Aktive SubstanzFluconazolFluconazol
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  • Dosierungsform: & nbsp;Kapseln
    Zusammensetzung:

    Jede Kapsel enthält :,

    Wirkstoff: Fluconazol - 150 mg. Hilfsstoffe: Lactose - 27.80

    mg, Stärke - 75,00 mg, Siliciumdioxidkolloid - 0,25 mg, Natriumlaurylsulfat - 0,25 mg, Magnesiumstearat - 1,70 mg.

    Die Zusammensetzung der Kapselhülle: Farbstoff Floxin B - 0,138 mg, Farbstoff Sonnenuntergang gelb - 0,021 mg, Titandioxid - 2,16 mg, Gelatine - 60,00 mg.

    Beschreibung:
    Hartgelatinekapsel Nr. 2, bestehend aus einem weißen Körper und einem rosa Deckel. Der Inhalt der Kapsel ist ein weißes oder fast weißes Pulver.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimykotikum.
    ATX: & nbsp;

    J.02.A.C   Triazol-Derivate

    J.02.A.C.01   Fluconazol

    Pharmakodynamik:
    Antifungizid hat eine sehr spezifische Wirkung und hemmt die Aktivität von Enzymen von Pilzen, abhängig von Cytochrom P450. Blockierung der Umwandlung von Lanosterin von Pilzzellen in Ergosterol; erhöht die Permeabilität der Zellmembran, stört das Wachstum und die Replikation.
    Fluconazol, das hochselektiv für Cytochrom-P450-Pilze ist, inhibiert diese Enzyme im menschlichen Körper praktisch nicht (im Vergleich zu Itraconazol, Clotrimazol, Econazol und Ketoconazol werden oxidative Prozesse, die von Cytochrom P450 abhängig sind, in menschlichen Lebermikrosomen weniger gehemmt). Hat keine antiadrogene Aktivität.
    Aktiv mit opportunistischen Pilzinfektionen, inkl. verursacht durch Candida spp. (einschließlich generalisierter Formen der Candidiasis auf dem Hintergrund der Immunodepression), Cryptococcus neoformans und Coccidioides immitis (einschließlich intrakranieller Infektionen), Microsporum spp. und Trichophyton spp .; mit endemischen Mykosen, verursacht durch Blastomyces dermatidis, Histoplasma capsulatum (einschließlich mit Immunodepression).

    Pharmakokinetik:
    Absorption ist hoch (Nahrung hat keinen Einfluss auf die Geschwindigkeit der Absorption), Bioverfügbarkeit beträgt 90%. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TCmax) im Plasma nach oraler Gabe von 150 mg - 0,5-1,5 h und maximaler Konzentration (C max) in Plasma mit oral
    die Einleitung beträgt 90% der Plasmakonzentration bei intravenöser Verabreichung (IV) in einer Dosis von 2,5-3,5 mg / kg.
    Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 11-12%. Die Konzentration im Plasma steht in direktem Verhältnis zur Dosis. Die Gleichgewichtskonzentration der Substanz (Css) im Blut wird durch den 4-5 Tag der Einnahme erreicht (wenn einmal täglich genommen). Die Einführung einer "Schockdosis" (am ersten Tag), die 2-mal höher ist als die übliche Tagesdosis, erlaubt es, eine Konzentration von 90% Css am Tag 2 zu erreichen. Sie dringt gut in alle Körperflüssigkeiten ein. Die Konzentration des Wirkstoffes in Muttermilch, Gelenkflüssigkeit, Speichel, Sputum und Peritonealflüssigkeit ist ähnlich wie im Plasma. Konstante Werte im Vaginalsekret werden 8 Stunden nach der Einnahme erreicht und mindestens 24 Stunden auf diesem Niveau gehalten. Es dringt gut in die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) ein; Bei Pilzmeningitis beträgt die Konzentration im Liquor etwa 85% der Konzentration im Plasma. In der Flüssigkeit, in der Epidermis und im Stratum corneum (selektive Akkumulation) werden Konzentrationen erreicht, die den Serumspiegel übersteigen. Nach Aufnahme von 150 mg am 7. Tag beträgt die Konzentration im Stratum corneum 23,4 μg / g und 1 Woche nach der zweiten Dosis, 7.1 μg / g; Konzentration in den Nägeln nach 4 Monaten der Anwendung in einer Dosis von 150 mg einmal pro Woche - 4,05 μg / g in gesunden und 1,8 μg / g in den betroffenen Nägeln. Das Verteilungsvolumen entspricht ungefähr dem gesamten Wassergehalt im Körper.
    Die Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt 30 Stunden. Es ist ein Inhibitor des CYP2C9-Isoenzyms in der Leber. Es wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden (80% - unverändert, 11% - in Form von Metaboliten). Die Clearance von Fluconazol ist proportional zur Clearance von Kreatinin (CC). Die Pharmakokinetik von Fluconazol hängt wesentlich vom funktionellen Zustand der Nieren ab, und es besteht eine inverse Beziehung zwischen Tl / 2 und KK. Nach 3-stündiger Hämodialyse wird die Konzentration von Fluconazol im Plasma um 50% reduziert.

    Indikationen:
    Systemische Läsionen verursacht durch Pilze - Cryptococcus, einschließlich Meningitis, Sepsis, Infektionen der Lunge und der Haut, sowohl bei Patienten mit normaler Immunantwort, und bei Patienten mit verschiedenen Formen der Immunschwäche (einschließlich AIDS-Patienten, Organtransplantation); Prävention von Cryptococcus-Infektion bei AIDS-Patienten.
    Generalisierte Candidose: Candidämie, disseminierte Candidiasis (mit Endokardschäden, Bauchorgane, Atmungsorgane, Augen und Urogenitalorgane), einschließlich bei Patienten, die eine zytostatische oder immunsuppressive Therapie erhalten, sowie bei Vorhandensein anderer Faktoren, die ihre Entwicklung prädisponieren - Behandlung und Prävention. Candidiasis der Schleimhäute: Mundhöhle, Pharynx, Ösophagus, nicht-invasive bronchopulmonale Candidiasis, Candidurie, mukokutane und chronische orale atrophische Candidiasis (in Verbindung mit dem Tragen von Zahnersatz).
    Genitale Candidose: vaginal (akut und rezidivierend), Balanitis.
    Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten mit malignen Tumoren auf dem Hintergrund einer Chemo- oder Strahlentherapie; Prävention des Wiederauftretens von oropharyngealen Candidiasis bei AIDS-Patienten.
    Mycosis der Haut: Stop, Körper, Inguinalbereich, Onychomykose, Pityriasis, Haut Candidiasis-Infektionen.
    Tief endemische Mykosen (Kokzidioidose, Sporotrichose und Histoplasmose) bei Patienten mit normaler Immunität.

    Kontraindikationen:
    • Überempfindlichkeit (einschließlich der anderen Azol Antimykotika (LS) in der Anamnese);
    • gleichzeitige Einnahme von Terfenadin (vor dem Hintergrund einer konstanten Einnahme von Fluconazol in einer Dosis von 400 mg pro Tag oder mehr) und Astemizol;
    • Stillzeit.

    Vorsichtig:
    • Leberversagen,
    • das Auftreten eines Ausschlages vor dem Hintergrund von Fluconazol bei Patienten mit oberflächlichen Pilzinfektionen und invasiven / systemischen Pilzinfektionen,
    • gleichzeitige Einnahme von Terfenadin und Fluconazol in einer Dosis von weniger als 400 mg pro Tag,
    • potenziell proaritomogene Zustände bei Patienten mit multiplen Risikofaktoren (organische Herzkrankheit, Elektrolytstörungen, gleichzeitige Einnahme von arrhythmiebindenden Medikamenten),
    • Schwangerschaft.

    Dosierung und Verabreichung:
    Das Medikament Fangiflu sollte intern eingenommen werden.Erwachsene mit Kryptokokken-Infektionen, Candidämie, disseminierte Candidiasis, andere invasive Candidiasis-Infektionen, 400 mg werden am Tag 1, dann 200-400 mg einmal täglich verschrieben. Die Dauer der Behandlung hängt von der klinischen und mykologischen Reaktion ab (bei Kryptokokken-Meningitis mindestens 6-8 Wochen).
    Zur Prävention von Kryptokokken-Meningitis bei AIDS-Patienten kann eine Therapie mit einer Dosis von 200 mg pro Tag für eine lange Zeit fortgesetzt werden.
    Mit Oropharynx-Candidiasis - 50-100 mg einmal täglich für 7-10 Tage, bei Patienten mit Immunsuppression -14 Tage oder mehr.
    Um das Wiederauftreten von Oropharynx Candidiasis bei AIDS-Patienten nach Abschluss der gesamten Verlauf der Primärtherapie zu verhindern - 150 mg einmal pro Woche.
    Bei atrophischer oraler Candidose, verbunden mit dem Tragen von Zahnprothesen; - 50 mg einmal täglich für 14 Tage in Kombination mit lokalen antiseptischen Arzneimitteln für die Prothesenbehandlung.
    Mit anderen Candidose der Schleimhäute (mit Ausnahme der Candidose genitalis) - 50-100 mg pro Tag, die Dauer der Behandlung - 14-30 Tage.
    Mit vaginaler Candidose - 150 mg einmal. Um die Häufigkeit von Rückfällen zu reduzieren, werden einmal im Monat 150 mg für 4-12 Monate angewendet, manchmal kann eine häufigere Anwendung erforderlich sein.
    Mit Balanitis verursacht durch Candida, 150 mg pro Tag einmal.
    Zur Vorbeugung von Candidiasis beträgt die empfohlene Dosis des Arzneimittels 50-400 mg pro Tag, abhängig vom Grad des Risikos einer Pilzinfektion. Wenn ein hohes Risiko für eine generalisierte Infektion besteht, z. B. bei Patienten mit zu erwartender schwerer oder anhaltender Neutropenie, beträgt die empfohlene Dosis 400 mg pro Tag. Das Medikament Fangiflu wird einige Tage vor dem erwarteten Auftreten von Neutropenie verschrieben; nach einer Zunahme der Anzahl der Neutrophilen von mehr als 1 000 / μl wird die Behandlung für weitere 7 Tage fortgesetzt.
    Bei Hautveränderungen, einschließlich Fußmykosen, Leistenhaut und Candidiasis - 150 mg einmal wöchentlich oder 50 mg einmal täglich beträgt die Behandlungsdauer 2-4 Wochen (bei Fußmykosen bis zu 6 Wochen).
    Bei Pityriasis 300 mg einmal wöchentlich für 2 Wochen benötigen einige Patienten eine dritte Dosis von 300 mg pro Woche, während in einigen Fällen es ausreicht, eine einzelne Dosis von 300-400 mg einzunehmen; Ein alternatives Behandlungsschema besteht darin, 50 mg einmal täglich für 2-4 Wochen zu verabreichen.
    Mit Onychomykose - 150 mg einmal pro Woche; Die Behandlung wird fortgesetzt, bis der infizierte Nagel ersetzt wird. Für das wiederholte Wachstum der Nägel an den Fingern und Zehen dauert es normalerweise 3-6 Monate und 6-12 Monate.
    Bei tiefen endemischen Mykosen - 200-400 mg pro Tag für bis zu 2 Jahre. Die Dauer der Therapie wird individuell bestimmt; es kann 11-24 Monate mit Kokzidioidomykose, 2-17 Monate mit Parakokzidioidomykose, 1-16 Monate mit Sporotrichose und 3-17 Monate mit Histoplasmose sein.
    Bei Kindern, wie bei ähnlichen Infektionen bei Erwachsenen, hängt die Behandlungsdauer von der klinischen und mykologischen Wirkung ab. Bei Kindern sollte das Medikament nicht in einer täglichen Dosis verwendet werden, die die von Erwachsenen übertrifft. Das Medikament wird täglich 1 Mal pro Tag angewendet (verwenden Sie spezielle Darreichungsformen für Kinder).
    Kinder mit Ösophagus-Candidiasis werden 3 mg / kg pro Tag einmal infor mindestens 3 Wochen und innerhalb von 2 Wochen nach dem Rückgang der Symptome verschrieben; bei der Candidose der Schleimhäute - 3 Milligramme / kg pro Tag einmal für mindestens 3 Wochen; bei der Behandlung von generalisierten Candidiasis und Cryptococcus-Infektion (einschließlich Meningitis) - 6-12 mg / kg pro Tag für 10-12 Wochen (vor Labor Bestätigung der Abwesenheit von Krankheitserregern in der Zerebrospinalflüssigkeit).
    Zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Kindern mit reduzierter Immunität ist das Risiko einer Infektion mit Neutropenie verbunden, die aus einer zytotoxischen Chemotherapie oder Strahlentherapie resultiert, 3-12 mg / kg pro Tag, abhängig von der Schwere und Dauer der Aufrechterhaltung der induzierten Neutropenie.
    Bei Neugeborenen beträgt der Abstand zwischen den Injektionen 72 Stunden, bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Wochen wird die gleiche Dosis in Abständen von 48 Stunden verabreicht.
    Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Tagesdosis des Arzneimittels (im gleichen proportionalen Verhältnis wie bei Erwachsenen) entsprechend dem Grad der Niereninsuffizienz reduziert werden. Bei älteren Patienten in Abwesenheit von Verletzungen der Nierenfunktion sollte das übliche Dosierungsschema folgen. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 50 ml / min) Dosierung sollte wie unten angegeben angepasst werden.
    Bei chronischer Niereninsuffizienz anfangs eingeleitet "Schock" Dosis von 50-400 mg mit CC 50 ml / min bezeichnen übliche Tagesdosis mit CC 11-50 ml / min - 50% der empfohlenen Dosis oder üblichen Dosis von 1 bis 2 mal der Tag; Patienten unter Hämodialyse, - 1 Dosis nach jeder Dialyse.

    Nebenwirkungen:
    Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen, Geschmacksveränderungen, Erbrechen, selten - Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht, Hyperbilirubinämie, erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (ACT) und alkalische Phosphatase (ALP), Hepatitis, hepatozelluläre Nekrose), inkl. mit einem tödlichen Ausgang.
    Vom Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, selten - Krämpfe.
    Von der Seite der Hämatopoese: selten - Leukopenie, Thrombozytopenie, Neytropenie, Agranulozytose.
    Allergisches Jahr: Hautausschlag, selten - Erythema multiforme (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom),
    anaphylaktoide Reaktionen (inkl. Angioödem, Ödem des Gesichts, Nesselsucht, Juckreiz der Haut).
    Auf Seiten des Herz-Kreislauf-Systems: eine Erhöhung der Dauer des Q-T-Intervalls, Flimmern / Flattern der Ventrikel.
    Andere: selten - Nierenfunktionsstörung, Alopezie, Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie, Hypokaliämie.

    Überdosis:
    Symptome: Halluzinationen, paranoides Verhalten.
    Behandlung: symptomatisch - Magenspülung, erzwungene Diurese. Hämodialyse innerhalb von 3 Stunden reduziert die Plasmakonzentration um ca. 50%.

    Interaktion:
    Erhöht die Wirksamkeit von Cumarin-Antikoagulanzien (erhöhte Prothrombinzeit, Warfarin - durchschnittlich um 12%), Zidovudin-Konzentration (Erhöhung der Nebenwirkungen von Zidovudin), Cyclosporin (mit Fluconazol 200 mg / Tag), Rifabutin (bei gleichzeitiger Anwendung von Uveitis-Fällen) und Phenytoin in klinisch signifikantem Ausmaß (bei kombinierter Verwendung ist es notwendig, die Konzentration von Phenytoin im Plasma zu überwachen).
    Verlängert Tl / 2 Theophyllin und erhöht das Intoxikationsrisiko (es ist notwendig, seine Dosis zu korrigieren).
    Erhöht die Konzentration von Midazolam - erhöhtes Risiko von psychomotorischen Effekten (stärker ausgeprägt, wenn Fluconazol oral verabreicht wird, als in / in); Tacrolimus - Risiko der Nephrotoxizität.
    Bei gleichzeitiger Verabreichung von Sulfonylharnstoffderivaten (Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid und Tolbutamid) sollte regelmäßig die Konzentration von A - Glucose im Blut überwachen und, falls erforderlich, die Dosis von hypoglykämischen Arzneimitteln (t. Fluconazol erweitert T1 / 2).
    Hydrochlorothiazid erhöht die Konzentration von Fluconazol im Plasma um 40%, Rifampicin Reduziert Tl / 2 um 20% und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) - um 25%. Terfenadin und Cisaprid erhöhen das Risiko von Arrhythmien einschließlich Anfällen ventrikulärer Tachykardien (Torsades de Pointes).

    Spezielle Anweisungen:
    Die Behandlung sollte bis zum Auftreten einer klinisch-hämatologischen Remission fortgesetzt werden. Vorzeitige Beendigung der Behandlung führt zu einem Rückfall.
    Die Behandlung kann ohne Samenergebnisse oder andere Laboruntersuchungen begonnen werden, aber gegebenenfalls wird eine geeignete Korrektur der fungiziden Therapie empfohlen.
    Im Verlauf der Behandlung ist es notwendig, Blutbild, Nieren- und Leberfunktion zu überwachen. Bei Verstößen gegen Nieren- und Leberfunktion ist die Einnahme des Medikaments abzubrechen. Die hepatotoxische Wirkung von Fluconazol ist in der Regel reversibel, die Symptome verschwinden nach Absetzen der Therapie.
    Vor dem Hintergrund der Einnahme des Medikaments bei Patienten gab es seltene Fälle von exfoliativen Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Patienten mit AIDS und bösartigen Neoplasmen entwickeln häufiger schwere Hautreaktionen mit vielen Medikamenten. Wenn der Patient während der Behandlung eine oberflächliche Pilzinfektion des Hautausschlags entwickelt, die mit der Anwendung von Fluconazol verbunden sein kann, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Wenn bei Patienten mit invasiven / systemischen Pilzinfektionen Hautausschläge auftreten, sollten diese sorgfältig überwacht und abgebrochen werden Fluconazol mit dem Auftreten von bullösen Läsionen oder Erythema multiforme.
    Es ist notwendig, den Prothrombin-Index unter gleichzeitiger Verwendung der Cumarin-Antikoagulanzien zu kontrollieren.
    Es wird empfohlen, die Konzentration von Cyclosporin im Blut bei Patienten zu überwachen Fluconazol, t. Bei Patienten mit Nierentransplantation führt die Verabreichung von Fluconazol in einer Dosis von 200 mg pro Tag zu einem langsamen Anstieg der Konzentration von Cyclosporin im Plasma.

    Formfreigabe / Dosierung:
    150 mg Kapseln
    Verpackung:
    1 Kapsel in Al / PVC-Blisterpackungen.
    Ein Blister mit den Gebrauchsanweisungen wird in eine Pappschachtel gelegt.
    Lagerbedingungen:
    In trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 C.
    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:
    3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept
    Registrationsnummer:LP-000223
    Datum der Registrierung:16.02.2011
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Edge Pharma Private LimitedEdge Pharma Private Limited Indien
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Edge Pharma Private Limited Edge Pharma Private Limited Indien
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.09.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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