Finlepsin retard - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Ethylacrylat, Methylmethacrylat und Trimethylammonioethylmethacrylat-Copolymer [1: 2: 0,1] (Eudragit® Rs30D), Triacetin, Talk, Methacrylsäure und Ethylacrylat-Copolymer (Eudragit® L30D-55), Zellulose mikrokristallin, Rospovidon, Siliciumdioxidkolloid, Magnesiumstearat.

Beschreibung:

Tabletten mit verlängerter Wirkung 200 mg: von weiß bis weiß mit einem gelblichen Farbton, abgerundete flache Pillen mit abgeschrägten Kanten, mit quer verlaufenden Bruchlinien auf beiden Seiten und 4 Kerben an der Seitenfläche.

Langzeittabletten 400 mg: von weiß bis weiß mit einem gelblichen Farbton, abgerundete flache Pillen mit abgeschrägten Kanten, mit quer verlaufenden Bruchlinien auf beiden Seiten und 4 Kerben an der Seitenfläche.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiepileptikum

ATX: & nbsp;

N.03.A.F.01 Carbamazepin

Pharmakodynamik:Antiepileptikum (Derivat von Dibenzazepin), das auch antidepressive, antipsychotische und antidiuretische Wirkung hat, hat eine analgetische Wirkung bei Patienten mit Neuralgie. Der Wirkungsmechanismus ist mit der Blockierung von potentialabhängigen Natriumkanälen verbunden, was zur Stabilisierung der Membran von übererregten Neuronen, zur Hemmung des Auftretens von seriellen Entladungen von Neuronen und zu einer Abnahme von synaptischen Impulsen führt. Verhindert Umerziehung N / a⁺Aktionspotentiale in depolarisierten Neuronen. Reduziert die Freisetzung der exzitatorischen Neurotransmitter-Aminosäure Glutamat, erhöht die herabgesetzte Krampfschwelle des Zentralnervensystems und reduziert somit das Risiko, einen epileptischen Anfall zu entwickeln. Erhöht die Leitfähigkeit K⁺, moduliert das Potential-abhängige Ca²⁺Kanäle, die auch zur antikonvulsiven Wirkung des Arzneimittels beitragen können.

Effektiv bei fokalen (partiellen) epileptischen Anfällen (einfach und komplex), begleitet oder nicht begleitet von sekundärer Generalisierung, mit generalisiertem tonisch-klonischen Epileptikum Attacken, sowie mit einer Kombination dieser Arten von Anfällen (in der Regel in kleinen Anfällen unwirksam - klein mal, Fehlzeiten und myoklonische Anfälle).

Patienten mit Epilepsie (vor allem bei Kindern und Jugendlichen) haben eine positive Wirkung auf die Symptome von Angst und Depression sowie eine Abnahme der Reizbarkeit und Aggressivität.

Der Einfluss auf kognitive Funktionen und psychomotorische Parameter hängt von der Dosis ab. Der Beginn einer antikonvulsiven Wirkung variiert von einigen Stunden bis zu mehreren Tagen (manchmal bis zu einem Monat aufgrund der Autoinduktion des Stoffwechsels).

Mit essentiellen und sekundären Neuralgien des Trigeminus Carbamazepin in den meisten Fällen verhindert das Auftreten von Schmerzanfällen.

Die Schmerzlinderung bei Trigeminusneuralgie wird nach 8-72 Stunden festgestellt.

Mit dem Alkohol Entzugssyndrom erhöht sich die Schwelle der Krampfbereitschaft, die in diesem Zustand in der Regel reduziert ist, und reduziert die Schwere der klinischen Manifestationen des Syndroms (erhöhte Erregbarkeit, Tremor, Gangstörung).

Antipsychotische (antimanic) Wirkung entwickelt sich nach 7-10 Tagen, kann auf die Unterdrückung des Stoffwechsels von Dopamin und Noradrenalin zurückzuführen sein.

Die verlängerte Dosierungsform gewährleistet die Aufrechterhaltung einer stabileren Konzentration von Carbamazepin im Blut, wenn sie 1-2 mal am Tag eingenommen wird.

Pharmakokinetik:

Absorption - langsam, aber vollständig (das Essen beeinflusst die Geschwindigkeit und den Grad der Absorption nicht signifikant). Nach einer einzigen Tabletteneinnahme ist die maximale Konzentration nach 32 Stunden erreicht. Der Durchschnittswert der maximalen Konzentration des unveränderten Wirkstoffs nach einer Einzeldosis von 400 mg Carbamazepin beträgt etwa 2,5 ug / ml. Gleichgewichtskonzentrationen des Arzneimittels im Plasma werden nach 1-2 Wochen erreicht (die Erfolgsrate hängt von den einzelnen Merkmalen des Stoffwechsels ab: Autoinduktion von Enzymsystemen der Leber, Heteroinduktion durch andere, gleichzeitig verwendete Medikamente), sowie der Zustand des Patienten, die Dosis des Arzneimittels und die Dauer der Behandlung. Bei den Werten der Gleichgewichtskonzentrationen bestehen im therapeutischen Bereich signifikante individuelle Unterschiede: Bei den meisten Patienten liegen diese Werte zwischen 4 und 12 μg / ml (17-50 μmol / l). Die Konzentrationen von Carbamazepin-10,11-epoxid (pharmakologisch aktiver Metabolit) betragen etwa 30% der Konzentration von Carbamazepin. Die Verbindung mit Plasmaproteinen bei Kindern beträgt 55-59%, bei Erwachsenen 70-80%. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,8-1,9 l / kg. In der Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit und im Speichel werden Konzentrationen erzeugt, die proportional zur Menge des Wirkstoffs sind, der nicht mit Proteinen verbunden ist (20-30%). Dringt durch die Plazentaschranke ein. Die Konzentration in der Muttermilch beträgt 25-60% derjenigen im Plasma.

Metabolisiert in der Leber, hauptsächlich entlang des Epoxidwegs unter Bildung der Hauptmetaboliten: aktives Carbamazepin-10,11-epoxid und ein inaktives Konjugat mit Glucuronsäure. Das Haupt-Isoenzym, das die Biotransformation von Carbamazepin in Carbamazepin-10,11-epoxid bereitstellt, ist Cytochrom P450 (CYP3A4). Als Folge dieser metabolischen Reaktionen wird auch ein 9-Hydroxymethyl-10-carbamoylacridan-Metabolit gebildet, der eine schwache pharmakologische Aktivität aufweist. Carbamazepin kann seinen eigenen Stoffwechsel induzieren.

Die Halbwertszeit nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis beträgt 60-100 Stunden (durchschnittlich etwa 70 Stunden), bei längerer Aufnahme nimmt die Eliminationshalbwertszeit aufgrund der Autoinduktion der Leberenzymsysteme ab. Nach einmaliger Aufnahme von Carbamazepin werden 72% der eingenommenen Dosis im Urin und 28% mit Kot ausgeschieden; während etwa 2% der eingenommenen Dosis im Urin in Form von unverändertem Carbamazepin, etwa 1%, in Form eines 10,11-Epoxid-Metaboliten ausgeschieden wird.

Daten, die zeigen, dass die Pharmakokinetik von Carbamazepin bei älteren Patienten variiert, sind es nicht.

Indikationen:

- Epilepsie: primär-generalisierte Anfälle (mit Ausnahme von Absenzen), partielle Formen der Epilepsie (einfache und komplexe Anfälle), sekundäre generalisierte Anfälle;

- Trigeminusneuralgie;

- idiopathische glossopharyngeale Neuralgie;

- Schmerzen in der Niederlage der peripheren Nerven bei Diabetes mellitus, Schmerzen bei diabetischer Neuropathie;

- epileptiforme Krämpfe bei Multipler Sklerose, Krämpfe der Gesichtsmuskeln mit Trigeminusneuralgie, tonische Krämpfe, paroxysmale Sprech- und Bewegungsstörungen (paroxysmale Dysarthrie und Ataxie), paroxysmale Parästhesien und Schmerzanfälle;

- Alkoholentzugssyndrom (Angstzustände, Krämpfe, Übererregbarkeit, Schlafstörungen);

- psychotische Störungen (affektive und schizoaffektive Störung, Psychose, Störung des limbischen Systems).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Carbamazepin und andere Komponenten des Arzneimittels sowie gegen trizyklische Antidepressiva;

- Störungen der Hämatopoese des Knochenmarks (Anämie, Leukopenie);

- Die akute intermittierende Porphyrie (einschließlich in der Geschichte);

- der Vorhofkammerblock;

- gleichzeitige Verabreichung von Lithiumpräparaten und MAO-Inhibitoren.

Vorsichtig:

Dekompensierte chronische Herzinsuffizienz;

- Hyponatriämie der Verdünnung (ADH Hypersekretionssyndrom, Hypopituitarismus, Hypothyreose, Insuffizienz der Nebennierenrinde);

- Insuffizienz der Leber- und Nierenfunktion;

- älteres Alter;

- aktiver Alkoholismus (ZNS-Depression wird verschlimmert, Carbamazepin-Metabolismus wird erhöht);

- Unterdrückung der Knochenmarkhämopoese vor dem Hintergrund der Medikation (in der Geschichte);

- Hyperplasie der Prostata;

- erhöhter Augeninnendruck;

- in Kombination mit Sedativ-Hypnotika.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird Finlepsin® retard als Monotherapie nach Möglichkeit in einer minimal wirksamen Dosis verabreicht, da die Häufigkeit von angeborenen Anomalien bei Neugeborenen von Müttern, die eine kombinierte antiepileptische Behandlung erhalten, höher ist als bei Monotherapie.

Zu Beginn der Schwangerschaft sollte der erwartete Nutzen der Therapie und mögliche Komplikationen verglichen werden, vor allem im ersten Trimester der Schwangerschaft. Es ist bekannt, dass Kinder von Müttern mit Epilepsie anfällig für Verletzungen der intrauterinen Entwicklung, einschließlich Entwicklungsstörungen sind. Finlepsin® retard kann das Risiko für diese Erkrankungen erhöhen. Es gibt vereinzelte Berichte über angeborene Krankheiten und Fehlbildungen, einschließlich nicht-vertebralerSpina Bifida).

Antiepileptika erhöhen den Mangel an Folsäure, der oft während der Schwangerschaft beobachtet wird, was zu einer erhöhten Häufigkeit von Geburtsfehlern bei Kindern beitragen kann, so dass die Einnahme von Folsäure vor der geplanten Schwangerschaft und während der Schwangerschaft empfohlen wird. Um hämorrhagischen Komplikationen bei Neugeborenen vorzubeugen, wird Frauen in den letzten Schwangerschaftswochen sowie Neugeborenen empfohlen, Vitamin K1 zu verschreiben.

Carbamazepin dringt in die Muttermilch ein, so dass der Nutzen und mögliche Nebenwirkungen des Stillens im Rahmen der laufenden Therapie verglichen werden sollten. Mit der Fortsetzung des Stillens auf dem Hintergrund der Einnahme des Medikaments sollte die Beobachtung des Kindes aufgrund der Möglichkeit der Entwicklung von Nebenwirkungen (zB ausgeprägte Schläfrigkeit, allergische Hautreaktionen) festgestellt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb, während oder nach einer Mahlzeit, mit viel Flüssigkeit.

Zur Erleichterung der Verwendung kann die Tablette (ebenso wie ihre Hälfte oder Viertel) in Wasser oder in Saft vorgelöst werden, da die verlängerte Freisetzung des Wirkstoffs nach Auflösung der Tablette in der Flüssigkeit aufrechterhalten wird. Der Bereich der verwendeten Dosen beträgt 400-1200 mg pro Tag, der in 1-2 Dosen pro Tag aufgeteilt ist.

Die maximale Tagesdosis sollte 1600 mg nicht überschreiten.

Epilepsie

Wann immer möglich, sollte Finlepsin® retard als Monotherapie verabreicht werden. Die Behandlung beginnt mit der Anwendung einer kleinen Tagesdosis, die dann langsam erhöht wird, bis eine optimale Wirkung erreicht ist. Anlage Finlepsin® retard zu bereits durchgeführten Antiepileptika-Therapie sollte schrittweise durchgeführt werden, während die Dosen der Drogen nicht ändern oder, wenn nötig, zu korrigieren. Wenn der Patient vergessen hat, die nächste Dosis des Arzneimittels rechtzeitig einzunehmen, sollten Sie die vergessene Dosis einnehmen, sobald diese Auslassung bemerkt wurde, während Sie die doppelte Dosis des Arzneimittels nicht einnehmen können.

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt 200-400 mg pro Tag, danach wird die Dosis schrittweise erhöht, um den optimalen Effekt zu erzielen. Die Erhaltungsdosis beträgt 800-1200 mg pro Tag, die in 1-2 Dosen pro Tag aufgeteilt ist.

Kinder

Die Anfangsdosis für Kinder von 6 bis 15 Jahren beträgt 200 mg pro Tag, danach wird die Dosis schrittweise um 100 mg pro Tag erhöht, bis der optimale Effekt erreicht ist.

Supportive Dosen für Kinder 6-10 Jahre - 400-600 mg pro Tag (in 2 Dosen); für Kinder 11-15 Jahre - 600-1000 mg pro Tag (in 2 Dosen).

Der folgende Dosierungsplan wird empfohlen:

	Anfangsdosis	Erhaltungsdosis
Erwachsene	200-300 mg am Abend	200-600 mg morgens 400-600 mg am Abend
Kinder von 6 bis 10 Jahren	200 mg abends	200 mg morgens 200-400 mg am Abend
von 11 bis 15 Jahren	200 mg abends	200-400 mg morgens 400-600 mg am Abend

Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und der individuellen Reaktion des Patienten auf die Behandlung ab. Die Entscheidung, einen Patienten auf das Arzneimittel Finlepsin® retard zu übertragen, die Dauer der Anwendung und der Entzug der Behandlung wird vom Arzt individuell getroffen. Die Möglichkeit, die Dosis des Medikaments zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen, wird nach einer 2-3-jährigen Periode des vollständigen Fehlens von Anfällen erwogen.

Die Behandlung wird gestoppt, allmählich die Dosis des Medikaments für 1-2 Jahre, unter der Kontrolle des EEG.Kinder mit einer Abnahme der Tagesdosis des Medikaments sollte die Zunahme des Körpergewichts mit dem Alter berücksichtigen.

Neuralgie des Trigeminus, idiopathische Glossopharyngealneuralgie

Die Anfangsdosis beträgt 200-400 mg pro Tag, die in 2 Dosen aufgeteilt ist. Die Anfangsdosis wird erhöht, bis der Schmerz im Durchschnitt zu 400-800 mg pro Tag vollständig verschwindet. Danach kann bei einem bestimmten Teil der Patienten die Behandlung mit einer niedrigeren Erhaltungsdosis von 400 mg fortgesetzt werden.

Patienten mit fortgeschrittenem Alter und Patienten, die gegenüber Carbamazepin empfindlich sind Finlepsin® retard wird einmal täglich in einer Anfangsdosis von 200 mg verschrieben.

Schmerzen bei diabetischer Neuropathie

Die durchschnittliche Tagesdosis von 200 mg morgens und 400 mg abends. In Ausnahmefällen kann Finlexin® retard in einer Dosis von 600 mg zweimal täglich verabreicht werden.

Behandlung von Alkoholabstinenz in einem Krankenhaus

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 600 mg (200 mg morgens und 400 mg abends).

In schweren Fällen, in den frühen Tagen, kann die Dosis auf 1200 mg pro Tag erhöht werden, die in 2 geteilte Dosen aufgeteilt wird.

Bei Bedarf kann Finlexin® retard mit anderen Substanzen zur Behandlung von Alkoholentzug kombiniert werden, mit Ausnahme von Sedativa und Hypnotika.

Während der Behandlung muss der Gehalt von Carbamazepin im Blutplasma regelmäßig überwacht werden.

Im Zusammenhang mit der möglichen Entwicklung von Nebenwirkungen des zentralen und vegetativen Nervensystems werden Patienten in einem Krankenhaus sorgfältig überwacht.

Epileptiforme Krämpfe bei Multipler Sklerose

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 200-400 mg 2-mal täglich.

Behandlung und Prävention von Psychosen

Die Anfangsdosis und die Erhaltungsdosis sind in der Regel gleich: 200-400 mg pro Tag. Bei Bedarf kann die Dosis zweimal täglich auf 400 mg erhöht werden.

Nebenwirkungen:

Bei der Beurteilung der Inzidenz verschiedener Nebenwirkungen wurden die folgenden Grade verwendet: sehr häufig 10% oder mehr, oft 1-10%, manchmal 0,1-1%, selten 0,01-0,1%, sehr selten weniger als 0,01%.

Die Entwicklung von Nebenwirkungen aus dem Zentralnervensystem kann auf eine relative Überdosierung des Arzneimittels oder auf signifikante Schwankungen der Konzentration von Carbamazepin im Blutplasma zurückzuführen sein.

Von der Seite des zentralen Nervensystems: oft - Schwindel, Ataxie, Benommenheit, allgemeine Schwäche, Kopfschmerzen, Unterleibslage; manchmal - abnormale unwillkürliche Bewegungen (z. B. Tremor, flatternder Tremor - Asterixis, Dystonie, Tics); Nystagmus; selten - Halluzinationen (visuell oder auditiv), Depression, verminderter Appetit, Angst, aggressives Verhalten, psychomotorische Erregung, Orientierungslosigkeit, Aktivierung von Psychosen, orofaziale Dyskinesien, oculomotorische Störungen, Sprachstörungen (z. B. Dysarthrie oder verwaschene Sprache), choreoathetoide Störungen, periphere Neuritis Parästhesien, Muskelschwäche und Paresen. Die Rolle des Medikaments bei der Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms, insbesondere in Kombination mit Neuroleptika, bleibt unklar.

Allergische Reaktionen: oft - Nesselsucht; manchmal Erythrodermie, multiorganische Überempfindlichkeitsreaktionen des verzögerten Typs mit Fieber, Hautausschlägen, Vaskulitis (einschließlich Erythema nodosum, Manifestation der kutanen Vaskulitis), Lymphadenopathie, lymphomähnliche Symptome, Arthralgie, Leukopenie, Eosinophilie, Hepatosplenomegalie und veränderte Leberfunktion (diese Manifestationen treten in verschiedenen Formen auf Kombinationen). Andere Organe (zum Beispiel Lunge, Nieren, Pankreas, Myokard, Dickdarm), aseptische Meningitis mit Myoklonus und periphere Eosinophilie, anaphylaktoide Reaktion, Angioödem, allergische Pneumonitis oder eosinophile Pneumonie können ebenfalls beteiligt sein.Wenn die oben genannten allergischen Reaktionen auftreten , das Medikament sollte abgesetzt werden, selten - Lupus-ähnliches Syndrom, Hautjucken, multiforme exsudative Erythem (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Lichtempfindlichkeit.

Von Seiten der Organe der Hämatopoese: oft - Leukopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie; selten - Leukozytose, Lymphadenopathie, Folsäuremangel, Agranulozytose, aplastische Anämie, echte Erythrozytenaplasie, regionale Metallanämie, akute "intermittierende" Porphyrie, Retikulozytose, hämolytische Anämie, Splenomegalie.

Aus dem Verdauungssystem: oft - Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit Anstieg der Aktivität von Gamma-Glutamyltransferase (aufgrund der Induktion dieses Enzyms in der Leber), die in der Regel keine klinische Bedeutung hat, erhöhte Aktivität der alkalischen Phosphatase; manchmal - erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen, Durchfall oder Verstopfung, Bauchschmerzen; selten Glossitis, Gingivitis, Stomatitis, Pankreatitis, Hepatitis, cholestatischen, parenchymalen (hepatozellulären) Typ, Gelbsucht, granulomatöse Hepatitis, Leberinsuffizienz.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: selten - Verletzungen der intrakardialen Leitung; Senkung oder Erhöhung des Blutdrucks, Bradykardie, Arrhythmie, atrioventrikuläre Blockade mit Synkope, Kollaps, Verschlimmerung oder Entwicklung von chronischer Herzinsuffizienz, Verschlimmerung der koronaren Herzkrankheit (einschließlich des Auftretens oder der Zunahme von Angina-Anfällen), Thrombophlebitis, thromboembolische Syndrom.

Aus dem endokrinen System und StoffwechselHäufig: Schwellung, Flüssigkeitsretention, Gewichtszunahme, Hyponatriämie (verminderte Plasmaosmolarität aufgrund einer ähnlichen Wirkung wie bei ADH, die in seltenen Fällen zu Hyponatriämie der Fortpflanzung mit Lethargie, Erbrechen, Kopfschmerzen, Desorientierung und neurologischen Störungen führt ); selten - eine Erhöhung der Konzentration von Prolaktin (möglicherweise begleitet von Galaktorrhoe und Gynäkomastie); eine Abnahme der Konzentration von L-Thyroxin und eine Erhöhung der Schilddrüse-stimulierenden Hormon (in der Regel nicht von klinischen Manifestationen begleitet); Störung des Calciumphosphatstoffwechsels im Knochengewebe (Abnahme der Ca - Konzentration²⁺ und 25-OH-Cholecalciferol im Blutplasma): Osteomalazie, Hypercholesterinämie (einschließlich Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte), Hypertriglyceridämie und vergrößerte Lymphknoten, Hirsutismus.

Aus dem Urogenitalsystem: selten - interstitielle Nephritis, Nierenversagen, eingeschränkte Nierenfunktion (z. B. Albuminurie, Hämaturie, Oligurie, Harnstoff / Azotämie Anstieg), häufiges Wasserlassen, Harnverhalt, verminderte Potenz.

Von der Seite des Bewegungsapparates: selten - Arthralgie, Myalgie oder Krämpfe.

Von den Sinnesorganen: selten - Verstöße gegen Geschmacksempfindungen, erhöhter Augeninnendruck; Linsentrübung, Konjunktivitis; Hörbehinderung, inkl. Geräusche in den Ohren, Hyperakusie, Hypoakusie, Veränderungen in der Wahrnehmung der Höhe des Schalls.

Andere: Störungen der Hautpigmentierung, Purpura, Akne, Schwitzen, Alopezie.

Überdosis:

Symptome

Die Symptome spiegeln normalerweise Verletzungen des zentralen Nervensystems, des Herz-Kreislauf- und Atmungssystems wider.

Zentralnervensystem und Sinnesorgane: Unterdrückung der Funktionen des Zentralnervensystems, Desorientierung, Schläfrigkeit, Agitiertheit, Halluzinationen, Koma; verschwommenes Sehen, verwaschene Sprache, Dysarthrie, Nystagmus, Ataxie, Dyskinesie, Hyperreflexie (zu Beginn), Hyporeflexie (später), Krämpfe, psychomotorische Störungen, Myoklonus, Hypothermie, Mydriasis);

Das Herz-Kreislauf-System: Tachykardie, Senkung des Blutdrucks, manchmal Erhöhung des Blutdrucks, Verletzung der intraventrikulären Leitung mit Ausdehnung des QRS-Komplexes; Ohnmacht, Herzstillstand;

Atmungssystem: Atemdepression, Lungenödem;

Verdauungssystem: Übelkeit und Erbrechen, verzögerte Evakuierung der Nahrung aus dem Magen, verminderte Beweglichkeit des Dickdarms;

Harnsystem: Harnretention, Oligurie oder Anurie; Flüssigkeitsretention; Hyponatriämie;

Laborindikatoren: Leukozytose oder Leukopenie, Hyponatriämie, metabolische Azidose ist möglich, Hyperglykämie und Glukosurie sind möglich, der Muskelanteil der Kreatinphosphokinase ist erhöht.

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Es erfordert symptomatische unterstützende Behandlung in der Intensivstation, Überwachung der Herzfunktion, Körpertemperatur, Hornhautreflexe, Nieren- und Blasenfunktion, Korrektur von Elektrolytstörungen. Es ist notwendig, die Konzentration von Carbamazepin im Plasma zu bestimmen, um die Vergiftung mit diesem Medikament zu bestätigen und beurteilen Sie den Grad der Überdosierung, Magenspülung, die Ernennung von Aktivkohle. Eine späte Entleerung des Mageninhalts kann zu einer verzögerten Resorption an den Tagen 2 und 3 und dem erneuten Auftreten von Intoxikationssymptomen während der Genesung führen. Forced Diurese, Hämodialyse und Peritonealdialyse sind unwirksam; Dialyse wird jedoch durch eine Kombination von schweren Vergiftungen und Nierenversagen angezeigt. Kinder können Bluttransfusionen benötigen.

Interaktion:

Gleichzeitige Verabreichung von Carbamazepin mit Inhibitoren CYP3A4 kann zu einer Erhöhung seiner Konzentration im Blutplasma und der Entwicklung von Nebenwirkungen führen. Gemeinsame Anwendung von InduktorenCYP3A4 kann zu einer Beschleunigung des Metabolismus von Carbamazepin, einer Abnahme seiner Konzentration im Blutplasma und einer Abnahme der therapeutischen Wirkung führen; im Gegenteil, ihre Aufhebung kann die Biotransformationsrate von Carbamazepin verringern und zu einer Erhöhung seiner Konzentration führen.

Erhöhen Sie die Konzentration von Carbamazepin im Plasma Verapamil, Diltiazem, FelodipinDextropropoxyphen, Viloxazin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Cimetidin, Acetazolamid, DanazolDesipramin, Nicotinamid (bei Erwachsenen nur in hohen Dosen); Makrolide (Erythromycin, Josamycin, ClarithromycinTroleandomycin); Azole (Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol), Terfenadin, Loratadin, Isoniazid, Propoxyphen, Grapefruitsaft, virale Proteaseinhibitoren, die in der HIV-Therapie verwendet werden (z. B. Ritonavir) - Eine Korrektur des Dosierungsregimes oder eine Überwachung der Carbamazepinkonzentration im Plasma ist erforderlich.

Felbamat reduziert die Konzentration von Carbamazepin im Plasma und erhöht die Konzentration von Carbamazepin-10,11-epoxid, während gleichzeitig eine Abnahme der Felbamatkonzentration im Serum möglich ist.

Die Konzentration von Carbamazepin ist reduziert Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Metsuksimid, Fensuksimid, Theophyllin, Rifampicin, Cisplatin, Doxorubicin, vielleicht: Clonazepam, Valpromid, Valproinsäure, Oxcarbazepin und Kräuterpräparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Es besteht die Möglichkeit, Valproinsäure und Primidon Carbamazepin aus der Verbindung mit Plasmaproteinen zu verdrängen und die Konzentration des pharmakologisch aktiven Metaboliten (Carbamazepin-10,11-epoxid) zu erhöhen. Mit der kombinierten Verwendung von Finlexin® retard mit Valproinsäure in Ausnahmefällen Fälle, Koma und Verwirrung können auftreten. Isotretinoin verändert die Bioverfügbarkeit und / oder Clearance von Carbamazepin und Carbamazepin-10,11-epoxid (die Carbamazepinkonzentration im Plasma wird überwacht).

Carbamazepin kann die Konzentration im Plasma reduzieren (reduzieren oder sogar vollständig neutralisieren Effekte) und erfordern Korrektur der Dosen der folgenden Medikamente: Clobazam, Clonazepam, Digoxin, Ethosuximid, Primidon, Valproinsäure, Alprazolam, Glukokortikosteroide (Prednisolon, Dexamethason), Cyclosporin, Tetracycline (Doxycyclin), Haloperidol, Methadon, orale Zubereitungen, die Östrogene enthalten und / oder Progesteron (die Wahl der alternativen Methoden der Kontrazeption), Theophyllin, orale Antikoagulanzien (Warfarin, Fenprocumon, Dicumarol), Lamotrigin, Topiramat, trizyklische Antidepressiva (Imipramin, Amitriltilin, Nortriptylin, Clomipramin), Clozapin, Felbamat, Tiagabin, Oxcarbazepin, Protease-Inhibitoren HIV-Infektion (Indinavir, Ritonavir, Saquinovir), Kalziumkanalblocker (eine Gruppe von Dihydropyridonen zum Beispiel, Felodipin), Itraconazol, Levothyroxin, Midazolam, Olazapin, Praziquantel, Risperidon, Tramadol und Ziprasidon. Es besteht die Möglichkeit, den Gehalt an Phenytoin im Blutplasma vor dem Hintergrund von Carbamazepin zu erhöhen oder zu senken und den Mephenytoinspiegel zu erhöhen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin und Lithiumpräparaten können die neurotoxischen Wirkungen beider Wirkstoffe verstärkt werden.

Tetracycline können die therapeutische Wirkung von Carbamazepin schwächen.

In Kombination mit Paracetamol erhöht sich das Risiko einer toxischen Wirkung auf die Leber und die therapeutische Wirksamkeit nimmt ab (Beschleunigung des Metabolismus von Paracetamol).

Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin mit Phenothiazin, Pimozid, Thioxanthenen, Molindon, Haloperidol, Maprotilin, Clozapin und trizyklischen Antidepressiva führt zu einer verstärkenden hemmenden Wirkung auf das zentrale Nervensystem und einer Schwächung der antikonvulsiven Wirkung von Carbamazepin.

Monoaminoxidase-Hemmer erhöhen das Risiko von hyperpyretischen Krisen, hypertensiven Krisen, Krampfanfällen und Tod (vor der Verschreibung von Carbamazepin sollten Monoaminoxidase-Hemmer mindestens 2 Wochen oder, wenn die klinische Situation dies zulässt, sogar über einen längeren Zeitraum abgesetzt werden).

Gleichzeitige Verabreichung mit Diuretika (Hydrochlorothiazid, Furosemid) kann zu Hyponatriämie führen, begleitet von klinischen Manifestationen.

Schwächt die Effekte von nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien (Pancuronium).Wenn eine solche Kombination verwendet wird, kann es notwendig sein, die Dosis von Muskelrelaxantien zu erhöhen, und eine sorgfältige Überwachung des Zustands des Patienten ist in Verbindung mit der Möglichkeit eines schnelleren Aufhörens der Muskelrelaxantien notwendig.

Carbamazepin reduziert die Toleranz von Ethanol.

Myelotoxische Medikamente erhöhen Manifestationen der Hämatotoxizität des Arzneimittels.

Beschleunigt den Metabolismus von indirekten Antikoagulanzien, hormonellen Kontrazeptiva, Folsäure; Prazikvantela, kann die Ausschaltung von Schilddrüsenhormonen verbessern.

Beschleunigt den Metabolismus von Betäubungsmitteln (Enfluran, Halothan, Ftorotana) und erhöht das Risiko von hepatotoxischen Wirkungen; verstärkt die Bildung von nephrotoxischen Metaboliten von Methoxyfluran. Verstärkt die hepatotoxische Wirkung von Isoniazid.

Spezielle Anweisungen:Monotherapie für Epilepsie beginnt mit der Verabredung einer niedrigen Anfangsdosis, die allmählich erhöht wird, um die gewünschte therapeutische Wirkung zu erzielen.

Bei der Wahl der optimalen Dosis ist es ratsam, die Konzentration von Carbamazepin im Blutplasma zu bestimmen, insbesondere bei kombinierter Therapie. In einigen Fällen kann die optimale Dosis signifikant von der empfohlenen Anfangs- und Erhaltungsdosis abweichen, beispielsweise aufgrund der Induktion mikrosomaler Leberenzyme oder aufgrund von Wechselwirkungen in der Kombinationstherapie.

Finlepsin® retard sollte nicht mit sedativen Hypnotika kombiniert werden. Bei Bedarf kann es mit anderen Substanzen zur Behandlung von Alkoholentzug kombiniert werden. Während der Behandlung muss der Gehalt von Carbamazepin im Blutplasma regelmäßig überwacht werden. Im Zusammenhang mit der Entwicklung von Nebenwirkungen des zentralen und autonomen Nervensystems werden Patienten in einem Krankenhaus sorgfältig überwacht. Beim Übertragen eines Patienten nach Carbamazepin sollte die Dosis des zuvor verschriebenen Antiepileptikums bis zu seiner vollständigen Aufhebung allmählich verringern. Ein plötzliches Absetzen von Carbamazepin kann epileptische Anfälle hervorrufen. Wenn es notwendig ist, die Behandlung abrupt zu beenden, sollte der Patient auf ein anderes Antiepileptikum unter der Abdeckung des in solchen Fällen gezeigten Arzneimittels (z. B. intravenös oder rektal verabreichtes Diazepam oder Phenytoin) übertragen werden intravenös verabreicht).

Mehrere Fälle von Erbrechen, Durchfall und / oder eingeschränkter Ernährung, Krampfanfälle und / oder Atemdepression bei Neugeborenen, deren Mütter genommen wurden Carbamazepin zusammen mit anderen Antikonvulsiva (vielleicht sind diese Reaktionen Manifestationen beim Neugeborenen Entzugssyndrom). Vor der Ernennung von Carbamazepin und im Prozess der Behandlung ist es notwendig, die Leberfunktion zu untersuchen, vor allem bei Patienten, deren Geschichte Informationen über Lebererkrankungen enthält, sowie bei älteren Patienten. Im Falle einer Verstärkung bereits bestehender Verletzungen der Leberfunktion oder wenn eine aktive Lebererkrankung vorliegt, sollte das Medikament sofort abgebrochen werden. Vor dem Beginn der Behandlung ist es notwendig, eine Studie des Blutbildes (einschließlich Thrombozytenzahl, Retikulozytenzahl), Serumeisenspiegel, allgemeine Urinanalyse, Harnstoffspiegel im Blut, Elektroenzephalogramm, Bestimmung der Konzentration von Elektrolyten im Blut durchzuführen Serum (und periodisch während der Behandlung, da es möglich ist, Hyponatriämie zu entwickeln). Anschließend sollten diese Indikatoren während des ersten Behandlungsmonats wöchentlich und dann monatlich überwacht werden.

In den meisten Fällen ist ein vorübergehender oder anhaltender Rückgang der Anzahl von Blutplättchen und / oder Leukozyten kein Vorbote des Auftretens von aplastischer Anämie oder Agranulozytose. Vor Beginn der Behandlung und auch regelmäßig während der Behandlung sollten klinische Bluttests durchgeführt werden, einschließlich der Bestimmung der Anzahl der Thrombozyten und möglicherweise Retikulozyten sowie der Bestimmung des Eisenspiegels im Blutserum. Nicht progressive asymptomatische Leukopenie erfordert keinen Entzug, jedoch sollte die Behandlung abgebrochen werden, wenn progressive Leukopenie oder Leukopenie auftritt, begleitet von klinischen Symptomen einer Infektionskrankheit. Carbamazepin Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Symptomen, die vermutlich auf die Entwicklung des Stevens-Johnson-Syndroms oder des Lyell-Syndroms hindeuten, sollten die Reaktionen sofort beendet werden. Leicht ausgeprägte Hautreaktionen (isoliertes makuläres oder makulopapulöses Exanthem) verlaufen in der Regel mehrere Tage oder Wochen, auch bei fortgesetzter Behandlung nach einer Abnahme der Dosis des Arzneimittels (der Patient sollte zu dieser Zeit unter enger medizinischer Überwachung sein).

Es sollte die Möglichkeit der Aktivierung latenter Psychosen berücksichtigt werden, und bei älteren Patienten - die Möglichkeit der Entwicklung von Orientierungslosigkeit oder psychomotorischer Unruhe.

In einigen Fällen war die Behandlung mit Antiepileptika von dem Auftreten von Suizidversuchen / suizidalen Absichten begleitet. Dies wurde auch durch eine Meta-Analyse von randomisierten klinischen Studien mit Antiepileptika bestätigt. Da der Mechanismus des Auftretens suizidaler Versuche unter Verwendung von Antiepileptika nicht bekannt ist, kann deren Auftreten bei der Behandlung von Patienten mit dem Arzneimittel Finplesin® retard nicht ausgeschlossen werden. Patienten und Begleitpersonen sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, das Auftreten von Suizidgedanken / suizidalem Verhalten zu überwachen und bei Symptomen sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.

Es kann zu Verletzungen der männlichen Fruchtbarkeit und / oder der Spermatogenese kommen, aber die Beziehung zwischen diesen Störungen und Carbamazepin ist noch nicht erwiesen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von oralen Kontrazeptiva kann eine intermenstruelle Blutung auftreten. Carbamazepin kann die Zuverlässigkeit von oralen Kontrazeptiva beeinträchtigen, so dass Frauen im gebärfähigen Alter mit alternativen Methoden des Schutzes während der Schwangerschaft behandelt werden sollten.

Carbamazepin sollte nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden. Es ist notwendig, Patienten über die frühen Anzeichen von Toxizität sowie die Symptome der Haut und Leber zu informieren. Der Patient wird über die Notwendigkeit informiert, sofort einen Arzt zu konsultieren, wenn unerwünschte Reaktionen wie Fieber, Halsschmerzen, Hautausschlag, Ulzeration der Mundschleimhaut, ungerechtfertigte Blutergüsse, Blutungen in Form von Petechien oder Purpura auftreten.

Vor Beginn der Behandlung wird eine ophthalmologische Untersuchung mit Augenhintergrunduntersuchung und Messung des Augeninnendrucks empfohlen. Bei Verschreibung von Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck ist eine ständige Überwachung dieses Indikators erforderlich.

Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenschäden sowie älteren Menschen werden niedrigere Dosen des Arzneimittels verschrieben. Obwohl die Beziehung zwischen der Dosis von Carbamazepin, seiner Konzentration und der klinischen Wirksamkeit oder Verträglichkeit sehr gering ist, kann dennoch eine regelmäßige Bestimmung des Carbamazepinspiegels in den folgenden Situationen nützlich sein: mit einem starken Anstieg der Häufigkeit von Anfällen; um zu überprüfen, ob der Patient das Medikament richtig einnimmt; während der Schwangerschaft; bei der Behandlung von Kindern oder Jugendlichen; mit vermuteten Medikamentenabsorptionsanomalien; wenn der Verdacht auf toxische Reaktionen besteht, wenn der Patient mehrere Medikamente einnimmt.

Während der Behandlung Finlepsin® retard Es wird empfohlen, davon Abstand zu nehmen einTrinken.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während des Behandlungszeitraumes ist es notwendig, auf potenziell gefährliche Aktivitäten zu verzichten, die eine hohe Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten mit verlängerter Wirkung 200 mg, 400 mg.

Verpackung:Für 10 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC / PVDC / Aluminiumfolie.

Für 3,4 oder 5 Blister mit Gebrauchsanweisung in einer Kartonschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 aufbewahren ⁰ VON.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N 015417/01

Datum der Registrierung:17.10.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Hersteller: & nbsp;

TEVA Operations Polen, Sp. Z oo z o.o. Polen

Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.09.2012

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Finlepsin® retard (Finlepsin® retard)