Levofloxacin-Nova - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Levofloxacin ist ein synthetisches Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone, die als Wirkstoff enthalten sind Levofloxacin - das linkshändige Isomer Ofloxacin.

Levofloxacin blockiert DNA-Gyrase und Topoisomerase IV, unterbricht das Supercoiling und die Quervernetzung von DNA-Lücken, inhibiert die DNA-Synthese, verursacht tiefgreifende morphologische Veränderungen im Zytoplasma, der Zellwand und den Membranen von Mikrobenzellen. Levofloxacin aktiv gegen die meisten Stämme von Mikroorganismen, wie unter Bedingungen im vitro, und im vivo.

Im vitro:

Empfindliche Mikroorganismen (MHK von ≤ 2 mg / ml, Hemmhof ≥1 7 mm)

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Bazillus anthracis, Corynebakterium Diphtherie, Corynebakterium jeikeium, Enterococcus Faecalis, Enterococcus spp, Listerien Monocytogenes, Staphylococcus coagulase-negatives Methi-S (I) [Koagulase-negativ, Methicillin-sensitiv / (Methicillin-mäßig sensitiv)], Staphylococcus Aureus Methi-S (Methicillin-empfindlich), Staphylococcus epidermidis methi-S (Methicillin-sensitiv), Staphylococcus spp. CNS (Koagulase-negativ), Streptokokken Gruppen VON und G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni I / S / R (Penicillin-sensitiv / -residual sensitiv / -resistent), Streptococcus Pyogene, Viridans Streptokokken Peni-S/R (Penicillin-sensitiv / -resistent).

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Acinetobacter Baumannil, Acinetobacter spp, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aero Gene, Enterobacter cloacae, Enterobacter spp, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae ampi-S / R (Ampicillin-empfindlich/-beständig), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella Oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp, Moraxela catarrhalis /?+//?- (produzierend und Nicht reduzierend Beta-Lactamase), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae nicht PPNG / PPNG (Nicht reduzierend und produzierend Penicillinase), Neisseria Meningitidis, Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, Pasteurella spp, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia spp, Pseudomonas aeruginosa (Krankenhaus Infektion, verursacht durch Pseudomonas aeruginosa, kann Nachfrage kombiniert Behandlung), Pseudomonas spp, Salmonella spp, Serratia Marcescens, Serratia spp.

Anaerob Mikroorganismen: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp, Clostridium Perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterum spp., Veilonella spp.

Andere Mikroorganismen: Bartonella spp. Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp, Mycobacterium spp, Mycobacterium leprae, Micobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Ricketsia spp, Ureaplasma urealyticum.

Mäßig empfindliche Mikroorganismen (IPC = 4 mg / l; Inhibitionszone 16-14 mm):

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Corynebakterium Urealiticum, Corynebakterium Xerosis, Enterococcus Faecium, Staphylococcus Epidermis methi-R (Methicillin-resistent), Staphylococcus haemolyticus methi-R (Methicillin-resistent).

Aerobe, gramogene Mikroorganismen: Campilobacter Jejuni/coli.

Anaerobe Mikroorganismen: Prevotella spp, Porphyromonas spp.

Resistent gegen Levofloxacin - Mikroorganismen (MHK ≥ 8 mg / l, Hemmhof ≤ 13 mm):

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Staphylococcus Aureus methi-R (Methicillin-beständig), Staphylococcus coagulase-negatives Methi-R (Koagulase-negative Methicillin-resistent).

Aerobe, gramogene Mikroorganismen: Alcaligenes Xylosoxidane.

Anaerobe Mikroorganismen: Bacteroides Thetaiotaomicron.

Andere Mikroorganismen: Mycobacterium Avium.

Widerstand

Die Resistenz gegen Levofloxacin entwickelt sich als Ergebnis eines Schritt-für-Schritt-Prozesses von Mutationen von Genen, die beide Topoisomerasen vom Typ II codieren: DPC-Hydrase und Topoisomerase IV. Andere Mechanismen der Resistenz, wie der Mechanismus des Einflusses auf die Penetrationsbarrieren einer mikrobiellen Zelle (ein Mechanismus, der charakteristisch für Pseudomonas Aeruginosa) und der Mechanismus des Efflux (aktive Entfernung des antimikrobiellen Mittels aus der Mikrobenzelle) kann auch die Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegenüber Levofloxacin verringern.

Aufgrund der Besonderheiten des Wirkungsmechanismus von Levofloxacin besteht in der Regel keine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen antimikrobiellen Wirkstoffen.

Klinische Wirksamkeit (Wirksamkeit in klinischen Studien bei der Behandlung von Infektionen durch die unten aufgeführten Mikroorganismen)

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Enterococcus Faecalis, Staphylococcus Aureus, Streptococcus Lungenentzündung, Streptococcus Pyogene.

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Citrobacter freundii, Enterobacter Kloaken, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus Parainfluenzae, Klebsiella Lungenentzündung, Moraxela Catarrhalis, Morganella Morganii, Proteus Mirabilis, Pseudomonas Aeruginosa, Serratia Marcesken.

Andere: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae.

Pharmakokinetik:

Nach intravenöser 60-minütiger Infusion von Levofloxacin in einer Dosis von 500 mg an gesunde Probanden betrug die maximale Plasmakonzentration durchschnittlich 6,2 μg / ml. Die Pharmakokinetik von Levofloxacin ist im Dosisbereich von 50 bis 1000 mg linear.

Der Gleichgewichtszustand der Konzentration von Levofloxacin im Blutplasma bei Verabreichung von 500 Levofloxacin mg 1 oder 2 mal pro Tag ist innerhalb von 48 Stunden erreicht.

Am 10. Tag der intravenösen Verabreichung von Levofloxacin 500 mg einmal täglich betrug die maximale Konzentration im Blutplasma 6,4 ± 0,8 μg / ml und die Mindestkonzentration von Levofloxacin (Konzentration vor Verabreichung der nächsten Dosis) im Blutplasma war 0,6 + 0,2 ug / ml.

Am 10. Tag der intravenösen Verabreichung von Levofloxacin 500 mg 2-mal täglich betrug die maximale Konzentration im Blutplasma 7,9 + 1,1 μg / ml und die Mindestkonzentration von Levofloxacin (Konzentration vor der Einführung der nächsten Dosis) im Blut Plasma war 2,3 + 0,5 ug / ml.

Verteilung

Verbindung mit Serumproteinen ist 30-40%. Umfang Zuteilung von Levofloxacin beträgt durchschnittlich 100 l nach einmaliger und mehrfacher intravenöser Verabreichung von 500 mg, was auf eine gute Penetration hinweist Levofloxacin in den Organen und Geweben des menschlichen Körpers.

Penetration in die Bronchialschleimhaut, Epithelauskleidung, Alveolarmakrophagen

Levofloxacin dringt gut in die Bronchialschleimhaut, die Epithelauskleidung, Alveolarmakrophagen mit Penetrationskoeffizienten in der Bronchialschleimhaut und der Epithelauskleidung ein, verglichen mit der Konzentration im Blutplasma von 1,1-1,8 bzw. 0,8-3.

Penetration in Lungengewebe

Levofloxacin dringt mit Penetrationsfaktoren von 2-5 im Vergleich zur Konzentration im Blutplasma in das Lungengewebe ein.

Eindringen in die Alveolarflüssigkeit

Levofloxacin dringt mit einem Penetrationskoeffizienten von 1 im Vergleich zu den Konzentrationen im Blutplasma gut in die Alveolarflüssigkeit ein.Wenn Levofloxacin 500 mg 1 oder 2-mal täglich über 3 Tage verabreicht wurde, waren die maximalen Konzentrationen von Levofloxacin in der Alveolarflüssigkeit erreicht 2-4 Stunden nach der Verabreichung und waren 4,0 und 6,7 μg / ml.

Eindringen in Knochengewebe

Levofloxacin dringt in das kortikale und das spongiöse Knochengewebe ein, sowohl in den proximalen, als auch in den haken- und distalen Femurbereich mit einem Durchdringungskoeffizienten (Knochengewebe / Blutplasma) von 0,1-3.

Penetration in die Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit

Levofloxacin dringt schlecht in die Zerebrospinalflüssigkeit ein.

Penetration in Prostatagewebe

Levofloxacin dringt gut in das Prostatagewebe ein (das durchschnittliche Verhältnis von Prostata- / Plasmakonzentrationen betrug 1,84)

Konzentrationen im Urin

Im Urin entstehen hohe Konzentrationen von Levofloxacin, die um ein Mehrfaches höher sind als die Konzentration von Levofloxacin im Blutplasma.

Stoffwechsel

Levofloxacin wird in geringem Umfang metabolisiert (5% der eingenommenen Dosis). Seine Metaboliten sind Demethyllevofloxacin und N-Oxid Levofloxacin, die von den Nieren ausgeschieden werden. Levofloxacin ist stereochemisch stabil und unterliegt keinen chiralen Transformationen.

Ausscheidung

Nach intravenöser Verabreichung Levofloxacin wird relativ langsam aus dem Blutplasma ausgeschieden (die Halbwertszeit beträgt 6-8 Stunden). Ausscheidung hauptsächlich über die Nieren (mehr als 85% der eingenommenen Dosis). Die Gesamtclearance von Levofloxacin nach einmaliger Verabreichung von 500 mg beträgt 175 + 29,2 ml / min.

Es gibt keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Levofloxacin bei intravenöser Verabreichung und Einnahme, was bestätigt, dass orale und intravenöse Verabreichungswege austauschbar sind.

Pharmakokinetik in ausgewählten Patientengruppen

Die Pharmakokinetik von Levofloxacin bei Männern und Frauen unterscheidet sich nicht.

Die Pharmakokinetik bei älteren Patienten unterscheidet sich nicht von der bei jungen Patienten, mit Ausnahme von Unterschieden in der Pharmakokinetik, die mit Unterschieden in der Kreatinin-Clearance (CC) einhergehen.

Bei Nierenversagen variiert die Pharmakokinetik von Levofloxacin. Wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert, nimmt die Ausscheidung über die Nieren und die Nierenclearance ab und die Eliminationshalbwertszeit nimmt zu.

Indikationen:

Bakterielle Infektionen verursacht durch empfindlich gegenüber Levofloxacin-Mikroorganismen bei Erwachsenen:

- ambulant erworbene Pneumonie;

- unkomplizierte Harnwegsinfektionen;

- komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis);

- chronische bakterielle Prostatitis;

- Infektionen der Haut und der Weichteile;

- komplexe Therapie von arzneimittelresistenten Formen der Tuberkulose;

- Prävention und Behandlung von Milzbrand bei Infektionen in der Luft.

Bei der Anwendung von Levofloxacin-Nova sollten offizielle nationale Empfehlungen für die korrekte Anwendung von antibakteriellen Arzneimitteln sowie die Empfindlichkeit von pathogenen Mikroorganismen in einem bestimmten Land berücksichtigt werden (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin oder andere Chinolone, sowie Arzneimittelhilfsstoffe, Epilepsie, Sehnenschäden mit vorheriger Behandlung mit Chinolonen, pseudo-paralytische Myasthenia gravis (Myasthenie Gravis) (siehe die Abschnitte "Nebenwirkungen", "Besondere Hinweise"), Schwangerschaft (das Risiko der Zerstörung der Knorpelwachstumspunkte im Fetus kann nicht vollständig ausgeschlossen werden), die Stilldauer (das Risiko eines Knorpelschadens kann nicht ausgeschlossen werden) (Kinder, Jugendliche und Jugendliche unter 18 Jahren (wegen unvollständigem Skelettwachstum, da das Risiko einer Schädigung der knorpeligen Wachstumspunkte nicht vollständig auszuschließen ist).

Vorsichtig:

Bei Patienten, die anfällig für Krampfanfälle sind (bei Patienten mit früheren ZNS-Läsionen), nehmen Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die den Schwellenwert für die Anfallsbereitschaft des Gehirns senken, wie z. B. Fenbufen, Theophyllin) (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Bei Patienten mit latentem oder manifestem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (erhöhtes Risiko für hämolytische Reaktionen bei der Behandlung von Chinolonen).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (obligatorische Kontrolle für Nierenfunktion sowie Korrektur des Dosierungsregimes, siehe "Applikationsverfahren und Dosis ").

Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für die Verlängerung des Intervalls QT: bei älteren Patienten; bei weiblichen Patienten; bei Patienten mit unkorrigierten Elektrolytstörungen (mit Hypoglykämie, Hypomagnesiämie); mit dem Syndrom des angeborenen Verlängerungsintervalls QT; bei Erkrankungen des Herzens (Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Bradykardie); während der Einnahme von Medikamenten, die das Intervall verlängern können QT (Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Neuroleptika) (siehe Abschnitte "Überdosierung", "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln", "Besondere Hinweise").

Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit oralen Antidiabetika behandelt werden, z. B. Glibenclamid oder Insulinpräparaten (das Risiko einer Hypoglykämie steigt an).

Bei Patienten mit schweren Nebenwirkungen auf andere Fluorchinolone, wie z. B. schweren neurologischen Reaktionen (erhöhtes Risiko für ähnliche unerwünschte Reaktionen mit Levofloxacin).

Bei Patienten mit Psychosen oder bei Patienten mit einer Geisteskrankheit in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament Levofloxacin-Nova ist zur Anwendung bei schwangeren und stillenden Frauen kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Die Dosierung hängt von der Art und Schwere der Infektion sowie der vermuteten Anfälligkeit des Erregers ab.

Behandlungsdauer variiert je nach dem Verlauf der Krankheit. Wie bei der Verwendung von anderen Antibiotika wird empfohlen, die Behandlung mit dem Medikament für mindestens 48-78 Stunden nach der Normalisierung der Körpertemperatur oder zuverlässige Eradikation des Erregers fortzusetzen.

Die Behandlung mit dem Medikament kann ohne die Anweisungen des Arztes nicht unterbrochen oder vorzeitig beendet werden.

Abhängig vom Zustand des Patienten können Sie nach einigen Behandlungstagen von der intravenösen Infusion auf die gleiche Dosis Levofloxacin in Tabletten wechseln (aufgrund der Tatsache, dass die Bioverfügbarkeit von Levofloxacin bei der Einnahme von Tabletten 99-100% beträgt) (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik").

Wenn Sie versehentlich die Einnahme des Medikaments verpasst haben, sollten Sie so schnell wie möglich die vergessene Dosis eingeben und weiterhin das Medikament entsprechend der empfohlenen Dosierungsanleitung verabreichen.

Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance> 50 ml / min) empfehlen das folgende Dosierungsschema:

- Ambulant erworbene Pneumonie: 500 mg Levofloxacin 1-2 mal täglich (Tagesdosis von 500-1000 mg Levofloxacin) -7-14 Tage.

- komplizierte Harnwegsinfektionen: 500 mg Levofloxacin einmal täglich (tägliche Dosis von 500 mg Levofloxacin) - 7-14 Tage.

- Pyelonephritis: 500 mg Levofloxacin einmal täglich (tägliche Dosis von 500 mg Levofloxacin) - 7-10 Tage;

- Unkomplizierte Harnwegsinfektionen: 250 mg Levofloxacin einmal täglich (Tagesdosis von 250 mg Levofloxacin) - 3 Tage.

- chronische bakterielle Prostatitis: 500 mg Levofloxacin 1 Mal pro Tag (Tagesdosis von 500 mg Levofloxacin) - 28 Tage.

- Infektionen der Haut und der Weichteile: 500 mg Levofloxacin 1-2 mal täglich (Tagesdosis von 500-1000 mg Levofloxacin) - 7-14 Tage.

- komplexe Behandlung von arzneimittelresistenten Formen der Tuberkulose: 500 mg jeweils Levofloxacin 1-2 mal täglich (Tagesdosis von 500-1000 mg Levofloxacin) - bis zu 3 Monaten.

- Prävention und Behandlung von Milzbrand bei Infektionen in der Luft: 500 mg Levofloxacin einmal täglich (tägliche Dosis von 500 mg Levofloxacin) - für bis zu 8 Wochen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CK <50 ml / min)

Levofloxacin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, daher ist es bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich, die Dosis des Arzneimittels zu reduzieren (siehe Tabelle unten).

Kreatinin-Clearance, ml / min	Dosierungen für die intravenöse Verabreichung
	empfohlene Dosis für CK> 50 ml / min: 250 mg / 24 h	empfohlene Dosis für CK> 50 ml / min: - 500 mg / 24 h	empfohlene Dosis für CK> 50 ml / min: - 500 mg / 12 h
50-20	Anfangsdosis: 250 mg weitere 125 mg / 24 h	Anfangsdosis: 500 mg weitere 250 mg / 24 h	Anfangsdosis: 500 mg weitere 250 mg / 12 h
19-10	Anfangsdosis: 250 mg weitere 125 mg / 48 h	Anfangsdosis: 500 mg weitere 125 mg / 24 h	Anfangsdosis: 500 mg weitere 125 mg / 12 h
<10 (einschließlich Hämodialyse und CAPD *)	Anfangsdosis: 250 mg weitere 125 mg / 48 h	Anfangsdosis: 500 mg weitere 125 mg / 24 h	Anfangsdosis: 500 mg weitere 125 mg / 24 h

* - CAPD - permanente ambulante Peritonealdialyse

Nach Hämodialyse oder CAPD sind keine zusätzlichen Dosen erforderlich.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn die Leberfunktion nicht korrigiert wird, ist eine Korrektur des Dosierungsregimes nicht erforderlich, da Levofloxacin nur geringfügig in der Leber metabolisiert.

Dosierung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten ist eine Korrektur des Dosierungsregimes nicht erforderlich, außer in Fällen, in denen die CK auf 50 ml / min und darunter reduziert wird.

Art der Anwendung

Die Infusionslösung des Arzneimittels wird ein- oder zweimal am Tag verabreicht.

Infusionslösung des Medikaments Levofloxacin-Nova 500 mg wird LANGSAM intravenös Tropf injiziert.Die Dauer der Infusion von 1 Flasche einer Lösung des Medikaments Levofloxacin-Nova 500 mg (100 ml mit 500 mg Levofloxacin) sollte mindestens 60 Minuten betragen, Im Falle einer halben Durchstechflasche (50 ml mit 250 mg Levofloxacin) sollte die Infusion mindestens 30 Minuten dauern. Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Levofloxacin-Nova, Infusionslösung, 500 mg ist kompatibel mit den folgenden Infusionslösungen: 0,9% Natriumchloridlösung, 5% Dextroselösung, 2,5% Ringer-Dextroselösung, kombinierte Lösungen für die parenterale Ernährung (Aminosäuren, Kohlenhydrate, Elektrolyte).

Eine Lösung von Levofloxacin-Nova sollte nicht mit Heparin oder alkalisch reagierenden Lösungen (z. B. Natriumbicarbonat-Lösung) gemischt werden.

Nach Entnahme der Durchstechflasche aus dem Pappbündel kann die Infusionslösung mehr als 3 Tage unter Raumbeleuchtung ohne Lichtschutz gelagert werden! - Das muss bestätigt werden!

Nebenwirkungen:

Die folgenden Nebenwirkungen werden gemäß den folgenden Abstufungen ihrer Häufigkeit des Auftretens dargestellt: Häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); selten (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/10000, <1/1000); selten (<1/10000); Frequenz unbekannt - nach verfügbaren Daten zur Feststellung der Häufigkeit des Auftretens ist nicht möglich.

Daten aus klinischen Studien und nach der Markteinführung von Levofloxacin.

Herzkrankheit:

Selten: Sinustachykardie, Herzklopfen.

Häufigkeit unbekannt: Intervallverlängerung QT auf dem Kardiogramm, ventrikuläre Arrhythmien, ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Pirouette Tachykardie, die zu Herzstillstand führen kann.

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem:

Selten: Leukopenie (eine Abnahme der Anzahl von Leukozyten im peripheren Blut), Eosinophilie (eine Zunahme der Anzahl von Eosinophilen im peripheren Blut).

Selten: Neutropenie (Abnahme der Anzahl von Neutrophilen im peripheren Blut), Thrombozytopenie (Abnahme der Anzahl von Blutplättchen im peripheren Blut).

Häufigkeit unbekannt: Panzytopenie (Abnahme der Anzahl aller Elemente im peripheren Blut), Agranulozytose (Fehlen oder starker Abfall der Anzahl der Granulozyten im peripheren Blut), hämolytische Anämie.

Beeinträchtigtes Nervensystem:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten: Tremor, Dysgeusie (Perversion des Geschmacks), Schläfrigkeit.

Selten: Parästhesien, Krämpfe.

Häufigkeit unbekannt: periphere sensorische Neuropathie, periphere sensorisch-motorische Neuropathie, Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Verlust von Geschmacksempfindungen, Parosmie (Geruchsstörung, insbesondere subjektive Empfindung) Geruch, objektiv abwesend), einschließlich benigner intrakranieller Hypertension.

Störungen von der Seite des Sehorgans:

Selten: visuelle Beeinträchtigungen, wie das Verschwimmen des sichtbaren Bildes.

Frequenz unbekannt: vorübergehender Sehverlust, Uveitis.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen:

SeltenVertigo (Gefühl der Ablenkung oder Verdrehung des eigenen Körpers oder der umgebenden Objekte).

Selten: Tinnitus.

Frequenz unbekannt: Hörverlust, Hörverlust.

Störungen des Atmungssystems, Organe des Thorax und Mediastinum:

Selten: Dyspnoe.

Häufigkeit unbekannt: Bronchospasmus, allergische Pneumonitis.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

Häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Selten: Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Verstopfung.

Häufigkeit unbekannt: hämorrhagische Diarrhoe, die in sehr seltenen Fällen ein Zeichen von Enterokolitis sein kann, einschließlich pseudomembranöser Kolitis, Pankreatitis.

Störungen aus den Nächten und Harnwegen:

Selten: erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration.

Selten: akutes Nierenversagen (zB aufgrund von Entwicklung interstitielle Nephritis).

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Hyperhidrose.

Häufigkeit unbekannt: toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, exsudatives Erythema multiforme, Photosensitivitätsreaktionen, leukozytoklastische Vaskulitis, Stomatitis.

Reaktionen der Haut und der Schleimhäute können manchmal sogar nach der Verabreichung der ersten Dosis des Arzneimittels auftreten.

Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Selten: Arthralgie, Myalgie.

Selten: Sehnenschäden, einschließlich Tendinitis (z. B. Achillessehne), Muskelschwäche, die bei Patienten mit pseudoparalytischer Myasthenia gravis besonders gefährlich sein kann.

Häufigkeit unbekannt: Rhabdomyolyse, Sehnenruptur (zB Achillessehne). Diese Nebenwirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beobachtet werden und kann tragen bilaterale Natur), Bänderriss, Muskelriss, Arthritis.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung:

Selten: Anorexie.

Selten: Hypoglykämie, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus (mögliche Anzeichen - erhöhter Appetit, Schwitzen, Zittern, Nervosität).

Frequenz unbekanntHyperglykämie, hypoglykämisches Koma.

Infektiöse und parasitäre Krankheiten:

Selten: Pilzinfektionen, die Entwicklung der Resistenz von pathogenen Mikroorganismen.

Gefäßerkrankungen:

Häufig: Phlebitis.

Selten: Senkung des Blutdrucks.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Reaktion an der Injektionsstelle (Empfindlichkeit, Hauthyperämie).

Selten: Asthenie.

Selten: Pyrexie (Fieber).

Häufigkeit unbekannt: Schmerzen (einschließlich Schmerzen in Rücken, Brust, Extremitäten).

Beeinträchtigtes Immunsystem:

Selten: Angioödem.

Häufigkeit unbekannt: anaphylaktischer Schock, anaphylaktoider Schock.

Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können manchmal sogar nach der Verabreichung der ersten Dosis des Arzneimittels auftreten.

Verletzung der Leber und der Gallenwege:

Häufig: eine Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Enzymen im Blut (z. B. Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), eine Erhöhung der Aktivität von alkalischer Phosphatase (APF) und Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT).

Selten: Erhöhung der Konzentration von Bilirubin im Blut.

Häufigkeit unbekannt: schwere Leberinsuffizienz, einschließlich Fälle von akuter Leberinsuffizienz, manchmal mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei Patienten mit schwerer Grunderkrankung (z. B. bei Patienten mit Sepsis); Hepatitis, Gelbsucht.

Störungen der Psyche:

Häufig: Schlaflosigkeit.

Selten: Angst, Verwirrung, Verwirrung.

Selten: psychische Störungen (zB Halluzinationen, Paranoia), Depressionen, Unruhe, Schlafstörungen, Albträume.

Häufigkeit unbekannt: psychische Störungen mit Verhaltensstörungen mit Selbstverletzung, einschließlich Selbstmordgedanken und Suizidversuche.

Andere mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit allen Fluorchinolonen

SeltenAnfälle von Porphyrie (eine sehr seltene Stoffwechselerkrankung) bei Patienten mit Porphyrie.

Überdosis:

Symptome: manifestiert sich hauptsächlich aus dem zentralen Nervensystem (Verwirrung, Schwindel, Bewusstseinsstörungen und Krämpfe).

Darüber hinaus Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Übelkeit) und erosive Läsionen der Schleimhäute des Magen-Darm-Trakt, Verlängerung des Intervalls QT.

Behandlung einer Überdosis: Im Falle einer Überdosierung ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten einschließlich der EKG-Überwachung erforderlich. Die Behandlung ist symptomatisch. Levofloxacin Nicht durch Dialyse ausgeschieden werden (Hämodialyse, Peritonealdialyse und permanente ambulante Peritonealdialyse). Das spezifische Gegenmittel ist nicht bekannt.

Interaktion:

Wechselwirkungen, die Vorsicht erfordern

Mit Theophyllin, Fenbufen oder ähnlichen Medikamenten aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika und anderer Medikamente, die die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft des Gehirns reduzieren.

Die pharmakokinetische Interaktion von Levofloxacin mit Theophyllin wurde nicht aufgeklärt. Mit der vorübergehenden Verwendung von Chinolonen und Theophyllin, nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und anderen Arzneimitteln, die die Schwelle für eine konvulsive Gehirnebereitschaft senken, kann jedoch eine deutliche Abnahme der Schwelle der konvulsiven Bereitschaft des Gehirns auftreten.

Die Konzentration von Levofloxacin bei gleichzeitiger Gabe von Fenbufen ist nur um 13% erhöht.

VON indirekte Antikoagulantien (Antagonisten von Vitamin K)

Bei Patienten, die nahmen Levofloxacin In Kombination mit indirekten Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) kam es zu einer Erhöhung der Prothrombinzeit / international normalisierten Ratio und / oder der Entwicklung von Blutungen, einschließlich Nummer und schwer. Daher bei gleichzeitiger Verwendung von indirekten Antikoagulanzien und Levofloxacin erfordert eine regelmäßige Überwachung der Blutgerinnung.

Mit Probenecid und Cimetidin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, die renale tubuläre Sekretion stören, wie Probenecid und Cimetidinund Levofloxacin sollte mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz.

Die Entfernung (renale Clearance) von Levofloxacin wird durch Cimetidin um 24% und Probenecid um 34% verlangsamt. Es ist unwahrscheinlich, dass dies bei normaler Nierenfunktion von klinischer Bedeutung sein kann.

Mit Cyclosporin

Levofloxacin erhöhte die Halbwertszeit von Cyclosporin um 33%. Da dieser Anstieg klinisch unbedeutend ist, ist eine Korrektur der Dosis von Cyclosporin, wenn es gleichzeitig mit Levofloxacin verwendet wird, nicht erforderlich.

Mit Glukokortikosteroiden

Der gleichzeitige Empfang von Glukokortikosteroiden erhöht das Risiko für Sehnenrupturen.

Mit Medikamenten, die das Intervall verlängern QT

Levofloxacin sollte, wie andere Fluorchinolone, bei Patienten, die Arzneimittel anwenden, die den Bereich erweitern, mit Vorsicht angewendet werden QT (z. B. Antiarrhythmika ichA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Neuroleptika).

Andere

Durchführung klinischer und pharmakologischer Studien zur Untersuchung der möglichen pharmakokinetischen Wechselwirkungen von Levofloxacin mit Calciumcarbonat, Digoxin, Glibenclamid, Ranitidin und Warfarin zeigten, dass sich die Pharmakokinetik von Levofloxacin bei gleichzeitiger Anwendung mit diesen Medikamenten nicht ausreichend ändert, um es klinisch relevant zu machen.

Spezielle Anweisungen:

Krankenhausinfektionen durch Pseudomonas aeruginosa (Pseudomonas Aeruginosa), kann eine kombinierte Behandlung erfordern.

Häufigkeit erworbener Widerstand der ausgesäten Stämme Mikroorganismen können abhängig von der geographischen Region und im Laufe der Zeit variieren. In diesem Zusammenhang sind Informationen über die Resistenz gegen Levofloxacin in einem bestimmten Land erforderlich. zur Behandlung von schweren Infektionen oder Unwirksamkeit der Behandlung sollte eine mikrobiologische Diagnose mit der Isolierung des Erregers und der Definition seiner Empfindlichkeit gegenüber Levofloxacin etabliert werden.

Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus

Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus resistent gegen Fluorchinolone ist, einschließlich Levofloxacin. deshalb Levofloxacin wird nicht zur Behandlung von bekannten oder vermuteten Infektionen empfohlen, die durch Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus verursacht werden, wenn Laboruntersuchungen die Anfälligkeit dieses Mikroorganismus für Levofloxacin nicht bestätigen.

Dauer der Infusion

Es sollte unbedingt die empfohlene Dauer der Verabreichung eingehalten werden, die mindestens 60 Minuten (für 100 ml Infusionslösung) oder 30 Minuten (für 50 ml Infusionslösung) betragen sollte. Die Erfahrung mit Levofloxacin zeigt, dass während der Infusion eine erhöhte Herzfrequenz und eine vorübergehende Abnahme des Blutdrucks auftreten können. In seltenen Fällen kann es zu einem Gefäßkollaps kommen. Wenn während der Infusion von Levofloxacin ein deutlicher Blutdruckabfall auftritt, wird die Infusion sofort gestoppt.

Patienten, prädisponiert für die Entwicklung von Anfällen

Wie andere Chinolone, Levofloxacin sollte bei Patienten mit einer Krampfanfälligkeit sehr sorgfältig angewendet werden. Zu solchen Patienten gehören Patienten mit früheren Läsionen des zentralen Nervensystems, wie Schlaganfall, schweres Schädel-Hirn-Trauma; Patienten, die Begleitmedikationen nehmen, die den Schwellenwert für eine konvulsive Gehirnbereitschaft senken, wie Fenbufen und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, die diesem ähnlich sind, oder andere Arzneimittel, die die Schwelle für konvulsive Wachsamkeit senken, wie z Theophyllin (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Drogen").

Pseudomembranöse Kolitis

Während oder nach der Behandlung mit Levofloxacin entwickelt, kann Diarrhoe, besonders schwer, persistierend und / oder mit Blut, ein Symptom für pseudomembranöse Kolitis sein Clostridium difficile. Bei Verdacht auf Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis sollte die Behandlung mit Levofloxacin sofort abgebrochen und sofort mit einer spezifischen Antibiotikatherapie begonnen werden (Vancomycin, Teicoplanin oder Metronidazol Innerhalb). Medikamente, die die Darmperistaltik hemmen, sind kontraindiziert.

Sehnenentzündung

Selten beobachtete Tendinitis bei der Verwendung von Chinolonen, einschließlich Levofloxacin, kann zum Bruch von Sehnen führen, einschließlich der Achillessehne. Diese Nebenwirkung kann sich innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung entwickeln und kann bilateral sein.

Ältere Patienten sind anfälliger für Tendinitis. Das Risiko eines Sehnenrisses kann Erhöhung bei gleichzeitiger Zulassung Glukokortikosteroide. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung sollte sofort die Behandlung mit dem Medikament abgebrochen werden und eine angemessene Behandlung der betroffenen Sehne eingeleitet werden, z. B. durch ausreichende Immobilisierung (siehe Abschnitte "Gegenanzeigen" und "Nebenwirkungen").

Überempfindlichkeitsreaktionen

Levofloxacin kann zu schweren, möglicherweise tödlichen Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, anaphylaktischer Schock) führen. Abschnitt "Nebenwirkungen". Patienten sollten sofort die Injektion abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Schwere bullöse Reaktionen

Bei der Einnahme von Levofloxacin kam es zu schweren bullösen Hautreaktionen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom oder der toxischen epidermalen Nekrolyse (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Bei Reaktionen der Haut oder der Schleimhäute sollte der Patient sofort einen Arzt aufsuchen und die Behandlung bis zu seiner Konsultation nicht fortsetzen.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Es gab Berichte über Lebernekrosen, einschließlich der Entwicklung eines tödlichen Leberversagens mit Levofloxacin, hauptsächlich bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen, zum Beispiel mit Sepsis (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Patienten sollten über die Notwendigkeit eines Behandlungsabbruchs und dringender medizinischer Hilfe im Falle von Anzeichen und Symptomen von Leberschäden wie Anorexie, Gelbsucht, Verdunkelung des Urins, Juckreiz und Bauchschmerzen gewarnt werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Wie Levofloxacin Bei Patienten mit eingeschränkter nächtlicher Nierenfunktion ist eine Überwachung der Nierenfunktion sowie eine Korrektur des Dosierungsschemas erforderlich (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung"). Bei der Behandlung von älteren Patienten ist zu beachten, dass Patienten dieser Gruppe häufig eine eingeschränkte Nierenfunktion haben (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

Verhinderung der Entwicklung der Photosensibilisierungsreaktion

Obwohl Photosensibilisierung mit Levofloxacin sehr selten ist, z Während der Behandlung und innerhalb von 48 Stunden nach dem Ende der Behandlung mit Levofloxacin wird den Patienten nicht empfohlen, ihre Entwicklung ohne starkes Sonnenlicht oder künstliche UV-Bestrahlung zu behandeln (zum Beispiel um das Solarium zu besuchen).

Superinfektion

Wie bei der Verwendung anderer Antibiotika kann die Verwendung von Levofloxacin, insbesondere für lange Zeit, zu einer erhöhten Reproduktion von unempfindlichen Mikroorganismen (Bakterien und Pilzen) führen, die Veränderungen in der Mikroflora verursachen können, die normalerweise beim Menschen vorhanden ist. Als Folge kann eine Superinfektion entstehen. Daher ist es während der Behandlung notwendig, den Zustand des Patienten neu zu bewerten, und wenn während der Behandlung der Superinfektion entwickelt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Intervallverlängerung QT

Sehr seltene Fälle von Verlängerung des Intervalls wurden berichtet QT bei Patienten, die Fluorchinolone einschließlich Levofloxacin.

Bei der Verwendung von Fluorchinolonen, einschließlich LevofloxacinBei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des Intervalls ist Vorsicht geboten QT: bei älteren Patienten; bei Patienten mit unkorrigierten Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie); mit dem Syndrom der angeborenen Verlängerung des Intervalls QT; bei Erkrankungen des Herzens (Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Bradykardie); während gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die das Intervall verlängern können QT, wie Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika.

Ältere Patienten und weibliche Patienten können empfindlicher auf Medikamente reagieren, die das Intervall verlängern QT. Daher sollte darauf geachtet werden, Fluorchinolone zu verwenden, einschließlich Levofloxacin (cm.sections "Mit Vorsicht", "Art der Anwendung und Dosierung", "Nebenwirkungen", "Überdosierung" und "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Patienten mit Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase

Patienten mit einem latenten oder manifesten Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase haben eine Prädisposition für hämolytische Reaktionen bei der Behandlung mit Chinolonen, die bei der Behandlung von Levofloxacin berücksichtigt werden sollten.

Hypo- und Hyperglykämie (Dysglykämie)

Wie bei der Verwendung anderer Chinolone wurde Levofloxacin beobachtet Fälle von Hyperglykämie und Hypoglykämie, insbesondere bei Patienten mit Zucker Diabetes, unter gleichzeitiger Behandlung mit oralen hypoglykämischen Medikamenten (zB Glibenclamid) oder Insulinpräparaten. Es gibt Berichte über Fälle von hypoglykämischem Koma. Patienten mit Diabetes benötigen eine Überwachung der Blutglucosekonzentrationen (siehe "Nebenwirkung").

Periphere Neuropathie

Bei Patienten, die Fluorchinolone einnehmen, einschließlich LevofloxacinEs wurde eine sensorische und sensorisch-motorische periphere Neuropathie festgestellt, deren Ausbruch schnell erfolgen kann. Wenn der Patient Symptome einer Neuropathie aufweist, sollte die Anwendung von Levofloxacin abgesetzt werden. Dies minimiert das mögliche Risiko irreversibler Veränderungen.

Exazerbation der pseudoparalytischen Myasthenia gravis (Myasthenie Gravis)

Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, sind durch eine neuromuskuläre Blockadeaktivität gekennzeichnet und können bei Patienten mit pseudoparalytischer Myasthenia gravis die Muskelschwäche verstärken. In der Zeit nach der Einführung von Levofloxacin wurden auf dem Markt ungünstige Reaktionen beobachtet, einschließlich einer Lungeninsuffizienz, die eine künstliche Beatmung und einen tödlichen Ausgang erforderte, die mit der Verwendung von Fluorchinolonen bei Patienten mit pseudoparalytischer Myasthenia gravis assoziiert waren. Die Anwendung von Levofloxacin bei einem Patienten mit nachgewiesener Pseudo-paralytischer Myasthenia gravis wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Prävention und Behandlung von Milzbrand bei Infektionen in der Luft

Die Verwendung von Levofloxacin bei Menschen gemäß dieser Indikation beruht auf Daten zur Empfindlichkeit gegenüber Levofloxacin Bazillus anthracis, erhalten in im vitro tierexperimentelle Studien und tierexperimentelle Studien sowie begrenzte Daten zur Anwendung von Levofloxacin beim Menschen. Die behandelnden Ärzte sollten auf nationale und / oder internationale Dokumente zurückgreifen, die den gemeinsamen Standpunkt zur Behandlung von Anthrax widerspiegeln.

Psychotische Reaktionen

Bei Verwendung von Chinolonen, einschließlich Levofloxacinberichteten über die Entwicklung von psychotischen Reaktionen, die in seltenen Fällen zur Entwicklung von Selbstmordgedanken und Verhaltensstörungen mit Selbstverletzung führten (manchmal nach der Einführung einer Einzeldosis von Levofloxacin). Mit der Entwicklung solcher Reaktionen sollte die Behandlung mit Levofloxacin abgesetzt und eine entsprechende Behandlung verordnet werden. Folgt mit Vorsicht bei der Verschreibung von Patienten mit Psychosen oder Patienten, die eine Geschichte von Geisteskrankheit haben.

Sehstörungen

Bei Auftreten von Sehstörungen ist eine sofortige Konsultation des Augenarztes erforderlich (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Auswirkungen auf Labortests

Bei Patienten mit Levofloxacinkann die Definition von Opiaten im Urin zu falsch positiven Ergebnissen führen, was durch spezifischere Methoden bestätigt werden sollte.

Levofloxacin kann das Wachstum hemmen Mycobacterium Tuberkulose und führen in Zukunft zu falsch-negativen Ergebnissen einer bakteriologischen Tuberkulosediagnose.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Solche Nebenwirkungen von Levofloxacin-Nova, wie Schwindel oder Schwindel, Schläfrigkeit und Sehstörungen (siehe Abschnitt "Nebenwirkung") können psychomotorische Reaktionen und Konzentrationsfähigkeit reduzieren. Dies kann ein gewisses Risiko in Situationen darstellen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren, Warten von Maschinen und Mechanismen, Durchführen von Arbeiten in einer instabilen Position).

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für Infusionen 5 mg / ml.

Verpackung:

Für 100 ml wird der Wirkstoff in eine Flasche aus Polyethylen hoher Dichte gegeben. Ein Etikett ist am Fläschchen angebracht. Eine Flasche wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004133

Datum der Registrierung:13.02.2017

Haltbarkeitsdatum:13.02.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:JODAS EKSPOIM, LLC JODAS EKSPOIM, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

NOVALEK PHARMAZEUTISCH, Pvt. GmbH. Indien

Darstellung: & nbsp;Jodas Expoim, Offene GesellschaftJodas Expoim, Offene Gesellschaft

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.03.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Levofloxacin-Nova (Levofloxacin-Nova)