Levofloxacin STADA - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Giprolose 10,00 mg, Cellulose mikrokristallin 114,20 mg, Carboxymethylstärke Natrium 7,00 mg, Crospovidon 13,00 mg, Croscarmellose Natrium 17,00 mg, Siliciumdioxid Kolloid 6,00 mg, Magnesiumstearat 10,00 mg;

Schale: Hypromellose 10,11 mg, Talk 1,12 mg, Titandioxid 1,77 mg, Triacetat 0,80 mg.

Beschreibung:

Doppelkonvexe Kapselkapseln, die mit einer weißen oder fast weißen Filmmembran beschichtet sind, mit einem Risiko auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimikrobielles Mittel - Fluorchinolon

ATX: & nbsp;

J.01.M.A Fluorchinolone

J.01.M.A.12 Levofloxacin

Pharmakodynamik:

Levofloxacin ist ein synthetisches Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone, die als Wirkstoff enthält Levofloxacin (linksdrehendes Isofloxacin-Isomer).

Hat eine bakterizide Wirkung durch Blockierung des DNA-Gyre (Topoisomerase II) und Topoisomerase IV. verletzt die Supercoiling und Vernetzung von DNA-Lücken, hemmt die DNA-Synthese, verursacht tiefgreifende morphologische Veränderungen im Zytoplasma, Zelle Die Wand und Membran der mikrobiellen Zelle. Levofloxacin aktiv gegen die meisten Stämme von Mikroorganismen, sowohl unter Bedingungen im vitro, und im vivo.

Empfindliche Mikroorganismen

(IPC ≤ 2 mg / ml, Hemmhof ≥ 17 mm)

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Bazillus anthracis, Corynebakterium Diphtherie, Corynebacterium jeikeium, Enterococcus spp. (beim t.h. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (Koagulase-negativ Methicillin- empfindlich/ in Maßen empfindlich Stämme), einschließlich Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich Stämme), Staphylococcus epidermidis (Methicillin- Empfindlich Stämme), Staphylococcus spp. (Leukotoxin-enthalten); Streptokokken Hose VON und G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (Penicillin- empfindlich/ in Maßen empfindlich/ beständig Stämme), Streptococcus pyogenes, Streptococcus Gruppen Viridane (Penicillin-empfindlich/ beständig Stämme).

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Acinetobacter spp. (beim t.h. Acinetobacter baumannii), Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter Freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (beim t.h. Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (Ampicillin- empfindlich/ beständig Stämme), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (beim t.h. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (produzierend und nicht produzierend Beta-Lactamase Stämme), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (produzierend und ns produzierend Penicillinase Stämme), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. (beim t.h. Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (beim t.h. Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (beim t.h. Pseudomonas aeruginosa; Ghospitalisiert Infektion, verursacht durch Pseudomonas aeruginosa, kann Nachfrage kombiniert Behandlung), Salmonellen , Serratia spp. (beim t.h. Serratia marcescens),

Anaerobe Mikroorganismen: Bacteroides Fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium Perfringens, Fusobacterium , Peptostreptococcus , Propionibacterium , Veilonella spp.

Andere Mikroorganismen: Bartonella , Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. (beim t.h. Legionella pneumophila), Mycobacterium spp. (beim t.h. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia , Ureaplasma urealyticum.

Mäßig empfindliche Mikroorganismen

(IPC = 4 mg / l; Hemmhof 16-14 mm)

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Corynebakterium urealyticum, Corynebakterium Xerosis, Enterococcus zugewandt, Staphylococcus Epidermis (Methicillin-resistente Stämme), Staphylococcus haemolyticus (Methicillin-resistente Stämme).

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Campilobacter Jejuni, Campilobacter coli.

Anaerobe Mikroorganismen: Prevotella spp., Porphyromonas spp.

Beständig gegen Levofloxacin-Mikroorganismen

(IPC ≥ 8 mg / L, Hemmhof ≤ 13 mm)

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Staphylococcus Aureus (Methicillin-resistente Stämme), andere Staphylococcus spp. (Koagulase-negative Methicillin-resistente Stämme).

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Alcaligenes Xylosoxidane.

Anaerobe Mikroorganismen: Bacteroides Thetaiotaomicron.

Andere Mikroorganismen: Mycobacterium Avium.

Widerstand

Die Resistenz gegen Levofloxacin entwickelt sich als ein Schritt-für-Schritt-Prozess von Mutationen von Genen, die beide Topoisomerasen des Typs nennen II: DNA-Gyrase und Topoisomerase IV.Weitere Resistenzmechanismen sind der Einflussmechanismus auf die Penetrationsbarrieren einer mikrobiellen Zelle (charakteristisch für Pseudomonas Aeruginosa) und der Mechanismus des Efflux (aktive Entfernung des antimikrobiellen Mittels aus der Mikrobenzelle) kann auch die Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegenüber Levofloxacin verringern.

Aufgrund der Besonderheiten des Wirkungsmechanismus besteht in der Regel eine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen antibakteriellen Wirkstoffklassen. Trotz der Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen Fluorchinolonen ist die hohe Aktivität von Levofloxacin mit der Stabilität des Mikroorganismus gegenüber anderen Fluorchinolonen, insbesondere mit Ofloxacin, möglich (siehe Abschnitt "Spezifische Leitlinien").

Pharmakokinetik:

Absorption

Nach der Einnahme Levofloxacin schnell und fast vollständig absorbiert; Nahrungsaufnahme hat wenig Einfluss auf die Geschwindigkeit und Vollständigkeit der Absorption. Die Bioverfügbarkeit bei Einnahme beträgt 99-100%. Nach einer Einzeldosis von 500 mg Levofloxacin ist die maximale Konzentration im Blutplasma innerhalb von 1-2 Stunden erreicht und beträgt 5,2 μg / ml. Der Zustand der Gleichgewichtskonzentration bei Einnahme von 500 mg Levofloxacin ein- oder zweimal täglich wird innerhalb von 48 Stunden erreicht.

Verteilung

Bindung an Blutplasmaproteine - 30-40% .Das Verteilungsvolumen nach einmaliger und wiederholter Verabreichung von Levofloxacin in einer Dosis von 500 mg beträgt durchschnittlich 100 l, was sich auf eine breite Verteilung in den Organen und Geweben des Körpers erholt.

Levofloxacin dringt gut in die Organe und Gewebe ein: Lunge, Bronchialschleimhaut, HNO-Organe, Organe des Urogenitalsystems, Leber, Gallenblasengewebe, Haut, Knochen- und Knorpelgewebe, polymorphkernige Leukozyten, Alveolarmakrophagen. Es ist in Sputum, Tränenflüssigkeit, Prostatasekret, Galle gefunden. Schlechte dringt in die Zerebrospinalflüssigkeit ein.

Penetration der Bronchialschleimhaut, Epithelauskleidung, Alveolarmakrophagen.

Nach einmaliger oraler Einnahme von 500 mg Levofloxacin mDie maximalen Konzentrationen in Bronchialschleimhaut und epithelialer Auskleidungsflüssigkeit für 1 und 4 Stunden betragen 8,3 ug / g bzw. 10,8 ug / ml. Nach 5 Tagen der Verwendung, 4 Stunden nach der letzten Einnahme, betragen die durchschnittlichen Konzentrationen von Levofloxacin in der Flüssigkeit der Epithelauskleidung etwa 9,94 & mgr; g / ml, in den Alveolarmakrophagen - 97,9 & mgr; g / ml.

Penetration in das Lungengewebe.

Maximale Konzentrationen im Lungengewebe nach PDas Innere von 500 mg Levofloxacin ist nach 4-6 Stunden erreicht und beträgt etwa 11,3 μg / g bei einem Penetrationsfaktor von 2-5 im Vergleich zur Konzentration im Blutplasma.

Eindringen in das Alveolargewebe.

Nach 3 Tagen Einnahme von 500 mg Levofloxacin 1 oder 2 Die maximalen Konzentrationen von Levofloxacin im Alveolargewebe wurden 2-4 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels erreicht und betrugen 4,0 bzw. 6,7 μg / ml bei einem Penetrationsfaktor von 1 im Vergleich zu Plasmakonzentrationen.

Eindringen in Knochengewebe.

Levofloxacin dringt gut in die kortikalen und schwammigen Schichten des Knochengewebes der proximalen und distalen Teile des Femurs ein, mit einem Durchdringungskoeffizienten (Knochengewebe / Blutplasma) von 0,1-3. Nach 2 Stunden nach Einnahme einer 15-Dosis von 500 mg beträgt die maximale Konzentration von Levofloxacin im spongiösen Gewebe des proximalen Femurs etwa 15,1 & mgr; g / g.

Penetration in die Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit in kleinen Mengen.

Penetration in das Gewebe der Prostata.

Nach Einnahme von 500 mg Levofloxacin einmal täglich für 3 Tage beträgt die Konzentration von Levofloxacin im Prostatagewebe durchschnittlich 8,7 μg / g (1,84-mal höher als die Konzentration im Blutplasma).

Konzentrationen im Urin.

Die durchschnittlichen Konzentrationen von Levofloxacin im Urin nach 8-12 Stunden nach der Einnahme in einer Dosis von 150, 300 und 600 mg betragen 44, 91 bzw. 162 μg / ml.

Stoffwechsel

Levofloxacin wird in der Leber leicht zu Metaboliten von Desmethyllevofloxacin und Metaboliten metabolisiert N-hydroxyl-floxacin, die dann über die Nieren ausgeschieden werden. Levofloxacin ist stereochemisch stabil und unterliegt keinen chiralen Transformationen.

Ausscheidung

Nach der Einnahme wird es relativ langsam aus dem Blutplasma ausgeschieden (die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt 6-8 Stunden). Es wird in unveränderter Form hauptsächlich über die Nieren (mehr als 85% der intern eingenommenen Dosis) durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion aus dem Körper ausgeschieden. Weniger als 4% der Dosis wird im Darm innerhalb von 72 Jahren ausgeschieden Stunde, weniger als 5% - mit Urin in Form von Metaboliten. Die Gesamtclearance von Levofloxacin nach einer Einzeldosis von 500 mg beträgt 175 ± 29,2 ml / min.

Linearität

Die Pharmakokinetik von Levofloxacin im Dosisbereich von 50 bis 1000 mg ist linear. Es gibt keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Levofloxacin bei oraler und intravenöser Einnahme in gleicher Dosierung, so dass beide Arten der Verabreichung austauschbar sind.

Pharmakokinetik das Patienten von speziellen Gruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Mit abnehmender Nierenfunktion verändert sich die Pharmakokinetik von Levofloxacin: Die Ausscheidung über die Nieren und die renale Clearance von Levofloxacin nehmen ab, die Eliminationshalbwertszeit steigt.

Pharmakokinetische Parameter bei Patienten mit Niereninsuffizienz nach einmaliger oraler Einnahme von 500 mg Levofloxacin:

Kreatinin-Clearance (ml / min)	<20	20 - 49	50 -80
Die Clearance von Levofloxacin (ml / min)	13	26	57
Halbwertzeit (Stunde)	35	27	9

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Leberversagen hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Levofloxacin.

Patienten im fortgeschrittenen Alter. Es gibt keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Levofloxacin bei Patienten, die älter sind als 65 Jahre und jünger, mit Ausnahme der Unterschiede im Zusammenhang mit der Kreatinin-Clearance.

Bei Männern und Frauen Die Pharmakokinetik von Levofloxacin unterscheidet sich nicht signifikant.

Indikationen:

Bakterielle Infektionen durch Levofloxacin-Mikroorganismen bei Erwachsenen:

Akute Sinusitis
Exazerbation der chronischen Bronchitis
Ambulant erworbene Pneumonie
Unkomplizierte Harnwegsinfektionen
Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis)
Chronische bakterielle Prostatitis
Infektionen der Haut und der Weichteile
Medikamentenresistente Formen der Tuberkulose (im Rahmen einer komplexen Therapie).

Bei der Verwendung der Droge Levofloxacin sollte sich an den aktuellen nationalen Empfehlungen zur ordnungsgemäßen Verwendung antibakterieller Arzneimittel orientieren, wobei die Empfindlichkeit pathogener Mikroorganismen in einem bestimmten Land / einer bestimmten Region zu berücksichtigen ist.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels Levofloxacin.

- Epilepsie.

- Myasthenia gravis Gravis (Pseudo-paralytische Myasthenia gravis).

- Die Niederlage der Sehnen während der vorherigen Behandlung mit Chinolonen.

- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (aufgrund der Unvollständigkeit des Skelettwachstums kann das Risiko, Knorpelpunkte des Knochenwachstums zu verlieren, nicht vollständig ausgeschlossen werden).

- Schwangerschaft (das Risiko einer Schädigung der Knorpelpunkte des Knochenwachstums beim Fetus kann nicht vollständig ausgeschlossen werden).

- Die Zeit des Stillens (wegen des Risikos der Zerstörung der Knorpelpunkte des Knochenwachstums bei einem Kind).

Vorsichtig:

- Patienten, die für die Entwicklung von Krampfanfällen prädisponiert sind (zerebrale Atherosklerose, zerebrovaskuläre Erkrankung (einschließlich Anamnese), organische Läsionen des zentralen Nervensystems) oder bei Patienten, die beide Medikamente erhalten, die die Anfallsschwelle der Gehirnvorbereitung reduzieren (TheophyllinFenbufen, andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel; siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

- Patienten mit latentem oder manifestem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (erhöhtes Risiko für hämolytische Reaktionen bei der Behandlung von Chinolonen).

- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Überwachung der Nierenfunktion und Korrektur des Dosierungsschemas erforderlich, siehe Abschnitt "Dosierung und Anwendung"),

- Bei Patienten mit Risikofaktoren für die Verlängerung des Intervalls QT: Ältere Menschen (über 65 Jahre), Frauen mit unkorrigierten Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), Syndrom der kongenitalen Verlängerung des Intervalls QT, bei Erkrankungen des Herzens (Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Bradykardie); bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Intervall verlängern können QT (Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische und tetracyclische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika, Antipilzmittel / Imidazolderivate; einige Antihistaminika, einschließlich. AstemizolTerfenadin, Ebastin; Siehe die Abschnitte "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln", "Besondere Anweisungen".

- Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die z. B. hypoglykämische Mittel zur Einnahme erhalten, Glibenclamid oder Insulinpräparate (erhöhtes Hypoglykämierisiko, siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln", "Besondere Hinweise").

- Bei Patienten mit schweren Nebenwirkungen gegen andere Fluorchinolone, wie z. B. schweren neurologischen Reaktionen (Risiko für die Entwicklung ähnlicher Reaktionen mit Levofloxacin).

- Bei Patienten mit Psychosen oder bei Patienten mit einer Geisteskrankheit in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

- gemeinsame Anwendung mit Glukokortikosteroiden (erhöhtes Risiko für Sehnenriss), indirekte Antikoagulanzien (erhöhtes Blutungsrisiko), Arzneimittel, die tubuläre Sekretion blockieren (bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Schwangerschaft und Stillzeit:

Eine Droge Levofloxacin ist während der Schwangerschaft und während des Stillens kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Dosierung und Verabreichung:

Inside, 1 oder 2 mal am Tag (alle 24 Stunden oder 12 Stunden).

Tabletten sollten ganz geschluckt, nicht gekaut und mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (ab ½ bis zu 1 Tasse); vor den Mahlzeiten oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Die Dosis und die Dauer der Therapie richten sich nach Art und Schwere der Infektion sowie nach der Anfälligkeit des vermuteten Mikroorganismus.

Patienten mit einer normalen oder mäßig eingeschränkten Funktion Nieren (Kreatinin-Clearance mehr als 50 ml / min) wird das folgende Dosierungsschema und die Dauer der Therapie mit Levofloxacin empfohlen:

- Akute Sinusitis: 500 mg einmal täglich für 10-14 Tage.

- Exazerbation der chronischen Bronchitis: 500 mg einmal täglich - 7-10 Tage.

- Ambulant erworbene Pneumonie: 500 mg 1-2 mal täglich - 7-14 Tage.

- Unkomplizierte Harnwegsinfektionen: 250 mg einmal täglich für 3 Tage.

- Komplizierte Harnwegsinfektionen: 500 mg einmal täglich - 7-14 Tage.

- Pyelonephritis: 500 mg einmal täglich - 7-10 Tage.

- Chronische bakterielle Prostatitis: 500 mg einmal täglich - 28 Tage.

- Infektionen der Haut und Weichteile: 500 mg 1 -2 mal pro Tag - 7-14 Tage.

- Medikamentenresistente Formen der Tuberkulose (im Rahmen einer komplexen Therapie): 500 mg 1-2 mal täglich - bis zu 3 Monaten.

Angesichts der Tatsache, dass die Bioverfügbarkeit von Levofloxacin für die orale Verabreichung und die intravenöse Verabreichung ist praktisch das gleiche, das Medikament Levofloxacin kann verwendet werden, um den Therapieverlauf fortzusetzen, der mit der intravenösen Infusion von Levofloxacin in der gleichen Dosis eingeleitet wurde (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik").

Behandlung mit Drogen Levofloxacin Es wird empfohlen, nach Normalisierung der Körpertemperatur oder zuverlässige Zerstörung des Erregers innerhalb von 48-72 Stunden fortzusetzen.

Wenn der Empfang verpasst wird Vorbereitung LevofloxacinEs ist nötig, die nächste Dosis so bald wie möglich zu nehmen und dann die gleichen Zeitintervalle zwischen den Aufnahmen zu beobachten - 24 Stunden (mit dem Empfangsmodus 1 Mal pro Tag) oder 12 Stunden (mit dem Empfangsmodus 2 Mal am Tag).

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml / min)

Weil das Levofloxacin wird hauptsächlich über die Nieren, bei Patienten mit Niereninsuffizienz, einer Dosisreduktion und / oder einer Erhöhung des Dosierungsintervalls des Arzneimittels ausgeschieden Levofloxacin, abhängig von der Kreatinin-Clearance:

Spielraum Kreatinin (ml / min)	Die empfohlene Dosis des Präparates für die Klärfunktion des Kreatinins mehr als 50 ml / min
Spielraum Kreatinin (ml / min)	250 mg einmal täglich	500 mg einmal täglich	500 mg zweimal täglich
50-20	die erste Dosis von 250 mg, dann 125 mg / 24 Stunden	die erste Dosis von 500 mg, gefolgt von 250 mg / 24 Stunden	die erste Dosis von 500 mg, dann 250 mg / 12 Stunden
19-10	die erste Dosis von 250 mg, dann 125 mg / 48 Stunden	die erste Dosis von 500 mg, gefolgt von 125 mg / 24 Stunden	die erste Dosis von 500 mg, dann 125 mg / 12 Stunden
<10 ml / min (einschließlich Hämodialyse und CAPD)¹	die erste Dosis von 250 mg, dann 125 mg / 48 Stunden	die erste Dosis von 500 mg, gefolgt von 125 mg / 24 Stunden	die erste Dosis von 500 mg, dann 125 mg / 24 Stunden

¹ nach Hämodialyse oder permanente ambulante Peritonealdialyse (CAPD) Einführung zusätzlicher Dosen des Arzneimittels Levofloxacin nicht benötigt.

Ältere Patienten

Eine Korrektur der Dosis ns ist erforderlich, außer in Fällen, in denen die Kreatinin-Clearance auf 50 ml / min und darunter reduziert ist.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Dosiskorrektur ist nicht erforderlich, da Levofloxacin wird in der Leber leicht metabolisiert.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit der folgenden möglichen Nebenwirkungen von Levofloxacin ist in Übereinstimmung mit der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation angegeben: Häufig - mehr als 10%; häufig - mehr als 1% und weniger als 10%; selten - mehr als 0,1% und weniger als%; selten - mehr als 0,01% und weniger als 0,1%; selten - weniger als 0,01%, einschließlich Einzelfälle; Frequenz unbekannt - kann nicht anhand der verfügbaren Daten ermittelt werden.

Störungen aus dem Herzen: selten - Sinustachykardie, Herzklopfen; Frequenz unbekannt - Verlängerung des Intervalls QT, ventrikuläre Arrhythmien, ventrikuläre Tachykardien vom Typ "Pirouette", die zu einem Herzstillstand führen können, siehe "Besondere Hinweise".

Gefäßerkrankungen: selten - Senkung des Blutdrucks.

Störungen des Blut- und Lymphsystems: selten - Lakopenie, Eosinophilie; selten - Neutropenie, Thrombozytopenie; Frequenz unbekannt Panzytopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie.

Störungen des Nervensystems: oft - Kopfschmerzen, Schwindel; selten Schläfrigkeit, Zittern, Perversion des Geschmacks; selten - Parästhesien, Krämpfe (siehe p. Abschnitte "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln", "Besondere Hinweise"); Frequenz unbekannt - periphere sensorische Neuropathie, periphere sensorisch-motorische Neuropathie (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"), Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Verlust von Geschmackserlebnissen, Parosmie (Geruchsstörung, insbesondere subjektiver Geruchssinn, objektiv abwesend), Geruchsverlust, Ohnmacht, benigne intrakranielle Hypertension.

Psychische Störungen: oft - Schlaflosigkeit; selten - Angst, Angst, Verwirrung; selten - psychische Störungen (z. B. Halluzinationen, Paranoia), Depression, Agitiertheit, Schlafstörungen, Albträume; Frequenz unbekannt - eine Verletzung der Psyche mit einer Verletzung des Verhaltens mit Selbstverletzung, einschließlich Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche.

Störungen von der Seite des Sehorgans: sehr selten - visuelle Beeinträchtigung, zum Beispiel die Unschärfe des sichtbaren Bildes; Frequenz unbekannt - vorübergehender Verlust der Sehkraft.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen: selten - Schwindel; selten - Klingeln in den Ohren; Frequenz unbekannt - Hörverlust / -verlust.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: selten - Kurzatmigkeit; Frequenz unbekannt - Bronchospasmus, allergische Pneumonitis.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Durchfall, Erbrechen, Übelkeit; selten - Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Verstopfung; Frequenz unbekannt - hämorrhagische Diarrhoe, die in sehr seltenen Fällen Zeichen einer Enterokolitis sein können, einschließlich pseudomembranöser Kolitis (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise"), Pankreatitis.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: oft - eine Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Transaminasen (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase), alkalischer Phosphatase und Gamma-Glutamyltransferase; selten - Erhöhung der Konzentration von Bilirubin im Blut; Frequenz unbekannt - schwere Leberinsuffizienz, einschließlich Fälle von akuter Leberinsuffizienz, manchmal mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei Patienten mit schwerer Grunderkrankung (z. B. bei Patienten mit Sepsis (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise"), Hepatitis, Gelbsucht.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: selten - erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration; selten - Akutes Nierenversagen (z. B. aufgrund der Entwicklung einer interstitiellen Nephritis).

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: selten - Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Hyperhidrose; Frequenz unbekannt - toxische epidermale Nekrolyse, Syndrom Stevens-Johnson, exsudatives Erythema multiforme, Reaktionen Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen"), leukozytoklastische Vaskulitis, Stomatitis. Reaktionen der Haut und der Schleimhäute können manchmal sogar nach der ersten Levofloxacin-Dosis auftreten.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: selten - Arthralgie, Myalgie; selten - die Müdigkeitssehnen, einschließlich Tendinitis (zB Achillessehne), Muskelschwäche, die besonders bei Patienten mit Gravis (Myasthenia gravis Gravis; siehe "Spezial daskazaniya "); Frequenz unbekannt - Rhabdomyolyse, Sehnenruptur (zB Achillessehne; diese Nebenwirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung auftreten und in beide Richtungen gehen (siehe "Vorsichtsmaßnahmen"), Bänderrisse, Muskelriss, Arthritis.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: selten - Anorexie; selten - Hypoglykämie, insbesondere bei Patienten mit Diabetes (Zeichen: übermäßiger Appetit, Nervosität, Schwitzen, Tremor); Frequenz unbekannt - Hyperglykämie, hypoglykämisches Koma (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Infektiöse und parasitäre Erkrankungen: selten - Pilzinfektionen, Entwicklung der Resistenz von pathogenen Mikroorganismen.

Erkrankungen des Immunsystems: selten - Angioödem; Frequenz unbekannt - anaphylaktischer / anaphylaktoider Schock. Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können manchmal nach Einnahme der ersten Levofloxacin-Dosis auftreten.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort: selten - Asthenie; selten erhöhte Körpertemperatur; Frequenz unbekannt - Schmerzen (einschließlich Schmerzen in Rücken, Brust, Extremitäten).

Andere mögliche unerwünschte Reaktionen, bezogen auf alle Fluorchinolone: selten - Anfälle von Porphyrie bei Patienten mit Porphyrie.

Überdosis:

Symptome: Bewusstseinsstörungen, einschließlich Verwirrung, Schwindel, Krämpfe, Halluzinationen, Zittern; Intervallverlängerung QT auf dem Elektrokardiogramm (EKG); Übelkeit, Erosion der Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes.

Behandlung. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten, einschließlich der EKG-Überwachung, ist notwendig. Es zeigt Magenspülung und Antazidum-Verabreichung zum Schutz der Magenschleimhaut. Die Behandlung ist symptomatisch. Levofloxacin wird nicht durch Dialyse ausgeschieden (Hämodialyse, Peritonealdialyse, permanente ambulante Peritonealdialyse). Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

Zubereitungen mit Magnesium, Aluminium, Eisen, Zink, Didanosin

Magnesium und / oder aluminiumhaltige Antazida, Zubereitungen mit zwei- oder dreiwertigen Kationen von Zink oder Eisen (z. B. Multivitamine, Medikamente zur Behandlung von Anämie), Didanosin (nur Dosierungsformen, die Magnesium oder Aluminium als Puffer enthalten), bilden Chelatkomplexe mit Levofloxacin. In Kombination mit diesen Wirkstoffen verlangsamt sich die Resorption von Levofloxacin im Magen-Darm-Trakt, was zu einer Abnahme der Konzentration im Blutplasma und zu einer abgeschwächten Wirkung führt. Diese Medikamente sollten mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Einnahme eingenommen werden Levofloxacin.

Salze von Kalzium einen minimalen Effekt auf die Resorption von Levofloxacin in Kombination haben.

Sucralfat

Die Wirkung von Levofloxacin wird durch die gleichzeitige Gabe von Sucralfat signifikant abgeschwächt. Patienten erhalten Levofloxacin und SucralfatEs wird empfohlen, zu nehmen Sucralfat 2 Stunden nach der Einnahme von Levofloxacin.

Theophyllin, Fenbufen und ähnliche Medikamente aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs), die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft des Gehirns zu senken

Pharmakokinetische Interaktion von Levofloxacin mit Theophyllin ns wurde aufgedeckt. Die Konzentration von Levofloxacin in Kombination mit Fenbufen ist nur um 13% erhöht. Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Chinolone mit Theophyllin, NSAIDs und anderen Arzneimitteln, die den Schwellenwert für die Anfallsbereitschaft des Gehirns verringern, besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle (siehe Abschnitt "Mit Vorsicht", "Besondere Hinweise").

Glukokortikosteroide

Die gleichzeitige Anwendung mit Levofloxacin erhöht das Risiko eines Sehnenrisses (siehe Abschnitte "Mit Vorsicht", "Besondere Hinweise").

Indirekte Antikoagulantien (Antagonisten von Vitamin K)

In Kombination mit Levofloxacin mit indirekten Antikoagulantien (z. B. Warfarin) Bei Patienten gab es einen Anstieg von Prothrombin Zeit / international normalisierte Beziehung und / oder Entwicklung der Blutung, inkl. schwer. Bei gleichzeitiger Anwendung ist daher eine regelmäßige Überwachung der Blutgerinnungsindizes erforderlich (siehe "Mit Vorsicht").

Probenecid, Cimetidin

Medikamente, die die tubuläre Sekretion blockieren, verlangsamen das Absetzen von Levofloxacin (Cimetidin um 24%, Probenecid um 34%); Vorsicht ist geboten bei kombinierter Anwendung, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe "Mit Vorsicht"). Klinische Signifikanz für Patienten mit normaler Funktion von Noctuidus ist unwahrscheinlich.

Cyclosporin

Levofloxacin erhöht die Halbwertszeit von Cyclosporin um 33% (klinisch nicht signifikant); Korrektur der Dosis von Cyclosporin ist nicht erforderlich.

Drogen, die das Intervall verlängern QT

Wie andere Fluorchinolone, das Medikament Levofloxacin sollte bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die das Intervall verlängern können, mit Vorsicht angewendet werden QT (zum Beispiel Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Trizyklische und tetracyclische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika, Antimykotika / Imidazolderivate; einige Antihistaminika, 15 t. h. AstemizolTerfenadin, Ebastin) (siehe Abschnitte "Mit Vorsicht", "Besondere Anweisungen").

Es gab keine klinisch signifikante Änderung der Pharmakokinetik Levofloxacin für Anwendung mit Digoxin, Glibenclamid, Ranitidin, Warfarin.

Spezielle Anweisungen:

DKrankenhausinfektionen verursacht durch Pseudomonas aeruginosa (Pseudomonas Aeruginosa), kann eine kombinierte Behandlung erfordern.

Die Prävalenz des erworbenen Widerstandes Aussaat Stämme von Mikroorganismen können je nach geografischer Region und im Laufe der Zeit variieren. In diesem Zusammenhang, mit der Ernennung der Droge Levofloxacin Informationen über die Resistenz gegen Levofloxacin in einem bestimmten Land / einer bestimmten Region sollten verwendet werden. Bei der Behandlung von schweren Infektionen oder bei der Unwirksamkeit der Behandlung sollte eine mikrobiologische Diagnose gestellt werden, die den Erreger isoliert und die Empfindlichkeit gegenüber Levofloxacin bestimmt.

Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus

Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass Staphylococcus Aureus (Methicillin-resistent) wird resistent gegen Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin. Daher das Medikament Levofloxacin Es wird nicht zur Behandlung von bekannten oder vermuteten Infektionen empfohlen, die durch Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus verursacht werden, wenn Labortests die Empfindlichkeit dieses Mikroorganismus gegenüber Levofloxacin nicht bestätigen.

Prädisposition für die Entwicklung von Anfällen

Wie andere Chinolone, die Droge Levofloxacin sollte bei Patienten mit einer Anfälligkeit für Krampfanfälle mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Dies sind Patienten mit Atherosklerose der Hirngefäße, mit früheren Läsionen des zentralen Nervensystems (zum Beispiel Schlaganfall, schwere Schädel-Hirn-Trauma in der Anamnese) oder Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, die die Schwelle der konvulsiven Hirnbereitschaft senken (Fenbufen, andere ähnlich) es, Theophyllin; Siehe die Abschnitte "Mit Vorsicht", "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln".

Pseudomembranöse Kolitis

Während oder nach der Behandlung entwickelt, kann Diarrhoe, besonders schwer, persistent und / oder Blut, ein Symptom der pseudomembranösen Kolitis sein, verursacht durch Clostridium difficile. Bei Verdacht auf pseudomembranöse Kolitis, medikamentöse Behandlung Levofloxacin sollte sofort aufhören und sofort eine spezifische Antibiotikatherapie beginnen (Vancomycin, Teicoplanin oder Metronidazol Drugs, die die Darmperistaltik hemmen, sind kontraindiziert.

Sehnenentzündung

Selten beobachtet bei der Verwendung von Chinolonen, einschließlich Levofloxacin, Sehnenentzündung, kann zum Bruch der Sehnen führen, incl. Achillessehne. Diese unerwünschte Reaktion kann sich innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung entwickeln und kann bilateral sein. Ältere Patienten sind anfälliger für Tendinitis. Das Risiko eines Sehnenrisses kann bei gleichzeitiger Aufnahme von Glucocorticosteroiden zunehmen. Bei Verdacht auf eine Tendinitis ist es notwendig, die Einnahme sofort einzustellen Levofloxacin und eine angemessene Behandlung der betroffenen Sehne beginnen, zum Beispiel durch ausreichende Immobilisierung (siehe die Abschnitte "Kontraindikationen", "Mit Vorsicht", "Nebenwirkungen", " (Wechselwirkung mit anderen Drogen ").

Überempfindlichkeitsreaktionen

Levofloxacin kann ernste, lebensbedrohliche Reaktionen hervorrufen Überempfindlichkeit (Angioödem, anaphylaktischer Schock), auch bei Verwendung von Anfangsdosen (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Patienten sollten sofort aufhören, das Medikament zu nehmen Levofloxacin und einen Arzt aufsuchen.

Schwere bullöse Reaktionen

Wenn Levofloxacin eingenommen wurde, gab es Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Bei Reaktionen von Haut oder Schleimhäuten sollte der Patient sofort einen Arzt aufsuchen und vor der Einnahme des Arzneimittels das Arzneimittel nicht einnehmen Levofloxacin.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Es gab Berichte über Fälle von Lebernekrose, inkl. mit der Entwicklung von tödlichen Leberversagen, mit der Verwendung von Levofloxacin bei Patienten, vor allem mit einer schweren Grunderkrankung, zum Beispiel, Sepsis (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Der Patient sollte vor der Notwendigkeit gewarnt werden, die Behandlung und dringende medizinische Behandlung im Falle von Anzeichen und Symptomen von Leberschäden wie Anorexie, Gelbsucht, Verdunkelung des Urins, Juckreiz der Haut, Bauchschmerzen zu stoppen.

Niereninsuffizienz

Weil das Levofloxacin hauptsächlich von den Nieren ausgeschieden, bei Patienten mit Herr.Die Zerstörung der Nierenfunktion erfordert die obligatorische Überwachung der Nierenfunktion und die Korrektur des Dosierungsschemas entsprechend der Kreatinin-Clearance (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung"). Bei der Behandlung von älteren Patienten sollte man das mögliche beachten Abnahme der Nierenfunktion (siehe Abschnitt "Dosierung und Verabreichung").

Die Photosensibilisierungsreaktion

Obwohl die Photosensibilisierung mit Levofloxacin sehr selten ist, werden Patienten während der Behandlung und innerhalb von 48 Stunden nach Beendigung der Therapie mit dem Arzneimittel nicht empfohlen, um seine Entwicklung zu verhindern Levofloxacin ohne besondere Notwendigkeit, starke natürliche oder künstliche UV-Strahlung ausgesetzt zu sein (zum Beispiel, um sich zu sonnen, besuchen Sie das Solarium).

Superinfektion

Die Verwendung von Levofloxacin, sowie anderen antibakteriellen Arzneimitteln, insbesondere für lange Zeit, kann zu einer erhöhten Reproduktion von unempfindlichen Mikroorganismen (Bakterien und Pilzen) und Veränderungen der Mikroflora, die normalerweise beim Menschen vorhanden ist, führen. Infolgedessen ist die Entwicklung einer Superinfektion möglich. Vor dem Hintergrund der Einnahme der Droge Levofloxacin Es ist notwendig, den Zustand des Patienten neu zu bewerten und im Falle der Entwicklung einer Superinfektion während der Behandlung geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

Intervallverlängerung QT

Sehr seltene Fälle von Verlängerung des Intervalls wurden berichtet QT im EKG bei Patienten, die Fluorchinolone einschließlich Levofloxacin. Daher sind Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren zur Verlängerung des Intervalls mit Vorsicht angewendet QT: unkorrigierte Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), kongenitales Intervall-Elongationssyndrom QT, Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie) oder bei Patienten, die Medikamente einnehmen, die das Intervall verlängern können QT (zum Beispiel Antiarrhythmika der Klassen ichA und III, trizyklische und tetracyclische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika, Fungizide / Imidazolderivate; einige Antihistaminika (AstemizolTerfenadin, Ebastin). Ältere Patienten und weibliche Patienten können empfindlicher auf Medikamente reagieren, die das Intervall verlängern QT. Daher haben sie Fluorchinolone, einschließlich der Droge Levofloxacin, sollte mit Vorsicht angewendet werden (siehe die Abschnitte "Mit Vorsicht", "Art der Anwendung und Dosierung", "Nebenwirkungen", "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase

Patienten mit einem latenten oder manifesten Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase in der Behandlung mit Chinolonen haben eine Prädisposition für hämolytische Reaktionen, die bei der Behandlung des Arzneimittels berücksichtigt werden müssen lEvofloxacin.

Hypo- und Hyperglykämie

Bei der Anwendung von Levofloxacin und anderen Fluorchinolonen gab es Fälle von Hypoglykämie und Hyperglykämie, die üblicherweise bei Patienten mit Diabetes mellitus zur Behandlung mit hypoglykämischen Mitteln zur Einnahme behandelt wurden (z. B. Glibenclamid) oder Insulinpräparate. Es gibt Berichte über Fälle von hypoglykämischem Koma. Bei Patienten mit Diabetes mellitus ist bei der Anwendung von 1Svofloxacin eine Überwachung der Blutglucosekonzentration erforderlich (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Pperiphere Neuropathie

Bei Patienten, die Fluorchinolone einnehmen, einschließlich LevofloxacinEs wurde eine sensorische oder sensorisch-motorische periphere Neuropathie festgestellt, deren Ausbruch schnell erfolgen kann. Wenn ein Patient Symptome einer peripheren Neuropathie entwickelt, nehmen Sie die Droge Levofloxacin sollte beendet werden (dies minimiert das Risiko von irreversiblen Änderungen).

Exazerbation der pseudoparalytischen Myasthenia gravis (Myasthenie Gravis)

Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, sind durch neuromuskuläre Blockierung der Aktivität gekennzeichnet und können die Muskelschwäche bei Patienten mit pseudoparalytischer Myasthenia gravis verstärken. Es gab Nebenwirkungen, einschließlich einer Lungeninsuffizienz, die eine künstliche Beatmung erforderte, und Todesfälle, die mit der Verwendung von Fluorchinolonen bei Patienten mit pseudoparalytischer Myasthenia gravis einhergehen. Anwendung des Medikaments Levofloxacin bei Patienten mit etablierter Diagnose einer Pseudo-Paralyse wird Myasthenia gravis nicht empfohlen (siehe Abschnitte "Kontraindikationen", "Nebenwirkungen").

Psychotische Reaktionen

Bei der Verwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Levofloxacinberichteten über die Entwicklung von psychotischen Reaktionen, die in sehr seltenen Fällen zur Entwicklung von Suizidgedanken und Verhaltensstörungen mit Selbstverletzung führten (manchmal nach Einnahme einer Einzeldosis von Levofloxacin, siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Mit der Entwicklung solcher Reaktionen steigt die Medikamentenaufnahme Levofloxacin es ist nötig zu stoppen und die entsprechende Therapie durchzuführen. Vorsicht ist notwendig, um das Medikament zu verschreiben Levofloxacin Patienten mit einer Psychose oder mit einer Geisteskrankheit in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt "Mit Vorsicht").

Sehbehinderung

Drei Entwicklung jeglicher Sehbehinderung vor dem Hintergrund der Einnahme des Medikaments Levofloxacin eine sofortige Konsultation des Augenarztes ist erforderlich (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Auswirkungen auf Labortestergebnisse

Definition von Opiaten im Urin bei Patienten, die das Medikament einnehmen Levofloxacin, kann zu falsch positiven Ergebnissen führen, was durch spezifischere Methoden bestätigt werden sollte.

Levofloxacin, Wachstum hemmend Mycobacterium Tuberkulose, kann später zu falsch-negativen Ergebnissen einer bakteriologischen Tuberkulosediagnose führen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Solche möglichen Nebenwirkungen auf den Hintergrund der medikamentösen Behandlung Levofloxacin, wie Schwindel, Schwindel, Benommenheit, Sehbehinderung (siehe "Nebenwirkung"), kann die Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen und die Fähigkeit, Aufmerksamkeit zu konzentrieren, reduzieren. Dies kann ein gewisses Risiko in Situationen darstellen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (zum Beispiel beim Führen von Fahrzeugen, Arbeiten mit Mechanismen, Arbeiten in einem instabilen Umfeld) Position).

Formfreigabe / Dosierung:

Die Tabletten mit einer Filmmembran bedeckt, 500 mg.

Verpackung:

5 oder 10 Tabletten in einer konturierten Zellpackung aus einer Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie.1 Kontur-Zellpackung mit 5 oder 10 Tabletten oder 2 Konturpackungen mit 5 Tabletten zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

In einem trockenen, vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-001340

Datum der Registrierung:26.07.2011 / 22.09.2015

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:NIZHFARM, JSC NIZHFARM, JSC Russland

Hersteller: & nbsp;

HETERO LABS, Begrenzt Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;06.03.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Levofloxacin STADA (Levofloxacin Stada)