Aktive SubstanzPyracetamPyracetam
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  • Dosierungsform: & nbsp;

    Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion.

    Zusammensetzung:

    Zusammensetzung pro 1 ml

    Aktive Substanz:

    Piracetam 200,0 mg 1 mg

    Hilfsstoffe:

    Natriumacetat-Trihydrat (Natriumacetat, Essigsäure, 3-Wasser) - 1 mg, 30% ige Essigsäure auf pH 5,6-5,8, Wasser für Injektionszwecke bis 1,0 ml.

    Beschreibung:

    Transparente farblose oder leicht gefärbte Flüssigkeit.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Nootropes Mittel.
    ATX: & nbsp;

    N.06.B.X.03   Pyracetam

    Pharmakodynamik:

    Die aktive Komponente ist Piracetamein cyclisches Derivat von Gamma-Aminobuttersäure (GABA).

    Die verfügbaren Daten zeigen, dass der Hauptwirkungsmechanismus von Pyracetam nicht zellspezifisch oder organspezifisch ist.

    Pyracetam bindet an polare Köpfe von Phospholipiden und bildet mobile Komplexe des Arzneimittelphospholipids. Dadurch wird die zweischichtige Struktur der Zellmembran wiederhergestellt und ihre Stabilität wiederhergestellt, was wiederum zur Wiederherstellung der dreidimensionalen Struktur von Membran- und Transmembranproteinen und zur Wiederherstellung ihrer Funktion führt.

    Auf der neuronalen Ebene Piracetam erleichtert verschiedene Arten der synaptischen Übertragung, mit einer vorherrschenden Wirkung auf die Dichte und Aktivität von postsynaptischen Rezeptoren (Daten in Tierversuchen erhalten). Pyracetam verbessert solche Funktionen wie Training, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Bewusstsein, ohne eine beruhigende oder psychostimulierende Wirkung zu haben.

    Die hämorheologischen Wirkungen von Pyracetam hängen mit seiner Wirkung auf Erythrozyten, Thrombozyten und die Gefäßwand zusammen.

    Bei Patienten mit Sichelzellenanämie Piracetam erhöht die Verformungsfähigkeit der Erythrozyten, verringert die Viskosität des Blutes und verhindert die Bildung von "Münzen". Außerdem reduziert es die Aggregation von Blutplättchen, ohne ihre Anzahl wesentlich zu beeinflussen.

    In Tierversuchen wurde gezeigt, dass Piracetam hemmt Verkrampfungen der Blutgefäße und wirkt verschiedenen vasospastischen Substanzen entgegen.

    In Studien an gesunden Freiwilligen Piracetam reduzierte die Adhäsion von Erythrozyten an das vaskuläre Endothel und stimulierte die Produktion von Prostacyclin durch ein gesundes Endothel.

    Pharmakokinetik:

    Das pharmakokinetische Profil von Pyracetam ist linear und hängt nicht von der Zeit ab. Charakteristisch für geringe Variabilität in einem großen Dosisbereich. Die konstante Konzentration im Plasma wird nach 3 Tagen ab Beginn der Einnahme erreicht. Das Volumen der Verteilung (Vd) beträgt etwa 0,6 l / kg. Pyracetam dringt durch Blut-Hirn- und Plazenta-Barrieren. In Tierversuchen wurde festgestellt, dass Piracetam Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...2/index.html Sie akkumuliert selektiv in den Geweben der Großhirnrinde, vor allem im Stirn -, Parietal - und Okzipitallappen, im Kleinhirn und in den Basalkernen. Es bindet nicht an Blutplasmaproteine, es wird nicht im Körper abgebaut. Die Halbwertszeit (T1/2) ist 4-5 Stunden aus dem Blutplasma und 8,5 Stunden aus der Zerebrospinalflüssigkeit. Die Halbwertszeit hängt nicht vom Verabreichungsweg ab. 80-100% von Pyracetam werden von den Nieren unverändert durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Die Gesamtclearance von Piracetam bei gesunden Probanden beträgt 80-90 ml / min. T1/2 verlängert mit Nierenversagen (mit terminaler CRF - bis zu 59 Stunden). Die Pharmakokinetik von Pyracetam ändert sich bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht.

    Indikationen:

    Bei Erwachsenen

    Symptomatische Behandlung des psycho-organischen Syndroms, insbesondere bei älteren Patienten, begleitet von Gedächtnisschwund, Schwindel, Konzentrationsminderung und verminderter Aktivität, Stimmungsschwankungen, Verhaltensstörungen, Gangstörungen (diese Symptome können frühe Anzeichen für altersbedingte Erkrankungen wie z als Alzheimer und senile Demenz Alzheimer-Typ);

    Behandlung von Schwindel und damit verbundenem Ungleichgewicht, mit Ausnahme von vasomotorischem und psychogenem Schwindel;

    Komplexe Therapie und Monotherapie von kortikaler Myoklonie;

    Prävention von Sichelzellen-Gefäßverschlußkrisen.

    Kinder

    Prävention von Sichelzellen-Gefäßverschlußkrisen.

    Kontraindikationen:

    • Individuelle Intoleranz gegenüber Piracetam oder Pyrrolidon-Derivaten sowie anderen Komponenten des Arzneimittels;
    • Psychomotorische Agitation zum Zeitpunkt der Verschreibung;
    • Horea Huntington;
    • Akute Hirndurchblutungsstörungen (hämorrhagischer Schlaganfall);
    • Das Endstadium der Niereninsuffizienz (mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 20 ml / min);
    • Kinder unter 3 Jahren.

    Vorsichtig:

    Blutungsrisiko, Verletzung der Hämostase; hämorrhagische zerebrovaskuläre Erkrankungen in der Anamnese, chirurgische Eingriffe (einschließlich umfangreicher zahnärztlicher Eingriffe), bei Patienten, die Antikoagulanzien und Antiaggregate einnehmen, einschließlich niedriger Dosen von Aspirin, chronischer Niereninsuffizienz (mit einer Kreatinin-Clearance von 20-80 ml / min).

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Kontrollierte Studien über die Verwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt. Studien an Tieren haben keinen direkten und indirekten Effekt auf Schwangerschaft, Embryoentwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung gezeigt.

    Piracetam dringt in die Plazentaschranke und in die Muttermilch ein.Die Konzentration des Medikaments bei Neugeborenen erreicht 70-90% seiner Konzentration im Blut der Mutter. Pyracetam sollte während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden. Während der Stillzeit sollte das Problem des Stillens behoben werden.

    Dosierung und Verabreichung:

    Intravenös. Intramuskulär.

    Parenterale Verabreichung von Piracetam wird verschrieben, wenn es nicht möglich ist, orale Darreichungsformen zu verwenden (Bewusstlosigkeit, Schluckbeschwerden). Intravenöse Verabreichung ist bevorzugt.

    Die intravenöse Infusion einer täglichen Dosis wird durch einen Katheter mit einer konstanten Rate für 24 Stunden pro Tag durchgeführt (zum Beispiel im Anfangsstadium der Behandlung mit schwerer Myoklonie).

    Die vorbereitende Zubereitung wird in einer der kompatiblen Infusionslösungen verdünnt: Dextrose 5%, 10% oder 20%; Fructose 5%, 10%, 20%; Natriumchlorid 0,9%; Dextran 40 10% (in Natriumchloridlösung 0,9%); Ringer-Lösung; Eine Lösung von Mannitol 20%.

    Das Gesamtvolumen der für die Verabreichung vorgesehenen Lösung wird unter Berücksichtigung der klinischen Indikationen und des Zustands des Patienten bestimmt.

    Bolus intravenöse Verabreichung (z. B. Notfallbehandlung der Krise bei Sichelzellenanämie) wird für mindestens 2 Minuten durchgeführt, die tägliche Dosis wird dann in mehrere Injektionen (2-4) in regelmäßigen Abständen unterteilt, so dass die Dosis pro Injektion nicht überschreitet 3 g.

    Intramuskulär wird das Medikament verabreicht, wenn die Einführung durch die Vene schwierig ist oder der Patient übererregt ist. Das Volumen der intramuskulär verabreichten Lösung darf 5 ml nicht überschreiten. Die Häufigkeit der Verabreichung des Arzneimittels ist ähnlich der seiner intravenösen oder oralen Verabreichung.

    Wenn es eine Möglichkeit gibt, wechseln sie zur oralen Verabreichung des Medikaments (siehe Anweisungen für die medizinische Verwendung der geeigneten Formen der Freisetzung des Medikaments). Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt in Abhängigkeit von der Krankheit und unter Berücksichtigung der Dynamik der Symptome festgelegt.

    Symptomatische Behandlung des chronischen psychoorganischen Syndroms 2,4-4,8 g / Tag.

    Behandlung von Schwindel und damit verbundenen Störungen des Gleichgewichts - 2,4-4,8 g / Tag.

    Kortikale Myoklonie

    Die Behandlung beginnt mit einer Dosis von 7,2 g / Tag, alle 3-4 Tage wird die Dosis um 4,8 g / Tag erhöht, bis die maximale Dosis von 24 g / Tag erreicht ist. Die Behandlung dauert während der gesamten Krankheitsdauer an. Alle 6 Monate. Versuche sollten unternommen werden, um die Dosis zu reduzieren oder das Medikament abzubrechen, wobei die Dosis allmählich alle Tage um 1,2 g / Tag verringert wird. Ohne Wirkung oder eine geringe therapeutische Wirkung wird die Behandlung abgebrochen.

    Sichelzellenanämie

    Die tägliche präventive Dosis beträgt 160 mg / kg Körpergewicht, aufgeteilt in 4 gleiche Dosen. Während der Krise - 300 mg / kg intravenös, in 4 gleiche Dosen aufgeteilt.

    Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

    Die Dosis sollte in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance (CC) angepasst werden: Die Kreatinin-Clearance für Männer kann anhand der Serum-Kreatinin-Konzentration nach folgender Formel berechnet werden:

    CK (ml / min) = [140 - Alter (Jahre) х Körpergewicht (kg)]/[72 хККSerum (mg / ml)]

    Die Kreatinin-Clearance für Frauen kann berechnet werden, indem der erhaltene Wert mit einem Faktor von 0,85 multipliziert wird.

    Niereninsuffizienz

    CK (ml / min)

    Dosierungsschema

    Norm

    >80

    übliche Dosis

    Leicht

    50-79

    2/3 der üblichen Dosis in 2-3 Dosen

    Durchschnittlich

    30-49

    1/3 der üblichen Dosis in 2 Dosen aufgeteilt

    Schwer

    20-30

    1/6 der üblichen Dosis einmal

    Die letzte Phase

    <20

    kontraindiziert

    Ältere Patienten werden die Dosis in Gegenwart von Nierenversagen angepasst, mit einer längeren Therapie ist es notwendig, den Funktionszustand der Nieren zu überwachen.

    Dosierung an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

    Patienten mit einer Leberfunktionsstörung benötigen keine Dosisanpassung. Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion erfolgt die Dosierung nach dem Schema (siehe Abschnitt "Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion").

    Nebenwirkungen:

    Aus dem Nervensystem und der mentalen Sphäre: motorische Enthemmung, Nervosität, Reizbarkeit, Benommenheit, Depression, Asthenie, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Unausgeglichenheit, Ataxie, Hyperkinesie, Verschlimmerung von Epilepsie, Angstzustände, Halluzinationen, Verwirrung.

    Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (einschließlich Magenschmerzen).

    Von der Seite des Stoffwechsels: Zunahme des Körpergewichts.

    Von den Hörorganen: Schwindel.

    Von der Haut: Dermatitis, Juckreiz, Nesselsucht, Angioödem.

    Allergische ReaktionenÜberempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen.

    Andere: Schmerzen im Bereich der Injektion, Thrombophlebitis, Hyperthermie, Hypotonie (nach intravenöser Verabreichung)

    Überdosis:

    Symptome: Durchfall mit einer Beimischung von Blut, Schmerzen im Bauch.

    Behandlung: Es wird eine symptomatische Therapie empfohlen, die eine Hämodialyse einschließen kann. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Wirksamkeit der Hämodialyse für Piracetam beträgt 50-60%.

    Interaktion:

    Die Möglichkeit, die Pharmakokinetik von Piracetam unter dem Einfluss anderer Medikamente zu ändern, ist gering, da 90% Piracetam unverändert über die Nieren ausgeschieden werden.

    Bei der gleichzeitigen Anwendung mit den Hormonen der Thyreoidea sind die Berichte über die Verwirrung des Bewusstseins, der Reizbarkeit und der Verwirrung des Traumes markiert.

    Laut einer veröffentlichten Studie bei Patienten mit rezidivierenden Venenthrombosen Piracetam bei einer Dosis von 9,6 g / Tag ändert die Dosis nichts an Acenocoumarol, reduziert jedoch signifikant die Plättchenaggregation (eine stärkere Verringerung der Plättchenaggregation, Freisetzung von β-Tromboglobin, Fibrinogen, von-Willebrand-Faktor, Blutviskosität und Plasma im Vergleich zu nur indirekte Antikoagulantien verwenden).

    Pyracetam hemmt Cytochrom-P450-Isoenzyme nicht. Metabolische Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind unwahrscheinlich.

    Die Einnahme von Piracetam in einer Dosis von 20 g / Tag für 4 Wochen änderte die maximale Konzentration im Serum und im Bereich unter der Kurve "Konzentration - Zeit" epileptische Patienten, die stabile Dosen von Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Valproinsäure) einnehmen.

    Die gemeinsame Einnahme mit Alkohol hatte keinen Einfluss auf die Konzentration von Piracetam im Serum; Die Konzentration von Ethanol im Serum änderte sich mit der Aufnahme von 1,6 g Piracetam nicht.

    Spezielle Anweisungen:

    Bei der Behandlung von kortikaler Myoklonie sollte eine plötzliche Unterbrechung der Behandlung vermieden werden, da dies die Wiederaufnahme von Anfällen verursachen kann.

    Bei der Behandlung der Sichelzellenanämie kann eine Dosis von weniger als 160 mg / kg oder eine unregelmäßige Einnahme des Arzneimittels eine Verschlimmerung der Krankheit verursachen.

    Bei der Behandlung von Patienten mit Hyponatriumdiät wird empfohlen, dass die Lösung von Piracetam in einer Dosis von 2,4 g 12 mg Natrium enthält.

    Die Langzeitbehandlung älterer Patienten erfordert eine regelmäßige Überwachung der Kreatinin-Clearance, eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

    Es dringt durch die Filtermembranen in den Hämodialyseapparat ein.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Während des Behandlungszeitraums ist Vorsicht geboten, wenn Fahrzeuge gefahren werden und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion 200 mg / ml.

    Verpackung:

    5 ml in Ampullen aus farblosem Neutralglas Typ I mit einem farbigen Bruchring oder mit einem farbigen Punkt und einer Kerbe oder ohne einen Knickring, einen farbigen Punkt und eine Kerbe. Ein, zwei oder drei Farbringe und / oder ein zweidimensionales Strichcode und / oder alphanumerische Codierung oder ohne zusätzliche Farbringe, ein zweidimensionaler Strichcode und alphanumerische Codierung können zusätzlich auf die Ampullen aufgebracht werden.

    5 Ampullen pro Schaltungszelle Verpackung aus Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie oder Polymerfolie oder ohne Folie und ohne Folie. Oder 5 Ampullen in einer vorgefertigten Form (Tray) aus Pappe mit Zellen zum Legen von Ampullen. Ein oder zwei Konturquadrate oder Papptabletts, zusammen mit einer Gebrauchsanweisung und einem Vertikutierer oder Messer, Ampulle oder ohne einen Vertikutierer oder eine Messerampulle in einer Kartonverpackung (Bündel).

    Lagerbedingungen:

    An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Nicht einfrieren.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-002053
    Datum der Registrierung:16.04.2013
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:ATOLL, LLC ATOLL, LLC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    OZON, LLC Russland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.09.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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