Levot P - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Fluorchinolon, ein Breitband-antimikrobielles Bakterizid. Es blockiert DNA-Gyrase (Topoisomerase II) und Topoisomerase IV, unterbricht das Supercoiling und die Vernetzung von DNA-Lücken, unterdrückt die DNA-Synthese, verursacht tiefgreifende morphologische Veränderungen im Zytoplasma, der Zellwand und den Membranen.

Levofloxacin ist gegen die folgenden Stämme von Mikroorganismen aktiv, wie unter Bedingungen im vitro, und im vivo.

Empfindliche Mikroorganismen (minimale Hemmkonzentration (MHK) kleiner als 2 mg / ml).

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Corynebakterium Diphtherie, Enterococcus spp. (inkl. Enterococcus Faecalis), Listerien Monocytogenes, Staphylococcus spp. (Koagulase-negative Methicillin-sensitive / mäßig empfindliche Stämme, Leukotoxin-haltige), einschließlich Staphylococcus Aureus (Methicillin-sensitive Stämme), Staphylococcus Epidermis (Methicillin-sensitive Stämme); Streptococcus spp. Gruppen C und G, Streptococcus Agalaktiae, Streptococcus Lungenentzündung (Penicillin-sensitive / mäßig empfindliche / resistente Stämme), Streptococcus Pyogene, Streptococcus Gruppen Viridane (Penicillin-empfindliche / resistente Stämme).

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Acinetobacter spp., in t.ch Acinetobacter Baumannii, Actinobacillus Actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella korrodiert, Enterobacter Aerogene, Enterobacter Agglomeraten, Enterobacter spp. (einschließlich, Enterobacter Kloaken), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus Ducreyi, Haemophilus influenzae (Ampicillin-sensitiv / resistente Stämme), Haemophilus Parainfluenzae, Helicobacter Pylori, Klebsiella spp. (einschließlich, Klebsiella Oxytoca, Klebsiella Lungenentzündung), Moraxella Catarrhalis (produzierende und nichtproduzierende Beta-Lactamase-Stämme), Morganella Morganii, Neisseria Gonorrhoeae (Penicillinase-produzierende und nicht-produzierende Penicillinase-Stämme), Neisseria Meningitidis, Pasteurella spp. (beim Tom Anzahl von, Pasteurella conis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (beim Tom Anzahl von, Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (beim Tom Anzahl von, Pseudomonas aeruginosa), Serratia spp. (beim Tom Anzahl von Serratia marcescens), Salmonella spp.

Anaerob Mikroorganismen: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veilonella spp.

Andere Mikroorganismen: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp. (beim Tom Anzahl von, Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis), Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Mäßig empfindliche Mikroorganismen (MHK von mehr als 4 mg / l):

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Corynebakterium urealyticum, Corynebakterium Xerosis, Enterococcus Faecium, Staphylococcus Epidermis (Methicillin-resistent Stämme), Staphylococcus haemolyticus (Methicillin-resistente Stämme).

Aerobic gramnegativ Mikroorganismen: Burkholderia cepacia, Campilobacter jejuni, Campilobacter coli.

Anaerob Mikroorganismen: Bacteroides Thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovatus, Prevotella spp., Porphyromonas spp.

Stabile Mikroorganismen (MHK von mehr als 8 mg / l):

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Corynebakterium jeikeium, Staphylococcus Aureus (Methicillin-resistente Stämme), andere Staphylococcus spp. (Koagulase-negative Methicillin-resistente Stämme).

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Alcaligenes Xylosoxidane.

Andere Mikroorganismen: Mycobacterium Avium.

Pharmakokinetik:

Die Pharmakokinetik von Levofloxacin bei einmaliger und wiederholter Verabreichung des Arzneimittels ist linear. Das Plasmaprofil der Levofloxacinkonzentrationen nach intravenöser Verabreichung ist ähnlich dem von Tabletten. Daher können orale und intravenöse Verabreichungswege als austauschbar betrachtet werden. Durchschnittsvolumen der Verteilung (Vd) Levofloxacin ist von 89 bis 112 Liter (nach einmaliger und wiederholter intravenöser Verabreichung in einer Dosis von 500 mg). Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 30-40%. Nach intravenöser stündlicher Infusion von Levofloxacin in einer Dosis von 500 mg an gesunde Probanden wurde die mittlere Spitzenkonzentration (Cmax) im Plasma betrug 6,2 ± 1,0 μg / ml, die Zeit bis zum Erreichen der Peakkonzentration (Tmax) - 1,0 ± 0,1 h. Es dringt gut in Organe und Gewebe ein: Lunge, Bronchialschleimhaut, Sputum, Organe des Urogenitalsystems, polymorphkernige Leukozyten, Alveolarmakrophagen.

In der Leber ist eine kleine Portion oxidiert und / oder deacetyliert. Nach einer einzigen intravenösen Dosis von 500 mg betrug die Halbwertszeit (T1/2) ist 6,4 ± 0,7 h. Es wird hauptsächlich über die Nieren durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Die Nierenfreiheit beträgt 70% der gesamten Clearance. Weniger 5% Levofloxacin wird in Form von Metaboliten ausgeschieden.Im Urin wird über einen Zeitraum von 24 Stunden eine unveränderte Form von 70% und in 48 Stunden 87% der verabreichten Dosis nachgewiesen. Im Kot werden für einen Zeitraum von 72 Stunden 4% der verabreichten Dosis nachgewiesen.

Bei Niereninsuffizienz hängt die Abnahme der Clearance des Arzneimittels und seine Ausscheidung durch die Nieren vom Grad der Abnahme der Clearance von Kreatinin (CC) ab.

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen von leichter bis mittlerer Schwere, die durch medikamentenanfällige Erreger verursacht werden:

- ambulant erworbene Pneumonie;

- komplizierte Nieren- und Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis;

- unkomplizierte Harnwegsinfektionen;

- bakterielle Prostatitis;

- Sepsis / Bakteriämie, die mit den obigen Indikationen verbunden ist;

- intraabdominale Infektion;

- in der komplexen Therapie von arzneimittelresistenten Formen der Tuberkulose

Kontraindikationen:

- Epilepsie;

- Affektionen von Sehnen, die mit der Einnahme von Chinolonen in der Anamnese verbunden sind;

- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren;

- Schwangerschaft;

- Stillzeit (Stillen);

- Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin oder andere Chinolone;

- Überempfindlichkeit gegen Hilfskomponenten des Arzneimittels.

Vorsichtig:

Älteres Alter (hohe Wahrscheinlichkeit einer gleichzeitigen Abnahme der Nierenfunktion), Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird intravenös verabreicht. Die Dosis richtet sich nach Art und Schwere der Infektion sowie der vermuteten Erregeranfälligkeit.

Ambulant erworbene Pneumonie: 500 mg 1-2 mal / Tag. Der Behandlungsverlauf beträgt 7-14 Tage. Unkomplizierte Harnwegsinfektionen: 250 mg einmal täglich. Der Behandlungsverlauf beträgt 3 Tage.

Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis): 250 mg einmal täglich. Bei schweren Infektionen kann die Dosis erhöht sein. Der Behandlungsverlauf beträgt 7-10 Tage. Bakterielle Prostatitis: 500 mg einmal täglich. Der Behandlungsverlauf beträgt 28 Tage.

Sepsis / Bakteriämie: 500 mg 1-2 mal / Tag. Der Behandlungsverlauf beträgt 10-14 Tage.

Intraabdominale Infektionen: 500 mg einmal täglich. Der Behandlungsverlauf beträgt 7-14 Tage in Kombination mit antibakteriellen Wirkstoffen, die auf die anaerobe Flora einwirken.

In der Zusammensetzung komplexe Therapie von arzneimittelresistenten Formen der Tuberkulose 500 mg 1- 2 mal / Tag (500-1000 mg Levofloxacin / Tag), abhängig von der Schwere des Krankheitsverlaufs und der verwendeten Therapie. Der Behandlungsverlauf beträgt bis zu 3 Monate.

Anwendung für Verletzungen der Nierenfunktion

Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (CK> 50 ml / min) benötigen keine Dosisanpassung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion benötigen eine Korrektur des Dosierungsschemas, abhängig von der Höhe der Kreatinin-Clearance.

Kreatinin-Clearance	Dosierungen für die intravenöse Verabreichung
	250 mg / 24 h	500 mg / 24 h	500 mg / 12 h
	die erste Dosis von 250 mg	die erste Dosis von 500 mg	die erste Dosis von 500 mg
50-20 ml / min	dann 125 mg / 24 h	dann 250 mg / 24 h	dann 250 mg / 12 h
19-10 ml / min	dann 125 mg / 48 h	dann 125 mg / 24 h	dann 125 mg / 12 h
<10 ml / min (einschließlich Hämodialyse und kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse)	dann 125 mg / 48 h	dann 125 mg / 24 h	dann 125 mg / 24 h

Nach einer Hämodialyse oder einer permanenten ambulanten Peritonealdialyse sind keine zusätzlichen Dosen erforderlich.

Anwendung für Verletzungen der Leberfunktion

Wenn die Leberfunktion nicht benötigt wird, ist eine spezielle Dosisauswahl erforderlich, da Levofloxacin in der Leber in einem extrem kleinen Maß verstoffwechselt.

Die Zubereitung Levolet ® R, in Form einer Infusionslösung, wird intravenös langsam tropfenweise verabreicht. Die Dauer der Verabreichung des Arzneimittels in einer Dosis von 500 mg (100 ml Infusion Lösung / 500 mg Levofloxacin) sollte mindestens 60 Minuten betragen. Levoleth®R Lösung ist kompatibel mit den folgenden Infusionslösungen: 0,9% Natriumchloridlösung, 5% Dextroselösung, 2,5% Ringer Dextroselösung, kombinierte Lösungen für die parenterale Ernährung (Aminosäuren, Kohlenhydrate, Elektrolyte). Die Lösung des Arzneimittels kann nicht mit Heparin oder alkalisch reagierenden Lösungen (z. B. mit Natriumhydrogencarbonat-Lösung) gemischt werden.

Bei einer positiven Dynamik des klinischen Zustandes des Patienten nach einigen Behandlungstagen ist es möglich, bei gleicher Dosis von intravenösem Tropf auf orale Verabreichung umzustellen.

Die Dauer der Behandlung beträgt je nach Krankheitsverlauf nicht mehr als 14 Tage (mit Ausnahme der bakteriellen Prostatitis). Wie bei der Verwendung anderer Antibiotika wird empfohlen, die Behandlung mit Levoleth® R mindestens 48-72 Stunden nach der Normalisierung der Körpertemperatur oder nach einer zuverlässigen Eradikation des Erregers fortzusetzen.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird nach der Häufigkeit des Ereignisses klassifiziert: häufig (1-10%), manchmal (0,1-1%), selten (0,01-0,1%), sehr selten (weniger als 0,01%), einschließlich individuell Mitteilungen.

Auf Seiten des Hämatopoiesesystems: manchmal - Eosinophilie, Leukopenie; selten - Neutropenie, Thrombozytopenie; sehr selten - ausgeprägte Agranulozytose; in einigen Fällen - hämolytische Anämie, Panzytopenie.

Aus dem Verdauungssystem: oft - Übelkeit, Durchfall, erhöhte Aktivität von Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG), Dysbiose; manchmal, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Hyperbilirubinämie; selten - Durchfall mit Blut (in sehr seltenen Fällen kann es sich um eine Entzündung des Darms oder eine pseudomembranöse Kolitis handeln); sehr selten - Hepatitis.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: selten - Tachykardie, Senkung des Blutdrucks (BP); sehr selten - Gefäßkollaps; in einigen Fällen - Verlängerung des Intervalls QT.

Vom zentralen und peripheren Nervensystem: manchmal - Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen; selten - Parästhesien in den Händen, Zittern, Angstzustände, Angstzustände, Krampfanfälle und Verwirrung; sehr selten - psychotische Reaktionen wie Halluzinationen und Depressionen, Bewegungsstörungen.

Von den Sinnesorganen: sehr selten - beeinträchtigtes Sehen und Hören, Geruch, Geschmack und Tastempfindlichkeit.

Von der Seite des Stoffwechsels: sehr selten - Hypoglykämie (manifestiert sich durch einen starken Anstieg des Appetits, Nervosität, Schweiß, Tremor); in einigen Fällen - Exazerbation der bestehenden Porphyrie.

Aus dem Harnsystem: selten - Hypercreatininämie; sehr selten - Verschlechterung der Nierenfunktion bis zum akuten Nierenversagen (z. B. durch allergische Reaktionen - interstitielle Nephritis).

Vom Muskel-Skelett-System: selten - Sehnenschäden (einschließlich Tendinitis), Gelenk- und Muskelschmerzen; sehr selten - Sehnenruptur (einschließlich Achillessehne, die bilateral sein kann und innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung auftreten kann), Muskelschwäche (von besonderer Bedeutung für Patienten mit Myasthenia gravis); in einigen Fällen - Rhabdomyolyse.

Allergische Reaktionen: manchmal - Juckreiz und Rötung der Haut; selten anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (manifestiert sich durch Symptome wie Urtikaria, Bronchospasmus und mögliche schwere Erstickung, und auch - in seltenen Fällen - Schwellung des Gesichts, Larynx); sehr selten - der scharfe Blutdruckabfall, der anaphylaktische Schock; in ausgewählt Fälle - Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und exsudatives Erythema multiforme, allergische Pneumonitis, Vaskulitis.

Dermatologische Reaktionen: sehr selten Photosensibilisierung.

Andere: manchmal - Asthenie; sehr selten - anhaltendes Fieber, Entwicklung der Superinfektion. Lokale Reaktionen: oft - Schmerzen, Rötung, Phlebitis.

Überdosis:

Symptome: Übelkeit, erosive Läsionen der Schleimhäute des Magen-Darm-Traktes, Verlängerung des Intervalls QT, Verwirrung, Schwindel, Krämpfe. Behandlung: symptomatisch, Dialyse ist unwirksam.

Interaktion:

Erhöht die Halbwertszeit von Cyclosporin.

Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente, Theophyllin Krampfbereitschaft erhöhen, erhöhen Glukokortikosteroide das Risiko von Sehnenrupturen.

Cimetidin und Medikamente, die die tubuläre Sekretion blockieren, verlangsamen die Ausscheidung.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit indirekten Antikoagulanzien (einschließlich Warfarin) ist es notwendig, die Gerinnbarkeit des Blutes zu kontrollieren.

Spezielle Anweisungen:

Nach der Normalisierung der Körpertemperatur wird empfohlen, die Behandlung mindestens 48-78 Stunden fortzusetzen.

Bei schwerer Lungenentzündung durch Streptococcus Lungenentzündung, Levofloxacin ist möglicherweise nicht wirksam.

Die Einleitung sollte für mindestens 60 Minuten durchgeführt werden, während der Einführung können Herzklopfen und vorübergehende Blutdruckabnahmen auftreten und es kann selten zu einem Kollaps kommen. Mit einem deutlichen Blutdruckabfall wird die Verabreichung von Levofloxacin gestoppt.

Bei Verdacht auf Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis durch Clostridium difficile, Die Behandlung mit Levofloxacin wird abgebrochen und eine geeignete Therapie wird verschrieben.

Während der Behandlung sollte Sonnenlicht und künstliche UV-Bestrahlung vermieden werden, um Hautschäden zu vermeiden (Photosensibilisierung).

Bei Anzeichen von Tendinitis, pseudomembranöser Kolitis, allergischen Reaktionen Levofloxacin sofort abbrechen.

Es sollte berücksichtigt werden, dass die Entwicklung von Anfällen bei Patienten mit einer Hirnschädigung in der Vorgeschichte (Schlaganfall, schweres Trauma) möglich ist und das Risiko einer Hämolyse ein Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase ist.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während des Behandlungszeitraums ist Vorsicht geboten, wenn Fahrzeuge gefahren werden und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für Infusionen 5 mg / ml.

Verpackung:

Zu 100 ml in einer lichtdurchlässigen Flasche aus Polyethylen niedriger Dichte, ausgestattet mit einer Staubkappe, mit einer Schlaufe am Boden, mit einer Kalibrierungsskala und einem internen Packungscode an der Seite der Flasche. Eine Flasche mit Gebrauchsanweisung wird in eine Pappschachtel gelegt. Auf dem Kartonverpackungsventil darf ein Aufkleber mit dem Firmenlogo die erste Öffnung kontrollieren.

Lagerbedingungen:

In einem trockenen, vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-006904/09

Datum der Registrierung:28.08.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Dr. Reddys Laboratories Ltd.Dr. Reddys Laboratories Ltd. Indien

Hersteller: & nbsp;

DR. REDDY`S LABORATORIES, LTD. Indien

Darstellung: & nbsp;DR. REDDY'S LABORATORIS LTD. DR. REDDY'S LABORATORIS LTD. Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Levoleth® Р (Levolet® R)