Signitis - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Zusammensetzung:1 ml der Zubereitung enthält:

Der Wirkstoff: Levofloxacin-Hemihydrat entspricht Levofloxacin 5,0 mg.
Hilfsstoffe: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg, Hypromellose 2,0 mg, Natriumchlorid 9,0 mg, Natriumhydroxid q.s., Salzsäure q.s., Wasser für Injektionszwecke bis zu 1,0 ml.

Beschreibung:Eine klare Lösung von hellgelber Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimikrobielles Mittel - Fluorchinolon

ATX: & nbsp;

J.01.M.A Fluorchinolone

J.01.M.A.12 Levofloxacin

Pharmakodynamik:

Levofloxacin ist LIsomer des racemischen Medikaments Ofloxacin. Die antibakterielle Aktivität von Ofloxacin ist hauptsächlich verwandt mit LIsomer. Als antibakterielle Zubereitung der Klasse der Fluorchinolone, Levofloxacin blockiert DNA-Gyre und Topoisomerase IV, unterbricht das Supercoiling und die Quervernetzung von DNA-Lücken, unterdrückt die DNA-Synthese, verursacht tiefgreifende morphologische Veränderungen im Zytoplasma, der Zellwand und den bakteriellen Membranen. Aktivität von Levofloxacin im vitro etwa 2 mal mehr als Forloxacin gegen Vertreter Enterobacteriaceae, R. Aeruginosa und Gram-positive Mikroorganismen.

Die Droge wirkt gegen: Gram-negative Aerobier, wie z Branhamella (Moraxella) Catarrhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria Gonorrhoeae, Pseudomonas Aeruginosa, Gram-positive Aerobier, wie z Staphylococcus Aureus, Streptococcus Lungenentzündung, Streptococcus Pyogene.

Andere gegen Levofloxacin empfindliche Mikroorganismen sind Chlamydien Trachomatis. Die maximale Konzentration von Levofloxacin, die mit 5 mg / ml Augentropfen erreicht wird, ist mehr als 100 Mal höher als die minimale Hemmkonzentration (MIC) von Levofloxacin für empfindliche Mikroorganismen.

Pharmakokinetik:

Nach dem Einträufeln ins Auge Levofloxacin im Tränenfilm gut erhalten. Die Konzentration von Levofloxacin in der Tränenflüssigkeit nach einer Einzeldosis (1 Tropfen) erreicht rasch hohe Werte und wird für die empfindlichsten Augenpathogene (weniger als oder gleich 2 μg / ml) für die Zeit über der MHK gehalten mindestens 6 Stunden. In Studien an gesunden Probanden wurde gezeigt, dass die durchschnittlichen Konzentrationen von Levofloxacin im Tränenfilm, gemessen 4 und 6 Stunden nach topischer Applikation, 17,0 μg / ml bzw. 6,6 μg / ml betrugen. Bei fünf von sechs Personen lagen Levofloxacin 4 Stunden nach der Instillation bei 2 μg / ml und höher. Bei vier von sechs Probanden war diese Konzentration 6 Stunden nach dem Einträufeln erhalten.

Die durchschnittliche Konzentration von Levofloxacin im Blutplasma nach 1 Stunde nach der Applikation liegt zwischen 0,86 ng / ml am ersten Tag und 2,05 ng / ml. Die maximale Konzentration von Levofloxacin im Plasma, entsprechend 2,25 ng / ml, wurde am vierten Tag nach zwei Tagen der Anwendung der Droge alle 2 Stunden bis zu 8 mal am Tag. Die maximalen Konzentrationen von Levofloxacin, die am 15. Tag erreicht wurden, sind mehr als 1000-mal niedriger als die Konzentrationen, die nach oraler Gabe von Levofloxacin beobachtet wurden.

Indikationen:

Signitecef® wird verschrieben für Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr für:

- Behandlung von Infektionen der Adnexe des Auges und des vorderen Augenabschnitts, verursacht durch die gegen Levofloxacin empfindliche Flora;

- Vorbeugung von Komplikationen nach Operationen und Laseroperationen am Auge.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels oder andere Chinolone, Schwangerschaft, die Zeit des Stillens, Kinder unter 1 Jahr.

Vorsichtig:

Kind unter 1 Jahren8 Jahre.

Dosierung und Verabreichung:

Lokal, im betroffenen Auge. 1 bis 2 Tropfen in das betroffene Auge (a) alle zwei Stunden bis zu 8 mal pro Tag während der ersten zwei Tage, dann vier Mal pro Tag von 3 bis 5 Tage. Die Dauer der Behandlung wird von einem Arzt festgelegt, in der Regel 5 Tage.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen können bei etwa 10% der Patienten auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (1-10% der Patienten): verminderte Sehschärfe und das Auftreten von Schleimsträngen.

Seltene Nebenwirkungen (0,1-1% der Patienten): Blepharitis, Chemosis, papillare Verstauchungen an der Bindehaut, Ödeme der Augenlider, unangenehme Empfindungen im Auge, Brennen und Jucken im Auge, Sehstörungen, Augenschmerzen, Bindehauthyperämie, Schleimabsonderung, Konjunktivalkonjunktivalfollikel, trockenes Augensyndrom, Erythema-Augenlider , Kontaktdermatitis, Photophobie und allergische Reaktionen, Kopfschmerzen, Rhinitis.

Überdosis:

Die Gesamtmenge an Levofloxacin, die in einer Flasche Augentropfen enthalten ist, ist zu gering, um selbst nach einer versehentlichen Einnahme toxische Reaktionen auszulösen.

Nach topischer Anwendung einer übermäßigen Dosis Augentropfen Signiceft® 0,5% sollten die Augen bei Raumtemperatur mit sauberem Wasser gewaschen werden.

Interaktion:Spezielle Studien zur Interaktion von Augentropfen Sigticef® 0,5% wurden nicht durchgeführt. Da die maximale Konzentration von Levofloxacin im Plasma nach topischer Anwendung im Auge mindestens 1000-mal niedriger ist als nach oraler Einnahme von Standarddosen, ist die Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die für die systemische Anwendung charakteristisch sind, klinisch nicht signifikant.

Spezielle Anweisungen:

Augentropfen Segnicef® 0,5% kann nicht subkonjunktival und in die Vorderkammer des Auges verabreicht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer ophthalmischer Mittel sollte der Abstand zwischen den Einträufeln mindestens 15 Minuten betragen.

Tropfen sollten nicht während des Tragens von hydrophilen (weichen) Kontaktlinsen verwendet werden, da in den Tropfen des Konservierungsmittels Benzalkoniumchlorid vorhanden ist, das von Kontaktlinsen absorbiert werden kann und das Augengewebe schädigen kann und eine Veränderung der Farbe verursacht der Kontaktlinsen.

Um eine Verunreinigung der Pipettenspitze und der Lösung zu vermeiden, berühren Sie beim Graben nicht das Auge.

Formfreigabe / Dosierung:Augentropfen 0,5%.

Verpackung:

5 ml in einem Plastikflaschen-Tropfer mit einer Schraubkappe. Jede Phiole-Pipette wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C an einem dunklen Ort. Nicht einfrieren. Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:3 Jahre.Tropfen sollten innerhalb von 42 Tagen nach dem Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-009882/09

Datum der Registrierung:04.12.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sentiss Pharma Pvt. GmbH.Sentiss Pharma Pvt. GmbH. Indien

Hersteller: & nbsp;

SENTISS PHARMA Pvt. GmbH Indien

Darstellung: & nbsp;SENTISS RUSS LLCSENTISS RUSS LLCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Signtsef® (Signicef®)