Pyracetam - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Zusammensetzung pro ml: aktive Substanz: Piracetam - 0,2 g; Hilfsstoffe: 0,001 g Natriumacetattrihydrat, auf pH 5,8 verdünnte Essigsäure, Wasser für Injektionszwecke bis zu 1 ml.

Beschreibung:

Transparente farblose oder leicht gefärbte Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nootropes Mittel.

ATX: & nbsp;

N.06.B.X.03 Pyracetam

Pharmakodynamik:

Pyracetam - ein nootropisches Mittel, wirkt auf verschiedene Weise auf das zentrale Nervensystem ein: es verändert die Neurotransmission im Gehirn; verbessert die Bedingungen, die der neuronalen Plastizität förderlich sind; verbessert die Mikrozirkulation, beeinflusst die rheologischen Eigenschaften des Blutes und verursacht keine Vasodilatation. Die Anwendung von Piracetam bei Patienten mit zerebraler Dysfunktion erhöht die Aufmerksamkeitskonzentration und verbessert die kognitive Funktion, die mit Veränderungen im Elektroenzephalogramm einhergeht (Zunahme der α - und β - Aktivität, Abnahme der δ Aktivität).

Fördert die Wiederherstellung der kognitiven Funktionen aufgrund verschiedener Störungen, wie Hypoxie, Intoxikation oder Elektrokrampftherapie.

Reduziert die Dauer der induzierten vestibulären Neuronitis. Pyracetam hemmt eine erhöhte Aggregation von aktivierten Blutplättchen und verbessert im Falle einer abnormalen Steifheit von Erythrozyten deren Verformbarkeit und Filterfähigkeit.

Pharmakokinetik:

Verteilung

Das Volumen der Verteilung (Vd) beträgt etwa 0,6 l / kg. Bindet nicht an Plasmaproteine. Pyracetam dringt durch Bluthirn- und Plazentaschranke sowie Hämodialysemembranen. In einer Tierstudie wurde festgestellt, dass Piracetam Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...2/index.html Sie akkumuliert selektiv in den Geweben der Großhirnrinde, vor allem im Stirn -, Parietal - und Okzipitallappen, im Kleinhirn und in den Basalkernen.

Stoffwechsel

Es wird nicht metabolisiert.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit des Blutes (T1) beträgt 4-5 Stunden und 8,5 Stunden aus der Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit. T1 ist mit Nierenversagen verlängert. Es wird unverändert von den Nieren ausgeschieden. Ausscheidung über die Nieren ist fast vollständig (> 95%) für 30 Stunden.

Die Gesamtclearance von Piracetam bei gesunden Probanden beträgt 86 ml / min.

Indikationen:

Pyracetam ist für die symptomatische Behandlung von Gedächtnisstörungen, intellektuellen Störungen in Ermangelung einer Diagnose von Demenz (symptomatische Behandlung von chronischen psychoorganischen Syndrom) indiziert. Pyracetam kann Manifestationen von kortikalem Myoklonus reduzieren. Um die Wirkung von Piracetam bei einem Patienten mit kortikaler Myoklonie zu bestimmen, ist ein Behandlungsversuch erforderlich.

Kontraindikationen:

Individuelle Intoleranz gegenüber Piracetam oder Pyrrolidon-Derivaten sowie anderen Komponenten des Arzneimittels; Chorea Huntington; akute Verletzung der Hirndurchblutung (hämorrhagischer Schlaganfall); Endstadium des chronischen Nierenversagens; Kindheit.

Vorsichtig:

Verletzung der Hämostase;
umfangreiche chirurgische Eingriffe;
starkes Bluten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Studien an Tieren ergaben keine nachteiligen Auswirkungen auf den Verlauf von Schwangerschaft und Geburt, embryonale fetale Entwicklung. Es gab keine kontrollierten Studien zu schwangeren Frauen. Pyracetam dringt in die Plazentaschranke und in die Muttermilch ein. Die Konzentration von Pyracetam bei Neugeborenen erreicht 70-90% seiner Konzentration im Blut der Mutter.

Eine Anwendung in der Schwangerschaft ist in Ausnahmefällen möglich, wenn der erwartete Nutzen für eine Frau das mögliche Risiko für den Fetus übersteigt.

Stillzeit

Pyracetam wird in die Muttermilch ausgeschieden. Wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verschreiben, sollte das Stillen gestoppt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenös (wenn eine orale Verabreichung nicht möglich ist). Wenn sich in Zukunft eine Gelegenheit bietet, ist es ratsam, auf orale Darreichungsformen umzusteigen.

Intramuskulär wird das Medikament verabreicht, wenn die Einführung durch die Vene schwierig ist. Das Volumen der intramuskulär verabreichten Lösung darf 5 ml nicht überschreiten. Die Vielzahl der intramuskulären Injektionen ist ähnlich der intravenösen oder oralen Verabreichung.

Bei Gedächtnisstörungen, intellektuellen Störungen

Bei 2,4-4,8 g / Tag für die ersten Wochen, dann auf Erhaltungstherapie 2,4 g / Tag gehen, können Sie 1,2 g / Tag nehmen.

Behandlung von kortikaler Myoklonie

Die Behandlung beginnt bei 7,2-24 g pro Tag, mit geringer therapeutischer Wirkung oder deren Fehlen, die Behandlung wird am 7. Tag beendet, bei einer positiven Reaktion auf die Behandlung wird eine Dosis von 24 g alle 2 Tage um 1,2 g reduziert, bis zum Auftreten von Myoklonus. Dies ermöglicht Ihnen, die durchschnittliche effektive Dosis zu kennen. Die intravenöse Verabreichung wird für einige Minuten durchgeführt; zur intravenösen Infusion wird die tägliche Dosis über 24 Stunden durch den Katheter mit einer konstanten Rate verabreicht.

Die Dosis anderer Medikamente für die Behandlung von Myoklonus ändert sich nicht.Dann, später auf die Ergebnisse der Behandlung, ist es erlaubt, die Dosis anderer Medikamente für die Behandlung von Myoklonus zu überprüfen.

Nach Beginn der Behandlung mit Piracetam wird die Behandlung so lange fortgesetzt, wie die Symptome der Krankheit fortbestehen.

Es sollte jedoch alle 6 Monate versucht werden, die Dosis zu reduzieren oder das Medikament abzubrechen. Um einen plötzlichen Rückfall zu vermeiden, wird die Dosis alle 2 Tage um 1,2 g reduziert.

Weil das Piracetam wird aus dem Körper über die Nieren ausgeschieden, wenn das Medikament bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschrieben wird, und bei älteren Patienten sollte die Dosis in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance (CC) angepasst werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisanpassung ist gemäß dem folgenden Schema erforderlich:

Grad des Nierenversagens	CK (ml / min)	Dosis
Norm	>80	Übliche Dosis
Leicht	50-79	2/3 der üblichen Dosis in 2-3 Dosen
Durchschnittlich	30-49	1/3 der üblichen Dosis in 2 Dosen aufgeteilt
Schwer	<30	1/6 der üblichen Dosis, einmal
Die letzte Phase	-	Kontraindiziert

Bei älteren Patienten Dosis angepasst für Nierenversagen; Bei längerer Therapie ist es notwendig, den Funktionszustand der Nieren zu überwachen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion Das Medikament wird auf die gleiche Weise verschrieben wie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Nebenwirkungen:

Informationen über Nebenwirkungen wurden auf der Grundlage der Ergebnisse doppelblinder placebokontrollierter klinischer Studien und klinisch-pharmakologischer Studien (Herstellerdaten des ursprünglichen Arzneimittels) erhalten.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt bestimmt: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100 bis <1/10), selten (≥1 / 1000, <1/100), selten (≥1 / 10) 10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), ist unbekannt (die Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Aus dem Nervensystem:

Oft: Hyperaktivität selten: Schläfrigkeit. Unbekannt: Ataxie, Ungleichgewicht, Verschlimmerung von Epilepsie, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Tremor.

Von der Seite des Hörorgans und der labyrinthischen Störungen:

Unbekannt: Schwindel.

Psychische Störungen:

Oft: Angst. Selten: Depression. Unbekannt: Unruhe, Angst, Verwirrung, Halluzinationen.

Aus dem Verdauungssystem:

Unbekannt: Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall, verminderter Appetit.

Aus dem Herz-Kreislauf-System:

Selten: arterielle Hypotonie, Thrombophlebitis. Unbekannt: Angina pectoris, Bluthochdruck.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe:

Unbekannt: Dermatitis, Juckreiz, Nesselsucht, Angioödem

Vom Immunsystem:

Unbekannt: anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen.

Von den Genitalien und der Brust:

Unbekannt: sexuelle Erregung.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Oft: Gewichtszunahme. Selten: Asthenie. Selten: Schmerzen an der Injektionsstelle, Hyperthermie.

Überdosis:

Symptome: Bauchschmerzen, Durchfall mit einer Beimischung von Blut.

Ein Fall, in dem die Patientin nach Verabreichung einer Dosis von Piracetam auf 75 g / Tag an Durchfall mit Blut erkrankte, begleitet von Bauchschmerzen, was durch die Wirkung einer signifikanten Menge Sorbit erklärt wurde.

Über andere Symptome einer Überdosierung wurde nicht berichtet.

Behandlung: Induktion von Erbrechen, Magenspülung, symptomatische Therapie, Hämodialyse (Effizienz 50-60%, als Piracetam dringt in die Filtrationsmembranen des Hämodialysegerätes ein). Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

Während der Verwendung von Schilddrüsenhormonen sind einzelne Berichte von Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlafstörungen gekennzeichnet.

Piracetam in hohen Dosen (9,6 g / d) erhöht die Wirksamkeit von indirekten Antikoagulanzien bei Patienten mit Venenthrombose (eine stärkere Verringerung der Thrombozytenaggregation, Fibrinogen, von Willebrand-Faktor, Blutviskosität und Plasma im Vergleich zu nur Acenocoumarol).

Die Möglichkeit, die Pharmakodynamik von Piracetam unter dem Einfluss anderer Medikamente zu verändern, ist gering, da 90% des Medikaments unverändert im Urin ausgeschieden wird.

In Konzentrationen von 142, 426 und 1422 μg / ml Piracetam hemmt Cytochrom-P450-Isoenzyme wie CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 4A9 / 11 nicht. Bei einer Konzentration von 1422 μg / ml wurde eine minimale Hemmung von CYP 2A6 (21%) und SA4 / 5 ( 11%) wurde beobachtet. Die normalen Werte der Inhibierungskonstante können jedoch wahrscheinlich bei einer höheren Konzentration erreicht werden. Daher ist die metabolische Wechselwirkung von Piracetam mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich.

Der Erhalt von Piracetam in einer Dosis von 20 g / Tag änderte nicht die maximale Konzentration und Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Antiepileptika in (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Valproinsäure) im Serum von Patienten mit Epilepsie, die das Medikament in einer konstanten Dosis erhalten.

Die gemeinsame Einnahme mit Alkohol hatte keinen Einfluss auf die Konzentration von Piracetam im Serum; Die Konzentration von Ethanol im Serum änderte sich mit der Aufnahme von 1,6 g Piracetam nicht.

Spezielle Anweisungen:

Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Thrombozytenaggregation sollte bei der Verschreibung des Arzneimittels an Patienten mit Blutstillung, Blutungssymptomen, vor dem bevorstehenden chirurgischen Eingriff, aufgeschobenem chirurgischem Eingriff (einschließlich Zahnarztpraxis), Risikofaktoren für Blutungen (z. B. Magengeschwüre) Vorsicht walten gelassen werden des Magens und des Zwölffingerdarms), vorherige intrazerebrale Blutung, Antikoagulans oder Antithrombozyten-Therapie, einschließlich niedriger Dosen von Aspirin.

Während der Einnahme des Medikaments wird empfohlen, die Nierenfunktion kontinuierlich zu überwachen.

Bei der Behandlung von kortikaler Myoklonie sollte eine plötzliche Unterbrechung der Behandlung vermieden werden, da dies die Wiederaufnahme von Anfällen verursachen kann.

Bei längerer Therapie wird älteren Patienten empfohlen, die Nierenfunktion regelmäßig zu überwachen, gegebenenfalls die Dosis in Abhängigkeit von den Ergebnissen der Creatinin-Studie anzupassen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während des Behandlungszeitraums ist Vorsicht geboten, wenn Fahrzeuge gefahren werden und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion 200 mg / ml.

Verpackung:

5 ml pro Ampulle.

Für 10 Ampullen, zusammen mit der Gebrauchsanweisung und dem Ampullen Vertikutierer, werden in einer Packung Pappe mit Trennwänden oder speziellen Nestern platziert.

5 Ampullen werden in ein Konturnetzpaket gelegt.

Für 1 oder 2 Contour-Mesh-Packungen zusammen mit der Gebrauchsanweisung und dem Ampullen-Vertikutierer werden diese in eine Pappschachtel gelegt.

Bei Verwendung von Ampullen mit Pausenring dürfen die Ampullen ohne Ampullenaufrichter verpackt werden.

Lagerbedingungen:

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N015341 / 02

Datum der Registrierung:31.08.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:BELMEDPREPARATY, RUP BELMEDPREPARATY, RUP Republik Weißrussland

Hersteller: & nbsp;

BELMEDPREPARATY, RUP Republik Weißrussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;22.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Pyracetam (Piracetam)