OD-Levox - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Crospovidon 22,00 mg, Hypromellose 8,00 mg, mikrokristalline Cellulose 65,00 mg, kolloidales Siliciumdioxid 5,00 mg, Talk 3,00 mg, Magnesiumstearat 7,00 mg, Wasser.

Mantel:

Hypromellose 10,30 mg, Macrogol 1,20 mg, Titandioxid 6,00 mg, Talkum 1,20 mg, Methylparahydroxybenzoat 0,120 mg, Propylparahydroxybenzoat 0,060 mg, Wasser.

* - Wurde während der Produktion entfernt.

Beschreibung:

Kapsel-Tabletten, weiß oder fast weiß in der Farbe mit einem Teilrisiko auf einer Seite. Zwei Schichten sind auf dem Querschnitt sichtbar. In der Pause ist der Kern des Tablets gelb.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimikrobielles Mittel - Fluorchinolon

ATX: & nbsp;

J.01.M.A Fluorchinolone

J.01.M.A.12 Levofloxacin

Pharmakodynamik:

Levofloxacin ist ein Breitbandantibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone, das als Wirkstoff das linksdrehende Isofloxacin-Isomer enthält. Es blockiert DNA-Gyrase (Topoisomerase II) und Topoisomerase IV, unterbricht Supercoiling und Quervernetzung von DNA-Lücken, unterdrückt die DNA-Synthese, verursacht tiefgreifende morphologische Veränderungen im Zytoplasma; Zellwand und Membranen.

Wirksam gegen die meisten Stämme von Mikroorganismen im vitro und im vivo. Die Wirkung der Droge ist empfindlich:

aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Corynebakterium Diphtherie, Enterococcus spp. (inkl. Enterococcus Faecalis), Listerien Monocytogenes, Staphylococcus spp. (Koagulase-negative Methicillin-sensitive / mäßig empfindlich Stämme), einschließlich Staphylococcus Aureus (Methicillin-sensitive Stämme), Staphylococcus Epidermis (Methicillin-sensitive Stämme), Staphylococcus spp., (Leukotoxin-haltig); Streptococcus spp. Gruppen C und G, Streptococcus Agalaktiae, Streptococcus Lungenentzündung (Penicillin-sensitiv / mäßig empfindliche / resistente Stämme), Streptococcus Pyogene, Streptococcus Gruppe, Viridane (Penicillin-sensitiv / resistent Stämme);

aerobe gramnegative Mikroorganismen: Acinetobacter spp. (beim t.h. Acinetobacter baumannii), Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter spp. (beim t.h. Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (Ampicillin-sensitiv/beständig Stämme), Haemophilus Parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (beim t.h. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (produzierend und Nicht reduzierend Beta-Lactamase Stämme), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (produzierend und Nicht reduzierend Penicillinase Stämme), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., (beim t.h. Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (beim t.h. Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (beim t.h. Pseudomonas aeruginosa), Serratia spp. (beim t.h. Serratia marcescens), Salmonella spp .;

anaerob Mikroorganismen: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium Perfringens, Fusobacterium spp .; Peptbstreptococcus.pp, Propionibacterium spp., Veilonella spp .;

andere Mikroorganismen: Bartonella spp., Chlamydien Lungenentzündung, Chlamydien Psittaci, Chlamydien Trachomatis, Legionellen spp. (beim t.h. Legionella pneumophila), Mycobacterium spp. (beim t.h. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Mäßig empfindliche Mikroorganismen (minimale Suppressionskonzentrationen von mehr als 4 mg / l):

aerob Gram-positive Mikroorganismen: Corynebakterium urealyticum, Corynebakterium Xerosis, Enterococcus Faecium, Staphylococcus Epidermis (Methicillin-resistente Stämme), Staphylococcus haemolyticus (Methicillin-resistente Stämme);

aerobe gramnegative Mikroorganismen: Burkholderia Cepacia, Campilobacter Jejuni; Campilobacter coli;

anaerob Mikroorganismen: Bacteroides thetaiotaomicronron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovatus, Prevotella spp., Porphyromonas spp.

Nachhaltig Mikroorganismen (minimal überwältigend Konzentration Mehr 8 mg/l):

aerob Gramm positiv Mikroorganismen; Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent Stämme), andere Staphylococcusspp. (Koagulase-negativ Methicillin-resistent Stämme);

aerob gramnegativ Mikroorganismen; Alcaligenes Xylosoxidans;

andere: Mikroorganismen: Mycobacterium Avium.

Pharmakokinetik:

Verschlucken Levofloxacin schnell und fast vollständig absorbiert (Nahrungsaufnahme hat nur geringen Einfluss auf die Geschwindigkeit und Vollständigkeit der Absorption). Die Bioverfügbarkeit beträgt 99%. Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tcmah) im Plasma -1-2 h.Am Empfang von 500 mg die maximale Konzentration (mitmah) im Plasma beträgt 5,2 μg / ml. Konnektivität von Plasmaproteine etwa 30-40%.

Eine mäßige Kumulation von Levofloxacin ist bereits am dritten Tag der Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 500 mg 2-mal täglich beobachtet. Es dringt gut in Organe und Gewebe ein: Lunge, Bronchialschleimhaut, Sputum, Harnorgane Systeme, polymorphkernige Leukozyten, Alveolarmakrophagen. VONmah in der Bronchialschleimhaut und Flüssigkeit / Epithelauskleidung nach oraler Verabreichung von 500 mg des Arzneimittels - 8,3 ug / g bzw. 10,8 ug / ml; VONmLevofloxacin in der Blasenflüssigkeit - 4,0-6,7 μg / ml, TcmAch in diesem Fall - 2-4 Stunden. Mitmah im Lungengewebe nach oraler Aufnahme von 500 mg des Arzneimittels, 11,3 μg / g und Tcmah - 4-6 Stunden. Levofloxacin dringt in kleinen Mengen in die Zerebrospinalflüssigkeit ein. Bei oraler Verabreichung von 500 mg Levofloxacin am Tag der Behandlung Cmin den Geweben der Prostatadrüse 2, 6 und 24 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels - 8,7 ug / g, 8,2 ug / g bzw. 2,0 ug / g. Haltung Konzentration der Prostata, Eisen / Plasma im Durchschnitt - 1.84. Der Durchschnittswert von Cmah in Urin nach Einnahme von 500 mg des Arzneimittels nach 8-12 Stunden - 200 mg / l. In der Leber ist ein kleiner Teil der Zubereitung oxidiert und / oder deacetyliert. Die Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt 6-8 Stunden. Es wird hauptsächlich durch Nieren (etwa 85% der Dosis) durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. 4% der eingenommenen Levofloxacin-Dosis werden innerhalb von 72 Stunden durch den Darm ausgeschieden. Bei Verstößen gegen die Nierenfunktion und einer Abnahme der renalen Clearance steigt T1 / 2.

In klinischen Studien gab es keinen Unterschied in der Pharmakokinetik des Medikaments bei Männern und Frauen.

Indikationen:

Eine Droge OD-Levox wird für infektiöse und entzündliche Erkrankungen eingesetzt, die durch Levofloxacin-empfindliche Mikroorganismen verursacht werden:

- untere Atemwege (Exazerbation der chronischen Bronchitis, ambulant erworbene Pneumonie);

- Harnwege und Nieren (einschließlich akuter Pyelonephritis);

- chronische bakterielle Prostatitis;

- Haut und Weichteile (eiternde Atherome, Abszesse, Furunkel);

- intraabdominale Infektionen;

- akute bakterielle Sinusitis;

- Tuberkulose (komplexe Therapie von arzneimittelresistenten Formen).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegenüber Levofloxacin oder anderen Fluorchinolonen, sowie gegenüber den Hilfsstoffen des Arzneimittels, Epilepsie, Sehnenschäden mit Chinolonen, die zuvor behandelt wurden, Schwangerschaft, Stillzeit, Kinder und Jugendliche (bis 18 Jahre).

Vorsichtig:

Älteres Alter (aufgrund der hohen Wahrscheinlichkeit einer gleichzeitigen Abnahme der Nierenfunktion), Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase, Prädisposition für Krampfreaktionen (Atherosklerose der Hirngefäße, zerebrale Durchblutungsstörungen (in der Anamnese), organische Erkrankungen des zentralen Nervensystems) , Nierenversagen, angeborenes Verlängerungssyndrom Q-T, Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie), Elektrolyt Ungleichgewicht (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), Diabetes mellitus, Myasthenia gravis Gravis, Psychosen und andere psychische Störungen in der Anamnese, Leberporphyrie, gleichzeitige Aufnahme von Arzneimitteln, die das Intervall verlängern Q-T (antiarrhythmisch IA und III-Klassen, tricyclisch und tetracyclisch Antidepressiva, Neuroleptika, Makrolide, Antimykotika, Imidazolderivate, einige Antihistaminika, einschließlich. AstemizolTerfenadin, Ebastin) und die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft des Gehirns (Fenbufen, Theophyllin).

Dosierung und Verabreichung:

OD-Levox sollte während der Mahlzeiten oder während einer Pause zwischen den Mahlzeiten oral verabreicht werden Essen, ohne zu kauen, mit genug Flüssigkeit gequetscht.

Die Dosierung der OD-Levox-Präparate richtet sich nach Art und Schwere der Infektion sowie nach der vermuteten Erregeranfälligkeit.

Die empfohlene Dosis des Arzneimittels für Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CK)> 50 ml / min):

Bei akuter bakterieller Sinusitis - 500 mg einmal täglich für 10-14 Tage;

Mit einer Verschlimmerung der chronischen Bronchitis - 250-500 mg einmal täglich für 7-10 Tage;

Mit ambulant erworbener Pneumonie - 500 mg 1 oder 2 mal täglich für 7-14 Tage;

Bei unkomplizierten Infektionen der Harnwege und Nieren - 250 mg (1/2 Tablette) 1 Mal pro Tag für 3 Tage;

Mit komplizierten Infektionen der Harnwege -250 mg (1/2 Tablette) einmal täglich in innerhalb von 7-10 Tagen;

Mit chronischer bakterieller Prostatitis - 500 mg einmal täglich für 28 Tage;

Bei Infektionen der Haut und der Weichteile - 250-500 mg 1-2 mal täglich für 7-14 Tage;

Intraabdominale Infektionen - 500 mg einmal täglich - 7-14 Tage (in Kombination mit antibakteriellen Arzneimitteln, die auf anaerobe Flora wirken);

Tuberkulose (komplexe Therapie von arzneimittelresistenten Formen) - 500 mg 1-2 mal am Tag, Behandlungsverlauf bis zu 3 Monaten.

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CK <50 ml / min):

Dosierungsregime mit normaler Nierenfunktion, alle 24 Stunden	Kreatinin-Clearance, ml / min
	50-20		19-10		<10 (einschließlich Hämodialyse und CAPD *)
	die erste Dosis: 500 mg,		die erste Dosis: 500 mg,		die erste Dosis: 500 mg,
500 mg		dann: 250 mg alle 24 Stunden		dann: 250 mg alle 48 Stunden		dann: 250 mg, alle 48 Stunden
250 mg		Anpassungen Dosis ist nicht erforderlich		250 mg alle 48 Stunden, bei der Behandlung von unkomplizierten Infektionen, Urin Es ist keine Dosisanpassung erforderlich		Keine Daten über die Möglichkeit der Dosisanpassung

* Permanente ambulante Peritonealdialyse.

Nach Hämodialyse oder permanente ambulante Peritonealdialyse (CAPD) ist nicht zusätzliche Dosen sind erforderlich.

Wenn die Leberfunktion nicht benötigt wird, ist eine spezielle Dosisauswahl erforderlich, da Levofloxacin Es wird nur geringfügig in der Leber metabolisiert und hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.

Wenn du versäumst, die Droge einzunehmen, musst du so schnell wie möglich eine Pille nehmen, bis die nächste Aufnahme in der Nähe ist. Weiter zu nehmen Levofloxacin nach dem Schema.

Die Dauer der Therapie hängt von der Art der Erkrankung ab (siehe oben). In allen Fällen sollte die Behandlung 48 bis 72 Stunden nach dem Verschwinden der Krankheitssymptome fortgesetzt werden.

Nebenwirkungen:

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (einschließlich Blut), Verdauungsstörungen, verminderter Appetit, Bauchschmerzen, pseudomembranöse Kolitis; erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen, Hyperbilirubinämie, Hepatitis, Dysbakteriose.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Senkung des arteriellen Drucks, Gefäßkollaps, Tachykardie, Verlängerung des Intervalls QT, Vorhofflimmern.

Von der Seite des Stoffwechsels: Hypoglykämie (erhöhter Appetit, vermehrtes Schwitzen, Zittern, Nervosität), Hyperglykämie (trockener Mund, Durst, vermehrtes Wasserlassen, Müdigkeit, verschwommenes Sehen, trockene oder juckende Haut, Arrhythmie).

Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Schwäche, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Parästhesien, Angst, Halluzinationen, Verwirrtheit, Depression, Bewegungsstörungen, Krampfanfälle, periphere sensorische Neuropathie, periphere, sensomotorische, Neuropathie, extrapyramidale Störungen, Agitation, Alpträume, mental Störungen mit Verhaltensstörungen mit Selbstverletzung, einschließlich Selbstmordgedanken und Suizidversuche.

Von den Sinnesorganen: Sehstörungen, Hör-, Geruchs-, Geschmacks- und Tastempfindlichkeit, Klingeln in den Ohren.

Vom Muskel-Skelett-System: Arthralgie, Muskelschwäche, Myalgie, Sehnenruptur, Tendinitis, Rhabdomyolyse.

Von der Seite Urin- System: Hyperkreatininämie, interstitielle Nephritis; akutes Nierenversagen.

Aus der Hämatopoese: Eosinophilie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Blutungen.

Allergische Reaktionen: Juckreiz und Hyperämie der Haut; Ödeme der Haut und der Schleimhäute, Urtikaria, maligne exsudative Erytheme (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische Epidermis, Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Bronchospasmus, Erstickungsanfälle, anaphylaktischer Schock, allergische Pneumonitis, Vaskulitis.

Andere: Photosensibilität, Asthenie, Exazerbation der Porphyrie, persistierend, Fieber, Superinfektion.

Überdosis:

Symptome: Verwirrung, Schwindel, Bewusstseinsstörungen, Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen und erosive Läsionen der Schleimhäute sind möglich. Während der Forschung wurde gezeigt, dass, wenn Levofloxacin in Dosen verwendet wird, die das durchschnittliche therapeutische überschreiten, es möglich ist, das Intervall zu verlängern QT.

Behandlung: ggf. symptomatische Therapie durchführen. Levofloxacin wird nicht in Hämodialyse, Peritonealdialyse und Peritonealdialyse ausgeschieden Dialyse. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

Chinolone können die Fähigkeit von Drogen verbessern, einschließlich Theophyllin, nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente niedriger Schwelle der konvulsiven Bereitschaft. Wenn Sie gleichzeitig erhalten Fenbufen höhere Konzentrationen von Levofloxacin beobachtet als bei Monotherapie.

Die Wirkung von Levofloxacin reduziert die Medikation Medikamente, die die Darmmotilität unterdrücken, Sucralfat Magnesium- oder Aluminium-haltige Antazida, Salze von Eisen und Zink.

Rezeption Glukokortikosteroide erhöht das Risiko eines Sehnenrisses.

Levofloxacin erhöht die antikoagulatorische Aktivität Warfarin.

Ausscheidung (renal Clearance), Levofloxacin verlangsamt sich leicht unter der Wirkung von Cimetidin und Probenecid im Hinblick auf die mögliche Blockierung der tubulären Sekretion von Levofloxacin in den Nieren. Es sollte angemerkt werden, dass diese Wechselwirkung von klinischer Bedeutung ist, vor allem für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Levofloxacin erhöht die Halbwertzeit Cyclosporin.

Gleichzeitige Anwendung von Levofloxacin und hypoglykämische Mittel führt zu einer Veränderung der Konzentration von Glukose im Blutplasma (Hypoglykämie und Hyperglykämie).

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Medikamenten, die das Intervall verlängern Q-T (antiarrhythmisch IA und III-Klassen, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Neuroleptika, Makrolide, Antimykotika, Imidazolderivate, einige Antihistaminika, einschließlich Antihistaminika. AstemizolTerfenadin, Ebastin) es ist möglich, das Intervall zu verlängern Q-T.

Spezielle Anweisungen:

OD-Levox sollte mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Eisen-, Zink-, Antacidi- und Sucralfatsalzen angewendet werden.

Während der Behandlung mit OD-Levox, Vermeiden Sie Sonneneinstrahlung und künstliche UV-Bestrahlung, um Hautschäden zu vermeiden (Lichtempfindlichkeit).

Bei Anzeichen von Tendinitis, Pseudomembrankolitis, allergischen Reaktionen OD-Levox hat sofort abgesagt.

Es sollte berücksichtigt werden, dass die Entwicklung von Anfällen bei Patienten mit einer Hirnschädigung in der Vorgeschichte (Schlaganfall, schweres Trauma) möglich ist und das Risiko einer Hämolyse ein Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase ist.

Bei gleichzeitiger Anwendung von OD-Levox und Warfarin ist eine sorgfältige Überwachung der Prothrombinzeit und anderer Koagulationsparameter erforderlich. Es wird empfohlen, die Konzentration von Glukose im Blutplasma sorgfältig zu überwachen, während OD Levoksa mit blutzuckersenkenden Medikamenten verwendet wird.

Wie Levofloxacin vor allem von den Nieren ausgeschieden, bei Patienten mit beeinträchtigt Nierenfunktion erfordert eine obligatorische Überwachung der Nierenfunktion; sowie Anpassung des Dosierungsregimes. Sehr seltene Fälle von Verlängerung des Intervalls wurden berichtet Q-T bei Patienten, die Fluorchinolone erhielten, einschließlich Levofloxacin. Bei der Verwendung von Fluorchinolonen, einschließlich LevofloxacinBei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung ist Vorsicht geboten Intervall Q-T: älteres Alter; Verletzung des Elektrolythaushaltes (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie); angeborenes Verlängerungssyndrom Q-T; Herzkrankheit (Herzversagen, Myokardinfarkt, Bradykardie); gleichzeitiger Empfang von Medikamenten, die das Intervall verlängern können Q-T.

Bei Patienten, die Fluorchinolone erhalten, einschließlich LevofloxacinEs wurde eine sensorische und sensorisch-motorische periphere Neuropathie festgestellt, deren Ausbruch schnell erfolgen kann. Wenn der Patient Symptome einer Neuropathie hat, sollte die Anwendung von Levofloxacin abgesetzt werden. Dies minimiert das mögliche Risiko irreversibler Veränderungen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Behandlung mit OD-Levox ist Vorsicht beim Fahren von Fahrzeugen und bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten geboten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, filmüberzogen, 500 mg.

Verpackung:

5 Tabletten pro Blister aus Aluminiumfolie oder Aluminiumfolie und PVC-Folie.

Für 1 Blister, zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch, legen Sie eine Packung Pappe.

Lagerbedingungen:

In trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:PL-000993

Datum der Registrierung:18.10.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Edge Pharma Private LimitedEdge Pharma Private Limited Indien

Hersteller: & nbsp;

EDGE PHARMA PRIVAT, Begrenzt Indien

Darstellung: & nbsp;Edge Pharma Private Limited Edge Pharma Private Limited Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;30.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

OD-Levox (OD-Levox)