Pyracetam bufus - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

1 ml der Lösung enthält: Wirkstoff: Piracetam - 200 mg; Hilfsstoffe: Natriumacetat - 1 mg, Essigsäure - bis pH 5,8, Wasser für die Injektion - bis zu 1 ml.

Beschreibung:

Transparente farblose oder leicht gefärbte Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nootropes Mittel.

ATX: & nbsp;

N.06.B.X.03 Pyracetam

Pharmakodynamik:

Die aktive Komponente ist Piracetamein cyclisches Derivat von Gamma-Aminobuttersäure (GABA).

Pyracetam ist ein nootropisches Mittel, das das Gehirn direkt beeinflusst und kognitive (kognitive) Prozesse wie Lernfähigkeit, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und geistige Leistungsfähigkeit verbessert. Pyracetam beeinflusst das zentrale Nervensystem (ZNS) auf verschiedene Arten: durch Änderung der Ausbreitungsgeschwindigkeit der Erregung im Gehirn, Verbesserung der Stoffwechselprozesse in Nervenzellen, Verbesserung der Mikrozirkulation, Beeinflussung der rheologischen Eigenschaften des Blutes, ohne eine vasodilatierende Wirkung zu liefern. Verbessert die Konnektivität zwischen Gehirnhemisphären und synaptischer Leitfähigkeit in neokortikalen Strukturen, erhöht die mentale Kapazität, verbessert den zerebralen Blutfluss;

Pyracetam hemmt die Thrombozytenaggregation und stellt die Elastizität der Erythrozytenmembran wieder her, verringert die Adhäsion von Erythrozyten. Bei einer Dosis von 9,6 g verringert sich der Fibrinogen- und von Willebrand-Faktor um 30-40% und verlängert die Blutungszeit. Pyracetam hat eine schützende und stärkende Wirkung bei der Verletzung der Gehirnfunktion aufgrund von Hypoxie und Intoxikation.

Pyracetam reduziert die Schwere und Dauer des vestibulären Nystagmus.

Pharmakokinetik:

Die Halbwertszeit des Arzneimittels aus dem Plasma beträgt 4,5 Stunden und 8,5 Stunden aus der Liquorflüssigkeit, die bei Nierenversagen verlängert ist.

Die Pharmakokinetik von Pyracetam ändert sich bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht. Dringt durch die bei der Hämodialyse verwendeten Blut-Hirn- und Plazentaschichten und Membranen ein. Bei Tieren getestet Piracetam selektiv in den Geweben der Großhirnrinde akkumuliert, hauptsächlich im Frontal-, Parietal- und Okzipitallappen des Kleinhirns und der Basalganglien. Es bindet nicht an Blutplasmaproteine, wird im Körper nicht metabolisiert und von den Nieren in unveränderter Form durch renale Filtration ausgeschieden. Die renale Clearance von Piracetam bei gesunden Probanden beträgt 86 ml / min.

Indikationen:

Symptomatische Behandlung von intellektuell-mnestischen Störungen in Abwesenheit einer etablierten Diagnose von Demenz;

eine Abnahme der Manifestationen von kortikaler Myoklonie bei Piracetam-sensitiven Patienten sowohl als Monotherapie als auch als Teil einer komplexen Therapie (um die Empfindlichkeit gegenüber Pyracetam zu bestimmen, kann in einem speziellen Fall ein Behandlungsversuch durchgeführt werden).

Kontraindikationen:

Individuelle Intoleranz gegenüber Piracetam oder Pyrrolidon-Derivaten sowie anderen Komponenten des Arzneimittels.
Horea Huntington.
Akute Hirndurchblutungsstörung (hämorrhagischer Schlaganfall).
Das Endstadium der Niereninsuffizienz (mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 20 ml / min).
Psychomotorische Agitation zum Zeitpunkt der Verschreibung.
Kinder unter 3 Jahren.

Vorsichtig:

Verletzung der Hämostase;
umfangreiche chirurgische Eingriffe;
starkes Bluten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Studien an Tieren haben keinen direkten oder indirekten Effekt auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt. Kontrollierte Studien über die Verwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt. Pyracetam dringt in die Plazentaschranke ein. Die Konzentration des Medikaments bei Neugeborenen erreicht 70-90% seiner Konzentration im Blut der Mutter. Pyracetam sollte während der Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen verschrieben werden, wenn der Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt und der klinische Zustand der Schwangeren eine Behandlung mit Piracetam erfordert.

Piracetam dringt in die Muttermilch ein. Pyracetam sollte während des Stillens nicht angewendet werden, oder das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn mit Piracetam behandelt wird.Wenn entschieden wird, ob das Stillen abzubrechen oder die Behandlung mit Piracetam ablehnt, sollten die Vorteile des Stillens für ein Kind und die Vorteile der Therapie für eine Frau korreliert werden.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenös. Intramuskulär. Parenterale Verabreichung von Piracetam wird verschrieben, wenn es nicht möglich ist, orale Darreichungsformen zu verwenden (Bewusstlosigkeit, Schluckbeschwerden). Intravenöse Verabreichung ist bevorzugt.

Die intravenöse Infusion einer täglichen Dosis wird durch einen Katheter mit einer konstanten Rate für 24 Stunden pro Tag durchgeführt. Das Gesamtvolumen der für die Verabreichung vorgesehenen Lösung wird unter Berücksichtigung der klinischen Indikationen und des Zustands des Patienten bestimmt.

Die intravenöse Bolusinjektion wird für mindestens 2 Minuten durchgeführt, die tägliche Dosis wird dann in regelmäßigen Abständen in mehrere Injektionen (2-4) aufgeteilt, so dass die Dosis pro Verabreichung 3 g nicht übersteigt.

Intramuskulär wird das Medikament verabreicht, wenn die Einführung durch die Vene schwierig ist. Das Volumen der intramuskulär verabreichten Lösung darf 5 ml nicht überschreiten. Die Häufigkeit der Verabreichung des Arzneimittels ist ähnlich der seiner intravenösen oder oralen Verabreichung. Wenn es eine Gelegenheit gibt, wechseln sie zur oralen Verabreichung des Arzneimittels (siehe Anweisungen für die medizinische Verwendung der geeigneten Formen der Freisetzung des Arzneimittels). Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt in Abhängigkeit von der Krankheit und unter Berücksichtigung der Dynamik der Symptome festgelegt.

Symptomatische Behandlung von intellektuell-mnestischen Störungen. 2,4-4,8 g / Tag (2 oder 3 Teildosen).

Kortikaler Myoklonus. Die Behandlung beginnt mit einer Dosis von 7,2 g / Tag, alle 3-4 Tage wird die Dosis um 4,8 g / Tag erhöht, bis die maximale Dosis von 24 g / Tag (2 oder 3 Teildosen) erreicht ist. Die Behandlung dauert während der gesamten Krankheitsdauer an. Alle 6 Monate sollten Versuche unternommen werden, die Dosis zu verringern oder das Medikament abzubrechen, wobei die Dosis allmählich alle Tage um 1,2 g / Tag reduziert wird.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die Dosis sollte in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance (CK) angepasst werden. Die Kreatinin-Clearance für Männer kann anhand der Serum-Kreatinin-Konzentration nach folgender Formel berechnet werden:

CK (ml / min) = [140 - Alter (Jahre) x Körpergewicht (kg)] / [72 x KK_Serum (mg / ml)]

Die Kreatinin-Clearance für Frauen kann berechnet werden, indem der erhaltene Wert mit einem Faktor von 0,85 multipliziert wird.

Nieren Fehler	QC (ml / min)	Dosierungsschema
Norm	>80	übliche Dosis
Leicht	50-79	2/3 der üblichen Dosis in 2-3 mal der Aufnahme
Durchschnittlich	30-49	1/3 der üblichen Dosis in 2 Dosen aufgeteilt
Schwer	<30	1/6 der üblichen Dosis einmal
Die letzte Phase	-	kontraindiziert

Bei älteren Patienten wird bei Nierenversagen eine Dosisanpassung vorgenommen, bei längerer Therapie muss der Funktionszustand der Nieren überwacht werden.

Dosierung an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.

Patienten mit einer Leberfunktionsstörung benötigen keine Dosisanpassung. Bei Patienten mit eingeschränkter Funktion und Nieren und Leber erfolgt die Dosierung nach dem Schema (siehe "Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion").

Nebenwirkungen:

Häufigkeit des Auftretens: sehr oft mehr als 1/10, oft mehr als 1/100 und weniger als 1/10, selten mehr als 1/1000 und weniger als 1/100, selten mehr als 1/10000 und weniger als 1/1000 sehr selten - weniger als 1/10000, die Häufigkeit ist unbekannt - unzureichende Daten verfügbar, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen abzuschätzen. Nebenwirkungen, die in klinischen Studien identifiziert wurden:

Von der Seite der Psyche: oft - Nervosität (1,13%); selten, Depression (0,83%).

Aus dem Nervensystem: oft - Hyperkinese (1,72%); selten - Schläfrigkeit (0,96%), Asthenie (0,23%).

Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: oft - eine Zunahme des Körpergewichts (1,29%).

Nebenwirkungen, aufgedeckt durch die Ergebnisse der Beobachtung nach der Registrierung:

Von der Seite der Psyche: Frequenz unbekannt - Erregung, Angst, Halluzinationen, Verwirrung.

Von der Seite des Nervensystems, Häufigkeit unbekannt - Ataxie, Unausgeglichenheit, Verschlimmerung von Epilepsie, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Tremor.

Aus dem Verdauungssystem. Häufigkeit unbekannt - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (einschließlich Magenschmerzen).

Von der Haut: Häufigkeit unbekannt - Dermatitis, Juckreiz, Urtikaria.

Allergische Reaktionen: Häufigkeit unbekannt - Überempfindlichkeit, Angioödem, anaphylaktoide Reaktionen.

Von der Seite von Blut und Lymphknoten System: Häufigkeit unbekannt: hämorrhagische Störungen.

Von den Hörorganen: Frequenz unbekannt - Schwindel.

Auf Seiten des Fortpflanzungssystems: Häufigkeit unbekannt - gesteigertes sexuelles Verlangen.

Andere: selten - Schmerzen im Bereich der Injektion, Thrombophlebitis, Hyperthermie, Hypotonie (nach intravenöser Verabreichung).

Überdosis:

Ein einziger Fall von Entwicklung von Durchfall in Form von Durchfall mit Blut und Schmerzen im Bauchraum mit der Einnahme des Medikaments in einer täglichen Dosis von 75 g; Offensichtlich war dies auf die Verwendung einer großen Gesamtdosis von Sorbit zurückzuführen, die früher Teil des Arzneimittels für die Dosierungsformlösung für die orale Verabreichung ist. Es gab keine anderen Fälle von Überdosierung.

Behandlung: Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische Therapie empfohlen, die eine Hämodialyse einschließen kann. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Wirksamkeit der Hämodialyse für Piracetam beträgt 50-60%.

Interaktion:

Die Möglichkeit, die Pharmakokinetik von Piracetam unter dem Einfluss anderer Medikamente zu verändern, ist gering, da 90% des Medikaments unverändert über die Nieren ausgeschieden werden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung mit den Hormonen der Thyreoidea sind die Berichte über die Verwirrung des Bewusstseins, der Reizbarkeit und der Verwirrung des Traumes markiert. Laut einer veröffentlichten Studie von Patienten mit wiederkehrender Venenthrombose, Piracetam bei einer Dosis von 9,6 g / Tag ändert sich die Acenocoumarol-Dosis nicht, die notwendig ist, um INR (International Normalised Ratio) von 2,5-3,5 zu erreichen, aber verglichen mit den Wirkungen von Acenocoumarol alleine ist die Zugabe von Pyracetam bei einer Dosis von 9,6 g / Tag signifikant reduziert Thrombozytenaggregation, Beta-Thromboglobin-Freisetzung, Fibrinogen und vWF sowie Blut- und Serumviskosität.

In Konzentrationen von 142, 426 und 1422 mg / ml Piracetam hemmt Cytochrom-P450-Isoenzyme nicht. Bei einer Konzentration von 1422 mg / ml wurde eine minimale Hemmung von AMS 2A6 (21%) und SA4 / 5 (11%) beobachtet.Die normalen Werte der Inhibierungskonstante (Kich) ist es möglich, eine höhere Konzentration zu erreichen. Daher ist die metabolische Wechselwirkung von Piracetam mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich.

Die Verabreichung von Piracetam in einer Dosis von 20 g / Tag für 4 Wochen bei Patienten mit Epilepsie, die stabile Dosen von Antiepileptika erhielten, veränderte nicht die maximale Serumkonzentration und die AUC (Fläche unter der Kurve) von Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Valproat).

Die gemeinsame Einnahme mit Alkohol hatte keinen Einfluss auf die Konzentration von Piracetam im Serum; Die Konzentration von Ethanol im Serum änderte sich mit der Aufnahme von 1,6 g Piracetam nicht.

Spezielle Anweisungen:

Aufgrund des antiaggregativen Effekts Piracetam sollte bei Patienten mit schweren hämorrhagischen Störungen, Blutungsrisiko (z. B. Magengeschwür), einschließlich Hämostase-Störungen, hämorrhagischen zerebrovaskulären Erkrankungen in der Anamnese, bei Patienten mit chirurgischen Eingriffen, Zahnbehandlungen, bei Patienten, die Antikoagulanzien und Antiaggreganten einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden; einschließlich niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure.

Bei der Behandlung von kortikaler Myoklonie sollte eine plötzliche Unterbrechung der Behandlung vermieden werden, da dies die Wiederaufnahme von Anfällen verursachen kann.

Weil das Piracetam Wird über die Nieren ausgeschieden, sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz vorsichtig vorgegangen werden.

Die Langzeitbehandlung von älteren Patienten erfordert eine regelmäßige Überwachung der Kreatinin-Clearance, da eine Dosisanpassung erforderlich sein kann.

Piracetam durchdringt die Filtrationsmembranen von Hämodialysegeräten.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während des Behandlungszeitraums ist Vorsicht geboten, wenn Fahrzeuge gefahren werden und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion 200 mg / ml.

Verpackung:

Mit 5 ml pro Ampullenpolymer aus Polyethylen hoher Dichte oder aus Niederdruckpolyethylen oder aus Polyethylen für medizinische Zwecke oder aus Polyethylen oder Polypropylen für Infusionslösungen und Injektionen.

Auf Polymerampullen pasten Etiketten von Papieretiketten, Schriften oder

Der Text des Etiketts wird durch eine Polymermethode des Drop-Jet-Drucks direkt auf die Ampulle aufgebracht.

Für 10 werden 100 Ampullen Polymer mit Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Nicht. gelten zum Verfallsdatum auf der Verpackung angegeben.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-003631/10

Datum der Registrierung:30.04.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:AKTUALISIERUNG VON PFC, CJSC AKTUALISIERUNG VON PFC, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

UPDATE, PFC CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;23.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Pyracetam Beefus (Piracetam Bufus)