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  • Dosierungsform: & nbsp;Lösung für Infusionen
    Zusammensetzung:

    1 ml der Zubereitung enthält:

    aktive Substanz - Levofloxacin-Hemihydrat 5,1246 mg Levofloxacin 5,00 mg;

    Hilfsstoffe - Natriumchlorid - 9,00 mg, konzentrierte Salzsäure - 1,40 mg, 10% ige Natronlauge - bis pH 4,8, Wasser zur Injektion - bis zu 1 ml.

    Die theoretische Osmolarität liegt zwischen 280 und 320 mOsm / kg.

    Beschreibung:Eine klare Lösung einer grünlich-gelben Farbe.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimikrobielles Mittel - Fluorchinolon
    ATX: & nbsp;

    J.01.M.A   Fluorchinolone

    J.01.M.A.12   Levofloxacin

    Pharmakodynamik:

    Levofloxacin ist ein Breitbandantibiotikum Gruppe von Fluorchinolonen. Levofloxacin, Wirkstoff der Zubereitung, ist ein optisch aktives linksdrehendes Isofloxacin - L-Oxloxacin. Levofloxacin blockiert die DNA-Gyrase (Topoisomerase II) und Topoisomerase IV, unterbricht das Supercoiling und die Quervernetzung von DNA-Lücken, inhibiert die DNA-Synthese, verursacht tiefgreifende morphologische Veränderungen im Cytoplasma, der Zellwand und den Membranen von mikrobiellen Zellen.

    Levofloxacin ist gegen die meisten Stämme von Mikroorganismen sowohl unter Bedingungen als auch unter diesen Bedingungen wirksam im vitro, und im vivo.

    Im vitro

    Empfindliche Mikroorganismen (MPK ≤ 2 mg / L, Hemmhof ≥ 17 mm)

    - Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Bazillus anthracis, Corynebakterium Diphtherie, Corynebakterium jeikeium, Enterococcus Faecalis, Enterococcus spp., Listerien Monocytogenes, Staphylococcus Koagulase-Negativ methi-S(ich) [coagulase-negative Methicillin-sensitive / -moderne sensitive)], Staphylococcus Aureus methi-S (Methicillin-sensitiv), Staphylococcus Epidermis methi-S (Methicillin-sensitiv), Staphylococcus spp. CNS (Koagulase-negativ), Streptokokken Gruppe C und G, Streptococcus Agalaktiae, Streptococcus Lungenentzündung Peni ich/S/R (Penicillin-mäßig empfindlich / -empfindlich / -resistent), Streptococcus Pyogene, Viridans Streptokokken Peni-S/R (Penicillin empfindlich /- beständig).

    - Aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Acinetobacter Baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus Actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella korrodiert, Enterobacter Aerogene, Enterobacter Kloaken, Enterobacter spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus Ducreyi, Haemophilus influenzae ampi-S/R (Ampicillin-empfindlich / -resistent), Haemophilus Abs influenzae, Helicobacter Pylori, Klebsiella Oxytoca, Klebsiella Lungenentzündung, Klebsiella spp., Moraxella Catarrhalis f+/f- (produzierende und nicht-produzierende Beta-Lactamasen), Morganella Morganii, Neisseria Gonorrhoeae nicht PPNG/PPNG (nichtproduzierende und -produzierende Penicilinase), Neisseria Meningitidis, Pasteurella Canis, Pasteurella Dagmatis, Pasteurella Multocida, Pasteurella spp., Proteus Mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia Stuartii, Providencia spp., Pseudomonas Aeruginosa (Krankenhausinfektionen verursacht durch Pseudomonas Aeruginosa, kann eine kombinierte Behandlung erfordern), Pseudomonas spp., Salmonellen spp., Serratia Marcesken, Serratia spp.

    - Anaerobe Mikroorganismen: Bacteroides Fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veilonella spp.

    - Andere Mikroorganismen: Bartonella spp., Chlamydien Lungenentzündung, Chlamydien Psittaci, Chlamydien Trachomatis, Legionellen pneumophila, Legionellen spp., Mycobacterium spp. (beim t.h. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

    Mäßig empfindliche Mikroorganismen (IPC = 4 mg / L, Hemmhof 16-14 mm)

    - Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Corynebakterium urealyticum, Corynebakterium Xerosis, Enterococcus Faecium. Staphylococcus Epidermis methi- R (Methicillin-resistent), Staphylococcus haemolyticus methi-R (Methicillin-resistent).

    - Aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Campylobacter Jejuni/coli.

    - Anaerobe Mikroorganismen: Prevotella spp., Porphyromonas spp.

    Resistent gegen Levofloxacin-Mikroorganismen (MHK ≥ 8 mg / L, Hemmhof ≤ 13 mm)

    - Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Staphylococcus Aureus methi- R (Methicillin-resistent), Staphylococcus Koagulase-Negativ methi-R (Koagulase-negative Methicillin-resistent).

    - Aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Alcaligenes Xylosoxidane.

    - Anaerobe Mikroorganismen: Bacteroides Thetaiotaomicron.

    - Andere Mikroorganismen: Mycobacterium Avium.

    Widerstand

    Die Resistenz gegenüber Levofloxacin entwickelt sich als Folge eines phasenweisen Prozesses von Mutationen von Genen, die beide Topoisomerasen vom Typ II codieren: DNA-Gyrase und Topoisomerase IV. Andere Mechanismen der Resistenz, wie der Mechanismus des Einflusses auf die Penetrationsbarrieren einer mikrobiellen Zelle (ein Mechanismus, der charakteristisch für Pseudomonas Aeruginosa) und der Mechanismus des Efflux (aktive Ausscheidung eines antimikrobiellen Mittels aus einer mikrobiellen Zelle), kann auch die Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegenüber Levofloxacin verringern.

    Aufgrund der Besonderheiten des Wirkungsmechanismus von Levofloxacin besteht in der Regel keine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen antimikrobiellen Wirkstoffen.

    Klinische Wirksamkeit (Wirksamkeit in klinischen Studien bei der Behandlung von Infektionen durch folgende Mikroorganismen):

    - Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Enterococcus Faecalis, Staphylococcus Aureus, Streptococcus Lungenentzündung, Streptococcus Pyogene.

    Aerobe Gram-negative Mikroorganismen; Citrohater freundii, Enterobacter Kloaken, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus Parainfluenzas, Klebsiella Lungenentzündung, Moraxella (Branhamella) Catarrhalis, Morganella Morganii, Proteus Mirabilis, Pseudomonas Aeruginosa, Serratia Marcesken.

    - Andere: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma Lungenentzündung.

    Pharmakokinetik:

    Nach intravenöser 60-minütiger Infusion von Levofloxacin in einer Dosis von 500 mg an gesunde Probanden wurde die maximale Plasmakonzentration (Cmax) betrug durchschnittlich 6,2 μg / ml.

    Die Pharmakokinetik von Levofloxacin ist im Dosisbereich von 50 bis 1000 mg linear. Der Gleichgewichtszustand der Konzentrationen von Levofloxacin im Blutplasma mit der Verabreichung von 500 mg Levofloxacin 1 oder 2 mal am Tag wird innerhalb von 48 Stunden erreicht.

    Am 10. Tag der intravenösen Verabreichung des Arzneimittels in einer Dosis 50 mg 1 mal pro TagmLevofloxacin betrug 6,4 ± 0,8 μg / ml und die Mindestkonzentration von Levofloxacin (Konzentration vor Verabreichung der nächsten Dosis) im Blutplasma (Cmin) war 0,6 ± 0,2 ug / ml.

    Am 10. Tag der intravenösen Verabreichung des Arzneimittels in einer Dosis von 500 mg zweimal täglich Cmah war 7,9 ± 1,1 μg / ml, ein Cmin war 2,3 ± 0,5 ug / ml.

    Verteilung.

    Die Verbindung mit Serumproteinen beträgt 30-40%. Das Verteilungsvolumen von Levofloxacin beträgt durchschnittlich 100 l nach einmaliger und wiederholter intravenöser Gabe von 500 mg, was auf eine gute Penetration von Levofloxacin in die Organe und Gewebe des menschlichen Körpers hinweist.

    Penetration in die Bronchialschleimhaut, Epithelauskleidung, Alveolarmakrophagen

    Levofloxacin dringt gut in die Bronchialschleimhaut, Epithelauskleidung, Alveolarmakrophagen mit Penetrationskoeffizienten in der Bronchialschleimhaut und Epithelauskleidung ein, verglichen mit der Konzentration im Blutplasma von 1,1-1,8 bzw. 0,8-3.

    Penetration in Lungengewebe

    Levofloxacin dringt mit Penetrationsfaktoren von 2-5 im Vergleich zur Konzentration im Blutplasma in das Lungengewebe ein.

    Eindringen in die Alveolarflüssigkeit

    Levofloxacin dringt mit einer Penetrationsrate von 1 im Vergleich zur Konzentration im Blutplasma gut in die Alveolarflüssigkeit ein.Wenn Levofloxacin 500 mg 1 oder 2-mal täglich über 3 Tage verabreicht wurde, waren die maximalen Konzentrationen von Levofloxacin in der Alveolarflüssigkeit erreicht 2-4 Stunden nach der Verabreichung und waren 4,0 und 6,7 μg / ml.

    Eindringen in Knochengewebe

    Levofloxacin dringt gut in das kortikale und spongiöse Knochengewebe ein, sowohl im proximalen als auch im distalen Bereich des Femurs mit einem Durchdringungskoeffizienten (Knochengewebe / Blutplasma) von 0,1-3.

    Penetration in die Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit.

    Levofloxacin dringt schlecht in die Zerebrospinalflüssigkeit ein.

    Penetration in das Gewebe der Prostata.

    Levofloxacin dringt gut in das Prostatagewebe ein (das durchschnittliche Verhältnis von Prostata- / Plasmakonzentrationen betrug 1,84).

    Konzentration im Urin

    Im Urin entstehen hohe Konzentrationen von Levofloxacin, die um ein Mehrfaches höher sind als die Konzentration von Levofloxacin im Blutplasma.

    Stoffwechsel.

    Levofloxacin wird in geringem Umfang metabolisiert (5% der eingenommenen Dosis). Seine Metaboliten sind Demethyllevofloxacin und N-Oxid Levofloxacin, die von den Nieren ausgeschieden werden. Levofloxacin ist stereochemisch stabil und unterliegt keinen chiralen Transformationen.

    Ausscheidung.

    Nach intravenöser Verabreichung Levofloxacin wird relativ langsam aus dem Blutplasma ausgeschieden (die Halbwertszeit beträgt 6-8 Stunden). Es wird normalerweise über die Nieren ausgeschieden (85% der verabreichten Dosis). Die Gesamtclearance von Levofloxacin nach einmaliger Verabreichung von 500 mg betrug 175 ± 29,2 ml / min.

    Es gibt keinen signifikanten Unterschied in der Pharmakokinetik von Levofloxacin nach intravenöser und oraler Verabreichung, was darauf hindeutet, dass diese Wege (oral und intravenös) austauschbar sind.

    Pharmakokinetik in ausgewählten Patientengruppen.

    Die Pharmakokinetik von Levofloxacin bei Männern und Frauen unterscheidet sich nicht.

    Die Pharmakokinetik bei älteren Patienten unterscheidet sich nicht von der in junge Patienten, mit Ausnahme der Unterschiede in der Pharmakokinetik Unterschiede in der Clearance von Kreatinin (CC).

    Bei Nierenversagen variiert die Pharmakokinetik von Levofloxacin. Mit der Verschlechterung der Nierenfunktion, Ausscheidung über die Nieren und Nieren-Clearance (CIR) verringern, und T1 / 2 erhöht sich.

    Indikationen:

    Infektiös-entzündliche Erkrankungen, die durch Levofloxacin-Mikroorganismen bei Erwachsenen verursacht werden:

    - ambulant erworbene Pneumonie;

    - komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis;

    - unkomplizierte Harnwegsinfektionen;

    - chronische bakterielle Prostatitis;

    - Infektionen der Haut und der Weichteile;

    - für die umfassende Behandlung von arzneimittelresistenten Formen der Tuberkulose;

    - Prävention und Behandlung von Milzbrand bei Infektionen in der Luft.

    Bei der Anwendung von Levoxime sollten offizielle nationale Empfehlungen zur richtigen Verwendung von antibakteriellen Arzneimitteln sowie zur Empfindlichkeit von pathogenen Mikroorganismen in einem bestimmten Land berücksichtigt werden.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin oder andere Chinolone sowie gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

    - Epilepsie;

    - Affektionen von Sehnen, die mit der Einnahme von Chinolonen in der Anamnese verbunden sind;

    - Schwangerschaft und Stillzeit (das Risiko der Zerstörung der Knorpelwachstumspunkte beim Fetus oder beim Kind kann nicht völlig ausgeschlossen werden);

    - Myasthenia gravis Gravis;

    - Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (aufgrund der Unvollständigkeit des Skelettwachstums, da das Risiko einer Schädigung der knorpeligen Wachstumspunkte nicht völlig ausgeschlossen werden kann).

    Vorsichtig:

    - Patienten, die prädisponiert sind, Krampfanfälle zu entwickeln [bei Patienten mit früheren ZNS-Läsionen bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente nehmen, die die Schwelle der Anfallsbereitschaft des Gehirns senken, wie Fenbufen, Theophyllin].

    - Bei Patienten mit latentem oder manifestem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (erhöhtes Risiko für hämolytische Reaktionen bei der Behandlung von Chinolonen).

    - Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (obligatorische Kontrolle der Nierenfunktion sowie Korrektur des Dosierungsregimes) ist erforderlich.

    - Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für die Verlängerung des Intervalls QT: bei älteren Patienten; bei weiblichen Patienten, bei Patienten mit unkorrigierten Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie); mit dem Syndrom der angeborenen Verlängerung des Intervalls QT; bei Erkrankungen des Herzens (Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Bradykardie); während der Einnahme von Medikamenten, die das Intervall verlängern können QT (Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika.

    - Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die zum Beispiel orale hypoglykämische Medikamente erhalten, Glibenclamid oder Insulinpräparate (das Risiko, Hypoglykämie zu entwickeln, nimmt zu).

    - Bei Patienten mit schweren Nebenwirkungen auf andere Fluorchinolone, wie z. B. schweren neurologischen Reaktionen (erhöhtes Risiko für ähnliche unerwünschte Reaktionen mit Levofloxacin).

    - Bei Patienten mit Psychosen oder bei Patienten mit einer Geisteskrankheit in der Vorgeschichte.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Das Medikament ist für die Verwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert Frau.

    Dosierung und Verabreichung:

    Eine Droge Levoxim intravenös tropfen langsam in Form von Infusion. Die Dosierung hängt von der Art und Schwere der Infektion sowie der vermuteten Anfälligkeit des Erregers ab.

    Die Dauer der Behandlung variiert je nach Krankheitsverlauf. Wie bei anderen Antibiotika sollte die Behandlung mit Levoxime mindestens 48-72 Stunden nach der Normalisierung der Körpertemperatur oder einer zuverlässigen Eradikation des Erregers fortgesetzt werden.

    Die Behandlung mit Levoxime sollte nicht ohne ärztlichen Eingriff unterbrochen oder vorzeitig abgebrochen werden.

    Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance> 50 ml / min) wird zur Behandlung folgende Dosierung empfohlen:

    - Ambulant erworbene Pneumonie: 500 mg 1-2 mal pro Tag (die tägliche Dosis von 500-1000 mg Levofloxacin), der Verlauf der Behandlung - 7-14 Tage;

    - komplizierte Harnwegsinfektionen: 500 mg einmal täglich (eine tägliche Dosis von 500 mg Levofloxacin), der Verlauf der Behandlung - 7-14 Tage;

    - Pyelonephritis: 500 mg einmal täglich (entsprechend eine tägliche Dosis von 500 mg Levofloxacin), der Behandlungsverlauf - 7-10 Tage;

    - Unkomplizierte Harnwegsinfektionen: 250 mg einmal täglich (die tägliche Dosis von 250 mg Levofloxacin), der Verlauf der Behandlung - 3 Tage;

    - chronische bakterielle Prostatitis: 500 mg einmal täglich (entsprechend einer täglichen Dosis von 500 mg Levofloxacin), Behandlungsverlauf - 28 Tage;

    - Infektionen der Haut und der Weichteile: 500 mg 1 - 2 mal pro Tag (die tägliche Dosis von 500 - 1000 mg Levofloxacin), der Verlauf der Behandlung - 7-14 Tage;

    - komplexe Behandlung von arzneimittelresistenten Formen der Tuberkulose: durch 500 mg 1- 2 mal täglich (jeweils eine Tagesdosis von 500 bis 1000 mg Levofloxacin), Verlauf der Behandlung - bis zu 3 Monate;

    - Prävention und Behandlung von Milzbrand bei Infektionen in der Luft: 500 mg einmal täglich (bzw. die tägliche Dosis von 500 mg Levofloxacin), der Verlauf der Behandlung - für bis zu 8 Wochen.

    Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CK ≤50 ml / min) benötigen eine Korrektur des Dosierungsschemas in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance. Das Medikament wird gemäß dem folgenden Schema verabreicht:

    Kreatinin-Clearance (CC)

    Dosierungsschema

    Empfohlene Dosis: 250 mg / 24 Stunden

    Empfohlene Dosis: 500 mg / 24 Stunden

    Empfohlene Dosis: 500 mg / 12 Stunden

    erste Dosis:

    250 mg

    erste Dosis:

    500 mg

    erste Dosis:

    500 mg

    50-20 ml / min

    dann:

    125 mg / 24 Stunden

    dann:

    250 mg / 24 Stunden

    dann:

    250 mg / 12 Stunden

    19-10 ml / min

    dann:

    125 mg / 48 Stunden

    dann:

    125 mg / 24 Stunden

    dann:

    125 mg / 12 Stunden

    <10 ml / min (einschließlich Hämodialyse und CAPD)

    dann:

    125 mg / 48 Stunden

    dann:

    125 mg / 24 Stunden

    dann:

    125 mg / 24 Stunden

    Bei der Hämodialyse oder der permanenten ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) sind keine zusätzlichen Dosen erforderlich.

    Bei einer Verletzung der Leberfunktion ist keine spezielle Dosisauswahl erforderlich. Levofloxacin in der Leber in geringem Maße metabolisiert.

    Bei älteren Patienten ist eine Korrektur des Dosierungsregimes nicht erforderlich, außer in Fällen, in denen die CK auf 50 ml / min und darunter reduziert wird.

    Regeln für die Verwendung einer Infusionslösung.

    Das Medikament wird langsam injiziert. Dauer Infusion einer einzelnen Ampulle der Droge Levoxim 500 mg (100 ml mit 500 mg Levofloxacin) sollte mindestens 60 Minuten und bei der Hälfte der Durchstechflasche (50 ml bei 250 mg Levofloxacin) die Dauer betragen Die Infusion sollte mindestens 30 Minuten dauern.

    Die Infusionslösung des Arzneimittels ist kompatibel mit den folgenden Infusionslösungen: 0,9% Natriumchloridlösung, 5% Dextroselösung, 2,5% Ringer-Dextroselösung, kombinierte Lösungen für die parenterale Ernährung (Aminosäuren, Kohlenhydrate, Elektrolyte).

    Infusionslösung des Arzneimittels kann nicht mit Heparin oder alkalisch reagierenden Lösungen (z. B. mit Natriumhydrogencarbonatlösung) gemischt werden.

    Abhängig vom Zustand des Patienten ist nach mehreren Tagen der Behandlung ein anschließender Wechsel zu oralem Levofloxacin in Tabletten in der gleichen Dosis möglich.

    Wenn Sie versehentlich die Einnahme des Medikaments verpasst haben, sollten Sie so schnell wie möglich die vergessene Dosis eingeben und weiterhin das Medikament entsprechend der empfohlenen Dosierungsanleitung verabreichen.

    Nebenwirkungen:

    Die folgenden Nebenwirkungen werden gemäß den folgenden Abstufungen ihrer Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1 / 100, <1/10); selten (≥1 / 1000. <1/100); Selten (≥1 / 10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000) (einschließlich einzelner Nachrichten); unbekannte Häufigkeit (nach den verfügbaren Daten ist es nicht möglich, die Häufigkeit des Auftretens zu bestimmen).

    Herzkrankheit

    Selten: Sinustachykardie, Herzklopfen.

    Unbekannte Häufigkeit (Postmarketing-Daten): Intervallverlängerung QTventrikuläre Arrhythmien, ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Pirouetten-Tachykardie, die zu einem Herzstillstand führen kann.

    Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

    Selten: Leukopenie (eine Abnahme der Anzahl der Leukozyten in der Peripherie Blut), Eosinophilie (eine Zunahme der Anzahl von Eosinophilen im peripheren Blut).

    Selten: Neutropenie (eine Abnahme der Anzahl von Neutrophilen im peripheren Blut), Thrombozytopenie (eine Abnahme der Anzahl von Blutplättchen im peripheren Blut).

    Unbekannte Häufigkeit (Postmarketing-Daten): Panzytopenie (Verringerung der Anzahl aller gebildeten Elemente im peripheren Blut), Agranulozytose (Abwesenheit oder starke Abnahme der Menge an Granulozyten im peripheren Blut), hämolytische Anämie.

    Störungen aus dem Nervensystem

    Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

    Selten: Benommenheit, Tremor, Dysgeusie (Perversion des Geschmacks).

    Selten: Parästhesien, Krämpfe.

    Unbekannte Häufigkeit (Postmarketing-Daten): peripher sensorische Neuropathie, periphere sensorisch-motorische Neuropathie, Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Agevia (Verlust von Geschmacksempfindungen), Parosmia (Geruchsstörung, insbesondere subjektiver Geruchssinn, objektiv abwesend), einschließlich Geruchsverlust, Ohnmacht, benigne intrakranielle Hypertension.

    Störungen seitens des Sehorgans

    Selten: Sehbehinderungen, wie die Unschärfe des Sichtbaren Bilder.

    Unbekannte Häufigkeit (Postmarketing-Daten): vorübergehender Verlust Vision, Uveitis.

    Hörstörungen und labyrinthische Störungen

    Selten: Schwindelgefühl (Gefühl der Abweichung oder Verdrehung des eigenen Körpers oder der umliegenden Objekte).

    Selten: Tinnitus.

    Unbekannte Häufigkeit (Postmarketing-Daten): Hörverlust, Hörverlust.

    Störungen des Atmungssystems, der Organe und der Organe der Brust das Mediastinum

    Selten: Dyspnoe.

    Unbekannte Häufigkeit (Postmarketing-Daten): Bronchospasmus, allergische Pneumonitis.

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

    Häufig: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit.

    Selten: Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Verstopfung.

    Unbekannte Häufigkeit (Postmarketing-Daten): hämorrhagische Diarrhoe, die in sehr seltenen Fällen ein Zeichen von Enterokolitis sein kann, einschließlich pseudomembranöser Kolitis, Pankreatitis.

    Störungen der Nieren und der Harnwege

    Selten: erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration.

    Selten: akutes Nierenversagen (zB aufgrund der Entwicklung einer interstitiellen Nephritis).

    HRuptur der Furche und des subkutanen Gewebes

    Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Hyperhidrose.

    Unbekannte Häufigkeit (Postmarketing-Daten): giftig epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, exsudativ Erythema multiforme, Photosensibilisierungsreaktion (erhöht Empfindlichkeit gegenüber Sonnen- und Ultraviolettstrahlung), leukozytoklastische Vaskulitis, Stomatitis. Reaktionen der Haut und der Schleimhäute können manchmal sogar nach der Verabreichung der ersten Dosis des Arzneimittels auftreten.

    Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

    Selten: Arthralgie, Myalgie.

    Selten: Schäden an Sehnen, einschließlich Tendinitis (z. B. Achillessehne) Sehnen), Muskelschwäche, die bei Patienten mit pseudoparalytischer Myasthenia gravis (Myasthenie Gravis).

    Unbekannte Häufigkeit (Postmarketing-Daten): Rhabdomyolyse, Sehnenruptur (zB Achillessehne Diese Nebenwirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn beobachtet werden und kann bilateral sein), Bandruptur, Muskelriss, Arthritis.

    Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

    Selten: Anorexie.

    Selten: Hypoglykämie, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus (Mögliche Anzeichen von Hypoglykämie: "wölfischen" Appetit, Nervosität, Schweiß, Zittern).

    Unbekannte Häufigkeit: Hyperglykämie, hypoglykämisches Koma.

    Infektiöse und parasitäre Krankheiten

    Selten: Pilzinfektionen, die Entwicklung der Resistenz von pathogenen Mikroorganismen.

    Gefäßerkrankungen

    Häufig: Phlebitis.

    Selten: Senkung des Blutdrucks.

    Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

    Häufig: Reaktion an der Injektionsstelle (Empfindlichkeit, Hauthyperämie).

    Selten: Asthenie.

    Selten: Pyrexie (Fieber).

    Unbekannte Häufigkeit: Schmerzen (einschließlich Schmerzen in Rücken, Brust und Extremitäten).

    Erkrankungen des Immunsystems

    Selten: Angioödem.

    Unbekannte Häufigkeit (Postmarketing-Daten): anaphylaktisch Schock, anaphylaktoider Schock.

    Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können manchmal sogar nach der Verabreichung der ersten Dosis des Arzneimittels auftreten.

    Störungen aus Leber und Gallengängen

    Häufig: erhöhte Aktivität von "Leber" Enzyme im Blut (zum Beispiel Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (ASAT)), eine Erhöhung der Aktivität von alkalischer Phosphatase (APF) und Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT).

    Selten: Erhöhung der Konzentration von Bilirubin im Blut.

    Unbekannte Häufigkeit (Postmarketing-Daten): schwere Leber Insuffizienz, einschließlich Fälle der Entwicklung von akuten Leberinsuffizienz, manchmal mit tödlichem Ausgang, vor allem bei Patienten mit schwerer Grunderkrankung (z. B. bei Patienten mit Sepsis), Hepatitis, Gelbsucht.

    Störungen der Psyche

    Häufig: Schlaflosigkeit.

    Selten: Angst, Verwirrung, Verwirrung.

    Selten: psychische Störungen (zB Halluzinationen, Paranoia), Depression, Agitation, Schlafstörungen, Albträume.

    Unbekannte Häufigkeit (Postmarketing-Daten): psychische Störungen mit Verhaltensstörungen mit Selbstverletzung, einschließlich Selbstmordgedanken und Suizidversuche.

    Andere mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit allen Fluorchinolonen:

    Sehr selten: Anfälle von Porphyrie (eine sehr seltene Stoffwechselkrankheit) bei Patienten mit Porphyrie.

    Überdosis:

    Überdosierung Symptome

    Basierend auf Daten aus Tierversuchen sind die wichtigsten Symptome einer Überdosierung von Levofloxacin Symptome des zentralen Nervensystems (Bewusstseinsstörungen einschließlich Verwirrtheit, Schwindel und Krämpfe).

    In der post-marketing-Verwendung des Medikaments in Überdosierung, gab es Auswirkungen aus dem zentralen Nervensystem, einschließlich Verwirrung, Krämpfe, Halluzinationen und Zittern.

    Übelkeit und Erosion der Schleimhaut des Gastrointestinaltraktes können auftreten.

    In klinisch-pharmakologischen Studien, durchgeführt mit Levofloxacin-Dosen, die über die therapeutischen hinausgehen, die Verlängerung des Intervalls QT.

    Maßnahmen zur Überdosierung

    Im Falle einer Überdosierung ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten einschließlich der EKG-Überwachung erforderlich. Die Behandlung ist symptomatisch. Levofloxacin wird nicht durch Dialyse ausgeschieden (Hämodialyse, Peritonealdialyse und kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse).

    Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

    Interaktion:

    Wechselwirkungen, die Vorsicht erfordern

    Mit Theophyllin, Fenbufen oder ähnlichen Medikamenten aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika, Verringerung der Schwelle der konvulsiven Bereitschaft des Gehirns

    Die pharmakokinetische Interaktion von Levofloxacin mit Theophyllin wurde nicht aufgeklärt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Chinolonen und Theophyllin, nichtsteroidalen Entzündungshemmern und anderen Arzneimitteln, die die Schwelle der konvulsiven Hirnbereitschaft verringern, kann es jedoch zu einer deutlichen Abnahme der Schwelle der konvulsiven Bereitschaft des Gehirns kommen. Die Konzentration von Levofloxacin bei gleichzeitiger Verabreichung von Fenbufen wird nur um 13% erhöht.

    Mit indirekten Antikoagulanzien (Antagonisten von Vitamin K)

    Bei Patienten, die mit Levofloxacin in Kombination mit indirekten Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) behandelt wurden, normalisierte sich die Prothrombinzeit / International Beziehungen und / oder Entwicklung von Blutungen, einschließlich und schwer. Bei gleichzeitiger Anwendung von indirekten Antikoagulanzien und Levofloxacin ist daher eine regelmäßige Überwachung der Blutgerinnungsparameter erforderlich.

    Mit Probenecid und Cimetidin

    Bei gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, die renale tubuläre Sekretion stören, wie Probenecid und Cimetidinund Levofloxacin sollte mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Die Entfernung (renale Clearance) von Levofloxacin wird durch Cimetidin um 24% und Probenecid um 34% verlangsamt. Es ist unwahrscheinlich, dass dies bei normaler Nierenfunktion von klinischer Bedeutung sein kann.

    Mit Cyclosporin

    Levofloxacin erhöht T1/2 Cyclosporin um 33%. Da dieser Anstieg klinisch unbedeutend ist, ist eine Korrektur der Dosis von Cyclosporin, wenn es gleichzeitig mit Levofloxacin verwendet wird, nicht erforderlich.

    Mit Glukokortikosteroiden

    Der gleichzeitige Empfang von Glukokortikosteroiden erhöht das Risiko für Sehnenrupturen.

    Mit Medikamenten, die das Intervall verlängern QT

    Levofloxacin sollte, wie andere Fluorchinolone, bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die den Bereich erweitern, mit Vorsicht angewendet werden QT (zum Beispiel, Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Neuroleptika).

    Andere

    Durchführung klinischer und pharmakologischer Studien zur Untersuchung der möglichen pharmakokinetischen Wechselwirkungen von Levofloxacin mit Calciumcarbonat, Digoxin, Glibenclamid, Ranitidin und Warfarin zeigten, dass sich die Pharmakokinetik von Levofloxacin bei gleichzeitiger Anwendung mit diesen Medikamenten nicht ausreichend ändert, um es klinisch relevant zu machen.

    Spezielle Anweisungen:

    Krankenhausinfektionen durch Pseudomonas aeruginosa (Pseudomonas Aeruginosa), kann eine kombinierte Behandlung erfordern.

    Die Prävalenz der erworbenen Resistenz der ausgesäten Stämme von Mikroorganismen kann abhängig von der geographischen Region und im Laufe der Zeit variieren. In diesem Zusammenhang Informationen über Drogenresistenz Inspektionsland; Zur Behandlung schwerer Infektionen oder zur Unwirksamkeit der Behandlung sollte eine mikrobiologische Diagnose gestellt werden, die den Erreger isoliert und seine Empfindlichkeit gegenüber Levofloxacin bestimmt.

    Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus

    Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus resistent gegen Fluorchinolone ist, einschließlich Levofloxacin. deshalb Levofloxacin wird nicht zur Behandlung von bekannten oder vermuteten Infektionen empfohlen, die durch Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus verursacht werden, wenn Laboruntersuchungen die Anfälligkeit dieses Mikroorganismus für Levofloxacin nicht bestätigen.

    Dauer der Infusion

    Es sollte unbedingt die empfohlene Dauer der Verabreichung eingehalten werden, die mindestens 60 Minuten (für 100 ml Infusionslösung) oder 30 Minuten (für 50 ml Lösung) betragen sollte. Die Erfahrung mit Levofloxacin zeigt, dass während der Infusion eine erhöhte Herzfrequenz und eine vorübergehende Abnahme des Blutdrucks auftreten können. In seltenen Fällen kann es zu einem Gefäßkollaps kommen. Wenn während der Infusion von Levofloxacin ein deutlicher Blutdruckabfall auftritt, wird die Infusion sofort gestoppt.

    Patienten, die prädisponiert sind, um Anfälle zu entwickeln

    Wie andere Chinolone, Levofloxacin sollte sehr vorsichtig sein Verwendet bei Patienten mit einer Veranlagung zu Krämpfen. Zu solchen Patienten gehören Patienten mit früheren Läsionen des zentralen Nervensystems, wie Schlaganfall, schweres Schädel-Hirn-Trauma; Patienten erhalten gleichzeitig Medikamente, die die Schwelle der konvulsiven Gehirnbereitschaft verringern, wie Fenbufen und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente wie sie oder andere Medikamente, die die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft senken, wie z Theophyllin.

    Pseudomembranöse Kolitis

    Während oder nach der Levofloxacin-Behandlung entwickelt, kann Durchfall, insbesondere schwere, persistente und / oder Blut, ein Symptom sein Pseudomembranöse Kolitis, verursacht durch Clostridium difficile. Bei Verdacht auf Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis Behandlung Levofloxacin sollte sofort abgesetzt werden und sofort mit einer spezifischen Antibiotikatherapie beginnen (Vancomycin, Teicoplanin oder Metronidazol im Inneren). Medikamente, die die Darmperistaltik hemmen, sind kontraindiziert.

    Sehnenentzündung

    Selten beobachtete Tendinitis bei der Verwendung von Chinolonen, einschließlich Levofloxacin, kann zum Bruch von Sehnen führen, einschließlich der Achillessehne. Diese Nebenwirkung kann sich innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung entwickeln und kann bilateral sein. Ältere Patienten sind anfälliger für Tendinitis. Das Risiko eines Sehnenrisses kann bei gleichzeitiger Gabe von Glucocorticosteroiden steigen. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung sollte die Behandlung mit Levoksimed sofort abgebrochen werden und eine entsprechende Behandlung der betroffenen Sehne eingeleitet werden, beispielsweise durch ausreichende Immobilisierung.

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Levofloxacin kann schwerwiegende, möglicherweise tödliche Reaktionen hervorrufen Überempfindlichkeit (Angioödem, anaphylaktischer Schock). Patienten sollten sofort die Injektion abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

    Schwere bullöse Reaktionen

    Bei der Einnahme von Levofloxacin gab es Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse. Im Falle von Reaktionen der Haut oder der Schleimhäute sollte der Patient sofort einen Arzt aufsuchen und die Behandlung bis zu seinem Tod nicht fortsetzen Beratung.

    Störungen aus Leber und Gallengängen

    Es gab Berichte über Lebernekrosen, einschließlich der Entwicklung eines tödlichen Leberversagens mit Levofloxacin, hauptsächlich bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie Sepsis. Patienten sollten über die Notwendigkeit eines Behandlungsabbruchs und dringender medizinischer Hilfe im Falle von Anzeichen und Symptomen von Leberschäden wie Anorexie, Gelbsucht, Verdunkelung des Urins, Pruritus und Bauchschmerzen gewarnt werden.

    Patienten mit Niereninsuffizienz

    Wie Levofloxacin Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden, ist eine obligatorische Überwachung der Nierenfunktion sowie eine Korrektur des Dosierungsregimes erforderlich. Bei der Behandlung von älteren Patienten sollte berücksichtigt werden, dass Patienten dieser Gruppe oft eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

    Verhinderung der Entwicklung von Photosensibilisierungsreaktionen

    Obwohl die Photosensibilisierung mit Levofloxacin sehr selten ist, werden Patienten während der Behandlung und innerhalb von 48 Stunden nach Beendigung der Behandlung mit Levofloxacin nicht empfohlen, um seine Entwicklung zu verhindern ohne besondere Notwendigkeit, starker Sonneneinstrahlung oder künstlicher UV-Strahlung ausgesetzt zu sein (zum Beispiel um das Solarium zu besuchen).

    Superinfektion

    Wie bei der Verwendung anderer Antibiotika kann die Verwendung von Levofloxacin, insbesondere für lange Zeit, zu einer erhöhten Reproduktion von unempfindlichen Mikroorganismen (Bakterien und Pilzen) führen, die Veränderungen in der Mikroflora verursachen können, die normalerweise beim Menschen vorhanden ist. Als Folge kann sich Superinfektion entwickeln. Daher ist es während der Behandlung notwendig, den Zustand des Patienten neu zu bewerten, und wenn während der Behandlung der Superinfektion entwickelt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

    Intervallverlängerung QT

    Sehr seltene Fälle von Verlängerung des Intervalls wurden berichtet QT bei Patienten, die Fluorchinolone einschließlich Levofloxacin.

    Bei der Verwendung von Fluorchinolonen, einschließlich LevofloxacinBei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des Intervalls ist Vorsicht geboten QT: bei Patienten mit unkorrigierten Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie); mit dem Syndrom der angeborenen Verlängerung des Intervalls QT; bei Erkrankungen des Herzens (Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Bradykardie); bei älteren Patienten; während der Einnahme von Medikamenten, die das Intervall verlängern können QT, wie Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika.

    Ältere Patienten und weibliche Patienten können empfindlicher auf Medikamente reagieren, die das Intervall verlängern QT. Daher sollte darauf geachtet werden, Fluorchinolone zu verwenden, einschließlich Levofloxacin.

    Patienten mit Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase

    Patienten mit einem latenten oder manifesten Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase haben eine Prädisposition für hämolytisch Reaktionen bei der Behandlung von Chinolonen, die berücksichtigt werden sollten, wenn Behandlung mit Levofloxacin.

    Hypo- und Hyperglykämie (Dysglykämie)

    Wie bei der Verwendung anderer Chinolone wurden bei der Anwendung von Levofloxacin Fälle von Hyperglykämie und Hypoglykämie beobachtet, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus, die gleichzeitig mit oralen hypoglykämischen Arzneimitteln (z. B. Glibenclamid) oder Insulinpräparaten behandelt wurden. Es gibt Berichte über Fälle von hypoglykämischem Koma. Patienten mit Diabetes müssen die Konzentration von Glukose im Blut überwachen.

    Periphere Neuropathie

    Bei Patienten, die Fluorchinolone einnehmen, einschließlich LevofloxacinEs wurde eine sensorische und sensorisch-motorische periphere Neuropathie festgestellt, deren Ausbruch schnell erfolgen kann. Wenn der Patient Symptome einer Neuropathie hat, sollte die Anwendung von Levofloxacin abgesetzt werden. Dies minimiert das mögliche Risiko irreversibler Veränderungen.

    Exazerbation der pseudoparalytischen Myasthenia gravis (Myasthenie Gravis)

    Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, sind durch neuromuskuläre Blockierung der Aktivität gekennzeichnet und können die Muskelschwäche bei Patienten mit pseudoparalytischer Myasthenia gravis verstärken. In der Zeit nach dem Inverkehrbringen wurden Nebenwirkungen beobachtet, einschließlich einer Lungeninsuffizienz, die eine künstliche Beatmung und einen tödlichen Ausgang erforderten, die mit der Verwendung von Fluorchinolonen bei Patienten mit pseudoparalytischer Myasthenia gravis assoziiert waren. Die Anwendung von Levofloxacin bei Patienten mit nachgewiesener Diagnose einer pseudoparalytischen Myasthenia gravis wird nicht empfohlen.

    Prävention und Behandlung von Milzbrand bei Infektionen in der Luft

    Die Verwendung von Levofloxacin bei Menschen gemäß dieser Indikation beruht auf Daten zur Empfindlichkeit gegenüber Levofloxacin Bazillus anthracis, erhalten in Forschung im vitro und in den experimentellen Studien, die an durchgeführt wurden Tiere, sowie begrenzte Daten über die Verwendung von Levofloxacin in Rechte. Die behandelnden Ärzte sollten auf nationale und / oder internationale Dokumente verweisen, die den gemeinsamen Standpunkt zur Behandlung von Anthrax widerspiegeln.

    Psychotische Reaktionen

    Bei Verwendung von Chinolonen, einschließlich Levofloxacinberichteten über die Entwicklung von psychotischen Reaktionen, die in sehr seltenen Fällen zur Entwicklung von Selbstmordgedanken und Verhaltensstörungen mit Selbstverletzung (manchmal nach der Einführung einer einzigen Dosis von Levofloxacin) fortgeschritten. Mit der Entwicklung solcher Reaktionen, Behandlung mit Levofloxacin sollte abgesetzt und entsprechende Therapie verordnet werden. Vorsicht sollte verwendet werden, um das Medikament bei Patienten mit Psychosen oder Patienten, die eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen haben, zu verschreiben.

    Sehstörungen

    Bei Auftreten von Sehstörungen ist eine sofortige Konsultation des Augenarztes erforderlich.

    Auswirkungen auf Labortests

    Bei Patienten, die Levofloxacinkann die Definition von Opiaten im Urin zu falsch positiven Ergebnissen führen, was durch spezifischere Methoden bestätigt werden sollte.

    Levofloxacin kann das Wachstum hemmen Mycobacterium Tuberkulose und führen in Zukunft zu falsch-negativen Ergebnissen einer bakteriologischen Tuberkulosediagnose.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Solche Nebenwirkungen von Levofloxacin wie Schwindel oder Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen (siehe Abschnitt "Nebenwirkung") können psychomotorische Reaktionen und Konzentrationsfähigkeit reduzieren. Dies kann in Situationen, in denen diese auftreten, ein gewisses Risiko darstellen die Fähigkeiten sind von besonderer Bedeutung (z. B. beim Fahren, Warten von Maschinen und Mechanismen, wenn Arbeiten in einer instabilen Situation ausgeführt werden).

    Formfreigabe / Dosierung:

    Lösung für Infusionen 5 mg / ml.

    Verpackung:

    Für 100 ml des Arzneimittels in einem farblosen Glasfläschchen (Typ I) mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einer kombinierten Aluminiumkappe des Typs Flip-aus. Eine Flasche zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappverpackung.

    Lagerbedingungen:

    Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-004283
    Datum der Registrierung:03.05.2017
    Haltbarkeitsdatum:03.05.2022
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:World Medical Ilachlari Ltd. Shti.World Medical Ilachlari Ltd. Shti. Truthahn
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;TROKAS PHARMA LLCTROKAS PHARMA LLCRussland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;05.06.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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