FLAMAX - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Propylenglykol 800 mg, Ethanol (Ethylalkohol 95% in Bezug auf 100% Substanz) 200 mg, Benzylalkohol 40 mg, Natriumhydroxid auf pH 6,5-7,5, Wasser zur Injektion 2 ml.

Beschreibung:

Farblos oder mit einer gelbstichigen transparenten Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID)

ATX: & nbsp;

M.02.A.A.10 Ketoprofen

Pharmakodynamik:

Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament, ein Derivat der Propionsäure. Es hat analgetische, entzündungshemmende und antipyretische Wirkungen, unterdrückt die Plättchenaggregation. Durch Wirkung auf die Cyclooxygenase und Lipoxygenaseeinheit des Arachidonsäurestoffwechsels, Ketoprofen hemmt die Synthese von Prostaglandinen, Leukotrienen und Thromboxanen. Die analgetische Wirkung beruht sowohl auf zentralen als auch auf peripheren Mechanismen.

Pharmakokinetik:

Verteilung

Bis zu 99% Ketoprofen bindet an Plasmaproteine, hauptsächlich mit Albumin. Die maximale Konzentration des Arzneimittels im Plasma (C_mOh) wird aufgrund der geringen Volumenverteilung (0,1-0,2 l / kg) schnell erreicht. Die Gleichgewichtskonzentration von Ketoprofen wird 24 Stunden nach Beginn seiner regulären Anwendung erreicht. Ketoprofen dringt gut in die Synovialflüssigkeit und das Bindegewebe ein. Eine signifikante Konzentration in der Synovialflüssigkeit wird nur 15 Minuten nach einer einzelnen intramuskulären Injektion von 100 mg Ketoprofen erreicht. Obwohl die Konzentration von Ketoprofen in der Synovialflüssigkeit etwas niedriger als im Plasma ist, sind sie stabiler (bis zu 30 Stunden), was zu einer langfristigen Verringerung der Schmerzen und der Gelenksteifigkeit führt. In einer signifikanten Menge dringt die Blut-Hirn-Schranke (BBB) nicht ein.

Stoffwechsel

Ketoprofen wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert, wo es einer Glucuronidierung unter Bildung von Estern mit Glucuronsäure unterliegt, die hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden wird. Hat die Wirkung von "First Pass" durch die Leber.

Ausscheidung

Es wird hauptsächlich von den Nieren ausgeschieden. Ausscheidung mit kalorischen Massen ist weniger als 1% .Die Halbwertszeit von Ketoprofen reicht von 1,6 bis 1,9 Stunden. Nicht kumulieren.

Indikationen:

Zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Entzündungen verschiedener Genese mittlerer Intensität:

- entzündliche und degenerative Erkrankungen des Bewegungsapparates: rheumatoide, psoriatische, juvenile chronische Arthritis, Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew), Gichtarthritis, rheumatische Weichteilschädigung, Osteoarthrose der peripheren Gelenke und der Wirbelsäule (einschließlich radikuläres Syndrom);

- Hexenschuss, Ischias, Neuralgie;

- Migräne;

- Algodismenorea, entzündliche Prozesse der Beckenorgane, inkl. Adnexitis;

- posttraumatisches Schmerzsyndrom, begleitet von Entzündungen;

- postoperative Schmerzen;

- Zahnschmerzen;

- Schmerzsyndrom bei Krebs.

Auf das Fortschreiten der Krankheit ist nicht betroffen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit (einschließlich anderer nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente oder Hilfskomponenten);

- erosive-Colitis Läsionen des Magen-Darm-Trakt (GIT) (in der Phase der Exazerbation);

- Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, entzündliche Darmerkrankungen in der Phase der Exazerbation (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn);

- schwere Leberinsuffizienz oder Lebererkrankung in einem akuten Zeitraum;

- schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance (CK) weniger als 30 ml / min);

- progressive Nierenerkrankung;

- Hyperkaliämie;

- vollständige oder unvollständige Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Nasenpolyposis und Nasennebenhöhlen und Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (einschließlich in der Anamnese);

- Verletzung der Hämatopoese, Hämostase-Störungen (einschließlich Hämophilie);

- Schwangerschaft (III Trimester);

- Stillzeit;

- Kinderalter (bis 15 Jahre);

- Zeitraum nach aortokoronarer Bypassoperation.

Vorsichtig:

Bronchialasthma, das Vorhandensein von Faktoren, die Toxizität in Bezug auf den Magen-Darm-Trakt erhöhen: Alkoholismus und Cholezystitis, chronische Herzinsuffizienz, ödematöse Syndrom; arterielle Hypertonie, eingeschränkte Nierenfunktion, Cholestase, Sepsis, gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAIDs, fortgeschrittenes Alter (über 65 Jahre), Schwangerschaft (ich-II Trimester).

Ischämische Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, Dyslipidämie / Hyperlipidämie, Diabetes, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Rauchen, chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance 30-60 ml / min).

Anamnestic Daten über die Entwicklung von Colitis Läsionen des Magen-Darm-Trakt, bestätigten Anzeichen einer Infektion Helicobacter Pylori, Langzeitanwendung von NSAIDs, schwere somatische Erkrankungen, Begleittherapie mit den folgenden Medikamenten:

- Antikoagulanzien (einschl. Warfarin);

- Antiaggreganten (inkl. Acetylsalicylsäure, Clopidogrel);

- selektive Serotonin - Wiederaufnahmehemmer (inkl. Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin);

- Glukokortikosteroide (einschl. Prednisolon).

Um das Risiko der Entwicklung unerwünschter Ereignisse auf Seiten des Magen-Darm-Trakts zu reduzieren, sollte eine minimale wirksame Dosis mit dem kürzest möglichen Kurzzeit-Verlauf verwendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Verwendung von Flamax® in III Schwangerschaftstrimester und wenn das Stillen kontraindiziert ist (sollte von der Fütterung für die Dauer der Anwendung des Medikaments aufgegeben werden).

Die Anwendung in den Schwangerschaftsmonaten I und II ist erlaubt, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenös, intramuskulär.

Intramuskuläre Injektion: 100 mg (1 Ampulle) 1-2 mal am Tag.

Intravenöse Infusion Verabreichung des Arzneimittels sollte nur in einem Krankenhaus durchgeführt werden.Die durchschnittliche Infusionszeit beträgt 0,5-1 Stunde, maximal - nicht mehr als 48 Stunden, mit der Dosis des Arzneimittels sollte 300 mg nicht überschreiten. Kurze intravenöse Infusion: 100-200 mg (1-2 Ampullen) des Arzneimittels in 100 ml 0,9 verdünnt% Lösung von Natriumchlorid wird innerhalb von 0,5-1 Stunden eingeführt. Es ist möglich, nach 8 Stunden erneut einzutreten.

Kontinuierliche intravenöse Infusion: 100-200 mg (1-2 Ampullen) des Arzneimittels, verdünnt in 500 ml einer Infusionslösung (0,9% Lösung von Natriumchlorid, Ringer-Lösung, 5% Dextroselösung) für 8 Stunden.

Es ist möglich, nach 8 Stunden erneut einzutreten.

Kombinierte Anwendung

Flamax® kann mit Analgetika der zentralen Wirkung kombiniert werden; es kann mit Morphin in einer Flasche gemischt werden. Wegen Tröpfchenbildung nicht in einer Flasche mit Tramadol mischen.

Die parenterale Verabreichung von Flamax® kann mit der Anwendung von oralen Darreichungsformen (Tabletten, Kapseln) oder rektalen Suppositorien kombiniert werden, wobei die Gesamttagesdosis je nach Art der Erkrankung und des Zustandes auf 300 mg erhöht oder auf 100 mg reduziert werden kann des Patienten.

Es sollte eine minimale effektive Dosis mit dem kürzest möglichen Kurzzeitkonsum verwendet werden (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Nebenwirkungen:

Aus dem Verdauungssystem: Bauchschmerzen, Dyspepsie (Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Blähungen, Appetitlosigkeit, Durchfall), Stomatitis, Leberfunktionsstörungen, Geschmacksveränderungen. Bei längerer Anwendung in großen Dosen - Ulzeration der Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes, gingivale, gastrointestinale, Hämorrhoidalblutungen.

Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Nervosität, Schläfrigkeit, Depression, Asthenie, Verwirrung oder Verlust des Bewusstseins, Gedächtnisstörungen, Migräne, periphere Neuropathie.

Von den Sinnesorganen: Geräusche oder Klingeln in den Ohren, verschwommenes Sehen, Konjunktivitis, Schleimhäute trockene Augen, Augenschmerzen, Bindehauthyperämie, Hörverlust, Schwindel.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: erhöhter Blutdruck, Tachykardie.

Aus der Hämatopoese: Agranulozytose, Anämie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie und Leukopenie.

Aus dem Harnsystem: ödematöses Syndrom, Zystitis, Urethritis, Nierenfunktionsstörung, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Hämaturie.

Allergische Reaktionen: Hautausschlag (inkl. Serum, Urtikaria), Hautjucken, Rhinitis, Angioödem, Bronchospasmus, exfoliative Dermatitis, anaphylaktischer Schock.

Andere: vermehrtes Schwitzen, Bluthusten, Epistaxis, Myalgie, Muskelzuckungen, Kurzatmigkeit, Durst, Lichtempfindlichkeit, bei längerem Gebrauch in großen Dosen - vaginale Blutungen.

Überdosis:Fälle von Überdosierung werden nicht beschrieben. Es kann Schwindel, Erbrechen, Kopfschmerzen, Dyspnoe, Bauchschmerzen, Blutungen, Leberfunktionsstörungen und Niere.

Die Behandlung ist symptomatisch.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Flamax® und Schleifendiuretika wird die nephrotoxische Wirkung beider Medikamente verstärkt. Reduziert die Wirksamkeit von uricosuric Drogen, erhöht die Wirkung von Antikoagulanzien, Antiaggreganten, Fibrinolytika, Ethanol, Nebenwirkungen von Glukokortikosteroiden und Mineralokortikosteroiden, Östrogene; reduziert die Wirksamkeit von Antihypertensiva und Diuretika.

Gleichzeitige Verwendung mit anderen NSAIDs, Glukokortikosteroiden, Ethanol, Corticotropin kann zur Bildung von Geschwüren führen und die Entwicklung von Magen-Darm-Blutungen, ein erhöhtes Risiko für Nierenfunktionsstörungen.Simultan mit oralen Antikoagulantien, Heparin, Thrombolytika, Thrombozytenaggregationshemmer, Cefapazon, Cefamandol und Cefotetan erhöht das Risiko von Blutungen.

Erhöht die hypoglykämische Wirkung des Insulins und der oralen hypoglykämischen Präparate (die Neuberechnung der Dosis ist notwendig).

Induktoren der mikrosomalen Oxidation in der Leber (Phenytoin, EthanolBarbiturate, Rifampicin, Phenylbutazontrizyklische Antidepressiva) erhöhen die Produktion von hydroxylierten aktiven Metaboliten.

Die gemeinsame Anwendung mit Natriumvalproat reduziert die Thrombozytenaggregation.

Erhöht die Konzentration im Plasma von Verapamil und Nifedipin, Lithiumpräparaten, Methotrexat.

Antazida und Colestramin Absorption reduzieren.

Erhöht die Hämatotoxizität von myelotoxischen Arzneimitteln.

Um Ablagerungen zu vermeiden, nicht in einer Flamax® Flasche mischen Tramadol.

Spezielle Anweisungen:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Flamax® und Warfarin oder Lithiumpräparaten sollten Patienten unter strenger medizinischer Überwachung stehen.

Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel bei Patienten mit Ulkuskrankheiten des Magen-Darm-Traktes in einer Anamnese, Nieren- oder Leberinsuffizienz verschrieben wird und auch Cumarin-Antikoagulanzien erhalten werden. Wie der Rest der Medikamente in dieser Gruppe kann es die Symptome von Infektionskrankheiten verschleiern.

Während der Behandlung ist es notwendig, das Bild des peripheren Blutes und den funktionellen Zustand der Leber und Nieren zu überwachen.

Wenn es notwendig ist, 17-Ketosteroide zu bestimmen, sollte das Medikament 48 Stunden vor dem Test abgesetzt werden.

Wenn es eine Verletzung der Leber gibt, müssen die Nieren die Dosis und sorgfältige Beobachtung reduzieren.

Um das Risiko der Entwicklung unerwünschter Ereignisse auf Seiten des Gastrointestinaltrakts zu reduzieren, sollte die minimale wirksame Dosis so wenig wie möglich bei einem kurzen Verlauf verwendet werden (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren.vgl. und Pelz:

Während des Behandlungszeitraums muss beim Fahren von Fahrzeugen und bei der Durchführung anderer potenziell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, vorsichtig vorgegangen werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion 50 mg / ml.

Verpackung:

Um 2 ml in Ampullen aus Lichtschutzglas Typ I mit einem Farbbruchring oder mit einem Farbpunkt und einer Kerbe.

Ampullen werden zusätzlich mit einem, zwei oder drei aufgetragen

Farbringe und / oder ein zweidimensionaler Barcode und / oder alphanumerische Codierung oder ohne zusätzliche Farbringe, ein zweidimensionaler Barcode, alphanumerische Codierung.

5 Ampullen werden in ein Konturnetzpaket gelegt.

1 oder 2 Konturpackungen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-000429

Datum der Registrierung:06.05.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:BauernhofSirma Soteks, ZAO BauernhofSirma Soteks, ZAO Russland

Hersteller: & nbsp;

BauernhofSirma Soteks, ZAO Russland

Darstellung: & nbsp;Pharm Unternehmen Sotex CJSC Pharm Unternehmen Sotex CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.04.2012

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Flamax® (FLAMAX®)