Indapamid Sandoz - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat 98,60 mg, Hypromellose 50,00 mg, Povidon-K30 8,00 mg, Siliciumdioxidkolloid 0,40 mg, mikrokristalline Cellulose 40,00 mg, Magnesiumstearat 1,50 mg;

Folienhülle: Selekoate AQ-02003 (Hypnemellose (55-65%), Macrogol 6000 (15-25%), Titandioxid (15-25%)) 5,00 mg.

Beschreibung:

Runde, bikonvexe Tabletten, mit Folie überzogen Schale aus weißer Farbe. Auf dem Querschnitt ist der Kern weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Diuretika

ATX: & nbsp;

C.03.B.A.11 Indapamid

Pharmakodynamik:

Indapamid ist ein Sulfonamidderivat, das einen Indolring enthält, der pharmakologisch mit einer Gruppe von Thiaziddiuretika verwandt ist. Stört die Rückresorption von Natriumionen im kortikalen Segment der Henle-Schleife.Erhöht die Ausscheidung von Urin Natrium, Chlor und in geringerem Maße Kalium und Magnesium. Verfügt über die Fähigkeit, selektiv "langsame" Kalziumkanäle zu blockieren, erhöht die Elastizität der Arterienwände und reduziert den gesamten peripheren Gefäßwiderstand. Hilft, die Hypertrophie des linken Ventrikels des Herzens zu reduzieren. Beeinflusst nicht die Konzentration von Lipiden im Blutplasma (Triglyceride, Low-Density-Lipoproteine, High-Density-Lipoproteine); beeinflusst nicht den Kohlenhydratstoffwechsel (auch bei Patienten mit begleitendem Diabetes mellitus). Reduziert die Empfindlichkeit der Gefäßwand gegenüber Noradrenalin und Angiotensin II, stimuliert die Synthese von Prostaglandin E2 und Prostacyclin I2, reduziert die Produktion von freien und stabilen Sauerstoffradikalen. Wenn in hohen Dosen verwendet wird, wirkt sich dies nicht auf den Grad der Senkung des Blutdrucks, trotz einer Erhöhung der Diurese.

Nach wiederholter Anwendung wird der blutdrucksenkende Effekt nach 1-2 Wochen beobachtet, erreicht ein Maximum von 8-12 Wochen und hält bis zu 8 Wochen an. Nach Einnahme einer Einzeldosis wird der maximale Effekt nach 24 Stunden beobachtet.

Pharmakokinetik:

In Tabletten Indapamid Sandoz® Wirkstoff befindet sich in einem speziellen Matrix-Träger, der eine verzögerte Freisetzung von Indapamid im Magen-Darm-Trakt ermöglicht. Das veröffentlicht Indapamid schnell und vollständig absorbiert aus dem Magen-Darm-Trakt; Bioverfügbarkeit ist hoch (93%). Das Essen verlangsamt etwas die Resorptionsrate, beeinflusst aber nicht die Gesamtmenge des absorbierten Medikaments. Die maximale Konzentration im Serum beträgt 12 Stunden. Bei den wiederholten Aufnahmen der Fluktuation der Konzentration des Präparates im Plasma des Blutes in den Intervall zwischen den Aufnahmen der zwei Dosen verringern sich.

Die Gleichgewichtskonzentration wird nach 7 Tagen regelmäßiger Einnahme festgestellt. Beziehung mit Blutplasmaproteinen - 79%. Es bindet auch an das Elastin der glatten Muskulatur der Gefäßwand. Hat ein hohes Verteilungsvolumen, durchströmt die Bluthirn- und Plazentaschranke, wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Metabolisiert in der Leber.

Angezeigt Nieren 60-70% in Form von Metaboliten (in einer unveränderten Form ist etwa 5-7%), durch den Darm - 20-23%. Die Halbwertszeit beträgt im Durchschnitt 18 Stunden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ändert sich die Pharmakokinetik nicht. Bei wiederholter Einnahme kumuliert sich das Medikament nicht.

Indikationen:

Arterieller Hypertonie.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegenüber Indapamid, anderen Sulfonamidderivaten oder einer anderen Komponente des Arzneimittels;

- Mangel an Lactase, Lactoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption;

- schwere Leberinsuffizienz (einschließlich mit Enzephalopathie);

- schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min);

- Hypokaliämie;

- Stillzeit;

- Schwangerschaft;

- Alter bis 18 Jahre.

Vorsichtig:

Bei Patienten mit gestörtem Wasser-Elektrolyt-Stoffwechsel; Leber- und / oder Niereninsuffizienz; Verlängerung QT Intervall oder mit der gleichzeitigen Verabreichung von Medikamenten, die sich erstrecken QT Intervall; Hyperurikämie (insbesondere manifestiert durch Gicht oder Harnsäure-Nephrolithiasis); Hyperparathyreoidismus; Diabetes mellitus im Stadium der Dekompensation.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da Diuretika fetoplazentare Ischämie mit einem Risiko für eine beeinträchtigte fetale Entwicklung verursachen können.

Indapamid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Angesichts der Möglichkeit unerwünschter Ereignisse bei Säuglingen sollte das Stillen während der Behandlung abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Indapamid Sandoz® wird gemäß Anweisung eines Arztes verwendet.

Nehmen Sie 1 Tablette ganz am Morgen, ohne zu kauen, mit genügend Wasser gepresst.

Bei unzureichender Wirksamkeit nach 4-8 Wochen ist es ratsam, der Therapie ein Medikament mit einem anderen Wirkungsmechanismus hinzuzufügen (eine Erhöhung der Dosis ist unangemessen - in Abwesenheit einer signifikanten Steigerung der Wirkung kommt es zu einer Zunahme der Nebenwirkungen ).

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird in Übereinstimmung mit der folgenden Abstufung beschrieben: sehr häufig - mehr als 10%, häufig - von 1 bis 10%, nicht häufig - von 0,1% bis 1%, selten - von 0,01 bis 0,1% sehr selten - weniger als 0,01%, nicht spezifizierte Häufigkeit (gemäß den verfügbaren Daten war die Inzidenz von Nebenwirkungen nicht nachweisbar).

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems:

sehr selten: deutliche Abnahme des arteriellen Drucks, Arrhythmie; nicht näher bezeichnete Häufigkeit: Arrhythmie vom Typ "Pirouette" (möglicherweise mit einem tödlichen Ausgang), eine Erhöhung des Intervalls QT auf dem EKG.

Aus dem Nervensystem:

Selten: Schwindel, Müdigkeit, Parästhesien, Kopfschmerzen;

nicht näher bezeichnete Häufigkeit: Ohnmacht.

Aus dem Verdauungssystem:

selten: Erbrechen;

Selten: Übelkeit, Verstopfung, Trockenheit der Mundschleimhaut; sehr selten: Pankreatitis, eingeschränkte Leberfunktion;

nicht näher bezeichnete Häufigkeit: hepatische Enzephalopathie, Hepatitis.

Aus dem Urogenitalsystem:

sehr selten: Niereninsuffizienz.

Von der Haut und ihren Derivaten:

Häufig: fleckig-papulöser Ausschlag;

selten: Purpura;

sehr selten: Angioödem, toxische epidermale

Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom;

nicht näher bezeichnete Häufigkeit: Exazerbation des systemischen Lupus erythematodes, Photosensibilitätsreaktion.

Aus der Hämatopoese:

sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie.

Laborindikatoren:

sehr selten: Hyperkalzämie;

nicht näher bezeichnete Häufigkeit: Hyperurikämie, Hypochlorämie, Hyponatriämie begleitet von Hypovolämie, Dehydratation und orthostatische Hypotonie (gleichzeitiger Verlust von Chloridionen kann zu kompensatorischen metabolischen Alkalose führen, jedoch ist die Häufigkeit der Entwicklung von Alkalose und seine Schwere vernachlässigbar), Hypokaliämie, Hyperglykämie, Glucosurie, erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen.

Überdosis:

Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Schwäche, Dysfunktion des Magen-Darm-Traktes, Störung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichtes, in einigen Fällen - übermäßige Blutdrucksenkung, Atemdepression, Krämpfe, Schwindel, Benommenheit, Verwirrtheit, Polyurie oder Oligurie, möglicherweise kurz davor Anurie verursacht durch Hypovolämie). Patienten mit Leberzirrhose können Leberkoma entwickeln.

Behandlung: Magenspülung und / oder die Ernennung von Aktivkohle, gefolgt von der Wiederherstellung der Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht, symptomatische Therapie. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Verwendung von Indapamid und Lithiumpräparate es kann zu einer Erhöhung der Lithiumkonzentration im Blutplasma aufgrund einer Abnahme seiner Ausscheidung kommen, begleitet von dem Auftreten von Anzeichen einer Überdosis. Falls erforderlich, können Diuretika in Kombination mit Lithiumpräparaten verordnet werden, während die Dosis der Medikamente sorgfältig ausgewählt und der Lithiumgehalt im Blutplasma ständig überwacht wird.

Erhöht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung bei der Anwendung jodhaltige Kontrastmittel in hohen Dosen (Dehydratation des Körpers). Vor der Verwendung von jodhaltigen Kontrastmitteln müssen die Patienten das zirkulierende Blutvolumen (BK) auffüllen.

Diuretika ("Schleife", Thiazid), Herzglykoside, Gluko- und Mineralokortikosteroide, Tetracosactid, Amphotericin B beim Intravenöse Verabreichung, Abführmittel, die Motilität des Gastrointestinaltraktes anregend, erhöht das Risiko von Hypokaliämie.

Bei gleichzeitigem Empfang von Herzglykoside die Wahrscheinlichkeit einer Digitalisintoxikation steigt an; von Calciumpräparate - Hyperkalzämie; mit Metformin - Mögliche Verschlimmerung der Laktatazidose.

Antiarrhythmika der Klasse Ia (Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid); Antiarrhythmika der Klasse III (Amiodaron, Sotalol, Dofetilid und Ibutilid); einige Antipsychotika: Phenothiazine (Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin Trifluoperazin), Benzamide (Amisulprid, SulpiridSultoprid, Tiapride), Butyrophenone (Droperidol, Haloperidol); einige Antihistaminika (Misolastin); Malariamittel (Halofantrin); andere: Bepridil, Pentamidin, Difemanyl, Sparfloxacin, MoxifloxacinCisaprid, Wincamine und Erythromycin für die intravenöse Verabreichung: kann zur Entwicklung von Piruette-Arrhythmien aufgrund der gegenseitigen Beeinflussung (Verlängerung) für die Dauer des QT-Intervalls führen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (bei systemischer Anwendung, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren, hohe Dosen von Acetylsalicylsäure (mehr als 3 g / Tag)), Glucocorticoide, TetracosactidAdrenomimetika den blutdrucksenkenden Effekt reduzieren, Baclofen - stärkt.

Kombination von kaliumsparende Diuretika Es kann in einigen Kategorien von Patienten wirksam sein, aber es ist die Möglichkeit der Entwicklung von Hypo- oder Hyperkaliämie, insbesondere bei Patienten mit Diabetes und Nierenversagen, nicht vollständig ausgeschlossen.

Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (AS) erhöht das Risiko, arterielle Hypotension und / oder akutes Nierenversagen zu entwickeln (insbesondere bei bestehender Nierenarterienstenose). Vor der Anwendung des Medikaments mit ACE-Hemmern ist es notwendig, die Anfangsdosis eines ACE-Hemmers zu reduzieren oder die Indapamid-Therapie für 3 Tage zu unterbrechen.

Trizyklische Antidepressiva und Antipsychotika (Antipsychotika) intensivieren den blutdrucksenkenden Effekt und erhöhen das Risiko einer orthostatischen Hypotonie.

Cyclosporin, Tacrolimus erhöht das Risiko von Hypercreatininämie.

Spezielle Anweisungen:

Bei längerem Gebrauch oder bei Einnahme des Medikaments Indapamid Sandoz® in hohen Dosen kann Elektrolytstörungen wie Hyponatriämie, Hypokaliämie, Alkalose gipohloremichesky entwickeln. Diese Störungen treten häufiger bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (Klasse-IIHA-NYHA-Klassifikation), Lebererkrankungen mit Erbrechen und Diarrhoe sowie bei Patienten mit salzarmer Ernährung auf.

Bei längerer Einnahme der Droge Indapamid Sandoz® wird empfohlen, regelmäßig den Gehalt von Kalium, Natrium, Magnesium im Blutplasma (Elektrolytstörungen können sich entwickeln), Säure-Base-Zustand, Glukosekonzentration, Harnsäure und Reststickstoff zu überwachen.

Die gründlichste Kontrolle wird bei Patienten mit Leberzirrhose (vor allem mit Ödemen oder Aszites - das Risiko metabolischer Alkalose, die Manifestationen der hepatischen Enzephalopathie erhöht), koronare Herzkrankheit, chronische Herzinsuffizienz und auch bei älteren Menschen gezeigt. Zur Hochrisikogruppe gehören auch Patienten mit erhöhtem Risiko QT Intervall auf dem EKG (angeboren oder vor dem Hintergrund eines pathologischen Prozesses entwickelt).

Die erste Messung des Kaliumgehalts im Blut sollte innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung erfolgen.

Hyperkalzämie auf dem Hintergrund der Einnahme von Indapamid kann eine Konsequenz von zuvor nicht diagnostiziertem Hyperparathyreoidismus sein. Es ist notwendig, das Medikament vor der Untersuchung der Funktion der Nebenschilddrüse abzubrechen.

Eine signifikante Dehydratation kann zur Entwicklung von akutem Nierenversagen führen (reduzierte glomeruläre Filtration). Die Patienten sollten das Basalzellkarzinom vervollständigen und zu Beginn der Behandlung die Nierenfunktion sorgfältig überwachen.

Indapamid kann bei der Dopingkontrolle ein positives Ergebnis liefern.

Unter Verwendung von thiazid- und thiazidähnlichen Diuretika wurden Fälle von Photosensibilisierungsreaktionen beschrieben. Wenn eine Photosensibilisierungsreaktion auftritt, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen. Wenn es notwendig ist, ein Diuretikum erneut zu ernennen, ist es empfehlenswert, die exponierten Bereiche des Körpers vor der Sonne oder künstlicher UV-Bestrahlung zu schützen.

Bei Patienten mit Diabetes ist die Überwachung des Blutzuckers wichtig, insbesondere bei Hypokaliämie.

Bei Patienten mit Hyperurikämie kann die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Anfällen oder Exazerbationen des Gichtstroms zunehmen.

Patienten mit arterieller Hypertonie und Hyponatriämie (aufgrund der Einnahme von Diuretika) müssen die Einnahme von Diuretika 3 Tage vor Beginn der Einnahme von ACE-Hemmern abbrechen (falls erforderlich, können Diuretika etwas später eingenommen werden) oder sie erhalten anfänglich niedrige Dosen von ACE-Hemmern.

Es kann den Verlauf des systemischen Lupus erythematodes verschlimmern.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Daten zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels Indapamid Sandoz® in empfohlenen Dosen für die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren oder dort mit Mechanismen zu arbeiten. Unter Berücksichtigung individueller Reaktionen, insbesondere zu Beginn der Behandlung (möglicherweise der Entwicklung einer arteriellen Hypotonie), sollte jedoch Vorsicht walten gelassen werden, wenn Aktivitäten durchgeführt werden, die eine Konzentration der Aufmerksamkeit erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten von verlängert filmüberzogene Effekte, 1,5 mg

Verpackung:

10 Tabletten pro Blister aus Al / Al.

Für 3, 6 oder 9 Blister werden zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einer Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

In der Originalverpackung an einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002232

Datum der Registrierung:17.09.2013 / 09.09.2015

Haltbarkeitsdatum:17.09.2018

Datum der Stornierung:2017-02-09

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sandoz d.Sandoz d. Slowenien

Hersteller: & nbsp;

LEK d.d. Slowenien

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;02.11.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Indapamid Sandoz® (Indapamid Sandoz®)