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  • Dosierungsform: & nbsp;Pulver zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion.
    Zusammensetzung:

    1 Flasche enthält:

    Dosierung

    Aktive Substanz:

    0,5 g

    1,0 g

    Ceftriaxon-Natrium (in Bezug auf Ceftriaxon)

    500 mg

    1000 mg


    Beschreibung:Das Pulver ist weiß oder weiß mit einem gelblichen Farbton.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum-Cephalosporin.
    ATX: & nbsp;

    J.01.D.D.04   Ceftriaxon

    Pharmakodynamik:
    Cephalosporin-Antibiotikum-III-Erzeugung eines breiten Wirkungsspektrums für die parenterale Verabreichung. Die bakterizide Aktivität beruht auf der Unterdrückung der bakteriellen Zellwandsynthese. Es ist durch eine Resistenz gegen die Wirkung der meisten β-Lactamasen von Gram-negativen und Gram-positiven Mikroorganismen gekennzeichnet.
    Es wirkt gegen folgende Mikroorganismen: Gram-positive Aerobier - Staphylococcus aureus (einschließlich Penicillinase-produzierende Stämme), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp.Gruppen von Viridanen; Gram-negative Aerobier: Acinetobacter calcoaceticus, Borrelia burgdorferi, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli; Haemophilus influenzae (einschließlich Stämme, die Penicillinase bilden), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (einschließlich Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (einschließlich Penicillin-produzierender Stämme), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (einschließlich Stämme, die Penicillinase bilden), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp. (einschließlich Serratia marcescens); einzelne Stämme von Pseudomonas aeruginosa sind ebenfalls empfindlich; Anaerobier: Bacteroides fragilis, Clostridium spp. (außer Clostridium difficile), Peptostreptococcus spp.
    Hat In-vitro-Aktivität gegen die meisten Stämme der folgenden Mikroorganismen, obwohl die klinische Bedeutung davon unbekannt ist: Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Providencia spp. (einschließlich Providencia rettgeri), Salmonella spp. (einschließlich Salmonella typhi), Shigella spp .; Streptococcus agalactiae, Bacteroides bivius, Bacteroides melaninogenicus. Methicillin-resistente Staphylokokken sind resistent gegen Cephalosporine, incl. Ceftriaxon, viele Streptococcus-Stämme der Gruppe D und Enterokokken, inkl. Enterococcus faecalis, ebenfalls resistent gegen Ceftriaxon.
    Pharmakokinetik:

    Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 100%. Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tcmax) nach intramuskulärer (IM) Verabreichung - 2-3 Stunden nach intravenöser (IV) Verabreichung - am Ende der Infusion. Die maximale Konzentration (Cmax) Ceftriaxon nach i / m Verabreichung des Arzneimittels in Dosen von 0,5 und 1,0 g - 38 bzw. 76 μg / ml. VONmax bei intravenöser Verabreichung in Dosen von 0,5, 1,0 und 2,0 g - 82, 151 und 257 & mgr; g / ml. Bei Erwachsenen 2-24 Stunden nach der Verabreichung einer Dosis von 50 mg / kg ist die Konzentration in der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) um ein Vielfaches höher als die minimale Suppressionskonzentration für die häufigsten Meningitis-Erreger. Es dringt gut in Liquor mit Entzündung der Hirnhäute ein. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 83-96%. Das Verteilungsvolumen - 0,12 - 0,14 l / kg (5,78 - 13,5 l), bei Kindern - 0,3 l / kg, Plasma-Clearance - 0,58-1,45 l / h, renal -0,32-0,73 l / h. Die Halbwertszeit (T1 / 2) nach IM beträgt 5,8-8,7 Stunden nach intravenöser Injektion bei einer Dosis von 50-75 mg / kg bei Kindern mit Meningitis - 4,3-4,6 Stunden; bei Patienten unter Hämodialyse (Kreatinin-Clearance 0-5 ml / min) - 14,7 Stunden, mit SC 15-15 ml / min - 15,7 Stunden, 16-30 ml / min - 11,4 Stunden, 31-60 ml / min - 12,4 Stunden. Ausgang ist unverändert: 33-67% - Niere; 40-50% - mit Galle im Darm, wo die Inaktivierung auftritt. Bei Neugeborenen werden etwa 70% des Arzneimittels über die Nieren ausgeschieden. Hämodialyse ist unwirksam.

    Indikationen:
    Infektiös-entzündliche Erkrankungen verursacht durch Ceftriaxon-Erreger:
    - Infektionen der Bauchhöhlenorgane (Peritonitis, Magen-Darm-Trakt-Infektionen, Gallenwege);
    - Infektionen der unteren Atemwege (einschließlich Lungenentzündung, Lungenabszess, Pleuraempyem);
    - Infektionen von Knochen und Gelenken;
    - Haut- und Weichteilinfektionen (einschließlich Wundinfektionen);
    - Harnwegsinfektionen (kompliziert und unkompliziert);
    unkomplizierte Gonorrhoe;
    - Infektionen der Beckenorgane;
    - bakterielle Meningitis;
    - bakterielle Sepsis;
    - Lyme-Borreliose (Borreliose);
    - Vorbeugung von postoperativen Infektionen;
    - Infektionskrankheiten bei Personen mit geschwächter Immunität.
    Kontraindikationen:
    Überempfindlichkeit gegen Ceftriaxon, andere Cephalosporine, Penicilline, Carbapeneme, Hyperbilirubinämie bei Neugeborenen.
    Neugeborene, die in / in der Einführung von Lösungen mit Calcium (Ca2 +) gezeigt werden.
    Vorsichtig:Frühgeborene, Nieren- und / oder Leberinsuffizienz, Colitis ulcerosa, Enteritis oder Colitis im Zusammenhang mit der Verwendung von antibakteriellen Arzneimitteln.
    Schwangerschaft und Stillzeit:Der Gebrauch des Medikaments während der Schwangerschaft ist nur dadurch möglich. Wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verwenden, sollte das Stillen gestoppt werden.
    Dosierung und Verabreichung:Das Medikament wird intravenös oder intramuskulär verabreicht.

    Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: 1-2 g einmal täglich (alle 24 Stunden): In schweren Fällen oder Infektionen, deren Erreger nur mäßig empfindlich auf Ceftriaxon reagieren, kann die Tagesdosis auf 4 g erhöht werden.

    Lyme-Borreliose (Borreliose): 50 mg / kg (die höchste tägliche Dosis beträgt 2 g) für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren einmal täglich für 14 Tage.

    Unkomplizierte Gonorrhoe: 250 mg IM einmal.

    Prävention von postoperativen Infektionen: Abhängig vom Grad des Infektionsrisikos werden 1-2 g des Arzneimittels einmalig für 30-90 min vor der Operation verabreicht. Bei Operationen am Kolon und Rektum war die gleichzeitige (aber getrennte) Verabreichung des Arzneimittels und eines von 5-Nitroimidazolen, zum Beispiel Ornidazol, gut etabliert.

    Neugeborene (bis zu 2 Wochen): 20-50 mg / kg Körpergewicht einmal täglich. Die tägliche Dosis sollte 50 mg / kg Körpergewicht nicht überschreiten. Bei der Bestimmung der Dosis muss nicht zwischen Voll- und Frühgeborenen unterschieden werden;

    Kleinkinder und Kleinkinder (von 15 Tagen bis 12 Jahren): 20-80 mg / kg Körpergewicht einmal täglich (oder in zwei Anwendungen aufgeteilt). Die tägliche Gesamtaufnahme für Kinder sollte 2 g nicht überschreiten.

    Zur Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen beträgt die empfohlene Tagesdosis bei Kindern 50-75 mg / kg, aufgeteilt in 2 Teildosen (alle 12 Stunden). Die tägliche Gesamtdosis bei Kindern sollte 2 nicht überschreiten im

    Mit bakterieller Meningitis das Kinder lDie Behandlung beginnt mit einer Dosis von 100 mg / kg (aber nicht mehr als 4 g) einmal täglich, dann 100 mg / kg / Tag (aber nicht mehr als 4 g) einmal täglich oder aufgeteilt in 2 Teildosen (alle 12 Stunden) ) .Dauer der Behandlung ist 7-14 Tage.

    Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg und mehr verabreichen Dosen für Erwachsene. Eine intravenöse Dosis von 50 mg / kg oder mehr sollte mindestens 30 Minuten lang getropft werden.

    Für ältere Menschen: die üblichen Dosen für Erwachsene, ohne Anpassung für das Alter.

    Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Es ist nicht notwendig, die Dosis zu reduzieren, wenn die Leberfunktion normal bleibt. Die tägliche Dosis von Ceftriaxon sollte 2 g nur bei Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml / min nicht überschreiten. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist es nicht erforderlich, die Dosis zu reduzieren, wenn die Nierenfunktion normal bleibt.

    In Kombination mit schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz sollte regelmäßig die Konzentration von Ceftriaxon im Plasma bestimmen und gegebenenfalls die Dosis des Arzneimittels anpassen. Die tägliche Dosis sollte 2 g nicht überschreiten, ohne die Konzentration von Ceftriaxon im Blutplasma zu bestimmen.

    Patienten unter Hämodialyse Eine zusätzliche Einführung des Medikaments nach der Dialyse ist nicht erforderlich. Es sollte jedoch die Konzentration von Ceftriaxon im Plasma überwacht werden, da die Ausscheidungsrate bei diesen Patienten abnehmen kann (eine Dosisanpassung kann erforderlich sein). Die Dauer der Behandlung hängt von der Art und Schwere der Erkrankung ab. Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte mindestens 2 Tage nach dem Verschwinden der Symptome und Anzeichen einer Infektion fortgesetzt werden. Der Verlauf der Behandlung ist in der Regel 4-14 Tage; Bei komplizierten Infektionen kann eine längere Dauer der Verabreichung erforderlich sein. Der Verlauf der Behandlung von Infektionen verursacht durch Streptococcus Pyogene, muss mindestens 10 Tage sein.

    Regeln für die Vorbereitung und Verwaltung von Lösungen:

    Verwenden Sie nur frisch zubereitete Lösungen.

    Für eine intravenöse Injektion werden 500 mg des Arzneimittels in 2 ml, 1,0 g in 3,6 ml Wasser zur Injektion gelöst und tief in den Gesäßmuskel injiziert. Nach der Herstellung enthält jeder ml der Lösung etwa 250 mg in Form von Ceftriaxon. Es wird empfohlen, nicht mehr als 1,0 g in ein Gesäß zu injizieren. Um den Schmerz als Lösungsmittel zu verringern, kann 1% Lidocain-Lösung verwendet werden. Die Lösung enthält Lidocain, kann nicht intravenös verabreicht werden!

    Zur intravenösen Injektion werden 500 mg des Arzneimittels in 4,8 ml gelöst und 1,0 g werden in 9,6 ml Wasser zur Injektion gelöst. Nach der Herstellung enthält jeder ml der Lösung ungefähr 100 mg in Form von Ceftriaxon. Die Lösung wird 2-4 Minuten lang intravenös injiziert.

    Die Infusion sollte mindestens 30 Minuten dauern. Um die Lösung vorzubereiten, verdünnen Sie 2,0 g des Arzneimittels in 40 ml Wasser für die Injektion oder eine der folgenden Infusionslösungen, die keine Calciumionen enthalten: 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid, 5% ige, 10% ige Dextroselösung, 5% ige Lösung von Fructose.

    Ceftriaxon-Lösungen sollten nicht gemischt oder zu Lösungen gegeben werden, die andere enthalten. Antibiotika oder andere Lösungsmittel, mit Ausnahme der oben aufgeführten, wegen der möglichen Inkompatibilität.

    Nebenwirkungen:

    Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Krämpfe.

    Aus dem Verdauungssystem: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, Glossitis, Bauchschmerzen, Colitis, Verdauungsstörungen, Geschmacksstörungen, Blähungen, pseudomembranöse Kolitis, Gelbsucht, Cholelithiasis, "Schlammphänomen" der Gallenblase.

    Aus der Hämatopoese: Anämie (einschließlich hämolytisch), Leukopenie, Lymphopenie, Neutropenie, Anämie, Thrombozytose, Basophilie, Eosinophilie, Leukozytose, Lymphozytose, Monozytose, Granulozytopenie, Agranulozytose.

    Aus dem Urogenitalsystem: Candidose der Vagina, Vaginitis, Oligurie, Glucosurie, Hämaturie, Nephrolithiasis.

    Allergische Reagenzien: Hautausschlag, Juckreiz, Fieber oder Schüttelfrost, allergische Dermatitis, Überempfindlichkeits-Pneumonitis, Urtikaria, Ödeme, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, Bronchospasmus, Serumkrankheit.

    Lokale Reakies: mit intravenöser Einführung - Phlebitis, Zärtlichkeit, Verdichtung entlang der Vene; v / m - Einführung - Schmerzen, Gefühl von Wärme, Dichtheit oder Kondensation an der Injektionsstelle.

    Laborindikatoren: Erhöhung (Abnahme) der Prothrombinzeit, Erhöhung der Thromboplastinzeit, Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Transaminasen und alkalischer Phosphatase (ALF), Hyperbilirubinämie, Hyperkreatininämie, erhöhte Harnstoffkonzentration, Vorhandensein von Sediment im Urin.

    Andere: verstärktes Schwitzen, "Hitzewallungen" von Blut, Epistaxis, Pankreatitis, Herzklopfen.

    Überdosis:Wenn eine Überdosis von Hämodialyse und Peritonealdialyse nicht die Konzentration des Medikaments reduziert. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung der Überdosierung ist symptomatisch.
    Interaktion:
    Bakteriostatisch wirkende Antibiotika reduzieren die bakterizide Wirkung von Ceftriaxon.
    Antagonismus mit Chloramphenicol in vitro.
    Es ist pharmazeutisch inkompatibel mit Lösungen, die Ca² & spplus; (einschließlich Hartman- und Ringer-Lösung) enthalten, sowie mit Amsacrin, Vancomycin, Fluconazol und Aminoglycosiden. Es enthält keine N-Metiltiotetrazoloy-Gruppe, daher führte die Wechselwirkung mit Ethanol nicht zur Entwicklung von Disulfiramopodobnyh-Reaktionen, die einigen Cephalosporinen inhärent sind. Es gibt eine Synergie zwischen Ceftriaxon und Aminoglykosiden gegen viele Gram-negative Bakterien. Wegen der pharmazeutischen Unverträglichkeit von Ceftriaxon und Aminoglycosiden sollten sie getrennt in den empfohlenen Dosen für sie verabreicht werden.
    Spezielle Anweisungen:In Kombination mit schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz sowie bei Hämodialysepatienten ist die Konzentration von Ceftriaxon in
    Bei Langzeitbehandlung ist es notwendig, das Bild des peripheren Blutes, Indikatoren für den Funktionszustand von Leber und Nieren, regelmäßig zu überwachen.
    In seltenen Fällen zeigt die Ultraschalluntersuchung (Ultraschall) der Gallenblase eine Verdunkelung (Präzipitate des Calciumsalzes von Ceftriaxon), die nach Beendigung der Behandlung verschwinden. Mit der Entwicklung der Symptome oder Anzeichen, die auf eine mögliche Gallenblasenerkrankung hindeuten, oder in Gegenwart von Ultraschallzeichen wird das "Schlammphänomen" empfohlen, um die Verabreichung des Arzneimittels zu beenden.
    Bei der Anwendung des Arzneimittels wurden seltene Fälle von Pankreatitis beschrieben, die möglicherweise auf eine Gallengangsobstruktion zurückzuführen sind. Die meisten Patienten hatten Risikofaktoren, Stauung der Gallenwege (vorherige medikamentöse Therapie, schwere Komorbiditäten, vollständig parenterale Ernährung); Allerdings kann die beginnende Rolle der Präzipitatbildung in den Gallenwegen unter dem Einfluss von Ceftriaxon nicht ausgeschlossen werden. Bei der Anwendung des Arzneimittels werden seltene Fälle einer Prothrombinzeitänderung beschrieben. Patienten mit Vitamin-K-Mangel (gestörte Synthese, Essstörung) müssen möglicherweise die Prothrombinzeit überwachen und Vitamin K (10 mg / Woche) mit einer Verlängerung der Prothrombinzeit vor oder während der Therapie verschreiben.
    Fälle von tödlichen Reaktionen als Folge der Ablagerung von Ceftriaxon-Ca2 + -Ausscheidungen in den Lungen und Nieren von Neugeborenen werden beschrieben. Theoretisch besteht eine Wahrscheinlichkeit der Wechselwirkung von Ceftriaxon mit Ca2 + -haltigen Lösungen zur intravenösen Verabreichung und in anderen Altersgruppen von Patienten, so dass der Wirkstoff nicht mit Ca2 + -haltigen Lösungen (auch zur parenteralen Ernährung) gemischt und auch verabreicht werden sollte gleichzeitig, in t .h. durch getrennte Zugänge für Infusionen an verschiedenen Standorten. Der Zeitraum zwischen der Verabreichung der Zubereitung und Ca2 + -haltigen Lösungen sollte mindestens 48 Stunden betragen. Daten zur möglichen Wechselwirkung von Ceftriaxon mit oralen Ca2 + -haltigen Präparaten sowie Ceftriaxon zur intramuskulären Verabreichung mit Ca2 + -haltigen Arzneimitteln (iv und oral) fehlen. Bei der Behandlung mit dem Medikament können falsch-positive Ergebnisse der Coombs-Probe, eine Probe für Galaktosämie, bei der Bestimmung von Glucose im Urin (Glucose wird empfohlen, nur durch Enzym-Methode zu bestimmen).
    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Behandlung muss vorsichtig vorgegangen werden, wenn Fahrzeuge gefahren werden und potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine hohe Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.
    Formfreigabe / Dosierung:
    Pulver zur Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion 0,5 g und 1,0 g.

    Verpackung:
    Für 0,5 oder 1,0 g Wirkstoff wird in Glasflaschen gegeben, verschlossen mit Stopfen, gekräuselten Aluminiumkappen. 1 Flasche wird zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.
    10 Flaschen werden zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Schachtel Pappschachtel gelegt.
    Für Krankenhäuser: 50 Flaschen werden in eine Schachtel gelegt, aus Pappkarton zusammen mit einer Anwendung einer gleichen Anzahl von Gebrauchsanweisungen.
    Lagerbedingungen:
    An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
    Haltbarkeit:
    2,5 Jahre.
    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-001551
    Datum der Registrierung:01.03.2012
    Datum der Stornierung:2017-03-01
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:REDKINSKY EXPERIMENTELLE FABRIK, CJSC REDKINSKY EXPERIMENTELLE FABRIK, CJSC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;15.11.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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