MACLEVO - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Levofloxacin ist ein Fluorchinolon, ein Breitbandantibiotikum. Der Wirkmechanismus besteht in der Hemmung der bakteriellen Topoisomerase IV und der DNA-Gyrase (Topoisomerase II), den Enzymen, die für die Replikation, Transkription, Reduktion und Rekombination von bakterieller DNA notwendig sind.

Antimikrobielle Aktivität:

Im vitro Levofloxacin zeigt eine breite antimikrobielle Aktivität gegen Gram-positive und Gram-negative Mikroorganismen.

Es besteht eine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen Fluorchinolonen, aber einige Mikroorganismen, die gegenüber anderen Fluorchinolonen resistent sind, sind gegenüber Levofloxacin anfällig.

Im vitro und unter klinischen Bedingungen ist das Medikament am wirksamsten gegen die folgenden Mikroorganismen:

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Enterobacter Kloaken, Legionellen pneumoniae, Escherichia coli, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Haemophilus parainfluenzae, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Klebsiella oxytoca, Bordetella pertussis, Proteus vulgaris, Enterobacter agglomerans, Acinetobacter calcoaceticus, Morganella morganii, Citrobacter diversus, Providencia rettgeri, Citrobacter freundii, Providencia stuartii, Enterobacter aerogenes, Pseudomonas fluorescens, Enterobacter sakazakii, Serratia marcescens.

Aerobic Gramm positiv Mikroorganismen: Enterococcus faecalis (viele Arten habe einen mäßig Empfindlichkeit), Staphylococcus aureus (Methicillin empfindlich Arten), Staphylococcus epidermidis (einschließlich Penicillin beständig Stämme), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptokokken der Viridans-Gruppe.

Anaerob Mikroorganismen: Clostridium perfringens.

Andere Mikroorganismen: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Mycobacterium spp., Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis, Rickettsia spp.

Pharmakokinetik:

Die Pharmakokinetik von Levofloxacin ist linear. Spitzenkonzentration im Plasma mit intravenöser Infusion von 500 mg des Arzneimittels für 60 min ist 6,2 μg / ml. Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (T_m_Oh) beträgt 1,0 ± 0,1 h, die Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt 6,4 ± 0,7 h. Für die intravenöse einmalige und wiederholte Verabreichung beträgt das scheinbare Verteilungsvolumen nach Verabreichung der gleichen Dosis 89-112 Liter.

Es dringt gut in Gewebe und Körperflüssigkeiten ein: Lungen, Bronchialschleimhaut, Urogenitalsystem, Knochengewebe, Sputum, Zerebrospinalflüssigkeit; Leukozyten, Makrophagen. Die Konzentration von Levofloxacin im Lungengewebe ist 2-5 mal höher als im Plasma. Verbindung mit Blutplasmaproteinen - 30-40%. Eine leichte Kumulation wird nur beobachtet, wenn 500 mg Levofloxacin zweimal täglich verabreicht werden.

Die Nierenfreiheit beträgt 70% der gesamten Clearance.

Das Medikament wird teilweise metabolisiert. In der Leber ist eine kleine Portion oxidiert und / oder deacetyliert. Es wird hauptsächlich durch die Nieren durch glomeruläre Filtration und Canaliculia Sekretion ausgeschieden. In unveränderter Form werden etwa 70% der Nieren innerhalb von 24 Stunden und 87% in 48 Stunden ausgeschieden; in Form von inaktiven Metaboliten wird weniger als 5% innerhalb von 48 Stunden entnommen.

Spezielle Patientengruppen:

Nierenversagen Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Halbwertszeit von Levofloxacin aus dem Plasma erhöht, was eine Dosisanpassung erforderlich macht, um eine Kumulation zu vermeiden. Levofloxacin Es wird nicht aus dem Körper durch Hämodialyse oder verlängerte ambulante Peritonealdialyse eliminiert.

Leberversagen. Die Verletzung der Leberfunktion hat keinen signifikanten Einfluss auf den Metabolismus von Levofloxacin.

Indikationen:

Infektiöse und entzündliche Erkrankungen, die durch Mikroorganismen verursacht werden, die auf die Zubereitung empfindlich sind:

- HNO-Organe (einschließlich akuter Sinusitis maxillaris);

- untere Atemwege (einschließlich Exazerbation der chronischen Bronchitis, ambulant erworbene Pneumonie);

- Harnwege und Nieren (einschließlich akuter Pyelonephritis);

- Geschlechtsorgane;

- Haut und Weichteile (eiternde Atherome, Abszess, Furunkulose);

- Sepsis;

- intraabdominale Infektion.

Kontraindikationen:

Individuelle Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin, andere Chinolone oder einzelne Komponenten des Arzneimittels; Erkrankungen des Zentralnervensystems (Epilepsie, schwere Form der zerebralen Atherosklerose), Schädigung von Sehnen mit zuvor behandelten Chinolonen; Schwangerschaft und Stillzeit; Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre.

Vorsichtig:

Vorsichtig das Medikament sollte bei älteren Patienten wegen der hohen Wahrscheinlichkeit einer gleichzeitigen Abnahme der Nierenfunktion bei einem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase verwendet werden.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenös tropf langsam, nicht weniger als 60 Minuten 500 mg (100 ml Infusionslösung) 1-2 mal am Tag.

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion mit unterschiedlichen Indikationen werden die folgenden Dosen des Arzneimittels verwendet:

	Hinweise	Dosis	Dauer (Tage)
1	Infektionskrankheiten der Haut und der Weichteile.	500 mg 2 mal am Tag	7-14 Tage
2	Ambulant erworbene Pneumonie	500 mg 1-2 mal am Tag	7-14 Tage
3	Exazerbation der chronischen Bronchitis	250-500 mg einmal täglich	7-10 Tage
4	Akute Sinusitis maxillaris	500 mg einmal täglich	10-14 Tage
5	Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich akuter Pyelonephritis)	250 mg einmal täglich (in schweren Fällen kann die Dosis erhöht werden)	7-10days
6	Unkomplizierte Harnwegsinfektionen	250 mg einmal täglich	3 Tage
7	Sepsis	500 mg 1-2 mal am Tag	7-14 Tage
8	Intraabdominale Infektion	500 mg einmal täglich (in Kombination mit antibakteriellen Wirkstoffen, die auf anaerobe Flora wirken)	7-14 Tage

Dosierung des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Dosierungsschema	250 mg / Tag	500 mg / Tag	500mg / 12h
Kreatinin-Clearance	Anfangsdosis von 250 mg	Anfangsdosis 50Q mg	Anfangsdosis von 500 mg
50-20 ml / min	Weitere 125 mg / 24 h	Dann 250 mg / 24 h	Weitere 250 mg / 12 h
19-10 ml / min	Weitere 125 mg / 48 h	Weitere 125 mg / 24 h	Weitere 125 mg / 12 h
<10 ml / min (inkl. in der Hämodialyse und permanent ambulant Peritoneal Dialyse)	Weitere 125 mg / 48 h	Weitere 125 mg / 24 h	Weitere 125 mg / 24 h

Die Dauer der Behandlung hängt von der Art und Schwere des Krankheitsverlaufs ab, die maximale Dauer beträgt 14 Tage. Nach Reduktion der Symptome einer akuten Entzündung und Normalisierung der Temperatur wird die Behandlung mit Levofloxacin mindestens 48-72 Stunden fortgesetzt. Dann können Sie die Droge in der gleichen Dosis nach innen nehmen, unter Berücksichtigung der Gleichwertigkeit beider Verabreichungswege

Bei älteren Patienten muss das Dosierungsschema nicht geändert werden, außer bei Fällen mit niedriger Kreatinin-Clearance.

Nebenwirkungen:

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Anorexie, Bauchschmerzen, pseudomembranöse Enterokolitis; erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen, Hyperbilirubinämie, Hepatitis, Dysbakteriose.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Senkung des Blutdrucks, Herz-Kreislauf-Kollaps, Verlängerung des Intervalls QT, Tachykardie, extrem selten-ciliary Arrhythmie.

Von der Seite des Stoffwechsels; Hypoglykämie (erhöhter Appetit, Schwitzen, Nervosität, Zittern).

Von der Seite nervöses System: Kopfschmerzen, Schwindel, Schwäche, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Zittern, Angst, Angst, Halluzinationen, Verwirrtheit, Depression, Bewegungsstörungen, Krämpfe.

Von den Sinnesorganen: beeinträchtigtes Sehen, Hören, Geruch, Geschmack und Tastempfindlichkeit.

Von der Seite des BewegungsapparatesArthralgie, Myalgie, Sehnenruptur, Muskelschwäche, Rhabdomyolyse, Tendinitis.

Aus dem HarnsystemHyperkreatininämie, interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen.

Von der Seite Hämatopoese: Eosinophilie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Blutungen.

Allergische Reaktionen: Juckreiz, Hauthyperämie, Schwellung der Haut und der Schleimhäute, Urtikaria, malignes exsudatives Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Bronchospasmus, Erstickungsanfälle, anaphylaktischer Schock, allergische Pneumonitis, Vaskulitis.

Lokal: Schmerz, Rötung an der Injektionsstelle, Phlebitis.

Andere: Verschlimmerung der Porphyrie, Lichtempfindlichkeit, persistierendes Fieber, Entwicklung einer Superinfektion.

Überdosis:

Symptome: Verwirrtheit, Schwindel, Krämpfe, Magen-Darm-Beschwerden (zB Übelkeit) und erosive Läsionen der Schleimhäute, Verlängerung des Intervalls QT.

Behandlung: symptomatisch, Dialyse ist nicht wirksam.

Interaktion:

Levofloxacin erhöht die Halbwertzeit Cyclosporin.

Die Ausscheidung von Levofloxacin verlangsamt sich unter der Wirkung von Cimetidin, Probenecid und Medikamente, die die tubuläre Sekretion blockieren.

Nichtsteroidale Antirheumatika und Theophyllin: wenn mit Levofloxacin verwendet wird, erhöhen Sie die krampfartige Bereitschaft.

Bei gleichzeitiger Anwendung Antagonisten von Vitamin K es ist notwendig, die Gerinnbarkeit des Blutes zu kontrollieren.

Glukokortikosteroide: erhöht das Risiko eines Sehnenrisses.

Antidiabetika: Eine strenge Kontrolle des Glukosespiegels im Blut ist notwendig, da bei Verwendung von Levofloxacin Hyper- und Hypoglykämien auftreten können.

Die Lösung für die intravenöse Verabreichung ist kompatibel mit 0,9% Lösung NaCl, 5% Dextroselösung, 2,5% Ringerlösung mit Dextrose, kombinierte Lösungen für die parenterale Ernährung (Aminosäuren, Kohlenhydrate, Elektrolyte).

Nicht mischen mit Heparin und alkalisch reagierenden Lösungen.

Spezielle Anweisungen:

Während der Behandlung sollten Sonneneinstrahlung und künstliche UV-Bestrahlung vermieden werden, um Hautschäden zu vermeiden (Lichtempfindlichkeit).

Bei Anzeichen einer Sehnenentzündung Levofloxacin sofort abbrechen.

Es sollte berücksichtigt werden, dass bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Hirnschäden (Schlaganfall, schweres Trauma) Krampfanfälle auftreten können.

Bei unzureichender Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase erhöht sich das Risiko einer Hämolyse.

Wenn Verdacht auf pseudomembranöse Kolitis besteht, Levofloxacin sollte sofort abgebrochen werden, und der Patient sollte eine geeignete Therapie erhalten.

Bei Patienten, die eine Chinolontherapie erhalten, einschließlich LevofloxacinIn seltenen Fällen wurden Reaktionen der unmittelbaren Überempfindlichkeit bis hin zur Anaphylaxie beobachtet. Wenn nach der Einnahme von Levofloxacin Juckreiz oder andere Anzeichen einer sofortigen Überempfindlichkeit auftreten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Obwohl Levofloxacin und löslicher als andere Chinolone, sollten Patienten eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr des Körpers durchführen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während des Behandlungszeitraumes ist es notwendig, auf potenziell gefährliche Aktivitäten zu verzichten, die eine hohe Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für Infusionen 5 mg / ml.

Verpackung:100 ml in eine Flasche aus Polyethylen niedriger Dichte mit FFS-Technologie (Formation - Filling - Sealing). Die verschlossene Nase der Flasche ist mit einer Kappe aus dem gleichen Material bedeckt.

1 Flasche in einem Beutel aus versiegeltem Plastik wird zusammen mit einer Gebrauchsanweisung in einem Karton verpackt.

Lagerbedingungen:

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-004668/09

Datum der Registrierung:10.06.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:McLeodz Pharmaceuticals Co., Ltd. McLeodz Pharmaceuticals Co., Ltd. Indien

Hersteller: & nbsp;

MARCK BIOSCIENCES, Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;Advansd Trading, OOOAdvansd Trading, OOO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

MACLEVO® (Maclevo®)