Zeptol - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Ethylcellulose M50 - 11,50 mg / 45,00 mg, mikrokristalline Cellulose - 33,75 mg / 27,50 mg, Hypromellose 2208 (Methocel K4M) 25,00 mg (für Tabletten 400 mg), Maisstärke 1,80 mg / 10,00 mg, Talk gereinigt - 10,50 mg / 20,00 mg, Siliciumdioxidkolloid - 2,50 mg / 5,00 mg, Croscarmellose-Natrium - 2,50 mg / 10,00 mg, Magnesiumstearat - 2,50 mg / 5,00 mg;

Shell-Zusammensetzung: Butylmethacrylat, Dimethylaminoethylmethacrylat und Methylmethacrylat-Copolymer [1: 2: 1] (Eudragit E-100) - 2,50 mg / 3,00 mg, Talk gereinigt 2,15 mg / 4,30 mg, Macrogol-6000 (Polyethylenglycol 6000) - 0,50 mg / 1,00 mg, Titandioxid 2,0 mg / 4,0 mg, Magnesiumstearat 1,00 mg / 2,00 mg, Eisenoxid-Rotoxid 0,10 mg / 0,20 mg, Eisenoxidoxid gelb - 0,25 mg / 0,50 mg.

Beschreibung:

Runde bikonvexe Tabletten von hellbrauner Farbe, mit einer Filmmembran bedeckt, mit einem Risiko auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiepileptisches Mittel

ATX: & nbsp;

N.03.A.F.01 Carbamazepin

Pharmakodynamik:

Das Derivat von Iminostilben, das eine ausgeprägte antikonvulsive (antiepileptische) Wirkung hat, und auch in mäßigem Maße antipsychotisch, antidepressiv (Timoanaleptikum) und normotimechanisch wirkt. Darüber hinaus hat es eine analgetische Wirkung, insbesondere bei Trigeminusneuralgie. Der Wirkmechanismus wurde teilweise untersucht.

Vermutlich ist die antikonvulsive Wirkung mit einer Verringerung der Fähigkeit von Neuronen verbunden, eine hohe Frequenz der Entwicklung von wiederholten Aktionspotentialen durch Inaktivierung von Natriumkanälen aufrecht zu erhalten. Darüber hinaus scheint eine Hemmung der Freisetzung von Neurotransmittern durch Blockierung der präsynaptischen Natriumkanäle und die Entwicklung von Aktionspotentialen, die wiederum die synaptische Übertragung reduzieren, wichtig.

Die Wirkungsmechanismen können Gamma-Aminobuttersäure (GABA) -Rezeptoren umfassen, die mit Calciumkanälen verbunden sein können; Offensichtlich ist auch die Wirkung von Carbamazepin auf die Neurotransmitter-Modulatoren wichtig. Die antidiuretische Wirkung von Carbamazepin kann mit dem hypothalamischen Effekt auf Osmorezeptoren zusammenhängen, der durch die Sekretion des antidiuretischen Hormons vermittelt wird, und ist auch auf eine direkte Wirkung zurückzuführen an den Nierentubuli.

Wirksam bei fokalen (partiellen) epileptischen Anfällen (einfach und komplex), begleitet oder nicht begleitet von sekundärer Generalisierung, mit generalisierten tonisch-klonischen epileptischen Anfällen, und auch mit einer Kombination dieser Arten von Attacken (normalerweise unwirksam bei kleinen Attacken - klein mal, Abwesenheiten und myoklonische Anfälle).

Bei Patienten mit Epilepsie (besonders bei Kindern und Jugendlichen) eine positive Wirkung auf Symptome von Angst und Depression, sowie Reizbarkeit und Aggressivität reduziert. Der Einfluss auf kognitive Funktionen und psychomotorische Parameter hängt von der Dosis ab. Der Beginn der antikonvulsiven Wirkung variiert von einigen Stunden bis zu mehreren Tagen (manchmal bis zu einem Monat aufgrund der Autoinduktion des Stoffwechsels).

Im Falle der essentiellen und sekundären Neuralgie des N. trigeminus, verhindert es in den meisten Fällen das Auftreten von schmerzhaften Attacken. Eine Schmerzlinderung bei Trigeminusneuralgie wird nach 8-72 Stunden festgestellt.

Mit Alkohol Entzugssyndrom, erhöht es die Schwelle der Krampfbereitschaft, die in diesem Zustand in der Regel reduziert ist, und reduziert die Schwere der klinischen Manifestationen des Syndroms (erhöhte Erregbarkeit, Tremor, Gangstörung). Antipsychotische (antimanic) Wirkung entwickelt sich nach 7-10 Tagen, kann auf die Hemmung des Stoffwechsels von Dopamin und Noradrenalin zurückzuführen sein. Die verlängerte Dosierungsform gewährleistet die Aufrechterhaltung einer stabileren Konzentration von Carbamazepin im Blut, wenn sie 1-2 mal am Tag eingenommen wird.

Pharmakokinetik:

Die Absorption beträgt 72-96%. Die maximale Konzentration im Blutplasma wird nach 6-24 Stunden erreicht. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt etwa 75%. Die Halbwertszeit beträgt 30 bis 40 Stunden. Metabolisiert in der Leber, hauptsächlich entlang des Epoxidwegs unter Bildung der Hauptmetaboliten: aktiv - Carbamazepin-10,11-epoxid und inaktives Konjugat mit Glucuronsäure. Ein niedrigaktiver Metabolit von 9-Hydroxymethyl-10-carbamoylacridan wird ebenfalls gebildet. Die Konzentration von Carbamazepin-10,11-epoxid beträgt 30% der Konzentration von Carbamazepin. In der Zerebrospinalflüssigkeit (weiter CSF) und im Speichel werden Konzentrationen im Verhältnis zur Menge des ungebundenen Wirkstoffs erzeugt (20-30%). ). Dringt durch die Plazentaschranke ein. Die Konzentration in der Muttermilch beträgt 25-60% derjenigen im Plasma. Es wird als inaktiver Metabolit mit Urin (70%) und Kot (30%) ausgeschieden.

Es ist ein Induktor von Leberenzymen und stimuliert seinen eigenen Stoffwechsel. Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich die Pharmakokinetik von Carbamazepin bei älteren Patienten verändert.

Daten zur Pharmakokinetik von Carbamazepin bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind noch nicht ausreichend.

Indikationen:

- Epilepsie: komplexe oder einfache partielle epileptische Anfälle (mit oder ohne Bewusstseinsverlust) mit oder ohne sekundäre Generalisierung; generalisierte tonisch-klonische epileptische Anfälle; gemischte Formen von epileptischen Anfällen;

- Trigeminusneuralgie und neurogenes Schmerzsyndrom;

- Schmerz in der Niederlage der peripheren Nerven bei Diabetes mellitus, Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, Polyurie und Polydipsie neurohormonaler Natur bei Diabetes insipidus der Zentralgenese;

- idiopathische Neuralgie des N. trigeminus und Trigeminusneuralgie mit multipler Sklerose (typisch und atypisch); idiopathische Neuralgie des N. glossopharyngeus;

- Alkoholentzugssyndrom;

- akute manische Zustände und Erhaltungstherapie bipolarer affektiver Störungen mit dem Ziel, Exazerbationen vorzubeugen oder klinische Exazerbationserscheinungen zu lindern.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Carbamazepin und andere Komponenten des Arzneimittels sowie gegen Substanzen mit einer Carbamazepin-ähnlichen Struktur (z. B. trizyklische Antidepressiva);

- Kinder unter 4 Jahren (für Kinder unter 4 Jahren Carbamazepin vorzugsweise in Form eines Sirups - aufgrund der Schwierigkeiten, feste Darreichungsformen in dieser Altersgruppe zu verwenden);

- Herr.Ossifikation der Hämatopoese des Knochenmarks (Anämie, Leukopenie);

- Herr.Eine Geschichte von Episoden der Suppression von Knochenmark Hämatopoese oder alle Arten von Porphyrie;

- einTrioventrikuläre Blockade;

- Übergleichzeitige Verabreichung von Lithiumpräparaten und MAO-Inhibitoren.

Vorsichtig:

Dekompensierte chronische Herzinsuffizienz, Hyponatriämie der Verdünnung (ADH-Hypersekretionssyndrom, Hypopituitarismus, Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz), Leber- und Nierenfunktionsstörung, hohes Alter, aktiver Alkoholismus (ZNS-Depression ist erhöht, Carbamazepin-Metabolismus ist erhöht), Unterdrückung der Knochenmarkhämopoese gegen Medikamente (in der Anamnese), Hyperplasie Prostatakrebs, erhöhter Augeninnendruck, in Kombination mit Sedativ-Hypnotika.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Zepthol Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft sollte mit äußerster Vorsicht durchgeführt werden.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte Zeptol nach Möglichkeit als Monotherapie angewendet werden, da die Häufigkeit von angeborenen Anomalien bei Feten, die von Frauen mit einer Kombination aus Antiepileptika behandelt werden, höher ist als bei denjenigen, die diese Mittel jeweils als Monotherapie erhielten. Die minimale wirksame Dosis von Zeptol sollte gegeben werden.

Es wird empfohlen, die Konzentration von Carbamazepin im Blutplasma regelmäßig zu überwachen.

Wenn eine Schwangerschaft bei einer Frau auftritt, die Zepthol erhält, oder wenn sie schwanger ist, wenn es eine Frage über die Ernennung von Zeptol in der Schwangerschaft gibt, ist es notwendig, die erwarteten Vorteile der Therapie und ihre möglichen Komplikationen sorgfältig zu vergleichen, insbesondere in der erstes Trimester der Schwangerschaft.

Es ist bekannt, dass Kinder, die von Müttern mit Epilepsie geboren wurden, eher anfällig für Verletzungen der intrauterinen Entwicklung, einschließlich Missbildungen, sind. Es wurde berichtet, dass Carbamazepinist, wie alle wichtigen Antiepileptika, in der Lage, das Risiko für diese Erkrankungen zu erhöhen, obwohl es keine endgültige Bestätigung gibt, die durch kontrollierte Studien mit Zepthol als Monotherapie erhalten worden wäre.Es gibt Fälle von angeborenen Erkrankungen und Fehlbildungen, einschließlich Spina bifida und anderen angeborenen Anomalien (einschließlich des kraniofazialen und kardiovaskulären Systems), die bei Patienten unter Zaptol beobachtet wurden. Patienten sollten Informationen über die Möglichkeit erhalten, das Risiko von Missbildungen zu erhöhen und die Möglichkeit einer pränatalen Diagnose zu erhalten. Es ist bekannt, dass, wenn die Schwangerschaft einen Mangel an Folsäure entwickelt, berichtet wurde, dass Antiepileptika dieses Defizit verstärken. Dies kann zu einer erhöhten Häufigkeit von Geburtsfehlern bei Kindern beitragen, die von Frauen geboren werden, die Antiepileptika einnehmen. Daher wird vor und während der Schwangerschaft eine zusätzliche Einnahme von Folsäure empfohlen.

Um Blutungen bei Neugeborenen in den letzten Schwangerschaftswochen sowie bei Neugeborenen zu vermeiden, wird empfohlen, Vitamin K zu verschreiben₁.

Carbamazepin wird in die Muttermilch ausgeschieden, die Konzentration beträgt 25-60% des Spiegels im Blutplasma. Daher sollten der Nutzen und mögliche Nebenwirkungen des Stillens mit der laufenden Therapie mit Zeptol verglichen werden. Mütter, die Zeptol einnehmen, können weiterhin stillen, jedoch unter der Bedingung, dass bei einem Kind mögliche Nebenwirkungen auftreten (z. B. starke Benommenheit, allergische Hautreaktionen).

Es wird empfohlen, die Konzentration von Carbamazepin in der Muttermilch regelmäßig zu überwachen.

Mehrere Fälle von epileptischen Anfällen und / oder Atemdepression bei Neugeborenen, deren Mütter zusammen mit anderen Antikonvulsiva eingenommen wurden, wurden beschrieben. Zusätzlich wurden mehrere Fälle von Erbrechen, Durchfall und / oder reduzierten Diäten bei Neugeborenen, deren Mütter Zepthol erhielten, berichtet. Vielleicht sind diese Reaktionen Manifestationen beim Neugeborenen Entzugssyndrom.

Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Carbamazepin wird empfohlen, nicht-hormonelle Kontrazeptiva zu verwenden.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb. Das Medikament kann während, nach den Mahlzeiten oder zwischen den Mahlzeiten mit einer kleinen Menge Flüssigkeit eingenommen werden.

Das Medikament kann als Monotherapie oder als Teil einer Kombinationstherapie verwendet werden.

Tabletten mit verlängerter Wirkung (ganze Tablette oder die Hälfte, wenn sie von einem Arzt verordnet wurden) sollten ganz geschluckt werden, ohne zu kauen, mit einer kleinen Menge Flüssigkeit gequetscht werden, tk. der Wirkstoff wird langsam und allmählich aus den Tabletten mit verlängerter Wirkung freigesetzt, sie werden 2 mal / Tag verschrieben. Da Zeptol zweimal täglich verabreicht wird, wird das optimale Schema der Therapie auf der Grundlage der gegebenen Empfehlungen vom Arzt festgelegt.

Bei der Überführung des Patienten von der Einnahme der gewöhnlichen Tabletten zur Einnahme der langdauernden Tabletten, kann bei einigen Patientinnen bei der Anwendung der Tabletten der verlängerten Handlung die Notwendigkeit der Erhöhung der Dosis der Präparation notwendig sein.

Epilepsie: komplexe oder einfache partielle epileptische Anfälle (mit oder ohne Bewusstseinsverlust) mit oder ohne sekundäre Generalisierung: generalisierte tonisch-tonische epileptische Anfälle: gemischt fAnfälle epileptischer Anfälle: Wenn möglich, sollte Zeptol als Monotherapie verabreicht werden. Die Behandlung beginnt mit einer kleinen Tagesdosis, die langsam erhöht wird, bis eine optimale Wirkung erreicht ist. Um die optimale Dosis des Arzneimittels zu bestimmen, wird empfohlen, die Konzentration des Wirkstoffs im Blutplasma zu bestimmen. Der Beitritt Zepthol zur bereits durchgeführten antiepileptischen Therapie soll allmählich durchgeführt werden, während sich die Dosen der verwendeten Präparate nicht ändern oder, falls notwendig, führen die entsprechende Korrektion der Dosen der genommenen Präparate durch. Wenn der Patient vergessen hat, die nächste Dosis des Arzneimittels rechtzeitig einzunehmen, sollten Sie die vergessene Dosis einnehmen, sobald diese Auslassung bemerkt wurde, während Sie die doppelte Dosis des Arzneimittels nicht einnehmen können.

Für Erwachsene die Anfangsdosis von 100-200 mg 1-2 mal pro Tag. Dann wird die Dosis langsam auf 400-600 mg 2-mal täglich erhöht. Die maximale Tagesdosis beträgt 1600-2000 mg.

Für Kinder im Alter von über 4 Jahren Behandlung kann mit der Verwendung des Arzneimittels in einer Dosis von 100 mg / Tag begonnen werden; Die Dosis wird schrittweise erhöht - jede Woche um 100 mg.

Für Kinder unter 4 Jahren Carbamazepin wird vorzugsweise in der Form eines Sirups aufgrund der Schwierigkeiten bei der Verwendung von festen Dosierungsformen in dieser Altersgruppe verabreicht.

Supportive Dosen für Kinder sind 10-20 mg / kg / Tag (in mehreren Schritten):

Alter des Kindes	Tägliche Dosis
4-5 Jahre	200-400 mg
6-10 Jahre	400-600 mg
11-15 Jahre alt	600-1000 mg

Mit Neuralgie des Trigeminusnervs und neurogenem Schmerzsyndrom: 100-200 mg zweimal täglich, dann schrittweise erhöhen Sie die Dosis um nicht mehr als 200 mg pro Tag, bis der Schmerz aufhört (im Durchschnitt 600-800 mg), dann auf die niedrigste wirksame Dosis reduziert. Der Effekt tritt gewöhnlich 1 bis 3 Tage nach dem Beginn der Behandlung auf. Weisen Sie die Droge für eine lange Zeit zu; Mit der vorzeitigen Aufhebung des Medikaments kann der Schmerz wieder aufgenommen werden. Bei der Behandlung von älteren Patienten beträgt die Anfangsdosis 100 mg 2 mal täglich.

Schmerzen in der Niederlage der peripheren Nerven bei Diabetes mellitus, Schmerzen bei diabetischer Neuropathie: 200-300 mg 2 mal am Tag.

Polyurie und Polydipsie neurohormonal der Natur bei Diabetes insipidus zentral Genesis: Die durchschnittliche Dosis für Erwachsene beträgt 200 mg 2 mal täglich. Bei Kindern sollte die Dosis des Medikaments entsprechend dem Alter und Körpergewicht des Kindes reduziert werden.

Idiopathische Neuralgie des Trigeminus und Trigeminusneuralgie bei Multipler Sklerose; idiopathische Neuralgie des N. glossopharyngeus: die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 200-400 mg zweimal täglich.

Alkoholabstinenzsyndrom: Die durchschnittliche Dosis beträgt 200 mg zweimal täglich. In schweren Fällen kann in den ersten Tagen die Dosis auf 600 mg 2 mal täglich erhöht werden. Zu Beginn der Behandlung wird eine strenge Abstinenz in Kombination mit einer Entgiftungstherapie und sedativ-hypnotischen Arzneimitteln (zum Beispiel Clomethiazol, Chlordiazepoxid) vorgeschrieben. Nach Abschluss der Akutphase kann die Zeptol-Behandlung als Monotherapie fortgesetzt werden.

Akute manische Bedingungen und Erhaltungstherapie von bipolaren affektiven Störungen: in der ersten Woche die Tagesdosis von 200 - 400 mg. Anschließend wird die Dosis um 200 mg pro Woche erhöht und auf 1 g / Tag gebracht. Die Tagesdosis wird gleichmäßig in 2 Dosen aufgeteilt.

Der Übergang zur Carbamazepin-Behandlung sollte schrittweise erfolgen, wobei die Dosis des vorherigen Arzneimittels abnehmen sollte. Die Behandlung sollte schrittweise beendet werden. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt festgelegt.

Nebenwirkungen:

Bei der Beurteilung der Häufigkeit des Auftretens verschiedener Nebenwirkungen werden die folgenden Grade verwendet: sehr oft 10% oder mehr; oft - 1-10%; selten 0,1-1%; selten - 0,01-0,1%; sehr selten - weniger als 0,01%.

Dosisabhängige Nebenwirkungen treten in der Regel innerhalb weniger Tage spontan und nach einer vorübergehenden Dosisreduktion auf. Die Entwicklung von Nebenwirkungen aus dem Zentralnervensystem kann auf eine relative Überdosierung des Arzneimittels oder auf signifikante Schwankungen der Konzentrationen der aktiven Substanz im Plasma zurückzuführen sein. In solchen Fällen wird empfohlen, die Konzentration von Medikamenten im Plasma zu überwachen.

Aus dem zentralen Nervensystem (weiter ZNS): sehr oft - Schwindel, Ataxie, Schläfrigkeit, Müdigkeit; oft - Kopfschmerzen, Diplopie, eingeschränkte Sehfähigkeit (z. B. verschwommenes Sehen); selten - abnorme unwillkürliche Bewegungen (z. B. Tremor, flatternder Tremor - Asterixis, Dystonie, Tics); Nystagmus; selten - orofaziale Dyskinesien, oculomotorische Störungen, Sprachstörungen (z. B. Dysarthrie), Choreoathetose, periphere Neuropathie, Parästhesien, Paresen; sehr selten - Geschmacksstörungen, malignes neuroleptisches Syndrom. Die Rolle des Carbamazepins als Arzneimittel, das die Entwicklung des malignen neuroleptischen Syndroms verursacht oder dazu beiträgt, insbesondere wenn es in Verbindung mit Antipsychotika verabreicht wird, bleibt unklar.

Aus der psychischen Sphäre: selten - Halluzinationen (visuell oder auditiv), Depression, Anorexie, Angst, Aggression, Agitation, Desorientierung; sehr selten - Aktivierung der Psychose.

Allergische Reaktionen: sehr oft - allergische Dermatitis, Nesselsucht, die sehr ausgeprägt sein kann; selten - exfoliative Dermatitis, Erythrodermie; selten - systemischer Lupus erythematodes, Juckreiz; sehr selten - Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Erythema multiforme und Nodosum, Hautpigmentstörungen, Purpura, Akne, Schwitzen, Haarausfall. Es gab Berichte über seltene Fälle von Hirsutismus, aber die Ursache-Wirkungs-Beziehung dieser Komplikation mit der Einnahme des Medikaments bleibt unklar.

Überempfindlichkeitsreaktionen: selten - Multiorganüberempfindlichkeit des verzögerten Typs mit Fieber, Hautausschlägen, Vaskulitis, Lymphadenopathie, lymphomähnlichen Symptomen, Arthralgie, Leukopenie, Eosinophilie, Hepatosplenomegalie und veränderten Leberfunktionsparametern und Zerstörung der intrahepatischen Gallenwege mit Abnahme ihrer Anzahl (diese Manifestationen treten in verschiedenen Kombinationen auf). Andere Organe können ebenfalls beteiligt sein (z. B. Lungen, Nieren, Pankreas, Myokard, Dickdarm). Sehr selten - aseptische Meningitis mit Myoklonus und periphere Eosinophilie, anaphylaktische Reaktion, Angioödem. Wenn die oben genannten allergischen Reaktionen auftreten, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Aus der Hämatopoese: sehr oft - Leukopenie; oft - Thrombozytopenie, Eosinophilie; selten - Leukozytose, Lymphadenopathie, Mangel an Folsäure; sehr selten - Agranulozytose, aplastische Anämie, Panzytopenie, Anämie, echte Erythrozytenaplasie, Megaloblastenanämie, variegate Porphyrie, späte kutane Porphyrie, akute "intermittierende" Porphyrie, Retikulozytose, hämolytische Anämie.

Aus dem Verdauungssystem (weiter GASTROINTESTINAL TRACT): sehr oft - eine Übelkeit, Erbrechen; oft - trockener Mund; selten - Durchfall, Verstopfung; selten - Bauchschmerzen; sehr selten - Glossitis, Stomatitis, Pankreatitis.

Von der Seite der Leber: sehr oft - Erhöhung der Aktivität von Gamma-Glutamyl-Transferase (aufgrund der Induktion dieses Enzyms in der Leber), die in der Regel klinische Bedeutung hat; oft - erhöhte Aktivität der alkalischen Phosphatase des Blutes; selten - erhöhte Aktivität von Transaminasen; selten - cholestatitscheski, parenchimal (hepatozellulär) oder die gemischte Art, die Destruktion der intrahepatischen Gallengänge mit der Senkung ihrer Zahl, die Gelbsucht; sehr selten - granulomatöse Hepatitis, Leberinsuffizienz.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems (weitere SSS): selten - Verstöße intrakardiale Leitung; Blutdruckabfall oder -anstieg (BP); sehr selten - Bradykardie, Arrhythmien, atrioventrikuläre Blockade mit Synkope, Kollaps, chronische Herzinsuffizienz, Exazerbation der koronaren Herzkrankheit, Thrombophlebitis, Thromboembolie (zB Lungenembolie).

Aus dem endokrinen System und StoffwechselHäufig - Ödeme, Flüssigkeitsretention, Gewichtszunahme und verminderte Hyponatriämie-Osmolarität des Blutes aufgrund einer Wirkung ähnlich der Wirkung des antidiuretischen Hormons, die in seltenen Fällen zu Wasserintoxikation (Hyponatriämie der Züchtung) führt, begleitet von Lethargie, Erbrechen, Kopfschmerzen, Orientierungslosigkeit und neurologische Störungen; sehr selten - eine Erhöhung der Konzentration von Blutprolaktin, begleitet oder nicht begleitet von solchen Manifestationen wie Galaktorrhoe, Gynäkomastie; Veränderungen in der Funktion der Schilddrüse - reduzierte Konzentration L- Tiroxin (freies Thyroxin, Thyroxin, Trijodthyronin) und eine Erhöhung der Schilddrüsen-stimulierenden Hormon (TSH) -Konzentration, die in der Regel nicht von klinischen Manifestationen begleitet wird; Stoffwechselstörungen des Knochengewebes (Abnahme von Calcium und 25-Hydroxycholecalciferol im Blut), die zu Osteomalazie / Osteoporose führen; erhöhte Cholesterin-Konzentrationen, einschließlich High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Triglyceriden.

Aus dem Urogenitalsystemsehr selten: interstitielle Nephritis, Niereninsuffizienz, Nierenfunktionsstörung (z. B. Albuminurie, Hämaturie, Oligurie, Harnstoff / Azotämie), häufiges Wasserlassen, Harnverhalt, Störungen der Sexualfunktion / Impotenz, Spermatogenese (Abnahme der Anzahl der Spermatozoen und deren Mobilität).

Von der Seite des Bewegungsapparates: selten - Muskelschwäche; sehr selten - Arthralgie, Muskelschmerzen oder Krämpfe.

Von den Sinnesorganen: sehr selten - eine Verletzung des Geschmacks, Trübung der Linse, Konjunktivitis, erhöhter Augeninnendruck; Hörbehinderung, inkl. Geräusche in den Ohren, Hyperakusie, Hypoakusie, Veränderungen in der Wahrnehmung der Höhe des Schalls.

Überdosis:

Symptome: spiegeln normalerweise Abnormalitäten von ZNS, SSS und Atmungssystem wider. Von der Seite des Zentralnervensystems und der Sinnesorgane - Unterdrückung der ZNS-Funktionen, Desorientierung, Schläfrigkeit, Agitiertheit, Halluzinationen, Koma; verschwommenes Sehen, verwaschene Sprache, Dysarthrie, Nystagmus, Ataxie, Dyskinesie, Hyperreflexie (am Anfang), Hyporeflexie (später); Krämpfe, psychomotorische Störungen, Myoklonus, Hypothermie, Mydriasis).

Auf Seiten des CAS: Tachykardie, verringerter Blutdruck, manchmal erhöhter Blutdruck, intraventrikuläre Überleitungsstörungen mit Ausdehnung des Komplexes QRS; Ohnmacht, Herzstillstand.

Auf Seiten der Atemwege: Atemdepression, Lungenödem.

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit und Erbrechen, verzögerte Evakuierung der Nahrung aus dem Magen, verminderte Beweglichkeit des Dickdarms.

Aus dem Harnsystem: Retention von Urin, Oligurie oder Anurie; Flüssigkeitsretention; Hyponatriämie.

Laborindikatoren: Leukozytose oder Leukopenie, Hyponatriämie, metabolische Azidose ist möglich, mögliche Hyperglykämie und Glucosurie, erhöhte Muskelaktivität Fraktion von Kreatinphosphokinase. .

Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung basiert auf dem klinischen Zustand des Patienten; (für die Bestätigung der Vergiftung mit diesem Medikament und die Beurteilung des Grades der Überdosierung), Magenspülung, die Ernennung von Aktivkohle (späte Entleerung von Mageninhalt kann zu verzögerter Absorption an den Tagen 2 und 3 und das erneute Auftreten von Vergiftungssymptomen führen während der Erholungsphase). Intensive Diurese, Hämodialyse und Peritonealdialyse sind unwirksam (Dialyse wird durch eine Kombination von schwerer Vergiftung und Nierenversagen angezeigt). Bei kleinen Kindern kann eine Bluttransfusion erforderlich sein. Symptomatische unterstützende Behandlung in der Intensivstation, Überwachung der Herzfunktion, Körpertemperatur, Hornhautreflexe, Nieren- und Blasenfunktion, Korrektur von Elektrolytstörungen.

Mit einem Rückgang des Blutdrucks: die Position mit dem gesenkten Kopfende, Plasma-Ersatz, mit Ineffektivität - in / in Dopamin oder Dobutamin; bei Herzrhythmusstörungen - Behandlung wird individuell gewählt; mit Krämpfen - die Einführung von Benzodiazepinen (zB Diazepam), mit Vorsicht (wegen der möglichen Zunahme der Atemdepression), die Einführung vondes Antikonvulsiva (zB Phenobarbital).

Mit der Entwicklung von Hyponatriämie der Verdünnung (Wasser Intoxikation) - Einschränkung der Einführung von Flüssigkeiten und langsame intravenöse Infusion von 0,9% ige Lösung NaCl (kann helfen, die Entwicklung von Gehirnödem zu verhindern). Es wird empfohlen, Hämosorption an Kohlenstoff-Sorbentien durchzuführen.

Interaktion:

Cytochrom P4503A4 (CYP3EIN4) ist das wichtigste Enzym, das die Bildung von Carbamazepin-10,11-epoxid (aktiver Metabolit) bereitstellt. Die gleichzeitige Anwendung von Zeptol mit Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4 kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Carbamazepin im Plasma führen und Nebenreaktionen verursachen. Die kombinierte Anwendung von CYP3A4-Isoenzyminduktoren kann zu einer Beschleunigung des Metabolismus von Carbamazepin und somit zu einer möglichen Abnahme seiner Plasmakonzentration und folglich zu einer möglichen Abnahme der Schwere der therapeutischen Wirkung des Arzneimittels führen Gleichzeitig eingenommene Induktoren des Isoenzyms CYP3A4 können die Biotransformationsrate von Carbamazepin verringern und zu einer Erhöhung seiner Konzentration im Blutplasma führen.

Carbamazepin ist ein starker Induktor von Isoenzym CYP3EIN4 und andere hepatische Enzymsysteme der ersten und zweiten Phase des Stoffwechsels von Arzneimitteln und bei gleichzeitiger Verwendung mit Arzneimitteln durch Isoenzym metabolisiert CYP3EIN4, induzieren Induktion des Stoffwechsels und eine Abnahme ihrer Konzentration im Plasma.

Da die Umwandlung von Carbamazepin-10,11-epoxid zu Carbamazepin-10,11-transdiol mit Hilfe von mikrosomaler Epoxidhydrolase erfolgt, kann die Verwendung von Zeptol zusammen mit den Inhibitoren der mikrosomalen Epoxidhydrolase zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration führen Carbamazepin-10,11-epoxid.

Vorbereitungen, welche die Konzentration von Carbamazepin im Blutplasma erhöhen kann:

- analgetische und nichtsteroidale Antirheumatika: Dextropropoxyphen, Ibuprofen;

- antineoplastische Mittel (Androgen): Danazol;

- Makrolid-Antibiotika: Erythromycin, Josamycin, ClarithromycinTroleandomycin;

- Antidepressiva: möglicherweise - Desipramin, Fluoxetin, FluvoxaminNefazodon, Paroxetin, Trazodon, Viloxazin;

- Antiepileptika: Styipentol, Vigabatrin;

- Antimykotika: Azolderivate (Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Voriconazol);

- Blockierer H₁-gistaminowyh Rezeptoren: Terfenadin, Loratadin;

- Antipsychotika (Antipsychotika): Olanzapin;

- Anti-Tuberkulose-Medikamente: Isoniazid;

- antivirale Mittel: HIV-Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir);

- Antiglaukomittel (Inhibitoren der Carboanhydrase): Acetazolamid;

- Medikamente, die den Blutdruck senken (Blocker von "langsamen" Kalziumkanälen): Verapamil, Diltiazem;

- Antiulkusmittel (Protonenpumpenhemmer, Histamin H Blocker₂-Rezeptoren): Omeprazol, Cimetidin;

- Muskelrelaxantien: OxybutyninDantrolen;

- Thrombozytenaggregationshemmer: Ticlopidin;

- andere Arzneimittel und Nahrungsmittel: Grapefruitsaft, Nicotinamid (y - Erwachsene, nur in hohen Dosen).

Da eine Erhöhung der Konzentration von Carbamazepin im Blutplasma zum Auftreten von Nebenwirkungen (z. B. Schwindel, Schläfrigkeit, Ataxie, Diplopie) führen kann, ist es in diesen Situationen notwendig, die Dosis des Medikaments zu korrigieren und / oder regelmäßig zu bestimmen die Konzentration von Carbamazepin im Blutplasma.

Medikamente, die die Konzentration von Carbamazepin-10,11-Epoxid im Blutplasma erhöhen können: Loxapin, Quetiapin, Primidon, progabieren, ValproinsäureValnoktamid und Valpromid.

Da eine Erhöhung der Konzentration von Carbamazepin-10,11-epoxid im Blutplasma zu Nebenreaktionen (zum Beispiel Schwindel, Benommenheit, Ataxie, Diplopie) führen kann, sollte in diesen Fällen die Dosis von Zeptol korrigiert werden und / oder die Carbamazepinkonzentration 10,11 -Epoxid im Blutplasma.

Medikamente, die die Konzentration von Carbamazepin im Blutplasma reduzieren können:

- Antiepileptikum bedeutet: Felbamat, Oxcarbazepin, Phenobarbital, PhenytoinPhosphenytoin, Primidon, Meximimide, Fensuximide, und obwohl die Daten teilweise widersprüchlich sind, ist es auch möglich Clonazepam;

- antineoplastische Mittel: Cisplatin oder Doxorubicin;

- Anti-Tuberkulose-Medikamente: Rifampicin;

- Bronchodilatatoren: Theophyllin, Aminophyllin;

- Heilmittel gegen Akne (Retinoide): Isotretinoin;

- andere Medikamente und Lebensmittelprodukte: vegetative Präparate, die Johanniskraut enthaltenHypericum perforatum).

Bei gleichzeitiger Anwendung mit den oben genannten Medikamenten kann eine Dosisanpassung von Zepthol erforderlich sein.

Die Wirkung von Carbamazepin auf die Plasmakonzentration von Arzneimitteln, die als Begleittherapie eingesetzt werden

In Kombination mit Carbamazepin ist eine Verringerung der Plasmakonzentration, eine Verringerung oder sogar eine völlige Einstellung der Wirkung bestimmter Medikamente möglich.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Carbamazepin müssen Sie möglicherweise die Dosierung der folgenden Medikamente anpassen:

- analgetische und nichtsteroidale Antirheumatika: BuprenorphinMethadon, ParacetamolPhenazon, Tramadol;

- Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe: Doxycyclin;

- indirekte Antikoagulantien: Warfarin, Fenprokumon, Dicumarol und Acenocoumarol;

- Antidepressiva: Bupropion, Citalopram, MianserinNefazodon, Sertralin, Trazodontrizyklische Antidepressiva (Imipramin, Amitriptylin, Nortriptylin, Clomipramin);

- Antiepileptikum bedeutet: Clobazam, Clonazepam, EthosuximidFelbamat, Lamotrigin, Oxcarbazepin, PrimidonTiagabin, Topiramat, Valproinsäure, Zonisamid.

Es gibt Berichte, dass bei der Einnahme von Carbamazepin die Konzentration von Phenytoin im Blutplasma sowohl steigen als auch sinken kann und die Konzentration von Mephenytoin (in seltenen Fällen) ansteigt.

- Antimykotika: Itraconazol;

- Anthelminthikum bedeutet: Praziquantel;

- antineoplastische Mittel: Imatinib;

- Antipsychotika (Antipsychotika): Clozapin, HaloperidolBromperidol, Olanzapin, Quetiapin, Risperidon, Ziprasidon;

- antivirale Mittel: HIV-Proteaseinhibitoren (Indinavir, Ritonavir, Saquinavir);

- anxiolytisch bedeutet: Alprazolam, Midazolam;

- Bronchodilatatoren: Theophyllin;

- Verhütungsmittel bedeutet: hormonelle Kontrazeptiva (alternative Verhütungsmethoden sind notwendig);

- Drogen, Senkung des Blutdrucks (Blocker von "langsamen" Kalziumkanälen der Dihydropyridingruppe): Felodipin;

- Herzglykoside: Digoxin;

- Glukokortikosteroide: PrednisolonDexamethoson;

- immunsuppressiv bedeutet: Ciclosporin, Everolimus;

- Mittel zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen Levothyroxin;

- andere Medikamente und Lebensmittelprodukte: Zubereitungen, die Östrogene enthalten und / oder Progesteron.

Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin und Levetiracetam in einigen Fällen erhöhte toxische Wirkungen von Carbamazepin.

Es gibt Berichte über erhöhte Hepatotoxizität, verursacht durch Isoniazid, wenn es gleichzeitig mit Carbamazepin angewendet wurde.

Die kombinierte Anwendung von Carbamazepin und Lithium oder Metoclopramid sowie Carbamazepin und Neuroleptika (Haloperidol, Thioridazin) kann zu einer Zunahme der Inzidenz unerwünschter neurologischer Reaktionen führen (bei letzterer Kombination sogar bei therapeutischen Wirkstoffkonzentrationen in das Blutplasma).

Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin mit bestimmten Diuretika (Hydrochlorothiazid, Furosemid) kann zu Hyponatriämie führen, begleitet von klinischen Manifestationen.

Carbamazepin kann einen Antagonismus gegenüber der Wirkung von nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien (z. B. Pancuroniumbromid) aufweisen. Wenn eine solche Kombination von Arzneimitteln verwendet wird, muss die Dosis dieser Entspannungsmittel erhöht werden; Eine sorgfältige Überwachung der Patienten sollte so schnell wie möglich durchgeführt werden, um Muskelrelaxanzien zu beenden.

Berichtet das Auftreten von Blutungen bei Frauen zwischen der Menstruation in Fällen, in denen hormonelle Kontrazeptiva gleichzeitig verwendet wurden. Das Medikament kann die therapeutische Wirkung von hormonellen Empfängnisverhütungsmitteln aufgrund der Induktion mikrosomaler Enzyme verringern.

Carbamazepin sowie andere Psychopharmaka können die Alkoholtoleranz verringern. In dieser Hinsicht wird dem Patienten empfohlen, den Gebrauch von Alkohol aufzugeben.

Spezielle Anweisungen:

Das Medikament ist in der Regel unwirksam bei Abwesenheit (klein mal) und myoklonische Anfälle.

Bei Patienten mit gemischten Formen von epileptischen Anfällen sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden und nur unter der Voraussetzung, dass eine regelmäßige medizinische Überwachung erfolgt (aufgrund der möglichen Intensivierung von Anfällen). Bei erhöhten Anfällen sollte Zeptol abgesetzt werden.

Während der Anwendung des Medikaments bei verschiedenen Häufigkeiten gibt es einen vorübergehenden oder anhaltenden Rückgang der Anzahl von Blutplättchen oder Leukozyten. In den meisten Fällen sind diese Phänomene jedoch vorübergehend und gehen gewöhnlich dem Beginn der aplastischen Anämie oder Agranulozytose nicht voraus. Vor Beginn der Behandlung und auch periodisch während der Behandlung sollten klinische Bluttests durchgeführt werden, einschließlich der Anzahl der Thrombozyten und möglicherweise der Retikulozyten, sowie der Bestimmung der Eisenkonzentration im Blutserum. Es ist notwendig, Patienten über die frühen Anzeichen von Toxizität zu informieren, die bei wahrscheinlichen hämatologischen Störungen sowie bei Symptomen von Haut und Leber auftreten können. Der Patient wird über die Notwendigkeit informiert, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn unerwünschte Reaktionen wie Fieber, Halsschmerzen, Hautausschlag, Ulzeration der Mundschleimhaut, unangemessenes Auftreten von Blutungen, Blutungen in Form von Petechien oder Purpura auftreten.

In den Fällen, in denen der niedrige Gehalt an Leukozyten oder Blutplättchen (oder die Tendenz, sie zu verringern) während der Behandlung, ist es notwendig, den Zustand des Patienten und die Parameter des entwickelten klinischen Bluttests genau zu überwachen. Wenn Anzeichen einer signifikanten Knochenmarksdepression vorliegen, sollte Zeptol entfernt werden.

Bei der Anwendung von Zeptol waren sehr schwere dermatologische Reaktionen sehr selten, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms und der toxischen epidermalen Nekrolyse (Lyell-Syndrom). Zepthol sollte sofort abgesetzt werden, wenn Anzeichen und Symptome im Verdacht stehen, schwere dermatologische Reaktionen zu entwickeln - zum Beispiel das Stevens-Johnson-Syndrom oder das Lyell-Syndrom. Mit der Entwicklung von schweren (in einigen Fällen lebensbedrohlichen Patienten) Hautreaktionen muss der Patient in ein Krankenhaus eingeliefert werden. In den meisten Fällen entwickelten sich das Stevens-Johnson-Syndrom und das Lyell-Syndrom während der ersten Monate der Therapie mit dem Arzneimittel.

Der Einfluss von Faktoren wie die Dosis von Antikonvulsiva, Patienten Compliance, gleichzeitige Therapie mit anderen Medikamenten, Begleiterkrankungen oder das Maß der Kontrolle der dermatologischen Reaktionen, die Häufigkeit von schweren Hautreaktionen (und Mortalität bei Patienten mit Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell's Syndrom) ist nicht erwiesen.

Leicht ausgedrückte Hautreaktionen (isoliertes Makula- oder makulopapulöses Exanthem) sind in den meisten Fällen vorübergehend und nicht schwer und verlaufen meist mehrere Tage oder Wochen, auch bei fortgesetzter Behandlung oder nach Reduktion der Medikamentendosis.

Da jedoch die Differentialdiagnose zwischen frühen Anzeichen schwerer Hautreaktionen und leichtem vorübergehenden Hautausschlag schwierig sein kann, sollte der Patient bei der Entwicklung von Hautreaktionen unter ärztlicher Aufsicht stehen (im Hinblick auf den rechtzeitigen Abbruch der medikamentösen Therapie) der Verschlechterung des Zustands des Patienten).

Nach einer retrospektiven Analyse des Medikaments bei Patienten Hoa besteht eine Korrelation zwischen der Häufigkeit schwerer dermatologischer Reaktionen und dem Vorhandensein des Allels im Genom des Patienten HLA-B*1502 das menschliche Leukozyten-Antigen-Gen (HLA).

Bei Anwendung von Carbamazepin bei Patienten in Ländern des asiatischen Raums (Thailand, Malaysia, Philippinen), wo die Prävalenz des Allels festgestellt wird HLA-BM502, fand eine Zunahme der Inzidenz (von Gradation "sehr selten" zu "selten") schwere dermatologische Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom. Allel-Spreizfrequenz HLA-B* 1502 ist: in den Philippinen, Thailand, Hongkong und Malaysia - mehr als 15%, in Taiwan - 10%, in Nordchina - 4%, in Südasien, einschließlich Indien - 2-4%, in Japan und Korea - weniger als 1%. Die Prävalenz dieses Allels bei kaukasischen, negroiden und amerikanoiden (latino und indisch) Rassen ist unbedeutend.

Bei der Verschreibung von Carbamazepin mögliche Träger des Allels HLA-B* 1502 (zum Beispiel Menschen chinesischer Nationalität) wird empfohlen, an diesem Allel eine Genotypisierung durchzuführen. Verschreiben Sie die Arzneimittelträger dieses Allels nur dann, wenn der Nutzen der Therapie das mögliche Risiko übersteigt. Im Angesicht der kaukasoiden, negroiden und amerikanischen Rassen, Genotypisierung entlang des Allels HLA-B* 1502 vor der Verschreibung von Zepthol ist optional.

Patienten, die bereits eine Zepthol-Therapie erhalten, wird nicht empfohlen, eine Genotypisierung für dieses Allel durchzuführen, da schwere Hautreaktionen meist in den ersten Monaten der Anwendung beobachtet wurden (unabhängig von der Anwesenheit) HLA-B* 1502 Allele).

Die Ergebnisse der Genotypisierung durch Allel HLA-B* 1502 sollte den Grad der Kontrolle über den Zustand des Patienten und die Vorsicht des Arztes bezüglich schwerer Hautreaktionen nicht beeinflussen. Die Entwicklung von Stevens-Johnson- und Lyell-Syndromen ist bei Patienten mit einem negativen Allel möglich HLA-B1502. Auch in vielen Fällen sind Menschen chinesischer Nationalität positiv für das Allel HLA-B* 1502, als Zeptol verwendet wurde, gab es keine Entwicklung von Stevens-Johnson- und Lyell-Syndromen.

Der Einfluss von anderen Faktoren, wie die Dosis von Antikonvulsiva, Patienten Compliance, gleichzeitige Therapie mit anderen Medikamenten, Begleiterkrankungen oder das Maß der Kontrolle der dermatologischen Reaktionen, die Häufigkeit von schweren Hautreaktionen (und Sterblichkeit bei Patienten mit Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom) ist nicht erwiesen.

Leicht ausgedrückte Hautreaktionen (isoliertes Makula- oder makulopapulöses Exanthem) sind in den meisten Fällen vorübergehend und nicht schwerwiegend und finden meist für mehrere Tage oder Wochen statt, auch bei fortgesetzter Behandlung oder nach Reduktion der Medikamentendosis.

Da jedoch die Differentialdiagnose zwischen frühen Manifestationen schwerer Hautreaktionen und leichten bis mittelschweren vorübergehenden Hautausschlägen schwierig sein kann, sollte der Patient bei der Entwicklung von Hautreaktionen unter ärztlicher Aufsicht stehen (im Hinblick auf den rechtzeitigen Abbruch der medikamentösen Therapie in Fall einer Verschlechterung des Zustands des Patienten).

Die Beziehung zwischen dem Vorhandensein eines Allels im Genom HLA-B* 1502 und die Entwicklung von nicht schweren Hautreaktionen (wie Überempfindlichkeitsreaktionen, isoliertem Makula- oder makulopapulösem Exanthem) wurde nicht nachgewiesen.

Mit der Entwicklung von Überempfindlichkeit gegen Zeptolu Patienten können als separate Hautläsionen, Leber (einschließlich intrahepatischen Gallengang-Krankheit), Blut-und Lymphsystem oder andere Organe beobachtet werden, und eine Kombination davon, die als eine systemische Reaktion in Betracht gezogen werden sollte. Im Falle der Entwicklung von Symptomen und Symptomen einer Überempfindlichkeit gegenüber Zeptol sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Carbamazepin sollten über die Möglichkeit der Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Oxcarbazepin ungefähr in 25-30% der Fälle.

Kreuzreaktive Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zwischen Carbamazepin und Phenytoin auftreten.

Vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel und regelmäßig während der Therapie wird empfohlen, den allgemeinen Urintest zu untersuchen und die Harnstoffkonzentration im Blut zu bestimmen. Vor der Ernennung von Carbamazepin und im Prozess der Behandlung ist es notwendig, die Leberfunktion zu untersuchen, vor allem bei Patienten, deren Geschichte Informationen über Lebererkrankungen enthält, sowie bei älteren Patienten. Im Falle einer Verstärkung bereits bestehender Verletzungen der Leberfunktion oder wenn eine aktive Lebererkrankung vorliegt, sollte das Medikament sofort abgebrochen werden.

Vor Beginn der Behandlung wird eine ophthalmologische Untersuchung mit Untersuchung des Augenhintergrundes und Messung des Augeninnendrucks empfohlen. Bei Verschreibung erfordern Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck eine ständige Überwachung dieses Indikators.

Bislang gab es Einzelberichte über männliche Fertilitätsstörungen und / oder Spermatogenese-Störungen (das Verhältnis dieser Erkrankungen zu Carbamazepin ist noch nicht belegt).

Das Medikament kann die Wirksamkeit von Medikamenten, die Östrogene enthalten, verringern ProgesteronDaher sollten Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit dem Medikament mit alternativen Methoden zum Schutz vor einer Schwangerschaft behandelt werden.

Obwohl die Beziehung zwischen der Dosis von Carbamazepin, dessen Konzentration und klinischer Wirksamkeit oder Verträglichkeit sehr gering ist, kann dennoch eine regelmäßige Bestimmung der Carbamazepinkonzentration in den folgenden Situationen nützlich sein: mit einem starken Anstieg der Häufigkeit von Anfällen; um zu überprüfen, ob der Patient das Medikament richtig einnimmt; während der Schwangerschaft; bei der Behandlung von Kindern oder Jugendlichen; wenn ein Verdacht auf eine beeinträchtigte Resorption des Arzneimittels besteht; wenn der Verdacht auf toxische Reaktionen besteht, wenn der Patient mehrere Medikamente einnimmt.

Da die Anwendung des Arzneimittels latente psychische Störungen verschlimmern kann, sollte darauf geachtet werden, ältere Patienten mit symptomatischen Problemen wie Verwirrtheit und psychomotorischer Unruhe zu überwachen.

In einigen Fällen war die Behandlung mit Antiepileptika mit dem Auftreten von Suizidversuchen / suizidalen Absichten verbunden. Dies wurde auch durch eine Metaanalyse von randomisierten, placebokontrollierten Studien mit Antiepileptika bestätigt. Da der Mechanismus des Auftretens von Suizidversuchen unter Verwendung von Antiepileptika nicht bekannt ist, können wir ihr Auftreten und die Behandlung von Patienten mit Zeptol nicht ausschließen.Patienten und Begleitpersonen sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, das Auftreten von Suizidgedanken / suizidalem Verhalten zu überwachen und im Falle von Symptomen unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Ein plötzliches Absetzen von Carbamazepin kann epileptische Anfälle hervorrufen. Wenn es notwendig ist, die Behandlung abrupt zu beenden, sollte der Patient auf ein anderes Antiepileptikum unter der Abdeckung des in solchen Fällen gezeigten Arzneimittels (z. B. intravenös oder rektal verabreichtes Diazepam oderintravenös verabreichtes Phenytoin).

Vor der Ernennung des Medikaments sollten MAO-Hemmer mindestens 2 Wochen oder, wenn die klinische Situation es zulässt, sogar für einen längeren Zeitraum abgesetzt werden.

Während der Behandlung keinen Alkohol trinken.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Die Fähigkeit des Patienten, Zeptol schnell zu reagieren, insbesondere zu Beginn der Therapie oder während der Dosisauswahl, kann aufgrund des Auftretens von Schwindel und Schwindel beeinträchtigt sein Schläfrigkeit. Daher sollte der Patient vorsichtig sein, wenn er ein Auto oder Kontrollmechanismen fährt.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten mit verlängerter Wirkung, Film-beschichtet, 200 mg, 400 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einem Streifen aus Aluminiumfolie.

Durch 3 Streifen mit Anweisungen für den Einsatz in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011348 / 02

Datum der Registrierung:11.04.2012

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:San Pharmazeutische Industrien Co., Ltd.San Pharmazeutische Industrien Co., Ltd. Indien

Hersteller: & nbsp;

Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;SAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. SAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.10.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Zeptol (Zeptol)