Tavanik - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Tavanik® ist ein synthetisches Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone, die als Wirkstoff enthalten sind Levofloxacin - das linkshändige Isomer Ofloxacin.

Levofloxacin blockiert DNA-Gyrase und Topoisomerase IV, unterbricht das Supercoiling und die Quervernetzung von DNA-Lücken, inhibiert die DNA-Synthese, verursacht tiefgreifende morphologische Veränderungen im Zytoplasma, der Zellwand und den Membranen von Mikrobenzellen. Levofloxacin aktiv gegen die meisten Stämme von Mikroorganismen, wie unter Bedingungen im vitro, und im vivo.

Im vitro

Empfindliche Mikroorganismen (MPC ≤2 mg / L, Hemmhof ≥7 7 mm)

- Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Bazillus anthracis, Corynebakterium Diphtherie, Corynebakterium jeikeium, Enterococcus Faecalis, Enterococcus spp., Listerien Monocytogenes, Staphylococcus Koagulase-Negativ methi-S(ich) [koagulasenegativ, methicillinsensitiv / -modern sensitiv]], Staphylococcus Aureus methi-S (Methicillin-sensitiv), Staphylococcus Epidermis methi-S (Methicillin-sensitiv), Staphylococcus spp. CNS (Koagulase-negativ), Streptokokken Gruppe C und G, Streptococcus Agalaktiae, Streptococcus Lungenentzündung Peni ich/S/R (Penicillin-mäßig empfindlich / -empfindlich / -resistent),

Streptococcus Pyogene, Viridans Streptokokken Peni-S/R (Penicillin-sensitiv / -resistent).

- Aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Acinetobacter Baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus Actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella korrodiert, Enterobacter Aerogene, Enterobacter Kloaken, Enterobacter spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus Ducreyi, Haemophilus influenzae ampi-S/R (Ampicillin-empfindlich / -resistent), Haemophilus Parainfluenzae, Helicobacter Pylori, Klebsiella Oxytoca, Klebsiella Lungenentzündung, Klebsiella spp., Moraxella Catarrhalis β+/β- (produzierende und nicht-produzierende Beta-Lactamasen), Morganella Morganii, Neisseria Gonorrhoeae nicht PPNG/PPNG (nicht produzierende und produzierende Penicillinase), Neisseria Meningitidis, Pasteurella Canis, Pasteurella Dagmatis, Pasteurella Multocida, Pasteurella spp., Proteus Mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia Stuartii, Providencia spp., Pseudomonas Aeruginosa (Krankenhausinfektionen verursacht durch Pseudomonas Aeruginosa, kann eine kombinierte Behandlung erfordern), Pseudomonas spp., Salmonellen spp., Serratia Marcesken, Serratia spp.

- Anaerobe Mikroorganismen: Bacteroides Fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus, Propionibacterium spp., Veillonella spp.

- Andere Mikroorganismen: Bartonella spp., Chlamydien Lungenentzündung, Chlamydien Psittaci, Chlamydien Trachomatis, Legionellen pneumophila, Legionellen spp., Mycobacterium spp., Mycobacterium Leprae, Mycobacterium Tuberkulose, Mycoplasma Hominis, Mycoplasma Lungenentzündung, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Mäßig empfindliche Mikroorganismen (IPC = 4 mg / l; Hemmhof 16-14 mm)

- Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Corynebakterium urealyticum, Corynebakterium Xerosis, Enterococcus Faecium, Staphylococcus Epidermis methi-R (Methicillin-resistent), Staphylococcus haemolyticus methi-R (Methicillin-resistent).

- Aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Campylobacter Jejuni/coli.

- Anaerobe Mikroorganismen: Prevotella spp., Porphyromonas spp.

Resistent gegen Levofloxacin-Mikroorganismen (MHK ≥ 8 mg / L, Hemmhof ≤ 13 mm)

- Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Staphylococcus Aureus methi-R (Methicillin-resistent), Staphylococcus Koagulase-Negativ methi-R (Koagulase-negative Methicillin-resistent).

- Aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Alcaligenes Xylosoxidane.

- Anaerobe Mikroorganismen: Bacteroides Thetaiotaomicron.

- Andere Mikroorganismen: Mycobacterium avium.

Widerstand

Die Resistenz gegenüber Levofloxacin entwickelt sich als Folge eines phasenweisen Prozesses von Mutationen von Genen, die beide Topoisomerasen vom Typ II codieren: DNA-Gyrase und Topoisomerase IV. Andere Mechanismen der Resistenz, wie der Mechanismus des Einflusses auf die Penetrationsbarrieren einer mikrobiellen Zelle (ein Mechanismus, der charakteristisch für Pseudomonas Aeruginosa) und der Mechanismus des Efflux (aktive Entfernung des antimikrobiellen Mittels aus der Mikrobenzelle) kann auch die Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegenüber Levofloxacin verringern.

Aufgrund der Besonderheiten des Wirkungsmechanismus von Levofloxacin besteht in der Regel keine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen antimikrobiellen Wirkstoffen.

Klinische Wirksamkeit (Wirksamkeit in klinischen Studien bei der Behandlung von Infektionen durch die unten aufgeführten Mikroorganismen)

- Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Enterococcus Faecalis, Staphylococcus Aureus, Streptococcus Lungenentzündung, Streptococcus Pyogene.

- Aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Citrobacter freundii, Enterobacter Kloaken, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus Parainfluenzae, Klebsiella Lungenentzündung, Moraxella (Branhamella) Catarrhalis, Morganella Morganii, Proteus Mirabilis, Pseudomonas Aeruginosa, Serratia Marcesken.

Andere: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae.

Pharmakokinetik:

Nach intravenöser 60-minütiger Infusion von Levofloxacin in einer Dosis von 500 mg an gesunde Probanden wurde die maximale Plasmakonzentration (C_m_Oh) durchschnittlich 6,2 μg / ml.

Die Pharmakokinetik von Levofloxacin ist im Dosisbereich von 50 bis 1000 mg linear. Der Gleichgewichtszustand der Konzentration von Levofloxacin im Blutplasma, wenn 500 mg Levofloxacin 1- oder 2-mal täglich verabreicht wird, wird innerhalb von 48 Stunden erreicht.

Am 10. Tag der intravenösen Verabreichung des Arzneimittels Tavanik® 500 mg einmal täglich C_m_OhLevofloxacin betrug 6,4 ± 0,8 μg / ml und die Mindestkonzentration von Levofloxacin (Konzentration vor Verabreichung der nächsten Dosis) im Blutplasma (C_m_Oh) war 0,6 + 0,2 ug / ml.

Am 10. Tag der intravenösen Verabreichung des Arzneimittels Tavanik® 500 mg zweimal täglich C_m_OhLevofloxacin betrug 7,9 + 1,1 μg / ml, ein C_Mindest war 2,3 + 0,5 ug / ml.

Verteilung

Die Verbindung mit Serumproteinen beträgt 30-40%. Das Verteilungsvolumen von Levofloxacin beträgt durchschnittlich 100 l nach einmaliger und wiederholter intravenöser Gabe von 500 mg, was auf eine gute Penetration von Levofloxacin in die Organe und Gewebe des menschlichen Körpers hinweist.

Penetration in die Bronchialschleimhaut, Epithelauskleidung, Alveolarmakrophagen

Levofloxacin dringt gut in die Bronchialschleimhaut, Epithelauskleidung, Alveolarmakrophagen mit Penetrationskoeffizienten in der Bronchialschleimhaut und Epithelauskleidung ein, verglichen mit der Konzentration im Blutplasma von 1,1-1,8 bzw. 0,8-3.

Penetration in Lungengewebe

Levofloxacin dringt mit Penetrationsfaktoren von 2-5 im Vergleich zur Konzentration im Blutplasma in das Lungengewebe ein.

Eindringen in die Alveolarflüssigkeit

Levofloxacin dringt mit einem Penetrationskoeffizienten von 1 im Vergleich zu den Konzentrationen im Blutplasma in die Alveolarflüssigkeit ein. Wenn Levofloxacin 500 mg 1 oder 2 mal täglich für 3 Tage verabreicht wurde, wurden die maximalen Konzentrationen von Levofloxacin in der Alveolarflüssigkeit 2-4 Stunden nach der Verabreichung erreicht und betrugen 4,0 bzw. 6,7 & mgr; g / ml.

Eindringen in Knochengewebe

Levofloxacin dringt sowohl im proximalen als auch im distalen Femur mit einem Durchdringungskoeffizienten (Knochengewebe / Blutplasma) von 0,1-3 in das kortikale und spongiöse Knochengewebe ein.

Penetration in die Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit

Levofloxacin dringt schlecht in die Zerebrospinalflüssigkeit ein.

Penetration in Prostatagewebe

Levofloxacin dringt gut in das Prostatagewebe ein (das durchschnittliche Verhältnis von Prostata- / Plasmakonzentrationen betrug 1,84).

Konzentrationen im Urin

Im Urin entstehen hohe Konzentrationen von Levofloxacin, die um ein Mehrfaches höher sind als die Konzentration von Levofloxacin im Blutplasma.

Stoffwechsel

Levofloxacin wird in geringem Umfang metabolisiert (5% der eingenommenen Dosis). Seine Metaboliten sind Demethyllevofloxacin und N-Oxid Levofloxacin, die von den Nieren ausgeschieden werden. Levofloxacin ist stereochemisch stabil und unterliegt keinen chiralen Transformationen.

Ausscheidung

Nach intravenöser Verabreichung Levofloxacin relativ langsam aus dem Blutplasma ausgeschieden (Halbwertszeit [T1 / 2] - 6-8 Stunden) .Exkretion, hauptsächlich durch die Nieren (mehr als 85% der Dosis). Die Gesamtclearance von Levofloxacin nach einmaliger Verabreichung von 500 mg betrug 175 ± 29,2 ml / min.

Es gibt keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Levofloxacin bei intravenöser Verabreichung und Einnahme, was bestätigt, dass orale und intravenöse Verabreichungswege austauschbar sind.

Pharmakokinetik in ausgewählten Patientengruppen

Die Pharmakokinetik von Levofloxacin bei Männern und Frauen unterscheidet sich nicht.

Die Pharmakokinetik bei älteren Patienten unterscheidet sich nicht von der bei jungen Patienten, mit Ausnahme von Unterschieden in der Pharmakokinetik, die mit Unterschieden in der Kreatinin-Clearance (CC) einhergehen.

Bei Nierenversagen variiert die Pharmakokinetik von Levofloxacin. Mit der Verschlechterung der Nierenfunktion, Ausscheidung über die Nieren und Nieren-Clearance (C1R) verringern und T1 / 2 erhöht.

Indikationen:

Bakterielle Infektionen, die Levofloxacin bei Erwachsenen beeinflussen:

ambulant erworbene Pneumonie;

komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis); unkomplizierte Harnwegsinfektionen;

chronische bakterielle Prostatitis;

Infektionen der Haut und der Weichteile;

für die umfassende Behandlung von arzneimittelresistenten Formen der Tuberkulose;

Prävention und Behandlung von Milzbrand bei Infektionen in der Luft.

Bei Verwendung von Tawanic®, offiziell national Empfehlungen für den richtigen Gebrauch von antibakteriellen Arzneimitteln, und die Empfindlichkeit von Krankheitserregern in einem bestimmten Land (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin oder andere Chinolone sowie gegen einen der sonstigen Bestandteile von Tavanic®.

Epilepsie.

Läsionen Sehnen bei der Verwendung von Fluorchinolonen Geschichte. Pseudoparalytische Myasthenia gravis (Myasthenie Gravis) (Siehe die Abschnitte "Nebenwirkungen", "Spezielle Anweisungen").

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (aufgrund der Unvollständigkeit des Skelettwachstums, da das Risiko, Knorpelwachstumspunkte zu verlieren, nicht vollständig ausgeschlossen werden kann).

Schwangerschaft (kann das Risiko von Knorpelwachstumspunkten im Fötus nicht vollständig ausschließen).

Die Dauer des Stillens (Sie können das Risiko einer Schädigung der Knorpelpunkte des Knochenwachstums beim Kind nicht vollständig ausschließen).

Vorsichtig:

- Bei Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen [bei Patienten mit früheren Läsionen des zentralen Nervensystems (ZNS), Patienten, die Begleitmedikationen einnehmen, die die Schwelle für konvulsive Gehirntätigkeit senken, wie Fenbufen, Theophyllin] (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln") ,

- Bei Patienten mit latentem oder manifestem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (erhöhtes Risiko für hämolytische Reaktionen bei der Behandlung von Chinolonen).

- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (obligatorische obligatorische Kontrolle der Nierenfunktion sowie Korrektur des Dosierungsschemas, siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für die Verlängerung des Intervalls QT: bei Patienten die Älteren; bei weiblichen Patienten, bei Patienten mit unkorrigierten Elektrolytstörungen (mit Hypokaliämie, Hypomagnesiämie); mit dem Syndrom angeborenes Verlängerungsintervall QT; mit Herzkrankheit (Herz Insuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie); bei gleichzeitiger Zulassung Medikamente, die das Intervall verlängern können QT (antiarrhythmisch Klasseneinrichtungen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Neuroleptika) (siehe Abschnitte "Überdosierung", "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln", "Besondere Hinweise"),

- Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit oralen Antidiabetika behandelt werden, z. B. Glibenclamid oder Insulinpräparaten (das Risiko einer Hypoglykämie steigt an).

- Bei Patienten mit schweren Nebenwirkungen auf andere Fluorchinolone, wie z. B. schweren neurologischen Reaktionen (erhöhtes Risiko für ähnliche unerwünschte Reaktionen mit Levofloxacin).

Bei Patienten mit Psychosen oder bei Patienten mit einer Geisteskrankheit in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Schwangerschaft und Stillzeit:Tavanic® ist zur Anwendung bei schwangeren und stillenden Frauen kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Dosierungsschema und Dauer der Behandlung

Die Dosierung hängt von der Art und Schwere der Infektion sowie der vermuteten Anfälligkeit des Erregers ab.

Die Dauer der Behandlung variiert je nach Krankheitsverlauf. Wie bei anderen Antibiotika wird empfohlen, die Behandlung mit Tavanic® mindestens 48-78 Stunden nach der Normalisierung der Körpertemperatur oder einer zuverlässigen Eradikation des Erregers fortzusetzen.

Die Behandlung mit Tavanic® sollte nicht ohne ärztliche Anweisung unterbrochen oder vorzeitig beendet werden.

Je nach dem Zustand des Patienten kann nach einigen Behandlungstagen von der intravenösen Infusion auf die Einnahme der gleichen Dosis des Arzneimittels in Tabletten umgestellt werden (da die Bioverfügbarkeit von Levofloxacin bei der Einnahme von Tavanic® Tabletten 99-100% beträgt) (siehe "Pharmakokinetik ").

Wenn das Medikament versehentlich verpasst wird, sollte die vergessene Dosis so schnell wie möglich verabreicht werden und dann Tavanic® entsprechend dem empfohlenen Dosierungsschema weiter injizieren.

Das empfohlene Dosierungsschema und die Behandlungsdauer bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CK> 50 ml / min)

- Ambulant erworbene Pneumonie: 500 mg Levofloxacin 1-2 mal täglich

(jeweils eine tägliche Dosis von 500-1000 mg Levofloxacin) - 7-14 Tage.

Komplizierte Harnwegsinfektionen: 500 mg Levofloxacin einmal täglich (bzw. die tägliche Dosis von 500 mg Levofloxacin) - 7-14 Tage.

Pyelonephritis: 500 mg Levofloxacin einmal täglich (bzw. die tägliche Dosis von 500 mg Levofloxacin) beträgt 7-10 Tage.

Unkomplizierte Harnwegsinfektionen: 250 mg Levofloxacin einmal täglich (bzw. eine Tagesdosis von 250 mg Levofloxacin) - 3 Tage.

- Chronische bakterielle Prostatitis: 500 mg Levofloxacin einmal täglich (entsprechend einer Tagesdosis von 500 mg Levofloxacin) beträgt 28 Tage;

Infektionen der Haut und der Weichteile: 500 mg Levofloxacin 1-2 mal pro Tag (die tägliche Dosis von 500-1000 mg Levofloxacin) - 7-14 Tage. Komplexbehandlung von arzneimittelresistenten Formen der Tuberkulose 500 mg Levofloxacin 1-2 mal pro Tag (die tägliche Dosis von 500-1000 mg Levofloxacin) - bis zu 3 Monaten.

Prävention und Behandlung von Milzbrand bei Infektionen in der Luft: 500 mg Levofloxacin einmal täglich (jeweils die tägliche Dosis von 500 mg Levofloxacin) - für bis zu 8 Wochen.

Dosierungsschema bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CK <50 ml / min) Levofloxacin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist daher eine Dosisreduktion erforderlich (siehe Tabelle) unten).

QC	Dosierung von Tavanic®
QC	Empfohlene Dosis für CK> 50 ml / min: 250 mg / 24 h	Empfohlene Dosis für CK> 50 ml / min: 500 mg / 24 h	Empfohlene Dosis für CK> 50 ml / min: 500 mg / 12 h
50-20 ml / min	die erste Dosis: 250 mg, dann 125 mg / 24 h	die erste Dosis: 500 mg, dann 250 mg / 24 h	erste Dosis: 500 mg, dann 250 mg / 12 h
19-10 ml / min	die erste Dosis: 250 mg, dann 125 mg / 48 h	die erste Dosis: 500 mg, dann 125 mg / 24 h	erste Dosis: 500 mg dann 125/12 h
<10 ml / min (einschließlich Hämodialyse und CAPD¹	die erste Dosis: 250 mg, dann 125 mg / 48 h	die erste Dosis: 500 mg, dann 125 mg / 24 h	die erste Dosis: 500 mg dann 125/24 h

¹ nach Hämodialyse oder permanente ambulante Peritonealdialyse (CAPD) erfordert keine Einführung zusätzlicher Dosen.

Dosierungsschema bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn die Leberfunktion nicht korrigiert wird, ist eine Korrektur des Dosierungsregimes nicht erforderlich, da Levofloxacin nur geringfügig in der Leber metabolisiert.

Dosierung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten ist eine Korrektur des Dosierungsregimes nicht erforderlich, außer in Fällen, in denen die CK auf 50 ml / min und darunter reduziert wird.

Art der Anwendung

Die Infusionslösung von Tavanic® wird ein- oder zweimal täglich verabreicht. Infusionslösung von Tavanic®500 mg injiziert LANGSAM intravenös Tropf. Dauer der Infusion von 1 Fläschchen Tawanik Wirkstofflösung^® 500 mg (100 ml mit 500 mg Levofloxacin) sollten mindestens 60 Minuten betragen, bei einer Halbflaschenverabreichung (50 ml mit 250 mg Levofloxacin) sollte die Infusion mindestens 30 Minuten dauern (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise") ,

Tavanik^®Infusionslösung, 500 mg ist kompatibel mit den folgenden Infusionslösungen: 0,9% Natriumchloridlösung, 5% Dextroselösung, 2,5% Ringer Dextroselösung, kombinierte Lösungen für die parenterale Ernährung (Aminosäuren, Kohlenhydrate, Elektrolyte).

Arzneimittellösung Tavanik^® 500 mg sollten nicht mit Heparin oder alkalisch reagierenden Lösungen (z. B. Natriumhydrogencarbonatlösung) gemischt werden.

Nach Entnahme der Durchstechflasche aus dem Pappbündel kann die Infusionslösung mehr als 3 Tage unter Raumbeleuchtung ohne Lichtschutz gelagert werden!

Nebenwirkungen:

Die folgenden Nebenwirkungen werden gemäß den folgenden Abstufungen ihrer Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); oft (≥1 / 100, <1/10); selten (≥1 / 1000, <1/100); selten (≥1 / 10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000) (einschließlich einzelner Nachrichten); die Frequenz ist unbekannt (Häufigkeit des Auftretens kann nicht anhand der verfügbaren Daten bestimmt werden).

Daten, die in klinischen Studien und nach der Markteinführung des Arzneimittels erhoben wurden

Herzkrankheit

Selten: Sinustachykardie, Herzklopfen.

Häufigkeit unbekannt (Post-Marketing-Daten): Intervallverlängerung QT, ventrikuläre Arrhythmien, ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Pirouetten-Tachykardie, die zu einem Herzstillstand führen kann (siehe Abschnitte "Überdosierung", "Besondere Hinweise").

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Leukopenie (eine Abnahme der Anzahl von Leukozyten im peripheren Blut), Eosinophilie (eine Zunahme der Anzahl von Eosinophilen im peripheren Blut).

Selten: Neutropenie (eine Abnahme der Anzahl von Neutrophilen im peripheren Blut), Thrombozytopenie (eine Abnahme der Anzahl von Blutplättchen im peripheren Blut).

Frequenz unbekannt (Postmarketing-Daten): Panzytopenie (Abnahme der Anzahl aller Elemente im peripheren Blut), Agranulozytose (Fehlen oder starker Rückgang der Anzahl der Granulozyten im peripheren Blut), hämolytische Anämie.

Störungen aus dem Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten: Schläfrigkeit, Zittern, Dysgeusie (Perversion des Geschmacks).

Selten: Parästhesien, Krämpfe (vgl. Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Frequenz unbekannt (Postmarketing-Daten): periphere sensorische Neuropathie, periphere sensorisch-motorische Neuropathie (siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen"), Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Agevzia (Verlust der Geschmacksempfindungen), parosmia (Frustration des Geruchs, insbesondere subjektiver Geruchssinn, objektiv abwesend), einschließlich Geruchsverlust; Ohnmacht, benigne intrakranielle Hypertension.

Störungen seitens des Sehorgans

Selten: Sehbehinderungen, wie die Unschärfe des sichtbaren Bildes.

Häufigkeit unbekannt (Postmarketing-Daten): vorübergehender Sehverlust, Uveitis.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen

Selten: Vertigo (Gefühl der Ablenkung oder Verdrehung oder des eigenen Körpers oder der umliegenden Objekte).

Selten: Klingeln in den Ohren.

Häufigkeit unbekannt (Postmarketing-Daten): Hörverlust, Hörverlust.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

Selten: Dyspnoe.

Häufigkeit unbekannt (Postmarketing-Daten): Bronchospasmus, allergische Pneumonitis.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Häufig: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit.

Selten: Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Verstopfung.

Häufigkeit unbekannt (Postmarketing-Daten): hämorrhagische Diarrhoe, die in sehr seltenen Fällen Zeichen einer Enterokolitis sein können, einschließlich pseudomembranöser Kolitis (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise"), Pankreatitis.

Störungen aus dem Nocheck und den Harnwegen

Selten: erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration.

Selten: akutes Nierenversagen (zB aufgrund der Entwicklung einer interstitiellen Nephritis).

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Hyperhidrose.

Häufigkeit unbekannt (Post-Marketing-Daten): toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, exsudatives Erythema multiforme, Photosensitivitätsreaktionen (Überempfindlichkeit gegenüber Sonnen- und Ultraviolettstrahlung) (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise"), leukozytoklastische Vaskulitis, Stomatitis.

Reaktionen der Haut und der Schleimhäute können manchmal nach der Einnahme der ersten Dosis des Medikaments auftreten.

Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Selten: Arthralgie, Myalgie.

Selten: Sehnenschäden, einschließlich Tendinitis (z. B. Achillessehne), Muskelschwäche, die bei Patienten mit pseudoparalytischer Myasthenie besonders gefährlich sein kann (Myasthenie Gravis) (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Häufigkeit unbekannt (Postmarketing-Daten): Rhabdomyolyse, Sehnenruptur (zB Achillessehne) Diese Nebenwirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn auftreten und kann bilateral sein (siehe auch Abschnitt "Besondere Hinweise") Bänderriss, Muskelriss, Arthritis.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Selten: Anorexie.

Selten: Hypoglykämie, vor allem bei Patienten mit Diabetes mellitus (mögliche Anzeichen von Hypoglykämie: "wölfischen" Appetit, Nervosität, Schweiß, Zittern).

Häufigkeit unbekannt: Hyperglykämie, hypoglykämisches Koma (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Infektiöse und parasitäre Krankheiten

Selten: Pilzinfektionen, die Entwicklung der Resistenz von pathogenen Mikroorganismen.

Gefäßerkrankungen

Selten: Senkung des Blutdrucks.

Allgemeine Störungen

Selten: Asthenie.

Selten: Pyrexie (Fieber).

Häufigkeit unbekannt: Schmerzen (einschließlich Schmerzen in Rücken, Brust und Extremitäten).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Angioödem.

Häufigkeit unbekannt (Postmarketing-Daten): anaphylaktischer Schock, anaphylaktoider Schock. Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können manchmal sogar nach Einnahme der ersten Dosis des Medikaments auftreten.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Häufig: eine Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Enzymen im Blut (zum Beispiel Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase) (HANDLUNG)), erhöhte Aktivität von alkalischer Phosphatase (AP) und Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT).

Selten: Erhöhung der Konzentration von Bilirubin im Blut.

Häufigkeit unbekannt (Post-Marketing-Daten): schwere Leberinsuffizienz, einschließlich Fälle von akuter Leberinsuffizienz, manchmal mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei Patienten mit schwerer Grunderkrankung (z. B. bei Sepsispatienten) (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise"); Hepatitis, Gelbsucht.

Störungen der Psyche

Häufig: Schlaflosigkeit.

Selten: Angst, Verwirrung, Verwirrung.

Selten: psychische Störungen (zB Halluzinationen, Paranoia), Depression, Agitiertheit (Agitation), Schlafstörungen, Albträume.

Häufigkeit unbekannt (Postmarketing-Daten): psychische Störungen mit Verhaltensstörungen mit Selbstverletzung, einschließlich Selbstmordgedanken und Suizidversuche.

Andere mögliche unerwünschte Effekte, bezogen auf alle Fluorchinolone

Selten: Anfälle von Porphyrie (eine sehr seltene Stoffwechselkrankheit) bei Patienten mit Porphyrie.

Überdosis:

Überdosierung Symptome

Basierend auf Daten aus toxikologischen Studien an Tieren sind die wichtigsten Symptome einer akuten Überdosierung von Tavanic® Symptome des zentralen Nervensystems (Bewusstseinsstörungen einschließlich Verwirrtheit, Schwindel und Krämpfe).

In der post-marketing-Verwendung des Medikaments in Überdosierung, gab es Auswirkungen aus dem zentralen Nervensystem, einschließlich Verwirrung, Krämpfe, Halluzinationen und Zittern.

Vielleicht die Entwicklung von Übelkeit und Erosion der Schleimhaut des Gastrointestinaltraktes. In klinisch-pharmakologischen Studien, durchgeführt mit Levofloxacin-Dosen über die therapeutischen, die Verlängerung des Intervalls QT.

Behandlung von Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten einschließlich der EKG-Überwachung erforderlich. Die Behandlung ist symptomatisch. Levofloxacin wird nicht durch Dialyse ausgeschieden (Hämodialyse, Peritonealdialyse und kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse). Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

Wechselwirkungen, die Vorsicht erfordern

Mit Theophyllin, Fenbufen oder ähnlichen Medikamenten aus einer Gruppe von nichtsteroidalen Entzündungshemmern, die die Schwelle der konvulsiven Hirnbereitschaft reduzieren

Die pharmakokinetische Interaktion von Levofloxacin mit Theophyllin wurde nicht aufgeklärt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Chinolonen und Theophyllin, nicht-steroidalen Entzündungshemmern und anderen Arzneimitteln, die die Schwelle der konvulsiven Gehirnerfüllung verringern, kann jedoch die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft des Gehirns deutlich abnehmen.

Die Konzentration von Levofloxacin bei gleichzeitiger Gabe von Fenbufen ist nur um 13% erhöht.

Mit indirekten Antikoagulanzien (Antagonisten der Vitamine K)

Bei Patienten, die nahmen Levofloxacin in Kombination mit indirekten Antikoagulantien (z. B. Warfarin), Prothrombinzeit / international normalisierte Ratio und / oder Blutung, einschließlich schwerer, erhöht. Bei gleichzeitiger Anwendung von indirekten Antikoagulanzien und Levofloxacin ist daher eine regelmäßige Überwachung der Blutgerinnungsparameter erforderlich.

VON Probenecid und Cimetidin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, die renale tubuläre Sekretion stören, wie Probenecid und Cimetidinund Levofloxacin sollte mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz.

Die Entfernung (renale Clearance) von Levofloxacin wird durch Cimetidin um 24% und Probenecid um 34% verlangsamt. Es ist unwahrscheinlich, dass dies bei normaler Nierenfunktion von klinischer Bedeutung sein kann.

Mit Cyclosporin

Levofloxacin erhöhte die Halbwertszeit von Cyclosporin um 33%. Da dieser Anstieg klinisch unbedeutend ist, ist eine Korrektur der Dosis von Cyclosporin, wenn es gleichzeitig mit Levofloxacin verwendet wird, nicht erforderlich.

Mit Glukokortikosteroiden

Der gleichzeitige Empfang von Glukokortikosteroiden erhöht das Risiko für Sehnenrupturen.

Mit Medikamenten, die das Intervall verlängern QT

Levofloxacin sollte, wie andere Fluorchinolone, bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die das Intervall verlängern, mit Vorsicht angewendet werden QT (zum Beispiel, Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Neuroleptika).

Andere

Durchführung klinischer und pharmakologischer Studien zur Untersuchung der möglichen pharmakokinetischen Wechselwirkungen von Levofloxacin mit Calciumcarbonat, Digoxin, Glibenclamid, Ranitidin und Warfarin zeigten, dass sich die Pharmakokinetik von Levofloxacin bei gleichzeitiger Anwendung mit diesen Medikamenten nicht ausreichend ändert, um es klinisch relevant zu machen.

Spezielle Anweisungen:

Krankenhausinfektionen durch Pseudomonas aeruginosa (Pseudomonas Aeruginosa), kann eine kombinierte Behandlung erfordern.

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz der ausgesäten Stämme von Mikroorganismen kann in Abhängigkeit von der geographischen Region und im Laufe der Zeit variieren. In diesem Zusammenhang sind Informationen über Arzneimittelresistenz in einem bestimmten Land erforderlich; Zur Behandlung schwerer Infektionen oder zur Unwirksamkeit der Behandlung sollte eine mikrobiologische Diagnose gestellt werden, die den Erreger isoliert und seine Empfindlichkeit gegenüber Levofloxacin bestimmt.

Methicillin-resistente goldene Streptokokken

Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass Methicillin-resistentes Gold Staphylococcus ist resistent gegen Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin. deshalb Levofloxacin Es ist nicht für die Behandlung von etablierten oder vermuteten empfohlen Infektionen durch Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus, im Falle von wenn Labortests die Empfindlichkeit dieses Mikroorganismus gegenüber Levofloxacin nicht bestätigen.

Dauer der Infusion

Es sollte unbedingt die empfohlene Dauer der Verabreichung eingehalten werden, die mindestens 60 Minuten (für 100 ml Infusionslösung) oder 30 Minuten (für 50 ml Lösung) betragen sollte. Die Erfahrung mit Levofloxacin zeigt, dass während der Infusion eine erhöhte Herzfrequenz und eine vorübergehende Abnahme des Blutdrucks auftreten können. In seltenen Fällen kann es zu einem Gefäßkollaps kommen. Wenn während der Infusion von Levofloxacin ein deutlicher Blutdruckabfall auftritt, wird die Infusion sofort gestoppt.

Patienten, die prädisponiert sind, um Anfälle zu entwickeln

Wie andere Chinolone, Levofloxacin sollte bei Patienten mit einer Krampfanfälligkeit sehr sorgfältig angewendet werden. Zu solchen Patienten gehören Patienten mit früheren Läsionen des zentralen Nervensystems, wie Schlaganfall, schweres Schädel-Hirn-Trauma; Patienten, die gleichzeitig Medikamente nehmen, die die Schwelle für eine konvulsive Gehirnerkrankung senken, wie Fenbufen und andere nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente, die ihr ähnlich sind, oder andere Medikamente, die die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft senken, wie z Theophyllin (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Drogen").

Pseudomembranöse Kolitis

Während oder nach der Behandlung mit Levofloxacin entwickelt, kann Diarrhoe, besonders schwer, persistierend und / oder mit Blut, ein Symptom für pseudomembranöse Kolitis sein Clostridium difficile. Bei Verdacht auf Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis sollte die Behandlung mit Levofloxacin sofort abgebrochen und sofort mit einer spezifischen Antibiotikatherapie begonnen werden (Vancomycin, Teicoplanin oder Metronidazol Drugs, die die Darmperistaltik hemmen, sind kontraindiziert.

Sehnenentzündung

Selten beobachtete Tendinitis bei der Verwendung von Chinolonen, einschließlich Levofloxacin, kann zum Bruch von Sehnen führen, einschließlich der Achillessehne. Diese Nebenwirkung kann sich innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung entwickeln und kann bilateral sein. Ältere Patienten sind anfälliger für Tendinitis. Das Risiko eines Sehnenrisses kann bei gleichzeitiger Gabe von Glucocorticosteroiden steigen. Bei Verdacht auf eine Tendinitis sollte Tavanic® sofort abgesetzt und eine entsprechende Behandlung der Betroffenen erfolgen zum Beispiel, um ihm eine ausreichende Ruhigstellung zu verschaffen (siehe Abschnitte "Kontraindikationen" und "Nebenwirkungen").

Überempfindlichkeitsreaktionen

Levofloxacin kann zu schweren, möglicherweise tödlichen Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, anaphylaktischer Schock) führen (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Patienten sollten sofort die Injektion abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Schwere bullöse Reaktionen

Bei der Einnahme von Levofloxacin, Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (siehe Abb. Bei eventuellen Reaktionen der Haut oder der Schleimhäute sollte der Patient sofort einen Arzt aufsuchen und die Behandlung erst fortsetzen, wenn seine Beratung.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Es gab Berichte über Lebernekrosen, einschließlich der Entwicklung eines tödlichen Leberversagens mit Levofloxacin, hauptsächlich bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen, zum Beispiel mit Sepsis (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Patienten sollten über die Notwendigkeit eines Behandlungsabbruchs und dringender medizinischer Hilfe im Falle von Anzeichen und Symptomen von Leberschäden wie Anorexie, Gelbsucht, Verdunkelung des Urins, Pruritus und Bauchschmerzen gewarnt werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Wie Levofloxacin Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden, ist eine obligatorische Überwachung der Nierenfunktion sowie eine Korrektur des Dosierungsschemas erforderlich (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung"). Bei der Behandlung von älteren Patienten sollte berücksichtigt werden, dass Patienten dieser Gruppe häufig eine eingeschränkte Nierenfunktion haben (siehe S.Siehe Abschnitt "Dosierung und Anwendung").

Verhinderung der Entwicklung von Photosensibilisierungsreaktionen

Obwohl die Photosensibilisierung mit Levofloxacin sehr selten ist, wird nicht empfohlen, dass Patienten während der Behandlung und 48 Stunden nach Beendigung der Behandlung mit Levofloxacin ohne besondere Notwendigkeit eine starke Sonnenbestrahlung oder künstliche UV - Bestrahlung (z. B. besuche ein Solarium).

Superinfektion

Wie bei der Verwendung anderer Antibiotika kann die Verwendung von Levofloxacin, insbesondere für lange Zeit, zu einer erhöhten Reproduktion von unempfindlichen Mikroorganismen (Bakterien und Pilzen) führen, die Veränderungen in der Mikroflora verursachen können, die normalerweise beim Menschen vorhanden ist. Als Folge kann sich Superinfektion entwickeln. Daher ist es während der Behandlung notwendig, den Zustand des Patienten neu zu bewerten, und wenn während der Behandlung der Superinfektion entwickelt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Intervallverlängerung QT

Sehr seltene Fälle von Verlängerung des Intervalls wurden berichtet QT bei Patienten, die Fluorchinolone einschließlich Levofloxacin.

Bei der Verwendung von Fluorchinolonen, einschließlich LevofloxacinBei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des Intervalls ist Vorsicht geboten QT: bei älteren Patienten; bei Patienten mit unkorrigierten Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie); mit dem Syndrom der angeborenen Verlängerung des Intervalls QT; bei Erkrankungen des Herzens (Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Bradykardie); während gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die das Intervall verlängern können QT, wie Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika.

Ältere Patienten und weibliche Patienten können empfindlicher auf Medikamente reagieren, die das Intervall verlängern QT. Daher sollte darauf geachtet werden, Fluorchinolone zu verwenden, einschließlich Levofloxacin (siehe Abschnitte "Mit Vorsicht", "Art der Anwendung und Dosierung", "Nebenwirkungen", "Überdosierung" und "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Patienten mit Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase

Bei Patienten mit latentem oder manifestem Mangel Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase hat eine Prädisposition für hämolytische Reaktionen bei der Behandlung mit Chinolonen, die bei der Behandlung von Levofloxacin berücksichtigt werden sollte.

Hypo- und Hyperglykämie (Dysglykämie)

Wie bei der Verwendung anderer Chinolone wurden bei der Anwendung von Levofloxacin Fälle von Hyperglykämie und Hypoglykämie beobachtet, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus, die gleichzeitig mit oralen hypoglykämischen Arzneimitteln (z. B. Glibenclamid) oder Insulinpräparaten behandelt wurden. Es gibt Berichte über Fälle von hypoglykämischem Koma. Patienten mit Diabetes müssen die Konzentration von Glukose im Blut überwachen (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Periphere Neuropathie

Bei Patienten, die Fluorchinolone einnehmen, einschließlich LevofloxacinEs wurde eine sensorische und sensorisch-motorische periphere Neuropathie festgestellt, deren Ausbruch schnell erfolgen kann. Wenn der Patient Symptome einer Neuropathie hat, sollte die Anwendung von Levofloxacin abgesetzt werden. Dies minimiert das mögliche Risiko irreversibler Veränderungen.

Exazerbation der pseudoparalytischen Myasthenia gravis (Myasthenie Gravis)

Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, sind durch eine neuromuskuläre Blockadeaktivität gekennzeichnet und können die Muskelschwäche bei Patienten mit pseudoparalytischer Myasthenia gravis verstärken. In der Zeit nach Markteinführung wurden Nebenwirkungen beobachtet, einschließlich einer pulmonalen Insuffizienz, die eine künstliche Beatmung erforderte, und mit tödlichem Ausgang, die mit der Verwendung von Fluorchinolonen bei Patienten mit pseudoparalytischer Myasthenia gravis. Die Anwendung von Levofloxacin bei einem Patienten mit nachgewiesener Pseudo-paralytischer Myasthenia gravis wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Prävention und Behandlung von Milzbrand bei Infektionen in der Luft

Die Verwendung von Levofloxacin bei Menschen gemäß dieser Indikation beruht auf Daten zur Empfindlichkeit gegenüber Levofloxacin Bazillus anthracis, erhalten in im vitro tierexperimentelle Studien und tierexperimentelle Studien sowie begrenzte Daten zur Anwendung von Levofloxacin beim Menschen. Die behandelnden Ärzte sollten auf nationale und / oder internationale Dokumente verweisen, die den gemeinsamen Standpunkt zur Behandlung von Anthrax widerspiegeln.

Psychotische Reaktionen

Bei Verwendung von Chinolonen, einschließlich Levofloxacinberichteten über die Entwicklung von psychotischen Reaktionen, die in seltenen Fällen zur Entwicklung von Selbstmordgedanken und Verhaltensstörungen mit Selbstverletzung (manchmal nach der Einführung einer einzigen Dosis von Levofloxacin) fortgeschritten. Mit der Entwicklung solcher Reaktionen, Behandlung mit Levofloxacin sollte abgesetzt werden und eine angemessene Behandlung sollte verordnet werden. Vorsicht sollte verwendet werden, um das Medikament bei Patienten mit Psychosen oder Patienten, die eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen haben, zu verschreiben.

Sehstörungen

Bei Auftreten von Sehstörungen ist eine sofortige Konsultation des Augenarztes erforderlich (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Auswirkungen auf Labortests

Bei Patienten, die Levofloxacinkann die Definition von Opiaten im Urin zu falsch positiven Ergebnissen führen, was durch spezifischere Methoden bestätigt werden sollte.

Levofloxacin kann das Wachstum hemmen Mycobacterium Tuberkulose und führen in Zukunft zu falsch-negativen Ergebnissen einer bakteriologischen Tuberkulosediagnose.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Solche Nebenwirkungen von Tavanic® wie Schwindel oder Schwindel, Benommenheit und Sehbehinderung (siehe Abschnitt "Nebenwirkung") können psychomotorische Reaktionen und Konzentrationsfähigkeit reduzieren. Dies kann ein gewisses Risiko in Situationen darstellen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und Mechanismen, bei Arbeiten in instabilen Situationen).

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für Infusionen 5 mg / ml.

Verpackung:

Für 100 ml des Arzneimittels in einer farblosen Glasflasche (Typ I).

Die Flasche wird mit einem Gummistopfen verschlossen, mit einer Aluminiumkappe vercrimpt und mit einem schützenden Kunststoffdeckel abgedeckt.

1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Nach dem Verfallsdatum kann das Medikament nicht mehr verwendet werden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N012242 / 02

Datum der Registrierung:03.08.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sanofi-Aventis Deutschland GmbHSanofi-Aventis Deutschland GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

SANOFI-AVENTIS Deutschland, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;Sanofi Aventis GruppeSanofi Aventis Gruppe

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;04.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Tavanic® (Tavanic®)