Ketonal DUO - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose 34,0 mg; Lactosemonohydrat 20,00 mg; Povidon 5,00 mg; Croscarmellose-Natrium 10,00 mg; Polysorbat 80 1,00 mg;

Pelletschale¹: Eudragit Rs 30 D (Ethylacrylat, Methylmethacrylat und Trimethylammonioethylmethacrylat-Copolymer [1: 2: 0,1]) 4,908 mg; Eudragit RL 30 D (Ethylacrylat, Methylmethacrylat und Trimethylammonioethylmethacrylat-Copolymer [1: 2: 0,2]) 4,908 mg; Triethylcitrat 0,880 mg; Polysorbat 80 0,008 mg; Talk² 1,760 mg; Eisen (III) oxid gelb (E 172) 0,080 mg; Talkum 0,200 mg; Kolloidales Siliciumdioxid² 0,200 mg;

Kapsel: Kapsel 1 L 970 / 53.051: 1 Stück; Gelatine bis zu 100%; Indigokarmin (E 132) 0,4%; Titandioxid (E 171) 0,9%.

¹In der Kapsel sind nur 40% der Pellets beschichtet.

²Die Mengen an Talk (0,200 mg) und kolloidale Kieselsäure werden im Gewicht des Kapselinhalts nicht berücksichtigt.

Beschreibung:

Kapsel № 1 mit einem transparenten Gehäuse und einem blauen Deckel. Der Inhalt der Kapsel sind weiße und gelbe Pellets.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID)

ATX: & nbsp;

M.02.A.A.10 Ketoprofen

Pharmakodynamik:

Ketoprofen ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel. Ketoprofen wirkt entzündungshemmend, analgetisch und antipyretisch.

Ketoprofen blockiert die Wirkung des Enzyms Cyclooxygenase 1 und 2 (COX₁ und COX₂) und teilweise Lipoxygenase, was zur Unterdrückung der Synthese von Prostaglandinen (einschließlich im Zentralnervensystem, am wahrscheinlichsten im Hypothalamus) führt.

Stabilisiert sich im vitro und im vivo liposomale Membranen, in hohen Konzentrationen im vitro Ketoprofen hemmt die Synthese von Bradykinin und Leukotrienen.

Ketoprofen beeinträchtigt den Zustand des Gelenkknorpels nicht nachteilig.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Ketonal® DUO ist eine neue Darreichungsform, die sich von herkömmlichen Kapseln durch Freisetzung des Wirkstoffs unterscheidet. Kapseln mit modifizierter Freisetzung enthalten zwei Arten von Pellets: Weiß (etwa 60% der Gesamtmenge) und Gelb (40% der Gesamtmenge, beschichtet). Ketoprofen schnell aus weißen Pellets gelöst und langsam aus gelb, was eine Kombination von schneller und längerer Wirkung des Arzneimittels verursacht.

Das Medikament wird nach der Einnahme gut absorbiert. Die Bioverfügbarkeit von sowohl konventionellen Kapseln als auch Kapseln mit modifizierter Freisetzung ist gleich und beträgt 90%.

Das Essen beeinflusst nicht die Gesamtbioverfügbarkeit (AUC) von Ketoprofen, aber verringert die Absorptionsrate.

Nach Einnahme von Ketoprofen in Form von Kapseln mit einer modifizierten Freisetzung von 150 mg, die maximale Plasmakonzentration (C_max) = 9036,64 ng / ml wird innerhalb von 1,76 Stunden erreicht.

Verteilung

Ketoprofen ist zu 99% an Blutplasmaproteine gebunden, hauptsächlich an die Albuminfraktion.

Das Verteilungsvolumen in Geweben beträgt 0,1-0,2 l / kg. Das Medikament dringt gut in die Synovialflüssigkeit ein und erreicht eine Konzentration von 30% des Plasmas. Signifikante Konzentrationen von Ketoprofen in der Synovialflüssigkeit sind stabil und persistieren bis zu 30 Stunden, was zu lang anhaltenden Schmerzen und Gelenksteifigkeit führt.

Metabolismus und Ausscheidung

Ketoprofen erfährt einen intensiven Stoffwechsel mittels mikrosomaler Leberenzyme, Halbwertszeit (T_1/2) Ketoprofen für weniger als 2 Stunden. Es bindet an Glucuronsäure und wird in Form von Glucuronid aus dem Körper ausgeschieden. Es gibt keine aktiven Metaboliten von Ketoprofen.

Bis zu 80% Ketoprofen werden innerhalb von 24 Stunden über die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Ketoprofenglucuronid. Wenn das Medikament in einer Dosierung von 100 mg oder mehr verwendet wird, kann die Ausscheidung durch die Nieren schwierig sein. Bei Patienten mit schwere Niereninsuffizienz der größte Teil des Medikaments wird durch den Darm ausgeschieden. Bei hohen Dosen erhöht sich auch die Leberclearance. Bis zu 40% des Arzneimittels werden über den Darm ausgeschieden.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung die Plasmakonzentration von Ketoprofen wird verdoppelt (wahrscheinlich aufgrund von Hypalbuminämie und infolgedessen eines hohen Niveaus von ungebundenem aktivem Ketoprofen); Solche Patienten benötigen die Verabreichung des Arzneimittels in einer minimalen therapeutischen Dosis.

Patienten von Niereninsuffizienz Die Clearance von Ketoprofen wird reduziert, was ebenfalls eine Reduktion der Dosierung erfordert.

Bei älteren Patienten Metabolismus und Ausscheidung von Ketoprofen treten langsamer auf, aber dies ist von klinischer Bedeutung nur für Patienten mit verminderter Nierenfunktion.

Indikationen:

Symptomatische Therapie von schmerzhaften und entzündlichen Prozessen verschiedener Herkunft, einschließlich:

- entzündliche und degenerative Erkrankungen des Bewegungsapparates:

rheumatoide Arthritis;
seronegative Arthritis: ankiloziruyugtsy Spondylitis - Erkrankungen Spondylitis, Psoriasis-Arthritis, reaktive Arthritis (Reiter-Syndrom);
Gicht, Pseudogicht;
Osteoarthritis;

- Schmerzsyndrom:

Kopfschmerzen;
Tendinitis, Bursitis, Myalgie, Neuralgie, Ischias;
posttraumatisches und postoperatives Schmerzsyndrom;
Schmerzsyndrom bei Krebs;
Algodismenorea.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Ketoprofen oder andere Bestandteile des Arzneimittels sowie Salicylate oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel;

- vollständige oder unvollständige Kombination von Asthma, rezidivierender Nasenpolypenschleimhaut und Nasennebenhöhlen sowie Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) (einschließlich Anamnese);

- Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür im akuten Stadium, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn in der akuten Phase der entzündlichen Darmerkrankung im akuten Stadium;

- Hämophilie und andere Störungen der Blutkoagulabilität;

- Kinderalter (bis 15 Jahre);

schwere Leberfunktionsstörung;

- schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance (CK) weniger als 30 ml / min), progressive Nierenerkrankung;

Dekompensierte Herzinsuffizienz;

- Postoperative Phase nach aortokoronarem Shunting;

- gastrointestinale, zerebrovaskuläre und andere Blutungen (oder Verdacht auf Blutungen);

- Lactase-Mangel, Lactoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption;

- chronische Dyspepsie;

- III Trimester der Schwangerschaft;

Stillzeit.

Vorsichtig:

Eine Geschichte von Magengeschwüren, eine Geschichte von Asthma bronchiale, klinisch kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre Erkrankungen und periphere arterielle Verschlusskrankheiten, Dyslipidämie, progressive Lebererkrankung, Hyperbilirubinämie, alkoholische Leberzirrhose, Nierenversagen (CK 30-60 ml / min), chronische Herzinsuffizienz arterielle Hypertonie, Blutkrankheiten, Dehydratation, Diabetes mellitus, anamnestische Daten zur Entwicklung von Colitis Läsionen des Gastrointestinaltraktes, Rauchen, Begleittherapien Antikoagulantien (zum Beispiel Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Acetylsalicylsäure), Glukokortikosteroide zur oralen Verabreichung (z. B. Prednisolon), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zB Citalopram, Sertralin), langfristige Verwendung von NSAIDs, das Vorhandensein von Infektionen Helicobacter Pylori, Leberinsuffizienz, älteres Alter.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf den Schwangerschaftsverlauf und / oder die Embryonalentwicklung auswirken. Daten aus epidemiologischen Studien mit Prostaglandinsynthesehemmern in der Frühschwangerschaft bestätigen das erhöhte Risiko von Spontanaborten und Herzerkrankungen (1-1,5%).

Verschreiben Sie das Medikament bei schwangeren Frauen im I. und II. Schwangerschaftstrimester ist nur möglich, wenn die Vorteile für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigen.

Kontraindiziert bei der Anwendung von Ketoprofen bei Schwangeren während des dritten Trimesters der Schwangerschaft wegen der Möglichkeit, Schwäche in der Uterusarbeit Aktivität und / oder vorzeitigen Verschluss des arteriellen Ganges, eine mögliche Verlängerung der Blutungszeit, Mangel an Hydratation und Nierenversagen zu entwickeln .

Bislang liegen keine Daten zur Isolierung von Ketoprofen in der Muttermilch vor. Wenn es daher erforderlich ist, Ketoprofen einer stillenden Mutter zu verschreiben, sollte die Frage des Stillens gelöst werden.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb.

Die Standarddosis von Ketonap® für Erwachsene und Kinder ab 15 Jahren ist 150 mg / Tag (1 Kapsel mit modifizierter Freisetzung).

Kapseln sollten während oder nach einer Mahlzeit mit Wasser oder Milch (das Volumen der Flüssigkeit sollte mindestens 100 ml sein) gewaschen werden.

Die maximale Dosis von Ketoprofen beträgt 200 mg / Tag.

Nebenwirkungen:

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden Nebenwirkungen nach ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥1 / 10), oft (≥1 / 100, <1/10), selten (≥1 / 1000, <1/100), selten (≥1 / 10000, <1/1000) und sehr selten (<1/10000); Frequenz ist unbekannt (die Häufigkeit des Auftretens von Phänomenen kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten bestimmt werden).

Störungen durch Hämatopoese und Lymphsystem

selten: hämorrhagische Anämie; Häufigkeit unbekannt: Agranulozytose, Thrombozytopenie, gestörte Knochenmarksfunktion.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit unbekannt: anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock).

Störungen aus dem Nervensystem

selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit; selten: Parästhesien; die Frequenz ist unbekannt: Krämpfe, eine Geschmacksverletzung.

Störungen der Psyche:

Häufigkeit unbekannt: emotionale Labilität.

Beeinträchtigte Sinnesorgane

selten: verschwommenes Sehen, Tinnitus.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Häufigkeit unbekannt: Herzinsuffizienz, erhöhter Blutdruck, Vasodilatation.

Störungen des Atmungssystems

selten: Exazerbation von Bronchialasthma; Häufigkeit unbekannt: Bronchospasmus (besonders bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen NSAIDs), Rhinitis.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

oft: Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen; selten: Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Gastritis; selten: Magengeschwür, Stomatitis; sehr selten: Exazerbation von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, gastrointestinale Blutung, Perforation.

Störungen aus Leber und Gallengängen

selten: Hepatitis, erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen, erhöhte Bilirubinkonzentration.

Störungen von der Haut

selten: Hautausschlag, juckende Haut; Häufigkeit unbekannt: Lichtempfindlichkeit, Alopezie, Urtikaria, Angioödem, Erythem, bullöser Hautausschlag, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Störungen des Harnsystems

Häufigkeit unbekannt: akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, nephritisches Syndrom, nephrotisches Syndrom, abnorme Werte der Nierenfunktionsindikatoren.

Andere

selten: Schwellung; selten: Gewichtszunahme; Häufigkeit unbekannt: erhöhte Müdigkeit.

Überdosis:

Wie bei anderen NSAIDs können bei Überdosierung von Ketoprofen Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Erbrechen mit Blut, Melaen, Bewusstseinsstörungen, Atemdepression, Krampfanfälle, eingeschränkte Nierenfunktion und Nierenversagen auftreten.

Im Falle einer Überdosierung sind eine Magenspülung und die Verwendung von Aktivkohle angezeigt.

Die Behandlung ist symptomatisch; Die Wirkung von Ketoprofen auf den Magen-Darm-Trakt (GIT) kann mit Hilfe von Blockern H geschwächt werden₂-Histaminrezeptoren, Protonenpumpenhemmer und Prostaglandine.

Interaktion:

Ketoprofen kann die Wirkung schwächen Diuretika und Antihypertensiva und verstärken Sie die Aktion hypoglykämische Mittel zur oralen Verabreichung und einige Antikonvulsiva (Phenytoin).

Gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAIDs, Salicylate, Glukokortikosteroide, Ethanol erhöht das Risiko, unerwünschte Wirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt zu entwickeln.

Simultane Anwendung mit Antikoagulanzien (Heparin, Warfarin), Thrombolytika, Thrombozytenaggregationshemmer (Ticlopidin, Clopidogrel), Pentoxifyllin erhöht das Risiko von Blutungen.

Gleichzeitige Anwendung mit Kaliumsalzen, kaliumsparende Diuretika, Inhibitoren des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE), NSAIDs, niedermolekulare Heparine, Cyclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim erhöht das Risiko von Hyperkaliämie.

Erhöht die Konzentration im Blutplasma Herzglykoside, Blocker von "langsamen" Kalziumkanälen, Lithiumpräparate, Cyclosporin, Methotrexat und Digoxin.

Erhöht die Toxizität Methotrexat und Nephrotoxizität Cyclosporin. Simultane Anwendung mit Probenecid signifikant reduziert die Clearance von Ketoprofen im Blutplasma.

Kombination mit Glukokortikosteroide und andere NSAIDs (einschließlich selektive COX-Inhibitoren₂ erhöht die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen (insbesondere aus dem Magen-Darm-Trakt).

NSAIDs können die Wirksamkeit verringern Mifepriston. Die Aufnahme von NSAIDs sollte frühestens 8-12 Tage nach dem Entzug von Mifepriston begonnen werden.

Spezielle Anweisungen:

Kombinieren Sie Ketoprofen nicht mit anderen NSAIDs und / oder COX-Hemmern₂. Bei längerer Anwendung von NSAIDs ist es notwendig, die klinische Analyse von Blut regelmäßig zu überprüfen, Nieren- und Leberfunktion zu überwachen, insbesondere bei älteren Patienten (über 65 Jahre alt), führen Sie einen Test auf okkultes Blut im Stuhl durch.

Bei der Anwendung von Ketoprofen zur Behandlung von Patienten mit arterieller Hypertonie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die zu Flüssigkeitsansammlungen im Körper führen, ist es notwendig, vorsichtiger zu sein und den Blutdruck häufiger zu kontrollieren.

Wenn Sehstörungen auf Seiten der Sehorgane auftreten, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Wie andere NSAIDs, Ketoprofen kann die Symptome von infektiösen und entzündlichen Erkrankungen maskieren. Im Falle der Entdeckung von Anzeichen einer Infektion oder Verschlechterung des Wohlbefindens auf dem Hintergrund der Verwendung des Arzneimittels, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Wenn in der Anamnese Gegenanzeigen aus dem Magen-Darm-Trakt (Blutung, Perforation, Ulkuskrankheit), längere Therapie und hohe Ketoprofen-Dosen vorliegen, sollte der Patient sorgfältig vom Arzt überwacht werden.

Aufgrund der wichtigen Rolle von Prostaglandinen bei der Aufrechterhaltung des renalen Blutflusses ist bei der Verschreibung von Ketoprofen bei Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz sowie bei der Behandlung von älteren Patienten, die Diuretika einnehmen, und Patienten, die aus irgendeinem Grund Blut erhalten, Vorsicht geboten. Die Verwendung des Medikaments sollte vor einem großen chirurgischen Eingriff abgebrochen werden.

Die Anwendung von Ketoprofen kann die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen, so dass Patienten mit Unfruchtbarkeit (einschließlich einer Untersuchung) nicht empfohlen werden, das Medikament zu verwenden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Daten über die Nebenwirkungen von Ketonal® DIO in den empfohlenen Dosen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zutreffend.

Beim Fahren von Fahrzeugen und bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, muss Vorsicht walten gelassen werden, da das Arzneimittel Schwindel und andere Nebenwirkungen verursachen kann, die diese Fähigkeiten beeinträchtigen können.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln mit modifizierter Freisetzung 150 mg.

Verpackung:

10 Kapseln pro Blister aus Aluminium / PVC / TE / PVDC.

Für 1, 2 oder 3 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

An einem für Kinder unzugänglichen Ort.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-008841/08

Datum der Registrierung:10.11.2008 / 05.07.2017

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats: Lek dd Lek dd Slowenien

Hersteller: & nbsp;

LEK d.d. Slowenien

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;05.01.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ketonal® DUO (Ketonal® DUO)