Ceftriaxon Kabi - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Cephalosporin-Antibiotikum-III-Erzeugung eines breiten Wirkungsspektrums für die parenterale Verabreichung. Die bakterizide Aktivität beruht auf der Unterdrückung der bakteriellen Zellwandsynthese. Es ist durch eine Resistenz gegen die Wirkung der meisten Beta-Lactamasen von Gram-negativen und Gram-positiven Mikroorganismen gekennzeichnet.

Es ist gegen die folgenden Mikroorganismen aktiv: Gram-positive Aerobier - Staphylococcus aureus (einschließlich Stämme, die Penicillinase produzieren), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp.Gruppen von Viridanen; Gramnegative Aerobier: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (einschließlich Stämme, die Penicillinase bilden), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (einschließlich Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (einschließlich Penicillinase-produzierende Stämme), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (einschließlich Stämme, die Penicillinase bilden), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp. (einschließlich Serratia marcescens), Borrelia burgdorferi; einzelne Stämme von Pseudomonas aeruginosa sind ebenfalls empfindlich; Anaerobier: Bacteroides fragilis, Clostridium spp. (außer Clostridium difficile), Peptostreptococcus spp.

Es hat In-vitro-Aktivität gegen die meisten Stämme der folgenden Mikroorganismen, obwohl die klinische Bedeutung davon unbekannt ist: Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Providencia spp .; Providencia rettgeri, Salmonella spp. (Einschließlich Salmonella typhi), Shigella spp .; Streptococcus agalactiae, Bacteroides bivius, Bacteroides melaninogenicus.

Methicillin-resistente Staphylokokken sind resistent gegen Cephalosporine, incl. Ceftriaxon, viele Streptococcus-Stämme der Gruppe D und Enterokokken, inkl. Enterococcus faecalis, ebenfalls resistent gegen Ceftriaxon.

Pharmakokinetik:Die Bioverfügbarkeit ist 100%, die Zeit bis zur maximalen Konzentration nach intramuskulärer Injektion beträgt 2-3 Stunden, nach intravenöser Verabreichung - am Ende der Injektion. Die maximale Konzentration nach intramuskulärer Injektion in Dosen von 0,5 und 1 g beträgt etwa 38 bzw. 76 & mgr; g / ml. Maximale Konzentration für die intravenöse Verabreichung in Dosen von 0,5; 1 und 2 g - ein Durchschnitt von 82, 151 bzw. 257 μg / ml. Bei Erwachsenen, 2-24 Stunden nach der Dosierung50 mg / kg Konzentration in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) übersteigt oft die minimale Hemmkonzentration (MHK) für die häufigsten Erreger der Meningitis. Es dringt gut in Liquor mit Entzündung der Hirnhäute ein. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 83-96%. Volumenverteilung - 0,12-0,14 l / kg (5,78-13,5 l), bei Kindern - 0,3 l / kg, Plasmaclearance - 0,58-1,45 l / h, Nieren 0 , 32-0,73 l / h. Die Halbwertszeit nach intramuskulärer Injektion beträgt 5,8-8,7 Stunden, nach intravenöser Verabreichung in einer Dosis von 50-75 mg / kg bei Kindern mit Meningitis - 4,3-4,6 Stunden; bei Patienten mit Hämodialyse (Kreatinin-Clearance 0-5 ml / min) -14,7 Stunden, mit einer Kreatinin-Clearance von 5-15 ml / min - 15,7 Stunden, 16-30 ml / min - 11, 4 Stunden, 31-60 ml / min-12.4 Stunden.

Es wird unverändert ausgeschieden - 33-67% von den Nieren; 40-50% - mit Galle im Darm, wo die Inaktivierung auftritt. Etwa 70% des Arzneimittels wird bei Neugeborenen durch die Nieren ausgeschieden. Hämodialyse ist unwirksam.

Indikationen:

Infektions- und Entzündungskrankheiten, die durch Ceftriaxon-empfindliche Mikroorganismen verursacht werden: Infektionen der Bauchhöhle (Peritonitis, entzündliche Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (GIT), Gallengänge einschließlich Cholangitis, Gallenblasenempyem), Beckeninfektion, untere Atemwegsinfektionen (inkl. Lungenabszess, Pleuraempyem), akute Otitis media, Infektionen von Knochen und Gelenken, Haut und Weichteilen (einschließlich infizierter Wunden und Verbrennungen), Harnwegsinfektionen (kompliziert und unkompliziert), unkomplizierte Gonorrhoe, bakterielle Meningitis, bakterielle Sepsis, Lyme-Borreliose ( Borreliose). Vorbeugung von postoperativen Infektionen. Infektionskrankheiten bei Personen mit geschwächter Immunität.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit (einschließlich anderer Cephalosporine, Penicilline, Carbapeneme); Hyperbilirubinämie bei Neugeborenen; Neugeborene, denen intravenöse Verabreichung von Calcium enthaltenden Lösungen gezeigt wird; Stillzeit.

Vorsichtig:Frühgeborene, Nieren- und / oder Leberinsuffizienz, Colitis ulcerosa, Enteritis oder Colitis im Zusammenhang mit der Verwendung von antibakteriellen Arzneimitteln.

Schwangerschaft und Stillzeit:In der Schwangerschaft wird das Medikament nur verwendet, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Bei der Anwendung des Arzneimittels sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenös (Tropf und Jet) und intramuskulär. Keine calciumhaltigen Lösungen für die Zucht verwenden!

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren - 1-2 Gramm einmal täglich oder 0.5-1 g alle 12 Stunden, die tägliche Gesamtdosis sollte 4 g nicht überschreiten. Die Dosis für Neugeborene beträgt 20-50 mg / kg / Tag.

Für Säuglinge und Kinder unter 12 Jahren beträgt die maximale Tagesdosis 50-75 mg / kg. Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 50 kg und darüber werden Dosen für Erwachsene verwendet.

Eine Dosis von mehr als 50 mg / kg Körpergewicht sollte als intravenöse Infusion innerhalb von 30 Minuten verabreicht werden. Die Länge des Kurses hängt von der Art und Schwere der Erkrankung ab. Lyme-Borreliose: Erwachsene und Kinder - 50 mg / kg (aber nicht mehr als 2 g) 1 Mal pro Tag für 14 Tage.

Bei unkomplizierter Gonorrhoe - intramuskulär einmal 250 mg. Zur Prophylaxe von postoperativen Komplikationen - einmal 1g für 30-60 Minuten vor der Operation. Bei Operationen am Kolon und Rektum wird eine zusätzliche Verabreichung des Medikaments aus der Gruppe der 5-Nitroimidazole empfohlen. Bei bakterieller Meningitis bei Kindern beträgt die Anfangsdosis einmal täglich 100 mg / kg (aber nicht mehr als 4 g), dann einmal täglich 100 mg / kg / Tag (aber nicht mehr als 4 g) oder aufgeteilt auf 2 Teildosen 12 Stunden) oder kann reduziert werden. Die Behandlungsdauer beträgt 7-14 Tage.

Bei Kindern mit Haut- und Weichteilinfektionen beträgt die empfohlene Tagesdosis 50-75 mg / kg einmal täglich oder 25-37,5 mg / kg alle 12 Stunden. Bei schweren Infektionen anderer Lokalisation 25-37,5 mg / kg alle 12 Stunden. Die maximale Tagesdosis für Kinder sollte 2 g nicht überschreiten.

Bei der Behandlung von akuten Mittelohrentzündung bei Kindern - intramuskulär, einmal, 50 mg / kg, nicht mehr als 1 g.

Patienten mit einer Dosisanpassung bei chronischer Niereninsuffizienz (CRF) sind nur mit einer Kreatinin-Clearance (CC) unter 10 ml / min erforderlich. In diesem Fall sollte die tägliche Dosis 2 g nicht überschreiten. Hämodialysepatienten benötigen keine zusätzliche Dosis nach einer Hämodialyse, es ist jedoch notwendig, die Konzentration von Ceftriaxon im Plasma zu kontrollieren, da die Ausscheidung bei solchen Patienten verlangsamt werden kann (eine Dosiskorrektur ist möglicherweise erforderlich).

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die tägliche Dosis 2 g nicht überschreiten, ohne die Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma zu bestimmen. Die Behandlung mit Ceftriaxon sollte mindestens 2 weitere Tage nach dem Verschwinden der Symptome und Anzeichen einer Infektion fortgesetzt werden. Der Behandlungsverlauf beträgt in der Regel 4-14 Tage, bei komplizierten Infektionen kann eine längere Einführung erforderlich sein. Der Verlauf der Behandlung von Infektionen durch Streptococcus pyogenes sollte mindestens 10 Tage betragen.

Regeln für die Zubereitung und Verabreichung von Lösungen: Verwenden Sie nur frisch zubereitete Lösungen. Zur intramuskulären Injektion werden 0,5 g des Arzneimittels in 2 ml gelöst und 1 g in 3,5 ml einer 1% igen Lidocain-Lösung. Empfehlen, nicht mehr als 1 g in einem Muskel einzugeben.

Zur intravenösen Injektion werden 0,5 g in 5 ml, a1 g-10 ml Wasser zur Injektion gelöst. Geben Sie intravenös langsam (2-4 Minuten) ein.

Für intravenöse Infusionen lösen Sie 2 g in 40 ml einer Lösung, die kein Kalzium enthält (0,9% Natriumchloridlösung, 5-10% Dextroselösung, 5% Lävuloselösung). Dosen von 50 mg / kg oder mehr sollten intravenös tropfen für 30 Minuten verabreicht werden.

Nebenwirkungen:

Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz, Fieber oder Schüttelfrost.

Lokale Reaktionen: bei der intravenösen Einführung - die Phlebitis, die Schmerzen auf dem Lauf der Vene; intramuskuläre Injektion - Schmerzen, Gefühl von Wärme, Dichtheit oder Kondensation an der Injektionsstelle.

Co Seite des zentralen Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel.

Auf Seiten des Fortpflanzungssystems: Candidose der Vagina, Vaginitis.

Aus dem Verdauungssystem: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksstörung, pseudomembranöse Kolitis.

Aus der Hämatopoese: Anämie (einschließlich hämolytisch), Leukopenie, Lymphopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Thrombozytose, Eosinophilie.

Laborindikatoren: Erhöhung (Abnahme) der Prothrombinzeit, Hämaturie, erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen und alkalischer Phosphatase (ALF), Hyperbilirubinämie, Hyperkreatininämie, erhöhte Harnstoffkonzentration, das Vorhandensein von Sediment im Urin.

Andere: verstärktes Schwitzen, "Hitzewallungen" von Blut.

Unerwünschte Reaktionen mit einer Häufigkeit von weniger als 0,1%: Bauchschmerzen, Agranulozytose, Überempfindlichkeitspneumonitis, Anaphylaxie, Basophilen, Cholelithiasis, Bronchospasmus, Kolitis, Dyspepsie, Nasenbluten, Blähungen, "Sladzh-Phänomen" der Gallenblase, Glykosurie, Hämaturie, Gelbsucht, Leukozytose, Lymphozytose, Monozytose / Nephrolithiasis, Herzklopfen, Anfälle, Serumkrankheit, Stomatitis, Glossitis, Oligurie, allergische Dermatitis, Urtikaria, Ödeme, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom.

Überdosis:Zu hohe Konzentrationen von Ceftriaxon im Plasma können nicht durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse reduziert werden.Symptomatische Maßnahmen werden zur Behandlung von Überdosierungen empfohlen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:Bakteriostatische Antibiotika reduzieren die bakterizide Wirkung von Ceftriaxon.Pharmazeutisch inkompatibel mit Lösungen, die Calcium enthalten (einschließlich Hartmann- und Ringer-Lösung), sowie mit Amsacrin, Vancomycin, Fluconazol und Aminoglycosiden.

Spezielle Anweisungen:

Bei gleichzeitiger schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz sowie bei Patienten unter Hämodialyse sollte die Konzentration des Arzneimittels im Plasma regelmäßig bestimmt werden.

Bei Langzeitbehandlung ist es notwendig, das Bild des peripheren Blutes, Indikatoren für den Funktionszustand von Leber und Nieren, regelmäßig zu überwachen. In seltenen Fällen wird die Gallenblase durch Ultraschall (US) dunkler (das Calciumsalz von Ceftriaxon fällt aus), die nach Beendigung der Behandlung verschwinden. Mit der Entwicklung von Symptomen oder Zeichen, die auf eine mögliche Gallenblasenerkrankung hinweisen, oder wenn Ultraschallsignale eines "Slang-Phänomens" vorliegen, wird empfohlen, das Medikament abzusetzen. Wenn das Medikament verwendet wird, sind seltene Fälle von Pankreatitis, die sich entwickelt hat, möglicherweise aufgrund einer Obstruktion der Gallenwege (vorherige medikamentöse Therapie, schwere Komorbiditäten, vollständig parenterale Ernährung) beschrieben, aber die Rolle der Präzipitatbildung in der Gallenwege unter dem Einfluss von Ceftriaxon kann nicht ausgeschlossen werden.

Enthält keine N-Methylthiotetrazol-Gruppe, die verursacht Disulfiramid-ähnliche Effekte bei gleichzeitiger Verwendung von Ethanol und Blutungen, die einigen Cephalosporinen inhärent sind. Bei der Anwendung des Arzneimittels werden seltene Fälle einer Prothrombinzeitänderung beschrieben.

Patienten mit Vitamin-K-Mangel (gestörte Synthese, Essstörungen) müssen möglicherweise die Prothrombinzeit überwachen und Vitamin K (10 mg / Woche) mit einer Verlängerung der Prothrombinzeit vor oder während der Therapie verschreiben.

Fälle von tödlichen Reaktionen als Folge der Ablagerung von Ceftriaxon-Calcium-Präzipitaten in den Lungen und Nieren von Neugeborenen werden beschrieben. Theoretisch besteht daher die Wahrscheinlichkeit einer Wechselwirkung von Ceftriaxon mit Calcium-haltigen Lösungen zur intravenösen Verabreichung und in anderen Altersgruppen von Patienten Ceftriaxon sollte nicht mit Calcium-haltigen Lösungen (auch für die parenterale Ernährung) gemischt und auch gleichzeitig verabreicht werden, inkl. durch getrennte Zugänge für Infusionen an verschiedenen Stellen. Theoretisch sollte, basierend auf der Berechnung der 5 Halbwertszeiten von Ceftriaxon, der Zeitraum zwischen der Verabreichung von Ceftriaxon und Calcium enthaltenden Lösungen mindestens 48 Stunden betragen.

In der Behandlung von Ceftriaxon, falsch-positive Ergebnisse der Coombs-Test, ein Test für Galaktosämie, Glucose im Urin (Glucosurie wird empfohlen, nur durch Enzym-Methode bestimmt werden).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Patienten mit CeftriaxonBeim Autofahren und bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern, ist Vorsicht geboten.

Formfreigabe / Dosierung:

Pulver zur Lösung für. intravenöse und intramuskuläre Verabreichung von 500 mg, 1000 mg, 2000 mg.

Verpackung:

Für 500 mg Wirkstoff in einer 15-ml-Glasinjektionsflasche, verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit einer Kunststoffabdeckung, um die erste Öffnung zu kontrollieren. 1 oder 10 Durchstechflaschen zusammen mit der Gebrauchsanweisung sind in einem Karton verpackt.

Für 1000 mg Wirkstoff in einer 15-ml-Glasinjektionsflasche, verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit Kunststoffabdeckung zur Kontrolle der ersten Öffnung. 1 oder 10 Durchstechflaschen mit Gebrauchsanleitung werden in eine Pappverpackung gegeben.

Für 2000 mg Wirkstoff in einer 15 ml Glas-Injektionsflasche, die mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit einer Kunststoffabdeckung verschlossen ist, um die erste Öffnung zu kontrollieren. 1 oder 10 Durchstechflaschen zusammen mit der Gebrauchsanweisung sind in einem Karton verpackt.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C an einem dunklen Ort. Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000047

Datum der Registrierung:22.11.2010

Datum der Stornierung:2015-11-22

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Fresenius Kabi Deutschland GmbHFresenius Kabi Deutschland GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

LABESFAL-LABORATORIOS ALMIRO, S.A. Portugal

Darstellung: & nbsp;FRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH FRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH Deutschland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.11.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ceftriaxon Kabi (Ceftriaxon Kabi)