

    7-21 jours.

    Les patients immunodéprimés peuvent nécessiter une période de traitement plus longue.

    Candidose atrophique chronique de la cavité buccale, associée au port de prothèses

    50 mg une fois par jour

    14 jours en association avec un traitement antiseptique local

    Candidose cutanée et muqueuse

    50-100 mg une fois par jour

    Jusqu'à 28 jours (la durée du traitement dépend de la gravité de la maladie et de l'état du système immunitaire).

    Mycoses endémiques profondes

    200-400 mg une fois par jour

    Il est déterminé individuellement et est 2-17 mois avec paracoccidioïdomycose, avec sporotrichose 1-16 mois, avec histoplasmose - 3-17 mois.

    - Pour prévention de la récurrence de la candidose oropharyngée chez les patients infectés par le VIH avec un risque élevé de récurrence fluconazole appliquer 100-200 mg par jour ou 200 mg 3 fois par semaine pendant une durée indéterminée chez les patients présentant une immunité chronique réduite.

    - Pour prévention de la candidose récurrente de l'œsophage chez les patients infectés par le VIH avec un risque élevé de récurrence fluconazole appliquer 100-200 mg par jour ou 200 mg 3 fois par semaine pendant une durée indéterminée chez les patients présentant une immunité chronique réduite.

    - Pour la prévention des infections candidoses chez les patients présentant une neutropénie prolongée La dose recommandée de fluconazole est de 200 à 400 mg une fois par jour, selon le degré de risque d'infection fongique. Pour les patients à haut risque d'infection généralisée, tels que les neutropénies sévères ou persistantes, la dose recommandée est de 400 mg une fois par jour. Fluconazole appliquer quelques jours avant le développement attendu de neutropénie et, après une augmentation du nombre de neutrophiles de plus de 1000 mm3, le traitement se poursuit pendant 7 jours supplémentaires.

    Utiliser chez les enfants

    Comme pour les infections similaires chez les adultes, la durée du traitement dépend de l'effet clinique et mycologique. Pour les enfants, la dose quotidienne du médicament ne doit pas dépasser celle des adultes. Fluconazole appliquer quotidiennement une fois par jour.

    Quand la candidose des membranes muqueuses la dose recommandée de fluconazole est de 3 mg / kg / jour. Le premier jour, pour atteindre une concentration d'équilibre plus rapide, une dose de choc de 6 mg / kg peut être utilisée.

    Pour le traitement de la candidose invasive et de la méningite cryptococcique la dose recommandée est de 6 à 12 mg / kg / jour, selon la gravité de la maladie.

    Pour supprimer la récurrence de la méningite cryptococcique Chez les enfants atteints du sida, la dose recommandée de fluconazole est de 6 mg / kg / jour.

    Pour la prévention des infections fongiques chez les enfants immunodéprimésLe risque d'infection associé à une neutropénie résultant d'une chimiothérapie cytotoxique ou d'une radiothérapie est de 3 à 12 mg / kg / jour, selon la gravité et la durée de la neutropénie induite par la adultes atteints d'insuffisance rénale - voir la dose pour les patients atteints d'insuffisance rénale).

    Adolescents (de 12 à 18 ans)

    Selon le poids et l'âge, la dose optimale est sélectionnée. Selon la pharmacocinétique chez les enfants, une clairance plus élevée du fluconazole que chez les adultes. La dose de 100, 200 et 400 mg chez l'adulte correspond à une dose de 3, 6 et 12 mg / kg chez l'enfant pour obtenir un effet systémique comparable.

    Utilisez chez les enfants âgés de 0 à 27 jours

    Chez les nouveau-nés fluconazole sortir lentement.

    Dans la période de 0 à 14 jours de la vie Le médicament est utilisé à la même dose (en mg / kg) que chez les enfants plus âgés, mais à des intervalles de 72 heures (la dose maximale de 12 mg / kg ne doit pas être dépassée).

    Enfants âgés de 14 à 27 jours la même dose est administrée à 48 heures d'intervalle (la dose maximale de 12 mg / kg ne doit pas être dépassée).

    Application chez les personnes âgées

    En l'absence de fonction rénale altérée, le schéma posologique habituel doit être suivi.

    Patients atteints d'insuffisance rénale

    Lorsque la clairance de la créatinine (CK) est inférieure à 50 ml / min, une correction du schéma posologique est nécessaire. Chez les patients présentant une insuffisance rénale avec administration répétée du médicament, une dose «choc» de 50 à 400 mg doit être administrée initialement. Après cela, la dose quotidienne (en fonction des indications) est déterminée selon le tableau suivant:

    CK (ml / min)

    Pourcentage de dose recommandée

    >50

    100%

    ≤50 (sans dialyse)

    50%

    Dialyse régulière

    100% après chaque séance de dialyse

    Chez les enfants présentant une insuffisance rénale La dose quotidienne de médicament doit être réduite (dans la même proportion que chez les adultes) en fonction du degré d'insuffisance rénale.

    Patients atteints d'insuffisance hépatique

    Le médicament doit être utilisé avec prudence dans cette catégorie de patients.

    Effets secondaires:

    La tolérance aux médicaments est généralement très bonne.

    Au cours des études cliniques et postcommercialisation du fluconazole, les effets indésirables suivants ont été observés:

    Du système nerveux: maux de tête, vertiges, convulsions, changement de goût, paresthésie, insomnie, somnolence, tremblements.

    Du système digestif: diminution de l'appétit, douleurs abdominales, diarrhée, flatulence, nausées, dyspepsie, vomissements, sécheresse de la muqueuse buccale, constipation.

    Du système hépatobiliaire: hépatotoxicité, dans certains cas fatale, augmentation de la concentration de bilirubine, activité sérique des aminotransférases (alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (ACTE)), la phosphatase alcaline, une violation de la fonction hépatique, l'hépatite, la nécrose hépatocellulaire, la jaunisse, la cholestase, une lésion hépatocellulaire.

    De la peau: éruption cutanée, alopécie, lésions cutanées exfoliatives, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthématique aiguë généralisée.

    A partir des organes de l'hématopoïèse et du système lymphatique: leucopénie, y compris neutropénie et agranulocytose, thrombocytopénie, anémie.

    Du système immunitaire: réactions anaphylactiques, œdème de Quincke, œdème facial, urticaire, démangeaisons de la peau.

    Du système cardiovasculaire: augmentation de l'intervalle QT sur l'ECG, tachycardie ventriculaire du type "pirouette" (voir la section "Instructions spéciales").

    Du côté du métabolisme: augmentation de la concentration de cholestérol et de triglycérides plasma sanguin, hypokaliémie.

    Du système musculo-squelettique: myalgie.

    Autre: faiblesse, asthénie, fatigue, fièvre, augmentation transpiration, vertige.

    Surdosage:

    Symptômes: hallucinations, comportement paranoïaque.

    Traitement: diurèse forcée, thérapie symptomatique.L'hémodialyse dans les 3 heures réduit la concentration plasmatique de fluconazole d'environ 50%.

    Interaction:

    L'utilisation simultanée du fluconazole avec les médicaments suivants est contre-indiquée

    Terfenadine: avec l'utilisation simultanée d'agents antifongiques azolés et de terfénadine, des arythmies graves peuvent survenir à la suite d'une augmentation de l'intervalle QT. Avec l'utilisation du fluconazole à la dose de 200 mg / jour, l'augmentation de l'intervalle QT n'est pas établie, mais l'utilisation du fluconazole à des doses de 400 mg / jour et plus entraîne une augmentation significative de la concentration de terfénadine dans le plasma. .

    L'utilisation simultanée du fluconazole à la dose de 400 mg et plus avec la terfénadine est contre-indiquée. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de fluconazole à des doses inférieures à 400 mg de terfénadine.

    Cisapride: avec l'application simultanée avec fluconazole peut être des réactions indésirables du cœur, y compris. tachycardie ventriculaire comme pirouette.

    L'utilisation de fluconazole à la dose de 200 mg / jour et de cisapride à la dose de 20 mg 4 fois par jour entraîne une augmentation marquée des concentrations plasmatiques de cisapride et une augmentation de l'intervalle QT sur l'ECG. L'utilisation simultanée de ces médicaments est contre-indiquée.

    Astémirol: l'utilisation simultanée du fluconazole avec l'astémizole ou d'autres médicaments métabolisés par le cytochrome P450 peut s'accompagner d'une augmentation des concentrations plasmatiques de ces substances. Des concentrations élevées d'astémizole peuvent entraîner un allongement de l'intervalle QT et dans certains cas au développement de la tachycardie ventriculaire du type pirouette. L'utilisation simultanée d'astémizole et de fluconazole est contre-indiquée.

    Amiodarone: L'utilisation combinée du fluconazole et de l'amiodarone peut entraîner une inhibition du métabolisme de l'amiodarone. L'utilisation de l'amiodarone a été associée à la prolongation de l'intervalle QT. L'utilisation simultanée de fluconazole et d'amiodarone est contre-indiquée (voir rubrique "Contre-indications").

    Pimozide: malgré le fait qu'aucune étude pertinente n'a été réalisée in vitro ou in vivo, L'application simultanée de fluconazole et de pimozide peut entraîner une inhibition du métabolisme du pimozide. À son tour, une augmentation de la condensation plasmatique du pimozide peut entraîner un allongement de l'intervalle QT et, dans certains cas, le développement d'une tachycardie ventriculaire de type pirouette. L'utilisation simultanée de pimozide et de fluconazole est contre-indiquée.

    Quinidine: malgré le fait qu'aucune étude pertinente n'a été réalisée dans in vitro ou in vivo, l'utilisation simultanée de fluconazole et de quinidine peut conduire à l'inhibition du métabolisme de la quinidine. À son tour, l'augmentation des concentrations plasmatiques de la quinidine peut entraîner un allongement de l'intervalle QT et, dans certains cas, le développement d'une tachycardie ventriculaire de type «pirouette». L'utilisation simultanée de la quinidine et du fluconazole est contre-indiquée.

    Erythromycine: l'application simultanée de fluconazole et d'érythromycine peut conduire à un allongement de l'intervalle QT, et dans certains cas au développement de la tachycardie ventriculaire de type «pirouette» .L'utilisation simultanée de l'érythromycine et du fluconazole est contre-indiquée.

    Des précautions doivent être prises et, éventuellement, des ajustements de dosage doivent être faits, avec l'utilisation simultanée des médicaments suivants et fluconazole

    Médicaments affectant le fluconazole

    Rifampicine: diminue T1/2 de 20% et l'ASC de 25% de fluconazole. Chez les patients prenant à la fois rifampicine et fluconazole, il est nécessaire d'examiner l'opportunité d'augmenter la dose de fluconazole.

    Hydrochlorothiazide: l'administration répétée d'hydrochlorothiazide en même temps que le fluconazole entraîne une augmentation de 40% de la concentration de fluconazole dans le plasma. Un tel changement ne nécessite pas de correction du schéma posologique, mais ce changement doit être pris en compte.

    Médicaments affectés par le fluconazole

    Le fluconazole est un puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP2C9 et CYP2C19 cytochrome P450 et un inhibiteur modéré de l'isoenzyme CYP3A4. En outre, en plus des effets énumérés ci-dessous, il existe un risque d'augmentation des concentrations plasmatiques et d'autres médicaments métabolisés par les isoenzymes CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4 lorsqu'ils sont utilisés en même temps que le fluconazole. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de ces médicaments en même temps, et si nécessaire, ces patients doivent être sous étroite surveillance médicale. Il convient de garder à l'esprit que l'effet inhibiteur du fluconazole persiste pendant 4-5 jours après le retrait du médicament en raison d'une longue demi-vie.

    Alfentanil: il y a une diminution du dédouanement et du volume de distribution, une augmentation T1/2 alfentanil. Peut-être est-ce dû à l'inhibition de l'isoenzyme CYP3A4 par le fluconazole. Alfventanyl ajustement de la posologie peut être nécessaire.

    Amitriptyline, nortriptyline: amplification de l'effet. La concentration de 5-nortriptyline et / ou de S-amitriptyline peut être mesurée au début du traitement d'association avec le fluconazole et une semaine après l'initiation. Si nécessaire, ajuster la dose d'amitriptyline / nortriptyline.

    Amphotéricine B: dans les études sur les animaux, un léger effet additif a été observé Candida ablicans, manque d'interaction avec l'infection causée par Cryptococcus neoformans et l'antagonisme, avec une infection systémique causée par A. fumigation.

    Anticoagulants: comme les autres agents antifongiques (dérivés azolés), fluconazole avec l'application simultanée de warfarine augmente le temps de prothrombine (de 12%), ce qui peut entraîner un saignement (hématomes, saignements de nez et tractus gastro-intestinal, hématurie, méléna). Chez les patients sous anticoagulants coumarone, il est nécessaire de surveiller constamment le temps de prothrombine. pendant 8 jours après l'utilisation simultanée. En outre, l'opportunité de corriger la dose de warfarine doit être évaluée.

    Azithromycine: avec l'administration simultanée de fluconazole à une dose de 800 mg une fois avec l'azithromycine dans une dose unique de 1200 mg d'interaction pharmacocinétique prononcée n'est pas établie.

    Benzodiazépines (à action brève): fluconazole augmente considérablement la concentration de midazolam, et cet effet est plus prononcé lorsque le fluconazole est pris par voie orale qu'avec l'administration intraveineuse. Si nécessaire, l'utilisation conjointe des patients doit être surveillée afin de réduire de manière appropriée la dose de benzodiazépine. Avec l'utilisation simultanée d'une dose unique de triazolam fluconazole augmente l'ASC du triazolam d'environ 50%, Cmax - de 25 à 32%, T1/2 de 25-50% en inhibant le métabolisme du triazolam. Un ajustement de la dose de triazolam peut être nécessaire.

    Carbamazépine: fluconazole inhibe le métabolisme de la carbamazépine et augmente la concentration plasmatique de carbamazépine de 30%. Il est nécessaire de considérer le risque de développement de la toxicité de la carbamazépine. Il est nécessaire d'évaluer la nécessité de corriger la dose de carbamazépine en fonction de la concentration / effet.

    Bloqueurs de canaux calciques: certains antagonistes des canaux calciques (nifédipine, isradipine, amlodipine, vérapamil, félodipine) sont métabolisés par l'isoenzyme CYP3A4. Fluconazole augmente l'exposition systémique des antagonistes des canaux calciques. Il est nécessaire de contrôler le développement des effets secondaires.

    Cyclosporine: l'utilisation du fluconazole à la dose de 200 mg / jour chez les patients après une transplantation rénale entraîne une lente augmentation de la concentration de cyclosporine. Cependant, avec l'utilisation répétée de fluconazole à une dose de 100 mg / jour, les changements dans la concentration de cyclosporine dans les receveurs de moelle osseuse n'ont pas été observés. Avec l'utilisation simultanée de la cyclosporine et du fluconazole, il est recommandé de surveiller la concentration de cyclosporine dans le sang.

    Cyclophosphamide: tandis que l'utilisation simultanée de cyclophosphamide et de fluconazole a augmenté les concentrations plasmatiques de bilirubine et de créatinine. Cette association est acceptable compte tenu du risque d'augmentation de la concentration de bilirubine et de créatinine.

    Fentanyl: Le fluconazole prolonge significativement le temps d'élimination du fentanyl. Il convient de garder à l'esprit qu'une augmentation de la concentration de fentanyl peut entraîner une inhibition de la fonction respiratoire.

    Halofantrine: fluconazole peut augmenter la concentration d'halophanthine dans le plasma sanguin en rapport avec l'inhibition de l'isoenzyme CYP3A4. Avec l'utilisation simultanée avec fluconazole, comme avec d'autres agents antifongiques azolés, il est possible de développer un type tachycystolique ventriculaire de «pirouette» d'arythmie, de sorte que l'application conjointe n'est pas recommandée.

    Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase: avec l'utilisation simultanée de fluconazole avec des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase métabolisés par l'isoenzyme CYP3A4 (tels que atorvastatine et simvastatine) ou l'isoenzyme CYP2D6 (telle que fluvastatine), le risque de développer une myopathie et une rhabdomyolyse augmente. En cas de besoin d'une thérapie simultanée avec ces médicaments, les patients doivent être observés pour identifier les symptômes de la myopathie et de la rhabdomyolyse. Il est nécessaire de surveiller l'activité de la créatine kinase. Dans le cas d'une augmentation significative de l'activité de la créatine kinase, ainsi que s'il y a un diagnostic ou un développement suspecté de myopathie orrhabdomyolyse, la thérapie avec des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase doit être interrompue.

    Losartan: fluconazole inhibe le métabolisme du losartan en son métabolite actif (E-3174), responsable de la plupart des effets associés à l'antagonisme des récepteurs de l'angiotésine II. Une surveillance régulière de la pression artérielle est nécessaire.

    Méthadone: fluconazole peut augmenter la concentration plasmatique de méthadone. Un ajustement de la dose de méthadone peut être nécessaire.

    Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS): DEmOh et AUC de flurbiprofène ont augmenté de 23% et 81%, respectivement. De même, Cmax et l'ASC de l'isomère pharmacologiquement actif [S - (+) + ibuprofène] a augmenté respectivement de 15% et 82%, tandis que le fluconazole a été administré avec de l'ibuprofène racémique (400 mg).

    Avec l'utilisation simultanée du fluconazole à la dose de 200 mg et du célécoxib à la dose de 200 mg CmOh et AUC le célécoxib a augmenté de 68% et de 134%, respectivement. Dans cette association, une réduction de la dose de célécoxib peut être doublée.

    Malgré le manque de recherche ciblée, fluconazole peut augmenter l'exposition systémique d'autres AINS métabolisés par l'isoenzyme CYP2C9 (par exemple, naproxène, lornoxicam, meloxicam, diclofénac). Vous devrez peut-être ajuster la dose d'AINS.

    Avec l'utilisation simultanée d'AINS et de fluconazole, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter et de contrôler les événements indésirables et la toxicité associés aux AINS.

    Contraceptifs oraux: avec l'application simultanée du contraceptif oral combiné avec le fluconazole à la dose de 50 mg, il n'y a pas d'effet significatif sur la concentration des hormones, alors qu'avec l'administration quotidienne de 200 mg de fluconazole, l'ASC de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel augmente de 40% et 24% respectivement, et avec 300 mg de fluconazole 1 fois par semaine, l'ASC de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone augmente respectivement de 24% et 13%. Ainsi, l'utilisation répétée de fluconazole à ces doses est peu susceptible d'affecter l'efficacité du contraceptif combiné.

    Phénytoïne: l'application simultanée de fluconazole et de phénytoïne peut s'accompagner d'une augmentation cliniquement significative de la concentration de phénytoïne.En cas de nécessité d'une application simultanée de ces préparations, il est nécessaire de contrôler la concentration de phénytoïne dans le plasma et de corriger sa dose.

    Prednisone: l'arrêt du traitement par le fluconazole peut entraîner une augmentation de l'activité de l'isoenzyme CYP3A4, ce qui entraîne une augmentation du métabolisme de la prednisone. Les patients recevant un traitement d'association avec ces médicaments doivent faire l'objet d'une surveillance médicale prudente lorsque l'utilisation du fluconazole est annulée pour évaluer l'état du cortex surrénalien.

    Rifabutine: L'application simultanée de fluconazole et de rifabutine peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de la rifabutine jusqu'à 80%, ce qui augmente le risque d'uvéite. Les patients appliquant simultanément fluconazole et rifabutine doit être soigneusement observé.

    Saquinavir: L'ASC est augmentée d'environ 50%, CmOh - de 55%, la clairance du saquinavir est réduite d'environ 50% en raison de l'inhibition du métabolisme hépatique de l'isoenzyme CYP3A4 et de l'inhibition de la P-glycoprotéine. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose de saquinavir.

    Sirolimus: une augmentation de la concentration de sirolimus dans le plasma sanguin, vraisemblablement due à l'inhibition du métabolisme du sirolimus par inhibition de l'isoenzyme CYP3A4 et de la P-glycoprotéine. Cette association peut être appliquée avec une correction appropriée de la dose de sirolimus en fonction de l'effet / concentration.

    Préparations à base de sulfonylurée: fluconazole avec application simultanée conduit à une augmentation de T1/2 Préparations à base de sulfonylurée (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide et tolbutamide) pour l'administration orale. L'utilisation conjointe du fluconazole et de ces médicaments peut être prescrite aux patients atteints de diabète sucré, mais la possibilité de développer une hypoglycémie doit être envisagée. Il est nécessaire de surveiller périodiquement la concentration de glucose dans le sang et, si nécessaire, de corriger la dose de médicaments hypoglycémiants.

    Tacrolimus: l'application simultanée de fluconazole et tacrolimus (vers l'intérieur) conduit à une augmentation des concentrations plasmatiques de ce dernier jusqu'à 5 fois en inhibant le métabolisme du tacrolimus se produisant dans l'intestin par l'intermédiaire de l'isoenzyme CYP3UNE4 (les cas de néphrotoxicité sont décrits). Des modifications significatives de la pharmacocinétique des médicaments n'ont pas été observées avec le tacrolimus par voie intraveineuse. Les patients appliquant simultanément tacrolimus (à l'intérieur) et fluconazole, devrait être soigneusement observé. La dose de tacrolimus doit être ajustée en fonction du degré d'augmentation de sa concentration dans le sang.

    Théophylline: Lorsqu'il est utilisé simultanément avec du fluconazole à une dose de 200 mg pendant 14 jours, le taux moyen de clairance plasmatique de la théophylline est réduit de 18%. Lorsque le fluconazole est utilisé simultanément avec de fortes doses de théophylline ou chez des patients présentant un risque accru de développer l'effet toxique de la théophylline, les symptômes d'un surdosage en théophylline doivent être observés et, si nécessaire, une correction de la dose de théophylline doit être effectuée.

    Alcaloïde de Vinca: il est entendu que fluconazole peut augmenter la concentration de vinca alcaloïdes (vincristine, vinblastine) dans le plasma sanguin (vraisemblablement en raison de l'inhibition de l'isoenzyme CYP3A4) et, ainsi, conduire au développement de la néphrotoxicité.

    Vitamine UNE: il y a des rapports du développement du pseudotumor du cerveau avec l'utilisation simultanée d'un plein transretinic acide et fluconazole, qui ont disparu après le retrait de fluconazole. L'utilisation de cette combinaison est possible, mais il faut se souvenir de la possibilité de réactions indésirables du système nerveux central.

    Zidovudine: avec l'utilisation simultanée de fluconazole et de zidovudine augmenté CmOh et AUC zidovudine de 84% et 74%, respectivement. Cet effet est probablement dû à une diminution du métabolisme de ce dernier en son principal métabolite. Les patients utilisant cette association doivent être surveillés pour identifier les effets secondaires de la zidovudine.

    Voriconazole (inhibiteur des isoenzymes CYP2C9, CYP2C19, CYP3UNE4): l'application simultanée de voriconazole (400 mg deux fois par jour le premier jour, puis 200 mg deux fois par jour pendant 2,5 jours) et de fluconazole (400 mg le premier jour, puis 200 mg pendant 4 jours) entraîne une augmentation de la concentration voriconazole de 57% et 79%, respectivement. Il a été montré que cet effet persiste avec une réduction de la dose et / ou une diminution de la fréquence d'administration de l'un quelconque des médicaments. L'utilisation simultanée de voriconazole et de fluconazole n'est pas recommandée. Les patients utilisant voriconazole après fluconazole, doit être observé afin d'identifier les effets secondaires du voriconazole.

    Tofacitinib: l'exposition au tofacitinib augmente avec sa combinaison avec des médicaments qui sont à la fois des inhibiteurs modérés de l'isoenzyme CYP3A4 et des inhibiteurs puissants des isoenzymes CYP2C19 (par exemple, fluconazole). Il peut être nécessaire de corriger la dose de tofacitinib.

    Iwafaff. Lorsqu'il est utilisé simultanément avec ivakaftorom, régulateur de la fibrose kystique stimulant de la conductivité transmembranaire (CFTR), une augmentation de l'exposition de l'ivakaftora 3 fois et l'exposition de l'hydroxyméthyl-ivacafluor (M1) dans 1,9 fois. Les patients prenant simultanément des inhibiteurs modérés du CYP3A, tels que fluconazole et l'érythromycine, il est recommandé de réduire la dose d'ivacafluor jusqu'à 150 mg une fois par jour.

    Les interactions ci-dessus ont été établies avec l'application répétée de fluconazole; les interactions avec les médicaments résultant d'une administration unique de fluconazole ne sont pas connues.

    Les médecins devraient prendre en compte que l'interaction avec d'autres médicaments n'a pas été spécifiquement étudiée, mais c'est possible.

    Instructions spéciales:

    Le traitement par fluconazole peut commencer s'il n'y a pas de résultats de semis ou d'autres tests de laboratoire. Après la réception des données mycologiques, une correction appropriée du traitement fongicide est recommandée. L'arrêt prématuré du traitement entraîne une rechute.

    Il y a des rapports de cas de surinfection causés par Candidose albicans souches Candidose, qui ont souvent une résistance naturelle au fluconazole (par exemple, Candida krusei). Dans de tels cas, une thérapie antifongique alternative peut être nécessaire.

    La preuve de l'efficacité du fluconazole dans le traitement d'autres mycoses endémiques telles que la paracoccidioïdomycose, la sporotrichose et l'histoplasmose est limitée, ce qui ne permet pas de déterminer des recommandations posologiques spécifiques.

    Dans de rares cas, l'utilisation du fluconazole s'est accompagnée d'une hépatotoxicité, parfois fatale, principalement chez les patients atteints de maladies concomitantes graves. Dans le cas de l'hépatotoxicité, il n'y avait pas de dépendance apparente à la dose quotidienne de fluconazole, la durée du traitement, le sexe et l'âge du patient. L'effet hépatotoxique du médicament était habituellement réversible; les signes de disparition ont disparu après l'arrêt du traitement. Les patients qui, au moment du traitement médicamenteux, sont affaiblis par des tests de la fonction hépatique, doivent être surveillés afin d'identifier les signes de lésions hépatiques plus graves. S'il y a des signes cliniques ou des symptômes de dommages au foie associés à l'utilisation du fluconazole, le médicament doit être arrêté.

    Lors de l'administration de fluconazole, des réactions anaphylactiques et des lésions cutanées exfoliatives, telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, sont rarement survenues chez les patients. Les personnes infectées par le VIH sont plus susceptibles de développer de graves réactions cutanées avec de nombreux médicaments. Lorsqu'un patient présentant une infection fongique superficielle apparaît pendant le traitement d'une éruption cutanée pouvant être associée au fluconazole, le médicament doit être éliminé. Lorsque des éruptions cutanées apparaissent chez des patients atteints de mycoses invasives ou systémiques, elles doivent être surveillées attentivement et interrompues en cas de lésions bulleuses ou d'érythème polymorphe.

    L'utilisation simultanée du fluconazole à des doses inférieures à 400 mg et de la terfénadine doit être surveillée attentivement.

    Fluconazole - solution pour perfusions est compatible avec les solutions suivantes:

    - 20% de solution de dextrose

    - La solution de Ringer

    - La solution Hartman

    - solution de chlorure de potassium dans le dextrose

    - Solution à 4,2% de bicarbonate de sodium

    - aminofusine

    - Solution à 0,9% de chlorure de sodium.

    Fluconazole peut être injecté dans le système de perfusion avec l'une des solutions énumérées ci-dessus.Bien que des cas d'incompatibilité spécifique du fluconazole avec d'autres agents ne soient pas décrits, il n'est pas recommandé de le mélanger avec d'autres médicaments avant la perfusion.

    Le fluconazole est un puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP2C9 et un inhibiteur modéré des isoenzymes CYP3UNE4. Fluconazole est également un inhibiteur de l'isoenzyme CYP2C19. Avec une thérapie simultanée avec des médicaments ayant un profil thérapeutique étroit, les isoenzymes métabolisées CYP2C9, CYP2C19 et CYP3UNE4, la prudence est recommandée.

    Comme les autres azoles, fluconazole peut provoquer une augmentation de l'intervalle QT sur l'ECG. Lors de l'utilisation de fluconazole, l'augmentation de l'intervalle QT et la fibrillation ou le battement des ventricules était très rare chez les patients atteints de maladies sévères avec de multiples facteurs de risque, tels qu'une maladie cardiaque organique, un déséquilibre électrolytique et une thérapie concomitante contribuant au développement de tels troubles. Par conséquent, les patients avec des conditions potentiellement proarythmiques fluconazole Avec précaution.

    Il est nécessaire de surveiller le temps de prothrombine avec l'application simultanée avec des anticoagulants indirects.

    Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception.

    Compatibilité pharmaceutique

    Le médicament est compatible avec une solution de dextrose à 20%, une solution de Ringer, une solution de Hartman, une solution de chlorure de potassium dans du dextrose, une solution de bicarbonate de sodium à 4,2%, une solution de chlorure de sodium à 0,9%.

    Mélanger la solution de fluconazole pour des perfusions avec d'autres médicaments n'est pas recommandé.

    L'utilisation unique ou multiple du fluconazole à la dose de 50 mg n'affecte pas métabolisme de la phénazone (Antipyrine) lorsqu'ils sont utilisés simultanément.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    En relation avec l'apparition possible d'effets secondaires du médicament (vertiges, crampe), il faut être prudent lorsqu'on conduit des véhicules lors de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant augmentation de la concentration de l'attention et la vitesse des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:

    Solution pour perfusion, 2 mg / ml.

    Emballage:

    Pour 100 ml dans des récipients polymères (polychlorure de vinyle) pour les solutions de perfusion.

    Chaque récipient en polymère ainsi que des instructions pour un usage médical est placé dans un sac transparent séparé en polyéthylène haute pression.

    Pour les hôpitaux: chaque récipient en polymère est placé dans un transparent un sac en polyéthylène et placé dans des boîtes en carton ondulé pour 100 colis ainsi que des instructions pour un usage médical d'un montant correspondant à nombre de récipients en polymère.

    Conditions de stockage:

    Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° CNe pas congeler.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-004025
    Date d'enregistrement:14.12.2016
    Date d'expiration:14.12.2021
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Aktifarm, OOOAktifarm, OOO Russie
    Fabricant: & nbsp
    FARMLEND JV, LLC la République de Biélorussie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp25.01.2017
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