Flexin - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

* wird verwendet, um den pH auf den gewünschten Wert (~ 4,8) zu bringen: etwa 0,006 ml 0,1 M Natriumhydroxidlösung und etwa 0,003 ml 1 M Salzsäurelösung.

Beschreibung:PEine gelbe Flüssigkeit mit einer grünlichen Tönung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:antimikrobielles Mittel - Fluorchinolon

ATX: & nbsp;

J.01.M.A Fluorchinolone

J.01.M.A.12 Levofloxacin

Pharmakodynamik:

Levofloxacin ist ein Breitband-Bakterizid, das DNA-Gyrase und Topoisomerase IV blockiert und die Synthese von DNA unterdrückt.

Im Folgenden sind Daten zur Wirksamkeit von Levofloxacin auf Basis von Studien zusammengefasst im vitro und die Ergebnisse klinischer Studien.

Empfindliche Mikroorganismen

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Corynebakterium Diphtherien, Enterococcus faecalis, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus coagulase-negatives Methi-S (I) (Methicillin-empfindliche Koagulase / -erinnero-sensitiv), Staphylococcus aureus methi-S (Methicillin-empfindlich), Staphylococcus epidermidis methi-S (Methicillin) -sensitiv), Streptococcus-Gruppe C und G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Viridans-Streptokokken.

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurel la spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (Krankenhausinfektionen, die durch Pseudomonas aeruginosa verursacht werden, können eine kombinierte Behandlung erfordern), Pseudomonas spp., Salmonella spp., Serratia marcescens, Serratia spp.

Anaerobe Mikroorganismen: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Fusobacterium spp., Propionibacterium spp, Veillonella spp, Gardnerella vaginalis.

Andere Mikroorganismen: Bartonella spp., Chlamydophila pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp., Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Mäßig empfindliche Mikroorganismen

ÄhGram-positive Mikroorganismen: Corynebakterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis methi-R (Methicillin-resistent), Staphylococcus haemolyticus methi-R.

Ähschüchtern gramnegativ Mikroorganismen: Burkholderia cepacia, Campylobacter jejuni / coli.

Anaerobe Mikroorganismen: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovatus, Prevotella spp., Porphyromonas spp., Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.

Beständig gegen Levofloxacin-Mikroorganismen

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus methi-R, Staphylococcus coagulase-negatives Methi-R.

Aerobic gramnegativ Mikroorganismen: Alcaligenes Xylosoxidans, Burkholderia cepacia.

Anaerobe Mikroorganismen: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides fragilis.

Andere Mikroorganismen: Mycobacterium avium, Mycoplasma hominis.

Widerstand

Die Resistenz gegen Levofloxacin entwickelt sich als Folge eines phasenweisen Mutationsprozesses von Genen, die für beide Topoisomerasen vom Typ II kodieren: DNA-Gyrase und Topoisomerase IV (Modifikation des Angriffsziels). Weitere Resistenzmechanismen, wie die Wirkung auf die Penetrationsbarrieren von eine mikrobielle Zelle (eine Mechanismuseigenschaft von Pseudomonas Aeruginosa) und der Mechanismus des Efflux (aktive Entfernung des antimikrobiellen Mittels aus der Mikrobenzelle) kann auch die Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegenüber Levofloxacin verringern.

Es besteht eine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen Fluorchinolonen. In Verbindung mit dem Wirkungsmechanismus gibt es normalerweise keine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen Gruppen antibakterieller Medikamente.

Pharmakokinetik:

Nach intravenöser 60-minütiger Infusion von Levofloxacin in einer Dosis von 500 mg an gesunde Probanden wurde die maximale Plasmakonzentration (C_mOh) durchschnittlich 6,2 μg / ml.

Die Pharmakokinetik von Levofloxacin ist im Dosisbereich von 50 bis 1000 mg linear. Der Gleichgewichtszustand der Konzentration von Levofloxacin im Blutplasma, wenn 500 mg Levofloxacin 1- oder 2-mal täglich verabreicht wird, wird innerhalb von 48 Stunden erreicht. Am 10. Tag der intravenösen Verabreichung Levofloxacin 500 mg einmal täglich C_mOh betrug 6,4 ± 0,8 μg / L und die Mindestkonzentration von Levofloxacin (Konzentration vor Verabreichung der nächsten Dosis) im Blutplasma (C_Mindest) betrug 0,6 ± 0,2 μg / ml. Am 10. Tag der intravenösen Levofloxacin 2 mal täglich C_max war 7,9 ± 1,1 ug / ml und C_Mindestwar 2,3 ± 0,5 ug / ml.

Verteilung

Die Kommunikation mit Blutplasmaproteinen beträgt 30-40%.Das Verteilungsvolumen von Levofloxacin beträgt nach einmaliger und mehrfacher intravenöser Injektion etwa 100 Liter, was auf eine gute Penetration des Arzneimittels in menschliche Organe und Gewebe hinweist. Die Gleichgewichtskonzentration wird innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme von Levofloxacin in einer Dosis von 500 mg ein- oder zweimal täglich erreicht.

Levofloxacin dringt gut in die Bronchialschleimhaut, Epithelauskleidung, Alveolarmakrophagen mit Penetrationskoeffizienten in der Bronchialschleimhaut und Epithelauskleidung ein, verglichen mit der Konzentration im Blutplasma von 1,1-1,8 bzw. 0,8-3.

Levofloxacin dringt gut in das Lungengewebe ein, der Penetrationsfaktor beträgt 2-5 im Vergleich zur Konzentration im Blutplasma. Dringt gut in die Alveolarflüssigkeit mit einem Eindringkoeffizienten von 1 ein, verglichen mit den Konzentrationen im Blutplasma. Wenn Levofloxacin 500 mg 1 oder 2 mal täglich für 3 Tage verabreicht wurde, wurden die maximalen Konzentrationen von Levofloxacin in der Alveolarflüssigkeit 2-4 Stunden nach der Verabreichung erreicht und betrugen 4,0 bzw. 6,7 & mgr; g / ml.

Levofloxacin dringt sowohl im proximalen als auch im distalen Femur mit einem Durchdringungskoeffizienten (Knochengewebe / Blutplasma) von 0,1-3 in das kortikale und spongiöse Knochengewebe ein. Levofloxacin dringt schlecht in die Zerebrospinalflüssigkeit ein. Levofloxacin gut in das Prostatagewebe eindringt, beträgt das durchschnittliche Verhältnis von Prostata- / Plasmakonzentrationen 1,84.

Im Urin werden hohe Konzentrationen von Levofloxacin erzeugt, einige Male höher als die Plasmakonzentrationen.

Stoffwechsel

Levofloxacin wird in geringer Menge unter Bildung von Demethyl-Levofloxacin und Levofloxacin metabolisiert.NOxid. Diese Metaboliten machen weniger als 5 aus% Dosis durch die Nieren gegeben.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit von Levofloxacin (T_1/2) ist 6-8 Stunden. Die Entfernung des Arzneimittels erfolgt hauptsächlich über die Nieren (mehr als 85% der verabreichten Dosis). Die Gesamtclearance von Levofloxacin nach einmaliger Verabreichung von 500 mg beträgt 175 ± 29,2 ml / min.

Es gibt keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Levofloxacin bei intravenöser Verabreichung und Einnahme, was bestätigt, dass orale und intravenöse Verabreichungswege austauschbar sind.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz Die Pharmakokinetik von Levofloxacin variiert.Wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert, nimmt die Ausscheidung über die Nieren und die Nierenclearance (CIR) ab, und T_1/2 erhöht sich.

Die Bedeutung der pharmakokinetischen Parameter bei Nierenversagen:

Kreatinin-Clearance (CK) (ml / min)	<20	20-49	50-80
CIR (ml / min)	13	26	57
T_1/2	35	27	9

Bei älteren Patienten (über 65 Jahre alt) Die Kinetik von Levofloxacin unterscheidet sich nicht von der bei Patienten anderer Altersgruppen, mit Ausnahme von Unterschieden in der Pharmakokinetik, die mit Veränderungen der Kreatinin-Clearance (CC) einhergehen.

Die Pharmakokinetik von Levofloxacin bei Männern und Frauen unterscheidet sich nicht.

Indikationen:

Infektionen durch Levofloxacin Stämme von Mikroorganismen verursacht:

- Infektion der unteren Atemwege (ambulant erworbene Pneumonie);

- Harnwegsinfektion;

- chronische bakterielle Prostatitis;

- Infektionen der Haut und der Weichteile;

- in der komplexen Therapie von arzneimittelresistenten Formen der Tuberkulose;

- Prävention und Behandlung von Lungenmilzbrand.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin oder andere Chinolone und / oder andere Komponenten des Arzneimittels;

- Epilepsie;

- Läsionen von Sehnen, die bei vorheriger Behandlung mit Fluorchinolonen auftraten;

- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (aufgrund unvollständigen Wachstums des Skeletts, da das Risiko einer Schädigung der knorpeligen Wachstumspunkte nicht vollständig ausgeschlossen werden kann);

- Schwangerschaft und Stillen;

- Pseudo-paralytische Myasthenia gravis (Myasthenia gravis Gravis).

Vorsichtig:

- Niereninsuffizienz, Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (erhöhtes Hämolyserisiko), gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, die die tubuläre Sekretion beeinflussen (zB Probenecid und Cimetidin), Diabetes, weibliches Geschlecht;

- bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls: angeborenes Syndrom des verlängerten QT-Intervalls, gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern können (z. B. Antiarrhythmika Klasse I und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Neuroleptika, ältere Patienten und Frauen) empfindlicher gegenüber Medikamenten sein, Verlängerung des QT-Intervalls), nicht korrigierte Elektrolytstörungen (z. B. Hypomagnesiämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie);

- älteres Alter;

- Herzkrankheit (z. B. Herzversagen, Myokardinfarkt, Bradykardie);

- Veranlagung zu Krampfreaktionen (Atherosklerose des Hirngefäßes, Hirndurchblutung (Geschichte), organische Erkrankungen des Zentralnervensystems);

- Leberporphyrie;

- gleichzeitiger Empfang von Arzneimitteln, die die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft des Gehirns (Fenbufen und andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID)) verringern, Theophyllin);

- Psychose und andere psychische Störungen in der Geschichte.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Studien an Tieren zeigten keine Reproduktionstoxizität des Arzneimittels. Da jedoch ähnliche Daten zur Verwendung des Arzneimittels beim Menschen vorliegen, da die experimentellen Daten die Möglichkeit negativer Wirkungen von Fluorchinolonen auf Knorpelwachstumspunkte des Skeletts zeigen, ist die Anwendung von Levofloxacin während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Es ist nicht bekannt, ob die Levofloxacin in der Muttermilch.Wenn Sie das Medikament während des Stillens verwenden müssen, sollten Sie entscheiden, ob Sie es stoppen.

Dosierung und Verabreichung:

Die Dosierung hängt von der Art und Schwere der Infektion sowie der vermuteten Anfälligkeit des Erregers ab.

Das Medikament sollte langsam durch intravenöse Tropfinfusion einmal oder zweimal täglich verabreicht werden. Die empfohlene Infusionsdauer sollte mindestens 30 Minuten für die Verabreichung von 250 mg Levofloxacin, 60 Minuten für die Verabreichung von 500 mg betragen.

Vorbereitung Fleksid® kompatibel mit 0,9% Kochsalzlösung, 5% Glukoselösung, 2,5% Glukoselösung in Ringerlösung, sowie mit den kombinierten Lösungen für die parenterale Ernährung (Aminosäuren, Kohlenhydrate, Elektrolyte).

Die Lösung des Flekside ® Präparats sollte nicht mit Heparin oder alkalisch reagierenden Lösungen gemischt werden!

Die Dauer der Behandlung variiert je nach Krankheitsverlauf. Wie bei der Verwendung anderer antibakterieller Medikamente wird empfohlen, die Behandlung mit Flexi® mindestens 48-72 Stunden nach der Normalisierung der Körpertemperatur oder einer zuverlässigen Eradikation des Erregers fortzusetzen. Der Behandlungsverlauf kann ohne ärztliche Anweisung nicht unterbrochen oder vorzeitig abgebrochen werden.

Dosierungsschema der Droge Erwachsene mit KK> 50 ml / min

Krankheit	Dosierungsschema	Dauer der Behandlung
Ambulant erworbene Pneumonie	500 mg 1-2 mal täglich	7-14 Tage
Komplizierte Harnwegsinfektionen	500 mg einmal täglich	7-14 Tage
Pyelonephritis	500 mg einmal täglich	7-10 Tage
Unkomplizierte Harnwegsinfektionen	250 mg einmal täglich	3 Tage
Chronische bakterielle Prostatitis	500 mg einmal täglich	28 Tage
Infektion der Haut und der Weichteile	500 mg 1-2 mal täglich	7-14 Tage
Im Rahmen der komplexen Behandlung von arzneimittelresistenten Formen der Tuberkulose	500 mg 1-2 mal täglich	Bis zu 3 Monaten
Prävention und Behandlung von Lungenmilzbrand	500 mg einmal täglich	bis zu 8 Wochen

Nach einigen Tagen der Behandlung können intravenöse Infusionen des Arzneimittels durch den oralen Verabreichungsweg ersetzt werden (Bioverfügbarkeit, wenn das Arzneimittel im Inneren eingenommen wird, beträgt 99-100%, eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich). Die Zeit bis zum Übergang hängt vom Zustand des Patienten und der klinischen Situation ab, liegt aber normalerweise zwischen 2 und 4 Tagen. Diese empfohlene Behandlungsdauer schließt die Verwendung der Flexide®-Zubereitung in Form einer Infusionslösung und einer Tablettenform der Zubereitung ein.

Spezielle Kategorien von Patienten

Eingeschränkte Nierenfunktion (CK <50 ml / min)

Kreatinin-Clearance	Dosierungsschema
Kreatinin-Clearance	250 mg / Tag	500 mg / Tag	500 mg / 12 h
Die erste Dosis	250mg	500 mg	500 mg
50-20 ml / min	125 mg / Tag	250 mg / Tag	250 mg / 12 h
19-10 ml / min	125 mg / 48 h	125 mg / Tag	125 mg / 12 h
Weniger als 10 ml / min) *	125 mg / 48 h	125 mg / Tag	125 mg / Tag

* einschließlich Peritonealdialyse und Hämodialyse. Patienten unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse müssen keine zusätzlichen Dosen verabreichen.

Funktionsstörung der Leber

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da Levofloxacin nur geringfügig in der Leber metabolisiert.

Älteres Alter

Eine Korrektur des Dosierungsregimes ist nicht erforderlich.

Nebenwirkungen:

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden Nebenwirkungen nach ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100, <1/10), selten (≥1 / 1000) , <1/100), selten (≥1 / 10000, <1/1000) und sehr selten (<1/10000); Häufigkeit ist unbekannt - nach den verfügbaren Daten konnte die Häufigkeit des Auftretens nicht festgestellt werden.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT)

häufig: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen;

selten: Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Verstopfung;

Häufigkeit ist unbekannt: Stomatitis, Pankreatitis, Durchfall mit einer Beimischung von Blut, die in sehr seltenen Fällen ein Zeichen von Enterokolitis sein kann, einschließlich pseudomembranöser Kolitis.

Störungen aus Leber und Gallengängen

häufig: erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen, alkalisch Phosphatase (AP) und Gamma-Glutamyl-Transferase (G-HT);

selten: erhöhte Bilirubinkonzentration im Blutplasma;

Häufigkeit ist unbekannt: schwere Leberinsuffizienz, einschließlich Fälle von akuter Leberinsuffizienz, manchmal mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei Patienten mit schwerer Grunderkrankung (z. B. bei Patienten mit Sepsis), Gelbsucht, Hepatitis.

Störungen aus dem Nervensystem

häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit;

selten: Schläfrigkeit, erhöhte Erregbarkeit, Verwirrung, Angst, Zittern, Angst;

selten: "alptraumhafte" Träume, Parästhesien, Krämpfe, Depressionen, Unruhe, Orientierungslosigkeit, psychotische Reaktionen (zB Halluzinationen, Paranoia);

Häufigkeit ist unbekannt: extrapyramidale Störungen und andere Störungen der Koordination, Dyskinesie, periphere sensorische Neuropathie, periphere sensorisch-motorische Neuropathie, Störung der Psyche mit Verletzung des Verhaltens mit Selbstverletzung, Suizidgedanken, Suizidversuche, Ohnmacht, benigne intrakranielle Hypertension.

Beeinträchtigte Sinnesorgane

selten: Schwindel, Dysgeusie (eine Verletzung der Geschmacksempfindlichkeit);

selten: Sehbehinderung (Sehbehinderung), "Klingeln" in den Ohren;

Häufigkeit ist unbekannt: vorübergehender Sehverlust, Hörverlust (einschließlich Hörverlust), Parosmie (gestörter Geruchssinn), einschließlich Anosmie (Geruchsverlust), Agevia (Verlust der Geschmacksempfindlichkeit).

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

häufig: Phlebitis;

selten: Sinustachykardie, Senkung des Blutdrucks, Herzklopfen, Herzklopfen;

Häufigkeit ist unbekannt: Intervallverlängerung QTventrikuläre Arrhythmien und ventrikuläre Tachykardien, einschließlich des Typs "Pirouette" (Torsaden de Punkte) überwiegend bei Patienten mit Risikofaktoren für die Verlängerung des Intervalls QT, die zu einem Herzstillstand führen können.

Störungen des Bewegungsapparates

selten: Arthralgie, Myalgie;

selten: Tendinitis, Muskelschwäche (ist von besonderer Bedeutung für Myasthenie-Patienten);

Häufigkeit ist unbekannt: Rhabdomyolyse, Sehnenruptur (z. B. Achillessehne), Bänderriss, Muskelriss, Arthritis.

Störungen des Harnsystems

selten: Erhöhung der Konzentration von Kreatinin im Blutplasma;

selten: akutes Nierenversagen (zB aufgrund der Entwicklung einer interstitiellen Nephritis).

Störungen des Atmungssystems

selten: Dyspnoe;

Frequenz unbekannt: Bronchospasmus, allergische Pneumonitis.

Störungen von Haut und Weichteilen

selten: Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Hyperhidrose;

Häufigkeit ist unbekannt: toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), exsudatives Erythema multiforme (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), Leukozytoplastische Vaskulitis, Photosensitivitätsreaktionen.

Erkrankungen des Immunsystems

selten: Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktionen;

Häufigkeit unbekannt: anaphylaktoider Schock, anaphylaktischer Schock (in einigen Fällen nach der ersten Anwendung).

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

selten: Eosinophilie, Leukopenie;

selten: Neutropenie, Thrombozytopenie;

Häufigkeit ist unbekannt: hämolytische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

selten: Anorexie;

selten: Hypoglykämie (Abnahme der Konzentration von Glukose im Blut, hauptsächlich bei Patienten mit Diabetes mellitus);

selten: Anfälle von Porphyrie (eine sehr seltene Stoffwechselkrankheit) bei Patienten, die bereits an dieser Krankheit leiden, wie die Erfahrung mit anderen Chinolonen belegt. Ein ähnlicher Effekt ist bei der Anwendung von Levofloxacin nicht ausgeschlossen.

Häufigkeit ist unbekannt: Hyperglykämie (erhöhte Blutglucosekonzentration), hypoglykämisches Koma.

Andere

häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerz);

selten: Asthenie, Pilzinfektionen, Superinfektion;

selten: erhöhte Körpertemperatur;

Häufigkeit ist unbekannt: Schmerzen (einschließlich Schmerzen in Rücken, Brust und Extremitäten).

Überdosis:

Im Falle einer Arzneimittelüberdosierung ist die Entstehung und / oder Verschlimmerung von Symptomen auf der Seite des zentralen Nervensystems von großer klinischer Bedeutung: Verwirrtheit, Schwindel, Krämpfe, Bewusstseinsstörungen, Halluzinationen, Tremor und Verlängerung QT Intervall. Ähnliche Daten wurden während der Post-Marketing-Tests des Arzneimittels erhalten.

Behandlung: sorgfältige Überwachung des Zustands des Patienten, elektrokardiographische Überwachung, falls erforderlich, symptomatische Therapie. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Hämodialyse ist unwirksam.

Interaktion:

Es gab keine pharmakokinetische Interaktion zwischen Levofloxacin und Theophyllin. Bei gleichzeitiger Anwendung von Chinolonen mit Theophyllin, mit NSAIDs und anderen Arzneimitteln, die die Schwelle der Krampfbereitschaft verringern, kann das Risiko für Krampfanfälle jedoch steigen.

In der Gegenwart Fenbufen Die Konzentration von Levofloxacin ist um ca. 13% erhöht.

Cimetidin und Probenecid aufgrund der Blockierung der tubulären Sekretion ist die renale Clearance von Levofloxacin um 24% bzw. 34% reduziert Levofloxacin sollte mit Vorsicht gleichzeitig mit Medikamenten, die tubuläre Sekretion beeinflussen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verwendet werden.

Gemeinsame Bewerbung Calciumcarbonat, Glibenclamid, Ranitidin, Digoxin hatte keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Levofloxacin.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Levofloxacin T_1/2 Cyclosporin erhöht sich um 33%.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit indirekten Antikoagulanzien, Cumarin-Derivaten (Warfarin), erhöht sich die Gerinnungsfähigkeit des Blutes (Prothrombinzeit / International Normalized Ratio (INR)), möglicherweise die Entwicklung von Blutungen (einschließlich schwerer Blutungen). In dieser Hinsicht sollten Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten erhalten, die Gerinnbarkeit des Blutes während der Behandlung mit Levofloxacin genau überwachen.

Levofloxacin kann das QT-Intervall verlängern, daher ist Vorsicht geboten, wenn es mit Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklischen Antidepressiva, Makroliden und Antipsychotika kombiniert wird.

Die gemeinsame Aufnahme mit Glucocorticosteroiden erhöht das Risiko eines Sehnenrisses.

Spezielle Anweisungen:

Fluorchinolone können die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft verringern. Levofloxacin ist bei einem Patienten mit epileptischen Anfällen in der Anamnese kontraindiziert und sollte wie andere Fluorchinolone bei Patienten, die zur Entwicklung von Anfällen mit Anamnese der Hirnschädigung (zerebrale Durchblutung, Trauma) prädisponiert sind, mit äußerster Vorsicht angewendet werden, auch bei Patienten, die andere Medikamente einnehmen die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft. Im Falle einer Entwicklung von Levofloxacin in einer Anfallsleiden, sollte das Medikament sofort zurückgezogen werden.

Bei Patienten mit einem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase vor dem Hintergrund einer Levofloxacin-Therapie kann sich eine Hämolyse entwickeln. Wenn es notwendig ist, das Medikament solchen Patienten zu verschreiben, sollte ihr Zustand sorgfältig auf die Entwicklung von hämolytischen Reaktionen überwacht werden.

Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Levofloxacin bei Patienten mit einem verlängerten Arm geboten QT Intervall (angeboren oder erworben, entwickelt auf dem Hintergrund von Antiarrhythmika IA und III-Klassen, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Elektrolytstörungen, Erkrankungen des kardiovaskulären Systems). Es wurde über die Verlängerung des Intervalls berichtet QT bei Patienten, die Fluorchinolone erhielten, einschließlich Levofloxacin.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für die Entwicklung der Verlängerung des Intervalls QT: unkorrigierte Verletzung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie); Syndrom der angeborenen Erweiterung des QT-Intervalls; Herzkrankheit (Herzversagen, Myokardinfarkt, Bradykardie); gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern können.

Ältere Patienten und weibliche Patienten können empfindlicher auf die Auswirkungen von Arzneimitteln reagieren, die das QT-Intervall verlängern. Daher sollte darauf geachtet werden, Fluorchinolone zu verwenden, einschließlich Levofloxacin.

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz der ausgesäten Stämme von Mikroorganismen kann abhängig von der geographischen Region und im Laufe der Zeit variieren. In diesem Zusammenhang sind Informationen über die Resistenz von Mikroorganismen gegenüber dem Medikament in einem bestimmten Land erforderlich. Zur Behandlung schwerer Infektionen oder zur Unwirksamkeit der Behandlung sollte eine mikrobiologische Diagnose gestellt werden, die den Erreger isoliert und seine Empfindlichkeit gegenüber Levofloxacin bestimmt.

Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus resistent gegen Fluorchinolone ist Levofloxacin. deshalb Levofloxacin wird nicht für die Behandlung von festgestellten oder vermuteten Infektionen empfohlen, die durch Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus verursacht werden, wenn die Ergebnisse von Labortests die Empfindlichkeit dieses Mikroorganismus gegenüber Levofloxacin nicht bestätigen.

Die empfohlene Infusionsdauer des Arzneimittels beträgt 30 bis 60 Minuten, abhängig von der Dosis (siehe "Art der Anwendung und Dosierung"). Während der Infusion des Medikaments ist es möglich, Tachykardie und einen deutlichen Blutdruckabfall (BP) zu entwickeln. Wenn die Infusion des Medikaments einen Blutdruckabfall zeigt, sollte die Infusion sofort beendet werden. Das Medikament Flexin^® die Infusionslösung enthält etwa 354 mg (15,4 mmol) Kochsalz pro 100 ml Lösung. Diese Information sollte bei der Behandlung von Patienten berücksichtigt werden, die eine Diät einhalten, die die Aufnahme von Kochsalz einschränkt.

Levofloxacin kann bereits bei der Anwendung von Anfangsdosen schwere, möglicherweise tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, anaphylaktischer Schock) verursachen (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen"). Wenn sich eine Überempfindlichkeitsreaktion entwickelt, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.

Bei der Einnahme von Levofloxacin kam es zu schweren bullösen Hautreaktionen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom oder der toxischen epidermalen Nekrolyse (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Bei Reaktionen von Haut und Schleimhäuten sollte der Patient sofort den behandelnden Arzt benachrichtigen.

Es gab Berichte über Lebernekrosen, einschließlich der Entwicklung eines tödlichen Leberversagens mit Levofloxacin, hauptsächlich bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen, zum Beispiel mit Sepsis (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Patienten sollten über die Notwendigkeit eines Behandlungsabbruchs und dringender medizinischer Hilfe im Falle von Anzeichen und Symptomen von Leberschäden wie Anorexie, Gelbsucht, Verdunkelung des Urins, Pruritus und Bauchschmerzen gewarnt werden.

Bei Patienten, die gleichzeitig indirekte Antikoagulanzien, Cumarin-Derivate, einnehmen, ist es notwendig, die Blutgerinnungsparameter zu überwachen (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

In seltenen Fällen, zusammen mit Fluorchinolon-Behandlung entwickelt, kann Tendinitis zum Bruch von Sehnen, insbesondere der Achillessehne führen. Diese Nebenwirkung manifestiert sich innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Therapie. Für ältere Menschen und Patienten, die Glukokortikosteroide einnehmen, ist das Risiko einer Sehnenentzündung höher. Daher ist während der Behandlung mit Levofloxacin eine sorgfältige Überwachung des Zustandes solcher Patienten notwendig. Bei Verdacht auf eine Tendinitis (es ist notwendig, die Patienten über ihre Symptome zu informieren), das Medikament Flexin^® es ist notwendig, sofort abzubrechen und die entsprechende Behandlung (zum Beispiel Immobilisierung) zu beginnen.

Durchfall (insbesondere bei schweren, anhaltenden und / oder Auftreten von Blutverunreinigungen) während oder nach der Behandlung mit Flexid® kann ein Symptom der Erkrankung sein Clostridium difficile, deren schwerste Form pseudomembranöse Kolitis ist. Bei Verdacht auf pseudomembranöse Kolitis sollte das Medikament Flexide® sofort abgesetzt und symptomatisch behandelt werden (z. B. Vancomycin oral). In diesem Zustand sind Medikamente, die Darmperistaltik hemmen, kontraindiziert.

Für die Behandlung von Krankenhausinfektionen verursacht durch R. Aeruginosa, erfordert eine Kombinationstherapie.

Während der Behandlung mit Flexid® und für mindestens 48 Stunden nach Abschluss sollten direkte Sonneneinstrahlung und künstliche UV-Strahlung (Solarium) vermieden werden, um die Entwicklung von Photosensibilisierungsreaktionen zu vermeiden.

Wie Levofloxacin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, sind Patienten mit Niereninsuffizienz zur Überwachung der Nierenfunktion erforderlich; Das Dosierungsschema muss möglicherweise ebenfalls angepasst werden.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus erhalten orale Antidiabetika (z. B. Glibenclamid) oder Insulin, erhöht die Anwendung von Levofloxacin das Risiko von Hypo- / Hyperglykämie.Wenn es erforderlich ist, das Medikament einem Patienten mit Diabetes mellitus zu verschreiben, sollte die Konzentration von Glukose im Blutplasma sorgfältig überwacht werden.

Bei Patienten, die Fluorchinolone erhalten, einschließlich LevofloxacinEs wurde eine sensorische und sensorisch-motorische periphere Neuropathie festgestellt, deren Ausbruch schnell erfolgen kann. Wenn ein Patient Symptome einer Neuropathie entwickelt, sollte die Anwendung von Flexid® gestoppt werden (minimiert das mögliche Risiko irreversibler Veränderungen).

Das Medikament Fleksid® sollte nicht bei Patienten mit pseudoparalytischer Myasthenie angewendet werden (Myasthenie Gravis) aufgrund der möglichen Entwicklung der neuromuskulären Blockade. In der Zeit nach dem Inverkehrbringen wurden Nebenwirkungen beobachtet, einschließlich Atemversagen, die künstliche Beatmung erforderten, und Tod, der mit der Verwendung von Fluorchinolonen bei Patienten mit Myasthenia gravis verbunden war. Die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit etablierter Diagnose von Myasthenia gravis ist kontraindiziert.

Bei Verwendung von Chinolonen, einschließlich Levofloxacinberichteten über die Entwicklung von psychotischen Reaktionen, die in sehr seltenen Fällen zur Entwicklung von Selbstmordgedanken und Verhaltensstörungen mit Selbstverletzung führten (manchmal nach Einnahme einer Einzeldosis von Levofloxacin). Mit der Entwicklung solcher Reaktionen sollte die Behandlung mit Fleksid® beendet und eine geeignete Therapie verordnet werden. Vorsicht sollte verwendet werden, um das Medikament bei Patienten mit Psychosen oder Patienten, die eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen haben, zu verschreiben.

Bei Auftreten von Sehstörungen ist eine sofortige Konsultation des Augenarztes erforderlich.

Vor dem Hintergrund einer besonders lang anhaltenden Levofloxacin-Therapie ist das Wachstum von unempfindlichen Mikroorganismen möglich. Im Falle der Entwicklung einer Superinfektion sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Levofloxacin kann das Wachstum hemmen Mycobacterium Tuberkulose, so ist ein falsch-negatives Ergebnis der bakteriologischen Untersuchung auf Tuberkulose möglich.

Bei Patienten, die mit dem Medikament Fleksid® behandelt werden, sind falsch-positive Ergebnisse der Opiatbestimmung im Urin möglich. In diesem Fall sollten spezifischere Methoden verwendet werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während des Behandlungszeitraums ist es möglich, die Geschwindigkeit von mentalen und motorischen Reaktionen zu reduzieren. Daher ist es notwendig, keine Kraftfahrzeuge zu fahren und andere potentiell gefährliche Aktivitäten auszuüben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Infusionslösung, 5 mg / ml

Verpackung:

Für 50 ml und 100 ml in Einwegbeutel aus Polyethylen niedriger Dichte mit Aufhängeöse, die den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs für Infusionslösungen entsprechen. Ein Etikett ist an den Paketen angebracht.

Für 1, 5 oder 20 Packungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

In der Originalverpackung an einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Gebrauchsfertige Infusionslösung in 5% iger Glucoselösung, 0,9% iger Natriumchloridlösung oder 2,5% iger Glucoselösung in Ringer-Lösung: nicht mehr als 8 Stunden bei einer Temperatur von 22 bis 25 ° C.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003436

Datum der Registrierung:02.02.2016

Haltbarkeitsdatum:02.02.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sandoz d.Sandoz d. Slowenien

Hersteller: & nbsp;

SALUTAS PHARMA, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;03.08.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

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