Luffy - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe (Kern): Cellulose mikrokristallin 31.600 mg / 63.200 mg; Crospovidon 5.500 mg / 11.000 mg; Hypromellose 9.000 mg / 18.000 mg; Talk 3.000 / 6.000 mg; Natriumstearylfumarat 4,650 mg / 9,320 mg.

Filmhülle: Hypromellose 5,060 mg / 10,110 mg; Macrogol 400 1.980 mg / 3.960 mg; Talk 1.900 mg / 3.810 mg; Titandioxid 0,440 mg / 0,860 mg; Eisenoxid-Oxyd 0,0049 mg / 0,00982 mg; Eisenoxid-Gelboxid 0,00014 mg / 0,00028 mg.

Beschreibung:

Dosierung von 250 mg

Doppel-konvexe Kapselkapseln mit einer Beschichtung von hellrosa bis rosa, mit einem Risiko auf beiden Seiten. Auf dem Querschnitt ist der Kern hellgelb bis gelb.

Dosierung 500 mg

Doppel-konvexe Kapselkapseln, die mit einem rosa Filmüberzug versehen sind, mit einem Risiko auf beiden Seiten. Auf dem Querschnitt ist der Kern hellgelb bis gelb.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimikrobielles Mittel - Fluorchinolon

ATX: & nbsp;

J.01.M.A Fluorchinolone

J.01.M.A.12 Levofloxacin

Pharmakodynamik:

Luffy ist ein synthetisches antibakterielles Präparat mit einem breiten Wirkungsspektrum aus der Gruppe der Fluorchinolone. Wie der Wirkstoff enthält Levofloxacin - das linkshändige Isomer Ofloxacin.

Levofloxacin blockiert DNA-Gyrase und Topoisomerase IV, unterbricht das Supercoiling und die Vernetzung von DNA-Lücken. unterdrückt die Synthese von DNA, verursacht tiefgreifende morphologische Veränderungen im Zytoplasma, Zellwand und Membranen von mikrobiellen Zellen. Levofloxacin ist gegen die meisten Stämme von Mikroorganismen aktiv im vitro und im vivo.

In vitro:

Empfindliche Mikroorganismen (minimale Hemmkonzentration (MHK) ≤ 2 mg / ml, Hemmzone> 17 mm):

- Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Bazillus anthracis, Corynebakterium Diphtherie, Corynebacterium jeikeium, Enterococcus spp. (beim t. h. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus coagulase-negatives methi-S (I) [Methicillin-sensitiv/ - in Maßen empfindlich)], Staphylococcus aureus Methi-S (Methicillin-sensitiv), Staphylococcus epidermidis Methi-S (Methicillin-sensitiv), Staphylococcus spp. CNS (Koagulase-negativ), Streptococcus spp. (Gruppen VON und G), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni I / S / R, (Penicillin-sensitiv/ in Maßen empfindlich/-beständig), Streptococcus pyogenes, Viridans Streptokokken Peni-S / R (Penicillin-sensitiv/resistente Stämme).

- Aerobic gramnegativ Mikroorganismen: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Enterobacter spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae ampi-S / R (Ampicillin-sensitiv / -resistent), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis β+/β- (Produzierendes und nicht produzierendes Beta-Lactamase), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae nicht PPNG / PPNG (produzierende und nicht-produzierende Penicillinase), Neisseria meningitidis, Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, Pasteurella spp, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia spp, Pseudomonas aeruginosa (Krankenhausinfektionen, verursacht durch Pseudomonas aeruginosa kann eine kombinierte Behandlung erfordern), Pseudomonas spp, Salmonella spp., Serratia marcescens, Serratia spp.

- Anaerobe Mikroorganismen: Bacteroides Fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veilonella spp.

- Andere Mikroorganismen: Bartonella spp., Chlamydien Lungenentzündung, Chlamydien Psittaci, Chlamydien Trachomatis, Legionellen pneumophila, Legionellen spp, Mycobacterium spp, Mycobacterium Leprae, Mycobacterium Tuberkulose, Mycoplasma Hominis, Mycoplasma Lungenentzündung, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Mäßig empfindliche Mikroorganismen (IPC = 4 mg / l, Hemmhof 16-14 mm)

- Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Corynebakterium Urealiticum, Corynebakterium Xerosis, Enterococcus Faecium, Staphylococcus Epidermis methi-R (Methicillin-resistent), Staphylococcus haemolyticus methi-R (Methicillin-resistent).

- Aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Campylobacter Jejuni, Campylobacter coli.

- Anaerobe Mikroorganismen: Prevotella spp, Porphyromonas spp.

Stabile Mikroorganismen (IPC ≥ 8 mg / L, Hemmhof ≤ 13 mm):

- Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Staphylococcus Aureus methi-R (Methicillin-resistent), Staphylococcus Koagulase-Negativ methi-R (Koagulase-negative Methicillin-resistent).

- Aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Alcaligenes Xylosoxidans.

- Anaerobe Mikroorganismen: Bacteroides Thetaiotaomicron.

- Andere Mikroorganismen: Mycobacterium avium.

Die Resistenz gegenüber Levofloxacin entwickelt sich als Folge eines phasenweisen Prozesses von Mutationen von Genen, die beide Topoisomerasen vom Typ II codieren: DNA-Gyrase und Topoisomerase IV. Andere Mechanismen der Resistenz, wie der Mechanismus des Einflusses auf die Penetrationsbarrieren einer mikrobiellen Zelle (ein Mechanismus, der charakteristisch für Pseudomonas Aeruginosa) und der Mechanismus des Efflux (aktive Ausscheidung eines antimikrobiellen Mittels aus einer mikrobiellen Zelle), kann auch die Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegenüber Levofloxacin verringern.

Aufgrund der Besonderheiten des Wirkungsmechanismus von Levofloxacin besteht in der Regel keine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen antimikrobiellen Wirkstoffen.

Klinische Wirksamkeit (Wirksamkeit in klinischen Studien zur Behandlung von Infektionen durch folgende Mikroorganismen):

- Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Enterococcus Faecalis, Staphylococcus Aureus, Streptococcus Lungenentzündung, Streptococcus Pyogene.

- Aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Citrobacter freundii, Enterobacter Kloaken, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus Parainfluenzae, Klebsiella Lungenentzündung, Moraxella (Branhamella) Catarrhalis, Morganella Morganii, Proteus Mirabilis, Pseudomonas Aeruginosa, Serratia Marcesken.

- Andere: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae.

Pharmakokinetik:

Absorption

Levofloxacin wird schnell und fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 99-100%.

Die maximale Konzentration (Stach) im Blutplasma bei Aufnahme von 500 mg Levofloxacin wird nach 1-2 Stunden erreicht und beträgt 5,2 ± 1,2 μg / ml. Die Pharmakokinetik von Levofloxacin ist im Dosisbereich von 50 bis 1000 mg linear. Der Gleichgewichtszustand der Konzentration von Levofloxacin im Plasma mit der Verabreichung von 500 mg Levofloxacin 1 oder 2 mal pro Tag ist innerhalb von 48 Stunden erreicht.

Am 10. Tag der täglichen Einnahme von 500 mg Levofloxacin betrug die maximale Konzentration von Levofloxacin im Plasma 5,7 ± 1,4 μg / ml und die Mindestkonzentration von Levofloxacin (Konzentration vor Einnahme der nächsten Dosis) im Plasma 0,5 ± 0,2 Mcg / ml.

Am 10. Tag der zweimaligen Einnahme von 500 mg Levofloxacin betrug die maximale Konzentration von Levofloxacin im Plasma 7,8 ± 1,1 μg / ml und die minimale Konzentration von Levofloxacin (Konzentration vor Einnahme der nächsten Dosis) im Plasma betrug 3,0 ± 0,9 μg / ml .

Verteilung

Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 30-40%. Nach einmaliger und wiederholter Verabreichung von 500 mg Levofloxacin beträgt das Volumen von Levofloxacin etwa 100 Liter, was auf eine gute Penetration von Levofloxacin in die Organe und Gewebe des menschlichen Körpers hinweist.

Penetration in die Bronchialschleimhaut, Epithelauskleidung, Alveolarmakrophagen

Nach einer Einzeldosis von 500 mg Levofloxacin wurden die maximalen Konzentrationen von Levofloxacin in der Bronchialschleimhaut und der epithelialen Auskleidungsflüssigkeit innerhalb von 1 h oder 4 h erreicht und betrugen 8,3 μg / g bzw. 10,8 μg / g mit Eindringkoeffizienten in die Bronchialschleimhaut und die Flüssigkeit der Epithelauskleidung verglichen mit der Konzentration im Plasma von 1,1-1,8 bzw. 0,8-3.

Nach 5 Tagen Einnahme mit 500 mg Levofloxacin betrugen die durchschnittlichen Konzentrationen von Levofloxacin 4 Stunden nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels in der Epithelauskleidungsflüssigkeit 9,94 μg / ml und in den Alveolarmakrophagen - 97,9 mkg / ml.

Penetration in Lungengewebe

Die maximalen Konzentrationen im Lungengewebe nach oraler Verabreichung von 500 mg Levofloxacin betrugen etwa 11,3 μg / g und wurden 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels mit Penetrationsfaktoren von 2 bis 5 im Vergleich zu der Konzentration im Plasma erreicht.

Eindringen in die Alveolarflüssigkeit

Nach 3 Tagen mit 500 mg Levofloxacin 1 Mal oder 2 Mal pro Tag wird die maximale Levofloxacin-Konzentration in der Alveolarflüssigkeit innerhalb von 2-4 Stunden nach der Dosierung erreicht und betrug 4,0 bzw. 6,7 & mgr; g / ml mit einem Penetrationskoeffizienten. verglichen mit Plasmakonzentrationen von 1.

Eindringen in Knochengewebe

Levofloxacin dringt gut in den kortikalen und spongiösen Knochen ein, wie im proximalen und distalen Femur, mit einem Durchdringungskoeffizienten (Knochengewebe / Plasma) von 0,1-3. Die maximale Konzentration von Levofloxacin im spongiösen Knochen des proximalen Femurs nach Aufnahme von 500 mg des Arzneimittels im Inneren betrug etwa 15,1 g / g (nach 2 Stunden nach der Verabreichung).

Penetration in die Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit

Levofloxacin dringt schlecht in die Zerebrospinalflüssigkeit ein.

Penetration in Prostatagewebe

Nach oraler Verabreichung von 500 mg Levofloxacin 1 Mal pro Tag für 3 Tage betrug die durchschnittliche Konzentration von Levofloxacin im Prostatagewebe 8,7 μg / g, das durchschnittliche Verhältnis von Prostata- / Plasmakonzentrationen betrug 1,84.

Konzentrationen im Urin

Durchschnittliche Konzentrationen im Urin 8-12 Stunden nach Einnahme von Dosen von 150, 300 und 600 mg Levofloxacin betrugen 44 & mgr; g / ml, 91 & mgr; g / ml bzw. 162 & mgr; g / ml.

Stoffwechsel

Levofloxacin wird in geringem Umfang metabolisiert (5% der eingenommenen Dosis). Seine Metaboliten sind Demethyllevofloxacin und N-Oxid Levofloxacin, die von den Nieren ausgeschieden werden. Levofloxacin ist stereochemisch stabil und unterliegt keinen chiralen Transformationen.

Ausscheidung

Nach oraler Verabreichung Levofloxacin wird relativ langsam aus dem Blutplasma ausgeschieden (die Halbwertszeit beträgt 6-8 Stunden). Ausscheidung hauptsächlich über die Nieren (mehr als 85% der Dosis). Die Gesamtclearance von Levofloxacin nach einer Einzeldosis von 500 mg betrug 175 ± 29,2 ml / min.

Pharmakokinetik einzelner Patientengruppen

Die Pharmakokinetik von Levofloxacin bei Männern und Frauen unterscheidet sich nicht.

Die Pharmakokinetik bei älteren Patienten unterscheidet sich nicht von der bei jungen Patienten, mit Ausnahme von Unterschieden in der Pharmakokinetik, die mit Unterschieden in der Kreatinin-Clearance (CC) einhergehen.

Bei Nierenversagen variiert die Pharmakokinetik von Levofloxacin. Mit abnehmender Nierenfunktion nimmt die Ausscheidung über die Nieren und die Nierenclearance ab und die Eliminationshalbwertszeit steigt.

Pharmakokinetik bei Nierenversagen nach einer Einzeldosis von 500 mg Levofloxacin:

Kreatinin-Clearance [ml / min]	weniger als 20	20-49	50-80
Nierenfreiheit [ml / min]	13	26	57
T_1/2[h]	35	27	9

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen, die durch Levofloxacin-Mikroorganismen bei Erwachsenen verursacht werden:

- akute Sinusitis;

- Exazerbation der chronischen Bronchitis;

- ambulant erworbene Pneumonie;

- unkomplizierte Harnwegsinfektionen;

- komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis);

- chronische bakterielle Prostatitis;

- Infektionen der Haut und der Weichteile;

- für die komplexe Behandlung von arzneimittelresistenten Formen der Tuberkulose;

- Prävention und Behandlung von Milzbrand bei Infektionen in der Luft.

Bei der Verwendung des Arzneimittels sollten die offiziellen nationalen Empfehlungen für die ordnungsgemäße Verwendung von antibakteriellen Arzneimitteln, sowie die Empfindlichkeit von pathogenen Mikroorganismen in einem bestimmten Land berücksichtigt werden.

Kontraindikationen:

- DÜberempfindlichkeit gegenüber Levofloxacin, anderen Fluorchinolonen oder anderen Komponenten des Arzneimittels;

- Epilepsie;

- pseudoparalytische Myasthenia gravis (Myasthenia gravis);

- die Niederlage der Sehnen in der zuvor durchgeführten Behandlung mit Fluorchinolonen;

- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (aufgrund unvollständigen Wachstums des Skeletts, da das Risiko einer Schädigung der knorpeligen Wachstumspunkte nicht vollständig ausgeschlossen werden kann);

- Schwangerschaft (das Risiko der Zerstörung der Knorpelwachstumspunkte im Fetus kann nicht vollständig ausgeschlossen werden);

- die Dauer des Stillens (Sie können das Risiko der Zerstörung der Knorpelpunkte des Knochenwachstums beim Kind nicht vollständig ausschließen).

Vorsichtig:

- Bei Patienten, die prädisponiert sind, Anfälle zu entwickeln (bei Patienten mit früheren Läsionen des Nervensystems (ZNS), Patienten erhalten gleichzeitig Medikamente, die die Schwelle der konvulsiven Hirnbereitschaft, wie Fenbufen senken, Theophyllin).

- Bei Patienten mit latentem oder manifestem Mangel an Gluco-6-Phosphat-Dehydrogenase (erhöhtes Risiko für hämolytische Reaktionen bei der Behandlung von Chinolonen).

- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (obligatorische Kontrolle der Nierenfunktion, sowie Korrektur der Dosierung) ist erforderlich.

- Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für die Verlängerung des Intervalls QT: bei älteren Patienten; bei weiblichen Patienten; bei Patienten mit unkorrigierten Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie); mit dem Syndrom des angeborenen Verlängerungsintervalls QT; mit den Herzkrankheiten (das Herzversagen des Herzinfarktes, die Bradykardie); während der Einnahme von Medikamenten, die das Intervall verlängern können QT (Antiarrhythmika IA und Klasse III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Neuroleptika).

- Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die beispielsweise orale Antidiabetika erhalten, Glibenclamid oder Insulin (das Risiko, Hypoglykämie zu entwickeln, steigt).

- Bei Patienten mit schweren Nebenwirkungen auf andere Fluorchinolone, wie z. B. schweren neurologischen Reaktionen (erhöhtes Risiko für ähnliche unerwünschte Reaktionen mit Levofloxacin).

- Bei Patienten mit Psychosen oder psychischen Erkrankungen in der Anamnese.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament ist nicht geeignet für die Verwendung bei Schwangeren und Frauen während des Stillens.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, vor den Mahlzeiten oder in der Pause zwischen den Mahlzeiten, ohne zu kauen, mit genügend Flüssigkeit (0,5 bis 1 Tasse) gequetscht. Bei Bedarf können Tabletten in Gefahr gebracht werden.

Das Medikament sollte mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach Einnahme von Antazida mit Magnesium und / oder Aluminium, Eisensalzen oder Sucralfat eingenommen werden (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Angesichts der Tatsache, dass die Bioverfügbarkeit von Levofloxacin bei der Einnahme 99-100% beträgt, sollte im Fall der Übertragung des Patienten von der intravenösen Infusion von Levofloxacin auf das Arzneimittel in einer Tablettenform die Behandlung in der gleichen Dosis fortgesetzt werden, die für die intravenöse Verabreichung verwendet wurde Infusion.

Wenn Sie die Einnahme aus Versehen verpasst haben, sollten Sie die nächste Dosis so schnell wie möglich einnehmen und das Medikament weiterhin entsprechend der empfohlenen Dosierung anwenden.

Das Dosierungsschema wird durch die Art und Schwere der Infektion sowie durch die vermutete Erregeranfälligkeit bestimmt.

Die Dauer der Behandlung variiert je nach Krankheitsverlauf.

Empfohlenes Dosierungsschema und Behandlungsdauer bei Patienten mit normaler oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance - mehr als 50 ml / min)

- akute Sinusitis: 2 Tabletten Lufi 250 mg oder 1 Tablette Luffy 500 mg einmal täglich (bzw. 500 mg Levofloxacin) - 10-14 Tage;

- Exazerbation der chronischen Bronchitis: 2 Tabletten Lufi 250 mg oder 1 Tablette Luffy 500 mg einmal täglich (bzw. 500 mg Levofloxacin) - 7-10 Tage;

- Ambulant erworbene Pneumonie: 2 Tabletten Lufi 250 mg oder 1 Tablette Luffy 500 mg 1-2 mal täglich (bzw. 500-1000 mg Levofloxacin) - 7-14 Tage;

- Unkomplizierte Harnwegsinfektionen: 1 Tablette Lufi 250 mg einmal täglich (bzw. 250 mg Levofloxacin) -3 Tage;

- komplizierte Harnwegsinfektionen: 2 Tabletten Luffy 250 mg einmal täglich oder 1 Tablette Luffy 500 mg einmal täglich (bzw. 500 mg Levofloxacin) - 7-14 Tage.

- Pyelonephritis: 2 Tabletten Luffy 250 mg einmal täglich oder 1 Tablette Luffy 500 mg einmal täglich (bzw. 500 mg Levofloxacin) - 7-10 Tage.

- chronische bakterielle Prostatitis: 2 Lojfi Tabletten 250 mg oder 1 Tablette Lyufi 500 mg einmal täglich (entsprechend 500 mg Levofloxacin) - 28 Tage.

- Haut- und Weichteilinfektionen: 2 Lojfi Tabletten 250 mg oder 1 Tablette Lyufi 500 mg 1-2 mal täglich (bzw. 500-1000 mg Levofloxacin) - 7-14 Tage.

- komplexe Behandlung von arzneimittelresistenten Formen der Tuberkulose: 1 Tablette Lyufi 500 mg 1-2 mal täglich (bzw. 500-1000 mg Levofloxacin) - bis zu 3 Monaten.

- Prävention und Behandlung von Milzbrand bei Infektionen in der Luft: 2 Lojfi Tabletten 250 mg oder 1 Tablette Lyufi 500 mg (bzw. 500 mg Levofloxacin) - 1 Mal pro Tag für bis zu 8 Wochen.

Dosierungsschema bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Levofloxacin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, so dass bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisreduktion erforderlich ist. Relevante Informationen zu diesem Thema sind im Folgenden enthalten Tabelle:

Kreatinin-Clearance	Dosierungsregime des Rauschgifs Lufi
	empfohlene Dosis für CK> 50 ml / min 250 mg / 24 Stunden	empfohlene Dosis für CK> 50 ml / min 500 mg / 24 Stunden	empfohlene Dosis für CK> 50 ml / min 500 mg / 12 h
50-20 ml / min	erste Dosis: 250 mg dann: 125 mg / 24 Stunden	erste Dosis: 500 mg dann: 250 mg / 24 Stunden	erste Dosis: 500 mg dann: 250 mg / 12 Stunden
19-10 ml / min	erste Dosis: 250 mg dann: 125 mg / 48 Stunden	erste Dosis: 500 mg dann: 125 mg / 24 Stunden	erste Dosis: 500 mg dann: 125 mg / 12 Stunden
<10 ml / min (einschließlich Hämodialyse und CAPD¹	erste Dosis: 250 mg dann: 125 mg / 48 Stunden	erste Dosis: 500 mg dann: 125 mg / 24 Stunden	erste Dosis: 500 mg dann: 125 mg / 24 Stunden

¹= nach Hämodialyse oder permanenter ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) sind keine zusätzlichen Dosen erforderlich.

Dosierungsschema bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn die Leberfunktion nicht benötigt wird, ist eine spezielle Dosisauswahl erforderlich, da Levofloxacin wird nur in sehr geringem Umfang in der Leber metabolisiert.

Dosierung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten muss das Dosierungsschema nicht geändert werden, außer bei Fällen, bei denen die Kreatinin-Clearance auf 50 ml / min und darunter sinkt.

Nebenwirkungen:

Die folgenden Nebenwirkungen werden in Übereinstimmung mit den folgenden Abstufungen ihrer Häufigkeit dargestellt: sehr oft (≥ 1/10), oft (≥ 1/100, <1/10); selten (≥1 / 1000, <1/100); selten (≥1 / 10000, <1/1000); Sehr selten (<1/10000) (einschließlich einzelner Nachrichten) ist die Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit der Vorkommnisse kann anhand der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).

Herzkrankheit

Selten: Sinustachykardie, Herzklopfen.

Häufigkeit unbekannt (Postmarketing-Daten): Intervallverlängerung QT im EKG, ventrikuläre Arrhythmien, ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Pirouetten-Tachykardie, die zum Herzstillstand führen kann.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Leukopenie (Abnahme der Leukozytenzahl im peripheren Blut), Eosinophilie (Anstieg der Anzahl der Eosinophilen im peripheren Blut).

Selten: Neutropenie (Abnahme der Zahl der Neutrophilen im peripheren Blut), Thrombozytopenie (Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im peripheren Blut).

Die Häufigkeit ist unbekannt (Postmarketing-Daten): Panzytopenie (Abnahme der Anzahl aller Elemente im peripheren Blut), Agranulozytose (Fehlen oder starker Rückgang der Anzahl der Granulozyten im peripheren Blut), hämolytische Anämie.

Störungen aus dem Nervensystem

Oft: Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten: Schläfrigkeit, Zittern, Dysgeusie (Geschmacksverfälschung).

Selten: Parästhesien, Krämpfe.

Die Häufigkeit ist unbekannt (Postmarketing-Daten): periphere sensorische Neuropathie, periphere sensomotorische Neuropathie, Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Verlust von Geschmacksempfindungen, Parosmie (Geruchsstörung, insbesondere subjektiver Geruchssinn, objektiv abwesend), einschließlich Geruchsverlust, Ohnmacht benigne intrakranielle Hypertension.

Störungen seitens des Sehorgans

Sehr selten: Sehbehinderungen, wie die Unschärfe des sichtbaren Bildes.

Die Häufigkeit ist unbekannt: vorübergehender Sehverlust, Uveitis.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen

Selten: Vertigo (Gefühl der Ablenkung oder Verdrehung oder des eigenen Körpers oder der umliegenden Objekte).

Selten: Klingeln in den Ohren.

Die Häufigkeit ist unbekannt (Postmarketing-Daten): Hörverlust, Hörverlust.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

Selten: Dyspnoe

Die Häufigkeit ist unbekannt (Postmarketing-Daten): Bronchospasmus, allergische Pneumonitis.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Oft: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit.

Selten: Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Verstopfung.

Die Häufigkeit ist unbekannt (Postmarketing-Daten): hämorrhagische Diarrhoe, die in sehr seltenen Fällen ein Zeichen von Enterokolitis sein kann, einschließlich pseudomembranöser Kolitis, Pankreatitis.

Störungen der Nieren und der Harnwege

Selten: eine Erhöhung der Konzentration von Kreatinin im Blutplasma.

Selten: akutes Nierenversagen (zB aufgrund der Entwicklung einer interstitiellen Nephritis).

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Hyperhidrose.

Die Häufigkeit ist unbekannt (Postmarketing-Daten): toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, exsudatives Erythema multiforme, Photosensitivitätsreaktionen (Überempfindlichkeit gegen Sonnen- und Ultraviolettstrahlung), leukozytoklastische Vaskulitis, Stomatitis.

Reaktionen der Haut und der Schleimhäute können sich manchmal sogar nach Einnahme der ersten Dosis des Arzneimittels entwickeln.

Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Selten: Arthralgie, Myalgie

Selten: Sehnenschäden, einschließlich Tendinitis (z. B. Achillessehne), Muskelschwäche, die besonders bei Patienten mit pseudoparalytischer Myasthenia gravis (Myasthenie Gravis).

Die Häufigkeit ist unbekannt (Postmarketing-Daten): Rhabdomyolyse, Sehnenruptur (zB Achillessehne). Diese Nebenwirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beobachtet werden und kann bilateral, eine Ruptur von Bändern und Muskeln und Arthritis sein.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Selten: Anorexie.

Selten: Hypoglykämie, besonders bei Patienten mit Diabetes mellitus (mögliche Anzeichen von Hypoglykämie: "wölfischer" Appetit, Nervosität, Schweiß, Zittern).

Die Frequenz ist unbekannt: Hyperglykämie, hypoglykämisches Koma.

Infektiöse und parasitäre Krankheiten

Selten: Pilzinfektionen, Entwicklung der Resistenz von pathogenen Mikroorganismen.

Gefäßerkrankungen

Selten: Blutdruck senken.

Allgemeine Störungen

Selten: Asthenie.

Selten: Pyrexie (Fieber).

Die Häufigkeit ist unbekannt: Schmerzen, einschließlich im Rücken, Brust und Extremitäten.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Angioödem.

Die Häufigkeit ist unbekannt (Postmarketing-Daten): anaphylaktischer Schock, anaphylaktoider Schock.

Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können manchmal sogar nach Einnahme der ersten Dosis des Medikaments auftreten.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Häufig: erhöhte Aktivität von "hepatischen" Enzymen im Blut (z. B. Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG), alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyltransferase (GGT)).

Selten: erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut.

Die Häufigkeit ist unbekannt (Postmarketing-Daten): schwere Leberinsuffizienz, einschließlich Fälle von akuter Leberinsuffizienz, manchmal tödlich, insbesondere bei Patienten mit schwerer Grunderkrankung (z. B. Sepsis), Hepatitis, Gelbsucht.

Störungen der Psyche

Oft: Schlaflosigkeit.

Gelegentlich: ein Gefühl von Angst, Angst, Verwirrung.

Selten: psychische Störungen (z. B. Halluzinationen, Paranoia), Depression, Agitiertheit (Agitiertheit), Schlafstörungen, Albträume.

Die Häufigkeit ist unbekannt (Postmarketing-Daten): psychische Störungen mit Verhaltensstörungen mit Selbstverletzung, einschließlich Selbstmordgedanken und Suizidversuche.

Andere mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit allen Fluorchinolonen

Selten: Anfälle von Porphyrie (eine sehr seltene Stoffwechselkrankheit) bei Patienten mit Porphyrie.

Überdosis:

Symptome: Übelkeit, erosive Läsionen der Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes, Verlängerung des Intervalls QTBewusstseinsstörungen, einschließlich Verwirrung, Schwindel, Krämpfe, Halluzinationen, Zittern.

Behandlung: Im Falle einer Überdosierung ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten einschließlich der EKG-Überwachung erforderlich. Die Behandlung ist symptomatisch. Es zeigt Magenspülung und Antacida-Verabreichung zum Schutz der Magenschleimhaut. Levofloxacin wird nicht durch Dialyse ausgeschieden (Hämodialyse, Peritonealdialyse und permanente Peritonealdialyse). Das spezifische Gegenmittel ist unbekannt.

Interaktion:

Wechselwirkungen, die Vorsicht erfordern

Mit Eisensalzen, Antacida, die Magnesium und / oder Aluminium enthalten

Es wird empfohlen, Zubereitungen, die zweiwertige oder dreiwertige Kationen enthalten, wie Eisensalze, Antacida, die Magnesium und / oder Aluminium enthalten, Didanosin (nur Dosierungsformen, die Aluminium oder Magnesium als Puffer enthalten) sollten mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Lufi Tabletten eingenommen werden. Calciumsalze haben eine minimale Wirkung auf die Resorption von Levofloxacin bei Einnahme.

Mit Sucralfat

Die Wirkung von Lufis Präparat wird durch die gleichzeitige Verwendung von Sucralfat (einem Mittel zum Schutz der Magenschleimhaut) signifikant geschwächt. Patienten erhalten Levofloxacin und SucralfatEs wird empfohlen, zu nehmen Sucralfat 2 Stunden nach der Einnahme von Levofloxacin.

Mit Theophyllin, Fenbufen oder ähnlichen Medikamenten aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika wird die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft des Gehirns gesenkt

Die pharmakokinetische Interaktion von Levofloxacin mit Theophyllin wurde nicht aufgeklärt. Jedoch bei gleichzeitiger Verwendung von Chinolonen und Theophyllin, nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente und andere Medikamente, die die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft des Gehirns, möglicherweise eine deutliche Abnahme der Schwelle der konvulsiven Bereitschaft des Gehirns zu reduzieren.

Die Konzentration von Levofloxacin bei gleichzeitiger Gabe von Fenbufen ist nur um 13% erhöht.

Mit indirekten Antikoagulanzien

Bei Patienten, die mit Levofloxacin in Kombination mit indirekten Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) behandelt wurden, kam es zu einer Erhöhung der Prothrombinzeit / des international normalisierten Verhältnisses und / oder der Entwicklung von Blutungen, einschließlich schwerer Blutungen.Bei gleichzeitiger Anwendung von indirekten Antikoagulanzien und Levofloxacin ist daher eine regelmäßige Überwachung der Blutgerinnungsparameter erforderlich.

Mit Probenecid und Tsametidin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, die die renale tubuläre Sekretion von Levofloxacin stören, wie Probenecid und CimetidinVorsicht ist geboten, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Die Entfernung (renale Clearance) von Levofloxacin wird durch Cimetidin um 24% und Probenecid um 34% verlangsamt. Es ist unwahrscheinlich, dass dies bei normaler Nierenfunktion von klinischer Bedeutung sein kann.

Mit Cyclosporin

Levofloxacin erhöhte die Halbwertszeit von Cyclosporin um 33%. Da dieser Anstieg klinisch unbedeutend ist, ist eine Korrektur der Dosis von Cyclosporin, wenn es gleichzeitig mit Levofloxacin verwendet wird, nicht erforderlich.

Mit Glukokortikosteroiden

Der gleichzeitige Empfang von Glukokortikosteroiden erhöht das Risiko für Sehnenrupturen.

Mit Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern

Levofloxacin sollte, wie andere Fluorchinolone, bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die den Bereich erweitern, mit Vorsicht angewendet werden QT (zum Beispiel, Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Neuroleptika).

Andere

Durchführung klinischer und pharmakologischer Studien zur Untersuchung der möglichen pharmakokinetischen Wechselwirkungen von Levofloxacin von Digoxin, Glibenclamid, Ranitidin und Warfarin zeigten, dass sich die Pharmakokinetik von Levofloxacin bei gleichzeitiger Anwendung mit diesen Medikamenten nicht ausreichend ändert, um es klinisch relevant zu machen.

Spezielle Anweisungen:

Krankenhausinfektionen durch Pseudomonas aeruginosa (Pseudomonas Aeruginosa), erfordern möglicherweise eine kombinierte Behandlung.

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz von Stämmen von Mikroorganismen kann abhängig von der geographischen Region und im Laufe der Zeit variieren. In diesem Zusammenhang sind Informationen über die Resistenz gegen Levofloxacin in einem bestimmten Land erforderlich. Es ist erforderlich, eine mikrobiologische Diagnose mit der Isolierung des Erregers zu erstellen und seine Empfindlichkeit gegenüber Levofloxacin zu bestimmen.

Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass Staphylococcus Aureus (Methicillin-resistente Stämme) sind resistent gegen Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin. deshalb Levofloxacin Es ist nicht für die Behandlung von etablierten oder vermuteten Infektionen durch verursacht Staphylococcus Aureus (Methicillin-resistente Stämme) für den Fall, dass Labortests die Empfindlichkeit dieses Mikroorganismus gegenüber Levofloxacin nicht bestätigen.

Patienten, die prädisponiert sind, um Anfälle zu entwickeln

Wie andere Fluorchinolone, Levofloxacin sollte bei Patienten mit Prädisposition für die Entwicklung von Krampfanfällen mit Vorsicht angewendet werden: Bei Patienten mit früheren Läsionen des ZNS (Schlaganfall, schweres Schädel-Hirn-Trauma), bei Patienten, die Begleitmedikationen erhalten, die Schwelle der konvulsiven Gehirntätigkeit senken, wie Fenbufen und andere steroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder andere Arzneimittel wie z Theophyllin.

Pseudomembrankolitis

Während oder nach der Behandlung mit Levofloxacin entwickelt, kann Durchfall, besonders schwer, anhaltend und / oder mit Blut, ein Symptom der Pseudomembrankolitis sein, die durch Clostridium difficile. Bei Verdacht auf Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis sollte die Behandlung mit Levofloxacin sofort abgebrochen und sofort mit einer spezifischen Antibiotikatherapie begonnen werden (Vancomycin, Teicoplanin oder Metronidazol Innerhalb). Medikamente, die die Darmperistaltik hemmen, sind kontraindiziert.

Sehnenentzündung

Selten beobachtete Tendinitis bei der Verwendung von Chinolonen, einschließlich Levofloxacin, kann zum Bruch von Sehnen führen, einschließlich der Achillessehne. Diese Nebenwirkung kann sich innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung entwickeln und kann bilateral sein. Ältere Patienten sind anfälliger für Tendinitis. Das Risiko von Sehnenrupturen kann bei gleichzeitiger Gabe von Glukokortikosteroiden zunehmen. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung sollte sofort die Behandlung mit dem Medikament abgebrochen werden und eine entsprechende Behandlung der betroffenen Sehne eingeleitet werden, beispielsweise durch ausreichende Immobilisierung.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Levofloxacin kann zu schweren, möglicherweise tödlichen Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem, anaphylaktischer Schock) führen, selbst nach Einnahme der ersten Dosis des Arzneimittels. In diesen Fällen Levofloxacin absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen.

Schwere bullöse Reaktionen

Wenn Levofloxacin verwendet wurde, wurden Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse beobachtet. Bei Haut- oder Schleimhautreaktionen sollte der Patient sofort einen Arzt aufsuchen und die Behandlung erst nach Rücksprache fortsetzen.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Es gibt Berichte über Fälle von Lebernekrose, einschließlich der Entwicklung von tödlichen Leberversagen, mit der Verwendung von Levofloxacin, vor allem bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen (zB Sepsis). Der Patient sollte informiert werden, wenn Symptome der Leberinsuffizienz (Anorexie, Gelbsucht, Verdunkelung des Urins, Juckreiz, Bauchschmerzen) auftreten, die Behandlung abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Wie Levofloxacin Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden, ist eine obligatorische Überwachung der Nierenfunktion sowie eine Korrektur des Dosierungsregimes erforderlich. Bei der Behandlung von älteren Patienten sollte berücksichtigt werden, dass Patienten dieser Gruppe oft eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Verhinderung der Entwicklung von Photosensibilisierungsreaktionen

Wenn Levofloxacin verwendet wird, werden Fälle von Photosensibilisierung festgestellt. Um seine Entwicklung zu verhindern, wird Patienten empfohlen, während der Behandlung und 48 Stunden nach dem Absetzen der Therapie ohne besondere Notwendigkeit eine starke Sonnenbestrahlung oder künstliche UV-Strahlung (z. B. Besuch eines Solariums) zu unterziehen.

Superinfektion

Wie bei der Verwendung anderer Antibiotika kann die Verwendung von Levofloxacin, insbesondere für lange Zeit, zu einer vermehrten Reproduktion von unempfindlichen Mikroorganismen (Bakterien und Pilzen) führen, die Veränderungen in der Mikroflora, die normalerweise beim Menschen vorhanden ist, verursachen können führen zur Entwicklung der Superinfektion. Daher ist es während der Behandlung notwendig, den Zustand des Patienten neu zu bewerten, und wenn es sich während der Behandlung der Superinfektion entwickelt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

QT-Intervall-Erweiterung

Die Verlängerung des Intervalls wurde gemeldet QT bei der Anwendung von Levofloxacin bei einigen Patienten.

Bei der Anwendung von Levofloxacin sollte bei Patienten mit einer Prädisposition für eine Verlängerung des Intervalls Vorsicht walten gelassen werden QT Faktoren: unkorrelierte Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie); angeborenes Verlängerungssyndrom QT; Herzkrankheit (Herzversagen, Myokardinfarkt, Bradykardie); Verwenden Sie mit anderen Drogen, die das Intervall verlängern QT (Antiarrhythmika IA und Klasse III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Neuroleptika). Ältere Patienten und Frauen können empfindlicher auf Medikamente reagieren, die das Intervall verlängern QT. Daher sollte es mit Vorsicht verwendet werden Levofloxacin.

Patienten mit Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase

Patienten mit latentem oder manifestem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase haben eine Prädisposition für hämolytische Reaktionen bei der Behandlung mit Chinolonen, die bei der Behandlung von Levofloxacin berücksichtigt werden sollten.

Hypoglykämie und Hyperglykämie

Wie bei der Verwendung anderer Chinolone wurden bei der Anwendung von Levofloxacin Fälle von Hypoglykämie und Hyperglykämie beobachtet, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus, die gleichzeitig mit oralen Antidiabetika (z. B. Glibenclamid) oder mit Insulinpräparaten behandelt wurden. Es gibt Berichte über Fälle von hypoglykämischem Koma. Patienten mit Diabetes müssen die Konzentration von Glukose im Blut überwachen.

Periphere Neuropathie

Bei Patienten, die Fluorchinolone erhalten, einschließlich LevofloxacinEs wurde eine sensorische und sensorisch-motorische periphere Neuropathie festgestellt, deren Ausbruch schnell erfolgen kann. Wenn der Patient Symptome einer Neuropathie hat, sollte die Anwendung von Levofloxacin abgesetzt werden. Dies minimiert das mögliche Risiko irreversibler Veränderungen.

Exazerbation der pseudoparalytischen Myasthenia gravis (Myasthenia gravis Gravis)

Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, kann neuromuskuläre Aktivität zu blockieren und Muskelschwäche bei Patienten mit Pseudo-Paralyse Myasthenia gravis.In der Post-Registrierung Zeitraum beobachtete Nebenwirkungen, einschließlich Lungenversagen, um ein Beatmungsgerät, und Tod, der mit der Verwendung von Fluorchinolone bei Patienten mit Gravis verbunden war . Die Verwendung von Levofloxacin bei Patienten mit etablierter Diagnose von Myasthenia gravis Gravis Nicht empfohlen.

Prävention und Behandlung von Milzbrand bei Infektionen in der Luft

Die Verwendung von Levofloxacin bei Menschen gemäß dieser Indikation beruht auf Daten zur Empfindlichkeit gegenüber Levofloxacin Bazillus anthraciserhalten in im vitro tierexperimentelle Studien und tierexperimentelle Studien sowie begrenzte Daten zur Anwendung von Levofloxacin beim Menschen. Die behandelnden Ärzte sollten auf nationale und / oder internationale Dokumente verweisen, die den gemeinsamen Standpunkt zur Behandlung von Anthrax widerspiegeln.

Psychotische Reaktionen

Reaktionen aus der Psyche können auch nach dem ersten Einsatz von Fluorchinolonen auftreten, einschließlich Levofloxacin. In sehr seltenen Fällen gehen Depression oder psychotische Reaktionen zum Auftreten von Selbstmordgedanken und Verhalten mit einer Tendenz zur Selbstverletzung, einschließlich Selbstmordversuche. Im Falle der Entwicklung solcher Reaktionen bei Patienten ist es notwendig, abzubrechen Levofloxacin und ergreifen die notwendigen Maßnahmen. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Levofloxacin bei Patienten mit Psychosen und Patienten mit psychischen Erkrankungen in der Anamnese.

Störungen seitens des Sehorgans

Bei Augenstörung ist eine Konsultation des Augenarztes erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von indirekten Antikoagulanzien und Levofloxacin ist eine regelmäßige Überwachung der Blutgerinnungsindizes erforderlich.

Die Fähigkeit von Levofloxacin, das Wachstum zu unterdrücken Mycobacterium spp. kann zu falsch-negativen Ergebnissen in der mikrobiologischen Tuberkulosediagnose führen.

Bei Patienten, die LevofloxacinBei der Bestimmung von Opioiden im Urin können falsch-positive Ergebnisse erzielt werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Solche Nebenwirkungen von Levofloxacin wie Schwindel oder Schwindel, Benommenheit oder Sehbehinderung können die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, andere potentiell gefährliche Aktivitäten zu fahren und zu betreiben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern. Bei solchen Symptomen wird den Patienten geraten davon absehen, diese Aktivitäten durchzuführen.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 250 mg und 500 mg.

Verpackung:

5 Tabletten pro Blister aus PVC-Folie und Aluminiumfolie (PVC / Al).

1 Blister mit Gebrauchsanweisung in einer Kartonverpackung.

Lagerbedingungen:

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003664

Datum der Registrierung:06.06.2016

Haltbarkeitsdatum:06.06.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Ipka Laboratories Ltd.Ipka Laboratories Ltd. Indien

Hersteller: & nbsp;

IPCA-LABORATORIEN, Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;IPKA LABORATORIEN LTD. IPKA LABORATORIEN LTD. Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.03.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Luffi (Luffi)