Ketonal UNO - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Pelletschale: Methylmethacrylat und Ethylacrylatcopolymer [2: 1] (Eudragit NE 30D*) 12,431 mg, Methacrylsäure und Ethylacrylat - Copolymer [1: 1] (Eudragit L30 D-55 **) 4 144 mg, Talkum 8 298 mg, Eisenoxid-Oxidoxid 0,228 mg;

Kapselkörperzusammensetzung: Gelatine bis 100%;

Kapselkapselzusammensetzung: Blauer Farbstoff patentiert 1,2Titandioxid 1%, Gelatine 100%.

* enthält 1,5% Nonoxynol-100 als Emulgator;

** enthält 0,7% Natriumlaurylsulfat und 2,3% Polysorbat-80.

Beschreibung:

Kapseln bestehen aus einem transparenten Körper und einem blauen Deckel.

Der Inhalt der Kapseln: die Pellets der orange-roten Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID)

ATX: & nbsp;

M.02.A.A.10 Ketoprofen

Pharmakodynamik:

Ketoprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum mit entzündungshemmender, schmerzlindernder und antipyretischer Wirkung.

Ketoprofen blockiert die Wirkung des Enzyms Cyclooxygenase 1 und 2 (COX1 und COX2) und teilweise Lipoxygenase, was zur Unterdrückung der Synthese von Prostaglandinen (einschließlich im Zentralnervensystem, am wahrscheinlichsten im Hypothalamus) führt.

Stabilisiert sich im vitro und im vivo liposomale Membranen, in hohen Konzentrationen im vitro Ketoprofen hemmt die Synthese von Bradykinin und Leukotrienen.

Ketoprofen beeinträchtigt den Zustand des Gelenkknorpels nicht nachteilig.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Ketoprofen wird leicht aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert, wenn es eingenommen wird. Nach oraler Verabreichung verlängerten Kapseln von Ketoprofen 200 mg maximale Konzentrationen im Blutplasma Cmah von 3.1 bis 3.4 ±1,2 mg / l werden innerhalb von 5 Stunden erreicht.

Die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beträgt 90%. Das Essen beeinflusst die Gesamtbioverfügbarkeit von Ketoprofen nicht, verringert aber die Absorptionsrate.

Verteilung

Ketoprofen bis 99% ist assoziiert mit Blutplasmaproteinen, hauptsächlich mit der Albuminfraktion. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,1 l / kg. Ketoprofen dringt in die Synovialflüssigkeit ein und erreicht dort eine Konzentration von 30% der Konzentration im Blutplasma. Die Plasmaclearance von Ketoprofen beträgt ca. 0,08 l / kg / h. Wirksame Konzentrationen von Ketoprofen werden auch nach 24 Stunden nach der Verabreichung im Blut bestimmt.

Metabolismus und Ausscheidung

Ketoprofen erfährt einen intensiven Stoffwechsel unter der Einwirkung von mikrosomalen Leberenzymen, die Halbwertszeit beträgt weniger als 2 Stunden. Ketoprofen bindet an Glucuronsäure und wird in Form von Glucuronid aus dem Körper ausgeschieden. Es gibt keine aktiven Metaboliten von Ketoprofen. Bis zu 80% Ketoprofen wird innerhalb von 24 Stunden, hauptsächlich in Form von Ketoprofenglucuronid, über die Nieren ausgeschieden.

Wenn das Medikament in einer Dosierung von 100 mg oder mehr verwendet wird, kann die Ausscheidung durch die Nieren schwierig sein.

Bei Patienten mit schwere Niereninsuffizienz der größte Teil des Medikaments wird durch den Darm ausgeschieden. Bei hohen Dosen erhöht sich auch die Leberclearance. Bis zu 40% des Arzneimittels werden über den Darm ausgeschieden. Haben Patienten mit Leberinsuffizienz die Plasmakonzentration von Ketoprofen wird verdoppelt (wahrscheinlich aufgrund von Hypalbuminämie und infolgedessen eines hohen Niveaus von ungebundenem aktivem Ketoprofen); solche Patienten müssen das Medikament in der minimalen therapeutischen Dosis verschreiben.

Haben Patienten mit Niereninsuffizienz Die Clearance von Ketoprofen ist reduziert, eine Korrektur der Dosen ist jedoch nur bei schwerem Nierenversagen erforderlich.

Bei älteren Patienten Stoffwechsel und Ausscheidung von Ketoprofen verlaufen langsamer, was nur für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz von klinischer Bedeutung ist.

Indikationen:

Symptomatische Therapie von schmerzhaften und entzündlichen Prozessen verschiedener Herkunft, einschließlich:

- entzündliche und degenerative Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems;

- rheumatoide Arthritis; seronegative Arthritis: ankylosierende Spondylitis - Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis, reaktive Arthritis (Reiter-Syndrom);

- Gicht, Pseudogicht;

- Osteoarthrose;

- Schmerzsyndrom;

- Kopfschmerzen;

- Tendinitis, Bursitis, Myalgie, Neuralgie, Ischias;

- Posttraumatisches und postoperatives Schmerzsyndrom;

- Schmerzsyndrom bei Krebserkrankungen;

- Algodismenorea.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Ketoprofen oder andere Bestandteile des Arzneimittels sowie Salicylate oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel;

- Bronchialasthma, Bronchospasmus, Rhinitis oder Urtikaria in der Anamnese, die durch die Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs verursacht wurde;

- schwere Leberfunktionsstörung;

- ausgeprägtes Nierenversagen (einschließlich begleitender Hyperkaliämie), progressive Nierenerkrankung;

unkompensierte Herzinsuffizienz;

- Postoperative Phase nach aortokoronarem Shunting;

- gastrointestinale, zerebrovaskuläre und andere Blutungen (oder Verdacht auf Blutungen);

- chronische Dyspepsie;

- III Trimester der Schwangerschaft;

Stillzeit.

Vorsichtig:

- In Gegenwart einer Geschichte von Magengeschwüren, Asthma bronchiale, klinisch kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre Erkrankungen und periphere arterielle Erkrankungen, Dyslipidämie, progressive Lebererkrankungen, Hyperbilirubinämie, Alkoholismus, Niereninsuffizienz, chronische Herzinsuffizienz, arterielle Hypertonie, Blutkrankheiten, Dehydration; Diabetes Mellitus,anamnestische Daten über die Entwicklung von Läsionen des Gastrointestinaltrakts, das Vorhandensein von Infektionen Helicobacter Pylori, Rauchen; bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulanzien (z. B. Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (zB Acetylsalicylsäure), orale Glukokortikosteroide (zB Prednisolon), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zB Citalopram, Sertralin);

- bei erblicher Unverträglichkeit gegenüber Galaktose, Fruktose, Lappase-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption-Syndrom oder Zucker-Isomaltase-Mangel;

- bei älteren Menschen (insbesondere bei gastrointestinalen Blutungen, Perforation);

- während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf den Schwangerschaftsverlauf und / oder die Embryonalentwicklung auswirken. Daten aus epidemiologischen Studien mit Prostaglandinsynthesehemmern in der Frühschwangerschaft bestätigen das erhöhte Risiko von Spontanaborten und Herzerkrankungen (1-1,5%).

Verschreiben Sie das Medikament bei schwangeren Frauen im I. und II. Schwangerschaftstrimester ist nur möglich, wenn die Vorteile für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigen.

Kontraindiziert bei der Verwendung von Ketoprofen bei Schwangeren während des dritten Trimesters der Schwangerschaft wegen der Möglichkeit, Schwäche in der Gebärmutter Arbeitstätigkeit und / oder vorzeitigen Verschluss des arteriellen Ganges zu entwickeln, eine mögliche Zunahme der Zeit Blutungen, mangelnde Hydratation und Nierenversagen.

Bislang liegen keine Daten zur Isolierung von Ketoprofen in der Muttermilch vor. Wenn es daher erforderlich ist, Ketoprofen einer stillenden Mutter zu verschreiben, sollte die Frage des Stillens gelöst werden.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb.

Kapseln mit längerer Wirkung Ketonal® UNO sollte während oder nach einer Mahlzeit mit Wasser oder Milch (das Volumen der Flüssigkeit sollte mindestens 100 ml betragen) eingenommen werden.

Die Standardtagesdosis zum Erwachsene und Kinder über 15 Jahren ist 200 mg (1 Kapsel verlängerte Wirkung).

Die maximale Tagesdosis Ketoprofen beträgt 200 mg / Tag. Überschreiten Sie nicht die maximale Tagesdosis des Arzneimittels.

Um das Risiko der Entwicklung unerwünschter Ereignisse aus dem Gastrointestinaltrakt zu verringern, werden Patienten mit Risikofaktoren aufgefordert, gleichzeitig die Einnahme von Protonenpumpenhemmern zu verschreiben.

Nebenwirkungen:

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden unerwünschte Wirkungen entsprechend ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt klassifiziert: sehr oft (≥1/10), oft (≥1/100, <1/10), selten (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10000, <1/1000) und sehr selten (<1/10000); Frequenz ist unbekannt (die Häufigkeit des Auftretens von Phänomenen kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten bestimmt werden).

Auf Seiten der Hämatopoese und des Lymphsystems: selten - hämorrhagische Anämie; Frequenz unbekannt - Agranulozytose, Thrombozytopenie, beeinträchtigte Knochenmarksfunktion.

Vom Immunsystem: Frequenz unbekannt - anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock).

Aus dem Nervensystem: selten - Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit; selten - Parästhesie; Frequenz unbekannt - Krämpfe, eine Geschmacksverletzung.

Von den Sinnesorganen: selten - Herr.Sehschärfe, Tinnitus.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Frequenz unbekannt - Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Vasodilatation.

Aus dem Atmungssystem: selten - Asthma, Nasenbluten, Larynxödem; Frequenz unbekannt - Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen NSAIDs), Rhinitis.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: häufig - Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen; selten - Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Gastritis; selten - Magengeschwür, Stomatitis; selten - Exazerbation von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, gastrointestinale Blutung, Perforation.

Aus der Leber und den Gallenwegen: selten - Hepatitis, erhöhte "Leber" -Enzyme und Bilirubin.

Von der Haut: selten - Hautausschlag, juckende Haut; Frequenz unbekannt - Photosensibilisierung, Alopezie, Urtikaria, Angioödem, Erythem, bullöser Hautausschlag, toxische epidermale Nekrolyse.

Aus dem Harnsystem: selten - akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, anormale Werte der Nierenfunktionsindikatoren.

Andere: selten - Schwellung, Müdigkeit; selten - Zunahme des Körpergewichts.

Überdosis:

Im Falle einer Überdosierung von Ketoprofen, können Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Erbrechen mit Blut, Melena, Bewusstseinsstörungen, Atemdepression auftreten; Krämpfe, eingeschränkte Nierenfunktion und Nierenversagen.

Im Falle einer Überdosierung sind Magenspülung und die Verwendung von Aktivkohle angezeigt. Die Behandlung ist symptomatisch; Die Wirkung von Ketoprofen auf den Magen-Darm-Trakt kann mit Hilfe von Protonenpumpenhemmern und Prostaglandinen abgeschwächt werden.

Im Falle der Entwicklung von Nierenversagen wird Hämodialyse empfohlen.

Interaktion:

Ketoprofen kann die Wirkung schwächen Diuretika und Antihypertensiva und verstärken Sie die Aktion oral hypoglykämisch und einige Antikonvulsiva (Phenytoin).

Gemeinsame Bewerbung mit anderen NSAIDs, Salicylate, Glukokortikosteroide, Ethanol erhöht das Risiko, unerwünschte Ereignisse aus dem Magen-Darm-Trakt zu entwickeln. Simultaner Termin mit Antikoagulanzien (Heparin, Warfarin), Thrombolytika, Thrombozytenaggregationshemmer (Ticlopidin, Clopidogrel) erhöht das Risiko von Blutungen.

Simultane Anwendung mit kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, NSAIDs, niedermolekulare Heparine, Cyclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim erhöht das Risiko von Hyperkaliämie.

Erhöht die Konzentration im Blutplasma Herzglykoside, Blocker von langsamen Calciumkanälen, Lithiumpräparate, Cyclosporin, Methotrexat und Digoxin.

Erhöht die Toxizität Methotrexat und Nephrotoxizität Cyclosporin. Gleichzeitige Verwendung mit Probenecid signifikant reduziert die Clearance von Ketoprofen im Blutplasma.

Kombination mit Glukokortikoide und andere NSAIDs (einschließlich selektive COX-Inhibitoren2) erhöht die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen (insbesondere aus dem Magen-Darm-Trakt).

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente können die Wirksamkeit reduzieren Mifepriston. NSAIDs sollten frühestens 8 genommen werden-12 Tage nach dem Entzug von Mifepriston.

Spezielle Anweisungen:

Bei längerer Anwendung von NSAIDs ist es notwendig, die klinische Analyse des Blutes regelmäßig zu überprüfen und die Nieren- und Leberfunktion zu überwachen, insbesondere bei älteren Patienten (über 65 Jahre alt), und okkultes Blut zu analysieren. Bei der Anwendung von Ketoprofen zur Behandlung von Patienten mit arterieller Hypertonie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die zu Flüssigkeitsansammlungen im Körper führen, ist es notwendig, vorsichtiger zu sein und den Blutdruck häufiger zu kontrollieren.

Wenn Sehstörungen auf Seiten der Sehorgane auftreten, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Wie andere NSAIDs, Ketoprofen kann die Symptome von infektiösen und entzündlichen Erkrankungen maskieren. Im Falle der Entdeckung von Anzeichen einer Infektion oder Verschlechterung des Wohlbefindens auf dem Hintergrund der Verwendung des Arzneimittels, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Wenn in der Anamnese Gegenanzeigen aus dem Magen-Darm-Trakt (Blutung, Perforation, Ulkuskrankheit), längere Therapie und hohe Ketoprofen-Dosen vorliegen, sollte der Patient sorgfältig vom Arzt überwacht werden.

Aufgrund der wichtigen Rolle von Prostaglandinen bei der Aufrechterhaltung des renalen Blutflusses ist Vorsicht geboten bei der Verschreibung von Ketoprofen bei Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten, die Diuretika einnehmen, und bei Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Abnahme des zirkulierenden Blutes aufweisen Volumen (zum Beispiel nach der Operation).

Die Anwendung von Ketoprofen kann die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen, so dass Patienten mit Unfruchtbarkeit (einschließlich einer Untersuchung) nicht empfohlen werden, das Medikament zu verwenden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Daten zu den negativen Auswirkungen von Ketonal® UNO in den empfohlenen Dosen auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder dort mit Mechanismen zu arbeiten.

Patienten mit Schläfrigkeit, Schwindel oder anderen unangenehmen Empfindungen des Nervensystems, einschließlich Sehstörungen, werden jedoch davon abgeraten, potenziell gefährliche Aktivitäten zu fahren und zu praktizieren, die eine hohe Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln mit verlängerter Wirkung 200 mg.

Verpackung:

10 Kapseln werden in eine Blisterpackung (PVC / TE / PVDC / A1-Folie) gegeben.

Für 1, 2 oder 3 Blisterpackungen zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Im trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-004060/09

Datum der Registrierung:25.05.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats: Lek dd Lek dd Slowenien

Hersteller: & nbsp;

LEK d.d. Slowenien

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.09.2012

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ketonal® UNO (Ketonal®UNO)