Ketonal - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Filmbeschichtung: Hypromellose (4,622 mg), Macrogol 400 (0,940 mg), Indigocarmin E132 (0,153 mg), Titandioxid (1,054 mg), Talk (0,281 mg), Carnaubawachs (0,050 mg).

Beschreibung:

Hellblaue, runde, bikonvexe Tabletten, bedeckt mit einer Folienmembran.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID)

ATX: & nbsp;

M.02.A.A.10 Ketoprofen

Pharmakodynamik:

Ketoprofen ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID). Ketoprofen wirkt entzündungshemmend, analgetisch und antipyretisch.

Ketoprofen blockiert die Wirkung des Enzyms Cyclooxygenase 1 und 2 (COX₁ und COX₂) und teilweise Lipoxygenase, was zur Unterdrückung der Synthese von Prostaglandinen (einschließlich des zentralen Nervensystems (ZNS), am wahrscheinlichsten im Hypothalamus) führt.

Stabilisiert sich im vitro und im vivo liposomale Membranen, in hohen Konzentrationen im vitro Ketoprofen hemmt die Synthese von Bradykinin und Leukotrienen.

Ketoprofen beeinträchtigt den Zustand des Gelenkknorpels nicht nachteilig.

Pharmakokinetik:

Absorption

Ketoprofen wird leicht aus dem Gastrointestinaltrakt (GIT) resorbiert, die Bioverfügbarkeit beträgt 90%. Verbindung mit Blutplasmaproteinen - 99%. Bei Verabreichung von 100 mg Ketoprofen wurden die maximalen Konzentrationen (C_mOh) des Arzneimittels im Blutplasma (10,4 μg / ml) werden nach 1 h 22 min erreicht.

Verteilung

Ketoprofen ist zu 99% an Blutplasmaproteine gebunden, hauptsächlich an die Albuminfraktion. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,1 l / kg. Ketoprofen dringt in die Synovialflüssigkeit ein und erreicht dort eine Konzentration von 30% der Konzentration im Blutplasma. Die Plasmaclearance von Ketoprofen beträgt ca. 0,08 l / kg / h.

Metabolismus und Ausscheidung

Ketoprofen erfährt einen intensiven Stoffwechsel unter der Wirkung von mikrosomalen Leberenzymen, Halbwertszeit (T_1/2) ist weniger als 2 Stunden. Ketoprofen bindet an Glucuronsäure und wird in Form von Glucuronid aus dem Körper ausgeschieden. Es gibt keine aktiven Metaboliten von Ketoprofen. Bis zu 80% Ketoprofen wird über die Nieren innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Glucuronid von Ketoprofen. Wenn das Medikament in einer Dosis von 100 mg oder mehr verwendet wird, kann die Ausscheidung über die Nieren schwierig sein.

Bei Patienten mit schweres NierenversagenYu der größte Teil des Medikaments wird durch den Darm ausgeschieden. Bei hohen Dosen erhöht sich auch die Leberclearance. Bis zu 40% des Arzneimittels werden über den Darm ausgeschieden. Haben Patienten mit Leberinsuffizienz die Plasmakonzentration von Ketoprofen wird verdoppelt (wahrscheinlich aufgrund von Hypalbuminämie und infolgedessen eines hohen Niveaus von ungebundenem aktivem Ketoprofen); solche Patienten müssen das Medikament in der minimalen therapeutischen Dosis verschreiben.

Haben Patienten mit Niereninsuffizienz Die Clearance von Ketoprofen ist reduziert, eine Korrektur der Dosen ist jedoch nur bei schwerem Nierenversagen erforderlich.

Bei älteren Patienten Stoffwechsel und Ausscheidung von Ketoprofen verlaufen langsamer, was nur für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz von klinischer Bedeutung ist.

Indikationen:

Symptomatische Therapie von schmerzhaften und entzündlichen Prozessen verschiedener Herkunft, einschließlich:

- entzündliche und degenerative Erkrankungen des Bewegungsapparates:

rheumatoide Arthritis;
seronegative Arthritis: ankylosierende Spondylitis - Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis, reaktive Arthritis (Reiter-Syndrom);
Gicht, Pseudogicht;
Osteoarthritis;
Tendinitis, Bursitis, Myalgie, Neuralgie, Ischias;

- Schmerzsyndrom, einschließlich leicht, mittelschwer und schwer:

Kopfschmerzen;
Zahnschmerzen;
posttraumatisches und postoperatives Schmerzsyndrom;
Schmerzsyndrom bei Krebs;
Algodismenorea.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Ketoprofen oder andere Bestandteile des Arzneimittels sowie Salicylate oder andere NSAIDs;

- vollständige oder unvollständige Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Nasenpolyposis und Nasennebenhöhlen sowie Intoleranz gegenüber ASS oder anderen NSAIDs (einschließlich in der Anamnese);

- eine Rhinitis oder Nesselsucht in der Anamnese, die durch die Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs verursacht wurde;

- Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür im akuten Stadium, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn;

- Hämophilie und andere Störungen der Blutkoagulabilität;

- Kinderalter (bis 15 Jahre);

schwere Leberfunktionsstörung;

- schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance (CK) weniger als 30 ml / min);

Dekompensierte Herzinsuffizienz;

- Postoperative Phase nach aortokoronarem Shunting;

- gastrointestinale, zerebrovaskuläre und andere Blutungen (oder Verdacht auf Blutungen);

- progressive Nierenerkrankung, Divertikulitis, aktive Lebererkrankung, entzündliche Darmerkrankung, bestätigte Hyperkaliämie;

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom;

- chronische Dyspepsie;

- III Trimester der Schwangerschaft;

- die Zeit des Stillens.

Vorsichtig:

Bronchialasthma in der Anamnese, klinisch exprimierte kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre Erkrankungen und Erkrankungen der peripheren Arterien, Dyslipidämie, progressive Lebererkrankungen, Leberinsuffizienz, Hyperbilirubinämie, alkoholische Leberzirrhose, Nierenversagen (KK 30-60 ml / min), chronische Herzinsuffizienz, arterielle Hypertonie, Blutkrankheiten, Dehydratation, Diabetes mellitus, anamnestische Daten über die Entwicklung von Colitis Läsionen des Magen-Darm-Traktes, das Vorhandensein von Infektionen Helicobacter pilory, schwere somatische Krankheiten, hohes Alter, Rauchen, gleichzeitige Therapie mit Antikoagulantien (z. Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Acetylsalicylsäure), Glukokortikosteroide zur oralen Verabreichung (z. B. Prednisolon), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zB Citalopram, Sertralin), langfristige Verwendung von NSAIDs; ältere Patienten, die Diuretika einnehmen; Patienten mit einer Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf den Schwangerschaftsverlauf und / oder die Embryonalentwicklung auswirken. Daten aus epidemiologischen Studien mit Prostaglandinsynthesehemmern in der Frühschwangerschaft bestätigen das erhöhte Risiko von Spontanaborten und Herzerkrankungen (~ 1-1,5%).

Die Anwendung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen im I. und II. Schwangerschaftstrimester ist nur möglich, wenn die Vorteile für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigen.

Kontraindiziert bei der Anwendung von Ketoprofen bei Schwangeren während des dritten Trimesters der Schwangerschaft wegen der Möglichkeit, Schwäche in der Uterusarbeit und / oder vorzeitigem Verschluss des arteriellen Ganges zu entwickeln, mögliche Erhöhung der Blutungszeit, Wassermangel und Nierenversagen.

Bisher liegen keine Daten zur Isolierung von Ketoprofen in der Muttermilch vor. Wenn Sie also während des Stillens Ketoprofen anwenden müssen, sollten Sie entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören möchten.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb.

Ketonal®-Tabletten, die mit einer Filmschicht überzogen sind, 100 mg sollten während oder nach einer Mahlzeit als Ganzes geschluckt werden, mit Wasser oder Milch gewaschen werden (das Volumen der Flüssigkeit muss mindestens 100 ml betragen).

Gewöhnlich wird das Präparat 1 Tablette 2 Male pro Tag vorgeschrieben.

Präparate zur oralen Verabreichung von Ketonal® können mit der Verwendung von rektalen Zäpfchen kombiniert werden, beispielsweise kann ein Patient 1 Tablette (100 mg) Ketonal ® am Morgen einnehmen und 1 Suppositorium (100 mg) rektal am Abend verabreichen. Die maximale Dosis von Ketoprofen beträgt 200 mg / Tag.

Überschreiten Sie nicht die maximale Tagesdosis des Arzneimittels.

Um das Risiko der Entwicklung unerwünschter Ereignisse aus dem Gastrointestinaltrakt (GIT) zu reduzieren, werden Patienten mit Risikofaktoren aufgefordert, gleichzeitig die Einnahme von Protonenpumpenhemmern zu verschreiben.

Nebenwirkungen:

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden Nebenwirkungen nach ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥1 / 10), oft (≥1 / 100, <1/10), selten (≥1 / 1000, <1/100), selten (≥1 / 10000, <1/1000) und sehr selten (<1/10000); Frequenz ist unbekannt (die Häufigkeit des Auftretens von Phänomenen kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten bestimmt werden).

Störungen durch Hämatopoese und Lymphsystem

selten: hämorrhagische Anämie; Häufigkeit unbekannt: Agranulozytose, Thrombozytopenie, gestörte Knochenmarksfunktion.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit unbekannt: anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock).

Störungen aus dem Nervensystem

selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit; selten: Parästhesien; die Frequenz ist unbekannt: Krämpfe, eine Geschmacksverletzung.

Störungen der Psyche

Häufigkeit unbekannt: emotionale Labilität.

Beeinträchtigte Sinnesorgane

selten: verschwommenes Sehen, Tinnitus.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Häufigkeit unbekannt: Herzinsuffizienz, erhöhter Blutdruck, Vasodilatation.

Störungen des Atmungssystems

selten: Exazerbation von Bronchialasthma; Häufigkeit unbekannt: Bronchospasmus (besonders bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen NSAIDs), Rhinitis.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

oft: Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen; selten: Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Gastritis; selten: Magengeschwür, Stomatitis; sehr selten: Exazerbation von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, gastrointestinale Blutung, Perforation.

Störungen aus Leber und Gallengängen

selten: Hepatitis, erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen, erhöhte Bilirubinkonzentration.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

selten: Hautausschlag, juckende Haut; Häufigkeit unbekannt: Lichtempfindlichkeit, Alopezie, Urtikaria, Angioödem, Erythem, bullöser Hautausschlag, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Störungen der Nieren und der Harnwege

Häufigkeit unbekannt: akutes Nierenversagen, Nephritis, interstitielles nephritisches Syndrom, nephrotisches Syndrom, anormale Werte der Nierenfunktionsindikatoren.

Andere

selten: Schwellung; selten: Gewichtszunahme; Häufigkeit unbekannt: erhöhte Müdigkeit.

Überdosis:

Wie bei anderen NSAIDs können bei Überdosierung von Ketoprofen Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Erbrechen mit Blut, Melaen, Bewusstseinsstörungen, Atemdepression, Krampfanfälle, eingeschränkte Nierenfunktion und Nierenversagen auftreten.

Im Falle einer Überdosierung sind eine Magenspülung und die Verwendung von Aktivkohle angezeigt.

Die Behandlung ist symptomatisch; Die Wirkung von Ketoprofen auf den Magen-Darm-Trakt kann mit Hilfe von Medikamenten, die die Sekretion der Drüsen des Magens reduzieren (zB Protonenpumpenhemmer) und Prostaglandine, geschwächt werden.

Interaktion:

Ketoprofen kann die Wirkung schwächen Diuretika und Antihypertensiva und verstärken Sie die Aktion hypoglykämische Medikamente zur oralen Verabreichung und einige Antikonvulsiva (Phenytoin).

Gemeinsame Bewerbung mit anderen NSAIDs, Salicylate, Glukokortikosteroide, Ethanol erhöht das Risiko, unerwünschte Ereignisse aus dem Magen-Darm-Trakt zu entwickeln. Gleichzeitige Anwendung mit Antikoagulanzien (Heparin, Warfarin), Thrombolytika, Thrombozytenaggregationshemmer (Ticlopidin, Clopidogrel), Pentoxifyllin erhöht das Risiko von Blutungen.

Gleichzeitige Anwendung mit Kaliumsalzen, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, NSAIDs, niedermolekulare Heparine, Cyclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim erhöht das Risiko von Hyperkaliämie.

Erhöht die Konzentration im Blutplasma Herzglykoside, Blocker von "langsamen" Kalziumkanälen, Lithiumpräparate, Cyclosporin, Methotrexat und Digoxin.

Erhöht die Toxizität Methotrexat und Nephrotoxizität Cyclosporin. Simultane Anwendung mit Probenecid signifikant reduziert die Clearance von Ketoprofen im Blutplasma.

Kombinierte Verwendung mit Glukokortikosteroide und andere NSAIDs (einschließlich selektive COX-Inhibitoren₂) erhöht die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen (insbesondere aus dem Magen-Darm-Trakt).

NSAIDs können die Wirksamkeit verringern Mifepriston. Die Aufnahme von NSAIDs sollte frühestens 8-12 Tage nach dem Entzug von Mifepriston begonnen werden.

Spezielle Anweisungen:

Kombinieren Sie Ketoprofen nicht mit anderen NSAIDs und / oder COX-Hemmern₂.

Bei längerer Anwendung von NSAIDs ist es notwendig, regelmäßig einen klinischen Bluttest zu untersuchen, die Funktion der Nieren und der Leber zu kontrollieren, insbesondere bei älteren Patienten (über 65 Jahre alt), die einen Test auf okkultes Blut im Stuhl durchführen.

Bei der Anwendung von Ketoprofen zur Behandlung von Patienten mit arterieller Hypertonie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die zu Flüssigkeitsansammlungen im Körper führen, ist es notwendig, vorsichtiger und häufiger den Blutdruck zu kontrollieren.

Wenn Sehstörungen auf Seiten der Sehorgane auftreten, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Wie andere NSAIDs, Ketoprofen kann die Symptome von infektiösen und entzündlichen Erkrankungen maskieren. Im Falle der Entdeckung von Anzeichen einer Infektion oder Verschlechterung des Wohlbefindens auf dem Hintergrund der Verwendung des Arzneimittels, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie in der Vergangenheit Kontraindikationen aus dem Magen-Darm-Trakt (Blutung, Perforation, Ulkuskrankheit), längere Therapie und die Verwendung von hohen Dosen von Ketoprofen hatten, sollte der Patient sorgfältig vom Arzt überwacht werden.

Aufgrund der wichtigen Rolle von Prostaglandinen bei der Aufrechterhaltung des renalen Blutflusses ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Ketoprofen bei Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz sowie bei der Behandlung von älteren Patienten, die Diuretika einnehmen, und von Patienten, die aus welchen Gründen auch immer vorhanden sind eine Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens. Das Medikament sollte vor einem großen chirurgischen Eingriff abgesetzt werden.

Die Anwendung von Ketoprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen, so dass Patienten mit Unfruchtbarkeit (einschließlich einer bestandenen Untersuchung) nicht empfohlen werden, das Präparat anzuwenden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Daten über die Nebenwirkungen von Ketonal ® in den empfohlenen Dosen auf die Fähigkeit, mit Mechanismen zu fahren oder zu arbeiten, sind nicht vorhanden.

Jedoch sollten Patienten, die während der Behandlung mit dem Medikament Benommenheit, Schwindel oder andere Beschwerden seitens des Nervensystems einschließlich Sehstörungen erleiden, von Fahrzeugen und Sportarten absehen, die möglicherweise gefährliche Aktivitäten treiben, die hohe Konzentrationen und psychomotorische Geschwindigkeitsreaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, filmüberzogen, 100 mg.

Verpackung:

Erstverpackung

Für 20 Tabletten, abgedeckt mit der Filmhülle, legen Sie in die Flasche des dunklen Glases, ukuporennoj der Deckel des Plastiks mit dem Safiring ein.

Oder 10 Tabletten, mit einer Folienhülle überzogen, in Al. / Al. oder PVC / Al. Blase.

Sekundärverpackung

1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel. Oder 1, 2, 3, 4 oder 5 Blister zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

Für Tabletten, die mit einer Filmhülle überzogen sind, die in dunklen Glasflaschen verpackt ist, die mit einem Plastikdeckel mit einem Sicherheitsring verschlossen sind: 5 Jahre.

Für Tabletten, die mit einer in Al verpackten Folienhülle beschichtet sind. / Al. oder PVC / Al. Blister: 3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht am Ende des Verfallsdatums, das auf der Verpackung aufgedruckt ist.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013942 / 06

Datum der Registrierung:19.11.2007 / 28.09.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats: Lek dd Lek dd Slowenien

Hersteller: & nbsp;

LEK d.d. Slowenien

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;05.01.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ketonal (Ketonal)