Indapamid-Teva - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

aktive Substanz: wasserfreies Indapamid (in Form von Indapamid-Hemihydrat) 2,44 mg (2,50 mg); Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 60,06 mg, Maisstärke 60,00 mg, Natriumcarboxymethylstärke 6,25 mg, Magnesiumstearat 2,50 mg;

Gelatinekapsel: Gelatine 37,070 mg, Titandioxid 0,517 mg, Eisenoxidfarbstoff rot 0,280 mg, Eisenoxidfarbstoff gelb 0,088 mg, Eisenoxid-Schwarzoxid 0,046 mg.

Beschreibung:

Hart undurchsichtige Gelatinekapseln Nr. 4, enthaltend ein weißes Pulver oder fast weiß; der Kapselkörper ist rosa, der Deckel ist braun.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Diuretika

ATX: & nbsp;

C.03.B.A.11 Indapamid

Pharmakodynamik:

Indapamid - bezieht sich auf Derivate von Sulfonamid und durch seine pharmakologischen Eigenschaften ist in der Nähe von Thiazid-Diuretika. Hat mäßige saluretische und diuretische Wirkungen, die auf eine Hemmung der Rückresorption von Natrium, Chlor und in geringerem Maße von Kalium- und Magnesiumionen in den proximalen Tubuli der Nieren und im kortikalen Segment des distalen Tubulus des Nephrons zurückzuführen sind.

Indapamid reduziert den Tonus der glatten Muskulatur der Arterien und wirkt vasodilatierend, reduziert den gesamten peripheren Widerstand der Gefäße. Diese Effekte werden durch eine Verringerung der Reaktivität der Gefäßwand auf Noradrenalin und Angiotensin II vermittelt; eine Zunahme der Synthese von Prostaglandin E2, das eine vasodilatatorische Aktivität aufweist; Unterdrückung des Calciumstroms in glatten Muskelzellen von Blutgefäßen.

Indapamid reduziert die Hypertrophie des linken Ventrikels des Herzens.

Hat blutdrucksenkende Wirkung in Dosen, die keine ausgeprägte harntreibende Wirkung haben.

Thiazid- und Thiazid-ähnliche Diuretika sind nach Überschreiten einer bestimmten Dosis durch die Bildung eines Plateaus mit therapeutischer Wirkung gekennzeichnet, während die Schwere unerwünschter Wirkungen weiter zunimmt. Daher sollte die Dosis nicht erhöht werden, wenn eine therapeutische Wirkung nicht erreicht wurde die empfohlene Dosis.

Pharmakokinetik:

Absaugung. Nach oraler Verabreichung Indapamid schnell und vollständig im Magen-Darm-Trakt (GIT) absorbiert. Das Essen verlangsamt etwas die Absorptionsrate von Indapamid, beeinflusst aber nicht die Menge an absorbierter Substanz. Nach Einnahme einer Einzeldosis ist die maximale Konzentration von Indapamid im Blutplasma nach 0,5-2 h erreicht.

Verteilung und Metabolismus. Indapamid an 76-79% bindet an Blutplasmaproteine und aufgrund der hohen Affinität für Elastinkonzentrate in den glatten Muskeln der Gefäßwände. Es verbindet sich auch mit der Carboanhydrase von Erythrozyten, ohne die Aktivität dieses Enzyms zu hemmen. Metabolisiert in der Leber. Die Gleichgewichtskonzentration wird nach 7 Tagen regelmäßiger Einnahme erreicht. Die Mehrfachverwendung ist nicht mit einer Kumulation von Indapamid verbunden. Hat ein großes Verteilungsvolumen, dringt durch die histohämatologischen Barrieren (einschließlich Plazenta), wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Ausscheidung. Indapamid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden (60-70% der eingenommenen Dosis) und durch den Darm (16-20%) in Form von inaktiven Metaboliten, in unveränderter Form werden etwa 7% freigesetzt.

Die Halbwertszeit von Indapamid aus Plasma beträgt 14-18 Stunden. Bei Nierenversagen verändern sich die pharmakokinetischen Eigenschaften von Indapamid nicht.

Indikationen:Arterieller Hypertonie.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Indapamid, andere Derivate von Sulfonamid oder einer der Komponenten des Arzneimittels, schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance (CC) weniger als 30 ml / min / 1,73 m²), Anurie, hepatische Enzephalopathie oder schwere Leberfunktionsstörung, Hypokaliämie, Schwangerschaft, Stillen, Alter unter 18 Jahren (ungenügende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit), Lactoseintoleranz, Lactasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom.

Vorsichtig:

Diabetes mellitus, Hyperurikämie (insbesondere begleitet von Gicht und Harnsäure-Nephrolithiasis), Hyponatriämie und andere Störungen des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts, mäßige Leber- und / oder Niereninsuffizienz, Aszites, ischämische Herzkrankheit (CHD), chronische Herzinsuffizienz (CHF), gleichzeitige Anwendung von Drogen, das Intervall verlängernd QT, Hyperparathyreoidismus, bei geschwächten Patienten, Patienten mit einem erhöhten Intervall QT auf EKG oder Patienten, die eine Kombinationstherapie mit anderen Antiarrhythmika erhalten, ältere Menschen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Anwendung von Indapamid-Teva während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Die Verwendung des Arzneimittels kann fetoplazentare Ischämie mit dem Risiko der Verlangsamung der Entwicklung des Fötus verursachen.

Es wird nicht empfohlen, das Medikament während des Stillens zu verwenden, weil Indapamid ausgeschieden in der Muttermilch. Wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Indapamid-Teva erforderlich ist, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, 1 Kapsel pro Tag, am Morgen.

Die Kapsel muss als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden. Kapseln können nicht gebrochen oder gekaut werden.

Bei schwerem Nierenversagen (QC weniger als 30 ml / min) ist die Einnahme von Indapamid-Teva kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen"),

Bei der Behandlung von älteren Patienten Der Schwellenwert für die Konzentration von Kreatinin im Blutplasma variiert in Abhängigkeit von Alter, Körpergewicht und Geschlecht. Bei älteren Patienten kann Indapamid-Teva nur bei normaler Nierenfunktion oder bei leichter Nierenfunktionsstörung angewendet werden.

Bei schweren Verletzungen der Leberfunktion die Einnahme von Indapamid-Teva ist kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen"),

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation eingestuft: sehr oft - nicht weniger als 10%; oft - nicht weniger als 1%, aber weniger als 10%; selten - nicht weniger als 0,1%, aber weniger als 1%; selten - nicht weniger als 0,01%, aber weniger als 0,1%; sehr selten (einschließlich einzelner Berichte) - weniger als 0,01%; die Frequenz ist unbekannt (die Häufigkeit kann nicht aus den verfügbaren Daten berechnet werden).

Die meisten Nebenwirkungen (Labor- und klinische Indikatoren) sind dosisabhängig.

Auf Seiten des Blut- und Lymphsystems: sehr selten - Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie.

Vom zentralen Nervensystem: selten - Lethargie, Angstgefühle, erhöhte motorische Aktivität; selten - Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien, erhöhte Müdigkeit; unbekannte Frequenz - Ohnmacht.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: sehr selten - eine deutliche Abnahme des Blutdrucks, orthostatische Hypotonie; sehr selten - Arrhythmie; unbekannte Häufigkeit - Arrhythmie vom Typ "Pirouette" (möglicherweise tödlich) (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" und "Besondere Hinweise"), erhöhen QT Intervall auf dem EKG (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Aus dem Verdauungssystem: selten - Erbrechen; selten - Übelkeit, Verstopfung, Trockenheit der Mundschleimhaut; sehr selten - Pankreatitis.

Aus der Leber und den Gallengängen: sehr selten - eine Verletzung der Leberfunktion; unbekannte Häufigkeit - die Möglichkeit, bei Leberversagen eine hepatische Enzephalopathie zu entwickeln (siehe Abschnitte "Gegenanzeigen", "Besondere Hinweise"); Hepatitis.

Vom Immunsystem: Reaktionen von Überempfindlichkeit, hauptsächlich dermatologisch, bei Patienten mit einer Veranlagung für allergische und asthmatische Reaktionen: oft - makulopapulöser Ausschlag; selten - hämorrhagische Vaskulitis; sehr selten - Angioödem und / oder Urtikaria, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom; eine unbekannte Häufigkeit bei Patienten mit akuter Form von systemischem Lupus erythematodes, möglicherweise Verschlechterung des Krankheitsverlaufs.

Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen werden beschrieben (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise" und "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Von der Seite der Nieren und Harnwege: sehr selten - Nierenversagen.

Laborindikatoren: sehr selten - Hyperkalzämie; unbekannte Häufigkeit - zunehmende Konzentration von Harnsäure und Glukose im Blut (Thiazid- und Thiaziddiuretika sollten bei Patienten mit Gicht und Diabetes mit Vorsicht angewendet werden), erhöhte "Leber" -Enzyme und eine Verringerung des Kaliumgehalts der Hypokaliämie, die für Patienten besonders bedeutsam ist Risiko (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"), Hyponatriämie, begleitet von Hypovolämie, Dehydratation und orthostatischer Hypotonie. Simultane Hypochlorämie kann metabolische Alkalose kompensatorischen Charakters (die Wahrscheinlichkeit und Schwere dieser Wirkung ist gering) führen.

Überdosis:

Symptome: deutliche Blutdrucksenkung, Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen (Hyponatriämie, Hypokaliämie), Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Schwindel, Schläfrigkeit, Lethargie, Verwirrtheit, Atemdepression, Polyurie oder Oligurie bis zu Anurie (aufgrund von Hypovolämie). Patienten mit Leberzirrhose können Leberkoma entwickeln.

Behandlung: symptomatisch (Magenspülung und / oder die Ernennung von Aktivkohle, Wiederherstellung der Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht). Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

Nicht empfohlene Kombinationen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithiumpräparate Es ist möglich, die Konzentration von Lithium im Blutplasma zu erhöhen, da die Ausscheidung aus dem Körper über die Nieren abnimmt, Anzeichen für eine Überdosierung (nephrotoxische Wirkung) auftreten und salzfrei beobachtet werden Diät (Verringerung der Ausscheidung von Lithium-Ionen durch die Nieren).

Kombinationen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern

Medikamente, die Arrhythmie verursachen können, nach der Art der "Pirouette":

Antiarrhythmika IA Klasse (Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid), Antiarrhythmika der Klasse III (Amiodaron, Dofetilid, Ibutilid, Bret Tosylat), Sotalol, einige Neuroleptika: Phenothiazine (Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide (Amisulprid, SulpiridSultoprid, Tiapride), Butyrophenone (Droperidol, Haloperidol), andere (Bepridil, Cisaprid, Difemanyl, Erythromycin (intravenös (iv)), Halofantrin, Misolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Wincamine (w / w), Astemizol. Gleichzeitige Anwendung mit einem dieser Medikamente, insbesondere gegen Hypokaliämie, erhöht das Risiko von ventrikulären Arrhythmien als Pirouetten. Vor Beginn der Kombinationstherapie mit dem Medikament Indapamid-Teva und den oben genannten Arzneimitteln sollte der Kaliumgehalt im Blutplasma überwacht und gegebenenfalls eingestellt werden. Es wird empfohlen: den klinischen Zustand des Patienten sowie den Gehalt an Plasmaelektrolyten und EKG zu überwachen. Patienten mit Hypokaliämie sollten Medikamente einnehmen, die nicht die Entwicklung von Arrhythmien vom Piruet-Typ auslösen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) (zur systemischen Anwendung), einschließlich selektiver Inhibitoren Cyclooxygenase-2 (COX-2), hohe Dosen Salicylsäure (3 g / Tag oder mehr) möglicherweise: eine Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung von Indapamid, die Entwicklung von akutem Nierenversagen bei dehydrierten Patienten (aufgrund einer Abnahme der glomerulären Filtrationsrate). Zu Beginn der Indapamid-Teva-Therapie ist es notwendig, das Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht wiederherzustellen und kontrollieren die Nierenfunktion.

Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Inhibitoren bei Patienten mit Hyponatriämie (insbesondere bei Patienten mit Nierenarterienstenose) erhöht das Risiko für arterielle Hypotonie und / oder akutes Nierenversagen.

Patienten mit Hypertonie und möglicherweise mit Hyponatriämie aufgrund der Einnahme von Diuretika sollten:

- die Einnahme des Medikaments 3 Tage vor Beginn der Therapie mit ACE-Hemmern einstellen und auf kaliumsparende Diuretika umstellen;

- oder eine Therapie mit ACE-Hemmern aus niedrigen Dosen initiieren, gefolgt von einer schrittweisen Dosiserhöhung, falls erforderlich.

In der ersten Woche der Therapie mit ACE-Hemmern wird empfohlen, die Plasmakreatinin-Konzentration zu überwachen.

Andere Medikamente, die Hypokaliämie verursachen können:

- Amphotericin B (IV);

- Gluko- und Mineralokortikosteroide (zur systemischen Anwendung) (siehe auch die Informationen im Abschnitt "Kombinationen von Medikamenten, die Aufmerksamkeit erfordern");

- tetrakosaktid (siehe auch die Information in der Abteilung "die Kombinationen der Präparate, die der Aufmerksamkeit bedürfen");

- Abführmittel, stimulierende Darmmotilität.

Bei gleichzeitiger Verabreichung der oben genannten Arzneimittel mit Indapamid erhöht sich das Risiko, eine Hypokaliämie (additive Wirkung) zu entwickeln.

Überwachen und justieren Sie gegebenenfalls den Kaliumgehalt im Blutplasma.

Simultane Therapie von Baclofen verstärkt die antihypertensive Wirkung von Indapamid.

Herzglykoside: Hypokaliämie erhöht die toxische Wirkung von Herzglykosiden (Glykosidintoxikation). Bei gleichzeitiger Anwendung von Indapamid und Herzglykosiden ist es notwendig, die Kaliumionen im Blutplasma, die EKG-Parameter, zu überwachen und ggf. die Therapie anzupassen.

Kombinationen von Medikamenten, die Aufmerksamkeit erfordern

Gleichzeitige Anwendung von kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren) ist bei einigen Patienten geeignet, aber die Möglichkeit einer Hypokaliämie ist nicht ausgeschlossen. Vor dem Hintergrund von Diabetes oder Nierenversagen kann sich eine Hyperkaliämie entwickeln. Es ist notwendig, den Kaliumgehalt im Blutplasma, die Parameter des EKGs zu überwachen und, falls erforderlich, die Therapie anzupassen.

Metformin erhöht das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, t. Es ist möglich, Nierenversagen mit Diuretika, insbesondere "Schleife" zu entwickeln. Metformin sollte nicht bei einer Plasmakreatininkonzentration von mehr als 15 mg / l (135 μmol / l) bei Männern und 12 mg / l (110 μmol / l) bei Frauen eingenommen werden.

Die gleichzeitige Verwendung von großen Dosen jodhaltige Kontrastmittel Vor dem Hintergrund der Hypovolämie und der Verwendung von Diuretika erhöht das Risiko von akutem Nierenversagen. Es wird empfohlen, vor dem Auftragen der Medikamente das Elektrolytgleichgewicht des Blutes wiederherzustellen.

Trizyklische Antidepressiva (Imipramin-artig) und Antipsychotika erhöhen die antihypertensive Wirkung und das Risiko einer orthostatischen Hypotonie (additive Wirkung).

Zubereitungen, die enthalten Calciumsalz, erhöhen das Risiko von Hyperkalzämie aufgrund einer Abnahme der Ausscheidung von Calcium durch die Nieren.

Cyclosporin, Tacrolimus - Das Risiko einer Erhöhung der Konzentration von Kreatinin im Blutplasma ohne Änderung der Konzentration von zirkulierendem Cyclosporin.

Glucorticoid-Präparate, Tetracosactid (mit systemischer Anwendung) Reduzieren Sie den blutdrucksenkenden Effekt (Natrium- und Flüssigkeitsretention).

Spezielle Anweisungen:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Therapie mit Indapamid-Teva zur Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie führen, insbesondere bei begleitenden Störungen des Wasser-Elektrolyt-Haushaltes. In diesem Fall sollte das Diuretikum sofort abgesetzt werden.

Thiaziddiuretika sowie ihre Analoga sind nur bei normaler Nierenfunktion oder bei geringen Störungen wirksam.

Der Natriumgehalt im Blutplasma muss vor dem Beginn der Therapie mit dem Arzneimittel Indapamid-Teva bestimmt werden, was mit der Entwicklung von Hyponatriämie einhergehen kann, manchmal mit sehr schwerwiegenden Folgen. Die Verringerung des Natriumgehalts im Blutplasma kann zunächst asymptomatisch sein, daher ist eine regelmäßige Überwachung erforderlich. Bei der Behandlung von älteren Patienten und Patienten mit Leberzirrhose sollte der Natriumgehalt im Blut häufiger bestimmt werden.

Die Therapie mit Indapamid-Teva zeichnet sich durch ein hohes Risiko aus, den Kaliumspiegel im Blut mit der Entwicklung einer Hypokaliämie zu senken. Bei der Behandlung von Risikopatienten (ältere Patienten, geschwächte Patienten, Patienten, die Begleitmedikation erhalten, Patienten mit Zirrhose mit peripheren Ödemen und Aszites, Patienten mit IHD, Patienten mit CHF), ist es notwendig, Hypokaliämie zu verhindern.In solchen Patienten erhöht Hypokaliämie die toxische Wirkung von Herzglykosiden und erhöht auch das Risiko von Herzrhythmusstörungen. Daher wirkt Hypokaliämie, ebenso wie Bradykardie, als ein Faktor, der für die Entwicklung von schweren Herzrhythmusstörungen, insbesondere von Arrhythmien vom Pirouetten-Typ prädisponiert, die zum Tod führen können.

Bei der Behandlung von Risikopatienten ist eine regelmäßige Überwachung des Kaliumgehalts im Blutplasma erforderlich. Die anfängliche Messung des Plasma-Gehalts von Kalium sollte innerhalb der ersten Woche nach Beginn der Therapie mit dem Arzneimittel Indapamid-Teva erfolgen, der Nachweis einer Hypokaliämie erfordert eine entsprechende Korrektur.

Darüber hinaus umfasst die Hochrisikogruppe Patienten mit einem erhöhten Intervall QTEs spielt keine Rolle, ob dieser Anstieg auf angeborene Ursachen oder Wirkungen von Drogen zurückzuführen ist.

Bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes, insbesondere in Gegenwart von Hypokaliämie, ist es notwendig, die Konzentration von Glucose im Blut zu überwachen.

Bei der Behandlung von Patienten mit Hyperurikämie erhöht sich die Wahrscheinlichkeit einer Exazerbation der Gicht. Eine Hypovolämie sekundär zu solchen Wirkungen wie ein Diuretikum, wie beispielsweise ein Verlust von Wasser und Natrium, zu Beginn der Behandlung führt zu einer Abnahme der glomerulären Filtrationsrate. Dadurch erhöht sich die Konzentration von Harnstoff und Kreatinin im Blutplasma.

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion verläuft ein solches vorübergehendes funktionelles Nierenversagen ohne Folgen.

Für Sportler ist es besonders wichtig, dass der Wirkstoff von Indapamid-Teva ein positives Testergebnis für das Doping verursacht. Vor dem Hintergrund der Einnahme von thiazid- und thiazidähnlichen Diuretika wurden Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Im Falle der Entwicklung von Reaktionen sollte die Lichtempfindlichkeit vor dem Hintergrund der Einnahme des Medikaments die Behandlung beenden.Wenn es notwendig ist, die Therapie mit Diuretika fortzusetzen, wird empfohlen, die Haut vor der Einwirkung von Sonnenlicht oder künstlicher UV-Strahlung zu schützen. Thiazid- und thiazidähnliche Diuretika können die Ausscheidung von Calcium durch die Nieren reduzieren, was zu einem leichten und vorübergehenden Anstieg des Calciumgehalts im Blutplasma führt. Ausgedrückte Hyperkalzämie kann eine Folge von zuvor nicht diagnostiziertem Hyperparathyreoidismus sein.

Es ist notwendig, den Empfang von Diuretika vor dem Studium der Funktion der Nebenschilddrüsen abzubrechen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Beim Führen von Fahrzeugen und Arbeiten mit Maschinen ist Vorsicht geboten.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln, 2,5 mg.

Verpackung:

10 Kapseln in einer Blisterpackung aus PVC / Aluminiumfolie.

Für 3, 5 oder 10 Blister zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002538

Datum der Registrierung:21.07.2014

Haltbarkeitsdatum:21.07.2019

Datum der Stornierung:2019-07-21

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Hersteller: & nbsp;

MERCKLE, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;02.11.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Indapamid-Teva (Indapamid-Teva)