Pyracetam - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Zusammensetzung pro ml: aktive Substanz: Piracetam - 200 mg; Hilfsstoffe: Natriumacetat-Trihydrat (Natriumacetat, 3-fach) - 1 mg, 30% ige Essigsäure auf pH 5,8, Wasser für Injektionszwecke bis 1 ml.

Beschreibung:Transparente farblose oder leicht gelbliche Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nootropes Mittel.

ATX: & nbsp;

N.06.B.X.03 Pyracetam

Pharmakodynamik:

Pyracetam - ein nootropisches Mittel, wirkt auf verschiedene Weise auf das zentrale Nervensystem ein: es verändert die Neurotransmission im Gehirn; verbessert die Bedingungen, die der neuronalen Plastizität förderlich sind; Verbessert die Mikrozirkulation, beeinflusst die rheologischen Eigenschaften des Blutes, ohne Vasodilatation zu verursachen. Die Anwendung von Pyracetam bei Patienten mit zerebraler Dysfunktion erhöht die Konzentration und verbessert die kognitive Funktion, die von Veränderungen im Elektroenzephalogramm begleitet wird (Zunahme α und βAktivität, verringern δ-Aktivität). Fördert die Wiederherstellung der kognitiven Funktionen aufgrund verschiedener Störungen, wie Hypoxie, Intoxikation oder Elektrokrampftherapie.

Pyracetam ist indiziert zur Behandlung von kortikalem Myoklonus sowohl als Monotherapie als auch als Teil einer komplexen Therapie. Reduziert die Dauer der induzierten vestibulären Neuronitis.

Piracetam hemmt eine erhöhte Aggregation von aktivierten Blutplättchen und verbessert im Falle einer abnormalen Starrheit der Erythrozyten deren Verformbarkeit und Filtrierbarkeit.

Pharmakokinetik:

Die Halbwertszeit von Piracetam aus Plasma beträgt 4-5 h und 8,5 h aus Liquor cerebrospinalis, die bei chronischer Niereninsuffizienz verlängert ist (bei terminaler chronischer Niereninsuffizienz bis zu 59 h). Die Pharmakokinetik von Pyracetam ändert sich bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht. Penetrates durch Blut-Hirn-und Plazenta Barrieren, wird während der Hämodialyse entfernt.Wenn an Tieren getestet Piracetam Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...2/index.html Sie akkumuliert selektiv in den Geweben der Großhirnrinde, vor allem im Stirn -, Parietal - und Okzipitallappen, im Kleinhirn und in den Basalkernen. Es bindet nicht an Blutplasmaproteine, es wird nicht im Körper abgebaut. 80-100% Pyracetam werden von den Nieren unverändert durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) beträgt etwa 0,6 l / kg. Die Gesamtclearance beträgt 80-90 ml / min.

Indikationen:

Symptomatische Behandlung von intellektuellen Störungen in Abwesenheit einer etablierten Diagnose von Demenz.

Reduktion der Manifestationen von kortikalen Myoklonien bei piracetam-sensitiven Patienten sowohl als Monotherapie als auch als Teil einer komplexen Therapie (zur Bestimmung der Sensitivität gegenüber Pyracetam kann im Einzelfall ein Behandlungsversuch durchgeführt werden).

Kontraindikationen:

individuelle Intoleranz gegenüber Piracetam oder Pyrrolidon-Derivaten. sowie andere Komponenten des Arzneimittels;
Chorea Huntington:
akute Verletzung der Hirndurchblutung (hämorrhagischer Schlaganfall);
schwere Nierenfunktionsstörung;
psychomotorische Agitation zum Zeitpunkt der Verschreibung.

Vorsichtig:

Verletzung der Hämostase;
umfangreiche chirurgische Eingriffe;
starkes Bluten;
Beeinträchtigte Nierenfunktion.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Piracetam während der Schwangerschaft vor. Studien an Tieren haben keinen direkten oder indirekten Effekt auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos / Fötus, gezeigt. Geburt oder postnatale Entwicklung.

Piracetam durchdringt die Plazentaschranke. Die Plasmakonzentration von Piracetam bei Neugeborenen erreicht 70-90% desjenigen der Mutter. Pyracetam sollte während der Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen verschrieben werden, wenn der Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt und der klinische Zustand der Schwangeren eine Behandlung mit Piracetam erfordert.

Stillzeit

Piracetam dringt in die Muttermilch ein. Pyracetam sollte nicht während des Stillens verwendet werden oder sollte aufhören zu stillen während der Behandlung von Piracetam. Bei der Entscheidung, das Stillen zu beenden oder die Behandlung mit Piracetam zu verweigern, sollten die Vorteile des Stillens für ein Kind und die Vorteile der Therapie für eine Frau korreliert werden.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenös.

Bei Gedächtnisstörungen, intellektuellen Störungen

Bei 2,4-4,8 g / Tag in mehreren Dosen für die ersten Wochen, dann auf Erhaltungstherapie 2,4 g / Tag in 2-3 geteilten Dosen gehen und 1,2 g / Tag einnehmen.

Behandlung von kortikaler Myoklonie

Die Behandlung beginnt mit 7,2 Gramm pro Tag und erhöht die Gesamtzahl von 4,8 g alle 3-4 Tage bis zu 24 Gramm, aufgeteilt in 2-3 Injektionen. Die Dosis anderer Medikamente für die Behandlung von Myoklonus ändert sich nicht. Im weiteren Verlauf der Behandlung ist es notwendig, wenn möglich, die Dosis anderer Medikamente für die Behandlung von Myoklonus zu reduzieren.

Nach Beginn der Behandlung mit Piracetam wird die Behandlung so lange fortgesetzt, wie die Symptome der Krankheit fortbestehen. Bei Patienten mit akuten Episoden kann sich der Krankheitsverlauf mit der Zeit ändern, daher sollte alle 6 Monate versucht werden, die Dosis zu reduzieren oder das Medikament abzubrechen.Um einen plötzlichen Rückfall zu vermeiden, wird die Dosis alle 2 Tage um 1,2 g reduziert (um die Möglichkeit eines plötzlichen Wiederauftretens von Anfällen beim Lansa-Adams-Syndrom alle 3-4 Tage zu vermeiden).

Wenn eine orale Verabreichung nicht möglich ist, wird das Arzneimittel intravenös in der gleichen Dosis verabreicht. Die intravenöse Verabreichung wird für einige Minuten durchgeführt, wobei die intravenöse Infusionseinführung die tägliche Dosis für 24 Stunden durch den Katheter mit einer konstanten Rate verabreicht wird.

Ältere Patienten

Ältere Patienten mit Niereninsuffizienz sollten auf die Dosis korrigiert werden (siehe unten "Nierenversagen"). Bei einer Langzeitbehandlung zur Beurteilung der Notwendigkeit einer Dosisanpassung sollte die Kreatinin-Clearance regelmäßig beurteilt werden.

Niereninsuffizienz

Piracetam wird fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden. Bei der Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten.

Die Eliminationshalbwertszeit steigt in direktem Verhältnis zur Beeinträchtigung der Nierenfunktion und der Kreatinin-Clearance; dies gilt auch für ältere Menschen, bei denen die Ausscheidung von Kreatinin altersabhängig ist.

Die Dosis sollte in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance (CK) angepasst werden.

Die Kreatinin - Clearance für Männer kann basierend auf der Serum - Kreatinin - Konzentration berechnet werden (K_Serum), nach folgender Formel:

CK (ml / min) = [140 - Alter (Jahre) х Körpergewicht (kg)]/[72 хКК_Serum (mg / ml)]

Die Kreatinin-Clearance für Frauen kann berechnet werden, indem der erhaltene Wert mit einem Faktor von 0,85 multipliziert wird.

Niereninsuffizienz	CK (ml / min)	Dosierungsschema
Norm	>80	die übliche Dosis von 2-4 Aufnahme
Leicht	50-79	2/3 der üblichen Dosis in 2-3 Dosen
Durchschnittlich	30-19	1/3 der üblichen Dosis in 2 Dosen aufgeteilt
Schwer	<30	1/6 der üblichen Dosis einmal
Die letzte Phase	-	kontraindiziert

Leberversagen

Patienten mit isolierter Leberfunktionsstörung benötigen keine Korrektur der Dosis. Patienten mit eingeschränkter Funktion und Nieren- und Leberdosierung werden nach dem Schema durchgeführt (siehe oben "Nierenversagen"). "

Die Vorgehensweise beim Arbeiten mit einer Polymerampulle:

Nimm die Ampulle und schüttle sie. am Hals halten
Drücken Sie die Ampulle mit Ihrer Hand, während die Zubereitung nicht isoliert werden sollte, und drehen und drehen Sie das Ventil und trennen Sie das Ventil.
Durch das geformte Loch sofort die Spritze mit der Ampulle verbinden.
Drehen Sie die Ampulle um und geben Sie den Inhalt langsam in die Spritze.
Setzen Sie die Nadel auf die Spritze.

Nebenwirkungen:

Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Arzneimittelreaktionen wurden in klinischen Versuchen und Beobachtungen nach der Detektion nachgewiesen und nach System-Organ-Klassen gruppiert. Der Frequenzgradient ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1 / 10), oft (≥1 / 100 bis <1/10), selten (≥1 / 1000 bis <1/100), selten (≥1 / 10.000 bis <1/1000), sehr selten (bis zu <1/10 000) und die Häufigkeit ist unbekannt (aufgrund der verfügbaren Daten aus klinischen Studien ist eine Bewertung nicht möglich).

Die Daten von Beobachtungen nach der Registrierung sind nicht ausreichend, um die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen zu bestimmen.

Auf Seiten des Blut- und Lymphsystems

Die Häufigkeit ist unbekannt: Blutung.

Vom Immunsystem

Die Frequenz ist unbekannt: die anaphylaktoiden Reaktionen, die Hypersensibilität.

Von der Seite der Psyche

Oft: Nervosität. Selten: Depression. Die Häufigkeit ist unbekannt: Erregung, Angst, Verwirrung, Halluzinationen.

Aus dem Nervensystem

Oft: Hyperaktivität. Selten: Benommenheit. Die Häufigkeit ist unbekannt: Ataxie, Unausgeglichenheit, Verschlimmerung der Epilepsie, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Tremor.

Von der Seite der Hör- und Labyrinthorgane

Frequenz unbekannt: Schwindel.

Von der Seite der Schiffe

Selten: Thrombophlebitis, arterielle Hypotonie.

Aus dem Verdauungssystem

Die Frequenz ist unbekannt: Bauchschmerzen (einschließlich in den oberen Teilen); Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe

Die Häufigkeit ist unbekannt: Angioödem, Dermatitis, Juckreiz, Urtikaria.

Von der Seite des Fortpflanzungssystems

Häufigkeit unbekannt: erhöhtes sexuelles Verlangen.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Selten: Asthenie. Selten: Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber.

Labor- und instrumentelle Daten

Oft: Gewichtszunahme.

Überdosis:

Ein isolierter Fall der Entwicklung von Durchfallerscheinungen in Form von Durchfall mit Blut- und Bauchschmerzen wurde bei Pirassetam im Inneren bei einer täglichen Dosis von 75 g registriert, vermutlich wegen der großen Gesamtdosis an Sorbitol. In dieser Vorbereitung Sorbitol Es gibt keine, aber Sie sollten vorsichtig sein. Andere Symptome einer Überdosierung sind nicht registriert.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schilddrüsenhormonen können Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlafstörungen auftreten.

Nach einer veröffentlichten Blindstudie bei Patienten mit rezidivierender Venenthrombose Piracetam in einer Dosis von 9,6 g / Tag hat keinen Einfluss auf die Dosis von Acenocoumarol. notwendig, um ein internationales normalisiertes Verhältnis von 2,5-3,5 zu erreichen, aber verglichen mit den Wirkungen von Acenocoumarol allein, verringert die Zugabe von Pyracetam in einer Dosis von 9,6 g / Tag signifikant die Blutplättchenaggregation, die Freisetzung von & bgr; -Thromboglobin. Konzentration von Fibrinogen und von Willebrand-Faktor (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo). sowie die Viskosität von Vollblut und Plasma. Die Möglichkeit, die Pharmakodynamik von Piracetam unter dem Einfluss anderer Medikamente zu verändern, ist gering, da 90% des Medikaments unverändert im Urin ausgeschieden werden.

In Konzentrationen von 142, 426 und 1422 mg / ml Piracetam hemmt Cytochrom-P450-Isoenzyme (CYP 1A2, 2B6, 2CS, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 4A9 / 11) nicht in vitro.

Bei einer Konzentration von 1422 mg / ml wurde eine minimale Hemmung des Isoenzyms CYP2A6 (21%) und SA4 / 5 (11%) beobachtet. Jedoch sind die Werte der Inhibitionskonstante (Ki). wahrscheinlich gehen weit über die Konzentration von 1422 mg / ml. Daher sind die metabolischen Wechselwirkungen von Piracetam mit anderen Medikamenten unwahrscheinlich.

Der Erhalt von Piracetam in einer Dosis von 20 g / Tag veränderte nicht die maximale Konzentration und Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Valproinsäure) im Serum von Patienten mit Epilepsie, die das Medikament in einer konstanten Dosis erhalten.

Die gemeinsame Einnahme mit Alkohol hatte keinen Einfluss auf die Konzentration von Piracetam im Serum; Die Konzentration von Ethanol im Serum änderte sich mit der Aufnahme von 1,6 g Piracetam nicht.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem stimulieren, ist eine übermäßige Stimulation des zentralen Nervensystems möglich.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Neuroleptika reduziert das Risiko von extrapyramidalen Erkrankungen.

Es ist pharmazeutisch verträglich mit Lösungen von Dextrose (5%, 10%, 20%), Fructose (5%, 10%, 20%), 0,9% Lösung von Natriumchlorid, Ringer-Lösung, 20% Mannitol-Lösung. Hydroxyethylstärke (6%, 10%).

Spezielle Anweisungen:

Aufgrund des antiaggregativen Effekts Piracetam sollte bei Patienten mit schweren hämorrhagischen Störungen, Blutungsrisiko (z. B. Magengeschwür), Hämostase-Störungen, bei Patienten mit chirurgischen Eingriffen, einschließlich zahnärztlicher Eingriffe, bei Patienten, die Antikoagulanzien und Antiaggregationsmittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden; niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure.

Bei der Behandlung von kortikaler Myoklonie sollte eine plötzliche Unterbrechung der Behandlung vermieden werden, da dies die Wiederaufnahme von Anfällen verursachen kann.

Weil das Piracetam Wird über die Nieren ausgeschieden, ist Vorsicht geboten, wenn Patienten mit Niereninsuffizienz verschrieben werden (siehe Abschnitt "Dosierung und Anwendung").

Bei längerer Therapie wird älteren Patienten empfohlen, die Nierenfunktion regelmäßig zu überwachen, gegebenenfalls die Dosis in Abhängigkeit von den Ergebnissen der Creatinin-Studie anzupassen.

Es dringt durch die Filtermembranen in den Hämodialyseapparat ein.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während des Behandlungszeitraums ist Vorsicht geboten, wenn Fahrzeuge gefahren werden und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die intravenöse Verabreichung 200 mg / ml.

Verpackung:

Um 5 oder 10 ml in Polymerampullen, die durch Technologie hergestellt werden Blow-Fill-Seal "Blow-Fill-Seal".

Für 5 oder 10 Polymerampullen, zusammen mit den Anweisungen für den medizinischen Gebrauch, eine Packung Pappe einlegen.

Lagerbedingungen:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Haltbarkeit:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002972

Datum der Registrierung:23.04.2015

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:SLAVYANSKAYA APTEKA, LLC SLAVYANSKAYA APTEKA, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

SLAVYANSKAYA APTEKA, LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;22.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Pyracetam (Piracetam)