Lutsetam - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

1 Tablette, beschichtet, enthält 400 mg, 800 mg oder 1200 mg Wirkstoff Piracetam sowie HilfsstoffeMagnesiumstearat 3/6/9 mg, Povidon K-30 25/50/75 mg; MantelDibutylsebacat 0,7 / 1,4 / 1,82 mg, Ethylcellulose (in Form einer wässrigen Dispersion) 3,5 / 7 / 9,1 mg, Opadraiweiß (Macrogol 6000 0,25 / 0,5 / 0,65 mg, Titandioxid 0,75 / 1,5 / 1,95 mg, Talkum 1/2 / 2,6 mg, Hypromellose 3,8 / 7,6 / 9,88 mg.

Beschreibung:

Tabletten 400 mg: weiße oder fast weiße, bikonvexe, ovale Tabletten, folienbeschichtet, gefast, einseitig graviert, E 241, geruchlos.

Tabletten 800 mg: weiße oder fast weiße, bikonvexe, ovale Tabletten, folienbeschichtet, gefast, beidseitig gefährdet, mit eingraviertem E 242 auf einer Seite der Tablette, geruchlos.

Tabletten 1200 mg: Weiße oder fast weiße, ovale bikonvexe Tabletten, mit Film überzogen, gefast, auf einer Seite der Tablette E 243 graviert und geruchlos.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nootropisches Mittel

ATX: & nbsp;

N.06.B.X.03 Pyracetam

Pharmakodynamik:

Piracetam - Nootrop wirkt auf verschiedene Arten auf das zentrale Nervensystem: es verändert die Neurotransmission im Gehirn, verbessert die Bedingungen für die neuronale Plastizität, verbessert die Mikrozirkulation, indem es auf die rheologischen Eigenschaften des Blutes einwirkt und eine Vasodilatation bewirkt.

Anwendung Piracetam bei Patienten mit zerebraler Dysfunktion erhöht die Konzentration und verbessert die kognitive Funktion, wie durch signifikante Veränderungen im Elektroenzephalogramm (α und β erhöhte Aktivität, verringerte Aktivität von δ) manifestiert.

Fördert die Wiederherstellung der kognitiven Funktionen aufgrund verschiedener Störungen, wie Hypoxie, Intoxikation oder Elektrokrampftherapie. Reduziert die Dauer der induzierten vestibulären Neuronitis. Pyracetam hemmt eine erhöhte Aggregation von aktivierten Blutplättchen und verbessert im Falle einer abnormalen Erythrozytensteifigkeit deren Verformbarkeit und Filterfähigkeit.

Pharmakokinetik:

Absorption

Nach oraler Verabreichung Piracetam schnell und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 100%. Nach einer Einzeldosis von 2 g maximaler Konzentration (C_max) ist in 30 Minuten erreicht und ist 40-60 μg / ml, nach 2-8 Stunden ist es in der Zerebrospinalflüssigkeit gefunden.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen (V_d) beträgt etwa 0,6 l / kg. Bindet nicht an Plasmaproteine. Pyracetam dringt durch Bluthirn- und Plazentaschranke sowie Hämodialysemembranen. In Tierversuchen wurde festgestellt, dass Piracetam Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...2/index.html Sie akkumuliert selektiv in den Geweben der Großhirnrinde, vor allem im Stirn -, Parietal - und Okzipitallappen, im Kleinhirn und in den Basalkernen.

Biotransformation

Es wird nicht metabolisiert.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit (T_½) aus dem Blut ist 4-5 Stunden und 8,5 Stunden für die Zerebrospinalflüssigkeit. T_½ verlängert mit Nierenversagen. Es wird unverändert von den Nieren ausgeschieden. Ausscheidung über die Nieren ist fast vollständig (> 95%) für 30 Stunden. Die Gesamtclearance von Piracetam bei gesunden Probanden beträgt 86 ml / min.

Indikationen:

Symptomatische Behandlung von intellektuellen Störungen in Abwesenheit einer etablierten Diagnose von Demenz.

Reduktion der Manifestationen kortikaler Myoklonien bei Piracetam-sensitiven Patienten sowohl als Monotherapie als auch als Teil einer komplexen Therapie. (Um die Empfindlichkeit gegenüber Pyracetam in einem bestimmten Fall zu bestimmen, kann ein Versuchsbehandlungskurs durchgeführt werden).

Kontraindikationen:

Individuelle Intoleranz gegenüber Piracetam oder Pyrrolidon-Derivaten sowie anderen Komponenten des Arzneimittels.
Horea Huntington.
Hämorrhagischer Schlaganfall
Schweres chronisches Nierenversagen (mit einer Kreatinin-Clearance (CC) von weniger als 20 ml / min).
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt "Anwendung während der Trächtigkeit und während der Stillzeit").

Vorsichtig:

Verletzung der Blutstillung, umfangreiche chirurgische Eingriffe, schwere Blutungen, chronisches Nierenversagen (mit Kreatinin-Clearance (CC) 20-80 ml / min).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Studien an Schwangeren wurden daher nicht durchgeführt Piracetam sollte nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden.

Piracetam dringt in die Plazentaschranke und in die Muttermilch ein.Wenn Sie das Medikament verwenden müssen, sollten Sie mit dem Stillen aufhören.

Dosierung und Verabreichung:

Drinnen, während der Mahlzeiten oder auf nüchternen Magen, mit Flüssigkeit gepresst. Die letzte Dosis wird nicht später als 17 Stunden eingenommen (um Schlafstörungen zu vermeiden). Die Tagesdosis ist in 2 - 4 Dosen aufgeteilt.

Symptomatische Behandlung von intellektuell-mnestischen Störungen:

Abhängig von der Schwere der Symptome verschrieben 2,4 - 4,8 g / Tag, Verteilung auf 2-3 Empfang.

Behandlung von kortikaler Myoklonie:

Die Behandlung beginnt mit 7,2 g / Tag, alle 3-4 Tage erhöht sich die Dosis um 4,8 g / Tag, bis die maximale Dosis von 24 g / Tag erreicht ist.Die Behandlung dauert während der gesamten Krankheitsdauer an. Um die Verschlechterung der Patienten zu verhindern, sollte das Medikament nicht drastisch abgesetzt werden. Es ist notwendig, die Dosis des Rauschgifts allmählich - um 1,2 g / Tag alle 2 Tage zu reduzieren. Ohne Wirkung oder Vorhandensein einer leichten therapeutischen Wirkung wird die Behandlung abgebrochen.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Weil das Piracetam Wird über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden, sollte bei der Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz entsprechend dem angegebenen Dosierungsschema sorgfältig vorgegangen werden.

Die Berechnung der Dosis sollte auf einer Bewertung der Kreatinin-Clearance bei einem Patienten basieren, die nach folgender Formel berechnet wird:

CK = [140 Jahre (in Jahren) * t (in kg)]/ [72 * Mit Kreatinin im Plasma (mg / dl) ]

Für Frauen: Ccr * 0,85.

Je nach Schweregrad der Niereninsuffizienz Behandlung dieser Patienten unter Einhaltung der folgenden Empfehlungen:

Nieren Fehler	Kreatinin-Clearance (ml / min)	Dosierung
Norm	>80	Übliche Dosis
Leicht	50-79	2/3 der üblichen Dosis in 2 bis 3 Dosen
Durchschnittlich	30-49	1/3 der üblichen Dosis in 2 Dosen aufgeteilt
Schwer	<30	1/6 der üblichen Dosis, einmal
Die letzte Phase	-	Kontraindiziert

Dosierung für ältere Patienten:

Bei älteren Patienten wird die Dosis bei Nierenversagen korrigiert und bei längerer Therapie muss die Nierenfunktion überwacht werden.

Dosierung an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Patienten mit einer Leberfunktionsstörung benötigen keine Dosisanpassung. Bei Patienten mit Funktionsstörungen und Nieren und Leber erfolgt die Dosierung nach dem Schema (siehe Abschnitt "Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion") /

Nebenwirkungen:

Vom zentralen Nervensystem: Hyperkinesis, Reizbarkeit, Benommenheit, Depression, Asthenie, Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, geistige Erregung, Angst, Unausgeglichenheit, Tremor, Ataxie, Verschlimmerung von Epilepsie, Angst, Halluzinationen, Verwirrung, erhöhte Libido.

Von den Sinnesorganen: Schwindel (Schwindel).

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems, Abnahme oder Erhöhung des Blutdrucks.

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen.

Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: Gewichtszunahme.

Von der Haut: Dermatitis, Juckreiz, Urtikaria.

Auf Seiten des Immunsystems, Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen, Angioödem.

Überdosis:

Pyracetam ist auch in hohen Dosen nicht toxisch. Ein Einzelfall der Entwicklung von Durchfall in Form von Durchfall mit Blut und Schmerzen im Unterbauch mit dem Medikament in Form eines Medikaments zur oralen Verabreichung in einer täglichen Dosis von 75 g.

Behandlung: Induktion von Erbrechen, Magenspülung, symptomatische Therapie, Hämodialyse (Wirksamkeit 50-60%). Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

In Kombination mit einem Schilddrüsenextrakt (Trijodthyronin / T3 / + Tetrajodthyronin / T4) kann es zu einer erhöhten Reizbarkeit, Desorientierung und Schlafstörungen kommen. Es wurde keine Wechselwirkung mit Clonazepam, Phenytoin, Phenobarbital, Valproinsäure beobachtet.

Hohe Dosen (9,6 g / Tag) von Pyracetam erhöhten die Wirksamkeit von Acenocoumarol bei Patienten mit Venenthrombosen: Es gab eine stärkere Abnahme der Thrombozytenaggregation, des Fibrinogengehalts, der Willebrand-Faktoren, der Viskosität von Blut und Plasma als bei alleiniger Verabreichung von Acenocoumarol.

Die Möglichkeit, die Pharmakodynamik von Piracetam unter dem Einfluss anderer Medikamente zu verändern, ist gering, da 90% des Medikaments unverändert im Urin ausgeschieden wird.

In Konzentrationen von 142, 426 und 1422 mg / ml Piracetam hemmt keine Isoenzyme von Cytochrom P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 4A9 / 11) in vitro. Bei einer Konzentration von 1422 μg / ml wurde eine minimale Hemmung des Isoenzyms CYP2A6 (21%) und des Isoenzyms ZA4 / 5 (11%) beobachtet. Der Wert der Inhibitionskonstante (Ki) geht jedoch wahrscheinlich weit über die Konzentration von 1422 ug / ml hinaus. Daher sind die metabolischen Wechselwirkungen von Priracetam mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich. Der Eintritt von Piracetam in einer Dosis von 20 g / Tag hatte keinen Einfluss auf die maximale Konzentration und Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Antiepileptika im Blutserum (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Valproat) bei Patienten mit Epilepsie erhalten eine konstante Dosis.

Die gemeinsame Einnahme mit Alkohol hatte keinen Einfluss auf die Konzentration von Piracetam im Serum und die Konzentration von Alkohol im Blutserum änderte sich mit der Einnahme von 1,6 g Piracetam nicht.

Spezielle Anweisungen:

Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Thrombozytenaggregation wird bei Patienten mit schweren hämorrhagischen Störungen, Blutungsrisiko (z. B. Magengeschwür), Hämostase-Störungen bei Patienten, die Antikoagulanzien und Antiaggregationsmittel einnehmen, einschließlich niedriger Acetylsalicylsäure-Dosen Vorsicht geboten .

Bei der Behandlung von Patienten mit kortikaler Myoklonie sollte eine plötzliche Unterbrechung der Behandlung vermieden werden, die zur Wiederaufnahme von Anfällen führen kann.

Bei längerer Therapie von älteren Patienten wird eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktionsindikatoren empfohlen. Falls erforderlich, wird die Dosisanpassung in Abhängigkeit von den Ergebnissen der Studie zur Kreatinin-Clearance durchgeführt.

Es dringt durch die Filtermembranen in den Hämodialyseapparat ein.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der Behandlung ist Vorsicht beim Führen von Fahrzeugen und Berufen usw. geboten. Dies kann potenziell gefährliche Tätigkeiten sein, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, Film-beschichtet 400 mg, 800 mg und 1200 mg.

Verpackung:

400 mg: 60 Tabletten in einem Glas aus braunem Glas mit einem Polyethylen-Stopfen mit der Kontrolle der ersten Öffnung beschichtet. 1 Flasche zusammen mit Gebrauchsanweisungen sind in einer Pappschachtel verpackt. Oder 15 Tabletten in einer Blase aus PVC / PVDC / Al.Folie. 4 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

800 mg: 30 Tabletten bedeckt mit einer Schale in einem Glas aus braunem Glas, mit einem Deckel aus Polyethylen mit der Kontrolle der ersten Öffnung. 1 Flasche zusammen mit Gebrauchsanweisungen sind in einer Pappschachtel verpackt. Oder 15 Tabletten in einer Blase aus PVC / PVDC / Al.Folie. 2 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

1200 mg: 20 oder 60 Tabletten mit einer Filmschale in einem Glas aus braunem Glas bedeckt, mit einem Deckel aus Polyethylen mit der Kontrolle der ersten Öffnung. 1 Flasche zusammen mit Gebrauchsanweisungen sind in einer Pappschachtel verpackt. Oder 10 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC / PVDC / al.foil.2 zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei Temperaturen zwischen 15 und 30 ° C lagern. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:

5 Jahre. Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013160 / 02

Datum der Registrierung:24.11.2009 / 20.10.2014

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:EGIS ZAO Pharmaceutical Plant EGIS ZAO Pharmaceutical Plant Ungarn

Hersteller: & nbsp;

EGIS Pharmaceutical Plant, ZAO Ungarn

Darstellung: & nbsp;EGIS ZAO Pharmaceutical Plant EGIS ZAO Pharmaceutical Plant Ungarn

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.03.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Lucetam® (Lucetam®)