Remedia - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid 900,00 mg, Dinatriumedetat 100,00 mg, Salzsäure 0,126 ml, Natriumhydroxid 2,80 mg, Wasser zur Injektion q.s. bis zu 100 ml.

Beschreibung:

Eine klare Lösung einer grünlich-gelben Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimikrobielles Mittel - Fluorchinolon

ATX: & nbsp;

J.01.M.A Fluorchinolone

J.01.M.A.12 Levofloxacin

Pharmakodynamik:

Antimikrobielle Arzneimittel aus der Gruppe der Fluorchinolone, das linkshändige Isomer von Ofloxacin. Hat ein breites Spektrum an antimikrobieller Wirkung.

Levofloxacin blockiert DNA-Gyrase (Topoisomerase II) und Topoisomerase IV, unterbricht das Supercoiling und die Quervernetzung von DNA-Lücken, inhibiert die DNA-Synthese, verursacht tiefgreifende morphologische Veränderungen im Cytoplasma, der Zellwand und den bakteriellen Membranen. Levofloxacin aktiv gegen die meisten Stämme von Mikroorganismen, sowohl unter Bedingungen im vitro, und im vivo.

Im vitro empfindliche (IPC ≤ 2 mg / ml) aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Corynebakterium Diphtherie, Enterococcus spp. (inkl. Enterococcus Faecalis). Listerien Monocytogenes, Staphylococcus spp. (Koagulase-negative Methicillin-sensitive / Methicillin-mäßig empfindliche Stämme), Staphylococcus Aureus (Methicillin-sensitive Stämme), Staphylococcus Epidermis (Methicillin-empfindliche Stämme), Staphylococcus spp. (Leukotoxin-haltiges und coagulase-negative Methicillin-sensitive / mäßig empfindlich; Stämme), Streptococcus spp. Gruppe C und G (inkl. Streptococcus Agalaktiae. Streptococcus Lungenentzündung (Penicillin-sensitive / mäßig empfindliche / resistente Stämme). Streptococcus Pyogene, Streptococcus spp. Gruppen Viridane (Penicillin-empfindliche / resistente Stämme);

aerobe gramnegative Mikroorganismen: Acinetobacter Baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus Actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii. Eichenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter spp. (beim t.h. Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (Ampicillin-empfindlich/beständig Stämme), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori. Klebsiella spp. (beim t.h. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (Stämme, produzierend und Nicht reduzierend R-Lactamase), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (Stämme, produzierend und Nicht reduzierend Penicillinase), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. (beim t.h. Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (beim t.h. Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (beim t.h. Pseudomonas aeruginosa), Salmonella spp., Serratia spp. (Serratia marcescens);

anaerobe Mikroorganismen: Bacteroides Fragilis, Bifidobacterium, spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp.. Propionibacterium spp., Veillonella spp.;

andere Mikroorganismen: Bartonella spp., Chlamydien Lungenentzündung, Chlamydien Psittaci, Chlamydien Trachomatis, Legionellen pneumophila, Legionellen spp., Mycobacterium spp. (beim t.h. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Levofloxacin in Maßen aktiv (IPC ≥ 4 mg/l) beim Respekt aerob grampositiv Mikroorganismen: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (Methicillin-beständig Stämme), Staphylococcus haemolyticus (Methicillin-beständig Stämme);

aerobe gramnegative Mikroorganismen: Burkholderia Cepacia, Campylobacter Jejuni. Campylobacter coli;

anaerob Mikroorganismen: Bacteroides thetaiotaomicronron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovatus, Prevotella spp., Porphyromonas spp.

ZU Levofoloxacin sind stabil (IPC ≥ 8 mg/l) aerob Gramm positiv Mikroorganismen: Corynebacterium jeikeium. Staphylococcus aureus (Methicillin-beständig Stämme), Staphylococcus spp. (Koagulase-negativ Methicillin-beständig Stämme);

Aerobes Gram-negativ Mikroorganismen: Alcaligenes Xylosoxidane;

andere Mikroorganismen: Mycobacterium Avium.

Pharmakokinetik:

Verteilung

Bindung an Proteine - 30-40%. Kumulation bei einer Dosis von 500 mg einmal täglich ist unbedeutend. Bei Verabreichung in einer Dosis von 500 mg zweimal täglich kann eine Kumulation in geringem Ausmaß beobachtet werden. Gleichgewichtskonzentrationen werden 3 Tage nach Beginn der Anwendung erreicht.

Es dringt gut in Organe und Gewebe ein: Lunge, Bronchialschleimhaut, Sputum, Organe des Harnsystems, Geschlechtsorgane, Knochengewebe, Prostata, polymorphkernige Leukozyten, Alveolarmakrophagen.

Levofloxacin dringt schlecht in die Zerebrospinalflüssigkeit ein.

Durchschnittliche Konzentrationen im Urin 8-12 Stunden nach einmaliger Verabreichung von 150, 300 oder 500 mg Levofloxacin betrugen jeweils 44, 91 und 200 g / l.

Stoffwechsel.

In der Leber unterliegt ein kleiner Teil von Levofloxacin einem Metabolismus mit der Bildung von Desmethyllevofloxacin und Levofloxacin.NOxide, die <5% des von den Nieren abgegebenen Levofloxacins ausmachen.

Ausscheidung

Nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 500 mg beträgt die Halbwertszeit (T1 / 2) 6-8 Stunden.Es wird hauptsächlich von den Nieren durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Weniger als 5% Levofloxacin werden als Metaboliten ausgeschieden. Unverändert in Form von Nieren innerhalb von 24 Stunden ergibt sich 70% und 48 Stunden - 87 %.

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen, die durch Levofloxacin-empfindliche Mikroorganismen verursacht werden:

- Infektionen der unteren Atemwege (Exazerbation der chronischen Bronchitis, ambulant erworbene Pneumonie);

- akute Sinusitis maxillaris;

- unkomplizierte Harnwegsinfektionen;

- Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich akuter Pyelonephritis):

- Infektionen der Haut und Weichteile (eiternde Atherome, Abszesse, Furunkel);

- Septikämie / Bakteriämie;

- chronische bakterielle Prostatitis;

- intraabdominale Infektion;

- komplexe Therapie von arzneimittelresistenten Formen der Tuberkulose.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin, jede andere Komponente des Arzneimittels oder andere Medikamente aus der Gruppe der Fluorchinolone, Epilepsie, Sehnenschäden zuvor durchgeführte Behandlung mit Chinolonen, Schwangerschaft, Stillzeit, Kinder und Adoleszenz (bis 18 Jahre).

Vorsichtig:

Älteres Alter (hohe Wahrscheinlichkeit einer gleichzeitigen Abnahme der Nierenfunktion), Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase. Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Hirnverletzungen (Schlaganfall oder schweres Trauma) senken Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, die Schwelle für eine konvulsive Bereitschaft des Gehirns (möglicherweise entwickeln sie Anfälle). Bei Patienten mit pseudoparalytischer Myasthenia gravis (Myasthenie Gravis); mit bekannten Risikofaktoren für die Verlängerung des Intervalls QT.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird intravenös tropfen verabreicht. Die Dauer der intravenösen Infusion von 500 mg Levofloxacin (100 ml Infusionslösung) sollte nicht weniger als 60 Minuten betragen.

Die Dosierung hängt von der Art und Schwere der Infektion sowie der vermuteten Erregeranfälligkeit ab.

Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance> 50 ml / min) wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:

- Exazerbation der chronischen Bronchitis: 250-500 mg Levofloxacin einmal täglich für 7-10 Tage;

- Ambulant erworbene Pneumonie: 500 mg Levofloxacin 1-2 mal täglich für 7-14 Tage;

- akute Sinusitis maxillaris: 500 mg Levofloxacin einmal täglich für 10-14 Tage;

- unkomplizierte Harnwegsinfektionen: 250 mg Levofloxacin einmal täglich für 3 Tage;

- komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich akuter Pyelonephritis): durch 250 mg Levofloxacin einmal täglich für 7-10 Tage;

- Haut- und Weichteilinfektionen: 500 mg Levofloxacin 2 mal täglich für 7-14 Tage;

- Sepsis / Bakteriämie: 500 mg Levofloxacin 1-2 mal täglich für 10-14 Tage;

- chronische bakterielle Prostatitis: 500 mg Levofloxacin einmal täglich für 28 Tage;

- intraabdominale Infektion: 500 mg Levofloxacin einmal täglich für 7-14 Tage (in Kombination mit antibakteriellen Arzneimitteln, die auf anaerobe Flora wirken); -

- komplexe Therapie von arzneimittelresistenten Formen der Tuberkulose: 500 mg Levofloxacin 1-2 mal täglich für bis zu 3 Monate.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml / min) wird das folgende Dosierungsschema empfohlen:

Kreatinin-Clearance, ml / min	Dosierungen für die intravenöse Verabreichung
	250 mg / 24 h	500 mg / 24 h	500 mg / 12 h
	Anfangsdosis von 250 mg	Anfangsdosis von 500 mg	Anfangsdosis von 500 mg
50-20	Weitere 125 mg / 24 h	Dann 250 mg / 24 h	Weitere 250 mg / 12 h
19-10	Weitere 125 mg / 48 h	Weitere 125 mg / 24 h	Weitere 125 mg / 12 h
<10 (einschließlich wenn Hämodialyse und permanent ambulant Peritoneal Dialyse)	Weitere 125 mg / 48 h	Weitere 125 mg / 24 h	Weitere 125 mg / 24 h

Nach Hämodialyse oder permanenter ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) sind keine zusätzlichen Dosen erforderlich.

Wenn die Leberfunktion nicht korrigiert wird, ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich, da Levofloxacin in der Leber in einem unbedeutenden Ausmaß metabolisiert.

Abhängig von dem Zustand des Patienten nach einigen Behandlungstagen ist es möglich, von der intravenösen Tropfverabreichung zu der gleichen Dosis des Arzneimittels in einer für die orale Verabreichung vorgesehenen Form überzugehen.

Nebenwirkungen:

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (einschließlich mit Blut), Verdauungsstörungen, verminderter Appetit, Bauchschmerzen, pseudomembranöse Kolitis, erhöhte Aktivität der "Leber" Transaminasen. Hyperbilirubinämie. Hepatitis, Dysbiose.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Blutdruck senken, kardiovaskulärer Kollaps, Tachykardie, erhöhtes Intervall QT auf Kardiogramm, Vorhofflimmern.

Co Seite des Stoffwechsels: Hypoglykämie (erhöhter Appetit, vermehrtes Schwitzen, Zittern, Nervosität), Hyperglykämie.

Co die Seiten des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, Schwäche, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Parästhesien in den Händen, Angst, Halluzinationen, Verwirrtheit, Depression, Bewegungsstörungen, Krampfanfälle, periphere sensorische Neuropathie, periphere sensorisch-motorische Neuropathie, psychische Störungen mit Verhaltensstörungen selbst Selbstmordgedanken Selbstmordversuche.

Von den Sinnesorganen: Sehstörungen, Hör-, Geruchs-, Geschmacks- und Tastempfindlichkeit.

Vom Muskel-Skelett-System: Arthralgie, Muskelschwäche, Myalgie, Sehnenruptur, Tendinitis, Rhabdomyolyse.

Aus dem Harnsystem: Hyperkreatininämie, interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen.

Aus der Hämatopoese: Eosinophilie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Blutung.

Allergische Reaktionen: Juckreiz und Hyperämie der Haut, Schwellung der Haut und der Schleimhäute, Urtikaria, malignes exsudatives Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Bronchospasmus, anaphylaktischer Schock, allergische Pneumonitis, Vaskulitis.

Andere: Asthenie, Exazerbation der Porphyrie, Photosensibilität, persistierendes Fieber, leukozytoklastische Vaskulitis, Entwicklung einer Superinfektion.

Lokale Reaktionen: Schmerz, Rötung an der Injektionsstelle, Phlebitis.

Überdosis:

Symptome manifestieren sich primär im zentralen Nervensystem (Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinsstörungen und Anfälle als epileptische Anfälle).

Darüber hinaus Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Übelkeit) und erosive Läsionen der Schleimhäute des Magen-Darm-Trakt, Verlängerung des Intervalls QT.
Behandlung: symptomatisch. Die Dialyse ist unwirksam. Das spezifische Gegenmittel ist nicht bekannt.

Interaktion:

Levofloxacin erhöht die Halbwertszeit von Cyclosporin.

Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente, Theophyllin erhöhen Sie das Risiko von Anfällen.

Die Aufnahme von Glucocorticosteroiden erhöht das Risiko von Sehnenrupturen (besonders bei älteren Menschen).

Cimetidin und Medikamente, die tubuläre Sekretion blockieren, verlangsamen das Absetzen von Levofloxacin.

Die Infusionslösung ist kompatibel mit 0,9% Natriumchloridlösung, 5% Dextroselösung, 2,5% Ringerlösung mit Dextrose, kombinierten Lösungen für die parenterale Ernährung (Aminosäuren, Kohlenhydrate, Elektrolyte).

Nicht mischen mit Heparin und alkalisch reagierenden Lösungen (z. B. mit Natriumhydrogencarbonat-Lösung).

Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die orale hypoglykämische Mittel oder Insulin erhalten, sind vor dem Hintergrund der Verabreichung von Levofloxacin hypo- und hyperglykämische Zustände möglich, daher wird empfohlen, die Konzentration von Glucose im Blut zu kontrollieren. Levofloxacin verstärkt die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin. Alkohol kann Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems verstärken (Schwindel, Benommenheit, Benommenheit).

Spezielle Anweisungen:

Wenn die Körpertemperatur normal ist, wird empfohlen, die Behandlung mindestens 48-72 fortzusetzen h. Während der Behandlung sollte Sonnenlicht und künstliche UV-Bestrahlung vermieden werden, um Hautschäden zu vermeiden (Photosensibilisierung).

Bei Anzeichen von Tendinitis, pseudomembranöser Kolitis, allergischen Reaktionen Levofloxacin sofort abbrechen.

Es sollte berücksichtigt werden, dass die Entwicklung von Anfällen bei Patienten mit einer Hirnverletzung in der Anamnese (Schlaganfall oder schweres Trauma) möglich ist, mit dem Risiko der Hämolyse von Erythrozyten in Abwesenheit von Glycojo-6-phosphatdehydrogenase.

Während der Behandlung sollte Alkohol vermieden werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Behandlung müssen beim Fahren und möglicherweise gefährlichen Mechanismen aufgrund möglicher Schwindel, Benommenheit, Steifheit und Sehstörungen, die zu einer Verlangsamung der Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen und einer Abnahme der Konzentrationsfähigkeit führen kann, gesorgt werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für Infusionen 5 mg / ml.

Verpackung:

Für 100 ml des Arzneimittels in einer Plastikflasche. Die Flasche zusammen mit der Gebrauchsanweisung wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur nicht über 25 ° C Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:PL-000396

Datum der Registrierung:28.02.2011 / 01.06.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats: Simpex Pharma Pvt Ltd. Simpex Pharma Pvt Ltd. Indien

Hersteller: & nbsp;

SIMPEX PHARMA, Pvt. GmbH. Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;05.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Abhilfe (Remedia)