Itraconazole Sandoz - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: granulés de sucre 192,0 mg (composition des granulés: saccharose pas plus de 92%, en termes d'anhydre, amidon de maïs jusqu'à 100%, hydrolysat d'amidon (mono- et polysaccharides) jusqu'à 100%, hypromellose 150,0 mg, macrogol-20000 18, 0 mg;

Composition du corps de la capsule: dioxyde de titane 1,152 mg, gélatine 56,448 mg;

composition de capsule capsule: dioxyde de titane 0,768 mg, gélatine 37,632 mg.

La description:

Capsules de gélatine dure n ° 0 avec un boîtier opaque et un couvercle de couleur blanche.

Contenu des capsules: les pellets sont blancs ou presque blancs.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent antifongique

ATX: & nbsp

J.02.A.C.02 Itraconazole

Pharmacodynamique:

Itraconazole Sandoz® est un agent antifongique synthétique contenant itraconazole, un dérivé de triazole.

A un large spectre d'action, dont le mécanisme est dû à la suppression de la synthèse de la membrane cellulaire de l'ergostérol des champignons. Actif contre les dermatophytes (Trichophyton spp., Microsporum spp.., Eridermophyton floccosum) de levures Candida spp. (comprenant Candida albicans, Candida parapsilose, Candida krusei, Candida tropicalis), moules champignons (Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp, Trichosporon spp, Geotrichum spp., Penicillium marneffei, Pseudallescheria boydii, Histoplasma spp., Coccidioides immitis, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp .., Blastomyces dermatitidis), Malassezia spp. Certains souches mai être sont stables: Candida glabrata, Candida krusei, Candida tropicalis, Absidia spp., Fitsarium spp., Mucor spp., Rhizomucor spp., Rhizopus spp., Scedosporium prolificans, Scopulariopsis spp. La résistance aux azoles se développe lentement et est souvent le résultat de plusieurs mutations génétiques. Les mécanismes décrits de développement de la résistance incluent la surexpression du gène ERG11, codant l'enzyme 14α-diméthylase, qui est la cible principale de l'action des azoles, et des mutations ponctuelles ERG11, conduisant à une diminution de la liaison des enzymes aux azoles et / ou à l'activation des systèmes de transport, ce qui conduit à une augmentation de l'excrétion des azoles. Une résistance croisée a été observée Candida spp. aux préparations du groupe azole, bien que la résistance à un seul médicament de ce groupe ne signifie pas nécessairement la présence de résistance à d'autres préparations du groupe azole. Des contraintes ont été signalées Aspergillus fumige, résistant à l'infraconazole.

Pharmacocinétique

Lorsque l'ingestion est bien absorbée, la biodisponibilité maximale de l'itraconazole est notée lorsqu'elle est prise immédiatement après un repas. Après une dose unique, la concentration maximale dans le plasma sanguin (C_max) est atteint après 2-5 heures. Pour une utilisation prolongée, la concentration d'équilibre de l'itraconazole dans le plasma sanguin est atteinte 2 semaines après le début du traitement et 3-4 heures après la dernière dose du médicament est de 0,5 μg / ml - avec l'utilisation de 100 mg d'itraconazole 1 une fois un jour; 1,1 μg / ml - avec 200 mg une fois par jour et 2 μg / ml - avec 200 mg deux fois par jour.

99,8% de la substance active se lie aux protéines plasmatiques. Itraconazole est bien répartie dans divers tissus du corps, et la concentration dans les poumons, les reins, le foie, les os, l'estomac, la rate, les muscles squelettiques est 2-3 fois plus élevée que la concentration dans le plasma.La concentration d'itraconazole dans les tissus qui contiennent la kératine (surtout dans la peau) est 4 fois plus élevée que la concentration dans le plasma sanguin. La demi-vie (T_1/2) est de 24 à 36 heures.

Itraconazole est métabolisé dans le foie, principalement avec la participation de l'isoenzyme du cytochrome P450 CYP3UNE4, avec la formation de métabolites actifs, y compris l'hydroxyitraconazole.

L'itraconazole est excrété dans l'urine sous la forme de métabolites inactifs; environ 35% avec de l'urine et environ 54% avec des fèces pendant une semaine. L'excrétion rénale de la substance inchangée est inférieure à 0,03% de la dose, tandis que l'excrétion dans les fèces varie de 3 à 18% de la dose.

Groupes de patients spéciaux

Insuffisance rénale: les données sur la pharmacocinétique après l'administration orale d'itraconazole dans ce groupe de patients sont limitées. Il est recommandé de faire preuve de prudence lors de la nomination des patients atteints d'insuffisance rénale, un ajustement de la dose peut être nécessaire.

Insuffisance hépatique: L'itraconazole est principalement métabolisé dans le foie. Puisque les patients avec la fonction hépatique diminuée T_1/2 légèrement augmenté, il faut faire preuve de prudence lors de la prescription du médicament et surveiller les concentrations d'itraconazole dans le plasma sanguin de ce groupe de patients. DE_max avec une cirrhose diminuée de 47%, une T_1/2 augmente d'environ 2 fois.

Les indications:

Mycoses causées par des pathogènes sensibles, notamment:

- Ppeau, ongles et muqueuses: candidose vulvo-vaginale, candidose de la muqueuse buccale, pityriasis, dermatomycose, kératite fongique, onychomycose provoquée par des dermatophytes et / ou des levures et des moisissures;

- demycoses systémiques: aspergillose systémique et candidose, cryptococcose (y compris méningite cryptococcique, chez les patients présentant une immunodéficience et chez tous les patients atteints de cryptococcose du système nerveux central (SNC) itraconazole ne devrait être nommé que dans les cas où les médicaments de première intention ne peuvent pas être utilisés dans ce cas ou sont inefficaces), l'histoplasmose, la sporotrichose, la paracoccidioïdomycose, la blastomycose, la candidose viscérale profonde et d'autres mycoses systémiques ou tropicales peu fréquentes.

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'itraconazole ou à d'autres composants du médicament;

- assignation conjointe avec des substrats CYP3UNE4 (méthadone, disopyramide, dronedaron, l'halofantrine, irinotecan, midazolam (pour administration orale), lourazidone, félodipine, lercanidipine, nisoldipine, ivabradine, ranolazine, éplérénone, lovastatine); la colchicine (chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique);

- réception simultanée avec des médicaments qui peuvent allonger QT intervalle (terfénadine, astémizole, misolastine, cisapride, dofétilide, triazolam, pimozide, quinidine, beprideil, sertindole le lévacétylméthadol);

- administration simultanée d'alcaloïdes de l'ergot (dihydroergotamine, ergotamine, ergométrine, méthylergométhrine);

- administration simultanée avec des inhibiteurs de l'hydroxy-méthylglutaryl-CoA réductase (atorvastatine, simvastatine, lovastatine);

- insuffisance cardiaque chronique (actuellement ou dans l'histoire, sauf pour le traitement des infections dangereuses ou potentiellement mortelles);

- Enfants de moins de 3 ans (pour cette forme posologique);

- Grossesse et allaitement;

- carence en sucre / isomaltase, intolérance au fructose, syndrome de malabsorption du glucose-galactose.

Soigneusement:

Chez les patients présentant une sensibilité accrue aux autres azolés, cardiopathie ischémique, cardiopathie valvulaire, maladie pulmonaire obstructive, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, cirrhose, chez les patients âgés, chez les enfants, en association avec d'autres médicaments (cf. autres drogues ").

Grossesse et allaitement:

Des études contrôlées adéquates sur l'utilisation de l'itraconazole chez la femme enceinte n'ont pas été réalisées et des études chez l'animal ont montré que la prise du médicament s'accompagne d'une toxicité reproductive et d'une augmentation de l'incidence des anomalies congénitales du squelette, du système urogénital et cardiovasculaire. les yeux, donc l'utilisation pendant la grossesse est contre-indiquée.

L'itraconazole pénètre dans le lait maternel en petites quantités, mais lors de l'utilisation du médicament pendant l'allaitement, il est nécessaire de résoudre le problème de l'arrêt de l'allaitement.

Dosage et administration:

À l'intérieur, immédiatement après avoir mangé. Les gélules doivent être avalées entières et non liquides.

Lésion de la peau, des ongles et des muqueuses:

- Candidose vulvo-vaginale - 200 mg deux fois par jour pendant 1 jour ou 200 mg une fois par jour pendant 3 jours.

- candidose de la muqueuse buccale - 100 mg une fois par jour pendant 15 jours.

- pityriasis - 200 mg une fois par jour pendant 7 jours.

- dermatomycose - 200 mg une fois par jour pendant 7 jours ou 100 mg une fois par jour pendant 15 jours. Lorsque la peau est meurtrie, arrêtez - 200 mg deux fois par jour pendant 7 jours ou 100 mg une fois par jour (100 mg par jour) pendant 30 jours.

- kératite fongique - 200 mg une fois par jour pendant 21 jours.

- onychomycose causée par des dermatophytes et / ou des moisissures - 200 mg deux fois par jour pendant 7 jours suivi d'une pause pendant 3 semaines (2 traitements sont recommandés pour le traitement des lésions des plaques de l'ongle des mains, pour le traitement des lésions des plaques de l'ongle des pieds, 3 cours sont recommandé) ou 200 mg une fois par jour sans pause, la durée du traitement ne doit pas dépasser 3 mois.

Infections fongiques systémiques:

- Candidose systémique - 100-200 mg une fois par jour pendant 3 semaines - 7 mois, si nécessaire, augmenter la dose à 200 mg deux fois par jour (matin et soir) en cas de maladie invasive ou disséminée.

- aspergillose systémique - 200 mg une fois par jour pendant 2-5 mois. Si nécessaire, augmenter la dose à 200 mg deux fois par jour (matin et soir) en cas de maladie invasive ou disséminée.

- cryptococcose systémique (aucun signe de méningite) - 200 mg une fois par jour pendant 2 à 12 mois.

- méningite cryptococcique - 200 mg deux fois par jour pendant 2 mois - 1 an.

- histoplasmose systémique - une dose initiale de 200 mg une fois par jour, suivie d'une augmentation de la dose à 200 mg deux fois par jour pendant 8 mois.

- sporotrichose systémique - 100 mg une fois par jour pendant 3 mois.

- paracoccidioïdomycose systémique - 100 mg une fois par jour pendant 6 mois.

- blastomycose systémique - 100-200 mg 1-2 fois par jour pendant 6 mois.

- chromomycose systémique - 100-200 mg une fois par jour pendant 6 mois. L'efficacité du traitement est estimée après 2-4 semaines après l'arrêt du traitement (avec des infections fongiques systémiques), après 6-9 mois - avec onychomycose (que les ongles changent).

Catégories spéciales de patients

Pratique pédiatrique

Les données sur l'utilisation de l'itraconazole pour le traitement des enfants sont limitées. Application de la drogue Itraconazole Les gélules Sandoz® pour enfants ne sont pas recommandées sauf si le bénéfice attendu du traitement dépasse le risque potentiel.

Patients âgés

Les données sur l'utilisation de l'itraconazole pour le traitement des patients âgés sont limitées. Application de la drogue Itraconazole Sandoz^® Les capsules pour le traitement des patients âgés ne sont pas recommandées, sauf lorsque le bénéfice attendu du traitement dépasse le risque potentiel. Lors du choix d'une dose du médicament pour le traitement des patients âgés, il est recommandé de prendre en compte l'état fonctionnel du foie , les reins et le coeur, ainsi que la présence d'autres maladies concomitantes et la prise d'autres médicaments.

Fonction hépatique altérée

L'itraconazole est principalement métabolisé dans le foie. Comme chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la demi-vie complète de l'itraconazole est légèrement augmentée, il est recommandé de surveiller les concentrations d'itraconazole dans le plasma et, si nécessaire, d'ajuster la dose du médicament (voir rubrique "Instructions spéciales").

Altération de la fonction rénale

Les données sur l'utilisation du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale sont limitées, de sorte que chez ces patients, le médicament doit être pris avec précaution. Il est recommandé de surveiller périodiquement la concentration d'itraconazole dans le plasma sanguin et, si nécessaire, d'ajuster la dose du médicament. Dans le contexte de l'insuffisance rénale, il est possible de réduire l'exposition de l'itraconazole, il peut être nécessaire d'ajuster la dose du médicament.

Les patients présentant une immunodéficience (y compris les patients atteints de neutropénie et après une procédure de transplantation d'organes))

La biodisponibilité de l'itraconazole pour administration par voie orale peut être réduite chez certains patients immunodéprimés, par exemple chez les patients neutropéniques, les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou subissant une transplantation d'organe.

Syndrome immunodéficitaire acquis

Le médecin traitant doit évaluer la nécessité de prescrire un traitement d'entretien par l'itraconazole à un patient atteint du SIDA préalablement traité pour des infections fongiques systémiques, telles que sporotrichose, blastomycose, histoplasmose, cryptococcose (méningée et non méninge), qui sont à risque. de récurrence.

Effets secondaires:

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les effets indésirables sont classés selon la fréquence de leur développement: très souvent (≥1 / 10), souvent (de ≥1 / 100 à <1/10), rarement ( de ≥ 1/1 000 à <1/100), rarement (de ≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rarement (<1/10 000); la fréquence est inconnue - selon les données disponibles, il n'a pas été possible d'établir la fréquence d'apparition.

Du système nerveux et des organes sensoriels

rarement: mal de tête;

rarement: hypoesthésie, paresthésie, dysgueusie (violation de la perception gustative), déficience visuelle (y compris diplopie et vision floue), perte auditive persistante ou temporaire (voir «Instructions spéciales»), bourdonnement dans les oreilles;

la fréquence est inconnue: tremblement.

Du système digestif

souvent: douleur abdominale, nausée;

rarement: vomissements, diarrhée ou constipation, flatulence, dyspepsie, dysfonctionnement hépatique;

rarement: pancréatite, hépatotoxicité (y compris les cas d'insuffisance hépatique aiguë fatale), hyperbilirubinémie.

Du côté du système cardio-vasculaire

rarement: le développement ou l'exacerbation de l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance cardiaque chronique;

la fréquence est inconnue: hypertension artérielle ou hypotension.

Du système respiratoire

rarement: essoufflement, rhinite, sinusite, infections des voies respiratoires supérieures.

De la peau

rarement: urticaire, éruption cutanée, démangeaisons;

rarement: Syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), pustulose exanthématique aiguë généralisée, érythème polymorphe (incluant le syndrome de Stevens-Johnson), dermatite exfoliatrice, vascularite leucoclaste, alopécie, photosensibilité.

Du système génito-urinaire

rarement: violation du cycle menstruel;

rarement: miction fréquente, dysfonction érectile.

De la part du sang, le système immunitaire et lymphatique

rarement: réactions d'hypersensibilité;

rarement: la leucopénie;

la fréquence est inconnue: neutropénie, réactions anaphylactiques, angioedème, maladie sérique, réactions anaphylactoïdes.

Autre

rarement: l'œdème, l'augmentation de l'activité de la créatine kinase du sang;

la fréquence est inconnue: hypertriglycéridémie.

Réactions indésirables associées à l'utilisation de l'itraconazole sous la forme d'une solution pour administration par voie orale et d'une solution pour administration intraveineuse

Violations du système sanguin et lymphatique:

granulocytopénie, thrombocytopénie

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

hyperglycémie, Hyperkaliémie, hypokaliémie, hypomagnésémie.

Troubles de la psyché:

confusion de la conscience.

Les perturbations du système nerveux:

neuropathie périphérique, vertiges, somnolence.

Maladie cardiaque:

échec du ventricule gauche.

Perturbations du système respiratoire, organes de la poitrine et médiastin:

œdème pulmonaire, dysphonie, toux.

Troubles du foie et des voies biliaires:

hépatite, jaunisse, une violation du foie.

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:

éruption érythémateuse, hyperhidrose.

Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs:

myalgie, arthralgie.

Troubles des reins et des voies urinaires:

l'échec de la fonction rénale, l'incontinence urinaire.

Violations générales et violations sur le site d'introduction:

œdème généralisé, gonflement du visage, douleur thoracique, hyperthermie, douleur, fatigue, frissons.

Données de laboratoire et instrumentales:

activité accrue les enzymes «hépatiques», la phosphatase alcaline, la lactate déshydrogénase, la gamma-glutamyltransférase, la concentration accrue d'urée dans le sang, les écarts par rapport à la norme de l'analyse générale de l'urine.

Enfants

L'innocuité du médicament a été évaluée dans 14 études cliniques (4 études en double aveugle contre placebo, 9 études ouvertes et 1 étude en phase ouverte, suivies d'une double insu) impliquant 165 patients pédiatriques âgés de 1 à 17 ans. Les effets secondaires les plus fréquents ont été des maux de tête, des vomissements, des douleurs abdominales, de la diarrhée, une altération de la fonction hépatique, des nausées et de l'urticaire.

La nature des effets indésirables survenant chez les enfants est similaire à celle observée chez les patients adultes, cependant, l'incidence des effets indésirables chez les enfants est plus élevée.

Surdosage:

Symptômes: en cas de surdosage, dose secondaire dépendante effets (voir section "Effet secondaire").

Traitement: il n'y a pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien doit être effectué - pendant la première heure, il est nécessaire de laver l'estomac et, si nécessaire, de Charbon actif. L'hémodialyse est inefficace.

Interaction:

Augmentation de la concentration de médicaments en interaction

L'itraconazole est un inhibiteur puissant CYP3UNE4 et P-glycoprotéine, peut améliorer et / ou prolonger l'action de médicaments dont le métabolisme est associé à CYP3UNE4.

Les médicaments qui augmentent la concentration d'itraconazole dans le plasma sanguin

Inhibiteurs puissants CYP3UNE4 peut augmenter la biodisponibilité de l'itraconazole: médicaments antibactériens (ciprofloxacine, clarithromycine, l'érythromycine), des agents antiviraux (darunavir, potentialisé avec le ritonavir, fosamprenavir, potentialisé avec le ritonavir, indinavir, ritonavir). Ces médicaments doivent être utilisés avec précaution en cas de nécessité d'une co-administration avec l'itraconazole. Statut des patients traités par des inhibiteurs puissants CYP3UNE4, devrait être soigneusement surveillé pour le développement de symptômes d'amplification ou de prolongation des effets pharmacologiques d'itraconazole, si nécessaire, la dose d'itraconazole devrait être réduire.

Médicaments, dont la concentration dans le plasma sanguin peut augmenter lorsqu'il est associé à l'itraconazole

L'itraconazole et son principal métabolite, l'hydroxyitraconazole, peuvent interférer avec le métabolisme des médicaments métabolisés par l'isoenzyme CYP3UNE4, et pour empêcher le transport de médicaments sous l'action de la P-glycoprotéine. Cela peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de ces médicaments et / ou de leurs métabolites actifs lorsqu'ils sont pris avec l'itraconazole. L'augmentation de la concentration plasmatique, à son tour, peut provoquer l'augmentation ou la prolongation des effets thérapeutiques et indésirables de ces médicaments, entraînant des états potentiellement mortels. Une augmentation de la concentration de certains médicaments (terfénadine, astémizole, misolastine, cisapride, dofétilide, triazolam, pimozide, quinidine, beprideil, sertindole, lévacétylmétadol) peut conduire à une augmentation de l'intervalle QT et tachyarythmie ventriculaire, y compris les cas de tachycardie pirouette ventriculaire, potentiellement mortelle. Après l'arrêt du traitement, la concentration plasmatique d'itraconazole diminue à presque indéterminé dans les 7 à 14 jours, selon la dose du médicament et la durée du traitement. Chez les patients atteints de cirrhose du foie ou ceux qui prennent simultanément des inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3UNE4, une diminution de la concentration de la drogue peut être très lente. Ceci est particulièrement important au moment de l'initiation de la thérapie avec l'utilisation de médicaments, dont le métabolisme est affecté itraconazole.

Les drogues interactives sont divisées selon le principe suivant:

"Contre-indiqué" - en aucun cas l'utilisation conjointe et leur utilisation ne doivent être autorisées dans les deux semaines suivant l'arrêt du traitement par l'itraconazole.

"Non recommandé" - cette association doit être évitée pendant le traitement par l'itraconazole et dans les deux semaines après l'arrêt du traitement; toutefois, dans certains cas, si le bénéfice attendu dépasse le risque pour un patient donné, sous surveillance et contrôle appropriés, une telle association est autorisée.

"Soigneusement" - En association avec l'itraconazole, une surveillance attentive, un suivi de l'efficacité et des effets secondaires des médicaments utilisés est recommandé.

Utilisation conjointe contre-indiquée avec les médicaments suivants: lévacétyl méthadone, méthadone, disopyramide, dofétilide, dronedaron, quinidine, l'halofantrine, astémizole, la misolastine, la terfénadine, les alcaloïdes de l'ergot (dihydroergotamine, ergométrine, méthylergotamine, ergotamine), irinotecan, midazolam (pour administration orale), lourazidone, pimozide, sertindole, triazolam, bepridil, félodipine, lercanidipine, nisoldipine, ivabradine, ranolazine, éplérénone, cisapride, atorvastatine, lovastatine, simvastatine, la colchicine (chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale).

Non recommandé pour une utilisation conjointe avec les médicaments suivants: la tamsulosine, fentanyl, rifabutine, rivaroxaban, carbamazépine, dasatinib, nilotinib, trabétine, aliskiren, Everolimus, salmétérol, vardénafil, la colchicine.

Soigneusement: alfentanil, buprénorphine pour l'administration intraveineuse ou sublinguale, l'oxycodone, digoxine, les coumarines, cilostazol, dabigatran, répaglinide, saxagliptine, praziquantel, ébastine, élétriptan, bortézomib, busulfan, docétaxel, erlotinib, Ixabépilone, lapatinib, le trimétrexate, les alcaloïdes de la pervenche, alprazolam, aripiprazole, le brotisolam, buspirone, halopéridol, midazolam pour l'administration intraveineuse, perosporone, quétiapine, ramelteon, risperidone, maraviroc, indinavir, ritonavir, le saquinavir, nad, les bloqueurs restants des canaux calciques «lents» (y compris les dihydropyridines et vérapamil), aprépitant, dompéridone, budésonide, ciclésonide, ciclosporine, dexaméthasone, fluticasone, méthyle prednisolone, sirolimus, tacrolimus, tessirolimus, réboxétine, fésoterodine, imidafénacine, sildénafil, solifénacine, tadalafil, toltérodine, alitrétinoïne pour administration par voie orale, zincalcet, mozavaptan, tolvaptan.

Réduction de la concentration de médicaments en interaction

La co-administration avec le méloxicam provoque une diminution de sa concentration dans le sang. Il est nécessaire de surveiller l'efficacité de la thérapie, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de méloxicam.

Réduction de la concentration d'itraconazole dans le sang

Il n'est pas recommandé l'utilisation simultanée de médicaments qui sont de puissants inducteurs des systèmes enzymatiques du foie (rifabutine, isoniazide, rifampicine, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, l'éfavirenz, névirapine), car ils réduisent significativement la biodisponibilité de l'itraconazole et de ses métabolites, ce qui entraîne une diminution significative de l'efficacité du médicament.

La biodisponibilité de l'itraconazole dépend de l'acidité du suc gastrique. Si des médicaments utilisés simultanément qui réduisent le pH du suc gastrique (inhibiteurs de la pompe à protons, bloqueurs H₂-gistaminovyh récepteurs), il est recommandé de boire itraconazole boissons aigres (à l'exclusion du jus de pamplemousse).

Les préparations antiacides ne doivent pas être prises au moins 1 heure avant de prendre l'itraconazole et dans les 2 heures qui suivent.

Il est interdit d'utiliser l'itraconazole et le pamplemousse ensemble (y compris le jus de pamplemousse), car l'itraconazole peut être affaibli. Apparemment, cela est dû au fait que le jus de pamplemousse réduit la concentration d'itraconazole dans le plasma en inhibant son absorption dans le tractus gastro-intestinal (tractus gastro-intestinal).

Application en pratique pédiatrique

Des études sur les interactions médicamenteuses ont été menées uniquement chez les adultes.

Instructions spéciales:

Chez les patients recevant un traitement à long terme itraconazole, il est recommandé de surveiller la fonction hépatique. Puisque les patients avec la fonction hépatique et rénale diminuée T_1/2 L'itraconazole est légèrement augmenté, il est recommandé de surveiller la concentration d'itraconazole dans le plasma et, si nécessaire, ajuster sa dose.

Il s'est avéré que itraconazole a un effet inotrope négatif. Des cas d'insuffisance cardiaque associés à l'itraconazole ont été signalés. L'insuffisance cardiaque la plus fréquente a été observée avec une dose quotidienne totale de 400 mg. À des doses quotidiennes plus faibles, aucune régularité de ce genre n'a été révélée. Le risque d'insuffisance cardiaque chronique est probablement proportionnel à la dose quotidienne. Lorsque des symptômes d'insuffisance cardiaque chronique apparaissent, l'itraconazole doit être arrêté.

Ne pas utiliser le médicament chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (y compris les antécédents), sauf pour le traitement des infections dangereuses et potentiellement mortelles.L'évaluation du risque doit être effectuée strictement sur une base individuelle, en tenant compte de facteurs tels que la gravité de la dysfonction cardiaque, gravité de l'infection, schéma posologique présumé, maladies concomitantes (coronaropathie, valvulopathie, maladies graves du système respiratoire (p. ex. bronchopneumopathie chronique obstructive), fonction rénale et hépatique, autres maladies accompagnées de rétention hydrique et œdème, ces patients doivent être informés des symptômes et des manifestations insuffisance cardiaque, le traitement doit être effectué avec prudence.Lorsqu'il y a ou aggravation des symptômes de l'insuffisance cardiaque chronique ou de sa décompensation, l'itraconazole doit être arrêté.

Les bloqueurs des canaux calciques «lents» peuvent avoir un effet inotrope négatif et, par conséquent, potentialiser cet effet de l'itraconazole. Lors de l'utilisation de cette association, des précautions particulières doivent être prises en raison du risque accru d'insuffisance cardiaque (certaines associations sont absolument contre-indiquées, voir la section «Interactions avec d'autres médicaments»).

Patients présentant une acidité gastrique réduite (achlorhydrie, antiacides, inhibiteurs de la pompe à protons, bloqueurs H)₂-gistaminovyh les récepteurs), il est recommandé de boire le médicament avec des boissons acides (voir la section "Interaction avec d'autres médicaments").

S'il y a une neuropathie pouvant être associée à la prise d'itraconazole, le médicament doit être arrêté.

Il n'y a aucune preuve de sensibilité croisée à l'itraconazole et à d'autres agents antifongiques azolés. Itraconazole doit être administré avec prudence aux patients présentant une hypersensibilité à d'autres azoles.

Les femmes en âge de procréer qui reçoivent itraconazole, il est nécessaire d'utiliser des méthodes de contraception fiables tout au long du traitement jusqu'au début de la première menstruation après la fin de son admission.

Résistance croisée: avec candidose systémique, si une souche fongique résistante au fluconazole est suspectée Candidose, il n'y a aucune raison de supposer qu'il sera sensible à l'itraconazole. Dans ce cas, il convient de déterminer le spectre de sensibilité du pathogène avant l'initiation du traitement par l'itraconazole.

Il n'est pas recommandé de remplacer itraconazole dans des capsules pour d'autres formes posologiques (par exemple, solution buvable), car à dose égale, la solution a un effet thérapeutique plus fort que les capsules.

Données sur l'utilisation de l'itraconazole chez les personnes âgées sont limités. L'utilisation du médicament dans ce groupe de patients n'est recommandée que si le bénéfice attendu dépasse le risque potentiel, après évaluation des fonctions rénales et hépatiques, de l'état du système cardiovasculaire, des maladies concomitantes et de leur traitement.

Effets sur la fonction hépatique: dans de très rares cas avec l'utilisation de l'itraconazole, des lésions hépatiques toxiques sévères ont été développées (plusieurs cas d'insuffisance hépatique aiguë à issue létale sont décrits). Dans la plupart des cas, cela s'est produit chez des patients qui avaient déjà une maladie hépatique chez des patients atteints d'autres maladies graves que le médicament était prescrit pour traiter des maladies systémiques, ainsi que chez les patients recevant d'autres médicaments ayant un effet hépatotoxique. Cependant, chez certains patients, il n'y avait pas de maladies concomitantes ou de facteurs de risque évidents pour les lésions du foie. Plusieurs de ces cas sont survenus au cours du premier mois de traitement, et certains au cours de la première semaine de traitement. À cet égard, il est recommandé de surveiller régulièrement la fonction hépatique chez les patients traités par l'itraconazole. En cas de symptômes d'hépatite toxique (anorexie, nausées, vomissements, faiblesse, douleurs abdominales, assombrissement de l'urine), il est nécessaire d'arrêter immédiatement le traitement et d'effectuer une étude de la fonction hépatique. Les patients présentant une augmentation de l'activité des enzymes «hépatiques» ou une maladie du foie dans la phase active, ou avec une atteinte hépatique toxique transmise due à l'utilisation d'autres médicaments ne doivent pas être prescrits. Itraconazole Sandozo®, sauf lorsque le bénéfice attendu justifie le risque de lésion hépatique. Dans de tels cas, il est nécessaire pendant le traitement de surveiller l'activité des enzymes «hépatiques». Itraconazole principalement métabolisé dans le foie. Comme chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, la demi-vie complète de l'itraconazole est légèrement augmentée, il est recommandé de surveiller les concentrations d'itraconazole dans le plasma et, si nécessaire, d'ajuster la dose du médicament.

Altération de la fonction rénale: les données sur l'utilisation du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale sont limitées, de sorte que chez ces patients, le médicament doit être pris avec précaution. Il est recommandé de surveiller les concentrations d'itraconazole dans le plasma et, si nécessaire, d'ajuster la dose du médicament.

Patients présentant une immunodéficience: la biodisponibilité de l'itraconazole pour administration par voie orale peut être réduite chez certains patients immunodéprimés, par exemple chez les patients neutropéniques, les patients atteints du SIDA ou subissant une greffe d'organe.

Syndrome immunodéficitaire acquis: Le médecin traitant doit évaluer la nécessité d'un traitement de soutien chez un patient sidéen préalablement traité pour une infection fongique systémique, telle qu'une sporotrichose, une blastomycose, une histoplasmose et une cryptococcose (méningée et non-méningée) à risque de récurrence .

Les patients atteints d'infections fongiques systémiques potentiellement mortelles: en raison des caractéristiques pharmacocinétiques, de l'usage de drogues Itraconazole Les gélules Sandoz® ne sont pas recommandées pour le début du traitement des mycoses systémiques potentiellement mortelles.

Application en pratique pédiatrique: depuis les données cliniques sur l'utilisation de la drogue Itraconazole Sandoz® chez les enfants ne suffit pas, il est recommandé de prescrire le médicament aux enfants que si le bénéfice potentiel dépasse le risque potentiel.

Perte auditive: rares cas de perte auditive temporaire ou persistante chez des patients itraconazole. Dans certains cas, perte l'audition est survenue à la suite de la réception simultanée de quinidine (voir les sections «Contre-indications» et «Interactions avec d'autres médicaments»). L'audition était généralement restaurée après la fin de la thérapie avec la drogue Itraconazole Sandoz® chez certains patients, la perte auditive était irréversible.

Précautions particulières lors de la destruction d'une préparation inutilisée

Il n'y a pas besoin de précautions spéciales lors de la destruction d'une préparation inutilisée.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Habituellement, le médicament Itraconazole Sandoz^® n'affecte pas la capacité de conduire et de travailler avec des machines, cependant, lors de la prise du médicament, une vision floue, des vertiges et une perte auditive peuvent survenir. Si ces effets secondaires se produisent, vous devez éviter de conduire et de travailler avec des machines.

Forme de libération / dosage:Capsules, 100 mg.

Emballage:

Pour 6, 7, 10 ou 15 capsules sont placées dans un blister de PVC / Al ou PVC / PVDC / Al.

Par 1, 2, 3 ou 4 ampoules sont placées dans une boîte en carton avec des instructions pour un usage médical.

Conditions de stockage:

Conserver dans un endroit sombre à une température ne dépassant pas 30 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser le produit après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-002916

Date d'enregistrement:16.03.2015

Date d'expiration:16.03.2020

Date d'annulation:2020-03-16

Le propriétaire du certificat d'inscription:Sandoz d.Sandoz d. Slovénie

Fabricant: & nbsp

SANDOZ ILAC SANAYI VE TICARET, A.S. dinde

Représentation: & nbspSANDOZ SANDOZ Suisse

Date de mise à jour de l'information: & nbsp28.11.2017

Instructions illustrées

Instructions

Itraconazole Sandoz® (Itraconazole Sandoz®)