Lefokcin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Zutaten	Menge in Tablette, mg
	250 mg		500 mg
Aktive Substanz:
Levofloxacin-Hemihydrat in Bezug auf Levofloxacin	250,0		500,0
Hilfsstoffe:
Stärke		21,275	37,55
Mikrokristalline Cellulose		20,00	40,00
Povidon-K30		5,00	10,00
Kolloidales Siliciumdioxid		2,50	5,00
Natriumcarboxymethylstärke		10	20
Talk		2,50	5,00
Magnesiumstearat		2,50	5,00
Filmhülle:
Hypromellose-15 Tausend		6,50	13,00
Propylenglykol		1,50	3,00
Talk		0,50	1,00
Titandioxid		1,15	2,30
Eisenoxid rotes Farbstoffoxid		0,20	0,40
Eisenoxid gelb färben		0,15	0,30

Beschreibung:

250 mg Tabletten:

Tabletten in hellbeiger Farbe, bikonkav, längliche Form (Caplets), bedeckt mit einer Folienmembran, mit einer Bruchlinie auf einer Seite.

Tabletten 500 mg:

Tabletten in beiger Farbe, bikonkav, längliche Form (Caplets), filmbeschichtet, mit einer Bruchlinie auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimikrobielles Mittel - Fluorchinolon

ATX: & nbsp;

J.01.M.A Fluorchinolone

J.01.M.A.12 Levofloxacin

Pharmakodynamik:

Die Zubereitung Lefokcin ist eine synthetische antibakterielle Zubereitung mit einem breiten Wirkungsspektrum aus der Gruppe der Fluorchinolone, die als Wirkstoff enthalten sind Levofloxacin - das linkshändige Isomer Ofloxacin.

Levofloxacin blockiert die DNA-Gyrase und Topoisomerase IV, verletzt die Superspiralisierung und Vernetzung von DNA-Lücken, inhibiert die DNA-Synthese, verursacht tiefgreifende morphologische Veränderungen im Zytoplasma, der Zellwand und den Membranen mikrobieller Zellen.

Levofloxacin ist gegen die meisten Stämme von Mikroorganismen wie unter Bedingungen aktiv im vitro, und im vivo.

Im vitro

Empfindliche Mikroorganismen (MHK ≤ 2 mg / ml, Hemmhof ≥ 17 mm)

- Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Bazillus anthracis, Corynebakterium Diphtherie, Corynebakterium jeikeium, Enterococcus Faecalis, Enterococcus spp., Listerien Monocytogenes, Staphylococcus Koagulase-Negativ methi- S(ich) [Koagulase-negativ Methicillin-sensitiv / -dimensional empfindlich)], Staphylococcus Aureus methi-S (Methicillin-sensitiv), Staphylococcus Epidermis methi-S (Methicillin-sensitiv), Staphylococcus spp. CNS (Koagulase-negativ), Streptokokken Gruppen SiG, Streptococcus Agalaktiae, Streptococcus Lungenentzündung Peni ich/S/R (Penicillin-mäßig empfindlich / -empfindlich / -resistent), Streptococcus Pyogene, Viridans Streptokokken Peni-S/R (Penicillin-sensitiv / -resistent).

- Aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Acinetobacter Baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus Actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella korrodiert, Enterobacter Aerogene, Enterobacter Kloaken, Enterobacter spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus Ducreyi, Haemophilus influenzae ampi-S/R (Ampicillin-empfindlich / -resistent), Haemophilus Parainfluenzae, Helicobacter Pylori, Klebsiella Oxytoca, Klebsiella Lungenentzündung, Klebsiella spp., Moraxella Catarrhalis |3+/(3- (produzierende und nicht-produzierende Beta-Lactamasen), Morganella Morganii, Neisseria Gonorrhoeae nicht PPNG/PPNG (nicht produzierende und produzierende Penicillinase), Neisseria Meningitidis, Pasteurella Canis, Pasteurella Dagmatis, Pasteurella Multocida, Pasteurella spp., Proteus Mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia Stuartii, Providencia spp., Pseudomonas Aeruginosa (Krankenhausinfektionen verursacht durch Pseudomonas Aeruginosa, kann eine kombinierte Behandlung erfordern), Pseudomonas spp., Salmonellen spp., Serratia Marcesken, Serratia spp.

- Anaerobe Mikroorganismen: Bacteroides Fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus, Propionibacterium spp., Veillonella spp.

- Andere Mikroorganismen: Bartonella spp., Chlamydien Lungenentzündung, Chlamydien Psittaci, Chlamydien Trachomatis, Legionellen pneumophila, Legionellen spp., Mycobacterium spp., Mycobacterium Leprae, Mycobacterium Tuberkulose, Mycoplasma Hominis, Mycoplasma Lungenentzündung, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Mäßig empfindliche Mikroorganismen (IPC = 4 mg / L, Hemmhof 16-14 mm)

- Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Corynebakterium urealyticum, Corynebakterium Xerosis, Enterococcus Faecium, Staphylococcus Epidermis methi-R (Methicillin-resistent), Staphylococcus haemolyticus methi-R (Methicillin-resistent).

- Aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Campylobacter Jejuni/coli.

- Anaerobe Mikroorganismen: Prevotella spp., Porphyromonas spp.

Resistent gegen Levofloxacin-Mikroorganismen (IPC ≥ 8 mg / l, Hemmhof ≤ 13 mm)

- Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Staphylococcus Aureus methi-R (Methicillin-resistent), Staphylococcus Koagulase-Negativ methi-R (Koagulase-negative Methicillin-resistent).

- Aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Alcaligenes Xylosoxidane.

- Anaerobe Mikroorganismen: Bacteroides Thetaiotaomicron.

- Andere Mikroorganismen: Mycobacterium Avium.

Widerstand

Die Resistenz gegen Levofloxacin entsteht als Folge eines phasenweisen Prozesses von Mutationen von Genen, die für beide Topoisomerasen vom Typ II kodieren: DNA-Gyrase und Topoisomerase IV. Andere Resistenzmechanismen, wie der Mechanismus des Einflusses auf die Penetrationsbarrieren einer mikrobiellen Zelle (a Mechanismus Merkmal von Pseudomonas Aeruginosa) und der Mechanismus des Efflux (aktive Ausscheidung des antimikrobiellen Mittels aus der Mikrobenzelle) kann auch die Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegenüber Levofloxacin verringern. Aufgrund der Besonderheiten des Wirkungsmechanismus von Levofloxacin besteht in der Regel keine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen antimikrobiellen Wirkstoffen.

Klinische Wirksamkeit (Wirksamkeit in klinischen Studien bei der Behandlung von Infektionen durch die unten aufgeführten Mikroorganismen)

- Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Enterococcus Faecalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

- Aerobic gramnegativ Mikroorganismen: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

- Andere: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae.

Pharmakokinetik:

Absorption

Levofloxacin wird nach der Einnahme schnell und fast vollständig resorbiert, der Verzehr von Nahrungsmitteln hat nur geringe Auswirkungen auf die Resorption. Die absolute Bioverfügbarkeit bei Aufnahme beträgt 99-100%. Nach einer Einzeldosis von 500 mg Levofloxacin wurde die maximale Konzentration im Blutplasma (C_m_Oh) wird innerhalb von 1-2 Stunden erreicht und ist 5.2 ± 1,2 μg / ml. Die Pharmakokinetik von Levofloxacin ist im Dosisbereich von 50 bis 1000 mg linear. Der Gleichgewichtszustand der Konzentration von Levofloxacin im Blutplasma mit der Verabreichung von 500 mg Levofloxacin 1 oder 2 mal am Tag wird innerhalb von 48 Stunden erreicht.

Am 10. Tag der Einnahme von Lefokcin 500 mg einmal täglich C_m_OhLevofloxacin betrug 5,7 ± 1,4 μg / ml und die Mindestkonzentration von Levofloxacin (Konzentration vor Einnahme der nächsten Dosis) (C_Mindest) im Blutplasma betrug 0,5 ± 0,2 ug / ml.

Am 10. Tag der Einnahme von Lefokcin 500 mg zweimal täglich C_ma_xbetrug 7,8 ± 1,1 μg / ml, ein C_Mindest- 3,0 ± 0,9 μg / ml.

Verteilung

Die Verbindung mit Serumproteinen beträgt 30-40%. Nach einmaliger und wiederholter Verabreichung von 500 mg Levofloxacin beträgt das Verteilungsvolumen von Levofloxacin durchschnittlich 100 Liter, was auf eine gute Penetration von Levofloxacin in die Organe und Gewebe des menschlichen Körpers hinweist.

Penetration in die Bronchialschleimhaut, Epithelauskleidung, Alveolarmakrophagen

Nach einer einmaligen oralen Aufnahme von 500 mg Levofloxacin wurden die maximalen Konzentrationen von Levofloxacin in der Bronchialschleimhaut und der epithelialen Auskleidungsflüssigkeit innerhalb von 1 Stunde oder 4 Stunden erreicht und betrugen 8,3 μg / g bzw. 10,8 μg / ml mit eingedrungenen Koeffizienten Bronchialschleimhaut und Epithelauskleidungsflüssigkeit verglichen mit der Konzentration in den Blutplasmakomponenten von 1,1-1,8 bzw. 0,8-3. Nach 5 Tagen Einnahme von 500 mg Levofloxacin betrugen die durchschnittlichen Konzentrationen von Levofloxacin 4 Stunden nach der letzten Arzneimittelaufnahme in der Epithelauskleidungsflüssigkeit 9,94 & mgr; g / ml und in Alveolarmakrophagen 97,9 & mgr; g / ml.

Penetration in Lungengewebe

Die maximalen Konzentrationen im Lungengewebe nach Einnahme von 500 mg Levofloxacin betrugen etwa 11,3 μg / g und wurden 4-6 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels mit Penetrationsfaktoren von 2-5 im Vergleich zur Konzentration im Blutplasma erreicht.

Eindringen in die Alveolarflüssigkeit

Nach 3-tägiger Einnahme von 500 mg Levofloxacin 1 oder 2 Mal am Tag wurden die maximalen Konzentrationen von Levofloxacin in der Alveolarflüssigkeit 2-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels erreicht und betrugen 4,0 bzw. 6,7 μg / ml mit einem Penetrationskoeffizienten von 1, im Vergleich zu den Konzentrationen im Blutplasma.

Eindringen in Knochengewebe

Levofloxacin gut haftet an kortikalen und schwammigen Knochengewebe, sowohl in den proximalen und distalen Teilen des Femurs, mit einem Koeffizienten der Penetration (Knochengewebe / Blutplasma) von 0,1-3.Die maximale Konzentrationen von Levofloxacin im spongiösen Knochen des proximalen Femur nach Einnahme von 500 mg der oralen Präparation waren etwa 15,1 μg / g (2 Stunden nach der Einnahme des Medikaments).

Penetration in die Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit

Levofloxacin dringt schlecht in die Zerebrospinalflüssigkeit ein.

Penetration in Prostatagewebe

Nach Einnahme von 500 mg Levofloxacin einmal täglich für 3 Tage betrug die durchschnittliche Konzentration von Levofloxacin im Prostatagewebe 8,7 μg / g, das durchschnittliche Verhältnis von Prostata- / Plasmakonzentrationen betrug 1,84.

Konzentrationen im Urin

Durchschnittliche Konzentrationen im Urin 8-12 Stunden nach Einnahme der Dosis von 150, 300 und 600 mg Levofloxacin betrugen 44 & mgr; g / ml, 91 & mgr; g / ml bzw. 162 & mgr; g / ml.

Stoffwechsel

Levofloxacin wird in geringem Umfang metabolisiert (5% der eingenommenen Dosis). Seine Metaboliten sind Demethyllevofloxacin und N-Oxid Levofloxacin, die von den Nieren ausgeschieden werden. Levofloxacin ist stereochemisch stabil und unterliegt keinen chiralen Transformationen.

Ausscheidung

Nach der Einnahme Levofloxacin relativ langsam aus dem Blutplasma ausgeschieden (Halbwertszeit (T1 / 2) - 6-8 Stunden). Ausscheidung, hauptsächlich durch die Nieren (mehr als 85% der Dosis). Die Gesamtclearance von Levofloxacin nach einer Einzeldosis von 500 mg betrug 175 ± 29,2 ml / min. Es gibt keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Levofloxacin bei intravenöser Verabreichung und Einnahme, was bestätigt, dass die Einnahme und intravenöse Verabreichung austauschbar sind.

Pharmakokinetik in ausgewählten Patientengruppen

Die Pharmakokinetik von Levofloxacin bei Männern und Frauen unterscheidet sich nicht. Die Pharmakokinetik bei älteren Patienten unterscheidet sich nicht von der bei jungen Patienten, mit Ausnahme von Unterschieden in der Pharmakokinetik, die mit Unterschieden in der Kreatinin-Clearance (CC) einhergehen.

Bei Nierenversagen variiert die Pharmakokinetik von Levofloxacin. Mit der Verschlechterung der Nierenfunktion, Ausscheidung über die Nieren und Nieren-Clearance (CIR) verringern und T1 / 2 erhöht.

Pharmakokinetik bei Nierenversagen nach einer oralen Einnahme von 500 mg des Medikaments Lefokcin.

CK (ml / min)	<20	20-49	50-80
ClR (ml / min)	13	26	57
T1 / 2 (h)	35	27	9

Indikationen:

Bakterielle Infektionen, die Levofloxacin bei Erwachsenen beeinflussen:

- akute Sinusitis;

- Exazerbation der chronischen Bronchitis;

- ambulant erworbene Pneumonie;

- unkomplizierte Harnwegsinfektionen;

- komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis);

- chronische bakterielle Prostatitis;

- Infektionen der Haut und der Weichteile;

- für die komplexe Behandlung von arzneimittelresistenten Formen der Tuberkulose;

- Prävention und Behandlung von Milzbrand bei Infektionen in der Luft.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin, andere Fluorchinolone oder andere Komponenten des Arzneimittels;

- Epilepsie;

- pseudoparalytische Myasthenia gravis (Myasthenia gravis);

- Läsionen der Sehnen während der vorhergehenden Behandlung mit Chinolonen;

- Kinder und Jugendliche (bis 18 Jahre);

- Schwangerschaft und die Zeit des Stillens.

Vorsichtig:

- Bei Patienten, die prädisponiert sind, Anfälle zu entwickeln [bei Patienten mit früheren ZNS-Läsionen, Patienten, die Begleitmedikation erhalten, die die Schwelle für die Anfallsbereitschaft des Gehirns senken, wie Fenbufen, Theophyllin] (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten "").

- Bei Patienten mit latentem oder manifestem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (erhöhtes Risiko für hämolytische Reaktionen bei der Behandlung von Chinolonen).

- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (obligatorische Kontrolle der Nierenfunktion sowie Korrektur des Dosierungsregimes) ist erforderlich.

- Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für die Verlängerung des Intervalls QT: bei älteren Patienten; bei weiblichen Patienten, bei Patienten mit unkorrigierten Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie); mit dem Syndrom der angeborenen Verlängerung des Intervalls QT; bei Erkrankungen des Herzens (Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Bradykardie); während der Einnahme von Medikamenten, die das Intervall verlängern können QT (Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Neuroleptika).

- Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die beispielsweise orale Antidiabetika erhalten, Glibenclamid oder Insulinpräparate (das Risiko, Hypoglykämie zu entwickeln, nimmt zu).

- Bei Patienten mit schweren Nebenwirkungen auf andere Fluorchinolone, wie z. B. schweren neurologischen Reaktionen (erhöhtes Risiko für ähnliche Nebenwirkungen mit Levofloxacin).

- Bei Patienten mit Psychosen oder bei Patienten mit einer Geisteskrankheit in der Vorgeschichte.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Levofloxacin ist bei schwangeren und stillenden Frauen kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament Lefokcin wird ein- oder zweimal täglich oral eingenommen. Tabletten sollten ohne zu kauen und trinken mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit (0,5 bis 1 Tasse) geschluckt werden, kann vor den Mahlzeiten oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Angesichts der Tatsache, dass die Bioverfügbarkeit von Levofloxacin bei oraler Einnahme 99-100% beträgt, im Fall der Übertragung des Patienten von der intravenösen Infusion von Levofloxacin auf die Einnahme des Arzneimittels, die Behandlung mit der gleichen Dosis fortsetzen, die für die intravenöse Infusion verwendet wurde.

Die Aufnahme von einer oder mehreren Dosen des Arzneimittels

Wenn Sie versehentlich die Einnahme von Lefokcin versäumt haben, sollten Sie die nächste Dosis so schnell wie möglich einnehmen und die Einnahme des Medikaments entsprechend der empfohlenen Dosierung fortsetzen.

Die Dosierung hängt von der Art und Schwere der Infektion sowie der vermuteten Anfälligkeit des Erregers ab. Die Dauer der Behandlung variiert je nach Krankheitsverlauf.

Das empfohlene Dosierungsschema und die Behandlungsdauer bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CK> 50 ml / min)

- Akute Sinusitis: 2 Tabletten 250 mg oder 1 Tablette 500 mg einmal täglich - 10-14 Tage.

- Exazerbation der chronischen Bronchitis: 2 Tabletten 250 mg oder 1 Tablette 500 mg einmal täglich - 7-10 Tage.

- Ambulant erworbene Pneumonie: 2 Tabletten 250 mg oder 1 Tablette 500 mg 1-2 mal täglich 7-14 Tage.

- Unkomplizierte Harnwegsinfektionen: 1 Tablette 250 mg einmal täglich - 3 Tage.

- Komplizierte Harnwegsinfektionen: 2 Tabletten 250 mg einmal täglich oder 1 Tablette 500 mg einmal täglich - 7-14 Tage.

- Pyelonephritis: 2 Tabletten 250 mg einmal täglich oder 1 Tablette 500 mg einmal täglich - 7-10 Tage.

- Chronische bakterielle Prostatitis: 2 Tabletten 250 mg oder 1 Tablette 500 mg einmal täglich - 28 Tage.

- Infektionen der Haut und der Weichteile: 2 Tabletten 250 mg oder 1 Tablette 500 mg 1-2 mal täglich - 7-14 Tage.

- Komplexbehandlung von arzneimittelresistenten Formen der Tuberkulose 1 Tablette 500 mg 1-2 mal täglich - bis zu 3 Monaten.

- Prävention und Behandlung von Milzbrand bei Infektionen in der Luft: 2 Tabletten 250 mg oder 1 Tablette 500 mg einmal täglich für bis zu 8 Wochen.

Dosierungsschema bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (QC≤50 ml / min) Levofloxacin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, daher ist bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisreduktion erforderlich (siehe Tabelle).

Spielraum Kreatinin	250 mg / 24 Stunden.	500 mg / 24 Stunden.	500 mg / 12 Stunden.
	erste Dosis:	erste Dosis:	erste Dosis:
	250 mg	500 mg	500 mg
50-20 ml / min.	dann:	dann:	dann:
	für 125 mg / 24 Stunden.	250 mg / 24 Stunden.	250 mg / 12 Stunden.
19-10 ml / min.	dann:	dann:	dann:
	für 125 mg / 48 Stunden.	125 mg / 24 Stunden.	125 mg / 12 Stunden.
<10 ml / min.	dann:	dann:	dann:
(einschließlich	für 125 mg / 48 Stunden.	125 mg / 24 Stunden.	125 mg / 24 Stunden.
Hämodialyse und
CAPD)

Nach Hämodialyse oder permanenter ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) sind keine zusätzlichen Dosen erforderlich.

Wenn die Leberfunktion nicht benötigt wird, ist eine spezielle Dosisauswahl erforderlich, da Levofloxacin wird in der Leber nur in sehr geringem Umfang metabolisiert.

Bei älteren Patienten muss das Dosierungsschema nicht geändert werden, außer bei Fällen, bei denen die Kreatinin-Clearance auf 50 ml / min und darunter sinkt.

Wie bei der Verwendung anderer antimikrobieller Mittel wird empfohlen, die Behandlung mit Lefokcin 250 mg und 500 mg mindestens 48-78 Stunden nach Normalisierung der Körpertemperatur oder nach einer zuverlässigen Zerstörung des Erregers fortzusetzen.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation eingestuft: sehr oft - nicht weniger als 10%; oft - nicht weniger als 1%, aber weniger als 10%; selten - nicht weniger als 0,1%, aber weniger als 1%; selten - nicht weniger als 0,01%, aber weniger als 0,1%; sehr selten - weniger als 0,01%; Die unbekannte Frequenz kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.

Herzkrankheit

Selten: Sinustachykardie, Herzklopfen.

Unbekannte Häufigkeit: Verlängerung des Intervalls QT, ventrikuläre Arrhythmien, ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Pirouetten-Tachykardie, die zu einem Herzstillstand führen kann.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Leukopenie (eine Abnahme der Anzahl von Leukozyten im peripheren Blut), Eosinophilie (eine Zunahme der Anzahl von Eosinophilen im peripheren Blut).

Selten: Neutropenie (eine Abnahme der Anzahl von Neutrophilen im peripheren Blut), Thrombozytopenie (eine Abnahme der Anzahl von Blutplättchen im peripheren Blut).

Unbekannte Häufigkeit: Panzytopenie (Abnahme der Anzahl aller Elemente im peripheren Blut), Agranulozytose (Fehlen oder starker Rückgang der Granulotitmenge im peripheren Blut), hämolytische Anämie.

Störungen aus dem Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten: Benommenheit, Tremor, Dysgeusie (Perversion des Geschmacks).

Selten: Parästhesien, Krämpfe.

Unbekannte Häufigkeit: periphere sensorische Neuropathie, periphere sensorisch-motorische Neuropathie, Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Agevia (Verlust von Geschmacksempfindungen), Parosmia (Geruchsstörung, insbesondere subjektiver Geruchssinn, objektiv abwesend), einschließlich Geruchsverlust; Ohnmacht, benigne intrakranielle Hypertension.

Sehstörungen

Selten: Sehbehinderungen, wie die Unschärfe des Sichtbaren Bilder.

Unbekannte Häufigkeit: vorübergehender Verlust der Sehkraft.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen

Selten: Vertigo (Gefühl der Ablenkung oder Verdrehung oder des eigenen Körpers oder der umliegenden Objekte).

Selten: Klingeln in den Ohren.

Unbekannte Häufigkeit: Hörverlust, Hörverlust.

Störungen des Atmungssystems, der Organe und der Organe der Brust das Mediastinum

Selten: Kurzatmigkeit.

Unbekannte Häufigkeit: Bronchospasmus, allergische Pneumonitis.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Häufig: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit.

Selten: Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Verstopfung.

Unbekannte Häufigkeit: hämorrhagische Diarrhoe, die in sehr seltenen Fällen ein Zeichen von Enterokolitis sein kann, einschließlich pseudomembranöser Kolitis, Pankreatitis.

Störungen der Nieren und der Harnwege

Selten: erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration.

Selten: akutes Nierenversagen (zB aufgrund von Entwicklung interstitielle Nephritis).

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Hyperhidrose.

Unbekannte Häufigkeit: toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, exsudatives Erythema multiforme, Photosensitivitätsreaktionen (Überempfindlichkeit gegenüber Sonnen- und Ultraviolettstrahlung), leukozytoklastische Vaskulitis, Stomatitis.

Reaktionen der Haut und der Schleimhäute können sich manchmal sogar nach Einnahme der ersten Dosis des Arzneimittels entwickeln.

Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Selten: Arthralgie, Myalgie.

Selten: Schäden an Sehnen, einschließlich Tendinitis (z. B. Achillessehne) Sehne), Muskelschwäche, die bei Patienten mit pseudoparalytischer Myasthenie besonders gefährlich sein kann (Myasthenie Gravis).

Unbekannte Häufigkeit: Rhabdomyolyse, Sehnenruptur (zB Achillessehne, diese Nebenwirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn beobachtet werden und kann bilateral sein), Bandruptur, Muskelriss, Arthritis.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Selten: Anorexie.

Selten: Hypoglykämie, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus (mögliche Anzeichen von Hypoglykämie: "wölfische" Appetit, Nervosität, Schweiß, Zittern).

Unbekannte Häufigkeit: Hyperglykämie, hypoglykämisches Koma.

Infektiöse und parasitäre Krankheiten

Selten: Pilzinfektionen, Entwicklung der Resistenz von pathogenen Mikroorganismen.

Gefäßerkrankungen

Selten: Senkung des Blutdrucks.

Allgemeine Störungen

Selten: Asthenie.

Selten: Pyrexie (Fieber).

Unbekannte Häufigkeit: Schmerzen (einschließlich Schmerzen in Rücken, Brust und Extremitäten).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Angioödem.

Unbekannte Häufigkeit: anaphylaktischer Schock, anaphylaktoider Schock.Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können manchmal sogar nach Einnahme der ersten Dosis des Medikaments auftreten.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Häufig: erhöhte Aktivität von "hepatischen" Enzymen im Blut (z. B. Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AsAT)), erhöhte Aktivität von alkalischer Phosphatase (AP) und Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT).

Selten: Erhöhung der Konzentration von Bilirubin im Blut.

Unbekannte Häufigkeit: schwere Leberinsuffizienz, einschließlich Fälle von akuter Leberinsuffizienz, manchmal mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei Patienten mit schwerer Grunderkrankung (z. B. bei Patienten mit Sepsis); Hepatitis, Gelbsucht.

Störungen der Psyche

Häufig: Schlaflosigkeit.

Selten: Angst, Verwirrung, Verwirrung.

Selten: psychische Störungen (zB Halluzinationen, Paranoia), Depression, Agitiertheit (Agitation), Schlafstörungen, Albträume.

Unbekannte Häufigkeit: Psychische Störungen mit Verhaltensstörungen Selbstverletzung, einschließlich Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche.

Andere mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit allen Fluorchinolonen

SeltenAnfälle von Porphyrie (eine sehr seltene Stoffwechselerkrankung) bei Patienten mit Porphyrie.

Überdosis:

Die Symptome der Überdosierung des Präparates Lefokzin manifestieren sich auf dem Stand des Zentralnervensystemes (die Verwirrung, den Schwindel, das Bewustsein und die Beschlagnahme der Art epiprip). Zusätzlich können gastrointestinale Störungen (z. B. Übelkeit) und erosive Läsionen der Schleimhaut festgestellt werden.

In Studien mit supra-therapeutischen Dosen von Levofloxacin, die Verlängerung des Intervalls QT.

Die Behandlung sollte sich auf die Symptome konzentrieren. Im Falle einer Überdosierung ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten einschließlich der Überwachung des Elektrokardiogramms erforderlich. Im Falle einer akuten Überdosierung sind eine Magenspülung und die Verabreichung von Antazida indiziert, um die Magenschleimhaut zu schützen. Levofloxacin wird nicht durch Dialyse ausgeschieden (Hämodialyse, Peritonealdialyse und permanente Peritonealdialyse). Spezifischer Safener (Gegenmaterial) existiert nicht.

Interaktion:

Wechselwirkungen, Vorsicht geboten

Mit Präparaten, die Magnesium, Aluminium, Eisen und Zink enthalten, Didanosin

Zubereitungen, die zweiwertige oder dreiwertige Kationen enthalten, wie Zink- oder Eisensalze (Arzneimittel zur Behandlung von Anämie), Magnesium und / oder aluminiumhaltige Arzneimittel (wie Antazida), Didanosin (nur Dosierungsformen, die Aluminium oder Magnesium als Puffer enthalten), es wird empfohlen, mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels Lefokcin zu nehmen.

Calciumsalze haben eine minimale Wirkung auf die Absorption von Levofloxacin bei Einnahme.

Mit Sucralfat

Die Wirkung des Medikaments Lefokcin wird durch die gleichzeitige Anwendung von Sucralfat (ein Mittel zum Schutz der Schleimhaut des Magens) deutlich geschwächt. Patienten erhalten Levofloxacin und SucralfatEs wird empfohlen, zu nehmen Sucralfat 2 Stunden nach der Einnahme von Levofloxacin.

VON Theophyllin, Fenbufen oder ähnliche Medikamente aus einer Gruppe von nichtsteroidalen Antirheumatika, die die Schwelle der konvulsiven Hirnbereitschaft verringern

Die pharmakokinetische Interaktion von Levofloxacin mit Theophyllin wurde nicht aufgeklärt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Chinolonen und Theophyllin, nichtsteroidalen Antirheumatika und anderen Arzneimitteln, die die Schwelle der konvulsiven Gehirnerkrankung verringern, kann es jedoch zu einer deutlichen Abnahme des Spiegels kommen Schwelle der konvulsiven Bereitschaft des Gehirns.

Die Konzentration von Levofloxacin bei gleichzeitiger Gabe von Fenbufen ist nur um 13% erhöht.

Mit indirekten Antikoagulanzien (Antagonisten von Vitamin K)

Bei Patienten, die mit Levofloxacin in Kombination mit indirekten Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) behandelt wurden, erhöhte sich die Prothrombinzeit / das international normalisierte Verhältnis und / oder die Blutung einschließlich schwerer. Bei gleichzeitiger Anwendung von indirekten Antikoagulanzien und Levofloxacin ist daher eine regelmäßige Überwachung der Blutgerinnungsparameter erforderlich.

Mit Probenecid und Cimetidin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, die renale tubuläre Sekretion stören, wie Probenecid und Cimetidinund Levofloxacin ist Vorsicht geboten, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Die Removal (renale Clearance) von Levofloxacin wird durch Cimetidin um 24% und Probenecid um 34% verlangsamt. Es ist unwahrscheinlich, dass dies bei normaler Nierenfunktion von klinischer Bedeutung sein kann.

Mit Cyclosporin

Levofloxacin erhöhte T1 / 2 Cyclosporin um 33%. Da dieser Anstieg klinisch unbedeutend ist, ist eine Korrektur der Dosis von Cyclosporin, wenn es gleichzeitig mit Levofloxacin verwendet wird, nicht erforderlich.

Mit Glukokortikosteroiden

Der gleichzeitige Empfang von Glukokortikosteroiden erhöht das Risiko für Sehnenrupturen.

VON Medikamente, die den Bereich von OT erweitern

Levofloxacin sollte, wie andere Fluorchinolone, bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die den Bereich erweitern, mit Vorsicht angewendet werden QT (zum Beispiel, Antiarrhythmika der Klasse IA und IIItrizyklische Antidepressiva, Makrolide, Neuroleptika).

Andere

Klinische und pharmakologische Studien zur Untersuchung der möglichen pharmakokinetischen Wechselwirkungen von Levofloxacin mit Digoxin, Glibenclamid, Ranitidin und Warfarin haben gezeigt, dass sich die Pharmakokinetik von Levofloxacin, wenn es gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln angewendet wird, nicht ausreichend ändert, um es klinisch relevant zu machen.

Spezielle Anweisungen:

Krankenhausinfektionen durch Pseudomonas aeruginosa (Pseudomonas Aeruginosa), kann eine kombinierte Behandlung erfordern.

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz der ausgesäten Stämme von Mikroorganismen kann abhängig von der geographischen Region und im Laufe der Zeit variieren. In diesem Zusammenhang sind Informationen über Arzneimittelresistenz in einem bestimmten Land erforderlich. Zur Therapie schwerer Infektionen oder zur Unwirksamkeit der Behandlung sollte eine mikrobiologische Diagnose gestellt werden, die den Erreger identifiziert und dessen Empfindlichkeit gegenüber Levofloxacin bestimmt.

Methicillin-resistente goldene Streptokokken

Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus resistent gegen Fluorchinolone ist, einschließlich Levofloxacin. deshalb Levofloxacin wird nicht zur Behandlung von bekannten oder vermuteten Infektionen empfohlen, die durch Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus verursacht werden, wenn Laboruntersuchungen die Anfälligkeit dieses Mikroorganismus für Levofloxacin nicht bestätigen.

Patienten, prädisponiert für die Entwicklung von Anfällen

Wie andere Chinolone, Levofloxacin sollte bei Patienten mit einer Krampfanfälligkeit sehr sorgfältig angewendet werden. Zu solchen Patienten gehören Patienten mit früheren Läsionen des zentralen Nervensystems, wie Schlaganfall, schweres Schädel-Hirn-Trauma; Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, die die Schwelle der konvulsiven Hirnbereitschaft verringern, wie Fenbufen und andere ähnliche Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente oder andere Medikamente, die den Schwellenwert für Krampfanfälle senken, wie z Theophyllin.

Pseudomembranöse Kolitis

Während oder nach der Behandlung mit Levofloxacin entwickelt, kann Diarrhoe, insbesondere schwere, persistente und / oder Blut, ein Symptom der pseudomembranösen Kolitis sein, verursacht durch Clostridium difficile. Bei Verdacht auf Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis sollte die Behandlung mit Levofloxacin sofort abgebrochen und sofort mit einer spezifischen Antibiotikatherapie begonnen werden (Vancomycin, Teicoplanin oder Metronidazol Innerhalb). Medikamente, die die Darmperistaltik hemmen, sind kontraindiziert.

Sehnenentzündung

Selten beobachtete Tendinitis bei der Verwendung von Chinolonen, einschließlich Levofloxacin, kann zum Bruch von Sehnen führen, einschließlich der Achillessehne. Diese Nebenwirkung kann sich innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung entwickeln und kann bilateral sein. Ältere Patienten sind anfälliger für Tendinitis. Das Risiko eines Sehnenrisses kann bei gleichzeitiger Aufnahme von Glucocorticosteroiden zunehmen. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung sollte die Behandlung mit Lefokcin sofort abgebrochen und eine angemessene Behandlung der betroffenen Sehne eingeleitet werden, z. B. durch ausreichende Immobilisierung.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Levofloxacin kann auch bei Anwendung von Anfangsdosen zu schweren, möglicherweise tödlichen Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, anaphylaktischer Schock) führen. Patienten sollten sofort aufhören, das Medikament zu nehmen und einen Arzt aufsuchen.

Schwere bullöse Reaktionen

Wenn Levofloxacin eingenommen wurde, gab es Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse. Bei Reaktionen der Haut oder der Schleimhäute sollte der Patient sofort einen Arzt aufsuchen und die Behandlung bis zu seiner Konsultation nicht fortsetzen.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Es gibt Berichte über die Entwicklung von Leber-Nekrolyse, einschließlich der Entwicklung von tödlichen Leberversagen mit Levofloxacin, vor allem bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen, zum Beispiel mit Sepsis. Patienten sollten über die Notwendigkeit eines Behandlungsabbruchs und dringender medizinischer Hilfe im Falle von Anzeichen und Symptomen von Leberschäden wie Anorexie, Gelbsucht, Verdunkelung des Urins, Pruritus und Bauchschmerzen gewarnt werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Wie Levofloxacin Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Überwachung der Nierenfunktion sowie eine Korrektur des Dosierungsschemas erforderlich (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung"). Bei der Behandlung von älteren Patienten ist zu beachten, dass Patienten dieser Gruppe häufig eine eingeschränkte Nierenfunktion haben (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

Verhinderung der Entwicklung von Photosensibilisierungsreaktionen

Obwohl die Photosensibilisierung mit Levofloxacin sehr selten ist, ist es für Patienten nicht zu empfehlen, sie während der Behandlung zu verhindern. Innerhalb von 48 Stunden nach Beendigung der Behandlung mit Levofloxacin ist es erforderlich, ohne besondere Notwendigkeit starkes Sonnenlicht oder künstliche UV-Strahlung zu erleiden (z. um das Solarium zu besuchen).

Superinfektion

Wie bei der Verwendung anderer Antibiotika kann die Verwendung von Levofloxacin, insbesondere für lange Zeit, zu einer erhöhten Reproduktion von unempfindlichen Mikroorganismen (Bakterien und Pilzen) führen, die Veränderungen in der Mikroflora verursachen können, die normalerweise beim Menschen vorhanden ist. Als Folge kann sich Superinfektion entwickeln. Daher ist es während der Behandlung obligatorisch, eine wiederholte Beurteilung des Zustands des Patienten durchzuführen, und in diesem Fall Entwicklung während der Behandlung von Superinfektion, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Die Verlängerung des OT-Intervalls

Sehr seltene Fälle von Verlängerung des Intervalls wurden berichtet QT bei Patienten, die Fluorchinolone einschließlich Levofloxacin.

Bei der Verwendung von Fluorchinolonen, einschließlich LevofloxacinBei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des Intervalls ist Vorsicht geboten QT: bei Patienten mit unkorrigierten Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie); mit dem Syndrom der angeborenen Verlängerung des Intervalls QT; bei Erkrankungen des Herzens (Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Bradykardie); während der Einnahme von Medikamenten, die das Intervall verlängern können QT, wie Antiarrhythmika der Klasse 1A und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika.

Ältere Patienten und weibliche Patienten können empfindlicher auf Medikamente reagieren, die das Intervall verlängern QT. Daher sollte darauf geachtet werden, Fluorchinolone zu verwenden, einschließlich Levofloxacin (siehe Abschnitte "Mit Vorsicht", "Art der Anwendung und Dosierung", "Nebenwirkungen" und "Überdosierung", "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Patienten mit Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase

Patienten mit einem latenten oder manifesten Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase haben eine Prädisposition für hämolytische Reaktionen bei der Behandlung mit Chinolonen, die bei der Behandlung von Levofloxacin berücksichtigt werden sollten.

Hypo- und Hyperglykämie (Dysglykämie)

Wie bei der Verwendung anderer Chinolone wurden bei der Anwendung von Levofloxacin Fälle von Hyperglykämie und Hypoglykämie beobachtet, üblicherweise bei Patienten mit Diabetes mellitus, die gleichzeitig mit oralen hypoglykämischen Arzneimitteln (z. B. Glibenclamid) oder Insulinpräparaten behandelt wurden. Es gibt Berichte über Fälle von hypoglykämischem Koma. Patienten mit Diabetes müssen die Konzentration von Glukose im Blut überwachen (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Periphere Neuropathie

Bei Patienten, die Fluorchinolone einnehmen, einschließlich LevofloxacinEs wurde eine sensorische und sensorisch-motorische periphere Neuropathie festgestellt, deren Ausbruch schnell erfolgen kann. Wenn der Patient Symptome einer Neuropathie hat, sollte die Anwendung von Levofloxacin abgesetzt werden. Dies minimiert das mögliche Risiko irreversibler Veränderungen.

Exazerbation der pseudoparalytischen Myasthenia gravis (Myasthenie Gravis)

Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, sind durch neuromuskuläre Blockierung der Aktivität gekennzeichnet und können die Muskelschwäche bei Patienten mit pseudoparalytischer Myasthenia gravis verstärken. In der Zeit nach dem Inverkehrbringen wurden Nebenwirkungen beobachtet, einschließlich einer Lungeninsuffizienz, die eine künstliche Beatmung erforderte, und tödlichem Ausgang, die mit der Verwendung von Fluorchinolonen bei Patienten mit pseudoparalytischer Myasthenia gravis verbunden waren. Die Anwendung von Levofloxacin bei einem Patienten mit festgestellter Diagnose von pseudoparalytischer Myasthenia gravis wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Anwendung im luftgestützten Infektionsweg mit Anthrax

Die Verwendung von Levofloxacin bei Menschen gemäß dieser Indikation beruht auf Daten zur Empfindlichkeit gegenüber Levofloxacin Bazillus anthracis, in Studien erhalten im vitro und in experimentellen Studien, die an Tieren durchgeführt wurden, sowie an begrenzten Daten über die Verwendung von Levofloxacin beim Menschen. Die behandelnden Ärzte sollten auf nationale und / oder internationale Dokumente verweisen, die den gemeinsamen Standpunkt zur Behandlung von Anthrax widerspiegeln.

Psychotische Reaktionen

Bei Verwendung von Chinolonen, einschließlich Levofloxacinberichteten über die Entwicklung psychotischer Reaktionen, die in sehr seltenen Fällen zur Entwicklung von Selbstmordgedanken und Verhaltensstörungen mit Selbstverletzung führten (manchmal nach Einnahme einer Einzeldosis Levofloxacin (siehe Abschnitt Nebenwirkungen)). Mit der Entwicklung solcher Reaktionen sollte die Behandlung mit Levofloxacin abgesetzt und eine geeignete Therapie verschrieben werden. Es sollte eine Vorsichtsmaßnahme zur Verschreibung des Arzneimittels bei Patienten mit Psychosen oder Patienten mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte angewendet werden.

Sehstörungen

Bei Auftreten von Sehstörungen ist eine sofortige Konsultation des Augenarztes erforderlich (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Auswirkungen auf Labortests

Bei Patienten, die Levofloxacinkann die Definition von Opiaten im Urin zu falsch positiven Ergebnissen führen, was durch spezifischere Methoden bestätigt werden sollte.

Levofloxacin kann das Wachstum hemmen Mycobacterium Tuberkulose und führen in Zukunft zu falsch positiven Ergebnissen der bakteriologischen Tuberkulosediagnose.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Zerstörung einer unbenutzten Zubereitung

Es gibt keine Notwendigkeit für besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Zerstören eines unbenutzten Präparats.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Nebenwirkungen wie Schwindel oder Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen (siehe "Nebenwirkung") können psychomotorische Reaktionen und Konzentrationsfähigkeit reduzieren. Dies kann ein gewisses Risiko in Situationen darstellen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren, beim Warten von Maschinen und Mechanismen, während Arbeiten in einer instabilen Position ausgeführt werden).

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, Film-Coated, 250 mg und 500 mg.

Verpackung:

Mit 3, 5, 6, 7, 10 Tabletten in der Blisterpackung aus PVC / PVDC / Aluminiumfolie.

Für 1,2, 3 oder 4 Blisterpackungen in einem Pappkarton mit Anweisungen für die Verwendung des Medikaments für medizinische Zwecke.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen Ort, bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-001093

Datum der Registrierung:03.08.2011

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Shraya Life Senses Pvt. GmbH.Shraya Life Senses Pvt. GmbH. Indien

Hersteller: & nbsp;

SHREYA LIFE SCIENCES, Pvt.Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;SHREYA LIFE SENENSIZ Pvt.Ltd. SHREYA LIFE SENENSIZ Pvt.Ltd. Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;05.03.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Lefokcin (Lefokcin)