Ceftriaxon Kabi - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Cephalosporin-Antibiotikum-III-Erzeugung eines breiten Wirkungsspektrums für die parenterale Verabreichung. Die bakterizide Aktivität beruht auf der Unterdrückung der bakteriellen Zellwandsynthese. Es ist durch eine Resistenz gegen die Wirkung der meisten Beta-Lactamasen von Gram-negativen und Gram-positiven Mikroorganismen gekennzeichnet.

Es wirkt gegen folgende Mikroorganismen: Gram-positive Aerobier - Staphylococcus aureus (einschließlich Penicillinase produzierende Stämme), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. Gruppen von Viridanen; Gramnegative Aerobier: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (einschließlich Penicillinase bildende Stämme), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (einschließlich Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (einschließlich Penicillinase-produzierende Stämme), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (einschließlich Stämme, die Penicillinase bilden), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp. (einschließlich Serratia marcescens), Borrelia burgdorferi; einzelne Stämme von Pseudomonas aeruginosa sind ebenfalls empfindlich; Anaerobier: Bacteroides fragilis, Clostridium spp. (außer Clostridium difficile), Peptostreptococcus spp.

Es hat In-vitro-Aktivität gegen die meisten Stämme der folgenden Mikroorganismen, obwohl die klinische Bedeutung davon unbekannt ist: Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Providencia spp., Providencia rettgeri, Salmonella spp. (Einschließlich Salmonella typhi), Shigella spp .; Streptococcus agalactiae, Bacteroides bivius, Bacteroides melaninogenicus.

Methicillin-resistente Staphylokokken sind resistent gegen Cephalosporine, incl. Ceftriaxon, viele Streptococcus-Stämme der Gruppe D und Enterokokken, inkl. Enterococcus faecalis, ebenfalls resistent gegen Ceftriaxon.

Pharmakokinetik:

Die Bioverfügbarkeit beträgt 100%, die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach intravenöser Verabreichung ist am Ende der Infusion. Die maximale Konzentration in einer Dosis von 2 g beträgt etwa 257 μg / ml. Bei Erwachsenen ist 2-24 Stunden nach der Verabreichung einer Dosis von 50 mg / kg die Konzentration in der cerebrospinalen Flüssigkeit (CSF) um ein Vielfaches größer als die minimale inhibitorische Konzentration (MIC) für die häufigsten Meningitis-Pathogene. Es dringt gut in Liquor mit Entzündung der Hirnhäute ein. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 83-96%. Volumenverteilung - 0,12-0,14 l / kg (5,78-13,5 l), bei Kindern - 0,3 l / kg, Plasmaclearance - 0, 58-1,45 l / h, Nieren 0, 32-0,73 l / h.

Halbwertszeit nach intravenöser Gabe in einer Dosis von 50-75 mg / kg bei Kindern mit Meningitis - 4,3-4,6 h; bei Patienten mit Hämodialyse (Kreatinin-Clearance 0-5 ml / min), 14,7 Stunden, mit einer Kreatinin-Clearance (SC) 5-15 ml / min -15,7 h, 16-30 ml / min - 11,4 h, 31-60 ml / min - 12.4 h.

Es wird unverändert ausgeschieden - 33-67% von den Nieren; 40-50% - mit Galle im Darm, wo die Inaktivierung auftritt. Etwa 70% des Arzneimittels wird bei Neugeborenen durch die Nieren ausgeschieden. Hämodialyse ist unwirksam.

Indikationen:

Infektiöse und entzündliche Erkrankungen, verursacht durch Ceftriaxon-empfindliche Mikroorganismen: Infektionen der Bauchhöhle (Peritonitis, entzündliche Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (GIT), Gallengänge einschließlich Cholangitis, Gallenblasenempyem), Beckeninfektion, Infektion der unteren Atemwege (einschließlich Lungenentzündung, Lungenabszess) Pleuraempyem), Infektionen von Knochen und Gelenken, Haut und Weichteilen (einschließlich infizierter Wunden und Verbrennungen), Harnwegsinfektionen (kompliziert und unkompliziert), bakterielle Meningitis, bakterielle Sepsis, Lyme-Borreliose (Borreliose).

Vorbeugung von postoperativen Infektionen. Infektionskrankheiten bei Personen mit geschwächter Immunität.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit (einschließlich anderer Cephalosporine, Penicilline, Carbapeneme); Hyperbilirubinämie bei Neugeborenen; Neugeborene, denen intravenöse Verabreichung von Calcium enthaltenden Lösungen gezeigt wird; Stillzeit.

Vorsichtig:Frühgeborene, Nieren- und / oder Leberinsuffizienz, Colitis ulcerosa, Enteritis oder Colitis im Zusammenhang mit der Verwendung von antibakteriellen Arzneimitteln.

Schwangerschaft und Stillzeit:In der Schwangerschaft wird das Medikament nur verwendet, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Bei der Anwendung des Arzneimittels sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenös, Infusion. Verwenden Sie keine kalziumhaltigen Lösungen für die Zucht!

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren - 1-2 Gramm einmal täglich oder 0.5-1 g alle 12 Stunden, die tägliche Gesamtdosis sollte 4 g nicht überschreiten.

Die Dosis für Neugeborene beträgt 20-50 mg / kg / Tag. Für Säuglinge und Kinder unter 12 Jahren beträgt die maximale Tagesdosis 50-75 mg / kg. Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 50 kg und darüber werden Dosen für Erwachsene verwendet.

Eine Dosis von mehr als 50 mg / kg Körpergewicht sollte als intravenöse Infusion innerhalb von 30 Minuten verabreicht werden. Die Länge des Kurses hängt von der Art und Schwere der Erkrankung ab. Lyme-Borreliose: Erwachsene und Kinder - 50 mg / kg (aber nicht mehr als 2 g) 1 Mal pro Tag für 14 Tage.

Zur Prophylaxe von postoperativen Komplikationen - einmal 1g für 30-60 Minuten vor der Operation. Bei Operationen am Kolon und Rektum wird eine zusätzliche Verabreichung des Medikaments aus der Gruppe der 5-Nitroimidazole empfohlen. Bei bakterieller Meningitis bei Kindern beträgt die Anfangsdosis einmal täglich 100 mg / kg (aber nicht mehr als 4 g), dann einmal täglich 100 mg / kg / Tag (aber nicht mehr als 4 g) oder aufgeteilt auf 2 Teildosen 12 Stunden) oder kann reduziert werden. Die Behandlungsdauer beträgt 7-14 Tage.

Bei Kindern mit Haut- und Weichteilinfektionen beträgt die empfohlene Tagesdosis 50-75 mg / kg einmal täglich oder 25-37,5 mg / kg alle 12 Stunden. Bei schweren Infektionen an einem anderen Ort 25-37,5 mg / kg alle 12 Stunden Die maximale Tagesdosis für Kinder sollte 2 g nicht überschreiten.

Patienten mit einer Dosisanpassung bei chronischer Niereninsuffizienz (CRF) sind nur mit einer Kreatinin-Clearance (CC) unter 10 ml / min erforderlich. In diesem Fall sollte die tägliche Dosis 2 g nicht überschreiten. Hämodialysepatienten benötigen nach einer Hämodialysebehandlung keine zusätzliche Dosis, es ist jedoch notwendig, die Konzentration von Ceftriaxon im Plasma zu kontrollieren, da ihre Ausscheidung bei solchen Patienten verlangsamt werden kann (eine Dosisanpassung kann erforderlich sein).

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die tägliche Dosis 2 g nicht überschreiten, ohne die Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma zu bestimmen. Die Behandlung mit Ceftriaxon sollte mindestens 2 weitere Tage nach dem Verschwinden der Symptome und Anzeichen einer Infektion fortgesetzt werden. Der Behandlungsverlauf beträgt in der Regel 4-14 Tage, bei komplizierten Infektionen kann eine längere Einführung erforderlich sein. Der Verlauf der Behandlung von Infektionen durch Streptococcus pyogenes sollte mindestens 10 Tage betragen.

Regeln für die Zubereitung und Verabreichung von Lösungen: Verwenden Sie nur frisch zubereitete Lösungen. Für intravenöse Infusionen lösen Sie 2 g in 40 ml einer Lösung, die kein Kalzium enthält (0,9% Natriumchloridlösung, 5-10% Dextroselösung, 5% Lävuloselösung).

Nebenwirkungen:

Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz, Fieber oder Schüttelfrost.

Lokale Reaktionen: mit intravenöser Injektion - Phlebitis, Zärtlichkeit entlang der Vene.

Vom zentralen Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel.

Auf Seiten des Fortpflanzungssystems: Candidose der Vagina, Vaginitis.

Aus dem Verdauungssystem: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksstörung, pseudomembranöse Kolitis.

Aus der Hämatopoese: Anämie (einschließlich hämolytisch), Leukopenie, Lymphopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Thrombozytose, Eosinophilie.

Laborindikatoren: Erhöhung (Abnahme) der Prothrombinzeit, Hämaturie, erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen und alkalischer Phosphatase (ALF), Hyperbilirubinämie, Hyperkreatininämie, erhöhte Harnstoffkonzentration, das Vorhandensein von Sediment im Urin.

Andere: verstärktes Schwitzen, "Hitzewallungen" von Blut.

Unerwünschte Reaktionen mit einer Häufigkeit von weniger als 0,1%: Bauchschmerzen, Agranulozytose, allergische Pneumonitis, Anaphylaxie, Basophilie, Cholelithiasis, Bronchospasmus, Colitis, Dyspepsie, Epistaxis, Blähungen, "träge" Phänomen der Gallenblase, Glucosurie, Hämaturie, Gelbsucht, Leukozytose, Lymphozytose, Monozytose, Nephrolithiasis, Palpitationen, Krämpfe, Serumkrankheit, Stomatitis, Glossitis, Oligurie, allergische Dermatitis, Urtikaria, Ödeme, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom.

Überdosis:Zu hohe Konzentrationen von Ceftriaxon im Plasma können nicht durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse reduziert werden. Symptomatische Maßnahmen werden zur Behandlung von Überdosierungen empfohlen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:Bakteriostatische Antibiotika reduzieren die bakterizide Wirkung von Ceftriaxon. Pharmazeutisch inkompatibel mit Lösungen, die Calcium enthalten (einschließlich Hartmann- und Ringer-Lösung), sowie mit Amsacrin, Vancomycin, Fluconazol und Aminoglycosiden.

Spezielle Anweisungen:

Bei gleichzeitiger schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz sowie bei Patienten unter Hämodialyse sollte die Konzentration des Arzneimittels im Plasma regelmäßig bestimmt werden.

Bei Langzeitbehandlung ist es notwendig, das Bild des peripheren Blutes, Indikatoren für den Funktionszustand von Leber und Nieren, regelmäßig zu überwachen. In seltenen Fällen wird die Gallenblase durch Ultraschall (US) dunkler (das Calciumsalz von Ceftriaxon fällt aus), die nach Beendigung der Behandlung verschwinden.Mit der Entwicklung von Symptomen oder Zeichen, die auf eine mögliche Gallenblasenerkrankung hinweisen, oder wenn Ultraschallsignale eines "Slang-Phänomens" auftreten, wird empfohlen, das Medikament abzusetzen. Die Anwendung des Medikaments beschreibt seltene Fälle von Pankreatitis, die sich möglicherweise entwickelt haben aufgrund von Obstruktion der Gallenwege (vorherige medikamentöse Therapie, schwere Komorbiditäten, vollständig parenterale Ernährung), und die Rolle der Präzipitatbildung in den Gallenwegen unter dem Einfluss von Ceftriaxon kann nicht ausgeschlossen werden.

Enthält keine N-Methylthiotetrazol-Gruppe, die bei gleichzeitiger Verwendung von Ethanol und Blutung Disulfiram-ähnliche Wirkungen verursacht, die einigen Cephalosporinen inhärent sind.

Bei der Anwendung des Arzneimittels werden seltene Fälle einer Prothrombinzeitänderung beschrieben.

Patienten mit Vitamin-K-Mangel (gestörte Synthese, Essstörungen) müssen möglicherweise die Prothrombinzeit überwachen und Vitamin K (10 mg / Woche) mit einer Verlängerung der Prothrombinzeit vor oder während der Therapie verschreiben.

Fälle von tödlichen Reaktionen als Folge der Ablagerung von Ceftriaxon-Calcium-Präzipitaten in den Lungen und Nieren von Neugeborenen werden beschrieben. Theoretisch besteht daher die Wahrscheinlichkeit einer Wechselwirkung von Ceftriaxon mit Calcium-haltigen Lösungen zur intravenösen Verabreichung und in anderen Altersgruppen von Patienten Ceftriaxon sollte nicht mit Calcium-haltigen Lösungen (auch für die parenterale Ernährung) gemischt und auch gleichzeitig verabreicht werden, inkl. durch separate Zugänge für Infusionen an verschiedenen Standorten. Theoretisch sollte, basierend auf der Berechnung von 5 Halbwertszeiten von Ceftriaxon, der Zeitraum zwischen der Verabreichung von Ceftriaxon und Calcium enthaltenden Lösungen mindestens 48 Stunden betragen. Bei der Behandlung von Ceftriaxon, falsch-positive Ergebnisse von Coombs-Test, Galaktosämie-Assays, Glucose im Urin (Glucosurie wird empfohlen, nur durch Enzym-Methode bestimmt werden).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Patienten mit CeftriaxonBeim Autofahren und bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern, ist Vorsicht geboten.

Formfreigabe / Dosierung:Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2000 mg.

Verpackung:Für 2000 mg Wirkstoff in einer Glasflasche für Infusionen mit einem Fassungsvermögen von 50 ml, verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit einem Kunststoffdeckel, um die erste Öffnung zu kontrollieren, werden 1 oder 10 Fläschchen zusammen mit der Gebrauchsanweisung platziert in einer Packkarte.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C an einem dunklen Ort. Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000127

Datum der Registrierung:11.01.2011

Datum der Stornierung:2016-01-11

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Fresenius Kabi Deutschland GmbHFresenius Kabi Deutschland GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

LABESFAL-LABORATORIOS ALMIRO, S.A. Portugal

Darstellung: & nbsp;FRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH FRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH Deutschland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.11.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ceftriaxon Kabi (Ceftriaxon Kabi)