Floracid - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Crospovidon - 14,0 mg oder 28,0 mg, Magnesiumstearat - 3,9 mg oder 7,8 mg, Natriumlaurylsulfat - 5,0 mg oder 10,0 mg, Povidon - 15,0 mg oder 30,0 mg, mikrokristalline Cellulose - 98,2 mg oder 196,4 mg, Siliciumdioxid Kolloid (Aerosil) - 3,9 mg oder 7,8 mg.

Shell-Zusammensetzung: Schaum II (Sepia 85): (Polyvinylalkohol teilweise hydrolysiert, Titandioxid E 171, Macrogol-3350, Talk, Eisenfarbstoffoxidgelb E 172, Eisenoxidrotoxid E 172) 20,0 mg oder 40,0 mg.

Beschreibung:Die Tabletten bedeckt mit einem Filmdeckel von einer rosa-cremefarbenen Farbe, länglich, bikonkav mit Risiko auf einer Seite. Zwei Schichten sind auf dem Querschnitt sichtbar.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimikrobielles Mittel - Fluorchinolon

ATX: & nbsp;

J.01.M.A Fluorchinolone

J.01.M.A.12 Levofloxacin

Pharmakodynamik:

Ein Breitbandantibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone, das linkshändige Isloxacin-Isomer. Levofloxacin blockiert die DNA-Gyrase (Topoisomerase II) und Topoisomerase IV, unterbricht das Supercoiling und die Vernetzung von DNA-Lücken, inhibiert die DNA-Synthese, verursacht tiefgreifende morphologische Veränderungen im Zytoplasma, der Zellwand und den Membranen.

Levofloxacin ist gegen die meisten Stämme von Mikroorganismen sowohl unter Bedingungen als auch unter diesen Bedingungen wirksam im vitro, und im vivo.

In vivo Wirksam beim Respekt Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus. Pyogene und Streptococcus agalactiae, Streptokokken der Viridans-Gruppe, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens; Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens, Clostridium perfringens.

Im vitro:

Empfindliche Mikroorganismen (IPC < 2 mg / ml).

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Corynebakterium Diphtherie, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (Koagulase-negativ Methicillin-sensitive / Methicillin-mäßig empfindliche Stämme), Staphylococcus spp. (VONNS), Streptococcus spp. Gruppe C und G.

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Acinetobacter spp., Actinobacillus Actinomycetemcomitans, Eikenella corrodens, Enterobacter spp., Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Neisseria gonorrhoeae (Stämme, produzierend und Nicht reduzierend Penicillinase), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. (beim Tom Anzahl von Pasteurella conis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Providencia spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Serratia spp.

Anaerob Mikroorganismen: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veilonella spp.

Andere Mikroorganismen: Bartonella spp., Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella spp., Mycobacterium spp. (beim Tom Anzahl von Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Levofloxacin ist mäßig wirksam (MHK> 4 mg / l):

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Corynebakterium urealyticum, Corynebakterium Xerosis, Enterococcus Faecium, Staphylococcus Epidermis (Methicillin-resistente Stämme), Staphylococcus haemolyticus (Methicillin-resistente Stämme).

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Burkholderia Cepacia, Campilobacter Jejuni, Campilobacter coli.

Anaerobe Mikroorganismen: Bacteroides Thetaiotaomicron, Bacteroides Vulgatus, Bacteroides ovatus, Prevotella spp., Porphyromonas spp.

Levofoloxacin sind stabil (MHK> 8 mg / l):

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Corynebakterium jeikeium, Staphylococcus Aureus (Methicillin-resistente Stämme), Staphylococcus spp. (Koagulase-negative Methicillin-resistente Stämme).

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Alcaligenes Xylosoxidane.

Andere Mikroorganismen: Mycobacterium Avium.

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung Levofloxacin schnell und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert. Die Nahrungsaufnahme hat wenig Einfluss auf die Geschwindigkeit und Vollständigkeit der Absorption. Die Bioverfügbarkeit von 500 mg Levofloxacin beträgt 100%. Mit einer Einzeldosis von 500 mg Levofloxacin wurde die maximale Konzentration (Cmah) im Blutplasma ist 5,2 - 6,9 μg / ml, die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TCmah) - 1,3 Stunden, Halbwertszeit (T1/2) - 6-8 Stunden.

Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 30-40%. Es dringt gut in Organe und Gewebe ein: Lungen, Bronchialschleimhaut, Sputum, Organe des Harnsystems, Knochengewebe, Liquor, Prostata, polymorphkernige Leukozyten, Alveolarmakrophagen.

In der Leber ist eine kleine Portion oxidiert und / oder deacetyliert.

Es wird hauptsächlich über die Nieren durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion aus dem Körper ausgeschieden.Ungefähr 87% der Dosis werden über 48 Stunden unverändert über die Nieren ausgeschieden, weniger als 4% werden innerhalb von 72 Stunden über den Darm ausgeschieden.

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen verursacht durch Mikroorganismen, die für die Zubereitung empfindlich sind:

- Akute Sinusitis;

- Exazerbation der chronischen Bronchitis;

- ambulant erworbene Pneumonie;

- Komplizierte Infektionen der Nieren und der Harnwege (einschließlich Pyelonephritis);

unkomplizierte Harnwegsinfektionen;

- bakterielle Prostatitis;

- Infektionen der Haut und der Weichteile;

- intraabdominale Infektion;

- zur komplexen Behandlung von arzneimittelresistenten Formen der Tuberkulose.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin oder andere Chinolone;

- Epilepsie;

- Läsionen der Sehnen während der vorhergehenden Behandlung mit Chinolonen;

- Kinder und Jugendliche (bis 18 Jahre);

- Schwangerschaft und Stillzeit.

Vorsichtig:

Bei älteren Menschen aufgrund der hohen Wahrscheinlichkeit einer gleichzeitigen Abnahme der Nierenfunktion, bei einem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, vor den Mahlzeiten oder zwischen den Mahlzeiten. Tabletten können nicht mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit (0,5 bis 1 Tasse) gekaut und gewaschen werden. Die Dosierung hängt von der Art und Schwere der Infektion sowie der vermuteten Erregeranfälligkeit ab.

Patienten mit normaler oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance> 50 ml / min) wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:

Sinusitis: 500 mg einmal täglich. Die Dauer der Behandlung beträgt 10-14 Tage.

Exazerbation der chronischen Bronchitis: 250 mg oder 500 mg einmal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 7-10 Tage.

Ambulant erworbene Pneumonie: 500 mg 1-2 mal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 7-14 Tage.

Unkomplizierte Harnwegsinfektionen: 250 mg einmal täglich. Dauer der Behandlung - 3 Tage.

Prostatitis 500 mg einmal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt -28 Tage.

Komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis 250 mg einmal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 7-10 Tage.

Infektionen der Haut und Weichteile: 250 mg einmal täglich oder 500 mg 1-2 mal täglich. Die Dauer der Behandlung beträgt 7-14 Tage.

Intraabdominale Infektion: 500 mg einmal täglich. Die Dauer der Behandlung beträgt 7-14 Tage (in Kombination mit antibakteriellen Wirkstoffen, die auf anaerobe Flora wirken).

Komplexe Behandlung von arzneimittelresistenten Formen der Tuberkulose: 500 mg 1-2 mal täglich. Behandlungsdauer - bis zu 3 Monate.

Dosierungsschema bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Kreatinin-Clearance	250 mg / 24 h	500 mg / 24 h	500 mg / 12 h
Kreatinin-Clearance	erste Dosis: 250 mg	erste Dosis: 500 mg	erste Dosis: 500 mg
50-20 ml / min	dann: 125 mg / 24 h	dann: 250 mg / 24 h	dann: 250 mg / 12h
19-10 ml / min	dann: 125 mg / 48 h.	dann: 125 mg / 24h	dann: 125 mg / 12 h
<10 ml / min (einschließlich Hämodialyse und	dann: 125 mg /	dann: 125 mg /	dann: 125 mg /
KAPD¹	48 Stunden	24 Stunden	24 Stunden

¹permanente ambulante Peritonealdialyse.

Nach Hämodialyse oder permanenter ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) sind keine zusätzlichen Dosen erforderlich.

Wenn die Leberfunktion nicht benötigt wird, ist eine spezielle Dosisauswahl erforderlich, da Floracid® nur in sehr geringem Umfang in der Leber metabolisiert wird.

Bei älteren Patienten muss das Dosierungsschema nicht geändert werden, außer bei Fällen mit niedriger Kreatinin-Clearance.

Wie bei der Verwendung anderer Antibiotika wird empfohlen, die Behandlung mit Floracid® mindestens 48-72 Stunden nach der Normalisierung der Körpertemperatur oder nach einer zuverlässigen Eradikation des Erregers fortzusetzen.

Wenn das Medikament verpasst wird, sollte es so bald wie möglich wieder aufgenommen werden und weiterhin mit Floracid® gemäß dem empfohlenen Zeitplan eingenommen werden.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit der Nebenwirkung wird anhand der folgenden Tabelle ermittelt:

Frequenz	Das Auftreten von Nebenwirkungen
häufig:	bei 1-10 von 100 Patienten
manchmal:	weniger als 1 von 100 Patienten
selten:	weniger als 1 von 1.000 Patienten
selten:	weniger als 1 Patient von 10 000
in manchen Fällen:	weniger als 0,01%

Allergische Reaktionen:

Manchmal: Juckreiz und Rötung der Haut.

Selten: Urtikaria, Bronchospasmus, Erstickung.

Selten: Anschwellen der Haut und der Schleimhäute (zum Beispiel im Gesicht und am Kehlkopf), anaphylaktischer Schock; allergische Pneumonitis; Vaskulitis.

In manchen Fällen: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und exsudatives Erythema multiforme.

Aus dem Verdauungssystem:

Häufig: Übelkeit, Durchfall, erhöhte Aktivität der Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG).

Manchmal: Appetitlosigkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen.

Selten: erhöhte Bilirubinspiegel im Serum, Durchfall mit Blut (in sehr seltenen Fällen kann es sich um eine Entzündung des Darms und pseudomembranöse Kolitis handeln), Dysbiose.

Selten: Hepatitis.

Von der Seite des Stoffwechsels:

Selten: Hypoglykämie (manifestiert sich durch einen starken Anstieg des Appetits, Nervosität, Schwitzen, Zittern). Die Erfahrung mit der Verwendung anderer Chinolone zeigt, dass sie in der Lage sind, eine Porphyrie-Exazerbation zu verursachen, in einigen Fällen ist dieser Effekt nicht ausgeschlossen, selbst wenn Levofloxacin verwendet wird.

Von der Seite des neutralen Nervensystems und des peripheren Nervensystems:

Manchmal: Kopfschmerzen, Schwindel und / oder Taubheit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen.

Selten: Depression, Angst, psychotische Reaktionen (zum Beispiel Halluzinationen), Parästhesien in den Händen, Zittern, Nervosität, Krämpfe und Verwirrtheit.

Selten: Beeinträchtigungen des Sehvermögens und des Gehörs, Verletzung der Geschmacksempfindlichkeit und des Geruchs, Verringerung der Tastsensibilität.

Aus dem Herz-Kreislauf-System:

Selten: Tachykardie, Senkung des Blutdrucks.

Selten: Kreislaufkollaps.

In manchen Fällen: Intervallverlängerung QT.

Vom Muskel-Skelett-System:

Selten: Erkrankungen der Sehnen (einschließlich Tendinitis), Gelenk- und Muskelschmerzen.

Selten: Bruch der Sehnen (zum Beispiel können Achillov-Sehnen innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beobachtet werden und können bilateral sein); Arthralgie, Myalgie, Muskelschwäche, die für Patienten mit bulbären Syndrom von besonderer Bedeutung ist.

In manchen Fällen: Muskelschädigung (Rhabdomyolyse).

Aus dem Harnsystem:

Selten: erhöhte Serumkreatininspiegel.

Selten: eingeschränkte Nierenfunktion bis zum akuten Nierenversagen, interstitielle Nephritis.

Aus der Hämatopoese:

Manchmal: Eosinophilie, Leukopenie.

Selten: Neutropenie; Thrombozytopenie, Blutung.

Selten: Agranulozytose.

In manchen Fällen: hämolytische Anämie; Panzytopenie.

Andere

Manchmal: Asthenie.

Selten: Entwicklung von Superinfektionen, Fieber, Lichtempfindlichkeit.

Überdosis:

Symptome: Verwirrung, Schwindel, Bewusstseinsstörungen und Anfälle wie Epi-Anfälle, Übelkeit, erosive Läsionen der Schleimhäute, Verlängerung des Intervalls QT.

Behandlung: symptomatisch. Levofloxacin nicht durch Dialyse ausgegeben.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

Chinolone können die Fähigkeit von Medikamenten (einschließlich nicht-steroidaler entzündungshemmender Medikamente, Theophyllin) verbessern, die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft zu senken. Die Wirkung von Levofloxacin ist signifikant verringert, wenn es gleichzeitig mit Sucralfat, Magnesium oder Aluminium enthaltenden Antacida sowie mit Eisensalzen angewendet wird (der Abstand zwischen der Einnahme von Levofloxacin und diesen Arzneimitteln sollte mindestens 2 Stunden betragen). Calciumcarbonat wurde in der Wechselwirkung nicht nachgewiesen. Elimination (renale Clearance) von Levofloxacin verlangsamt sich leicht durch die Wirkung von Cimetidin und Probenecid, die praktisch keine klinische Bedeutung hat. Levofloxacin leicht erhöht die Halbwertszeit (T1/2) Cyclosporin aus dem Blutplasma.

Gleichzeitige Aufnahme mit Glukokortikosteroiden erhöht das Risiko von Sehnenrupturen.

Spezielle Anweisungen:

Bei der Verschreibung von Floracid® an ältere Patienten ist zu beachten, dass Patienten dieser Gruppe häufig eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Bei schwerer Lungenentzündung durch Pneumokokken ist Floracid® möglicherweise nicht wirksam genug. Krankenhausinfektionen verursacht durch Pseudomonas Aeruginosa, kann eine kombinierte Behandlung erfordern.

Während der Behandlung mit Floracid® kann sich bei Patienten mit vorangegangener Hirnschädigung, beispielsweise aufgrund eines Schlaganfalls oder eines schweren Traumas, eine Episode von Anfällen entwickeln.

Trotz der Tatsache, dass die Lichtempfindlichkeit bei der Anwendung der Zubereitung Floracid ® sehr selten festgestellt wird, sollten Patienten die Exposition gegenüber Sonnen- oder UV-Bestrahlung vermeiden, um ihre Entwicklung zu vermeiden.

Bei Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis sofort die Behandlung mit Floracid® abbrechen und eine entsprechende Behandlung beginnen. In solchen Fällen sollten Medikamente, die die Darmmotilität unterdrücken, nicht verwendet werden.

Bei älteren Patienten mit der Anwendung von Floracid® erhöht sich die Wahrscheinlichkeit einer Sehnenentzündung. Bei Verwendung von Glucocorticosteroiden erhöht sich das Risiko eines Sehnenrisses. Bei Verdacht auf eine Tendinitis sollte Floracid® sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden, um einen Ruhezustand im Bereich der Läsion sicherzustellen.

Bei gleichzeitiger Verwendung von Vitamin-K-Antagonisten ist eine Kontrolle des Blutgerinnungssystems notwendig.

Hämolyse ist bei Patienten mit einer unzureichenden Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase möglich.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während des Behandlungszeitraums muss beim Fahren von Fahrzeugen und bei der Durchführung anderer potenziell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, vorsichtig vorgegangen werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 250 und 500 mg.

Verpackung:

5 oder 10 Tabletten in einer Contour-Mesh-Box aus Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

Das 1-Zellen-Batteriepack zusammen mit der Gebrauchsanweisung wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-000061

Datum der Registrierung:11.02.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:VALENTA PHARMA, PAO VALENTA PHARMA, PAO Russland

Hersteller: & nbsp;

VALENTA PHARMAZEUTIK, JSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Floracid® (Floracyd®)