Amiodaron Sandoz - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat 96,0 mg; Maisstärke 60,0 mg; Povidon-K25 (Viskosität von 1% wässriger Lösung - 1.163-1.200 Pas) 12,0 mg; Magnesiumstearat 4,6 mg; kolloidales Siliciumdioxid 2,4 mg.

Beschreibung:Weiße, runde bikonvexe Tabletten mit einem Risiko auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiarrhythmikum

ATX: & nbsp;

C.01.B.D.01 Amiodaron

Pharmakodynamik:

Amiodaron gehört zur dritten Klasse der Antiarrhythmika (Repolarisationshemmer). Es hat einen einzigartigen Mechanismus der antiarrhythmischen Wirkung, zusätzlich zu den Eigenschaften der Antiarrhythmika der Klasse III (Kaliumkanalblockade), es hat die Wirkung von Antiarrhythmika der Klasse I (Natriumkanalblockade), Klasse IV-Antiarrhythmika (Calciumkanalblockade) und nicht-kompetitivem Beta blockierende Aktion. Es hat auch antianginöse, koronar-verlängernde, alpha-und beta-adrenerge Blockierungseffekte.

Antiarrhythmische Wirkung wird von der Elektrophysiologie beeinflusst

myokardiale Prozesse; verlängert das Aktionspotential von Kardiomyozyten (verlängert das Intervall QT), Erhöhung der effektiven Refraktärzeit der Vorhöfe, Ventrikel, atrioventrikuläre (EIN V) Knoten, ein Bündel von His- und Purkinje-Fasern, zusätzliche Wege zur Erregung, aber nicht die Schärfe und Amplitude der Depolarisation. Eine solche Zunahme des Aktionspotentials, die ausschließlich mit Phase 3 verbunden ist, ist eine Folge der Verlangsamung des austretenden Stroms von Kaliumionen (Klasse III, V. Williams).

Indem es die "schnellen" Natriumkanäle blockiert, hat es Wirkungen, die für Antiarrhythmika der Klasse I charakteristisch sind. Es hemmt die langsame (diastolische) Depolarisation der Membran der Zellen des Sinusknotens, was zu Bradykardie, Depressionen führt EIN V Leitung (Wirkung der Antiarrhythmika Klasse IV). Dieser Effekt wird durch Atropin nicht antagonisiert. Antianginöse Wirkung ist aufgrund der koronaren und antiadrenergen Wirkung. Reduziert den Bedarf an Myokard in Sauerstoff aufgrund einer moderaten Abnahme des peripheren Gefäßwiderstandes und einer Abnahme der Herzfrequenz. Erhöht den koronaren Blutfluss durch direkten Einfluss auf die glatte Muskulatur der Koronararterien. Wirkt verzögernd auf alpha-und beta-adrenerge Rezeptoren des kardiovaskulären Systems (ohne vollständige Blockade). Reduziert die Empfindlichkeit gegenüber Überstimulation des sympathischen Nervensystems, Widerstand der Herzkranzgefäße; erhöht die Energiereserven des Herzmuskels (durch Erhöhung des Gehalts an Kreatinsulfat, Adenosin und Glykogen).

Reduziert den Druck in der Aorta und im peripheren Widerstand, was zur Aufrechterhaltung eines winzigen Volumens beiträgt.

Andere Eigenschaften: Hat keine signifikante inotrope Wirkung auf das Myokard, weder normal noch mit Herzinsuffizienz. Es ähnelt in seiner Struktur den Schilddrüsenhormonen. Der Iodgehalt beträgt etwa 37% seines Molekulargewichts. Beeinflußt den Austausch von Schilddrüsenhormonen, hemmt die Umwandlung von T4 zu T3 (Blockade der Thyroxin-5-Deiodinase) und blockiert den Anfall dieser Hormone durch Kardiozyten und Hepatozyten, was zu einer Schwächung der stimulierenden Wirkung von Schilddrüsenhormonen auf das Myokard führt .

Beginn der Wirkung (auch bei Verwendung von "Beladungsdosen") - von 2-3 Tagen bis 2-3 Monaten variiert die Dauer der Wirkung von einigen Wochen bis Monaten (bestimmt im Blutplasma für 9 Monate nach Absetzen der Verabreichung) .

Es sollte die Möglichkeit der Aufrechterhaltung der Pharmakodynamik berücksichtigt werden Wirkung von Amiodaron innerhalb von 10-30 Tagen nach seiner Aufhebung.

Pharmakokinetik:

Absorption langsam und variabel, Bioverfügbarkeit - 30-80% (Mittelwert ca. 50%). Nach einer Einzeldosis wird die maximale Konzentration im Blutplasma nach 3-7 Stunden beobachtet.

Der Bereich der therapeutischen Konzentration des Medikaments im Blutplasma beträgt 1-2,5 mg / l (aber bei der Bestimmung der Dosis sollte auch das klinische Bild berücksichtigt werden). Die Zeit bis zum Erreichen einer Sättigungsdosis im Blutserum von einigen Tagen bis zu mehreren Wochen (abhängig von den individuellen Eigenschaften).

Verteilung.

Das Verteilungsvolumen beträgt 60 Liter, was auf eine intensive Verteilung im Gewebe hinweist. Amiodaron - ein Molekül, das sich durch eine langsame Verteilung im Körper und eine ausgeprägte Affinität zu den Geweben auszeichnet. Hat eine hohe Affinität zu Fettgewebe und Organen mit guter Blutversorgung (Konzentration im Fettgewebe) Gewebe, Leber, Niere, Myokard ist höher als im Blutplasma - jeweils in 300, 200, 50 und 34 mal.

Verbindung mit Blutplasmaproteinen 90% (62% mit Albumin, 33,5% mit Beta-Lipoproteinen). Dringt durch die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta ein und wird mit der Muttermilch abgesondert (25% der Dosis, die die Mutter erhält).

Metabolisiert in der Leber. Der Hauptmetabolit, Desethylamiodaron, ist pharmakologisch aktiv und kann die antiarrhythmische Wirkung der basischen Verbindung erhöhen. Es ist auch möglich durch Deiodierung (bei einer Dosis von 200 mg werden etwa 6 mg elementares Iod innerhalb von 24 Stunden freigesetzt). Bei längerer Behandlung können Iodkonzentrationen -60-80% der Konzentrationen von Amiodaron erreichen. Ist ein Inhibitor von Isoenzymen CYP2C9, CYP2D6 und CYP3EIN4, CYP3EIN5, CYP3EIN7 in der Leber.

Angesichts der Fähigkeit zur Kumulierung und der damit verbundenen großen Variabilität der pharmakokinetischen Parameter sind die Daten zur Halbwertszeit widersprüchlich.

Ausscheidung Amiodaron wird nach oraler Verabreichung in 2 Phasen verabreicht: die Anfangszeit beträgt 4-21 Stunden, in der zweiten Phase beträgt die Halbwertszeit 25-110 Tage. Nach langer oraler Verabreichung beträgt die durchschnittliche Halbwertszeit 40 Tage (dies ist wichtig bei der Wahl einer Dosis, da es notwendig sein kann, mindestens 1 Monat lang eine neue Konzentration von Amiodaron im Blutplasma zu stabilisieren, während die vollständige Eliminierung andauern kann bis zu 9 Monaten).

Es wird mit der Galle ausgeschieden (85-95%), die Nieren werden weniger als 1% der intern eingenommenen Dosis ausgeschieden (daher ist wegen der unbedeutenden Entfernung des Arzneimittels durch die Nieren bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Korrektur der Dosis von Amiodaron nicht erforderlich).

Amiodaron und seine Metaboliten werden nicht dialysiert.

Angesichts der Besonderheiten der Pharmakokinetik von Amiodaron sollte das Medikament in hohen Dosen verwendet werden.

Indikationen:

Rückfallprävention

Lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien einschließlich ventrikulärer Tachykardie und Kammerflimmern (die Behandlung sollte in einem Krankenhaus mit sorgfältiger kardiologischer Überwachung eingeleitet werden).

Nadzheludochkovyh paroxysmale Tachykardie:

dokumentierte Anfälle wiederholter persistierender supraventrikulärer paroxysmaler Tachykardie bei Patienten mit organischer Herzerkrankung;

dokumentierte Anfälle von wiederkehrenden persistierenden supraventrikulären paroxysmalen Tachykardien bei Patienten ohne organische Herzerkrankung, wenn Antiarrhythmika anderer Klassen nicht wirksam sind oder Kontraindikationen für ihre Anwendung bestehen;

dokumentierte Anfälle von wiederkehrenden persistierenden supraventrikulären paroxysmalen Tachykardien bei Patienten mit Wolff-Parkinson-White-Syndrom.

Vorhofflimmern (Vorhofflimmern) und Vorhofflattern.

Verhindern plötzlichen Arrhythmustod bei Hochrisikopatienten

Patienten nach einem kürzlichen Myokardinfarkt mit mehr als 10 ventrikuläre Extrasystolen nach 1 Stunde, klinische Manifestationen der chronischen Herzinsuffizienz und eine reduzierte Fraktion des Ventrikelauswurfs (weniger als 40%).

Amiodaron kann zur Behandlung von Rhythmusstörungen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und / oder eingeschränkter linksventrikulärer Funktion eingesetzt werden.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Jod, Amiodaron oder andere Komponenten des Arzneimittels.

Syndrom der Schwäche des Sinusknoten (Sinusbradykardie und sinuatrial Blockade, in Abwesenheit eines künstlichen Schrittmachers (das Risiko des "Stoppen" Sinusknoten).

AV-Block II - IH-Grad, Zwei-und Drei-Strahlen-Blockade (in Abwesenheit eines künstlichen Schrittmacher-Schrittmachers).

Hypokaliämie, Hypomagnesiämie.

Schilddrüsenfunktionsstörungen (Hypothyreose, Hyperthyreose).

Interstitielle Lungenerkrankungen.

Angeborenes oder erworbenes Verlängerungsintervall QT.

Schwangerschaft und Stillzeit.

Gleichzeitiger Empfang mit Medikamenten, die das Intervall verlängern können QT und verursachen die Entwicklung von paroxysmalen Tachykardien, einschließlich polymorphe ventrikuläre Tachykardie wie "Pirouette" (Torsade de Spitze): Antiarrhythmika IA Klasse (ChinidinDisopyramid, Procainamid),

Antiarrhythmika der Klasse III (Dofetilid, Ibutilid, Bret Tosylat); Sotalol;
andere (nicht antiarrhythmische) Medikamente, wie Beprideal; Wincamine; einige Neuroleptika: Phenothiazine (Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin, Fluphenazin), Benzamide (Amisulprid, Sultoprid, Sulpyrid, Tiapride, Verialpyrid), Butyrophenone (Droperidol, Haloperidol), SertindolPimozid; Cisaprid; trizyklische Antidepressiva; Makrolidantibiotika (insbesondere Erythromycin mit intravenöser Verabreichung, Spiramycin); Azole; Malariamedikamente (Chinin, Chloroquin, MefloquinHalofantrin); Pentamidin mit parenteraler Verabreichung; Diphenamylmethylsulfat; Misolastin; AstemizolTerfenadin; Fluorchinolone.

Gleichzeitige Verabreichung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO).

Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

Vorsichtig:

Vorsicht sollte bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz verwendet werden (III-IV Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA), schwere arterielle Hypotonie, Kollaps, kardiogener Schock, EIN V Blockade des I Grades,Leberinsuffizienz, Bronchialasthma, Laktoseintoleranz, Mangel an Laktase oder Glucose-Galactose-Malabsorption, bei älteren Patienten (hohes Risiko für schwere Bradykardie).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Derzeit verfügbare klinische Informationen reichen nicht aus, um zu bestimmen, ob sich Embryonen im ersten Trimester der Schwangerschaft entwickeln oder entwickeln können.

Da beginnt die fetale Schilddrüse zu binden Jod nur ab der 14. Schwangerschaftswoche (Amenorrhoe); dann wird nicht erwartet, dass Amiodaron es beeinflusst, wenn es früher verwendet wird. Überschüssiges Iod bei der Verwendung des Arzneimittels nach diesem Zeitraum kann zum Auftreten von Laborsymptomen einer Hypothyreose bei einem Neugeborenen oder sogar zur Bildung eines klinisch signifikanten Kropfes in ihm führen.

Aufgrund der Wirkung des Medikaments auf die Schilddrüse des Fötus, Amiodaron Sandoz® wird nicht während der Schwangerschaft empfohlen, außer in besonderen Fällen, in denen der erwartete Nutzen die Risiken (mit lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien) übersteigt.

Amiodaron wird in der Muttermilch in einer signifikanten Menge ausgeschieden, so dass das Medikament zur Verwendung während der Stillzeit kontraindiziert ist.Wenn es notwendig ist, das Medikament während dieser Zeit zu verschreiben, sollte das Stillen gestoppt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament sollte nur wie vom Arzt verschrieben eingenommen werden!

Tabletten werden oral, vor dem Essen, mit viel Wasser eingenommen.

Load ("Sättigung") Dosis

Im Krankenhaus: Die Anfangsdosis (aufgeteilt in mehrere Dosen) beträgt 600-800 mg / Tag (bis zu einer Maximaldosis von 1200 mg), bis eine Gesamtdosis von 10 g erreicht ist (normalerweise innerhalb von 8-10 Tagen).

Ambulant: Die Anfangsdosis in mehreren Dosen beträgt 600-800 mg / Tag, bis eine Gesamtdosis von 10 g erreicht ist (in der Regel innerhalb von 10-14 Tagen). Unterstützende Dosis. Bei der Erhaltungsbehandlung wird die niedrigste wirksame Dosis in Abhängigkeit von der individuellen Reaktion des Patienten angewendet und beträgt normalerweise 100-400 mg / Tag (1-2 Tabletten) in 1-2 Teildosen.

Aufgrund der langen Halbwertszeit des Medikaments können Sie die Droge jeden zweiten Tag einnehmen oder eine Pause einlegen, um das Medikament einzunehmen - 2 Tage pro Woche.

Die durchschnittliche therapeutische Einzeldosis 200 mg.

Die durchschnittliche therapeutische Tagesdosis 400 mg.

Maximale Einzeldosis 400 mg.

Die maximale Tagesdosis -1200 mg.

Nebenwirkungen:

Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden Nebenwirkungen nach ihrer Entwicklungsrate wie folgt eingeteilt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, <1/10), gelegentlich (> 1/1000, <1/100) ) selten (> 1/10000, <1/1000) und sehr selten (<1/10000); Frequenz ist unbekannt (die Häufigkeit des Auftretens von Phänomenen kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten bestimmt werden).

Von der Seite des Immunsystems ist die Häufigkeit unbekannt: Angioödem (Quincke-Ödem).

Aus dem Herz-Kreislauf-System oft: moderate Bradykardie (dosisabhängig); selten: sinoatriale und AV-Blockade verschiedener Grade, proarrhythmische Wirkung bis zum Sinusarrest (das Auftreten neuer oder Verschlimmerung bestehender Arrhythmien, auch bei Herzstillstand), in manchen Fällen Asystolie beobachtet; sehr seltene Bradykardie, Stoppen des Sinusknotens (bei Patienten mit Sinusknotendysfunktion und älteren Patienten), Fortschreiten der chronischen Herzinsuffizienz (bei längerem Gebrauch), Kammerflimmern / Flattern; Frequenz unbekannt: ventrikuläre Tachykardie vom Typ "Pirouette".

Von der Seite des Verdauungssystems sehr oft: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Dumpfheit oder Verlust des Geschmacks, Dysgeusie (metallischer Geschmack im Mund), Schweregefühl im Epigastrium, erhöhte Aktivität eines isolierten "Leber" -Enzymen ( 1,5-3 mal höher als normal), gewöhnlich moderat und reduziert die Dosisreduktion oder sogar spontan; häufig: Akute toxische Hepatitis mit erhöhter Aktivität von "Leber" - Transaminasen und / oder Gelbsucht, einschließlich Entwicklung von Leberinsuffizienz, inkl. mit tödlichem Ausgang; sehr selten: chronische Leberinsuffizienz (pseudo-alkoholische Hepatitis, Zirrhose), inkl. mit einem tödlichen Ausgang, Pankreatitis.

Auf Seiten der Atemwege oft: interstitielle oder alveoläre Pneumonitis, allergisch Pneumonitis, Bronchiolitis obliterans mit Lungenentzündung, inkl. mit einem tödlichen Ausgang, Pleuritis, Lungenfibrose; sehr selten: Bronchospasmus bei Patienten mit schwerem Lungenversagen (besonders bei Patienten mit Bronchialasthma), akutes respiratorisches Syndrom (Distress-Syndrom), inkl. mit tödlichem Ausgang; Lungenblutung.

Von den Sinnen sehr oft: Mikroverkalkungen im Hornhautepithel, bestehend aus komplexen Lipiden, einschließlich Lipofuszin (Beschwerden über das Farbsehen von Geisterbildern oder Unschärfe von Konturen von Objekten in hellem Licht), Skotom, Makuladegeneration, Lichtempfindlichkeit und Degeneration der Hornhaut; selten: Optikusneuritis / visuelle Neuropathie.

Von der Seite des Stoffwechsels oft: Hypothyreose, Hyperthyreose; sehr selten: Syndrom der gestörten Sekretion des antidiuretischen Hormons.

Auf Seiten der Haut ist sehr oft: Lichtempfindlichkeit; häufig: gräuliche oder bläuliche Hautpigmentierung (bei längerem Gebrauch verschwindet sie nach Absetzen des Arzneimittels); sehr selten: Erythem (mit gleichzeitiger Strahlentherapie), Hautausschlag, exfoliative Dermatitis (es gibt keinen Zusammenhang mit der Einnahme des Medikaments), Erythema multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom, Alopezie; Häufigkeit unbekannt: Nesselsucht.

Von der Seite des zentralen Nervensystems oft: Tremor und andere extrapyramidale Symptome, Schlafstörungen, incl. "alptraumhafte" Träume; selten: periphere Neuropathie (sensomotorisch, motorisch, gemischt) und / oder Myopathie, meist reversibel nach Drogenentzug, Schwindel; sehr selten: zerebelläre Ataxie, benigne intrakranielle Hypertension (Pseudotumor des Gehirns), Kopfschmerzen. Auf Seiten des Blut- und Lymphsystems sehr selten: Thrombozytopenie, hämolytische oder aplastische Anämie, Neutropenie, Panzytopenie. Andere häufig: Muskelschwäche; sehr selten: periphere Ödeme, anaphylaktischer Schock, Epididymitis, Impotenz (Verbindung mit dem Medikament ist nicht erwiesen), Myopathie, Vaskulitis, eine Erhöhung der Konzentration von Kreatinin im Blutplasma; Häufigkeit unbekannt: Knochenmark Granulom.

Überdosis:

Symptome: Sinus Bradykardie, atrioventrikuläre Blockade, ventrikuläre Tachykardie / paroxysmale Tachykardie des Pirouette-Typs, erhöhte Symptome der chronischen Herzinsuffizienz, eingeschränkte Leberfunktion, Herzstillstand. Behandlung: Magenspülung und Verabreichung von Aktivkohle, wenn das Medikament vor kurzem eingenommen wurde; symptomatische Therapie (mit Bradykardie - Beta-Adrenostimulyatori oder Staging-Schrittmacher, mit Tachykardie wie "Pirouette" - in / in der Einführung von Magnesiumsalzen oder Pacing). Es gibt kein spezifisches Gegenmittel, Hämodialyse ist unwirksam.

Interaktion:

Kontraindizierte Kombinationen (Risiko der Entwicklung einer polymorphen ventrikulären Tachykardie wie "Pirouette"): Antiarrhythmika IA-Klasse (ChinidinHydrochinidin, Disopyramid, Procainamid); Klasse III (Dofetilid, Ibutilid, Bret Tosylat); Sotalol; andere (nicht Antiarrhythmika), wie Beprideal; Wincamine, einige Neuroleptika: Phenothiazine (Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin, Fluphenazin); Benzamide (AmisulpridSultoprid, Sulpirid, Tiapride, Verialprid); Butyrophenone (Droperidol Haloperidol); Sertindol; Pimozid; trizyklische Antidepressiva (Doxepin, Maprotilin, Amitriptylin); Cisaprid; Makrolid-Antibiotika (Erythromycin mit intravenöser Verabreichung, Spiramycin, Azithromycin, Clarithromycin), Cotrimoxazol; Azole; Malariamedikamente (Chinin, Chloroquin, Mefloquin, Halofantrin, Lumefantrin); Pentamidin (parenteral); Diphenamylmethylsulfat; Misolastin; Astemizol; Terfenadin; Fluorchinolone (in t.ch Moxifloxacin); Cimetidin; Vasopressor-Amine: Dobutamin, AdrenalinIsoprenalin, Noradrenalin; Antiemetika: Domperidon, Ondansetron; abschwellende Mittel: EphedrinPseudoephedrin, Phenylephrin, Phenylpropanolamin; Sympathomimetika / Bronchodilatatoren: Salmeterol, Salbutamol.

Nicht empfohlene Kombinationen: Beta-Adrenoblocker, Blocker von "langsamen" Kalziumkanälen (Verapamil, Diltiazem) - das Risiko der Verletzung von Automatismus (ausgeprägte Bradykardie) und Überleitung; Abführmittel, die die Peristaltik des Darms stimulieren - das Risiko, eine ventrikuläre Tachykardie wie "Pirouette" zu entwickeln, vor dem Hintergrund einer durch Abführmittel verursachten Hypokaliämie; In Kombination mit Amiodaron sollten Abführmittel anderer Gruppen verwendet werden.

Kombinationen, die mit Vorsicht angewendet werden müssen: Diuretika, die Hypokaliämie verursachen, Amphotericin (intravenös), systemische Glukokortikosteroide, Tetracosactid - Risiko der Entwicklung ventrikulärer Rhythmusstörungen, inkl. ventrikuläre Tachykardie vom Typ "Pirouette"; Procainamid - Risiko von Nebenwirkungen von Procainamid (Amiodaron erhöht die Konzentration von Procainamid und seinem Metaboliten N-Acetylprocainamid im Blutplasma); Antikoagulantien mit indirekter Wirkung (Warfarin) - Amiodaron erhöht die Konzentration von Warfarin im Blutplasma (Blutungsrisiko) durch Hemmung des Isoenzyms CYP2C9. Regelmäßige Überwachung der Prothrombinzeit und des internationalen normalisierten Verhältnisses (MNO) und Korrektur der Antikoagulansdosen sowohl während der Therapie mit Amiodaron als auch nach dessen Aufhebung; Herzglykoside - eine Verletzung des Automatismus (ausgeprägte Bradykardie) und AV-Überleitung (erhöhte Digoxinkonzentration im Blutplasma); Esmolol - Verletzung der Kontraktilität, Automatismus und Leitfähigkeit (Unterdrückung kompensatorische Reaktionen des sympathischen Nervensystems).

Klinische Überwachung und Überwachung des Elektrokardiogramms ist erforderlich: Phenytoin, Fosphenytoin - das Risiko, neurologische Störungen zu entwickeln (Amiodaron erhöht die Konzentration von Phenytoin im Blutplasma durch Hemmung des Isoenzyms CYP2C9); Flecainid - Amiodaron erhöht seine Konzentration im Blutplasma (durch Hemmung des Isoenzyms CYP2D6); medizinisch Wirkstoffe, die unter Beteiligung des Isoenzyms CYP3A4 metabolisiert werden (Ciclosporin, Fentanyl, Lidocain, Tacrolimus, Sildenafil, Midazolam, Triazolam, Dihydroergotamin, Ergotamin, Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase (Statine), einschl. Simvastatin) -Amiodaron erhöht ihre Konzentration im Blutplasma (das Risiko ihrer Toxizität und / oder erhöhter pharmakodynamischer Wirkungen); Orlistat reduziert die Konzentration von Amiodaron und seinem aktiven Metaboliten im Blutplasma; Clonidin, Guanfacin, Cholinesterase-Inhibitoren (Donepezil, Galantamin, RivastigminTacrin, Ambenoniumchlorid, Pyridostigmin, Neostigmin), Pilocarpin - Risiko der Entwicklung einer schweren Bradykardie (kumulativer Effekt); CimetidinGrapefruitsaft verlangsamt den Metabolismus von Amiodaron und erhöht seine Konzentration im Blutplasma; Medikamente für Inhalationsanästhesie - das Risiko von Bradykardie (Atropin-resistent), Senkung des Blutdrucks, Leitungsstörungen, Verringerung der Herzleistung, akutes Atemnotsyndrom, einschließlich mit tödlichem Ausgang, deren Entwicklung mit hohen Konzentrationen von Sauerstoff verbunden ist; radioaktiv Jod - Amiodaron (enthält in seiner Zusammensetzung Jod) kann die Absorption von radioaktivem Jod stören, was die Ergebnisse einer Radioisotopenstudie der Schilddrüsenfunktion verfälschen kann; Rifampicin und Zubereitungen von Johanniskraut (Hypericum Perforatum) (starke Induktoren des Isoenzyms CYP3A4) - reduzieren die Konzentration von Amiodaron im Blutplasma; HIV-Proteaseinhibitoren (Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4) können die Konzentration von Amiodaron im Blutplasma erhöhen; Clopidogrel - es ist möglich, seine Konzentration im Blutplasma zu reduzieren; Dextromethorphan (ein Substrat der Isoenzyme CYP3A4 und CYP2D6) - es ist möglich, seine Konzentration im Blutplasma zu erhöhen (Amiodaron hemmt das Isoenzym CYP2D6).

Spezielle Anweisungen:

Vor Beginn der Therapie Amiodaron Sandoz® ist es notwendig, eine elektrokardiographische Untersuchung durchzuführen, die Funktion der Schilddrüse (Hormonkonzentration) und die Konzentration von Elektrolyten im Blutplasma zu bewerten und regelmäßig eine ophthalmologische Untersuchung durchzuführen.

Die Häufigkeit und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängen von der Dosis des Arzneimittels ab Amiodaron Sandoz® sollte daher eine minimale effektive Erhaltungsdosis verwendet werden.

Während der Therapie Amiodaron Sandoz® sollte regelmäßig die Elektrokardiographie (alle 3 Monate) und die Aktivität der "Leber" -Transaminasen und anderer Indikatoren der Leberfunktion sowie die Funktion der Schilddrüse (einschließlich mehrerer Monate nach Absetzen des Arzneimittels), Lungen-X- Strahl (alle 6 Monate) und funktionelle Lungenuntersuchungen. Wenn es während der Behandlung ein Medikament gibt Amiodaron Sandoz®, Dyspnoe und trockener Husten mit oder ohne Verschlechterung des Allgemeinzustandes (erhöhte Müdigkeit, erhöhte Körpertemperatur), es ist notwendig, eine Röntgenuntersuchung des Brustkorbs auf mögliche Entwicklung einer interstitiellen Pneumonitis durchzuführen. Im Falle seiner Entwicklung ist das Medikament aufgehoben. Mit dem frühen Abbruch des Medikaments (mit oder ohne Behandlung mit Glukokortikosteroiden) sind diese Phänomene in der Regel reversibel. Klinische Manifestationen verschwinden meist nach 3-4 Wochen, die Wiederherstellung des Röntgenbildes und der Lungenfunktion erfolgt langsamer (mehrere Monate).

Bevor ein chirurgischer Eingriff durchgeführt wird, ist es notwendig, den Anästhesisten über die Einnahme des Medikaments zu informieren Amiodaron Sandoz® (Risiko einer erhöhten hämodynamischen Wirkung von Allgemein- und Lokalanästhetika).

Bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung erhalten Amiodaron Sandoz® über Herzrhythmusstörungen berichtet von Fällen erhöhter Inzidenz von Kammerflimmern und / oder einer Erhöhung der Operationsschwelle eines Schrittmachers oder eines implantierten Defibrillators, was ihre Wirksamkeit verringern kann. Daher vor und während der Behandlung mit dem Medikament Amiodaron Sandoz® sollte regelmäßig die Richtigkeit ihrer Funktionsweise überprüfen.

Wegen der Verlängerung der Ruhezeit der Ventrikel des Herzens, die pharmakologische Wirkung Amiodaron Sandoz® verursacht bestimmte Veränderungen im EKG: Verlängerung des Intervalls QT, QTc (korrigiert), möglicherweise das Aussehen U Wellen. Zulässiges Verlängerungsintervall QT - nicht mehr als 450 ms oder nicht mehr als 25% des Anfangswertes. Diese Veränderungen sind keine Manifestation der toxischen Wirkung des Arzneimittels, erfordern jedoch eine Überwachung, um die Dosis zu korrigieren und den möglichen proarhythmogenen Effekt zu bewerten.

Bei der Entwicklung EIN V Blockade des Grades II, sinoatriale Blockade oder eine zweistrahlige intraventrikuläre Blockade, sollte Amiodarone Sandoz® Behandlung unterbrochen werden. Wann EIN V Blockade des I Grades, ist es notwendig, Patientenüberwachung zu stärken.

Bei Sehstörungen (verschwommene Sicht, verminderte Sehschärfe) sollte eine ophthalmologische Untersuchung einschließlich einer Untersuchung des Augenhintergrundes durchgeführt werden. Mit der Entwicklung von Optikusneuropathie oder Optikusneuritis, Behandlung mit dem Medikament Amiodaron Sandoz® wird abgesetzt (Erblindungsgefahr).

Mit der Entwicklung von peripheren sensomotorischen Neuropathie und / oder Myopathie Medikament Amiodaron Sandoz® wird abgesagt und die Symptome gehen für mehrere Monate zurück (in manchen Fällen sind sie nicht vollständig reversibel).

Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung Amiodaron Sandoz® bei Kindern ist nicht etabliert, der Beginn und die Dauer der Wirkung kann bei ihnen geringer sein als bei Erwachsenen.

Eine Droge Amiodaron Sandoz® enthält Jod, so kann es die Ergebnisse von Tests der Akkumulation von radioaktivem Jod in der Schilddrüse beeinflussen.

Bei der Einnahme des Arzneimittels wird empfohlen, UV-Strahlung (Sonne oder Solarium) zu vermeiden oder Schutzmaßnahmen (z. B. Sonnenschutzmittel) anzuwenden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Wegen der möglichen Verlangsamung der Reaktionsrate aufgrund der Entwicklung von Kopfschmerz, Sehstörungen usw. ist es empfehlenswert, bei der Durchführung potentiell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, Vorsicht walten zu lassen.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten 200 mg.

Verpackung:10 Tabletten werden in eine Blisterpackung aus PP / Aluminiumfolie gegeben. Für 2, 5, 6 oder 10 Blasen werden in einer Pappschachtel zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000770

Datum der Registrierung:29.09.2011

Datum der Stornierung:2017-11-27

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sandoz d.Sandoz d. Slowenien

Hersteller: & nbsp;

SALUTAS PHARMA, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;27.11.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Amiodaron Sandoz® (Amiodaron Sandoz® )