Tanflomed - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffea: Crospovidon 22 mg, mikrokristalline Cellulose 65 mg, Hypromellose 8 mg, kolloidales Siliciumdioxid 5 mg, Talk 3 mg, Magnesiumstearat 7 mg;

Zusammensetzung der Schale: Hypromellose 10,3 mg, Macrogol 1,2 mg, Titandioxid (E-171) 6 mg, Talk 1,2 mg, Methylparahydroxybenzoat 0,12 mg, Propylparahydroxybenzoat 0,06 mg.

Beschreibung:

Weiße Kapselförmige Filmtabletten mit einem Risiko auf beiden Seiten.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimikrobielles Mittel - Fluorchinolon

ATX: & nbsp;

J.01.M.A Fluorchinolone

J.01.M.A.12 Levofloxacin

Pharmakodynamik:

Levofloxacin ist ein synthetisches Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone, die als Wirkstoff enthalten sind Levofloxacin - das linkshändige Isomer Ofloxacin. Es blockiert DNA-Gyrase (Topoisomerase II) und Topoisomerase IV, unterbricht das Supercoiling und die Vernetzung von DNA-Lücken, unterdrückt die Synthese von DNA, verursacht tiefgreifende morphologische Veränderungen im Zytoplasma, der Zellwand und den Membranen.

Wirksam gegen die meisten Stämme von Mikroorganismen sowohl unter Bedingungen im vitro, und im vivo: Enterococcus Faecalis, Staphylococcus Aureus, Staphylococcus Epidermis, Streptococcus Lungenentzündung, Streptococcus Pyogene und Streptococcus Agalaktiae, Viridans Gruppe Streptokokken, Enterobacter Kloaken, Enterobacter Aerogene, Enterobacter Agglomeraten, Enterobacter Sakazakii, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus Parainfluenzae, Klebsiella Lungenentzündung, Klebsiella Oxytoca, Legionellen Lungenentzündung, Moraxella Catarrhalis, Proteus Mirabilis, Pseudomonas Aeruginosa, Pseudomonas fluoreszieren, Chlamydien Lungenentzündung, Mycoplasma Lungenentzündung, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter Baumannii, Acinetobacter Calcoaceticus, Bordetella Pertussis, Citrobacter Diverus, Citrobacter freundii, Morganella Morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia Stuartii, Serratia Marcesken, Clostridium perfringens, Mycobacterium Tuberkulose.

Pharmakokinetik:

Bei Aufnahme schnell und fast vollständig absorbiert (wenig Einfluss auf Geschwindigkeit und Vollständigkeit der Absorption). Die Bioverfügbarkeit beträgt 99%. Die Konzentration des Arzneimittels im Plasma erreicht seinen Höchstwert 1-2 Stunden nach seiner Verabreichung (Tcmah) - Wenn 500 mg das Maximum nehmen Konzentration des Arzneimittels im Plasma (C_m_Oh) - 5,2 mcg / ml. Beziehung zu Plasmaproteinen 24 - 38%. Es dringt gut in Organe und Gewebe ein: Lunge, Bronchialschleimhaut, Sputum, Organe des Urogenitalsystems, Knochengewebe, Zerebrospinalflüssigkeit, Prostata, polymorphkernige Leukozyten, Alveolarmakrophagen. In der Leber ist ein kleiner Teil des Arzneimittels oxidiert und / oder deacetyliert. Die Nierenfreiheit beträgt 70% der gesamten Clearance. Die Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt 6-8 Stunden. Sie wird hauptsächlich über die Nieren durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion aus dem Körper ausgeschieden. Weniger als 5% Levofloxacin werden als Metaboliten ausgeschieden. In unveränderter Form werden 70% der Nieren innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden, 87% innerhalb von 48 Stunden; Während der 72 Stunden werden 4% der intern eingenommenen Dosis über den Darm ausgeschieden.

Indikationen:

Bakterielle Infektionen von leichter und mittlerer Schwere, verursacht durch Levofloxacin-empfindliche Mikroorganismen:

Infektionen der unteren Atemwege (Exazerbation der chronischen Bronchitis, ambulant erworbene Pneumonie, einschließlich Penicillin-resistente Form) Streptococcus Lungenentzündung), HNO-Organe (akute Sinusitis, Otitis media), komplizierte und unkomplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich akuter Pyelonephritis), Haut und Weichteile (eiternde Atherome, Abszesse, Furunkel), bakterielle Prostatitis; intraabdominale Infektionen, Tuberkulose (komplexe Therapie von arzneimittelresistenten Formen).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin oder andere Komponenten des Arzneimittels, Überempfindlichkeit gegen andere Chinolone, Epilepsie, Sehnenschäden mit Chinolonen vor Behandlung, Schwangerschaft, Stillzeit, Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren).

Vorsichtig:Älteres Alter (aufgrund der hohen Wahrscheinlichkeit einer gleichzeitigen Abnahme der Nierenfunktion); Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase; komplexe Therapie mit Medikamenten, die die Nierenclearance verlangsamen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Aufgrund der Unzulänglichkeit klinischer Studien und der möglichen schädlichen Auswirkungen von Chinolonen auf den Gelenkknorpel in der Wachstumsphase sollte Tanflomed während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, vor den Mahlzeiten oder in der Pause zwischen den Mahlzeiten, ohne zu kauen, mit genügend Flüssigkeit (0,5 bis 1 Tasse) gequetscht. Die Dosis richtet sich nach Art und Schwere der Infektion sowie der vermuteten Erregeranfälligkeit.

Patienten mit normaler oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance> 50 ml / min) wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:

Sinusitis: 500 mg einmal täglich -10 -14 Tage.

Exazerbation der chronischen Bronchitis: 250 mg oder 500 mg einmal täglich - 7-10 Tage.

Ambulant erworbene Pneumonie: 500 mg 1-2 mal täglich - 7-14 Tage.

Unkomplizierte Harnwegsinfektionen: 250 Stück mg Einmal am Tag - 3 Tage.

Komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis: 250 mg einmal täglich - 7-10 Tage.

Bakterielle Prostatitis: 500 mg einmal täglich - 28 Tage.

Infektionen der Haut und Weichteile: 250 mg einmal täglich oder 500 mg 1-2 mal täglich - 7-14 Tage.

Intraabdominale Infektionen: 250 mg oder 500 mg einmal täglich - 7-14 Tage (in Kombination mit antibakteriellen Arzneimitteln, die auf anaerobe Flora wirken).

Tuberkulose: Inward, 500 mg 1-2 mal täglich für bis zu 3 Monaten.

Dosierungsschema mit eingeschränkter Nierenfunktion:

	250 mg / 24 h	500 mg / 24 h	500 mg / 12 h
Kreatinin-Clearance	Erste Dosis: 250 mg	Erste Dosis: 500 mg	Erste Dosis: 500 mg
50-20 ml / min	Dann: 125 mg / 24 h	Dann: 250 mg / 24 h	Dann: 250 mg / 12 h
19-10 ml / min	Dann: 125 mg / 48 h	Dann: 125 mg / 24 h	Dann: 125 mg / 12 h
<10 ml / min (einschließlich Hämodialyse und DAPD¹)	Dann: 125 mg / 48 h	Dann: 125 mg / 24 h	Dann: 125 mg / 24 h

1 - Nach Hämodialyse oder ambulanter Langzeit-Peritonealdialyse (DAPD) sind keine zusätzlichen Dosen erforderlich.

Wenn die Leberfunktion nicht benötigt wird, ist eine spezielle Dosisauswahl erforderlich, da Levofloxacin in kleinen Mengen in der Leber metabolisiert.

Wenn Sie es versäumt haben, das Medikament einzunehmen, müssen Sie die Pille so schnell wie möglich einnehmen, bis der Zeitpunkt des nächsten Termins näher rückt. Nehmen Sie dann weiterhin Tanflomed gemäß dem Schema.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit dieser oder jener Nebenwirkung wird durch die folgende Tabelle bestimmt:

Frequenz	Das Auftreten von Nebenwirkungen
Häufig:	In 1 - 10 von 100 Patienten
Manchmal:	Weniger als 1 von 100 Patienten
Selten:	Weniger als 1 von 1000 Patienten
Selten:	Weniger als 1 von 10.000 Patienten
In manchen Fällen:	weniger als 0,01%

Allergische Reaktionen

Manchmal: Juckreiz und Rötung der Haut.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Nesselsucht, Bronchospasmus, schwere Erstickungsgefahr.

Selten: Schwellung der Haut und der Schleimhäute, plötzlicher Blutdruckabfall und anaphylaktischer Schock; Lichtempfindlichkeit (siehe "Spezielle Anweisungen"); allergische Pneumonitis; Vaskulitis.

In manchen Fällen: maligne exsudative Erytheme (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), exsudatives Erythema multiforme. Häufige Überempfindlichkeitsreaktionen können manchmal leichtere Hautreaktionen vorausgehen. Die obigen Reaktionen können sich nach der ersten Dosis in einigen Minuten oder Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels entwickeln.

Aus dem Magen-Darm-Trakt und Stoffwechsel

Häufig: Übelkeit, Durchfall.

Manchmal: Appetitlosigkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Selten: Stuhl mit einer Beimischung von Blut, die in sehr seltenen Fällen ein Zeichen für eine Entzündung des Darms und sogar pseudomembranöse Kolitis sein kann (siehe "Besondere Hinweise"), Dysbakteriose.

Selten: Hypoglykämie (mögliche Anzeichen von Hypoglykämie: "wölfischen" Appetit, Nervosität, Schweiß, Zittern).

Die Erfahrung mit anderen Chinolonen zeigt, dass sie bei Patienten, die bereits an dieser Krankheit leiden, eine Verschlimmerung der Porphyrie verursachen können. Ein ähnlicher Effekt ist bei Verwendung des Medikaments Tanflomed nicht ausgeschlossen.

Aus dem Nervensystem

Manchmal: Kopfschmerzen, Schwäche, Schwindel und / oder Taubheitsgefühl, Schläfrigkeit, Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit).

Selten: Depression, Angstzustände, Halluzinationen, Parästhesien, Tremor, psychomotorische Erregung, Verwirrung, Angst, epileptische Anfälle, Angstzustände.

Selten: Beeinträchtigungen des Sehvermögens und des Gehörs, Verletzung der Geschmacksempfindlichkeit und des Geruchs, Verringerung der Tastsensibilität.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems

Selten: erhöhte Herzfrequenz (Herzfrequenz), erhöhte Herzfrequenz, niedrigerer Blutdruck.

Selten: Kreislaufkollaps.

In manchen Fällen: Intervallverlängerung Q-T.

Von der Seite des Bewegungsapparates

Selten: Erkrankungen der Sehnen (einschließlich Tendinitis), Arthralgie, Myalgie.

Selten: Ruptur von Sehnen (z. B. Achillessehne); diese Nebenwirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beobachtet werden und kann bilateral sein (siehe "Besondere Anweisungen"); Muskelschwäche, die besonders wichtig für Patienten ist Myasthenie Gravis.

In manchen Fällen: Muskelschädigung (Rhabdomyolyse).

Aus der Leber und den Nieren

Häufig: erhöhte Aktivität von Leberenzymen (Alanin - Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase).

Selten: Hyperbilirubinämie, Hyperkreatininämie.

Selten: Hepatitis; akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis.

Aus dem Blut und den Organen der Hämatopoese

Manchmal: eine Zunahme der Anzahl der Eosinophilen, eine Abnahme der Anzahl der Leukozyten.

Selten: Neutropenie; Thrombozytopenie, die mit Blutungen und Blutungen einhergehen kann.

Selten: Agranulozytose und die Entwicklung von schweren Infektionen.

In manchen Fällen: hämolytische Anämie; Panzytopenie.

Andere

Manchmal: allgemeine Schwäche (Asthenie).

Selten: Fieber, Entwicklung der Superinfektion.

Überdosis:

Symptome Die Überdosierungen des Präparates Tanflomid manifestieren sich auf dem Stand des Zentralnervensystemes (die Verwirrung, den Schwindel, das Bewustsein und die Anfälle der Art epiprip). Darüber hinaus können gastrointestinale Störungen (z. B. Übelkeit) und erosive Läsionen der Schleimhäute auftreten.

Behandlung symptomatisch. Levofloxacin nicht durch Dialyse ausgegeben. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

Es gibt Berichte über eine deutliche Abnahme der Krampfbereitschaft bei gleichzeitiger Einnahme von Chinolonen und Substanzen, die wiederum die zerebrale Schwelle der Krampfbereitschaft verringern können. Dies gilt gleichermaßen für die gleichzeitige Anwendung von Chinolone, Theophyllin und nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel.

Die Wirkung von Levofloxacin wird durch gleichzeitige Gabe von Sucralfat. Dasselbe passiert bei gleichzeitiger Anwendung Magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida, und Präparate aus Eisensalzen.

Levofloxacin sollte mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach Einnahme dieser Mittel eingenommen werden.

Rezeption Glukokortikosteroide erhöht das Risiko eines Sehnenrisses.

Bei gleichzeitiger Nutzung Antagonisten von Vitamin K Es ist notwendig, die Indikatoren durch das Blutgerinnungssystem zu überwachen.

Die Exkretion (renale Clearance) von Levofloxacin verlangsamt sich unter der Wirkung von Cimetidin und Probenecid, welche tubuläre Sekretion blockieren.

Levofloxacin erhöht leicht die Halbwertzeit Cyclosporin.

Spezielle Anweisungen:

Wie bei der Verwendung anderer Antibiotika wird empfohlen, die Behandlung mit Tanflomed mindestens 48-72 Stunden nach der Normalisierung der Körpertemperatur fortzusetzen.

Tanflomed kann wegen der Möglichkeit einer Gelenkknorpelschädigung nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden.

Bei der Behandlung von Patienten im Altersalter sollte berücksichtigt werden, dass Patienten dieser Gruppe häufig an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung");

Bei schwerer Lungenentzündung, die durch Pneumokokken verursacht wird, kann Tanflomed möglicherweise nicht die optimale therapeutische Wirkung erzielen. Krankenhausinfektionen verursacht durch spezifische Krankheitserreger (Pseudomonas Aeruginosa), kann erfordern kombinierte Behandlung.

Während der Behandlung mit Tanflomed ist es möglich, bei Patienten mit vorhergehender Hirnschädigung, die beispielsweise auf einen Schlaganfall oder ein schweres Trauma zurückzuführen ist, eine Episode von Anfällen zu entwickeln.

Trotz der Tatsache, dass die Photosensibilisierung mit Levofloxacin sehr selten beobachtet wird, ist es nicht empfehlenswert, strenge Sonneneinstrahlung oder künstliche UV-Bestrahlung (z. B. Sonneneinstrahlung im Hochland oder Besuch des Solariums) ohne besondere Notwendigkeit zu vermeiden.

Bei Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis sollte Tanflomed sofort abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. In solchen Fällen sollten Medikamente, die die Darmmotilität unterdrücken, nicht verwendet werden.

Selten bei der Anwendung der Droge Tanflomed Tendinitis (in erster Linie Entzündung der Achillessehne) beobachtet, kann zum Bruch der Sehnen führen. Ältere Menschen entwickeln häufiger eine Tendinitis. Die Behandlung mit Glukokortikosteroiden erhöht das Risiko eines Sehnenrisses. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung sollte die Behandlung mit Tanflomed sofort abgebrochen und eine entsprechende Behandlung der betroffenen Sehne begonnen werden, wobei der Patient in einen Ruhezustand versetzt wird (siehe "Kontraindikationen" und "Nebenwirkung").

Patienten mit einer unzureichenden Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (erbliche Stoffwechselstörung) können auf die Verabreichung von Fluorchinolonen durch die Entwicklung von Hämolyse reagieren (siehe "Gegenanzeigen / mit Vorsicht").

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während des Behandlungszeitraums muss beim Fahren von Fahrzeugen und bei der Durchführung anderer potenziell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, vorsichtig vorgegangen werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, Film überzogen 500 mg.

Verpackung:

5 Tabletten pro Blister (PVC / Aluminiumfolie). Für 10 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

In einem trockenen, vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-009443/09

Datum der Registrierung:24.11.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Emkur Pharmaceuticals Inc. Emkur Pharmaceuticals Inc. USA

Hersteller: & nbsp;

EMCURE PHARMACEUTICALS Ltd Indien

Darstellung: & nbsp;EMKYUR PHARMACEUTICALS LIMITEDEMKYUR PHARMACEUTICALS LIMITEDRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Tanflomed (Tanflomed)