Rocefin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Ceftriaxon ist ein parenterales Cephalosporin-Antibiotikum der dritten Generation. Die bakterizide Aktivität von Ceftriaxon beruht auf der Unterdrückung der Zellwandsynthese. In vitro Ceftriaxon hat ein breites Wirkungsspektrum gegen Gram-negative und Gram-positive Mikroorganismen. Es ist sehr resistent gegen die meisten β-Lactamasen (sowohl Penicillinasen als auch Cephalosporinasen), die von grampositiven und gramnegativen Bakterien produziert werden.

Ceftriaxon ist normalerweise gegen die folgenden Mikroorganismen aktiv.

Gram-positive Aerobier

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensitive), Koagulase-negative Staphylokokken. Streptococcus pyogenes (β-hämolytisch, Gruppe A), Streptococcus agalactiae (β-hämolytisch, Gruppe B). β-hämolytische Streptokokken (Gruppen von weder A noch B), Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae.

Hinweis. Methicillin-resistent Staphylococcus spp. sind resistent gegen Cephalosporine, einschließlich Ceftriaxon. Gewöhnlich, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium und Listeria monocytogenes sind auch stabil.

Gram-negative Aerobier

Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter anitratus (hauptsächlich. A. baumannii) *, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, alkaligenartige Bakterien, Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga - Arten, Citrobacter diversus (in einschließlich S. Amalonaticus), Citrobacter freundii *, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes *, Enterobacter cloacae *, Enterobacter spp. (andere) *, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae **, Moraxella catarrhalis (zuvor genannt Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis, Moraxella spp. (andere). Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri *, Proteus vulgaris *, Pseudomonas fluorescens *, Pseudomonas spp. (andere), Providencia rettgeri *, Providencia spp. (andere), Salmonella typhi, Salmonella spp. (nicht phytophoid), Serratia marcescens *, Serratia spp. (andere)*, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (andere).

* Einige Isolate dieser Spezies sind gegenüber Ceftriaxon resistent, hauptsächlich aufgrund der Bildung von β-Lactamasen. kodierte Chromosomen.

** Einige Isolate dieser Spezies sind stabil aufgrund der Bildung einer Anzahl von Plasmid-vermittelten β-Lactamasen.

Hinweis. Viele Stämme der oben genannten Mikroorganismen, die gegenüber anderen Antibiotika mehrfach resistent sind, wie Aminopenicilline und Ureidopenicilline, Cephalosporine der ersten und zweiten Generation und Aminoglycoside, sind gegenüber Ceftriaxon empfindlich. Treponema pallidum ist empfindlich gegen Ceftriaxon in vilro und in Tierversuchen. Klinische Studien zeigen das Ceftriaxon hat eine gute Wirksamkeit gegen primäre und sekundäre Syphilis. Mit sehr wenigen Ausnahmen klinische Isolate P. aeruginosa resistent gegen Ceftriaxon.

Anaerobier

Bakteroide spp. (galleempfindlich) *, Clostridium spp. (Außerdem VON. difficile). Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (andere), Gaffkya anaerobica (Vor namens Peptococcus), Peptostreptococcus spp.

* Etwas isoliert diese Spezies sind stabil zu Ceftriaxon von-hinter der Bildung Lactamase.

Hinweis. Viele Stämme von β-Lactamase-bildenden Bacteroidcs spp. (bestimmtes, V. fragilis) sind stabil. Stabil und Clostridium difficile.

Die Empfindlichkeit gegenüber Ceftriaxon kann durch Scheibendiffusionsmethode oder serielle Verdünnungsmethode auf Agar oder Bouillon unter Verwendung eines Standardverfahrens ähnlich dem vom Institut für klinische und Laborstandards (ICLS) empfohlenen Verfahren bestimmt werden. Die FCS legte die folgenden Kriterien für die Bewertung der Ergebnisse der Probe für Ceftriaxon fest:

Empfindlich

In Maßen

Stetig empfindlich

Methode der Verdünnung

Die überwältigende Konzentration, mg / l

= 8

16-32

= 64

Disc-Methode (Scheibe mit 30 μg Ceftriaxon)

Durchmesser der Wachstumsverzögerungszone, mm

=21

20-14

= 13

Um festzustellen, sollten CDs mit Ceftriaxon eingenommen werden, wie in In-vitro-Studien gezeigt wurde Ceftriaxon ist aktiv gegen einzelne Stämme, die eine Resistenz zeigen, wenn Scheiben verwendet werden, die für die gesamte Gruppe von Cephalosporinen bestimmt sind.

Anstelle von ICLS-Standards zur Bestimmung der Empfindlichkeit von Mikroorganismen können andere, gut genormte Standards verwendet werden, beispielsweise das Deutsche Institut für Normung (DIN) und internationale Empfehlungen ICS (International Collaborative Study), die eine adäquate Interpretation ermöglichen der Zustand der Empfindlichkeit.

Pharmakokinetik:

Die Pharmakokinetik von Ceftriaxon ist nicht-linear. Alle wichtigen pharmakokinetischen Parameter, die auf der Gesamtkonzentration des Arzneimittels basieren, mit Ausnahme der Halbwertszeit, hängen von der Dosis ab und steigen weniger als proportional zu ihrem Anstieg. Die Nichtlinearität ist charakteristisch für pharmakokinetische Parameter, abhängig von der Gesamtkonzentration von Ceftriaxon im Blutplasma (nicht nur freies Ceftriaxon), und wird durch die Sättigung der Bindung des Arzneimittels mit Plasmaproteinen erklärt.

Absaugung

Die maximale Konzentration im Plasma nach einer einzelnen intramuskulären Injektion von 1 g des Arzneimittels beträgt etwa 81 mg / l und wird innerhalb von 2-3 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Die Fläche unter der Kurve "Plasmakonzentration" nach intravenöser und intramuskulärer Injektion ist gleich. Dies bedeutet, dass die Bioverfügbarkeit von Ceftriaxon nach intramuskulärer Injektion 100% beträgt.

Nach einer intravenösen Bolusinjektion von 500 mg und 1 g Ceftriaxon betrug die mittlere maximale Plasmakonzentration 120 mg / l bzw. 200 mg / l. Nach intravenöser Infusion von 500 mg, 1 g und 2 g Ceftriaxon betrug die Konzentration von das Medikament im Blutplasma betrug etwa 80, 150 und 250 mg / l. beziehungsweise. Nach intramuskulärer Injektion ist die mittlere maximale Konzentration von Ceftriaxon im Blutplasma etwa zweimal niedriger als nach intravenöser Verabreichung einer äquivalenten Dosis des Arzneimittels.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen von Ceftriaxon beträgt 7-12 Liter. Nach einer Dosis von 1-2 g Ceftriaxon dringt gut in Gewebe und Körperflüssigkeiten ein. Über 24 Stunden lang übersteigen seine Konzentrationen die minimalen Hemmkonzentrationen für die meisten Pathogene in mehr als 60 Geweben und Flüssigkeiten (einschließlich Lunge, Herz, Gallenwege, Leber, Tonsillen, Mittelohr und Nasenschleimhaut, Knochen sowie Liquor) bei weitem Flüssigkeit, Pleura und Synovialflüssigkeit und Sekretion der Prostata).

Nach intravenöser Anwendung Ceftriaxon dringt schnell in die Zerebrospinalflüssigkeit ein, wo bakterizide Konzentrationen gegen empfindliche Mikroorganismen für 24 Stunden bestehen bleiben.

Bindung an Proteine

Ceftriaxon bindet reversibel an Albumin. Der Bindungsgrad beträgt etwa 95% für Ceftriaxon-Konzentrationen im Blutplasma von weniger als 100 mg / l. Die mit Ceftriaxon assoziierte Fraktion des Blutplasmas nimmt mit steigender Konzentration ab, da die Bindung gesättigt ist und bei einer Konzentration von 300 mg / l etwa 85% beträgt.

Penetration in separate Gewebe

Ceftriaxon dringt durch die Hirnhäute, vor allem mit ihrer Entzündung. Die durchschnittliche maximale Konzentration von Ceftriaxon in der Cerebrospinalflüssigkeit erreicht bei Patienten mit bakterieller Meningitis 25% der Ceftriaxon-Konzentration im Blutplasma und bei Patienten mit nicht entzündeten Hirnhäuten nur 2% der Plasmakonzentration. Die maximale Konzentration von Ceftriaxon in der Zerebrospinalflüssigkeit wird 4-6 Stunden nach der intravenösen Verabreichung erreicht. Ceftriaxon durchläuft die Plazentaschranke und gelangt in geringen Konzentrationen in die Muttermilch.

Stoffwechsel

Ceftriaxon unterliegt keinem systemischen Metabolismus, sondern wird unter dem Einfluss der Darmflora in inaktive Metaboliten umgewandelt.

Ausscheidung

Die Gesamtplasmaclearance von Ceftriaxon beträgt 10-22 ml / min. Die renale Clearance beträgt 5-12 ml / min, 50-60% Ceftriaxon werden unverändert über die Nieren ausgeschieden und 40-50% sind unverändert im Darm. Die Halbwertszeit von Ceftriaxon beträgt bei Erwachsenen etwa 8 Stunden.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen

Neugeborene, Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahren

Bei Neugeborenen ist die Halbwertszeit von Ceftriaxon im Vergleich zu anderen Altersgruppen erhöht. In den ersten 14 Lebenstagen kann die Konzentration von freiem Ceftriaxon im Blutplasma aufgrund der geringen glomerulären Filtration und der Besonderheiten der Bindung des Arzneimittels an Plasmaproteine weiter erhöht werden. Bei pädiatrischen Patienten ist die Halbwertszeit geringer als bei Neugeborenen und Erwachsenen.

Die Werte für die Plasmaclearance und das Verteilungsvolumen von Ceftriaxon insgesamt sind bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 12 Jahren höher als bei Erwachsenen.

Beeinträchtigte Nieren- oder Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion variiert die Pharmakokinetik von Ceftriaxon nur unwesentlich, nur ein geringer Anstieg der Halbwertszeit (weniger als das 2-fache) ist selbst bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz zu beobachten. Ein leichter Anstieg der Halbwertszeit von Ceftriaxon bei Niereninsuffizienz kann durch die kompensatorische Erhöhung der Clearance der Kette aufgrund einer Abnahme des Grades der Bindung an die Proteine des Plasmas der Kruppe und die entsprechende Zunahme der nicht-adipösen Clearance von Gesamt-Ceftriaxon erklärt werden.

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz erhöht sich die Halbwertszeit nicht. Bei diesen Patienten besteht eine kompensatorische Erhöhung der renalen Clearance. Der Grund ist auch eine Erhöhung der Konzentration von freiem Ceftriaxon im Blutplasma, was zu einer paradoxen Zunahme der Gesamtbeseitigung des Arzneimittels vor dem Hintergrund einer Zunahme des Verteilungsvolumens beiträgt.

Patienten im senilen Alter

Bei Patienten, die älter als 75 Jahre sind, ist die Eliminationshalbwertszeit im Durchschnitt zwei- oder dreimal höher als bei erwachsenen Patienten.

Indikationen:

Infektionen verursacht durch Ceftriaxon-Erreger anfällig: Sepsis; Meningitis; disseminierte Lyme-Borreliose (Stadium II und III); Infektion der Bauchhöhle (Peritonitis, Gallenwegsinfektionen und Magen-Darm-Trakt) Infektionen von Knochen, Gelenken, Weichteilen, Haut sowie Wundinfektionen; Infektion bei Patienten mit geschwächter Immunität; Infektionen der Nieren und der Harnwege; Infektionen der Atemwege, insbesondere Pneumonie, und Infektionen der HNO-Organe; Infektionen der Genitalien, einschließlich Gonorrhoe. Perioperative Infektionsprävention.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeit gegen Ceftriaxon und jede andere Komponente des Arzneimittels. Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktionen) auf andere β-Lactam-Antibiotika (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) in der Anamnese.

Frühchen.

Frühgeborene bis 41 Wochen alt (kumulative Gestationsalter und chronologisches Alter) sind nicht für Ceftriaxon geeignet.

Fertige Neugeborene (<28 Tage alt)

- Hyperbilirubinämie, Gelbsucht oder Azidose, Hypalbuminämie bei Neugeborenen (In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ceftriaxon kann Bilirubin aus der Assoziation mit Serumalbumin verdrängen, was das Risiko erhöht, bei solchen Patienten eine Bilirubinenzephalopathie zu entwickeln).

Intravenöse Verabreichung von Calcium-haltigen Lösungen an Neugeborene.

Neugeborene (<28 Tage), die aufgrund der Gefahr der Bildung von Ceftriaxon durch Calciumpräzipitate bereits intravenös calciumhaltige Lösungen, einschließlich langzeit-Calcium-haltiger Infusionen, zum Beispiel bei parenteraler Ernährung, erhalten haben (siehe "Dosierung und Anwendung") "und" Wechselwirkung mit anderen medizinischen Mitteln "). Einige tödliche Fälle der Bildung von Präzipitaten in den Lungen und Nieren bei Neugeborenen, die Rocefin® und Calcium enthaltende Lösungen erhalten, werden beschrieben. In einigen Fällen wurde ein venöser Zugang verwendet, und die Bildung von Präzipitaten wurde direkt im System zur intravenösen Verabreichung beobachtet, und mindestens ein tödlicher Fall mit verschiedenen venösen Zugängen und zu verschiedenen Zeiten der Verabreichung der Zubereitung von Rocefin® und Calcium Lösungen enthaltend wurde ebenfalls beschrieben. Ähnliche Fälle wurden nur bei Neugeborenen beobachtet (siehe Abschnitt "Überwachung nach der Registrierung").

Lidocain

Vor der Durchführung der intramuskulären Injektion von Ceftriaxon mit Lidocain, ist es notwendig, das Vorhandensein von Kontraindikationen für Lidocain auszuschließen. Kontraindikationen für die Verwendung von Lidocain sind in den Anweisungen für die medizinische Verwendung von Lidocain gegeben. Ceftriaxon-Lösungen enthalten Lidocain, kann nicht intravenös verabreicht werden.

Vorsichtig:

Nicht schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere β-Lactam-Antibiotika (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) in der Anamnese.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Ceftriaxon durchdringt die Plazentaschranke. Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft bei Frauen ist nicht erwiesen. Präklinische Studien zur Fortpflanzungsfähigkeit haben keine embryotoxischen, fetotoxischen, teratogenen Wirkungen oder andere nachteilige Wirkungen des Arzneimittels auf die Fertilität von Männern und Frauen, den Prozess der Geburt, perinatale und postnatale fetale Entwicklung gezeigt. In der Schwangerschaft, vor allem im ersten Trimester, sollte nur auf strenge Indikationen verschrieben werden, vorausgesetzt, dass der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt.

Stillzeit

In geringen Konzentrationen Ceftriaxon tritt in die Muttermilch ein. Es ist unwahrscheinlich, dass Ceftriaxon ein Baby, das stillt, wenn es von der Mutter in therapeutischen Dosen verwendet wird, betrifft, jedoch nicht das Risiko von Durchfall, Pilzinfektionen der Schleimhäute und Überempfindlichkeitsreaktionen des Kindes ausschließen kann. Es ist notwendig, das Stillen zu unterbrechen oder die Therapie mit Ceftriaxon abzubrechen / zu unterlassen, wobei die Vorteile des Stillens für das Baby und die Vorteile der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen sind.

Dosierung und Verabreichung:

Standard-Dosierungsschema

Intravenös, intramuskulär.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren >50 kg: 1-2 g einmal täglich (alle 24 Stunden). In schweren Fällen oder Infektionen, deren Erreger nur mäßig empfindlich auf Ceftriaxon reagieren, kann die Tagesdosis auf 4 g erhöht werden. Dauer der Behandlung hängt vom Verlauf der Krankheit ab.Wie immer bei einer Antibiotikatherapie sollte die Verabreichung von Rocefin® mindestens 48-72 Stunden nach Normalisierung der Temperatur fortgesetzt und die Eradikation des Erregers bestätigt werden.

Normalerweise ist der Behandlungsverlauf 4-14 Tage; Bei komplizierten Infektionen kann eine längere Dauer der Verabreichung erforderlich sein.

Der Verlauf der Behandlung von Infektionen verursacht durch Streptococcus pyogenes, muss mindestens 10 Tage sein.

Einführung

Die allgemeine Regel sollte die Verwendung von Lösungen unmittelbar nach der Herstellung sein. Die hergestellten Lösungen behalten ihre physikalische und chemische Stabilität für 6 Stunden bei Raumtemperatur (oder für 24 Stunden bei einer Temperatur von 2-8 ° C). Je nach Konzentration und Dauer der Lagerung kann die Farbe der Lösungen von schwach gelb bis bernsteinfarben variieren. Die Farbe der Lösung hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit oder Verträglichkeit der Zubereitung.

Zum intramuskuläre Injektion 250 mg oder 500 mg des Arzneimittels Rocefin ® werden in 2 ml, a1 g - 3,5 ml einer 1% igen Lidocainlösung gelöst und tief in einen ausreichend großen Muskel (Gesäß) injiziert. Es wird empfohlen, nicht mehr als 1 g in denselben Muskel zu injizieren. Die Lösung enthält Lidocain, kann nicht intravenös verabreicht werden.

Zum intravenöse Injektion Lösen Sie 250 mg oder 500 mg des Medikaments Rocefin ® in 5 ml und 1 g - in 10 ml sterilem Wasser zur Injektion auf; wird intravenös langsam für 5 Minuten verabreicht, vorzugsweise in einer großen Vene.

Intravenöse Infusion sollte mindestens 30 Minuten dauern. Zur Herstellung der Lösung werden 2 g Rocefin® in 40 ml einer der folgenden Infusionslösungen, die keine Calciumionen enthalten, gelöst: 0,9% Natriumchloridlösung, 0,45% Natriumchloridlösung + 2,5% Dextroselösung, 5% Dextroselösung , 10% Dextroselösung, 6% Dextranlösung in 5% Dextroselösung, 6-10% ige Lösung von Hydroxyethylstärke, Wasser für Injektionen. Lösungen der Zubereitung Rocefin® kann nicht zu Lösungen gemischt oder hinzugefügt, die andere antimikrobielle Mittel oder andere Lösungsmittel enthalten, mit Ausnahme der oben aufgeführten, wegen der möglichen Inkompatibilität.

Calciumhaltige Lösungsmittel, wie Ringer-Lösung oder Hartmann-Lösung, können wegen der möglichen Bildung von Präzipitaten nicht zur Herstellung von Lösungen von Rocefin zur intravenösen Verabreichung und deren nachfolgender Verdünnung verwendet werden. Die Bildung von Präzipitaten von Calciumsalzen von Ceftriaxon kann auch auftreten, wenn die Zubereitung von Rocefin® und Calcium-haltigen Lösungen unter Verwendung eines einzigen Venenzugangs gemischt wird. Verwenden Sie Rocefin® nicht gleichzeitig mit Calcium-haltigen Lösungen zur intravenösen Verabreichung, einschließlich langer Infusionen von Calcium-haltigen Lösungen, z. B. bei parenteraler Ernährung mit dem Y-Connector. Für alle Patientengruppen, mit Ausnahme von Neugeborenen, ist es möglich, die Zubereitung von Rocefin® und Calcium-haltigen Lösungen unter gründlichem Waschen der Infusionssysteme zwischen den Infusionen einer kompatiblen Flüssigkeit konsistent zu verabreichen (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Es gab keine Berichte über Wechselwirkungen zwischen Ceftriaxon und oralen Calcium-haltigen Arzneimitteln oder die Wechselwirkung von Ceftriaxon zur intramuskulären Verabreichung und Calcium-haltigen Arzneimitteln (zur intravenösen oder oralen Verwendung).

Dosierung in besonderen Fällen

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Dosis nicht reduziert werden, sofern keine Nierenfunktionsstörungen vorliegen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis nicht reduziert werden, sofern keine Leberfunktionsstörungen vorliegen. Die tägliche Dosis des Medikaments Rocefin® sollte 2 g nur bei Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml / min nicht überschreiten. Ceftriaxon wird nicht in Hämodialyse oder Peritonealdialyse ausgeschieden, daher muss der Patient nach Beendigung der Dialyse keine zusätzliche Dosis Rocefin® verabreichen.

Wann Kombination von schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz sollte sorgfältig die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments überwachen.

Patienten von älteren und senilen Alter

Übliche Dosis für Erwachsene ohne Altersanpassung, sofern keine schwere Nieren- und Leberinsuffizienz vorliegt.

Kinder

Neugeborene, Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahren

Bei der einmal täglichen Einnahme des Medikaments Rocefin ® wird empfohlen, die folgenden Dosierungsschemata einzuhalten:

- Neugeborene (bis 14 Tage): einmal täglich 20-50 mg / kg Körpergewicht; die tägliche Dosis sollte 50 mg / kg Körpergewicht nicht überschreiten;

- Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder (von 15 Tagen bis 12 Jahren): einmal täglich 20-80 mg / kg Körpergewicht;

- Kinder über 50 kg sind verschriebene Dosen für Erwachsene.

Frühgeborene bis 41 Wochen alt (kumulative Gestationsalter und chronologisches Alter) sind nicht für Ceftriaxon geeignet. Rocefin® ist bei Neugeborenen kontraindiziert (<28 Tage), die aufgrund der Gefahr der Bildung von Ceftriaxon durch Calciumpräzipitate bereits intravenös calciumhaltige Lösungen, einschließlich langzeit-Calcium-haltiger Infusionen, zB bei parenteraler Ernährung, erhalten haben oder müssen (siehe Abschnitt "Kontraindikationen") )

Bei Säuglingen und Kindern unter 12 Jahren sollten intravenöse Dosen von 50 mg / kg oder mehr mindestens 30 Minuten lang getropft werden. Neugeborene intravenöse Verabreichung sollte innerhalb von 60 Minuten durchgeführt werden, um das potenzielle Risiko einer Bilirubin-Enzephalopathie zu verringern.

Meningitis

Wann bakterielle Meningitis bei Säuglingen und Kleinkindern Behandlung beginnt mit einer Dosis von 100 mg / kg (aber nicht mehr als 4 g) 1 Mal pro Tag. Nach Identifizierung des Erregers und Bestimmung seiner Empfindlichkeit kann die Dosis entsprechend reduziert werden. Die besten Ergebnisse bei Meningokokken - Meningitis wurden mit einer Behandlungsdauer von 4 Tagen erzielt, bei Meningitis durch Haemophilus influenzae - 6 Tage, Streptococcus pneumoniae - 7 Tage.

Lyme-Borreliose

50 mg / kg (die höchste Tagesdosis beträgt 2 g) für Erwachsene und Kinder einmal täglich für 14 Tage.

Tripper (verursacht durch penicillinbildende und penicillinzonierte Stämme)

Einmalige intramuskuläre Injektion von 250 mg Rocefin® bei erwachsenen Patienten und Kindern über 12 Jahren >50 kg.

Akute Otitis media

Bei der Behandlung von akuter Mittelohrentzündung bei Kindern wird eine einmalige intramuskuläre Injektion von 50 mg / kg empfohlen (jedoch nicht mehr als 1 g).

Erwachsene werden eine einzelne intramuskuläre Injektion in einer Dosis von 1-2 g empfohlen. Nach begrenzten Daten, in schweren Fällen oder mit Unwirksamkeit der vorherigen Therapie, kann das Medikament Rocefin® wirksam sein, wenn es intramuskulär in einer Dosis von 1-2 g pro verabreicht wird Tag für 3 Tage.

Vorbeugung von postoperativen Infektionen

Abhängig vom Grad des Infektionsrisikos werden 1-2 g des Medikaments Rocefin® einmalig für 30-90 min vor der Operation verabreicht. Bei Operationen am Kolon und Rektum hat sich die Verabreichung des Präparates Rocefin® und eines der 5-Nitroimidazole, zum Beispiel Ornidazol, als simultan erwiesen (aber getrennt, siehe Abschnitt "Dosierung und Verabreichung").

Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ceftriaxon beobachtet wurden, sind Eosinophilie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Diarrhoe, Hautausschlag und ein Anstieg der Leberenzymaktivität. Zur Beschreibung der Häufigkeit unerwünschter Reaktionen wird folgende Klassifizierung verwendet: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 und <1/10), selten (>1/1000 und <1/100), das Seltene (>1/10000 und <1/1000) und sehr selten (<1/10000), einschließlich Einzelfälle.

Unerwünschte Reaktionen werden nach den Systemklassen der medizinischen Wörterbuchbehörden für die regulatorischen Aktivitäten von MedDRA gruppiert.

Infektiöse und parasitäre Krankheiten: selten - Mykosen der Geschlechtsorgane: selten - pseudomembranöse Kolitis.

Störungen aus dem Blutsystem und Lymphsystem: häufig Eosinophilie, Leukopenie, Thrombozytopenie; selten - Granulozytopenie, Anämie, Koagulopathie.

Beeinträchtigtes Nervensystem: selten - Kopfschmerzen und Schwindel.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: selten Bronchospasmus.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: oft Durchfall, ungeformter Stuhl; selten - Übelkeit, Erbrechen.

Störungen der Leber und der Harnwege: oft - erhöhte Aktivität von Leberenzymen (Aspartat-Aminotransferase (ACT), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (alkalische Phosphatase)).

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: oft - ein Ausschlag: selten Juckreiz: selten Nesselsucht.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: selten Hämaturie, Glucosurie.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: selten Phlebitis, Schmerzen an der Injektionsstelle. erhöhte Körpertemperatur: selten - Ödeme, Schüttelfrost.

Auswirkungen auf Labor- und instrumentelle Forschungsergebnisse: selten - eine Erhöhung der Konzentration von Kreatinin im Blut.

Post-Business-Überwachung

Im Folgenden werden die Nebenwirkungen beschrieben, die bei der Anwendung des Medikaments Rocefin® in der Zeit nach der Markteinführung beobachtet wurden. Die Häufigkeit der beobachteten Nebenwirkungen sowie deren Zusammenhang mit der Anwendung des Medikaments Rocefin® ist nicht immer möglich, da die genaue Größe der Patientenpopulation nicht festgestellt werden kann.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: Pankreatitis, Stomatitis, Glossitis, Geschmacksstörung.

Störungen aus dem Blutsystem und Lymphsystem: Thrombozytose, erhöhte Thromboplastin- und Prothrombinzeit, verringerte Prothrombinzeit, hämolytische Anämie. Einzelne Fälle von Agranulozytose (<500 Zellen / & mgr; l) werden beschrieben, wobei sich die meisten nach 10 Behandlungstagen entwickeln und eine kumulative Dosis von 20 g oder mehr verwenden.

Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit.

Störungen aus der Haut des Unterhautgewebes: akute generalisierte exanthematische Pustulose, vereinzelte Fälle schwerer Nebenwirkungen (exsudatives Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)).

Beeinträchtigtes Nervensystem: Krämpfe.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen: Schwindel.

Infektiöse und parasitäre Krankheiten: Superinfektion.

Folgende unerwünschte Reaktionen sind ebenfalls bekannt: Bildung von Präzipitaten von Calciumsalzen von Ceftriaxon in der Gallenblase mit den entsprechenden Symptomen, Bilirubinenzephalopathie, Hyperbilirubinämie, Oligurie, Vaginitis, vermehrtes Schwitzen, "Hitzewallungen", allergische Pneumonitis, Epistaxis, Gelbsucht, Palpitation, Serumkrankheit, sowie anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen.

Nach den Ergebnissen der Autopsiestudie bei Neugeborenen, die Rocefin® und Calcium-haltige Lösungen erhalten, werden einzelne Todesfälle bei der Bildung von Niederschlägen in Lunge und Niere beschrieben. In einigen Fällen wurde ein venöser Zugang verwendet, und die Bildung von Präzipitaten wurde direkt im System zur intravenösen Verabreichung beobachtet. Auch wird mindestens ein tödlicher Fall mit unterschiedlichen venösen Zugängen und zu unterschiedlichen Zeiten der Verabreichung der Zubereitung von Rocefin® und Calcium enthaltenden Lösungen beschrieben.Zur gleichen Zeit, nach den Ergebnissen der Studie der Autopsie bei diesem Neugeborenen, wurden die Niederschläge nicht entdeckt. Ähnliche Fälle wurden nur bei Neugeborenen beobachtet (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Fälle von Bildung von Ceftriaxon-Präzipitaten in den Harnwegen wurden aufgezeichnet, hauptsächlich bei Kindern, die entweder große tägliche Dosen der Droge erhielten (>80 mg / kg / Tag) oder kumulative Dosen von mehr als 10 g, sowie diejenigen, die zusätzliche Risikofaktoren (Dehydratation, Bettruhe) hatten. Die Bildung von Präzipitaten in den Nieren kann asymptomatisch sein oder sich klinisch manifestieren, kann zu Ureterobstruktion und postnierem akutem Nierenversagen führen. Dieses unerwünschte Phänomen ist reversibel und verschwindet nach Absetzen der Therapie mit Rocefin®.

Häufige Störungen und Störungen zusammen: Phlebitis nach intravenöser Verabreichung. Es kann vermieden werden, indem das Arzneimittel langsam für 5 Minuten injiziert wird, vorzugsweise in eine große Vene.

Intramuskuläre Injektion ohne den Einsatz von Lidocain schmerzlich.

Auswirkung auf die Ergebnisse von Labortests

Bei Behandlung mit Rocefin® kann es bei Coombs zu falsch positiven Ergebnissen kommen. Wie bei anderen Antibiotika kann die Zubereitung von Rocefin® zu falsch positiven Testergebnissen für Galaktosämie führen. Falsch positive Ergebnisse können bei der Bestimmung von Glukose im Urin durch Nicht-Enzym-Verfahren erhalten werden, daher ist es während der Therapie mit der Herstellung von Rocefin® Glukosurie, falls notwendig, notwendig, nur durch die Enzymmethode zu bestimmen.

Ceftriaxon kann eine unzuverlässige Abnahme des glykämischen Index verursachen, der mit einigen Blutzuckerüberwachungsvorrichtungen erhalten wird. Schlagen Sie in der Bedienungsanleitung des von Ihnen verwendeten Geräts nach. Falls erforderlich, sollten alternative Methoden zur Bestimmung der Blutglukose verwendet werden.

Überdosis:

Symptome

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung wird durch Hämodialyse und Peritonealdialyse die Konzentration des Arzneimittels nicht verringert. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung der Überdosierung ist symptomatisch.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Anwendung hoher Dosen Rocefin® und Diuretika (zB Furosemid) wurde eine Nierenfunktionsstörung nicht beobachtet. Es gibt widersprüchliche Daten über die Wahrscheinlichkeit einer erhöhten Nephrotoxizität von Aminoglykosiden bei der Anwendung mit Cephalosporinen, daher ist es notwendig, die Nierenfunktion und die Konzentration von Aminoglycosiden im Blut zu überwachen. Die Verwendung von Alkohol nach der Verabreichung des Arzneimittels Rocefin® wurde nicht von einer Disulfiram-ähnlichen Reaktion begleitet. Ceftriaxon enthält keine N-Methylthiotetrazol-Gruppe, die eine Ethanolintoleranz und Blutung verursachen könnte, die einigen anderen Cephalosporinen inhärent ist.

Probenecid beeinflusst die Ausscheidung des Medikaments Rocefin® nicht.

Bakteriostatische Antibiotika reduzieren die bakterizide Wirkung von Ceftriaxon.

In vitro wurde ein Antagonismus zwischen Chloramphenicol und Ceftriaxon festgestellt. Calciumhaltige Lösungsmittel wie Ringer-Lösung oder Hartmann-Lösung können bei der Herstellung von Lösungen zur Herstellung von Rocefin® zur intravenösen Verabreichung und deren nachfolgender Verdünnung aufgrund der möglichen Bildung von Präzipitaten nicht verwendet werden. Die Bildung von Präzipitaten von Calciumsalzen von Ceftriaxon kann auch auftreten, wenn die Zubereitung von Rocefina® und Calcium-haltigen Lösungen unter Verwendung eines einzigen Venenzugangs gemischt wird. Verwenden Sie Rocefin® nicht gleichzeitig mit Calcium-haltigen Lösungen zur intravenösen Anwendung, einschließlich solcher mit langen Infusionen von Calcium-haltigen Lösungen, z. B. bei parenteraler Ernährung mit einem Y-Konnektor. Für alle Patientengruppen, mit Ausnahme von Neugeborenen, ist es möglich, die Zubereitung von Rocefin® und Calcium-haltigen Lösungen durch gründliches Waschen der Infusionssysteme zwischen Infusionen einer kompatiblen Flüssigkeit konsistent zu verabreichen. Zwei In-vitro-Studien wurden durchgeführt, um die Wechselwirkung von Ceftriaxon und Calcium zu untersuchen: eine mit der Verwendung von adulten Blutplasma, die andere mit Nabelschnurblutplasma. Verschiedene Kombinationen von Ceftriaxon mit einer Anfangskonzentration von bis zu 1 mM wurden analysiert (die maximale Konzentration erreicht Ceftriaxon in vivo mit Infusion von 2 g des Arzneimittels für mindestens 30 Minuten) und Calcium mit einer Anfangskonzentration von bis zu 12 mM (48 mg / dl). Eine Abnahme der Ceftriaxon-Konzentration im Plasma wurde bei Calcium in einer Konzentration von 6 mM (24 mg / dl) und höher für adultes Plasma und bei einer Konzentration von 4 mM (16 mg / dl) und höher für neonatales Plasma beobachtet, was auf eine erhöhte Konzentration hindeutet Risiko der Calciumsalzbildung Ceftriaxon bei Neugeborenen. Abschnitte "Dosierung und Verabreichung", "Gegenanzeigen".

Ceftriaxon ist pharmazeutisch inkompatibel mit Amsacrin, Vancomycin, Fluconazol und Aminoglykosiden.

Bei Verwendung von Vitamin-K-Antagonisten steigt das Blutungsrisiko mit Rocefin®. Es ist notwendig, die Parameter der Blutgerinnung ständig zu überwachen und, falls erforderlich, die Dosis des Antikoagulans sowohl während als auch nach Beendigung der Therapie mit Rocefin® anzupassen.

Die Synergie zwischen Ceftriaxon und Aminoglykosiden ist für viele gramnegative Bakterien gezeigt. Obwohl die erhöhte Wirksamkeit solcher Kombinationen nicht immer vorhersehbar ist, sollte sie bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen, wie sie durch Pseudomonas aeruginosa verursacht werden, berücksichtigt werden.

Spezielle Anweisungen:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Wie bei der Verwendung anderer β-Lactam-Antibiotika wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Todesfällen, berichtet.Mit der Entwicklung einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung mit Rocefin sofort abgebrochen und geeignete medizinische Notfallmaßnahmen durchgeführt werden. Vor Beginn der Behandlung mit Rocefin® muss festgestellt werden, ob der Patient eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Ceftriaxon, Cephalosporine oder schwere Nebenwirkungen hat Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere β-Lactam-Antibiotika (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme).

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Ceftriaxon bei Patienten mit leichten Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere β-Lactam-Antibiotika (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) in der Anamnese.

Der Natriumgehalt

In 1 g des Produkts enthält Rocefin® 3,6 mmol Natrium. Dies sollte bei Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät berücksichtigt werden.

Hämolytische Anämie

Wie bei der Verwendung anderer Cephalosporine ist die Entwicklung einer autoimmunen hämolytischen Anämie durch die Behandlung mit Rocefin® möglich. Fälle von schwerer hämolytischer Anämie bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich tödlicher Fälle, wurden berichtet. Bei der Entwicklung einer Anämie bei einem mit Ceftriaxon behandelten Patienten kann eine Anämie nicht von der Diagnose einer Cephalosporin-assoziierten Anämie ausgeschlossen werden, und es ist notwendig, die Behandlung abzubrechen, bis die Ursache geklärt ist.

Durchfall verursacht durch Clostridium difficile

Wie bei den meisten anderen Antibiotika, Fälle von Durchfall durch Ceftriaxon verursacht Clostridium difficile (C. difficile), unterschiedlicher Schweregrad: von leichtem Durchfall bis zu Kolitis und tödlich. Die Behandlung mit antibakteriellen Medikamenten unterdrückt die normale Mikroflora des Dickdarms und provoziert das Wachstum von C.difficile. Seinerseits, C. difficile Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...1/index.html Sie bildet die Toxine A und B, die für die Entstehung von Durchfallerkrankungen verantwortlich sind C. difficile. Stämme C. difficile, Hyper-produzierende Toxine, sind die Erreger von Infektionen mit einem hohen Risiko für Komplikationen und Mortalität, wegen ihrer möglichen Resistenz gegen antimikrobielle Therapie, Behandlung kann Kolektomie erfordern. Es ist nötig sich an die Möglichkeit der Entwicklung der Durchfallkrankheit zu erinnern C. difficilebei allen Patienten mit Durchfall nach Antibiotikatherapie. Es ist notwendig, sorgfältig die Anamnese zu sammeln, tk. Fälle von Durchfall verursacht durch C. difficile, mehr als 2 Monate nach der Antibiotikatherapie. Wenn Sie eine Durchfallerkrankung vermuten oder bestätigen C. difficile, Möglicherweise müssen Sie den aktuellen nicht angewiesen auf abbrechen C. difficile Englisch: eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUri...0999: EN: HTML Entsprechend den klinischen Indikationen sollte eine geeignete Behandlung mit der Einführung von Flüssigkeit und Elektrolyten, Proteinen, Antibiotika - Therapie in Bezug auf C. difficile, Chirurgie. Verwenden Sie keine Medikamente, die die Darmmotilität hemmen.

VONUreiinfektion

Wie bei anderen antibakteriellen Arzneimitteln können Superinfektionen entstehen.

Änderungen der Prothrombinzeit

Patienten, die mit Rocefin® behandelt wurden, berichteten von seltenen Fällen einer Prothrombinzeitänderung. Patienten mit Vitamin-K-Mangel (gestörte Synthese, Essstörung) müssen möglicherweise die Prothrombinzeit während der Therapie überwachen und Vitamin K (10 mg / Woche) mit einer Verlängerung der Prothrombinzeit vor oder während der Therapie verschreiben.

Bildung von Präzipitaten von Calciumsalz von Ceftriaxon

Fälle von tödlichen Reaktionen als Folge der Ablagerung von Ceftriaxon-Calcium-Präzipitaten in den Lungen und Nieren von Neugeborenen werden beschrieben. Theoretisch besteht daher eine Wahrscheinlichkeit der Wechselwirkung von Ceftriaxon mit Calcium-haltigen Lösungen zur intravenösen Verabreichung und in anderen Altersgruppen von Patienten Ceftriaxon nicht mit Calcium-haltigen Lösungen (einschließlich für die parenterale Ernährung) gemischt und gleichzeitig verabreicht werden, einschließlich durch einen separaten Zugang für die Infusion an verschiedenen Standorten. Theoretisch sollten 5 Halbwertszeiten des Ceftriaxon-Intervalls zwischen der Verabreichung von Ceftriaxon und Calciumlösungen basierend auf der Berechnung mindestens 48 Stunden betragen. Die Daten zur möglichen Wechselwirkung von Ceftriaxon mit Calcium-haltigen Präparaten zur oralen Verabreichung sowie Ceftriaxon zur intramuskulären Verabreichung mit Calcium-haltigen Präparaten (intravenöse oder orale Aufnahme) fehlen. Nach der Anwendung von Ceftriaxon in der Regel in Dosen über dem empfohlenen Standard (1 g pro Tag oder mehr) mit Ultraschall Gallenblase festgestellt, präzipitiert das Calciumsalz von Ceftriaxon, deren Bildung am wahrscheinlichsten bei pädiatrischen Patienten ist. Niederschläge geben selten eine Symptomatik und verschwinden nach Abschluss oder Absetzen der Therapie mit Rocefin®. Für den Fall, dass die Symptome von klinischen Symptomen begleitet sind, wird eine konservative nicht-chirurgische Behandlung empfohlen, und die Entscheidung, das Medikament abzubrechen, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und sollte auf einer individuellen Einschätzung der Vorteile und Risiken beruhen.

Trotz der Verfügbarkeit von Daten zur Bildung von intravaskulären Präzipitaten nur bei Neugeborenen unter Verwendung von Ceftriaxon und Calcium-haltigen Infusionslösungen oder anderen Calcium-haltigen Arzneimitteln sollte das Rocefin®-Präparat nicht mit Kindern oder erwachsenen Patienten gleichzeitig gemischt oder verabreicht werden Calcium-haltige Infusionslösungen, auch mit unterschiedlichen venösen Zugängen. Abschnitte "Kontraindikationen". "Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln", Unterabschnitt "Post-Registrierung Überwachung").

Pankreatitis

Patienten, die mit der Präparation von Rocefin® behandelt wurden, beschrieben seltene Fälle von Pankreatitis, die sich möglicherweise aufgrund einer Obstruktion der Gallenwege entwickelten.Die meisten von ihnen hatten bereits Risikofaktoren für Staus in der Gallenwege, zum Beispiel vorherige Therapie, schwere Erkrankungen und vollständig parenterale Ernährung. Zur gleichen Zeit ist es unmöglich, die anfängliche Rolle in der Entwicklung von Pankreatitis auszuschließen, die durch das Präparat Rocefin® Präzipitate in den Gallenwegen verursacht wird.

Verwenden Sie bei Kindern

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels Rocefin® bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern wurde für die im Abschnitt "Dosierung und Anwendung" beschriebenen Dosierungen ermittelt. Studien haben gezeigt, dass, wie andere Cephalosporine Ceftriaxon kann Bilirubin aus der Assoziation mit Serumalbumin verdrängen. Das Medikament Rocefin® sollte nicht bei Neugeborenen angewendet werden, insbesondere bei Frühgeborenen, bei denen ein Risiko für die Entwicklung einer Bilirubinenzephalopathie besteht (siehe "Gegenanzeigen").

Langzeitbehandlung

Bei Langzeitbehandlung ist es notwendig, das Bild des peripheren Blutes, Indikatoren für den Funktionszustand von Leber und Nieren, regelmäßig zu überwachen.

Überwachung des Bluttests

Bei längerer Behandlung sollte regelmäßig ein Vollbluttest durchgeführt werden.

Serologische Tests

In der Behandlung von Ceftriaxon, falsch-positive Ergebnisse der Coombs-Test, ein Test für Galaktosämie, Glucose im Urin (Glucosurie wird empfohlen, nur durch Enzym-Methode bestimmt werden).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Es gibt keine Hinweise auf die Wirkung des Medikaments auf das Fahren von Fahrzeugen und das Arbeiten mit Maschinen und Mechanismen. Während der Therapie mit Rocefin® sollte jedoch Vorsicht beim Fahren von Fahrzeugen und bei der Handhabung von Maschinen aufgrund der Möglichkeit von Schwindel und anderen unerwünschten Reaktionen gegeben werden beeinflussen die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren.

Formfreigabe / Dosierung:

Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intramuskulären Injektion 250 mg, 500 mg, 1 g.

Verpackung:

Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intramuskulären Injektion 250 mg, 500 mg, 1 g.

Einstellen:

Für 250 mg, 500 mg oder 1 g Ceftriaxon in einer Glasflasche (Glas-hydrolytische Klasse 1 EF), verschlossen mit einem Butyl-Gummistopfen, mit einer Aluminiumkappe verschlossen und mit einem Kunststoffdeckel verschlossen.

2 ml (für eine Zubereitung von Rocefin® 250 mg und 500 mg) oder 3,5 ml (für die Zubereitung Rocefin® 1 g) von 1% Lidocain-Lösung in Ampullen aus Glas der hydrolytischen Klasse 1 EF, versiegelt nach ISO 9187 versiegelt. Auf der Ampulle mit dem Lösungsmittel befindet sich ein blauer Punkt: An der Spitze der Ampulle befinden sich zwei blaue und grüne Ringe. 1 Flasche mit dem Medikament zusammen mit 1 Ampulle Lidocain 1% Lösung und die Gebrauchsanweisung werden in einer Pappschachtel gelegt.

Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung von 250 mg, 500 mg, 1 g.

Einstellen:

5 ml (für die Zubereitung Rocefin® 250 mg und 500 mg) oder 10 ml (für die Zubereitung Rocefin® 1 g) Wasser zur Injektion in Ampullen aus Glas der hydrolytischen Klasse 1 EF, versiegelt nach ISO 9187. Die Ampulle hat ein blauer Punkt.

1 Flasche mit dem Medikament zusammen mit 1 Ampulle Wasser zur Injektion und Gebrauchsanweisung werden in einer Pappschachtel gelegt.

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2 g

2 g Ceftriaxon in einer Durchstechflasche aus Glas (hydrolytisches Glas der Klasse 1 EF), verschlossen mit einem Stopfen aus Butylkautschuk, mit einer Aluminiumkappe verpresst und mit einem Kunststoffdeckel abgedeckt.

1 Flasche zusammen mit der Gebrauchsanweisung wird in einer Pappschachtel gelegt.

Pulver zur Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Verabreichung 1 g

1 g Ceftriaxon in einer Glasflasche (Glas der hydrolytischen Klasse 1 EF), mit einem Stopfen aus Butylkautschuk verschlossen, mit einer Aluminiumkappe verpresst und mit einer Plastikabdeckung verschlossen.

1 Flasche zusammen mit der Gebrauchsanweisung wird in einer Pappschachtel gelegt.

Für Krankenhäuser: Für 143 Vials zusammen mit der entsprechenden Anzahl von Gebrauchsanweisungen sind in einer Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C an einem dunklen Ort lagern. Von Kindern fern halten.

Die vorbereitete Lösung sollte nicht länger als 6 Stunden bei Raumtemperatur oder nicht länger als 24 Stunden im Kühlschrank bei 2-8 ° C aufbewahrt werden.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Das Medikament sollte nicht verwendet werden, aber das Verfallsdatum auf der Verpackung angegeben.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013244 / 01

Datum der Registrierung:31.08.2010

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Hoffmann-La Roche AGHoffmann-La Roche AG Schweiz

Hersteller: & nbsp;

F. Hoffmann-La Roche, Ltd. Schweiz

CENEXI, SAS Frankreich

Darstellung: & nbsp;ROSH-MOSKAU, CJSCROSH-MOSKAU, CJSCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;22.11.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Rocefin® (Rocephin®)