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  • Dosierungsform: & nbsp;RAsterol zur intravenösen Verabreichung
    Zusammensetzung:

    1 Ampulle (3 ml der Droge) enthält:

    Aktive Substanz: Amiodaronhydrochlorid 150,00 mg;

    HilfsstoffeBenzylalkohol 60,00 mg, Polysorbat 80 300,00 mg, Wasser zur Injektion q.s. bis zu 3,00 ml.

    Beschreibung:

    Transparente Lösung mit leicht gelblicher Farbe.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiarrhythmikum
    ATX: & nbsp;

    C.01.B.D.01   Amiodaron

    Pharmakodynamik:

    Amiodaron bezieht sich auf III Klasse Antiarrhythmika (Klasse der Inhibitoren Repolarisation) und hat einen einzigartigen Mechanismus der antiarrhythmischen Wirkung, sowie die Eigenschaften von Antiarrhythmika III Klasse (Kaliumkanalblockade) hat es antiarrhythmische Wirkungen ich Klasse (Blockade von Natrium-Kanälen), Antiarrhythmika IV Klasse (Calcium-Kanal-Blockade) und nicht-kompetitive beta-adrenerge blockierende Wirkung.

    Zusätzlich zur antiarrhythmischen Wirkung hat er eine antianginöse, coroparasehavende, alpha-und beta-adrenerge blockierende Wirkung.

    Antiarrhythmische Eigenschaften:

    - eine Zunahme der Dauer der dritten Phase des Aktionspotentials von Kardiomyozyten, hauptsächlich aufgrund der Blockierung des Ionenstroms in den Kaliumkanälen (die Wirkung des Antiarrhythmikums) III Klasse nach Williams Klassifikation);

    - eine Abnahme des Automatismus des Sinusknotens, was zu einer Abnahme der Herzfrequenz führt;

    - nicht-kompetitive Blockade von alpha- und beta-adrenergen Rezeptoren;

    - Verlangsamung der sinuatrialen, atrialen und atrioventrikulären Überleitung, ausgeprägter mit Tachykardie;

    - keine Veränderungen der ventrikulären Leitung;

    - eine Zunahme der Refraktärzeiten und eine Abnahme der Erregbarkeit des Myokards der Vorhöfe und Ventrikel, sowie eine Erhöhung der Refraktärzeit der atrioventrikulärenpKnoten;

    - Verlangsamen der Leitung und Verlängerung der Refraktärzeit in zusätzlichen Strahlen der atrioventrikulären Leitung.

    Andere Effekte:

    - Verringerung des Sauerstoffverbrauchs durch das Myokard aufgrund einer moderaten Abnahme des peripheren Widerstandes und der Herzfrequenz sowie einer Abnahme der myokardialen Kontraktilität aufgrund der Beta-adrenergen Blockierungswirkung;

    - erhöhter koronarer Blutfluss aufgrund direkter Auswirkungen auf den Tonus der Koronararterien;

    - Erhaltung des Herzminutenvolumens, trotz einer leichten Abnahme der Myokardkontraktilität, durch Verringerung des gesamten peripheren Widerstandes und Druckes in der Aorta;

    - Einfluss auf den Austausch von Schilddrüsenhormonen: Hemmung der Transformation Trijodthyronin (T3) in Thyroxin (T4) (Blockade von 5-Thyroxin-Deiodinase) und Blockierung diese Hormone Kardiomyozyten und Hepatozyten zu fangen, was zu einer schwächenden Wirkung von Schilddrüse stimulierendes Hormon Pas Myokard führt;

    - Wiederherstellung der Herzaktivität bei Herzstillstand durch Kammerflimmern, resistent gegen Defibrillation.

    Pharmakokinetik:

    Bei intravenöser Verabreichung von Amiodaron erreicht seine Aktivität nach 15 Minuten ein Maximum und verschwindet etwa 4 Stunden nach der Verabreichung.Nach der Verabreichung von Amiodaron nimmt seine Konzentration im Blut aufgrund des Empfangs des Arzneimittels im Gewebe schnell ab. In Abwesenheit von wiederholten Injektionen wird das Medikament allmählich eliminiert. Bei Wiederaufnahme der intravenösen Verabreichung oder wenn das Medikament oral verabreicht wird Amiodaron reichert sich in den Geweben an. Amiodaron hat ein großes Verteilungsvolumen und kann sich in fast allen Geweben ansammeln, insbesondere im Fettgewebe und zusätzlich dazu - in der Leber, Lunge, Milz und Hornhaut.

    Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 95% (62% mit Albumin, 33,5% mit Beta-Lipoproteinen).

    Amiodaron wird in der Leber durch Isozyme metabolisiert CYP3EIN4 und CYP2C8. Sein Hauptmetabolit, Desethylamiodaron, ist pharmakologisch aktiv und kann die antiarrhythmische Wirkung der basischen Verbindung verstärken. Amiodaron und sein aktiver Metabolit Desethylamiodaron unter Bedingungen im vitro haben die Fähigkeit, Isoenzyme zu hemmen CYP1Al, CYP1EIN2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3EIN4, CYP2EIN6, CYP2B6 und CYP2C8.

    Amiodaron und Desethylamiodaron zeigten auch die Fähigkeit, bestimmte Transporter, wie P-Glykoprotein (P-gp) und Träger organischer Kationen (PKK2). In Bedingungen im vivo Interaktion von Amiodaron mit Substraten von Isozymen CYP3EIN4, CYP2C9, CYP2D6 und P-gp.

    Es wird hauptsächlich mit Galle und Kot durch den Darm ausgeschieden. Die Entfernung von Amiodaron ist sehr langsam. Amiodaron und seine Metaboliten werden im Blutplasma für 9 Monate nach Absetzen der Behandlung bestimmt.

    Amiodaron und seine Metaboliten werden nicht durch Hämodialyse ausgeschieden.

    Indikationen:

    - Beendigung der paroxysmalen Tachykardie:

    • Erleichterung der paroxysmalen Tachykardie;
    • Unterdrückung von Attacken supraventrikulärer paroxysmaler Tachykardie mit hoher Inzidenz ventrikulärer Kontraktionen, insbesondere vor dem Hintergrund des Wolff-Parkinson-White-Syndroms;
    • Anhalten einer paroxysmalen und stabilen Form von Vorhofflimmern (Vorhofflimmern) und Vorhofflattern.

    - Cardioreanimation bei Herzstillstand durch Kammerflimmern, resistent gegen Defibrillation.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen Jod, Amiodaron oder Hilfsstoffe des Arzneimittels.

    - Syndrom der Schwäche des Sinusknoten (Sinusbradykardie, sinuatriale Blockade) in Abwesenheit eines künstlichen Schrittmachers (Schrittmacher) (Risiko des "Stoppens" des Sinusknotens).

    - Atrioventrikulärer Block II-III Grad in Abwesenheit eines permanenten künstlichen Schrittmachers (Schrittmachers).

    - Verletzungen der intraventrikulären Leitung (Zwei- und Dreistrahlblockaden) bei Fehlen eines permanenten künstlichen Schrittmachers (Schrittmachers). Mit solchen Überleitungsstörungen, Amiocordin® intravenös ist nur in spezialisierten Abteilungen unter dem Deckmantel eines temporären Schrittmachers (Schrittmachers) möglich.

    - Gleichzeitige Verwendung mit Medikamenten, die das Intervall verlängern können QT und verursachen die Entwicklung von paroxysmale Tachykardie, einschließlich ventrikuläre Tachykardie des "Pirouette" -Typs (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Drogen"):

    - Angeborenes oder erworbenes Verlängerungsintervall QT.

    - Schwere Senkung des arteriellen Drucks, Kollaps, kardiogener Schock.

    - Hypokaliämie, Hypomagnesiämie.

    - Schilddrüsenfunktionsstörungen (Hypothyreose, Hyperthyreose).

    - Schwangerschaft (siehe Abschnitt "Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens").

    - Die Dauer des Stillens (siehe Abschnitt "Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit").

    - Alter bis 18 Jahre (Effizienz und Sicherheit nicht festgelegt).

    - Die intravenöse Flüssigkeitszufuhr ist bei arterieller Hypotonie, schwerer respiratorischer Insuffizienz, Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz kontraindiziert (möglicherweise unter Abwägung dieser Bedingungen).

    Alle oben genannten Kontraindikationen gelten nicht für die Anwendung von Amyocordin® bei Herzstillstand bei Herzstillstand durch Kammerflimmern resistent gegen Defibrillation.

    Vorsichtig:

    Bei arterieller Hypotonie, unkompensierter oder schwerer chronischer Herzinsuffizienz (III-IV Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA), Leberinsuffizienz, Bronchialasthma, schwere respiratorische Insuffizienz, bei älteren Patienten (hohes Risiko für schwere Bradykardie), mit atrioventrikulärer Blockade des I. Grades.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Schwangerschaft

    Derzeit verfügbare klinische Informationen reichen nicht aus, um zu bestimmen, ob sich Embryonen im ersten Trimester der Schwangerschaft entwickeln oder entwickeln können.

    Da beginnt die fetale Schilddrüse zu binden Jod erst ab der 14. Schwangerschaftswoche (Amenorrhoe) ist nicht zu erwarten, dass Amiodaron bei früherer Anwendung einen Einfluss hat.Überschüssiges Iod bei der Verwendung des Arzneimittels nach diesem Zeitraum kann zum Auftreten von Laborsymptomen einer Hypothyreose bei einem Neugeborenen oder sogar zur Bildung eines klinisch signifikanten Kropfes in ihm führen.

    Aufgrund der Wirkung des Medikaments auf die fetale Schilddrüse, Amiodaron während der Schwangerschaft kontraindiziert, außer in besonderen Fällen, wenn der erwartete Nutzen das Risiko (im Falle von lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien) übersteigt.

    Stillzeit

    Amiodaron wird in beträchtlicher Menge in die Muttermilch ausgeschieden, so dass es während des Stillens kontraindiziert ist (es ist notwendig, das Medikament abzusagen oder das Stillen zu beenden).

    Dosierung und Verabreichung:

    Amiocordin®, eine Lösung zur intravenösen Verabreichung, ist zur Verwendung in den Fällen vorgesehen, in denen ein rasches Erreichen der antiarrhythmischen Wirkung erforderlich ist oder wenn eine orale Verabreichung nicht möglich ist.

    Außer in dringenden klinischen Situationen sollte das Medikament nur in einem Krankenhaus auf der Intensivstation unter ständiger Kontrolle des Elektrokardiogramms (EKG) und des Blutdrucks (BP) angewendet werden!

    Bei intravenöser Anwendung sollte Amyocordin® nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Spritzen Sie keine anderen Arzneimittel in die gleiche Infusionsleitung wie das Amyocordin®-Präparat. Nur in verdünnter Form auftragen. Um das Medikament zu verdünnen Amiocordin ® sollte nur 5% ige Lösung von Dextrose (Glucose) verwendet werden. Amyocordin® sollte durch den zentralen Venenkatheter verabreicht werden, um Reaktionen an der Verabreichungsstelle zu vermeiden, mit Ausnahme von Fällen von Herzretention bei Kammerflimmern, die gegen Defibrillation resistent sind, wenn es in Abwesenheit von zentralvenösem Zugang möglich ist, das Arzneimittel zu verabreichen die peripheren Venen (meist die größte periphere Vene mit maximalem Blutfluss). Abschnitt "Besondere Anweisungen").

    Schwere Herzrhythmusstörungen, wenn die Einnahme des Medikaments nicht möglich ist (außer bei Herzstillstand bei Herzstillstand durch Kammerflimmern, resistent gegen Defibrillation)

    Intravenöse Tropfeinführung durch den zentralvenösen Katheter

    Üblicherweise beträgt die Beladungsdosis 5 mg / kg Körpergewicht in 250 ml einer 5% igen Dextrose (Glucose) -Lösung und wird mit Hilfe einer elektronischen Pumpe z 20-120 Protokoll. Die intravenöse Tropfinfusion kann innerhalb von 24 Stunden 2-3 Mal wiederholt werden. Die Verabreichungsrate des Arzneimittels wird in Abhängigkeit von dem klinischen Effekt eingestellt.

    Der therapeutische Effekt tritt während der ersten Minuten der Verabreichung auf und nimmt allmählich ab, nachdem die Infusion aufgehört hat. Wenn es notwendig ist, die Behandlung mit Amiocordin®, einer intravenösen Lösung, fortzusetzen, wird empfohlen, auf eine permanente intravenöse Tropfinfusion des Arzneimittels umzuschalten .

    Unterstützende Dosen: 10-20 mg / kg / 24 Stunden (normalerweise 600-800 mg, aber kann für 24 Stunden auf 1200 mg erhöht werden) in 250 ml 5% Dextrose (Glucose) -Lösung für mehrere Tage.Vom ersten Tag der Infusion, Sie sollten einen allmählichen Übergang zur Einnahme von Amyocordin® im Inneren beginnen (3 Tabletten zu 200 mg pro Tag). Die Dosis kann auf 4 oder sogar 5 Tabletten von 200 mg pro Tag erhöht werden.

    Intravenöse Injektion

    Die intravenöse Flüssigkeitszufuhr wird normalerweise nicht empfohlen, da das hämodynamische Risiko (starker Blutdruckabfall, Kollaps) möglich ist. Eine Infusionseinführung des Arzneimittels ist nach Möglichkeit vorzuziehen.

    Intravenöse Jet-Infusion sollte nur in dringenden Fällen mit Unwirksamkeit anderer Arten von Behandlung und nur auf der Intensivstation unter ständiger Überwachung von EKG, AD durchgeführt werden.

    Die Dosis beträgt 5 mg / kg Körpergewicht. Mit Ausnahme von Fällen von Herz-Revaskularisation mit Kammerflimmern resistent gegen Defibrillation, intravenöse Verabreichung von Amyocordin Spray® sollte für mindestens 3 Minuten gehalten werden.

    Wiederholte Verabreichung von Amyocordin® sollte nicht früher als 15 Minuten nach der ersten Injektion durchgeführt werden, selbst wenn der Inhalt von nur einer Ampulle bei der ersten Injektion eingeführt wurde (die Möglichkeit, einen irreversiblen Kollaps zu entwickeln).

    Wenn die Einnahme von Amyocordin® fortgesetzt werden muss, sollte es als Infusion verabreicht werden.

    Cardioreanimation bei Herzstillstand durch Kammerflimmern resistent gegen Defibrillation

    Intravenöse Injektion (siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen")

    Die erste Dosis beträgt 300 mg (oder 5 mg / kg des Arzneimittels Amiocordin®) nach Verdünnung in 20 ml einer 5% igen Dextrose-Lösung (Glucose) und intravenös injiziert.

    Wenn das Flimmern nicht aufhört, dann einen zusätzlichen intravenösen Jet von Amyocordin® in einer Dosis von 150 mg (oder 2,5 mg / kg).

    Ältere Patienten

    Bei der Behandlung von älteren Patienten, die niedrigsten Lade- und Erhaltungsdosen von Amyocordin®.

    Nebenwirkungen:

    Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse wurde gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bestimmt: sehr häufig (≥ 10%); oft (≥ 1%, < 10%); selten (≥ 0,1%, <1%); selten (≥ 0,01%, < 0,1%) und sehr selten, einschließlich einzelner Nachrichten (< 0,01%); die Frequenz ist unbekannt (aus den verfügbaren Daten kann die Frequenz nicht bestimmt werden).

    Verletzungen des Blut- und Lymphsystems:

    Häufigkeit unbekannt: Neutropenie, Agranulozytose.

    Verletzungen von Herz und Blutgefäßen:

    oft: eine Bradykardie, meist mild, Blutdruckabfall, meist leicht und vorübergehend. Im Falle einer Überdosis oder einer zu schnellen Verabreichung des Arzneimittels gab es Fälle von ausgeprägter Abnahme des Blutdrucks oder Kollaps;

    sehr selten: arrhythmogene Wirkung (Auftreten neuer Rhythmusstörungen oder Gewichtung bestehender Rhythmusstörungen, z. T. mit nachfolgendem Herzstillstand), schwere Bradykardie, Absetzen des Sinusknotens mit Abbruch der Amiodaronbehandlung, insbesondere bei Patienten mit Sinusknotenfunktionsstörung und / oder ältere Patienten, "Gezeiten" von Blut auf die Haut, begleitet von einem Gefühl von Wärme;

    Frequenz unbekannt: ventrikuläre Tachykardie des Pirouettentyps (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln", Unterabschnitt "Pharmakodynamische Wechselwirkung", Abschnitt "Besondere Hinweise").

    Störungen des endokrinen Systems:

    sehr selten: das Syndrom der ungenügenden Sekretion des antidiuretischen Hormons;

    Häufigkeit unbekannt: Hyperthyreose.

    Störungen aus dem Verdauungssystem:

    sehr selten: Übelkeit;

    Häufigkeit unbekannt: Pankreatitis / akute Pankreatitis.

    Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort:

    häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerz, Erythem, Ödem, Nekrose, Extravasation, Infiltration, Entzündung, Verdichtung, Thrombophlebitis, Phlebitis, Cellulitis, Infektion, Hautpigmentveränderungen.

    Störungen aus Leber und Gallengängen:

    sehr selten: eine isolierte Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Transaminasen im Serum, gewöhnlich moderat (Überschreiten der oberen Grenze der Norm (VGN) von 1,5 bis 3 mal), beobachtet zu Beginn der Behandlung. Die Aktivität von "hepatischen" Transaminasen kann zu normalen Werten mit abnehmender Dosis oder sogar spontan, akuter Leberschädigung mit erhöhter Aktivität von "Leber" - Transaminasen und / oder Gelbsucht, einschließlich Entwicklung von Leberinsuffizienz, manchmal tödlich sein (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen "). .

    Erkrankungen des Immunsystems:

    Sehr selten: anaphylaktischer Schock;

    Häufigkeit unbekannt: Angioödem (Quincke-Ödem).

    Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung:

    Häufigkeit unbekannt: verminderter Appetit.

    Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes:

    Häufigkeit unbekannt: Schmerzen in der lumbalen und lumbosakralen Wirbelsäule.

    Störungen aus dem Nervensystem:

    sehr selten: benigne intrakranielle Hypertension (Pseudotumor des Gehirns), Kopfschmerzen;

    Häufigkeit unbekannt: Parkinsonismus.

    Störungen der Psyche:

    Häufigkeit unbekannt: Verwirrtheitszustand / Delirium, Halluzinationen.

    Verletzung der Genitalien und der Brustdrüse:

    Häufigkeit ist unbekannt: verminderte Libido.

    Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe:

    sehr selten: interstitielle Pneumonitis (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise"), schwere respiratorische Komplikationen (akutes Atemnotsyndrom des Erwachsenen), manchmal tödlich (siehe "Besondere Hinweise", "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"), Bronchospasmus und / oder Apnoe bei Patienten mit schwere Ateminsuffizienz, insbesondere bei Patienten mit Asthma bronchiale.

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

    sehr selten: verstärktes Schwitzen;

    Häufigkeit unbekannt: Ekzem, Urtikaria, schwere Hautreaktionen, manchmal tödlich, einschließlich toxische epidermale Nekrolyse / Stevens-Johnson-Syndrom, bullöse Dermatitis, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemische Symptome.

    Überdosis:

    Es liegen keine Informationen über eine Überdosierung von Amiodaron zur intravenösen Anwendung vor.

    Es gibt einige Informationen bezüglich der akuten Überdosierung von Amiodaron, die intern in Tabletten eingenommen wird. Mehrere Fälle von Sinusbradykardie, Herzstillstand, Attacken von ventrikulären Tachykardie, paroxysmale ventrikuläre Tachykardie wie Pirouette, Durchblutungsstörungen und Leberfunktion, deutliche Abnahme der LD beschrieben.

    Behandlung sollte symptomatisch sein (mit Bradykardie - die Verwendung von Beta-Adrenostimulyatov oder die Installation eines Herzschrittmachers, mit ventrikulären Tachykardie wie "Pirouette" - intravenöse Injektion von Magnesiumsalzen, Pacing Schrittmacherei).

    Weder Amiodaronwährend der Hämodialyse werden seine Metaboliten nicht entfernt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

    Interaktion:

    Pharmakodynamische Wechselwirkung

    Medikamente, die eine bidirektionale ventrikuläre Tachykardie wie "Pirouette" verursachen oder die Dauer des Intervalls erhöhen können QT

    Medikamente, die eine ventrikuläre Tachykardie wie "Pirouette" verursachen können

    Eine Kombinationstherapie mit Arzneimitteln, die eine ventrikuläre Pirouetten-Tachykardie verursachen können, ist kontraindiziert, da dies das Risiko einer potenziell legalen ventrikulären Pirouetten-Tachykardie erhöht. Diese beinhalten:

    Drogen, die die Dauer des Intervalls erhöhen können QT

    Gleichzeitiger Empfang von Amiodaron mit Medikamenten, die die Dauer des Intervalls verlängern können QTsollte auf einer sorgfältigen Beurteilung des Verhältnisses zwischen erwartetem Nutzen und möglichem Risiko (die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für ventrikuläre Pirouetten-Tachykardie) für jeden Patienten basieren, wobei bei solchen Kombinationen das EKG des Patienten ständig zu überwachen ist (um die Verlängerung zu bestimmen) des Intervalls QT), sowie der Gehalt an Kalium und Magnesium im Blut. Bei Patienten, die AmiodaronFluorchinolone sollten vermieden werden, einschließlich Moxifloxacin.

    Medikamente, die die Herzfrequenz reduzieren oder Verletzungen des Automatismus oder der Überleitung verursachen

    Eine Kombinationstherapie mit diesen Medikamenten wird nicht empfohlen.

    Beta-Adrenoblocker, Blocker von "langsamen" Kalziumkanälen, die die Herzfrequenz senken (Verapamil, Diltiazem), können Verletzungen des Automatismus (die Entwicklung von übermäßiger Bradykardie) und Überleitung verursachen.

    Medizinische Produkte, fähig, Hypokaliämie zu verursachen

    Ungewöhnliche Kombinationen:

    • mit Abführmitteln, stimulierende Darmmotilität, die Hypokaliämie verursachen kann, erhöht das Risiko der Entwicklung einer ventrikulären Pirouette Tachykardie. Gleichzeitig mit Amiodaron sollten Abführmittel anderer Gruppen verwendet werden.

    Kombinationen, die beim Gebrauch Vorsicht erfordern:

    • mit Diuretika, die Hypokaliämie verursachen (in Monotherapie oder in Kombination mit anderen Medikamenten);
    • mit systemischen Kortikosteroiden (Glukokortikosteroide, Mineralokortikosteroide), Tetracosactid;
    • mit Amphotericin B (intravenöse Verabreichung).

    Es ist notwendig, die Entwicklung von Hypokaliämie zu verhindern und im Falle des Auftauchens, den Kaliumgehalt im Blut auf normale Werte zurückzuführen, den Gehalt an Elektrolyten im Blut und das EKG zu kontrollieren (für eine mögliche Verlängerung der Intervall QT), und im Falle der ventrikulären Tachykardie sollte der Typhus "Pirouette" nicht mit Antiarrhythmika (ventrikuläre Stimulation, intravenöse Injektion von Magnesiumsalzen) verwendet werden, sollte begonnen werden.

    Medikamente für die Allgemeinanästhesie

    Die Möglichkeit, die folgenden schwerwiegenden Komplikationen bei Patienten zu entwickeln Amiodaron, während der Durchführung der Vollnarkose: Bradykardie (resistent gegen Atropin), Senkung des Blutdrucks, Reizleitungsstörungen, Verringerung der Herzleistung.

    Es gab sehr seltene Fälle von schweren Komplikationen der Atemwege, manchmal mit tödlichem Ausgang (akutes Atemnotsyndrom von Erwachsenen), die sich unmittelbar nach der Operation entwickelten, deren Auftreten mit der Wechselwirkung mit hohen Sauerstoffkonzentrationen verbunden ist.

    Medikamente, die die Herzfrequenz senken (Clonidin, Guanfacin, Cholinesterasehemmer [Donepezil, Galantamin, RivastigminTacrin, Ambenoniumchlorid, PyridostigminbromidNeostigminbromid], Pilocarpin)

    Das Risiko einer übermäßigen Bradykardie (kumulative Effekte).

    Einfluss von Amiodaron auf andere Drogen

    Amiodaron und / oder sein Metabolit Desethylamiodaron hemmen Isoenzyme CYP1AI, CYP1EIN2, CYP3EIN4. CYP2C9, CYP2D6 und P-gp und kann die systemische Exposition von Medikamenten, die ihre Substrate sind, erhöhen. Aufgrund der verlängerten Halbwertszeit von Amiodaron kann diese Wechselwirkung sogar einige Monate nach Absetzen der Verabreichung beobachtet werden.

    Medikamente, die Substrate sind P-gp

    Amiodaron ist ein Inhibitor P-gp. Es wird erwartet, dass seine gleichzeitige Aufnahme mit Drogen, die Substrate sind P-gp, wird zu einer Erhöhung der systemischen Exposition der letzteren führen.

    Herzglykoside (Digitalispräparate)

    Die Möglichkeit von Verletzungen des Automatismus (ausgeprägte Bradykardie) und atrial-ventrikuläre Überleitung. Darüber hinaus ist mit der Kombination eines Digox mit Amiodaron eine Erhöhung der Konzentration von Digoxin im Blutplasma möglich (aufgrund einer Abnahme seiner Clearance). Daher ist es bei gleichzeitiger Verwendung von Digoxin mit Amiodaron erforderlich, die Konzentration von Digoxin im Blut zu bestimmen und mögliche klinische und elektrokardiographische Manifestationen einer Digitalisintoxikation zu überwachen. Möglicherweise müssen Sie die Dosis von Digoxin reduzieren.

    Dabigatran

    Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und Dabigatran sollte wegen des Blutungsrisikos vorsichtig vorgegangen werden. Die Dabigatran-Dosis muss möglicherweise gemäß den Anweisungen in der Gebrauchsanweisung angepasst werden.

    Medikamente, die die Substrate des Isoenzyms sind CYP2C9

    Amiodaron erhöht die Blutkonzentration von Medikamenten, die Substrate von Isoenzym sind CYP2C9, wie z Warfarin oder Phenytoin durch Hemmung des Isoenzyms CYP2C9.

    • Warfarin

    Wenn Warfarin mit Amiodaron kombiniert wird, können die Wirkungen eines indirekten Antikoagulans zunehmen, was das Blutungsrisiko erhöht. Die Prothrombinzeit sollte häufiger überwacht werden, indem die INR (International Normalised Ratio) bestimmt und die Dosen indirekter Antikoagulantien entweder während der Behandlung mit Amiodaron oder nach Absetzen korrigiert werden.

    • Phenytoin

    Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin mit Amiodaron kann eine Überdosierung von Phenytoin auftreten, die zum Auftreten neurologischer Symptome führen kann. Klinische Überwachung und Reduzierung der Dosis von Phenytoin ist bei den ersten Anzeichen einer Überdosierung notwendig, es ist wünschenswert, die Konzentration von Phenytoin im Blutplasma zu bestimmen.

    Medikamente, die die Substrate des Isoenzyms sind CYP2D6

    • Flecainide

    Amiodaron erhöht die Plasmakonzentration von Flecainid durch Hemmung des Isoenzyms CYP2D6, in Verbindung mit denen Korrektur von Dosen von Flecainid erforderlich ist.

    Medikamente, die die Substrate des Isoenzyms sind CYP3EIN4

    Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron, einem Inhibitor von Isoenzym CYP3EIN4 können diese Arzneimittel ihre Plasmakonzentrationen erhöhen, was zu einer Erhöhung ihrer Toxizität und / oder erhöhten pharmakodynamischen Wirkungen führen kann und eine Verringerung ihrer Dosen erfordern kann. Solche Arzneimittel sind nachstehend aufgeführt.

    • Cyclosporin

    Die gleichzeitige Anwendung von Cyclosporin mit Amiodaron kann die Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma erhöhen, eine Dosisanpassung ist notwendig.

    • Fentanyl

    Die Kombination mit Amiodaron kann die pharmakodynamischen Wirkungen von Fentanyl verstärken und das Risiko der Entwicklung toxischer Wirkungen erhöhen.

    Erhöhtes Risiko für Muskeltoxizität (Rhabdomyolyse) bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und Statinen, die durch Isoenzym metabolisiert werden CYP3EIN4. Wir empfehlen die Verwendung von Statinen, die nicht durch Isoenzym metabolisiert werden CYP3EIN4.

    • Andere Medikamente metabolisiert durch das Isoenzym CYP3A4: Lidocain (Risiko der Entwicklung von Sinusbradykardie und neurologischen Symptomen), Tacrolimus (Risiko der Nephrotoxizität), Sildenafil (das Risiko, seine Nebenwirkungen zu erhöhen), Midazolam (Risiko der Entwicklung von psychomotorischen Effekten), Triazolam, Dihydroergotamin, Ergotamin, Colchicin.

    Ein Medikament, das ein Substrat für Isoenzyme ist CYP2D6 und CYP3EIN4

    • Dextromethorphan

    Amiodaron hemmt Isoenzyme CYP2D6 und CYP3EIN4 und theoretisch kann die Plasmakonzentration von Dextromethorphan erhöhen.

    Clopidogrel

    Clopidogrel, ein inaktives Thienopyrimidin-Medikament, wird in der Leber unter Bildung aktiver Metaboliten metabolisiert. Mögliche Wechselwirkungen zwischen Clopidogrel und Amiodaron, die zu einer Verringerung der Wirksamkeit von Clopidogrel führen können.

    Einfluss anderer Medikamente oder Amiodaron

    Inhibitor-Inhibitoren CYP3EIN4 und CYP2C8 kann den Stoffwechsel von Amiodaron hemmen, seine Konzentration im Blut erhöhen und. dementsprechend das Risiko, seine pharmakodynamischen und Nebenwirkungen zu erhöhen.

    Es wird empfohlen, die Aufnahme von Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4 zu vermeiden (z. B. Grapefruitsaft und einige Medikamente, sowie Cimetidin- und HIV-Protease-Inhibitoren (v.h. Indinavir)) während der Behandlung mit Amiodaron. HIV-Proteaseinhibitoren können, wenn sie gleichzeitig mit Amiodaron verwendet werden, die Konzentration von Amiodaron im Blut erhöhen.

    Induktoren von Isoenzym CYP3A4

    • Rifampicin

    Rifampicin ist ein starker Induktor des Isoenzyms CYP3EIN4, wenn es gleichzeitig mit Amiodaron verwendet wird, kann es die Plasmakonzentrationen von Amiodaron und Desethylamiodaron reduzieren.

    • Vorbereitungen für Johanniskraut

    Johanniskraut ist ein starker Induktor von Isoenzym CYP3EIN4. In diesem Zusammenhang ist es theoretisch möglich, die Plasmakonzentration von Amiodaron zu reduzieren und seine Wirkung zu reduzieren (es liegen keine klinischen Daten vor).

    Spezielle Anweisungen:

    Die intravenöse Jet-Verabreichung von Amyocordin® wird aufgrund hämodynamischer Risiken (Entwicklung einer starken Blutdrucksenkung, vaskulärer Kollaps) normalerweise nicht empfohlen, eine intravenöse Tropfinfusion ist vorzuziehen.

    Die intravenöse Verabreichung von Amyocordin® sollte nur auf der Intensivstation unter ständiger Überwachung des EKG (aufgrund der Möglichkeit von Bradykardie und arrhythmogener Wirkung) und des Blutdrucks (in Verbindung mit der Möglichkeit der Blutdrucksenkung) erfolgen.

    Um das Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle zu vermeiden (siehe Abb. Abschnitt "Nebenwirkungen"), wird das Medikament Amiocordin®, Lösung zur intravenösen Verabreichung, empfohlen, um durch einen zentralvenösen Katheter zu gelangen. Nur bei kardialer Retention bei Herzstillstand durch Kammerflimmern, die resistent gegen Defibrillation ist, kann bei fehlendem zentralvenösen Zugang (Fehlen eines etablierten zentralen Venenkatheters) Amyocordin®-Präparat, intravenöse Lösung, in eine große periphere Stelle injiziert werden Vene mit maximalem Blutfluss. Wenn es notwendig ist, die Behandlung mit Amiocordin® nach kardialer Genesung fortzusetzen, sollte Amyocordin® intravenös über einen zentralen Venenkatheter unter ständiger Überwachung von Blutdruck und EKG verabreicht werden.

    Das Medikament Amiocordin® darf nicht in einer Spritze oder Pipette mit anderen Medikamenten gemischt werden. Spritzen Sie keine anderen Arzneimittel in die gleiche Infusionsleitung wie das Amyocordin®-Präparat (siehe Abschnitt "Anwendung und Dosierung").

    Reaktionen vom Herzen

    Es gab Berichte über neue Rhythmusstörungen oder Gewichtung bereits bestehender Rhythmusstörungen, manchmal mit rechtlichem Ausgang. Es ist sehr wichtig, aber schwierig, eine Differentialdiagnose zwischen unzureichender Wirksamkeit des Medikaments und seiner arrhythmogenen Wirkung, ob kombiniert oder nicht, zu stellen eine Verschlimmerung der Schwere der kardiovaskulären Pathologie.

    Bei Verwendung von Amyocordin® wurde der arrhythmogene Effekt signifikant seltener berichtet als bei anderen Antiarrhythmika und wurde gewöhnlich in Anwesenheit von Faktoren beobachtet, die die Dauer des QT-Intervalls verlängerten, wie zB die Interaktion mit anderen Medikamenten und / oder der Elektrolytgehalt in der Leber Blut (siehe die Abschnitte "Nebenwirkungen" und "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Trotz der Fähigkeit von Amyocordin®, die Dauer des QT-Intervalls zu erhöhen, zeigte es eine geringe Aktivität in Bezug auf die provozierende ventrikuläre Pirouetten-Tachykardie.

    Lungenerkrankungen

    Das Auftreten von Dyspnoe oder trockenem Husten kann mit pulmonaler Toxizität, insbesondere mit der Entwicklung einer interstitiellen Pneumonitis, in Verbindung gebracht werden. In sehr seltenen Fällen wurde die Entwicklung einer interstitiellen Pneumonitis nach intravenöser Verabreichung von Amyocordin® beobachtet. Bei Verdacht auf eine interstitielle Pneumonitis bei Patienten mit schwerer Dyspnoe, isoliert und in Kombination mit einer Verschlechterung des Allgemeinzustandes (Müdigkeit, Gewichtsverlust, Fieber) ) sollte eine Röntgenuntersuchung der Lunge durchgeführt werden. Amiocordin® sollte erneut evaluiert werden, da die interstitielle Pneumonitis bei frühzeitigem Absetzen des Arzneimittels in der Regel reversibel ist (klinische Symptome werden normalerweise innerhalb von 3-4 Wochen behoben, gefolgt von einer langsameren Verbesserung des Röntgenbildes und der Lungenfunktion für mehrere Monate). Die Behandlung von Glukokortikosteroiden sollte in Betracht gezogen werden.

    Darüber hinaus wurde bei Patienten, die Amyocordin® erhielten, in sehr seltenen Fällen, in der Regel unmittelbar nach der Operation, eine schwere respiratorische Komplikation (akutes Atemnotsyndrom des Erwachsenen) beobachtet, manchmal mit tödlichem Ausgang; es ist möglich, seine Entwicklung mit der Wechselwirkung mit hohen Sauerstoffkonzentrationen zu verbinden (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

    Störungen von der Seite der Leber

    Es wird empfohlen, die funktionellen "Leber" -Tests (Überwachung der Aktivität von "Leber" -Transaminasen) sorgfältig zu überwachen, bevor das Medikament Amiocordin gestartet wird® und regelmäßig während der medikamentösen Behandlung. Während der ersten 24 Stunden nach der intravenösen Verabreichung von Amiocordin®können sich akute Leberschäden (einschließlich hepatozellulärer Insuffizienz oder Leberversagen, manchmal mit einem rechtlichen Ausgang) und chronische Leberschäden entwickeln. Daher, mit einer Erhöhung der Aktivität von "Leber" Transaminasen, die dreimal höher als VGN ist, ist die Dosis von Amyocordin® sollte reduzieren oder aufhören, es zu empfangen.

    Klinische und Laboranzeichen von chronischem Leberversagen mit oraler Verabreichung von Amyocordin® können minimal exprimiert werden (Hepatomegalie, erhöhte Transaminase-Aktivität 5-mal höher als UGN) und nach Absetzen des Arzneimittels reversibel sein, jedoch wurden Todesfälle berichtet.

    Schwere bullöse Reaktionen

    Die Behandlung mit Amiocordin® sollte sofort abgebrochen werden, wenn Symptome und Manifestationen von lebensbedrohlichen oder sogar tödlichen Reaktionen in Form des Stevens-Johnson-Syndroms, toxischer epidermaler Nekrolyse, auftreten: das Auftreten von progressivem Hautausschlag, oft mit der Bildung von Blasen, oder das Auftreten von Schäden an den Schleimhäuten.

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    Die gleichzeitige Anwendung von Amyocordin® mit den folgenden Medikamenten wird nicht empfohlen: Beta-Adrenoblockers, Blocker von "langsamen" Kalziumkanälen, die die Herzfrequenz senken (Verapamil, Diltiazem), Abführmittel, stimulierende Peristaltik des Darms, die Hypokaliämie verursachen können.

    Hypokaliämie

    Hypokaliämie sollte vor Beginn von Amyocordin® korrigiert werden.

    Kinder

    Bei Kindern wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Amyocordin® nicht untersucht. Die Ampullen Amyocordin®, eine Lösung für die intravenöse Verabreichung, enthalten Benzin Alkohol. Es wurde über die Entwicklung eines starken Erstickungsschadens bei Neugeborenen mit tödlichem Ausgang nach intravenöser Verabreichung von Lösungen, die Benzinalkohol enthalten, berichtet. Symptome dieser Komplikation sind akute Erstickungsstadien, Blutdrucksenkung, Bradykardie und Kollaps.

    Allgemein- und Lokalanästhesie

    Vor der Operation sollte ein Anästhesist informiert werden, dass der Patient Amyocordin® erhalten hat. Die Behandlung mit Amiocordin® kann das hämodynamische Risiko einer lokalen oder allgemeinen Anästhesie erhöhen (insbesondere in Bezug auf Herzrhythmusstörungen, Leitungsverzögerungen und verminderte Herzkontraktilität).

    Schilddrüsenfunktionsstörungen

    Amiocordin® kann bei Patienten mit Schilddrüsendysfunktion in der eigenen oder in der Familienanamnese zu Funktionsstörungen der Schilddrüse führen. Daher sollte im Falle einer intravenösen Verabreichung von Amyocordin® zu Amiocordin® sowohl während der Behandlung als auch einige Monate nach Beendigung der Behandlung eine gründliche klinische und laborchemische Kontrolle der Schilddrüsenfunktion durchgeführt werden. Wenn eine Schilddrüsenfunktionsstörung vermutet wird, sollte die TSH-Konzentration im Blutserum bestimmt werden (unter Verwendung eines supersensitiven TSH-Assays). Das Medikament Amiocordin® enthält in seiner Zusammensetzung Jod und kann daher die Absorption von radioaktivem Jod stören, was die Ergebnisse einer Radioisotopenstudie der Schilddrüse verfälschen kann, aber seine Verwendung beeinträchtigt die Zuverlässigkeit der Bestimmung der Konzentration von T nicht3, T4 und schilddrüsenstimulierendes Hormon im Blutplasma.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Basierend auf Sicherheitsdaten gibt es keinen Beweis dafür Amiodaron verstößt gegen die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuüben. Als Vorsichtsmaßnahme für Patienten mit Anfällen von schweren rhythmischen Störungen während der Behandlung mit Amiocordin® ist es jedoch ratsam, auf das Führen von Fahrzeugen und die Durchführung potenziell gefährlicher Aktivitäten zu verzichten, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen erfordern.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Lösung für die intravenöse Verabreichung, 50 mg / ml.

    Verpackung:

    3 ml des Arzneimittels werden in Ampullen aus neutralem Glas (Typ I) gegeben. Die Ampulle hat einen farbigen Punkt an der Fehlerstelle und einen Farbcodierring.

    5 Ampullen werden in einen Blister aus PVC / Aluminiumfolie gegeben. 1 Blister wird zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:

    Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    4 des Jahres.

    Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N011617 / 02
    Datum der Registrierung:18.01.2010 / 10.11.2015
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Datum der Stornierung:2017-09-26
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO
    Hersteller: & nbsp;
    KRKA, d.d. Slowenien
    Darstellung: & nbsp;KRKA KRKA Slowenien
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;26.09.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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