OCI - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Mannitol 1700 mg, Povidon 132 mg, Siliciumdioxidkolloid 3 mg, Natriumchlorid 20 mg, Natriumsaccharinat 15 mg, Ammoniumglycyrrhizinat 20 mg, Geschmacksminze 30 mg.

Beschreibung:Körnchen von weißer bis hellgelber Farbe mit einem charakteristischen Minzgeruch.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID)

ATX: & nbsp;

M.02.A.A.10 Ketoprofen

Pharmakodynamik:

Hat entzündungshemmende, schmerzlindernde und fiebersenkende Wirkung. Inhibierende Cyclooxygenase I und II Typ, hemmt die Synthese von Prostaglandinen. Es hat Anti-Bradykinin-Aktivität, stabilisiert lysosomale Membranen und verzögert die Freisetzung von Enzymen, die die Gewebezerstörung bei chronischen Entzündungen fördern. Reduziert die Sekretion von Zytokinen, hemmt die Aktivität von Neutrophilen.

Reduziert die Morgensteifigkeit und Schwellungen der Gelenke, erhöht das Bewegungsvolumen. Ketoprofen-Lysinsalz ist im Gegensatz zu Ketoprofen ein sich schnell auflösendes Molekül mit einem neutralen pH-Wert und irritiert den Magen-Darm-Trakt fast nicht.

Pharmakokinetik:

Absaugung. Innen zugewiesen, Ketoprofen schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert, ist seine Bioverfügbarkeit etwa 80%. Die maximale Plasmakonzentration im Inneren wird nach 0,5-2 Stunden notiert, ihr Wert hängt direkt von der genommenen Dosis ab.

Die Gleichgewichtskonzentration von Ketoprofen wird 24 Stunden nach Beginn seiner regelmäßigen Einnahme erreicht.

Verteilung. Bis zu 99% des absorbierten Ketoprofens binden an Plasmaproteine, hauptsächlich an Albumin.

Das Verteilungsvolumen beträgt 0,1-0,2 l / kg. Passiert leicht die histohämatologischen Barrieren und ist in Geweben und Organen verteilt.

Ketoprofen dringt gut in die Synovialflüssigkeit und das Bindegewebe ein. Obwohl die Konzentration von Ketoprofen in der Synovialflüssigkeit etwas niedriger als im Plasma ist, sind sie stabiler (bis zu 30 Stunden).

Stoffwechsel. Ketoprofen wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert, wo es eine Glucuridierung erfährt, um Ester mit Glucuronsäure zu bilden.

Ausscheidung. Metaboliten werden über die Nieren ausgeschieden. Das Medikament ist nicht kumuliert.

Indikationen:

Erwachsene

Symptomatische Behandlung von entzündlichen Prozessen verschiedener Herkunft, begleitet von Schmerzsyndrom, einschließlich:

- Tendinitis, Bursitis, Myalgie, Neuralgie, Ischias;

- Kopfschmerzen;

- Zahnschmerzen;

- schmerzhafte Menstruation (algodismenorea);

- posttraumatisches und postoperatives Schmerzsyndrom;

- Schmerzsyndrom bei Krebs;

- entzündliche und degenerative Erkrankungen des Bewegungsapparates:

- rheumatoide Arthritis, seronegative Arthritis, ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Gicht, Pseudogicht, Osteoarthritis, psoriatische Arthritis, reaktive Arthritis (Reiter-Syndrom).

Kinder (ab 6 Jahren))

Kurzfristige symptomatische Behandlung von entzündlichen Prozessen mit Schmerzsyndrom in Kombination mit Hitze oder ohne es mit Erkrankungen des Bewegungsapparates, Otitis.

Management von postoperativen Schmerzen.

Das Medikament ist für die symptomatische Therapie vorgesehen, reduziert Schmerzen und Entzündungen zum Zeitpunkt der Verwendung, das Fortschreiten der Krankheit ist nicht betroffen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und andere Komponenten des Arzneimittels, sowie für andere nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente.

Vollständige oder unvollständige Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Nasenpolyposis und Nasennebenhöhlen sowie Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs (einschließlich in der Anamnese).

Erosiv-Colitis Läsionen des Gastrointestinaltrakts und Zwölffingerdarm (Stadium der Exazerbation), aktive gastrointestinale, zerebrovaskuläre oder andere Blutungen, entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) (Stadium der Exazerbation), Hämophilie und andere Störungen der Blutgerinnung, dekompensierte Herz Versagen, eine Periode nach aortokoronarer Bypassoperation, schwere Leberinsuffizienz oder aktive Lebererkrankung, schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min), progressive Nierenerkrankung, bestätigte Hyperkaliämie, Kinderalter (bis 6 Jahre), Schwangerschaft ( III Trimester), die Zeit des Stillens.

Vorsichtig:

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Lebererkrankungen (in der Anamnese), Leberporphyrie, chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance 30-60 ml / min), chronische Herzinsuffizienz, Hypertonie, signifikante Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens ( einschließlich nach chirurgischen Eingriffen), ältere Patienten (einschließlich Diuretika, geschwächte Patienten und mit geringem Körpergewicht), Bronchialasthma, gleichzeitiger Empfang von Glucocorticosteroiden (einschließlich Chi (einschließlich Warfarin), Antiaggreganten (einschließlich Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), selektive Serotoninwiederaufnahme Inhibitoren (einschließlich Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin), koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, Dyslipidämie / Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Rauchen, Infektion Helicobacter Pylori, Langzeitanwendung von NSAIDs, Tuberkulose, schwere Osteoporose, Alkoholismus, schwere somatische Erkrankungen, Schwangerschaft (ich, II Trimester).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Im dritten Trimester der Schwangerschaft ist die Anwendung von Ketoprofen kontraindiziert.

Im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft ist die Verschreibung des Medikaments nur möglich, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Das Medikament sollte nicht während des Stillens verwendet werden.

Dosierung und Verabreichung:

Erwachsene

Der Inhalt von 1 Doppelbeutel (eine volle Dosis) in einem halben Glas Trinkwasser auflösen und bis zu 3 mal täglich zu den Mahlzeiten einnehmen. Um eine volle Dosis (80 mg) zu erhalten, öffnen Sie einen doppelten Beutel entlang der Linie mit der Aufschrift "volle Dosis".

Ältere Patienten wird eine Dosis von einem Arzt verschrieben, vorzugsweise eine zweifache Dosisreduktion.

Kinder (6 bis 14 Jahre)

Inhalt 1/2 Doppelbeutel (halbe Dosis) in einem halben Glas Trinkwasser aufgelöst und während der Mahlzeiten bis zu 3-mal täglich oral eingenommen.

Um die Hälfte der Dosis (40 mg) zu erhalten, öffnen Sie den Doppelbeutel entlang der Linie mit der Bezeichnung "halbe Dosis".

Kinder (14 bis 18 Jahre)

Die Dosierungen der Droge entsprechen denen von Erwachsenen.

Um das Risiko der Entwicklung unerwünschter Ereignisse aus dem Magen-Darm-Trakt zu reduzieren, sollte die minimale wirksame Dosis so kurz wie möglich gewählt werden.

Nebenwirkungen:

Nach Angaben der Weltorganisation (WHO) werden unerwünschte Wirkungen entsprechend ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt klassifiziert: sehr oft (1/10), selten (von 1/100 bis ≤1 / 10), selten (von 1/1000 bis ≤1 / 100), selten (von 1/10000 bis ≤1 / 1000), sehr selten (≤1 / 10) 10000), ist die Frequenz unbekannt (die Häufigkeit des Auftretens von Phänomenen kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten bestimmt werden).

Im Zusammenhang mit der Verwendung von Ketoprofen wurden die folgenden Nebenwirkungen festgestellt.

Störungen aus den Organen der Hämatopoese und des Lymphsystems

Selten: hämorrhagische Anämie.

Die Häufigkeit ist unbekannt: Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura, Agranulozytose, Knochenmarksdysfunktion, Leukozytopenie, Leukozytose, lymphatische Entzündung, Vaskulitis.

Erkrankungen des Immunsystems

Die Häufigkeit ist unbekannt: anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock).

Störungen des zentralen Nervensystems und der Sinnesorgane

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit.

Selten: Parästhesien, Sehstörungen, Tinnitus.

Die Häufigkeit ist unbekannt: Krämpfe, Dysgeusie, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems

Die Häufigkeit ist unbekannt: Herzinsuffizienz, Tachykardie, Herzklopfen, Hypertonie, Hypotonie, Vasodilatation.

Aus dem Atmungssystem

Selten: Bronchialasthma.

Die Frequenz ist unbekannt: Bronchospasmus (besonders bei Patienten mit bestätigtem Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs), Rhinitis, Dyspnoe, Ödeme und Spasmen des Kehlkopfes.

Aus dem Verdauungssystem

Oft: Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen.

Selten: Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Gastritis.

Selten: Stomatitis, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, Hepatitis, erhöhte Lebertransaminasen und erhöhte Serumspiegel von Bilirubin, die durch eine eingeschränkte Leberfunktion verursacht werden.

Die Häufigkeit ist unbekannt: Exazerbation von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn, gastrointestinale Blutung, Perforation, Sodbrennen.

Aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe

Selten: Hautausschlag, Juckreiz.

Die Häufigkeit ist unbekannt: Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie, Urtikaria, Angioneurotisches Ödem, bullöse Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Erythem und Exanthem, makulopapulöser Ausschlag, Dermatitis.

Aus dem Harnsystem

Die Häufigkeit ist unbekannt: akutes Nierenversagen, tubulointerstitielle Nephritis und nephritisches Syndrom, abnorme Werte der Nierenfunktionsindikatoren.

Andere

Selten: Schwellung, Müdigkeit.

Es ist nicht bekannt: allergische und anaphylaktoide Reaktionen, Ödeme der Mundhöhle, Periorbitalödem.

Bei irgendwelchen Nebenwirkungen sollten Sie die Einnahme sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Überdosis:

Fälle von Überdosierung mit Dosen von bis zu 2,5 g Ketoprofen wurden berichtet. In den meisten Fällen beschränkten sich die Symptome auf Lethargie, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen in der Oberbauchgegend.

Maßnahmen zur Überdosierung

Das spezifische Gegenmittel ist unbekannt. Als symptomatische Maßnahme bei der Bereitstellung von Vitalfunktionen (Stabilisierung der Blutzirkulation, Ausgleich von Azidose oder künstlicher Beatmung) werden Maßnahmen zur Resorptionsreduktion und beschleunigten Elimination (medizinische Aktivkohle, forcierte Diurese) gezeigt.

Interaktion:

Kombinationen zu vermeiden:

- Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Ulzerationen und gastrointestinale Blutungen.

- Antikoagulantien (parenterales Heparin, Warfarin): erhöhtes Blutungsrisiko durch Hemmung der Thrombozytenfunktion und Schädigung der Magen- und Darmschleimhaut. NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulantien, wie z Warfarin.

- Antiaggreganten (Clopidogrel, Ticlopidin) und selektive Serotonin - Wiederaufnahmehemmer: erhöhtes Blutungsrisiko durch Hemmung der Thrombozytenaggregation und Schädigung der Magen - und Darmschleimhaut. Patienten sollten überwacht werden, wenn eine gemeinsame Verwendung nicht vermieden werden kann.

- Andere NSAIDs, einschließlich hoher Dosen von Salicylaten (> 3 g / Tag): Die gleichzeitige Anwendung mehrerer NSAIDs kann aufgrund einer synergistischen Wirkung das Risiko für Ulzerationen und gastrointestinale Blutungen erhöhen.

- Lithium: NSAIDs erhöhen den Lithiumgehalt im Plasma (die Ausscheidung von Lithium in den Nieren nimmt ab), was ein toxisches Niveau erreichen kann. Dieser Parameter sollte zu Beginn der Behandlung, bei Dosisanpassung und nach Beendigung der Behandlung mit Ketoprofen überwacht werden.

- Methotrexat in hohen Dosen (mehr als 15 mg pro Woche): Die Hämatotoxizität von Methotrexat ist erhöht, da seine Ausscheidung über die Nieren, die bei der Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln auftritt, abnimmt. Bei Kombination mit Methotrexat in niedrigen Dosen (weniger als 15 mg pro Woche) sollte in den ersten Behandlungswochen einmal wöchentlich eine Blutuntersuchung durchgeführt werden. Es ist notwendig, eine häufigere Überwachung des klinischen Zustands mit einer leichten Verschlechterung der Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten durchzuführen.

- Hydantoin und Sulfonamide: Die toxischen Wirkungen dieser Substanzen können sich verschlimmern.

Kombinationen, die eine Aktion erfordern Vorsichtsmaßnahmen:

- Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva verringern. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. Patienten mit Dehydration oder älteren Patienten) kann die gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten mit Präparaten, die das Cyclooxygenasesystem hemmen, eine zusätzliche renale Dysfunktion, einschließlich akutem Nierenversagen, verursachen.

Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert sein und nach Beginn der Begleittherapie sollte eine Überwachung der Nierenfunktion durchgeführt werden.

- Pentoxifyllin: erhöhtes Risiko von Blutungen. Es ist obligatorisch, eine häufigere Überwachung des klinischen Zustands und der Kontrolle der Gerinnungszeit durchzuführen.

- Zidovudin: Das Risiko einer Toxizität für Erythrozyten ist erhöht, wenn Retikulozyten mit schwerer Anämie eine Woche nach Beginn der NSAID-Behandlung betroffen sind. Es ist notwendig, einen allgemeinen Bluttest durchzuführen und die Menge an Retikulozyten einmal oder zweimal wöchentlich nach Beginn der NSAID-Behandlung zu überwachen.

- Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können die hypoglykämische Wirkung verstärken Sulfonylharnstoffe, reduziert seine Assoziation mit Plasmaproteinen.

Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen:

- Beta-Blocker: NSAIDs können die blutdrucksenkende Wirkung von Betablockern aufgrund der Hemmung der Prostaglandinsynthese reduzieren.

- Cyclosporin und Tacrolimus: NSAIDs können Nephrotoxizität aufgrund von Wirkungen, die mit Nierenprostaglandinen verbunden sind, erhöhen. In Kombination ist es notwendig, die Nierenfunktion zu überwachen.

- Thrombolytika: Das Risiko von Blutungen steigt.

- Probenecid: Die Konzentration von Ketoprofen im Plasma kann ansteigen. Dieser Anstieg kann auf einen inhibitorischen Mechanismus an der Stelle der renalen tubulären Sekretion und Glucuronokonjugation zurückzuführen sein und erfordert eine Dosisanpassung von Ketoprofen.

Spezielle Anweisungen:

Zu Beginn der Behandlung ist eine Kontrolle des peripheren Blutbildes und des funktionellen Zustands der Leber und der Nieren erforderlich.

Nach 2 Wochen der Anwendung des Medikaments ist es notwendig, die Parameter der Leberfunktion (die Höhe der Traasaminasen) zu überwachen.

Die Anwendung von Ketoprofen bei Patienten mit Bronchialasthma kann zu einem Anfall von Bronchialasthma führen.

Wenn es notwendig ist, 17-Ketosteroide zu bestimmen, sollte das Medikament 48 Stunden vor dem Test abgesetzt werden.

Das Medikament kann die Eigenschaften von Thrombozyten verändern, ersetzt aber nicht die vorbeugende Wirkung von Acetylsalicylsäure bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Die Einnahme von Medikamenten kann die Anzeichen von Infektionskrankheiten verschleiern.

Ältere Patienten, Patienten mit anekdotischer Anamnese sowie Patienten, die niedrige Dosen Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Reaktionen erhöhen können, zeigen die gemeinsame Anwendung von Schutzdrogen (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer).

Die Verwendung des Medikaments kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird nicht für Frauen empfohlen, die eine Schwangerschaft planen.

Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Untersuchungen zur Fertilität sollte die Anwendung des Arzneimittels eingestellt werden.

Das Medikament wirkt sich nicht auf kalorienarme und kontrollierte Diäten aus und kann bei Patienten mit Diabetes mellitus angewendet werden.

Das Medikament enthält kein Gluten, daher ist das Medikament bei Patienten mit Zöliakie nicht kontraindiziert.

Das Medikament enthält kein Aspartam, so dass das Medikament bei Patienten mit Phenylketonurie verwendet werden kann.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte

Patienten mit Hypertonie und / oder Herzinsuffizienz von mäßiger Schwere, begleitet von Flüssigkeitsretention und Ödemen (in der Anamnese), die mit der Einnahme von NSAIDs verbunden sind, erfordern eine genaue Überwachung und Beratung. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass der Einsatz bestimmter NSAIDs (insbesondere bei hohen Dosen für lange Zeit) mit einem leichten Anstieg des Risikos für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Daten zum Ausschluss des obigen Risikos für Ketoprofenlysinsalz reichen nicht aus. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, nachgewiesener ischämischer Herzkrankheit, peripheren arteriellen Erkrankungen und / oder zerebrovaskulären Erkrankungen sollten nur nach gründlicher Untersuchung mit Ketoprofen-Lysinsalz behandelt werden. Die gleiche Untersuchung sollte von Patienten vor Beginn einer Langzeitbehandlung mit Risiko durchgeführt werden Faktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen (zB Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes, Rauchen).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Das Medikament hat eine begrenzte und mäßige Wirkung auf die Fähigkeit, Fahrzeuge oder Mechanismen zu steuern, aufgrund des möglichen Auftretens von Schwindel und Benommenheit.

Wenn nach der Anwendung des Medikaments Schläfrigkeit, Schwindel oder Krämpfe festgestellt werden, sollten die Motorsteuerung und -mechanismen sowie andere Aktivitäten, die eine Konzentration der Aufmerksamkeit erfordern, vermieden werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Granulat zur Lösung zur oralen Verabreichung 80 mg / 2 g.

Verpackung:

2 g des Arzneimittels in einer Zwei-Beutel-Verpackung (1,0 g in jedem Volumen) eines dreischichtigen Materials: Polyethylen niedriger Dichte (innen), Aluminium (Zwischenprodukt), Papier (äußerer Teil).

Für 20 oder 12 Säcke werden zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Datum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N010598 / 02

Datum der Registrierung:08.06.2010 / 02.12.2015

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Dompe SpADompe SpA Italien

Hersteller: & nbsp;

DOMPE, S.p.A. Italien

Darstellung: & nbsp;CBS CJSC LTDCBS CJSC LTDItalien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;22.05.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

OCI (OKI)