Aktive SubstanzCeftriaxonCeftriaxon
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  • Dosierungsform: & nbsp;Pulver zur Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Verabreichung
    Zusammensetzung:Eine Flasche enthält Natriumceftriaxon, entsprechend 1 g Ceftriaxon.
    Beschreibung:Von weiß bis weiß mit einem gelblichen Farbton ist das Pulver leicht hygroskopisch.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum-Cephalosporin
    ATX: & nbsp;

    J.01.D.D.04   Ceftriaxon

    Pharmakodynamik:

    Ceftriaxon ist ein generisches Cephalosporin-Antibiotikum der dritten Generation zur parenteralen Anwendung, wirkt bakterizid, hemmt die Synthese der Zellwand, im vitro unterdrückt das Wachstum der meisten grampositiven und gramnegativen Mikroorganismen. Resistent gegen die Wirkung der meisten Beta-Lactamasen von Gram-negativen und Gram-positiven Mikroorganismen. Es wirkt gegen folgende Mikroorganismen:

    Gram-positiv - Staphylococcus Aureus (einschließlich Stämme, die Penicillinase produzieren), Staphylococcus Epidermis, Streptococcus Lungenentzündung, Streptococcus Pyogene, Streptococcus Viridane.

    Literat - Acinetobacter Calcoaceticus, Enterobacter Aerogene, Enterobacter Kloaken, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (einschließlich Beta-Lactamase produzierender Stämme), Haemo­Philus Parainfluenzae, Klebsiella spp. (inkl. Klebsiella Lungenentzündung), Moraxella Catarrhalis, (einschließlich Beta-Lactamase produzierender Stämme), Morganella Morganii, Neisseria Gonorrhoeae (einschließlich Beta-Lactamase produzierender Stämme), Neisseria Meningitidis, Proteus Mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp. (inkl. Serratia Marcesken), Borrelien Burgdorferi, einzelne Stämme Pseudomonas Aeruginosa sind auch empfindlich.

    Anaerobier - Bacteroides fragilis, Clostridium spp. (Außerdem Clostridium difficile), Peptostreptococcus spp. Besitzt Aktivität in vitro beim Respekt Mehrheit Stämme folgende Mikroorganismus­Grundlagen: Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Providencia spp. (beim t.h. Providencia rettgeri), Salmonella spp. (einschließlich Salmonella typhi), Shigella spp., Streptococcus agalactiae, Bacteroides bivius, Bacteroides melaninogenicus. Methicillin-resistente Staphylokokken sind resistent gegen Cephalosporine, incl. zu Ceftriaxon. Viele Stämme von Streptokokken der Gruppe D und Enterokokken, inkl. Enterococcus Faecalis, auch resistent gegen Ceftriaxon.

    Pharmakokinetik:

    Bioverfügbarkeit von Ceftriaxon ist 100%. Die maximale Konzentration (Omah) nach der / m Verabreichung von 1 g ist nach 2-3 Stunden erreicht und beträgt durchschnittlich 76 μg / ml, und Omax nach iv Injektion von 1 g Ceftriaxon ist am Ende der Infusion erreicht und beträgt 151 μg / ml.

    Ceftriaxon dringt gut in Gewebe und Körperflüssigkeiten (einschließlich Lunge, Herz, Gallenwege, Leber, Tonsillen, Mittelohr und Nasenschleimhaut, Knochen sowie spinale, pleurale und synoviale Flüssigkeiten und die Sekretion der Prostata) ein und erreicht eine Konzentration deutlich über den minimalen inhibitorischen Konzentrationen (MIC), die für 24 Stunden aufrechterhalten werden.

    Mit iv Einführung Ceftriaxon diffundiert schnell in die interstitielle Flüssigkeit, wo es innerhalb von 24 Stunden bakterizide Wirkung gegen empfindliche Mikroorganismen zeigt. Bei Erwachsenen ist 2-24 Stunden nach der Verabreichung in einer Dosis von 50 mg / kg die Konzentration in der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) um ein Vielfaches größer als die MHK für die häufigsten Meningitis-Erreger. Bei Neugeborenen und Kindern diffundieren im Falle einer bakteriellen Meningitis durchschnittlich 17% der Konzentration des Arzneimittels im Blutserum in die Zerebrospinalflüssigkeit, was etwa 4 mal höher ist als bei aseptischer Meningitis. Nach intravenöser Verabreichung von Ceftriaacon in einer Dosis von 50-100 mg / kg Körpergewicht beträgt die Konzentration des Arzneimittels in dem CSF 18 μg / ml, die im Durchschnitt nach 4 Stunden erreicht wurde und 24 Stunden auf dem MIC-Niveau gehalten wurde.

    Ceftriaxon bindet reversibel an Albumin (83-96%). Das Verteilungsvolumen von Ceftriaxon beträgt 0,12-0,14 l / kg (5,78-13,5 l), bei Kindern 0,3 l / kg, Plasma-Clearance 0,58-1,45 l / h und renal - 0,32-0,73 l / h.

    Die Halbwertszeit (T1 / 2) von Ceftriaxon bei gesunden Erwachsenen nach IM ist 5,8-8,7 Stunden, bei Kindern mit Meningitis nach iv Injektion in einer Dosis von 50-75 mg / kg, 4,3-4, 6 Stunden, in Patienten (für CC) von 0 bis 5 ml / min - 14,7 Stunden, mit SC von 5 bis 15 ml / min - 15,7 h, mit einer QC von 16 bis 30 ml / min - 11, 4 Stunden und bei einer CS von 31 bis 60 ml / min-12,4 Stunden.

    Ceftriaxon unterliegt keinem systemischen Metabolismus, sondern wandelt sich unter dem Einfluss der Darmflora in inaktive Metaboliten um.

    33-67% von Ceftriaxon ist unverändert durch die Nieren und 40-50% - in unveränderter Form mit Gallenflüssigkeit im Darm, wo die Inaktivierung auftritt. Etwa 70% des Arzneimittels wird bei Neugeborenen durch die Nieren ausgeschieden. Bei Säuglingen in den ersten 8 Lebenstagen sowie bei Menschen über 75 Jahren ist die Halbwertszeit im Durchschnitt zwei- bis dreimal so hoch wie bei jungen Erwachsenen.

    Hämodialyse ist unwirksam.

    Ceftriaxon passiert die Plazentaschranke und gelangt in geringen Konzentrationen in die Muttermilch.

    Indikationen:

    Bakterielle Infektionen durch Mikroorganismen verursacht Ceftriaxon empfindlich: bakterielle Meningitis, bakterielle Sepsis, Infektionen der unteren Atemwege (einschließlich Lungenentzündung, Lungenabszess, Pleuraempyem), akute Mittelohrentzündung, Harnwegsinfektionen (kompliziert und unkompliziert), Infektionen der kleinen Organe Becken, Bauch Hohlraumorgane (Peritonitis, entzündliche Erkrankungen des Verdauungstraktes, Gallenwege, einschl. Cholangitis, Empyem der Gallenblase), Infektionen von Knochen und Gelenken, Haut und Weichteilen (einschließlich infizierter Wunden und Verbrennungen), unkomplizierte Gonorrhoe, Lyme-Borreliose.

    Infektionskrankheiten bei Patienten mit geschwächter Immunität.

    Vorbeugung von postoperativen Infektionen.

    Kontraindikationen:
    Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine, Penicilline, Carbapeneme; Frühgeborene unter dem "erwarteten" Alter von 41 Wochen (einschließlich der intrauterinen Entwicklung und Alter); term Säuglinge mit Hyperbilirubinämie, Azidose oder Hypoalbuminämie; term Säuglinge, die intravenöse Verabreichung von Calcium-haltigen Lösungen gezeigt werden.
    Vorsichtig:
    Nieren- / Leberinsuffizienz, Colitis ulcerosa, Enteritis oder Colitis im Zusammenhang mit der Verwendung von antibakteriellen Arzneimitteln.
    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Verwenden Sie das Medikament in der Schwangerschaft nur in den Fällen, in denen die beabsichtigte Verwendung für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt.

    Wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verschreiben, sollte die Frage der Aufhebung des Stillens gelöst werden.

    Dosierung und Verabreichung:

    Das Medikament wird intramuskulär und intravenös (Strino und Tropf) verwendet. Verwenden Sie keine Lösungen mit Calcium zur Verdünnung der Zubereitung!

    Neugeborene: 20-50 mg / kg Körpergewicht einmal täglich. Im Zusammenhang mit der Unreife des Enzymsystems des Neugeborenen wird nicht empfohlen, die Tagesdosis zu überschreiten.

    Mit bakterieller Meningitis bei Kindern Die Anfangsdosis beträgt einmal täglich 100 mg / kg (aber nicht mehr als 4 g), dann einmal täglich 100 mg / kg / Tag (aber nicht mehr als 4 g) oder aufgeteilt auf 2 Teildosen (alle 12 Stunden). Die Behandlungsdauer beträgt 7 bis 14 Tage.

    Infektion der Haut und der Weichteile: Tagesdosis bei Kindern - 50-75 mg / kg, aufgeteilt in 2 Dosen (alle 12 Stunden). Die tägliche Gesamtaufnahme für Kinder sollte 2 g nicht überschreiten.

    Akute Otitis media: Kindern wird eine einzelne intravenöse Injektion des Arzneimittels in einer Dosis von 50 mg / kg empfohlen (nicht mehr als 1,0 g).

    Bei der Behandlung anderer Infektionen bei Kindern Die empfohlene Tagesdosis beträgt 50-75 mg / kg, aufgeteilt in 2 Dosen (alle 12 Stunden). Die tägliche Gesamtaufnahme für Kinder sollte 2 g nicht überschreiten.

    Bei Kindern unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 50 kg und darüber werden Dosen für Erwachsene verwendet.

    Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: Die anfängliche Tagesdosis beträgt je nach Art und Schwere der Infektion 1-2 g einmal täglich oder aufgeteilt in 2 Dosen (alle 12 Stunden). Die tägliche Gesamtdosis sollte 4 g nicht überschreiten.

    Gonorrhoe unkompliziert: 250 mg Medaxone intramuskulär einmal.

    Lyme-Borreliose 50 mg / kg (die höchste tägliche Dosis beträgt 2 g) für Erwachsene und Kinder, einmal täglich für 14 Tage.

    Prävention von postoperativen Infektionen: Je nach Grad des Infektionsrisikos wird Medaxone einmal 30 Minuten lang - 1 Stunde vor der Operation - in einer Dosis von 1 g verabreicht. Bei Operationen am Kolon und Rektum empfiehlt es sich, zusätzlich (separat) ein Medikament aus der Gruppe der 5-Nitroimidazole zu verabreichen.

    Bei Patienten mit chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min) Die tägliche Dosis von Medaxone sollte 2 g nicht überschreiten. Hämodialyse und Peritonealdialyse beeinflussen die Pharmakokinetik von Ceftriaxon nicht signifikant.

    Daher benötigen Patienten unter Hämodialyse nach der Hämodialyse keine zusätzliche Dosis. Es ist jedoch notwendig, die Konzentration von Ceftriaxon im Plasma zu überwachen, so dass bei Bedarf die Dosis rechtzeitig angepasst werden kann, da die Ausscheidungsrate bei diesen Patienten verlangsamt werden kann.

    Bei Patienten mit Nieren-Leber-Versagen sollte die tägliche Dosis 2 g nicht überschreiten, ohne die Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma zu überwachen.

    Dauer der Behandlung: hängt von der Art und Schwere der Erkrankung ab. Normalerweise ist es 4-14 tage; Bei komplizierten Infektionen kann eine längere Dauer der Verabreichung erforderlich sein. Der Verlauf der Behandlung von Infektionen verursacht durch Streptococcus Pyogene, muss mindestens 10 Tage sein. Wie immer bei einer Antibiotikatherapie sollte das Arzneimittel dem Patienten weitere 48 Stunden nach der Temperaturnormalisierung, dem Verschwinden der Symptome der Infektion und / oder der Bestätigung der Eradikation des Erregers verabreicht werden.

    Rechtshänder Kochen und Einführung von Lösungen.

    Verwenden Sie nur frisch zubereitete Lösungen.

    Zum intramuskuläre Injektion: Um Schmerzen bei der Injektion zu reduzieren, ist es bevorzugt, 1 g des Arzneimittels in 3,5 ml einer 1% igen Lösung von Lidocain aufzulösen und tief in den Gesäßmuskel zu injizieren. Die Abwesenheit des Schlages der Nadel in das Blutgefäß durch die Rückbewegung des Kolbens der Spritze zu prüfen und, nicht mehr als 1 g der Präparation in den Muskel einzuleiten.

    Zum intravenöse Injektion löse 1 g des Arzneimittels in 10 ml Wasser zur Injektion und trete intravenös langsam für 2-4 Minuten ein.

    Lösungen, die enthalten Lidocain. kann nicht intravenös verabreicht werden!

    Intravenöse Infusion

    Um die Lösung herzustellen, verdünnen Sie 2 g des Arzneimittels in 40 ml einer der folgenden Infusionslösungen, die keine Calciumionen enthalten (0,9% ige Natriumchloridlösung, 5-10% Lösung von Dextrose, 5% ige Lävulose (Fructose), 5% Dextrose + 0,9% Natriumchlorid, 5% Dextrose + 0,45% Natriumchlorid). Dosen von 50 mg / kg oder mehr sollten für mindestens 30 Minuten intravenös in die Kapillare injiziert werden.

    Es ist bevorzugt, die frisch zubereitete Lösung zu verwenden.

    Die Haltbarkeit der fertigen Lösung hängt von der Art des Lösungsmittels, seiner Konzentration und Lagertemperatur ab.

    Für die intramuskuläre Injektion:

    Lösungsmittel

    Konzentration,

    Zimmer

    Lagerung in


    mg / ml

    Temperatur, 25 ° C

    Kühlschrank, 4 ° С

    Wasser für Injektionszwecke

    100

    2 Tage

    10 Tage


    250, 350

    24 Stunden

    3 Tage

    0,9% Natriumchlorid

    100

    2 Tage

    10 Tage


    250,350

    24 Stunden

    3 Tage

    5% Dextrose

    100

    2 Tage

    10 Tage


    250,350

    24 Stunden

    3 der Tag

    Bakterienhemmend Wasser +

    100

    24 Tage

    10 Tage

    0,9% Benzylalkohol

    250,350

    24 Tage

    3 Tage

    1% Lidocain ohne Adrenalin

    100

    24 Tage

    10 Tage


    250,350

    24 Tage

    3 Tage

    Zur intravenösen Verabreichung in einer Konzentration von 10,20,40 mg / ml:

    Lösungsmittel

    Raumtemperatur, 25 ° С

    Lagerung im Kühlschrank, 4 ° С

    Wasser für Injektionszwecke

    2 Tage

    10 Tage

    0,9% Natriumchlorid

    2 Tage

    10 Tage

    5% Dextrose

    2 Tage

    10 Tage

    10% Dextrose

    2 Tage

    10 Tage

    5% Traubenzucker + 0,9% Natriumchlorid *

    2 Tage

    -

    5% Dextrose + 0,45% Natriumchlorid

    2 Tage

    -

    * Anwendbar für Lösungen mit einer Konzentration von 10-40 mg / ml nur in PVC-Flaschen.

    Nebenwirkungen:

    Allergische Reaktionen: Schüttelfrost oder Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, polymorphes exsudatives Erythem, Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem, allergische Dermatitis, Lyell-Syndrom.

    Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel.

    Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksstörungen, Durchfall oder Verstopfung, pseudomembranöse Kolitis, Glossitis, Stomatitis.

    Aus der Hämatopoese: Anämie (einschließlich hämolytisch), Leukopenie, Lymphopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Thrombozytose, Eosinophilie.

    Aus dem Urogenitalsystem: Candidiasis der Vagina, Vaginitis, Oligurie.

    Lokale Reaktionen: mit iv Einführung - Phlebitis, Zärtlichkeit, Verdichtung entlang des Weges intys; mit der / m Einführung - Schmerzen, Gefühl von Wärme, Dichtheit oder Kondensation an der Injektionsstelle.

    Laborindikatoren: erhöhen (verringern) Prothrombinzeit, erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen und alkalische Phosphatase, Hyperbilirubinämie, Hypercreatininämie, Hyperämie, das Vorhandensein von Sediment im Urin.

    Andere: vermehrtes Schwitzen, "Gezeiten" von Blut.

    Unerwünschte Reaktionen mit einer Häufigkeit von weniger als 0,1%: Bauchschmerzen, Agranulozytose, Überempfindlichkeits-Pneumonitis, anaphylaktischer Schock, Basophile, Cholelithiasis, Bronchospasmus, Kolitis, Dyspepsie, Nasenbluten, Blähungen, "Schlamm-Phänomen" der Gallenblase, Glykosurie, Hämaturie, Gelbsucht, Leukozytose, Lymphozytose, Monozytose, Nephrolithiasis, Herzklopfen , Serumkrankheit, Krämpfe.

    Überdosis:Hämodialyse und Peritonealdialyse sind nicht wirksam. Symptomatische Maßnahmen werden zur Behandlung von Überdosierungen empfohlen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
    Interaktion:

    Bakteriostatische Antibiotika reduzieren die bakterizide Wirkung von Ceftriaxon.

    Pharmazeutisch inkompatibel mit Lösungen, die Calcium enthalten (einschließlich Hartman- und Ringer-Lösung, Calcium enthaltende Lösungen für die parenterale Ernährung), sowie mit Aminoglycosiden, Amsacrin, Vancomycin und Fluconazol.

    Aufgrund der Abwesenheit der N-Methylthiotetrazol-Gruppe führt die Wechselwirkung mit Ethanol nicht zur Entwicklung von Disulfiram-ähnlichen Reaktionen und Blutungen, die einigen Cephalosporinen inhärent sind.

    In Verbindung mit der Möglichkeit, dass Ceftriaxon die Prothrombinzeit erhöht, kann die gleichzeitige Verabreichung mit indirekten Antikoagulanzien zu Blutungen führen.

    Spezielle Anweisungen:

    Bei gleichzeitigem schweren Nieren- und Leberversagen sowie bei Patienten unter Hämodialyse sollte regelmäßig die Konzentration des Medikaments im Plasma bestimmt werden.

    Bei Langzeitbehandlung ist es notwendig, das Bild des peripheren Blutes, Indikatoren für den Funktionszustand von Leber und Nieren, regelmäßig zu überwachen.

    In seltenen Fällen, mit Ultraschall der Gallenblase, werden Stromausfälle beobachtet, die verschwinden, nachdem das Medikament abgesetzt wurde (auch wenn dieses Phänomen von Schmerzen im rechten oberen Quadranten begleitet wird, wird empfohlen, die Verschreibung des Antibiotikums fortzusetzen und eine symptomatische Behandlung durchzuführen) . Mit der Entwicklung der Symptome oder Anzeichen, die auf eine mögliche Gallenblasenerkrankung hindeuten, oder in Gegenwart von Ultraschallzeichen wird das "Schlammphänomen" empfohlen, um die Verabreichung des Arzneimittels zu beenden.

    Trotz der detaillierten Anamnese, die für andere Cephalosporin-Antibiotika die Regel ist, kann die Möglichkeit, einen anaphylaktischen Schock zu entwickeln, der eine sofortige Therapie erfordert, nicht ausgeschlossen werden - zuerst intravenös injiziert Adrenalin, dann Glukokortikosteroide.

    In-vitro-Studien haben gezeigt, dass, wie andere Cephalosporin-Antibiotika, Ceftriaxon Es ist in der Lage, Bilirubin von der Bindung mit Albuminen zu verdrängen.

    In der Literatur werden seltene Fälle von Prothrombinzeitveränderungen beschrieben.

    Patienten mit Vitamin-K-Mangel (gestörte Synthese, Essstörungen) müssen möglicherweise die Prothrombinzeit überwachen und Vitamin K (10 mg / Woche) mit einer Verlängerung der Prothrombinzeit vor oder während der Therapie verschreiben.

    Seltene Fälle von tödlichen Reaktionen als Folge der Ablagerung von Ceftriaxon-Calcium-Präzipitaten in den Lungen und Nieren von Neugeborenen werden beschrieben. Theoretisch besteht eine Wahrscheinlichkeit der Wechselwirkung von Ceftriaxon mit Calcium (Ca2+) enthaltende Präparate mit sowohl intravenöser als auch oraler Verabreichung und in anderen Altersgruppen. deshalb Ceftriaxon sollte nicht gleichzeitig mit Ca-haltigen Arzneimitteln verabreicht werden. Theoretisch, basierend auf der Berechnung von 5 T1/2 Ceftriaxon-Intervall zwischen der Verabreichung von Ceftriaxon und Ca2+enthaltende Lösungen sollten mindestens 48 Stunden lang sein. Daten zur möglichen Interaktion von Ceftriaxon mit oralem "Ca2+ Präparate, sowie Ceftriaxon für die / m Einführung mit Ca2+ Medikamente (in / in und oral) fehlen.

    Wenn das Medikament verwendet wird, werden seltene Fälle von Pankreatitis beschrieben, die sich möglicherweise aufgrund einer Obstruktion der Gallenwege entwickelt. Die meisten Patienten hatten Risikofaktoren für eine Stauung der Gallenwege (vorherige medikamentöse Therapie, schwere Komorbiditäten, vollständige parenterale Ernährung). Gleichzeitig ist es unmöglich, die beginnende Rolle der Präzipitatbildung in den Gallenwegen unter dem Einfluss von Ceftriaxon auszuschließen.

    In der Behandlung von Ceftriaxon, falsch-positive Ergebnisse der Coombs-Test, ein Test für Galaktosämie, Glucose im Urin (Glucosurie wird empfohlen, nur durch Enzym-Methode bestimmt werden).

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Es verursacht keine Schläfrigkeit und beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge und Kontrollmechanismen zu führen, die erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.
    Formfreigabe / Dosierung:
    Pulver zur Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion, 1,0 g.
    Verpackung:

    1 g wird in Glasfläschchen vom Typ I (EP) gegeben. Die Flaschen sind mit Gummistopfen verschlossen und mit Aluminiumkappen vercrimpt.

    1 Flasche oder 100 Flaschen (für Krankenhäuser), zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappverpackung.

    Lagerbedingungen:
    An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
    Haltbarkeit:
    3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:P N015208 / 01-2003
    Datum der Registrierung:15.08.2008
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Medocemi Co., Ltd.Medocemi Co., Ltd. Zypern
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;MEDOKEMI LTD. MEDOKEMI LTD. Zypern
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;26.04.2018
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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