Ketonal - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

aktive Substanz: Ketoprofen - 50,0 mg; Hilfsstoffe: Lactose - 186,1 mg; Magnesiumstearat - 2,4 mg; kolloidales Siliciumdioxid - 1,5 mg; Muschelkapseln - Titandioxid - 0,94 mg; Farbstoff blau patentiert - 0,17 mg; Gelatine zu 47 mg.

Beschreibung:

Kapseln: opake Kapseln Nr. 3 mit weißem Gehäuse und blauem Deckel. Inhalt von Kapselnkrümeliges oder kompaktiertes weißes Pulver mit einem gelblichen Farbton.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID)

ATX: & nbsp;

M.02.A.A.10 Ketoprofen

Pharmakodynamik:

Ketoprofen ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID). Ketoprofen wirkt entzündungshemmend, analgetisch und antipyretisch.

Ketoprofen blockiert die Wirkung des Enzyms Cyclooxygenase 1 und 2 (COX₁ und COX₂) und teilweise Lipoxygenase, was zur Unterdrückung der Synthese von Prostaglandinen (einschließlich des zentralen Nervensystems (ZNS), am wahrscheinlichsten im Hypothalamus) führt.

Stabilisiert sich im vitro und im vivo liposomale Membranen, in hohen Konzentrationen im vitro Ketoprofen hemmt die Synthese von Bradykinin und Leukotrienen.

Ketoprofen beeinträchtigt den Zustand des Gelenkknorpels nicht nachteilig.

Pharmakokinetik:

Absorption

Ketoprofen wird leicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, die Bioverfügbarkeit beträgt 90%. Verbindung mit Blutplasmaproteinen - 99%. Bei Verabreichung von 100 mg Ketoprofen wurden die maximalen Konzentrationen (C_m_Oh) des Arzneimittels im Blutplasma (10,4 μg / ml) werden nach 1 h 22 min erreicht.

Verteilung

Ketoprofen ist zu 99% an Blutplasmaproteine gebunden, hauptsächlich an die Albuminfraktion. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,1 l / kg. Ketoprofen dringt in die Synovialflüssigkeit ein und erreicht dort eine Konzentration von 30% der Konzentration im Blutplasma. Die Plasmaclearance von Ketoprofen beträgt ca. 0,08 l / kg / h.

Metabolismus und Ausscheidung

Ketoprofen erfährt einen intensiven Metabolismus unter Einwirkung mikrosomaler Leberenzyme, die Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt weniger als 2 Stunden. Ketoprofen bindet an Glucuronsäure und wird in Form von Glucuronid aus dem Körper ausgeschieden. Es gibt keine aktiven Metaboliten von Ketoprofen. Bis zu 80% Ketoprofen werden innerhalb von 24 Stunden über die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Ketoprofenglucuronid. Wenn das Medikament in einer Dosis von 100 mg oder mehr verwendet wird, kann die Ausscheidung über die Nieren schwierig sein.

Bei Patienten mit schwere Niereninsuffizienz der größte Teil des Medikaments wird durch den Darm ausgeschieden. Bei hohen Dosen erhöht sich auch die Leberclearance. Bis zu 40% des Arzneimittels werden über den Darm ausgeschieden.

Haben Patienten mit Leberinsuffizienz die Plasmakonzentration von Ketoprofen wird verdoppelt (wahrscheinlich aufgrund von Hypalbuminämie und infolgedessen eines hohen Niveaus von ungebundenem aktivem Ketoprofen); solche Patienten müssen das Medikament in der minimalen therapeutischen Dosis verschreiben.

Haben Patienten mit Niereninsuffizienz Die Clearance von Ketoprofen ist reduziert, eine Korrektur der Dosen ist jedoch nur bei schwerem Nierenversagen erforderlich.

Bei älteren Patienten Stoffwechsel und Ausscheidung von Ketoprofen verlaufen langsamer, was nur für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz von klinischer Bedeutung ist.

Indikationen:

Symptomatische Therapie von schmerzhaften und entzündlichen Prozessen verschiedener Herkunft, einschließlich:

- entzündliche und degenerative Erkrankungen des Bewegungsapparates:

· rheumatoide Arthritis;

· seronegative Arthritis: ankylosierende Spondylitis - Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis, reaktive Arthritis (Reiter-Syndrom);

· Gicht, Pseudogicht;

· Osteoarthritis;

· Tendinitis, Bursitis, Myalgie, Neuralgie, Ischias;

- Schmerzsyndrom, einschließlich leicht, mittelschwer und schwer:

· Kopfschmerzen;

· Zahnschmerzen;

· posttraumatisches und postoperatives Schmerzsyndrom;

· Schmerzsyndrom bei Krebs;

· Algodismenorea;

- symptomatische Therapie des Schmerzsyndroms bei entzündlichen Erkrankungen der Beckenorgane bei Frauen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Ketoprofen oder andere Komponenten des Arzneimittels sowie Salicylate oder andere NSAIDs;

- vollständige oder unvollständige Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Nasenpolyposis und Nasennebenhöhlen und Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs (einschließlich in der Anamnese);

- Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür im Stadium der Exazerbation;

- entzündliche Darmerkrankung im akuten Stadium;

- Colitis ulcerosa; Morbus Crohn;

- Hämophilie und andere Blutungsstörungen;

- Kinderalter (bis 15 Jahre);

- schwere Leberfunktionsstörung;

- ausgeprägtes Nierenversagen (Kreatinin-Clearance (CK) kleiner als 30 ml / min);

- Dekompensierte Herzinsuffizienz;

- Postoperative Phase nach Koronararterien-Bypass-Transplantation;

- gastrointestinale, zerebrovaskuläre und andere Blutungen (oder Verdacht auf Blutungen);

- chronische Dyspepsie;

- III Trimester der Schwangerschaft,

- die Zeit des Stillens;

- Mangel an Laktase, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption.

Vorsichtig:

Ulcus pepticum, Geschichte des Asthma bronchiale, klinisch kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre Erkrankungen und periphere arterielle Verschlusskrankheiten, Dyslipidämie, progressive Lebererkrankungen, Hyperbilirubinämie, alkoholische Leberzirrhose, Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz (KK 30-60 ml / min), chronische Herzinsuffizienz , arterielle Hypertonie, Blutkrankheiten, Dehydratation, Diabetes mellitus, anamnestische Daten über die Entwicklung von Colitis Läsionen des Magen-Darm-Trakt (Gastrointestinaltrakt), das Vorhandensein von Infektionen Helicobacter Pylori, Alter, Rauchen, Begleittherapie mit Antikoagulantien (zum Beispiel Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Acetylsalicylsäure), Glukokortikosteroide zur oralen Verabreichung (z. Prednisolon), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zB Citalopram, Sertralin), längerer Gebrauch von NSAIDs.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf den Schwangerschaftsverlauf und / oder die Embryonalentwicklung auswirken.Daten aus epidemiologischen Studien mit Prostaglandinsynthesehemmern in der frühen Schwangerschaft, bestätigen das erhöhte Risiko von Spontanaborten und die Entstehung von Herzfehlern (~ 1-1,5%).

Die Anwendung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen im I. und II. Schwangerschaftstrimester ist nur möglich, wenn die Vorteile für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigen.

Kontraindiziert bei der Anwendung von Ketoprofen bei Schwangeren während des dritten Trimesters der Schwangerschaft wegen der Möglichkeit, Schwäche in der Uterusarbeit Aktivität und / oder vorzeitigen Verschluss des arteriellen Ganges, eine mögliche Verlängerung der Blutungszeit, Mangel an Hydratation und Nierenversagen zu entwickeln .

Bis heute gibt es keine Daten über die Isolation von Ketoprofen in der Muttermilch, daher sollte, wenn es notwendig ist, Ketoprofen bei einer stillenden Mutter anzuwenden, die Frage des Stillens gelöst werden.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb.

Kapseln Ketonal ® sollte während oder nach den Mahlzeiten als Ganzes geschluckt werden, mit Wasser oder Milch gewaschen werden (das Volumen der Flüssigkeit sollte mindestens 100 ml betragen). Normalerweise wird das Medikament 1-2 Kapseln 2-3 mal am Tag verschrieben.

Ketonal ® -Präparate zur oralen Verabreichung können mit rektalen Suppositorien kombiniert werden; Zum Beispiel kann ein Patient morgens und in der Mitte des Tages 1 Kapsel Ketonal® (50 mg) einnehmen und am Abend 1 Suppositorium (100 mg) rektal injizieren.

Die maximale Dosis von Ketoprofen beträgt 200 mg / Tag.

Nebenwirkungen:

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden Nebenwirkungen nach ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥1 / 10), oft (≥1 / 100, <1/10), selten (≥1 / 1000, <1/100), selten (≥1 / 10000, <1/1000) und sehr selten (<1/10000); Frequenz ist unbekannt (die Häufigkeit des Auftretens von Phänomenen kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten bestimmt werden).

Störungen durch Hämatopoese und Lymphsystem

selten: hämorrhagische Anämie; Häufigkeit unbekannt: Agranulozytose, Thrombozytopenie, gestörte Knochenmarksfunktion.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit unbekannt: anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock).

Störungen aus dem Nervensystem

selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit; selten: Parästhesien; die Frequenz ist unbekannt: Krämpfe, eine Geschmacksverletzung.

Störungen der Psyche

Häufigkeit unbekannt: emotionale Labilität.

Beeinträchtigte Sinnesorgane

selten: verschwommenes Sehen, Tinnitus.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Häufigkeit unbekannt: Herzinsuffizienz, erhöhter Blutdruck, Vasodilatation.

Störungen des Atmungssystems

selten: Exazerbation von Bronchialasthma; Häufigkeit unbekannt: Bronchospasmus (besonders bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen NSAIDs), Rhinitis.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

oft: Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen; selten: Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Gastritis; selten: Magengeschwür, Stomatitis; sehr selten: Exazerbation von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, gastrointestinale Blutung, Perforation.

Störungen aus Leber und Gallengängen

selten: Hepatitis, erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen, erhöhte Bilirubinkonzentration.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

selten: Hautausschlag, juckende Haut; Häufigkeit unbekannt: Lichtempfindlichkeit, Alopezie, Urtikaria, Angioödem, Erythem, bullöser Hautausschlag, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Störungen der Nieren und der Harnwege

Häufigkeit unbekannt: akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, nephritisches Syndrom, nephrotisches Syndrom, abnorme Werte der Nierenfunktionsindikatoren.

Andere

selten: Schwellung; selten: Gewichtszunahme; Häufigkeit unbekannt: erhöhte Müdigkeit.

Überdosis:

Wie bei anderen NSAIDs können bei Überdosierung von Ketoprofen Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Erbrechen mit Blut, Melaen, Bewusstseinsstörungen, Atemdepression, Krampfanfälle, eingeschränkte Nierenfunktion und Nierenversagen auftreten.

Im Falle einer Überdosierung sind eine Magenspülung und die Verwendung von Aktivkohle angezeigt.

Die Behandlung ist symptomatisch; Die Wirkung von Ketoprofen auf den Magen-Darm-Trakt kann mit Hilfe von Medikamenten, die die Sekretion der Drüsen des Magens reduzieren (zB Protonenpumpenhemmer) und Prostaglandine, geschwächt werden.

Interaktion:

Ketoprofen kann die Wirkung schwächen Diuretika und Antihypertensiva und verstärken Sie die Aktion hypoglykämische Medikamente zur oralen Verabreichung und einige Antikonvulsiva (Phenytoin).

Gemeinsame Bewerbung mit anderen NSAIDs, Salicylate, Glukokortikosteroide, Ethanol erhöht das Risiko der Entwicklung unerwünschte Erscheinungen aus dem Magen-Darm-Trakt. Simultane Anwendung mit Antikoagulanzien (Heparin, Warfarin), Thrombolytika, Thrombozytenaggregationshemmer (Ticlopidin, Clopidogrel), Pentoxifyllin erhöht das Risiko von Blutungen.

Simultane Anwendung mit Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, NSAIDs, niedermolekulare Heparine, Cyclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim erhöht das Risiko von Hyperkaliämie.

Erhöht die Konzentration im Blutplasma Herzglykoside, Blocker von "langsamen" Kalziumkanälen, Lithiumpräparate, Cyclosporin, Methotrexat und Digoxin.

Erhöht die Toxizität Methotrexat und Nephrotoxizität Cyclosporin. Simultane Anwendung mit Probenecid signifikant reduziert die Clearance von Ketoprofen im Blutplasma.

Kombination mit Glukokortikosteroide und andere NSAIDs (einschließlich selektive COX-Inhibitoren₂) erhöht die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen (insbesondere aus dem Magen-Darm-Trakt). NSAIDs können die Wirksamkeit verringern Mifepriston. Die Aufnahme von NSAIDs sollte frühestens 8-12 Tage nach dem Entzug von Mifepriston begonnen werden.

Spezielle Anweisungen:

Kombinieren Sie Ketoprofen nicht mit anderen NSAIDs und / oder COX-Hemmern₂.

Bei längerer Anwendung von NSAIDs ist es notwendig, die klinische Analyse von Blut regelmäßig zu überprüfen, Nieren- und Leberfunktion zu überwachen, insbesondere bei älteren Patienten (über 65 Jahre alt), führen Sie einen Test auf okkultes Blut im Stuhl durch.

Bei der Anwendung von Ketoprofen zur Behandlung von Patienten mit arterieller Hypertonie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die zu Flüssigkeitsansammlungen im Körper führen, ist es notwendig, vorsichtiger zu sein und den Blutdruck häufiger zu kontrollieren.

Wenn Sehstörungen auf Seiten der Sehorgane auftreten, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Wie andere NSAIDs, Ketoprofen kann die Symptome von infektiösen und entzündlichen Erkrankungen maskieren. Im Falle der Entdeckung von Anzeichen einer Infektion oder Verschlechterung des Wohlbefindens auf dem Hintergrund der Verwendung des Arzneimittels, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie in der Vergangenheit Kontraindikationen aus dem Magen-Darm-Trakt (Blutung, Perforation, Ulkuskrankheit), längere Therapie und die Verwendung von hohen Dosen von Ketoprofen hatten, sollte der Patient sorgfältig vom Arzt überwacht werden.

Aufgrund der Bedeutung von Prostaglandinen für die Aufrechterhaltung der renalen Durchblutung sollte besonders vorsichtig mit Ketoprofen - Patienten mit Herz - oder Niereninsuffizienz sowie bei der Behandlung von älteren Patienten mit Diuretika und Patienten, die aus irgendeinem Grund die Abnahme des Volumens von zirkulierendes beobachtetes Blut. Das Medikament sollte vor einem großen chirurgischen Eingriff abgesetzt werden.

Die Anwendung von Ketoprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen, so dass Patienten mit Unfruchtbarkeit (einschließlich einer bestandenen Untersuchung) nicht empfohlen werden, das Präparat anzuwenden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Daten über die Nebenwirkungen von Ketonal ® in den empfohlenen Dosen auf die Fähigkeit, mit Mechanismen zu fahren oder zu arbeiten, sind nicht vorhanden. Gleichzeitig sollten Patienten, die bei der Einnahme des Medikaments schläfrig sind, Schwindel oder andere unangenehme Empfindungen des Nervensystems, einschließlich Sehbehinderungen, davon absehen, Kraftfahrzeuge zu fahren und potenziell gefährlich zu fahren Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln 50 mg.

Verpackung:

Erstverpackung: 25 Kapseln pro Flasche dunkles Glas, versiegelt mit einem Polymerdeckel mit einem Sicherheitsring.

Sekundärverpackung: 1 Flasche wird zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Zerstörung einer unbenutzten Zubereitung

Es gibt keine Notwendigkeit für besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Zerstören eines unbenutzten Präparats.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N 013942/05

Datum der Registrierung:19.11.2007

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats: Lek dd Lek dd Slowenien

Hersteller: & nbsp;

LEK d.d. Slowenien

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;05.01.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ketonal® (Ketonal®)