Betasporina - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Cephalosporin-Antibiotikum III erzeugt ein breites Wirkungsspektrum für die parenterale Verabreichung. Die bakterizide Aktivität beruht auf der Unterdrückung der bakteriellen Zellwandsynthese. Es ist durch eine Resistenz gegen die Wirkung der meisten Beta-Lactamasen von Gram-negativen und Gram-positiven Mikroorganismen gekennzeichnet.

Es ist gegen die folgenden Mikroorganismen aktiv: grampositive Aerobier - Staphylococcus aureus (einschließlich Stämme, die Penicillinase produzieren), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans;

Gramnegative Aerobier: Acinetobacter calcoaceticus, Borrelia burgdorferi, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (einschließlich Stämme, die Penicillinase bilden), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (einschließlich Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (einschließlich Penicillinase-produzierende Stämme), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (einschließlich Stämme, die Penicillinase bilden), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp. (einschließlich Serratia marcescens); einzelne Stämme von Pseudomonas aeruginosa sind ebenfalls empfindlich; Anaerobier: Bacteroides fragilis, Clostridium spp. (außer Clostridium difficile), Peptostreptococcus spp.

Es hat In-vitro-Aktivität gegen die meisten Stämme der folgenden Mikroorganismen, obwohl die klinische Bedeutung davon unbekannt ist: Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Providencia spp., Providencia rettgeri, Salmonella spp. (Einschließlich Salmonella typhi), Shigella spp .; Streptococcus agalactiae, Bacteroides bivius, Bacteroides melaninogenicus. Methicillin-resistente Staphylokokken sind resistent gegen Cephalosporine, incl. Ceftriaxon, viele Streptococcus-Stämme der Gruppe D und Enterokokken, inkl. Enterococcus faecalis, ebenfalls resistent gegen Ceftriaxon.

Pharmakokinetik:

Die Bioverfügbarkeit beträgt 100%, die Zeit bis zur maximalen Konzentration nach intramuskulärer Injektion beträgt 2-3 Stunden nach intravenöser Verabreichung - am Ende der Infusion. Die maximale Konzentration nach intramuskulärer Injektion in Dosen von 0,5 und 1 g beträgt 38 bzw. 76 μg / ml. Die maximale Konzentration für die intravenöse Verabreichung in Dosen von 0,5, 1 und 2g-82, 151 bzw. 257 μg / ml. Gut durchdringt in den Liquor mit Entzündung der Hirnhäute.In Erwachsenen, 2-24 Stunden nach der Verabreichung in einer Dosis von 50 mg / kg, ist die Konzentration in der Zerebrospinalflüssigkeit um ein Vielfaches größer als die minimale Hemmkonzentration für die häufigste Meningitis Krankheitserreger. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt -83-96%. Das Verteilungsvolumen - 0,12-0,14 l / kg (5,78-13,5 l), bei Kindern - 0,3 l / kg, Plasma-Clearance - 0,58-1,45 l / h, renal - 0,32-0,73 l / h. Die Halbwertszeit nach intramuskulärer Injektion beträgt 5,8-8,7 Stunden, nach intravenöser Verabreichung in einer Dosis von 50-75 mg / kg bei Kindern mit Meningitis - 4,3-4,6 Stunden; bei Patienten mit Hämodialyse (Kreatinin-Clearance 0-5 ml / min) -14,7 h mit einer Kreatinin-Clearance von 5-15 ml / min - 15,7 h, 16-30 ml / min - 11,4 h, 31-60 ml / min -12,4 h.

Es wird unverändert ausgeschieden - 33-67% von den Nieren; 40-50% - mit Galle im Darm, wo die Inaktivierung auftritt. Bei Neugeborenen werden etwa 70% des Arzneimittels über die Nieren ausgeschieden. Hämodialyse ist unwirksam.

Indikationen:Infektiös-entzündliche Erkrankungen durch sensible Mikroorganismen: Infektionen der Bauchhöhlenorgane (Peritonitis, entzündliche Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes, Gallenwege einschließlich Cholangitis, Empyem der Gallenblase); Infektionen der unteren Atemwege (einschließlich Lungenentzündung, Lungenabszess, Pleuraempyem), akute Otitis media, Infektionen von Knochen und Gelenken, Haut und Weichteilen (inkl. infektiösen Wunden und Verbrennungen), Harnwegsinfektionen (kompliziert und unkompliziert), unkompliziert Gonorrhoe, bakterielle Meningitis, bakterielle Sepsis, Lyme-Borreliose. Vorbeugung von postoperativen Infektionen.

Infektionskrankheiten bei Personen mit geschwächter Immunität.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit (einschließlich anderer Cephalosporine, Penicilline, Carbapeneme), Hyperbilirubinämie bei Neugeborenen.

Vorsichtig:

Frühgeborene, Nieren- und / oder Leberinsuffizienz, Colitis ulcerosa, Enteritis oder Colitis im Zusammenhang mit der Verwendung von antibakteriellen Arzneimitteln.

Schwangerschaft und Stillzeit:Wenn eine Schwangerschaft nur angewendet wird, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt. Wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verschreiben, sollte das Stillen gestoppt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenöse Injektion, intramuskuläre Injektion.

Verwenden Sie keine Calcium-haltigen Lösungen!

Bei Erwachsenen beträgt die anfängliche Tagesdosis je nach Art und Schwere der Infektion 1-2 g einmal täglich oder aufgeteilt in 2 Teildosen (alle 12 Stunden), die Gesamttagesdosis sollte 4 g nicht überschreiten. Lyme-Borreliose: Erwachsene und Kinder - 50 mg / kg (aber nicht mehr als 2 g) 1 Mal pro Tag für 14 Tage.

Mit unkomplizierter Gonorrhoe - 250 mg IM einmal.

Zur Vorbeugung von postoperativen Komplikationen - einmalig 1 g für 30-60 Minuten vor der Operation. Bei Operationen am Kolon und Rektum wird eine zusätzliche Gabe eines Medikaments aus der 5-Nitroimidazol-Gruppe empfohlen.

Die Dosis für Neugeborene beträgt 20-50 mg / kg / Tag.

Zur Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen beträgt die empfohlene Tagesdosis bei Kindern 50-75 mg / kg, aufgeteilt in 2 Teildosen (alle 12 Stunden). Die tägliche Gesamtaufnahme für Kinder sollte 2 g nicht überschreiten.

Bei bakterieller Meningitis bei Kindern beträgt die Anfangsdosis 100 mg / kg (aber nicht mehr als 4 g) einmal täglich, dann 100 mg / kg / Tag (aber nicht mehr als 4 g) einmal täglich oder in zwei Dosen ( alle 12 Stunden). Die Behandlungsdauer beträgt 7-14 Tage.

Bei der Behandlung von akuter Mittelohrentzündung bei Kindern wird eine einmalige intramuskuläre Injektion von 50 mg / kg empfohlen (jedoch nicht mehr als 1 g). Bei der Behandlung anderer Infektionen bei Kindern beträgt die empfohlene Tagesdosis bei Kindern 50-75 mg / kg, aufgeteilt in 2 Teildosen (alle 12 Stunden). Die tägliche Gesamtaufnahme für Kinder sollte 2 g nicht überschreiten.

Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 50 kg und darüber werden Dosen für Erwachsene verwendet. Eine Dosis von mehr als 50 mg / kg Körpergewicht sollte als intravenöse Infusion innerhalb von 30 Minuten verabreicht werden.

Bei chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min) - die tägliche Dosis sollte 2 g nicht überschreiten; Hämodialysepatienten benötigen keine zusätzliche Dosis nach einer Hämodialysebehandlung, jedoch ist es notwendig, die Konzentration von Ceftriaxon im Plasma zu kontrollieren, da ihre Ausscheidung bei solchen Patienten verlangsamt werden kann (eine Dosisanpassung kann erforderlich sein). Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die tägliche Dosis 2 g nicht überschreiten, ohne die Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma zu bestimmen.

Die Behandlung mit Ceftriaxon sollte mindestens 2 weitere Tage nach dem Verschwinden der Symptome und Anzeichen einer Infektion fortgesetzt werden. Der Verlauf der Behandlung ist in der Regel 4-14 Tage; Bei komplizierten Infektionen kann eine längere Dauer der Verabreichung erforderlich sein. Der Verlauf der Behandlung von Infektionen durch Streptococcus pyogenes sollte mindestens 10 Tage betragen. Regeln für die Zubereitung und Verabreichung von Lösungen: Verwenden Sie nur frisch zubereitete Lösungen. Zur intramuskulären Verabreichung wird 1 g des Arzneimittels in 3,5 ml einer 1% igen Lösung von Lidocain oder Wasser zur Injektion gelöst. Es wird empfohlen, nicht mehr als 1 g in einen relativ großen Muskel (im Gesäßmuskel, Oberschenkelmuskel) zu injizieren.

Zur intravenösen Injektion wird 1 g in 10 ml Wasser zur Injektion gelöst. Geben Sie intravenös langsam (2-4 Minuten) ein.

Für intravenöse Infusionen lösen Sie 1 g in 40 ml einer Lösung, die kein Kalzium enthält (0,9% Natriumchloridlösung, 5-10% Dextroselösung, 5% ige Lävuloselösung).

Nebenwirkungen:

Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz, Fieber oder Schüttelfrost.

Vom Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel.

Seitens des Verdauungssystems: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksstörung, pseudomembranöse Enterokolitis.

Von Seiten der Organe der Hämatopoese, Anämie (einschließlich Hämolyse), Leukopenie, Lymphopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Thrombozytose, Eosinophilie.

Aus dem Urogenitalsystem: Candidose der Vagina, Vaginitis.

Lokale Reaktionen: mit intravenöser Injektion - Phlebitis, Druckschmerz, Straffung entlang der Venen; intramuskuläre Injektion - Schmerzen, Gefühl von Wärme, Dichtheit oder Kondensation an der Injektionsstelle.

Laborindikatoren: Erhöhung (Abnahme) der Prothrombinzeit, Erhöhung der Aktivität von "Leber" - Transaminasen und alkalischer Phosphatase, Hyperbilirubinämie, Hyperkreatininämie, Erhöhung der Harnstoffkonzentration, Vorhandensein von Sediment im Urin.

Sonstiges: verstärktes Schwitzen, "Hitzewallungen" von Blut.

Unerwünschte Reaktionen mit einer Häufigkeit von weniger als 0,1%: Bauchschmerzen, Agranulozytose, allergische Pneumonitis, Anaphylaxie, Basophilie, Cholelithiasis, Bronchospasmus, Colitis, Dyspepsie, Epistaxis, Blähungen, "träge" Phänomen der Gallenblase, Glucosurie, Hämaturie, Gelbsucht, Leukozytose Lymphozytose, Monozytose, Nephrolithiasis, Herzklopfen, Krämpfe, Serumkrankheit.

Postmarketing Erfahrung: Stomatitis, Glossitis, Oligurie, Hautausschlag, allergische Dermatitis, Urtikaria, Ödeme, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom.

Überdosis:Behandlung: symptomatisch. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind unwirksam.

Interaktion:

Bakteriostatische Antibiotika reduzieren die bakterizide Wirkung von Ceftriaxon.

Antagonismus mit Chloramphenicol in vitro.

Pharmazeutisch inkompatibel mit Lösungen, die Calcium enthalten (einschließlich Hartmann- und Ringer-Lösung), sowie mit Amsacrin, Vancomycin, Fluconazol und Aminoglycosiden.

Es enthält keine N-Metiltiotetrazoloy-Gruppe, daher führte die Wechselwirkung mit Ethanol nicht zur Entwicklung von Disulfiramopodobnyh-Reaktionen, die einigen Cephalosporinen inhärent sind.

Spezielle Anweisungen:

Bei gleichzeitigem schweren Nieren- und Leberversagen sowie bei Patienten unter Hämodialyse sollte regelmäßig die Konzentration des Medikaments im Plasma bestimmt werden.

Bei Langzeitbehandlung ist es notwendig, das Bild des peripheren Blutes, Indikatoren für den Funktionszustand von Leber und Nieren, regelmäßig zu überwachen.

In seltenen Fällen mit Ultraschall der Gallenblase werden Stromausfälle (Präzipitate des Calciumsalzes von Ceftriaxon) beobachtet, die nach Beendigung der Behandlung verschwinden. Mit der Entwicklung der Symptome oder Anzeichen, die auf eine mögliche Gallenblasenerkrankung hindeuten, oder in Gegenwart von Ultraschallzeichen wird das "Schlammphänomen" empfohlen, um die Verabreichung des Arzneimittels zu beenden.

Bei der Anwendung des Arzneimittels werden seltene Fälle von Pankreatitis beschrieben, die sich möglicherweise infolge einer Obstruktion der Gallenwege entwickelt haben. Die meisten Patienten hatten Risikofaktoren für eine Stauung der Gallenwege (vorherige medikamentöse Therapie, schwere Komorbiditäten, vollständige parenterale Ernährung); Allerdings kann die beginnende Rolle der Präzipitatbildung in den Gallenwegen unter dem Einfluss von Ceftriaxon nicht ausgeschlossen werden.

Bei Verwendung des Arzneimittels werden seltene Fälle von Prothrombinzeitveränderungen beschrieben. Patienten mit Vitamin-K-Mangel (gestörte Synthese, Essstörungen) müssen möglicherweise die Prothrombinzeit überwachen und Vitamin K (10 mg / Woche) mit einer Erhöhung der Prothrombinzeit vor oder verschreiben während der Therapie. Fälle von tödlichen Reaktionen als Folge der Ablagerung von Ceftriaxon-Calcium-Präzipitaten in den Lungen und Nieren von Neugeborenen werden beschrieben. Theoretisch besteht daher eine Wahrscheinlichkeit der Wechselwirkung von Ceftriaxon mit Calcium-haltigen Lösungen zur intravenösen Verabreichung und anderen Altersgruppen von Patienten Ceftriaxon sollte nicht mit Calcium-haltigen Lösungen (auch für die parenterale Ernährung) gemischt und auch gleichzeitig verabreicht werden, inkl. durch separate Zugänge für Infusionen an verschiedenen Standorten. Theoretisch sollte, basierend auf der Berechnung von 5 Halbwertszeiten von Ceftriaxon, der Zeitraum zwischen der Verabreichung von Ceftriaxon und Calcium enthaltenden Lösungen mindestens 48 Stunden betragen. Daten über die mögliche Wechselwirkung von Ceftriaxon mit oralen Calcium-haltigen Präparaten sowie Ceftriaxon zur intramuskulären Injektion mit Calcium-haltigen Arzneimitteln (intravenös und oral) fehlen.

In der Behandlung von Ceftriaxon, falsch-positive Ergebnisse der Coombs-Test, ein Test für Galaktosämie, Glucose im Urin (Glucosurie wird empfohlen, nur durch Enzym-Methode bestimmt werden).

Formfreigabe / Dosierung:

Pulver zur Lösung für die intramuskuläre und intravenöse Verabreichung 1 g.

Verpackung:

Für 1 g in Flaschen aus farblosem Glas, mit einem Fassungsvermögen von 10 ml, mit Gummistopfen verschlossen, mit Aluminiumkappen und Ukupornennyh Kunststoffkappen gekräuselt. Jede Flasche wird in eine Pappschachtel mit Gebrauchsanweisungen gegeben.

50 Flaschen, zusammen mit 5 Gebrauchsanweisungen, sind in einer Box mit Trennwänden aus Pappkarton (für Krankenhäuser) untergebracht. 10 Schachteln werden in eine Schachtel mit Pappschachtel gelegt (für Krankenhäuser).

Lagerbedingungen:

Liste B.

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von 15 ° C bis 25 ° C aufbewahren. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-007701/09

Datum der Registrierung:01.10.2009

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Laboratorios Atral SALaboratorios Atral SA Portugal

Hersteller: & nbsp;

Laboratorios ATRAL, S.A. Portugal

Darstellung: & nbsp;ESCO PHARMA, LLCESCO PHARMA, LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.01.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Betasporin (Betasporina)