Ravel SR - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose), Cellactose [Lactosemonohydrat 75%, Cellulose 25%], Povidon, Siliciumdioxidkolloid, Magnesiumstearat.

SCHALE:

Opadry Y-1-7000 (Hypromellose, Titandioxid und Macrogol-400 (Polyethylenglykol)).

Beschreibung:

Runde, bikonvexe Tabletten, filmbeschichtet, weiß oder fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:harntreibend

ATX: & nbsp;

C.03.B.A.11 Indapamid

Pharmakodynamik:

Indapamid gehört zu den Sulfonamidderivaten und ist den Thiaziddiuretika pharmakologisch ähnlich. Hat mäßige saluretische und diuretische Wirkungen, die auf einer Hemmung der Rückresorption von Natrium, Chlor und in geringerem Maße von Kalium- und Magnesiumionen in den proximalen Tubuli des Dünndarms beruhen Nieren und im kortikalen Segment des distalen Tubulus des Nephrons.

Indapamid reduziert den Tonus der glatten Muskulatur der Arterien und wirkt vasodilatierend, reduziert den gesamten peripheren Widerstand der Gefäße.Diese Effekte werden durch eine Verringerung der Reaktivität der Gefäßwand auf Noradrenalin und Angiotensin vermittelt II; eine Zunahme der Synthese von Prostaglandin E2, das eine vasodilatatorische Aktivität aufweist; Unterdrückung des Calciumstroms in glatten Muskelzellen von Blutgefäßen.

YingDapamid Hilft, die Hypertrophie des linken Ventrikels des Herzens zu reduzieren. Hat blutdrucksenkende Wirkung in Dosen, die keine ausgeprägte harntreibende Wirkung haben. In therapeutischen Dosen wirkt sich dies nicht auf den Fett- und Kohlenhydratstoffwechsel aus (auch bei Patienten mit begleitendem Diabetes mellitus). Nach Einnahme einer Einzeldosis wird der maximale Effekt nach 24 Stunden beobachtet.

Pharmakokinetik:

Das Medikament Ravel® SR ist in Form von Tabletten mit verlängerter Freisetzung des Wirkstoffes erhältlich. Indapamid schnell und fast vollständig im Magen-Darm-Trakt absorbiert. Das Essen verlangsamt etwas die Absorption, aber beeinflusst die Menge des absorbierten Präparates nicht wesentlich. Die maximale Konzentration im Blutplasma wird 12 Stunden nach Einnahme einer Einzeldosis erreicht. Bei den wiederholten Aufnahmen werden die Schwankungen der Konzentration des Präparates im Plasma des Blutes in den Intervall zwischen den Aufnahmen des Präparates geglättet. Es besteht jedoch eine individuelle Variabilität in der Absorption des Arzneimittels.

Die Kommunikation mit Plasmaproteinen beträgt 71-79%. Die Halbwertszeit (T_1/2) ist von 14 bis 24 Stunden (durchschnittlich 18 Stunden). Die Gleichgewichtskonzentration wird nach 7 Tagen der regulären Verabreichung festgestellt. Nicht kumulieren.

Hat ein hohes Verteilungsvolumen, durchdringt die histohämatologischen Barrieren (einschließlich Plazenta). Dringt in die Muttermilch ein.

Metabolisiert hauptsächlich in der Leber. 70% von Indapamid werden über die Nieren in Form von inaktiven Metaboliten ausgeschieden (unverändert in etwa 5%) und 22% werden über den Darm ausgeschieden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ändern sich die pharmakokinetischen Parameter der Zubereitung nicht signifikant.

Indikationen:

Arterieller Hypertonie.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Indapamid, andere Derivate von Sulfonamid oder eine beliebige Komponente des Arzneimittels;

- schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance (CK) weniger als 30 ml / min);

- schwere Leberinsuffizienz, inkl. hepatische Enzephalopathie;

- Hypokaliämie;

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel und Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom, da das Medikament Ravel® SR Laktose enthält;

- Schwangerschaft und Stillzeit;

- Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

Vorsichtig:

Eingeschränkte Nieren- und / oder Leberfunktion, Diabetes mellitus bei Dekompensation, Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichtsstörungen, Hyperurikämie (insbesondere begleitet von Gicht- und Harn-Nephrolithiasis), Hyperparathyreoidismus; Patienten mit einem verlängerten Intervall QT auf EKG oder Therapie erhalten, wodurch die Verlängerung des Intervalls möglich ist QT (Astemizol, Erythromycin (intravenös), Pentamidin, Sultoprid, Terfenadin, Wincamine (IV), Antiarrhythmika IA Klasse (Chinidin, Disopyramid) und III-Klasse (Amiodaron, Bret Tosylat).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwanger die Einnahme von Ravel® SR wird nicht empfohlen. Die Verwendung des Arzneimittels kann fetoplazentare Ischämie mit dem Risiko der Verlangsamung der Entwicklung des Fötus verursachen.

Es wird nicht empfohlen, das Medikament während der Stillzeit zu verwenden, tk. Indapamid dringt in die Muttermilch ein. Wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Ravel® SR erforderlich ist, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, 1 Tablette (1,5 mg) 1 Mal pro Tag, vorzugsweise am Morgen, unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Nimm, nicht flüssig, mit genug Flüssigkeit gequetscht. Eine Erhöhung der Dosis des Medikaments führt nicht zu einer Erhöhung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Nebenwirkungen:

Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen (WHO): sehr oft - 10% oder mehr; oft - 1% oder mehr, weniger als 10%; selten 0,1% oder mehr, weniger als 1%; selten - 0,01% oder mehr, weniger als 0,1%; sehr selten - 0,001% oder mehr, weniger als 0,01%, einschließlich einzelner Nachrichten

Aus dem Herz-Kreislauf-System: sehr selten - Senkung des Blutdrucks (BP), Arrhythmie, orthostatische Hypotonie, Herzklopfen, typische EKG-Veränderungen der Hypokaliämie, hämorrhagische Vaskulitis.

Aus der Hämatopoese: sehr selten - Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Knochenmarkaplasie.

Vom zentralen und peripheren Nervensystem: selten - Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien, erhöhte Erregbarkeit, Asthenie, Benommenheit, Schwindel, Schlaflosigkeit, Depression, Müdigkeit, Muskelkrämpfe der Extremitäten, Spannung, Reizbarkeit, Angstzustände.

Aus dem Verdauungssystem: selten - Erbrechen; selten - Übelkeit, Verstopfung, Trockenheit der Mundschleimhaut; sehr selten - Pankreatitis, Anorexie, Bauchschmerzen, Durchfall. Patienten mit Leberinsuffizienz können eine hepatische Enzephalopathie entwickeln.

Aus dem Urogenitalsystem: sehr selten - Nierenversagen, Nykturie, Infektionen, Polyurie.

Aus dem Atmungssystem: Husten, Pharyngitis, Sinusitis, Rhinitis.

Allergische Reaktionen: oft - makulopapulöser Ausschlag; selten - Purpura, sehr selten - Angioödem und / oder Urtikaria, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Hautjucken.

Andere: getrennte Mitteilungen - Verschlimmerung von systemischem Lupus erythematodes (SLE), Lichtempfindlichkeitsreaktionen.

Labordaten: In klinischen Studien wurde eine Hypokaliämie (Kalium im Blutplasma unter 3,4 mmol / l) bei 10% der Patienten und 3,2 mmol / l bei 4% der Patienten nach 4-6 Wochen Behandlung beobachtet. Nach 12 Wochen Therapie sank der Kaliumgehalt im Blutplasma im Mittel um 0,23 mmol / l. Sehr selten - Hyperkalzämie; nicht näher bezeichnete Häufigkeit: verminderte Kalium- und Hypokaliämie, besonders signifikant für Risikopatienten (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise"); Hyponatriämie, begleitet von Hypovolämie und orthostatischer Hypotonie. Der gleichzeitige Verlust von Chloridionen kann zu einer kompensatorischen metabolischen Alkalose führen, jedoch ist die Häufigkeit der metabolischen Alkalose und ihre Schwere vernachlässigbar; Hyperurikämie und Hyperglykämie (nicht näher bezeichnete Häufigkeit), erhöhte Harnstoffstickstoffkonzentration im Blut, Hyperkreatininämie.

Überdosis:

Symptome: deutliche Blutdrucksenkung, Elektrolytstörungen (Hyponatriämie, Hypokaliämie), Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Schwindel, Benommenheit, Lethargie, Verwirrtheit, Atemdepression, Polyurie, Oligurie oder Anurie bis (aufgrund von Hypovolämie). Patienten mit Leberzirrhose können sich hepatisch entwickeln Koma.

Behandlung: symptomatisch (Magenspülung und / oder die Ernennung von Aktivkohle, Wiederherstellung der Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht). Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

Unerwünschte Kombinationen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithiumpräparate Es ist möglich, die Konzentration von Lithiumionen im Blutplasma zu erhöhen, da die Ausscheidung aus dem Körper über die Nieren abnimmt, Anzeichen für eine Überdosierung (nephrotoxische Wirkung) auftreten und beobachtet werden salzfreie Diät (Verringerung der Ausscheidung von Lithiumionen durch die Nieren).

Kombinationen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern

1. Vorbereitungen, die durch die Art der "Pirouette" zu einer Störung des Herzrhythmus führen können: Antiarrhythmika der Klasse (Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid), Antiarrhythmika der Klasse III (Amiodaron, Dofetilid, Ibutilid, Bret Tosylat), Sotalol, einige Neuroleptika: Phenothiazine (Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide (Amisulprid, SulpiridSultoprid, Tiapride), Butyrophenone (Droperidol, Haloperidol), andere (Bepridil, Cisaprid, Difemanyl, Erythromycin (intravenös (iv)), Halofantrin, Misolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Wincamine (w / w), Astemizol. Gleichzeitige Anwendung mit einem dieser Medikamente, insbesondere gegen Hypokaliämie, erhöht das Risiko von ventrikulären Arrhythmien als Pirouetten. Bevor Sie die Kombinationstherapie mit Ravel® SR und den oben genannten Präparaten beginnen, sollten Sie den Kaliumgehalt im Blutplasma überwachen und gegebenenfalls anpassen. Es wird empfohlen: den klinischen Zustand des Patienten sowie den Gehalt an Plasmaelektrolyten und EKG zu überwachen. Patienten mit Hypokaliämie sollten Medikamente einnehmen, die nicht die Entwicklung von Arrhythmien vom Piruet-Typ auslösen.

2. Mit gleichzeitiger Verabredung nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) (zur systemischen Anwendung), einschließlich selektiver Inhibitoren von Cyclooxygenase-2 (COX-2), hohe Dosen von Salicylsäure (3 g / Tag oder mehr)) möglicherweise: eine Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung von Indapamid, die Entwicklung von akutem Nierenversagen bei dehydrierten Patienten (aufgrund einer Abnahme der glomerulären Filtrationsrate). Zu Beginn der Therapie mit Indapamid, ist es notwendig, das Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht wiederherzustellen und Kontrolliere die Funktion der Nieren.

3. Angiotensin-konvertierendes Enzym (ACE-Hemmer)) bei Patienten mit Hyponatriämie (insbesondere bei Patienten mit Nierenarterienstenose) das Risiko einer arteriellen Hypotonie und / oder eines akuten Nierenversagens erhöhen.

Patienten mit Hypertonie und möglicherweise mit Hyponatriämie aufgrund von Diuretika sollten:

- die Einnahme des Medikaments 3 Tage vor Beginn der Therapie mit ACE-Hemmern einstellen und auf kaliumsparende Diuretika umstellen;

- oder initiieren Sie eine Therapie mit ACE-Hemmern aus niedrigen Dosen, gefolgt von einer allmählichen Dosiserhöhung, falls erforderlich. In der ersten Woche der Therapie mit ACE-Hemmern wird empfohlen, die Plasmakreatinin-Konzentration zu überwachen.

A. Andere Medikamente, die Hypokaliämie verursachen können:

- Amphotericin In (in / in);

- Gluko- und Mineralokortikosteroide (zur systemischen Verabreichung) (siehe auch die Informationen im Abschnitt "Kombinationen von Medikamenten, die Aufmerksamkeit erfordern");

- Tetracosactid (siehe auch die Informationen im Abschnitt "Kombinationen von Arzneimitteln, die Aufmerksamkeit erfordern");

- Abführmittel, anregende Darmmotilität.

Bei gleichzeitiger Verabreichung der oben genannten Arzneimittel mit Indapamid erhöht sich das Risiko, eine Hypokaliämie (additive Wirkung) zu entwickeln.

Überwachen und justieren Sie gegebenenfalls den Gehalt an Kaliumionen im Blutplasma.

5. Simultane Therapie von Baclofen verstärkt die antihypertensive Wirkung von Indapamid.

6. Herzglykoside: Hypokaliämie erhöht die toxische Wirkung von Herzglykosiden (Glykosidintoxikation). Bei gleichzeitiger Anwendung von Indapamid und Herzglykosiden sollten die Kaliumionen im Blutplasma überwacht, die EKG-Parameter überwacht und gegebenenfalls die Therapie angepasst werden.

Kombinationen von Medikamenten, die Aufmerksamkeit erfordern

1. Gleichzeitige Anwendung von kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren) Bei einigen Patienten ist es jedoch ratsam, eine Hypokaliämie nicht auszuschließen.Vor dem Hintergrund von Diabetes oder Nierenversagen kann sich eine Hyperkaliämie entwickeln. Es ist notwendig, den Gehalt an Kaliumionen im Blutplasma, die Parameter des EKGs zu kontrollieren und gegebenenfalls die Therapie anzupassen.

2. Metformin erhöht das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, t. Es ist möglich, Nierenversagen mit Diuretika, insbesondere "Schleife" zu entwickeln. Metformin sollte nicht bei einer Plasmakreatininkonzentration von mehr als 15 mg / l (135 μmol / l) bei Männern und 12 mg / l (110 μmol / l) bei Frauen eingenommen werden.

3. Gleichzeitige Anwendung großer Dosen jodhaltige Kontrastmittel Vor dem Hintergrund der Hypovolämie und der Verwendung von Diuretika erhöht das Risiko von akutem Nierenversagen. Es wird empfohlen, vor dem Auftragen der Medikamente das Elektrolytgleichgewicht des Blutes wiederherzustellen.

4. Trizyklische Antidepressiva (Imipramin-ähnliche) und Antipsychotika erhöhen Sie den blutdrucksenkenden Effekt und das Risiko einer orthostatischen Hypotonie (additive Wirkung).

5. Zubereitungen mit Calciumsalzen, erhöhen das Risiko von Hyperkalzämie aufgrund einer Abnahme der Ausscheidung von Calcium-Ionen durch die Nieren.

6. Cyclosporin, Tacrolimus - Das Risiko einer Erhöhung der Konzentration von Kreatinin im Blutplasma ohne Änderung der Konzentration von zirkulierendem Cyclosporin.

7. Glucorticosteroid-Präparate, Tetracosactid (mit systemischer Anwendung) Reduzieren Sie den blutdrucksenkenden Effekt (Retention von Natrium und flüssigen Ionen).

Spezielle Anweisungen:

Funktionsstörung der Leber

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz bei der Einstellung von thiazidähnlichen Diuretika ist die Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie möglich, insbesondere wenn das Wasserelektrolytgleichgewicht gestört ist. Mit seiner Entwicklung sollten Diuretika eingestellt werden.

Lichtempfindlichkeit

Unter Verwendung von thiazidähnlichen Diuretika wurden Fälle der Entwicklung von Photosensitivitätsreaktionen beobachtet. Wenn sie sich entwickeln, sollte das Medikament abgesetzt werden. Vor dem Hintergrund der Therapie mit dem Arzneimittel Ravel® SR Indapamid ist es notwendig, die exponierten Körperstellen vor der Einwirkung von Sonnenlicht und künstlicher UV-Strahlung zu schützen.

Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht

- Gehalt von Natriumionen im Blutplasma: Alle Diuretika können Hyponatriämie verursachen. Der Gehalt an Natriumionen im Blutplasma sollte vor Beginn der Behandlung mit Ravel® SR und dann regelmäßig während des Behandlungszeitraums gemessen werden. Die Bestimmung des Natriumionengehaltes im Blutplasma sollte vor Beginn der Therapie mit dem Arzneimittel Ravel® SR und auch während der Therapiedauer erfolgen. Es ist wichtig, den Gehalt an Natriumionen im Blutplasma tk regelmäßig zu überwachen. Hyponatriämie kann anfangs asymptomatisch sein. Die gründlichste Kontrolle von Natriumionen ist bei älteren Patienten und Patienten mit Leberzirrhose angezeigt;

- der Gehalt an Kaliumionen im Blutplasma: Das größte Risiko bei der Behandlung von thiazidähnlichen Diuretika ist die Hypokaliämie.

Besondere Aufmerksamkeit sollte der Hypokaliämie (weniger als 3,4 mmol / L) in den folgenden Fällen geschenkt werden: geschwächte Patienten und / oder andere Therapie (Antiarrhythmika und Mittel, die das Intervall verlängern können QT auf EKG), im Alter, Patienten mit Leberzirrhose, periphere Ödeme und Aszites; mit ischämischer Herzkrankheit und chronischer Herzinsuffizienz. Hypokaliämie bei solchen Patienten erhöht die toxische Wirkung von Herzglykosiden und erhöht das Risiko von Herzrhythmusstörungen.

Zur Hochrisikogruppe gehören auch Patienten mit einem verlängerten Intervall QT auf dem EKG. Die Hypokaliämie ist ein prädisponierender Faktor für das Auftreten schwerer Arrhythmien und insbesondere von Arrhythmien wie Pirouetten, die zum Tod führen können.

In allen beschriebenen Fällen ist eine regelmäßige Überwachung des Kaliumgehalts im Blutplasma erforderlich. Die erste Bestimmung des Kaliumgehalts im Blutplasma sollte in der ersten Behandlungswoche mit dem Arzneimittel Ravel® SR erfolgen.

Wenn eine Hypokaliämie festgestellt wird, sollte eine geeignete Therapie durchgeführt werden.

- der Gehalt an Calciumionen im BlutplasmaThiazid-ähnliche und Thiazid-Diuretika können die Ausscheidung von Calciumionen durch die Nieren reduzieren, was zu einer geringfügigen und / oder vorübergehenden Hyperkalzämie führt. Ausgeprägte Hyperkalzämie auf dem Hintergrund des Medikaments Ravel ® SR kann eine Folge von bisher nicht diagnostiziertem Hyperparathyreoidismus sein. Es ist notwendig, Diuretika abzuschaffen, bevor die Funktion der Nebenschilddrüsen untersucht wird;

- Konzentration von Glukose im Blutplasma: bei Patienten mit Diabetes, insbesondere in Gegenwart von Hypokaliämie, ist es notwendig, die Konzentration von Glucose im Blutplasma zu überwachen.

- Harnsäure: bei Patienten mit Hyperurikämie kann die Häufigkeit von Anfällen oder Exazerbation der Gicht erhöhen.

Nierenfunktion und Diuretika

TAazidnye und thiazidähnliche Diuretika sind nur bei Patienten mit normaler oder leicht erniedrigter Nierenfunktion (Kreatininplasma bei Erwachsenen unter 25 mg / l oder 220 μmol / l) wirksam.

Ausgeprägte Hypovolämie kann zur Entwicklung von akutem Nierenversagen führen (Abnahme der glomerulären Filtrationsrate), was mit einer Erhöhung der Konzentration von Harnstoff und Kreatinin im Blutplasma einhergehen kann. Bei der normalen Nierenfunktion geht das vorübergehende funktionelle Nierenversagen in der Regel ohne Folgen über. Bei bestehendem Nierenversagen kann sich der Zustand des Patienten verschlechtern.

Ältere Patienten

Es wird empfohlen, die Konzentration von Kreatinin und den Kaliumgehalt im Blutplasma regelmäßig zu überwachen, wobei Alter, Körpergewicht und Geschlecht des Patienten zu berücksichtigen sind.Ravel® CP kann bei älteren Patienten mit konservierter oder leicht eingeschränkter Nierenfunktion (QC über 30 ml / min) angewendet werden.

Sportler

Indapamid kann bei der Durchführung der Dopingkontrolle ein positives Ergebnis liefern.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Anwendung von Indapamid führt nicht zu einer Störung psychomotorischer Reaktionen. Bei einigen Patienten können jedoch als Reaktion auf eine Blutdrucksenkung verschiedene individuelle Reaktionen auftreten, insbesondere zu Beginn der Therapie oder wenn andere antihypertensive Mittel zur Therapie hinzugefügt werden. In diesem Zusammenhang wird zu Beginn der Behandlung Ravel® SR Es wird nicht empfohlen, Fahrzeuge oder andere komplexe Mechanismen zu fahren, die Aufmerksamkeit erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten mit verlängerter Wirkung, filmüberzogen, 1,5 mg.

Verpackung:

10 Tabletten pro Konturzellenpackung.

2, 3 oder 6 Konturgeflechtpackungen werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

4 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-000406

Datum der Registrierung:21.04.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA-RUS, LLC KRKA-RUS, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

KRKA-RUS, LLC Russland

Darstellung: & nbsp;KRKA KRKA Slowenien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ravel® SR (Rawel® SR)