Pyracetam MS - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Mantel: Saccharose (Zucker) 114,881 mg, Povidon (Polyvinylpyrrolidon) 1,515 mg, Magnesium Shdroksikarbonat (Magnesiumcarbonat basisch) 28,747 mg, Titandioxid 2,204 mg, Siliciumdioxidkolloid (Aerosil) 2,204 mg, Tropeolin 0,021 mg, Bienenwachs 0,083 mg, Paraffin flüssig (Vaselineöl) 0,345 mg.

Beschreibung:

Die Tabletten bedeckt mit einer Abdeckung, gelbe Farbe, bikonkave Form. In der Pause sind die Tabletten weiß. Oberflächenrauheit ist erlaubt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nootropes Mittel.

ATX: & nbsp;

N.06.B.X.03 Pyracetam

Pharmakodynamik:

Pyracetam - ein nootropisches Mittel, wirkt auf verschiedene Weise auf das zentrale Nervensystem ein: es verändert die Neurotransmission im Gehirn; verbessert die Bedingungen, die der neuronalen Plastizität förderlich sind; verbessert die Mikrozirkulation, beeinflusst die rheologischen Eigenschaften des Blutes und verursacht keine Vasodilatation. Die Anwendung von Piracetam bei Patienten mit zerebraler Dysfunktion erhöht die Aufmerksamkeitskonzentration und verbessert die kognitive Funktion, die mit Veränderungen des Elektroenzephalogramms einhergeht (Zunahme der α- und β-Aktivität, Abnahme der δ-Aktivität). Fördert die Wiederherstellung der kognitiven Funktionen aufgrund verschiedener Störungen, wie Hypoxie, Intoxikation oder Elektrokrampftherapie. Reduziert die Dauer der induzierten vestibulären Neuronitis. Pyracetam hemmt eine erhöhte Aggregation von aktivierten Blutplättchen und verbessert im Falle einer abnormalen Steifheit von Erythrozyten deren Verformbarkeit und Filterfähigkeit.

Pharmakokinetik:

Absorption

Nach oraler Verabreichung Piracetam schnell und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 100%. Nach einer Einzeldosis Piracetam in einer Dosis von 2 g beträgt die maximale Konzentration (C_max) ist in 30 Minuten erreicht und ist 40-60 μg / ml, nach 2-8 Stunden ist es in der Zerebrospinalflüssigkeit gefunden.

Verteilung

Das Volumen der Verteilung (Vd) beträgt etwa 0,6 l / kg. Bindet nicht an Plasmaproteine. Pyracetam dringt durch Bluthirn- und Plazentaschranke sowie Hämodialysemembranen. In einer Tierstudie wurde festgestellt, dass Piracetam Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...2/index.html Sie akkumuliert selektiv in den Geweben der Großhirnrinde, vor allem im Stirn -, Parietal - und Okzipitallappen, im Kleinhirn und in den Basalkernen.

Stoffwechsel.

Es wird nicht metabolisiert.

Ausscheidung.

Halbwertszeit von Blut (T1) ist 4-5 h und 8,5 h - aus der Liquor cerebrospinalis. T1, verlängert mit Nierenversagen. Es wird unverändert von den Nieren ausgeschieden. Ausscheidung über die Nieren ist fast vollständig (> 95%) für 30 Stunden. Die Gesamtclearance von Piracetam bei gesunden Probanden beträgt 86 ml / min.

Indikationen:

Symptomatische Behandlung von intellektuellen Störungen in Abwesenheit einer etablierten Diagnose von Demenz. Verringerung der Manifestationen von kortikalen Myoklonien bei Patienten, die gegenüber Pyracetam anfällig sind, als Monotherapie und in der komplexen Therapie (um die Empfindlichkeit gegenüber Pyracetam in einem bestimmten Fall zu bestimmen, kann ein Behandlungszyklus durchgeführt werden).

Kontraindikationen:

Individuelle Intoleranz gegenüber Piracetam oder Pyrrolidon-Derivaten sowie anderen Komponenten des Arzneimittels.
Goreinthons Chorea.
Akute Hirndurchblutungsstörung (hämorrhagischer Schlaganfall).
Endstadium der Niereninsuffizienz.
Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es gab keine kontrollierten Studien bei Schwangeren. Pyracetam dringt in die Plazentaschranke und in die Muttermilch ein. Die Konzentration des Medikaments bei Neugeborenen erreicht 70-90% seiner Konzentration im Blut der Mutter. Der Termin in der Schwangerschaft ist möglich, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Pyracetam sollte während der Stillzeit oder während des Stillens nicht angewendet werden, wenn es mit Piracetam behandelt wird. Bei der Entscheidung, ob das Stillen abgebrochen oder die Behandlung mit Piracetam abgewiesen wird, sollten die Vorteile des Stillens für ein Kind und die Vorteile der Therapie für eine Frau in Wechselbeziehung zueinander stehen.

Dosierung und Verabreichung:

Die Tabletten, die mit einer Filmmembran bedeckt sind, werden verschluckt, nicht flüssig, mit Wasser ausgepresst. Während einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen.

Bei Gedächtnisstörungen, intellektuellen Störungen: 2,4 - 4,8 g / Tag in mehreren Dosen in den ersten Wochen, dann zur Erhaltungstherapie 2,4 g / Tag in 2-3 Dosen, Einnahme von 1,2 g / Tag.

Behandlung der kortikalen Myoklonie: Die Behandlung beginnt mit 7,2 Gramm pro Tag, allmählich alle 3-4 Tage um 4,8 g auf 24 g pro Tag.Bei geringer oder keiner therapeutischen Wirkung wird die Behandlung am 7. Tag abgebrochen, bei positivem Ansprechen auf die Behandlung wird eine Dosis von 24 g alle zwei Tage um 1,2 g bis zum Auftreten von Myoklonus reduziert. Dies ermöglicht Ihnen, die durchschnittliche effektive Dosis zu kennen. Die tägliche Dosis von Piracetam sollte in 2-3 Dosen aufgeteilt werden. Die Dosis anderer Medikamente zur Myoklonusbehandlung wird nicht verändert. Dann, später auf die Ergebnisse der Behandlung, ist es erlaubt, die Dosis anderer Medikamente für die Behandlung von Myoklonus zu überprüfen. Nach Beginn der Behandlung mit Piracetam wird die Behandlung so lange fortgesetzt, wie die Symptome der Krankheit fortbestehen. Es sollte jedoch alle 6 Monate versucht werden, die Dosis zu reduzieren oder das Medikament abzubrechen. Um einen plötzlichen Rückfall zu vermeiden, wird die Dosis alle 2 Tage um 1,2 g reduziert. Wenn eine orale Verabreichung nicht möglich ist, wird das Arzneimittel intravenös in der gleichen Dosis verabreicht.

Ältere Patienten

Ältere Patienten mit Niereninsuffizienz sollten auf die Dosis korrigiert werden (siehe unten "Nierenversagen"). Bei Langzeitbehandlungen zur Beurteilung der Notwendigkeit einer Dosisanpassung sollte die Kreatinin-Clearance (CK) regelmäßig beurteilt werden.

Niereninsuffizienz

Piracetam wird fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden. Bei der Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten. Die Eliminationshalbwertszeit steigt in direktem Verhältnis zur Beeinträchtigung der Nierenfunktion und der Kreatinin-Clearance; dies gilt auch für ältere Menschen, bei denen die Ausscheidung von Kreatinin altersabhängig ist. Die Dosis sollte in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance angepasst werden. Die Kreatinin-Clearance für Männer kann anhand der Serum-Kreatinin-Konzentration berechnet werden (QC_Serum), nach folgender Formel:

CK (ml / min) = [140 - Alter (Jahre) х Körpergewicht (kg)]/[72 хКК_Serum (mg / ml)]

Die Kreatinin-Clearance für Frauen kann berechnet werden, indem der erhaltene Wert mit einem Faktor von 0,85 multipliziert wird.

Nierenfunktion	CK (ml / min)	Dosierungsschema
Norm	>80	Die Standarddosis von 2-3 Dosen
Milde Niereninsuffizienz	50-79	2/3 der Standarddosis in 2-3 Dosen
Milde Niereninsuffizienz		2/3 der Standarddosis in 2-3 Dosen
Mittlere Niereninsuffizienz	30-49	1/3 der Standarddosis in 2 Teildosen
Schwere Niereninsuffizienz	<30	1/6 der Standarddosis einmal

Terminal Nierenversagen	-	Kontraindiziert

Leberversagen

Patienten mit isolierter Leberfunktionsstörung benötigen keine Korrektur der Dosis. Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion werden nach dem Schema behandelt (siehe oben "Nierenversagen").

Nebenwirkungen:

Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Arzneimittelreaktionen wurden in klinischen Versuchen und Beobachtungen nach der Detektion nachgewiesen und nach System-Organ-Klassen gruppiert.

Der Frequenzgradient ist wie folgt definiert: sehr oft (> 1/10), oft (> 1/100 bis <1/10), selten (> 1/1000 bis <1/100), selten (> 1/10 000) bis <1/1000), sehr selten (<1/10 000) und die Häufigkeit ist unbekannt (aufgrund der verfügbaren Daten ist eine Schätzung nicht möglich).

Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: Häufigkeit ist unbekannt - Blutung.

Vom Immunsystem: Häufigkeit unbekannt - anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeit.

Von der Seite der Psyche: oft - Nervosität; selten - Depression; Frequenz unbekannt - Unruhe, Angst, Verwirrung, Halluzinationen.

Aus dem Nervensystem: oft - Hyperaktivität; selten - Schläfrigkeit; Häufigkeit unbekannt - Ataxie, Unausgeglichenheit, Verschlimmerung von Epilepsie, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Tremor.

Von der Seite der Hör- und Labyrinthorgane: Frequenz unbekannt - Schwindel.

Von der Seite des Verdauungssystems, Häufigkeit unbekannt - Bauchschmerzen (einschließlich in den oberen Abteilungen), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: Häufigkeit unbekannt - Quincke Ödem, Dermatitis, juckende Haut, Urtikaria

Auf Seiten des Fortpflanzungssystems Häufigkeit unbekannt - gesteigertes sexuelles Verlangen.

Häufige Verstöße: selten - Asthenie.

Labor- und instrumentelle Daten: oft - eine Zunahme des Körpergewichts.

Überdosis:

Symptome, ein einziger Fall von Entwicklung von Durchfall in Form von Durchfall mit Blut und Schmerzen im Bauch, wenn die Droge drinnen bei einer täglichen Dosis von 75 g (nach USB Farma SpA, Italien) aufgenommen wird.

Behandlung: Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische Therapie empfohlen, die eine Hämodialyse einschließen kann. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Wirksamkeit der Hämodialyse für Piracetam beträgt 50-60%.

Interaktion:

Schilddrüsenhormone

Bei gleichzeitiger Anwendung von Piracetam und Schilddrüsenextrakt (Trijodthyronin, L-Thyroxin) wurden Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlafstörungen festgestellt

Acenocoumarol

Nach einer veröffentlichten Blindstudie bei Patienten mit rezidivierender Venenthrombose Piracetam in einer Dosis von 9,6 g / sug. beeinflusst nicht die Dosis von Acenecumarol, die notwendig ist, um ein international normalisiertes Verhältnis von 2,5-3,5 zu erreichen, aber im Vergleich zu den Wirkungen von Acenocoumarol alleine reduziert die Zugabe von Pyracetam in einer Dosis von 9,6 g / Tag signifikant die Thrombozytenaggregation, die Freisetzung von (3 - Thromboglobin, die Konzentration von Fibrinogen und von Willebrand-Faktoren (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo), sowie die Viskosität von Vollblut und Plasma Pharmakokinetische Wechselwirkungen Bei Konzentrationen von 142, 426 und 1422 mg / ml Piracetam Isoenzyme von Cytochrom P450 (RAS 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 4A9 / 11) in vitro nicht inhibiert. Bei einer Konzentration von 1422 mg / ml eine minimale Hemmung des Isoenzyms CYP2A6 (21%) und SA4 / 5 (11%) wurde beobachtet. Die Werte der Inhibitionskonstante (Ki) gehen jedoch wahrscheinlich weit über die Konzentration von 1422 mg / ml hinaus. Daher sind die metabolischen Wechselwirkungen von Piracetam mit anderen Medikamenten unwahrscheinlich.

Spezielle Anweisungen:

Aufgrund des antiaggregativen Effekts (siehe Abschnitt "Pharmakodynamik"), Piracetam sollte bei Patienten mit schweren hämorrhagischen Störungen, Blutungsrisiko (z. B. Magengeschwür), Hämostase-Störungen, bei Patienten mit chirurgischen Eingriffen, einschließlich zahnärztlicher Eingriffe, bei Patienten, die Antikoagulanzien und Antiaggregationsmittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden; niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure.

Nierenversagen Weil das Piracetam Wird über die Nieren ausgeschieden, ist Vorsicht geboten, wenn Patienten mit Niereninsuffizienz verschrieben werden (siehe Abschnitt "Dosierung und Anwendung").

Bei der Behandlung von Patienten mit kortikaler Myoklonie sollte eine plötzliche Unterbrechung der Behandlung vermieden werden, die zur Wiederaufnahme von Anfällen führen kann.

Es dringt durch die Filtermembranen in den Hämodialyseapparat ein.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. cf.und fur:

Während der Behandlung ist es notwendig, keine Kraftfahrzeuge zu fahren und möglicherweise gefährliche Tätigkeiten auszuüben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Piracetam MS Dragees, 200 mg.

Verpackung:

Für 60, 120 oder 150 Tabletten in Dosen aus Polymer.

10 Tabletten pro Konturzellenpackung.

Jedes Gefäß oder 1, 2, 3, 4, 5, 6 Konturquadrate werden zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort, in einem gut-ukuporennoy Container. Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N001618 / 01

Datum der Registrierung:02.11.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:MEDISORB, CJSC MEDISORB, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

MEDISORB, CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;23.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Piracetam MS (Pyracetam MS)