Pyracetam - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive Substanz: Piracetam (in Bezug auf 100% Substanz) - 400 mg. Hilfsstoffe: Calciumstearat - 4,3 mg, Magnesiumhydroxycarbonat - bis zum Inhalt der Kapsel 430 mg.

Zusammensetzung der Hartgelatinekapsel: Gelatine - 61,289 mg, Glycerin 0,193 mg, gereinigtes Wasser 10,585 mg, Methylparahydroxybenzoat 0,268 mg, Propylparahydroxybenzoat 0,067 mg, Natriumlaurylsulfat 0,049 mg, Farbstoff Chinolingelb E-104 0,042 mg, Farbstoff Sonnenuntergang gelb E-110 - 0,01 mg, Titan Dioxid E-171 - 0,497 mg.

Beschreibung:

Hartgelatinekapseln Nr. 1 gelb. Der Inhalt von Kapseln ist weißes oder fast weißes Pulver.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nootropes Mittel.

ATX: & nbsp;

N.06.B.X.03 Pyracetam

Pharmakodynamik:

Pyracetam - ein nootropisches Mittel, wirkt auf verschiedene Weise auf das zentrale Nervensystem ein: es verändert die Neurotransmission im Gehirn; verbessert die Bedingungen, die der neuronalen Plastizität förderlich sind; verbessert die Mikrozirkulation, beeinflusst die rheologischen Eigenschaften des Blutes und verursacht keine Vasodilatation. Die Anwendung von Piracetam bei Patienten mit zerebraler Dysfunktion erhöht die Konzentration und verbessert die kognitive Funktion, die mit Veränderungen des Elektroenzephalogramms einhergeht (Anstieg der α- und β-Aktivität, Abnahme der δ-Aktivität). Fördert die Wiederherstellung der kognitiven Funktionen aufgrund verschiedener Störungen, wie Hypoxie, Intoxikation oder Elektrokrampftherapie.

Pyracetam ist indiziert zur Behandlung von kortikalem Myoklonus sowohl als Monotherapie als auch als Teil einer komplexen Therapie.

Reduziert die Dauer der induzierten vestibulären Neuronitis. Pyracetam hemmt eine erhöhte Aggregation von aktivierten Blutplättchen und verbessert im Falle einer abnormalen Steifheit von Erythrozyten deren Verformbarkeit und Filterfähigkeit.

Pharmakokinetik:

Absorption

Nach oraler Verabreichung Piracetam schnell und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 100%.

Nach einer Einzeldosis Piracetam in einer Dosis von 2 g wurde die maximale Konzentration (C_max) ist in 30 Minuten erreicht und ist 40-60 μg / ml, nach 2-8 Stunden ist es in der Zerebrospinalflüssigkeit gefunden.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen (V_d) beträgt etwa 0,6 l / kg. Bindet nicht an Plasmaproteine. Pyracetam dringt durch Bluthirn- und Plazentaschranke sowie Hämodialysemembranen. In einer Tierstudie wurde festgestellt, dass Piracetam Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...2/index.html Sie akkumuliert selektiv in den Geweben der Großhirnrinde, vor allem im Stirn -, Parietal - und Okzipitallappen, im Kleinhirn und in den Basalkernen.

Stoffwechsel

Es wird nicht metabolisiert.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit des Blutes (T1) beträgt 4-5 Stunden und 8,5 Stunden Liquor. T1 ist mit Nierenversagen verlängert. Es wird unverändert von den Nieren ausgeschieden. Ausscheidung über die Nieren ist fast vollständig (> 95%) für 30 Stunden.

Die Gesamtclearance von Piracetam bei gesunden Probanden beträgt 86 ml / min.

Indikationen:

Symptomatische Behandlung von intellektuell-mnestischen Störungen in Abwesenheit einer etablierten Demenzdiagnostik.Reduktion der Manifestationen von kortikalen Myoklonien bei piracetam-sensitiven Patienten sowohl als Monotherapie als auch als Teil einer komplexen Therapie (um die Sensitivität gegenüber Pyracetam zu bestimmen, ein Versuchskurs von Behandlung kann in einem speziellen Fall durchgeführt werden).

Kontraindikationen:

Individuelle Intoleranz gegenüber Piracetam oder Pyrrolidon-Derivaten sowie anderen Komponenten des Arzneimittels; Chorea Huntington; hämorrhagischer Schlaganfall; Endstadium des chronischen Nierenversagens; Schwangerschaft, die Zeit des Stillens.

Vorsichtig:

Verletzung der Hämostase, umfangreiche chirurgische Eingriffe, starke Blutungen, chronisches Nierenversagen (KK - 20-80 ml / min).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Piracetam während der Schwangerschaft vor. Studien an Tieren haben keinen direkten oder indirekten Effekt auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt.

Piracetam durchdringt die Plazentaschranke. Die Plasmakonzentration von Piracetam bei Neugeborenen erreicht 70-90% desjenigen der Mutter. Pyracetam sollte während der Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen verschrieben werden, wenn der Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt und der klinische Zustand der Schwangeren eine Behandlung mit Piracetam erfordert.

Stillzeit

Piracetam dringt in die Muttermilch ein. Pyracetam sollte nicht während des Stillens verwendet werden oder sollte aufhören zu stillen während der Behandlung von Piracetam. Bei der Entscheidung, das Stillen zu beenden oder die Behandlung mit Piracetam zu verweigern, sollten die Vorteile des Stillens für ein Kind und die Vorteile der Therapie für eine Frau korreliert werden.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb. Kapseln werden geschluckt, nicht flüssig, mit Wasser ausgepresst. Während einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen.

Bei Gedächtnisstörungen, intellektuellen Störungen:

Nach 2,4-84 g / Tag in mehreren Aufnahmen in den ersten paar Wochen, dann gehen Sie zur Unterstützung der Therapie 2,4 g / Tag in 2-3 Aufnahmen, die Aufnahme 1,2 g / Tag ist möglich.

Behandlung von kortikaler Myoklonie:

Die Behandlung beginnt mit 7,2 Gramm pro Tag und erhöht sich um 4,8 g alle 3-4 Tage auf bis zu 24 g, aufgeteilt in 2-3 Injektionen. Die Dosis anderer Medikamente für die Behandlung von Myoklonus ändert sich nicht. Darüber hinaus ist es für die Behandlungsergebnisse notwendig, wenn möglich, die Dosis anderer Medikamente für die Behandlung von Myoklonus zu reduzieren. Nach Beginn der Behandlung mit Piracetam wird die Behandlung so lange fortgesetzt, wie die Symptome der Krankheit fortbestehen. Bei Patienten mit akuten Episoden kann sich der Krankheitsverlauf mit der Zeit ändern, daher sollten alle 6 Monate Versuche unternommen werden, die Dosis zu reduzieren oder das Medikament abzubrechen. Um einen plötzlichen Rückfall zu vermeiden, wird die Dosis alle 2 Tage um 1,2 g reduziert (um die Möglichkeit eines plötzlichen Wiederauftretens von Anfällen beim Lansa-Adams-Syndrom zu verhindern - alle 3-4 Tage).

Wenn eine orale Verabreichung nicht möglich ist, wird das Arzneimittel intravenös in der gleichen Dosis verabreicht.

Ältere Patienten

Ältere Patienten mit Niereninsuffizienz sollten auf die Dosis korrigiert werden (siehe unten "Nierenversagen"). Bei einer Langzeitbehandlung zur Beurteilung der Notwendigkeit einer Dosisanpassung sollte die Kreatinin-Clearance regelmäßig beurteilt werden.

Niereninsuffizienz

Piracetam wird fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden. Bei der Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten.

Die Eliminationshalbwertszeit steigt in direktem Verhältnis zur Beeinträchtigung der Nierenfunktion und der Kreatinin-Clearance; dies gilt auch für ältere Menschen, bei denen die Ausscheidung von Kreatinin altersabhängig ist.

Die Dosis sollte in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance (CK) angepasst werden.

Die Kreatinin - Clearance für Männer kann basierend auf der Serum - Kreatinin - Konzentration berechnet werden (K_Serum), nach folgender Formel:

CK (ml / min) = [140 - Alter (Jahre) х Körpergewicht (kg)]/[72 хКК_Serum (mg / ml)]

Die Kreatinin-Clearance für Frauen kann berechnet werden, indem der erhaltene Wert mit einem Faktor von 0,85 multipliziert wird.

Nierenfunktion	CK (ml / min)	Dosierungsschema
Norm	>80	Die Standarddosis von 2-4 Aufnahme
Milde Niereninsuffizienz	50-79	2/3 der Standarddosis in 2-3 Dosen
Mittlere Niereninsuffizienz	30-49	1/3 der Standarddosis in 2 Teildosen
Schwere Niereninsuffizienz	<30	1/6 der Standarddosis, einmal
Terminal Nierenversagen	-	Kontraindiziert

Leberversagen

Patienten mit isolierter Leberfunktionsstörung benötigen keine Korrektur der Dosis. Patienten mit eingeschränkter Funktion und Nieren- und Leberdosierung werden nach dem Schema durchgeführt (siehe oben "Nierenversagen").

Nebenwirkungen:

Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Arzneimittelreaktionen wurden in klinischen Versuchen und Beobachtungen nach der Detektion nachgewiesen und nach System-Organ-Klassen gruppiert. Der Frequenzgradient ist wie folgt definiert: sehr oft (≥1 / 10), oft (≥1 / 100 bis <1/10), selten (≥1 / 1000 bis <1/100), selten (≥1 / 10000 bis +10 / 100) <1/1000), sehr selten (<1/10000) und die Häufigkeit ist unbekannt (basierend auf den verfügbaren Daten der klinischen Studie ist eine Schätzung nicht möglich).

Von der Seite des Blut- und Lymphsystems:

Die Häufigkeit ist unbekannt: Blutung.

Vom Immunsystem:

Die Frequenz ist unbekannt: die anaphylaktoiden Reaktionen, die Hypersensibilität.

Von der Seite der Psyche:

Oft: Nervosität. Selten: Depression.

Die Häufigkeit ist unbekannt: Erregung, Angst, Verwirrung, Halluzinationen.

Aus dem Nervensystem:

Oft: Hyperaktivität. Selten: Benommenheit. Die Häufigkeit ist unbekannt: Ataxie, Unausgeglichenheit, Verschlimmerung der Epilepsie, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Tremor.

Von der Seite des Hör- und Labyrinthorgans:

Frequenz unbekannt: Schwindel.

Von der Seite der Schiffe:

Selten: Thrombophlebitis, arterielle Hypotonie (nur bei parenteraler Verabreichung).

Aus dem Verdauungssystem:

Die Häufigkeit ist unbekannt: Bauchschmerzen (einschließlich in den oberen Teilen), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe:

Die Häufigkeit ist unbekannt: Angioödem, Dermatitis, Juckreiz, Urtikaria.

Auf Seiten des Fortpflanzungssystems:

Häufigkeit unbekannt: erhöhtes sexuelles Verlangen.

Häufige Störungen und Störungen am Verabreichungsort:

Selten: Asthenie.

Selten: Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber (nur bei parenteraler Verabreichung).

Labor- und instrumentelle Daten:

Oft: Gewichtszunahme.

Überdosis:

Symptome: Bauchschmerzen, Durchfall mit einer Beimischung von Blut.

Ein Fall wird beschrieben, wenn der Patient nach der Einnahme von Piracetam in einer Dosis von 75 g / Tag eine Diarrhoe mit Blut, begleitet von Bauchschmerzen, entwickelte, die durch die Wirkung einer signifikanten Menge Sorbit erklärt wurde.

Behandlung: Induktion von Erbrechen, Magenspülung, symptomatische Therapie, Hämodialyse (Wirksamkeit 50-60%). Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

Schilddrüsenhormone

Bei gleichzeitiger Anwendung von Pyracetam und Schilddrüsenextrakt (Trijodthyronin + Thyroxin) wurden Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlafstörungen festgestellt.

Acenocoumarol

Nach einer veröffentlichten Blindstudie bei Patienten mit rezidivierender Venenthrombose Piracetam bei einer Dosis von 9,6 g / Tag wirkt sich nicht auf die Dosis von Acenocoumarol aus, die notwendig ist, um ein international normalisiertes Verhältnis von 2,5-3,5 zu erreichen, aber verglichen mit den Wirkungen von Acenocoumarol allein verringert sich die Zugabe von Pyracetam in einer Dosis von 9,6 g / Tag signifikant Plättchenaggregation, die Freisetzung von P-Thromboglobin, die Konzentration von Fibrinogen und von Willebrand-Faktor (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) und die Viskosität von Vollblut und Plasma.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Die Möglichkeit, die Pharmakokinetik von Pyracetam unter dem Einfluss anderer Medikamente zu ändern, ist gering, da 90% Pyracetam unverändert im Urin ausgeschieden werden.

In Konzentrationen von 142, 426 und 1422 mg / ml Piracetam hemmt Cytochrom-P450-Isoenzyme (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 4A9 / 11) nicht in vitro.

Bei einer Konzentration von 1422 mg / ml wurde die minimale Hemmung des Isoenzyms CYP 2A6 (21%) und SA4 / 5 (11%) beobachtet. Die Werte der Inhibitionskonstante (K;) gehen jedoch wahrscheinlich deutlich über die Konzentration von 1422 mg / ml hinaus. Daher sind die metabolischen Wechselwirkungen von Piracetam mit anderen Medikamenten unwahrscheinlich.

Antikonvulsiva

Eintritt Piracetam in einer Dosis von 20 g / Tag für 4 Wochen bei Patienten mit Epilepsie, Einnahme einer konstanten Dosis von Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Valproinsäure), änderte ihre maximalen und minimalen Konzentrationen nicht. Alkohol Gleichzeitige Aufnahme mit Alkohol beeinflußte nicht die Konzentration von Pyracetam im Plasma; Bei Einnahme von 1,6 g Pyracetam änderte sich die Ethanolkonzentration im Plasma nicht.

Pharmazeutische Kompatibilität

Es gibt keine Informationen zur pharmazeutischen Kompatibilität.

Spezielle Anweisungen:

Wirkung auf die Plättchenaggregation

Aufgrund der antiaggregativen Wirkung (siehe Abschnitt "Pharmakodynamik") sollten Patienten mit schweren hämorrhagischen Störungen, Blutungsrisiko (z. B. Magengeschwür), Hämostase-Störungen, bei Patienten mit chirurgischen Eingriffen, einschließlich zahnärztlicher Eingriffe, mit Vorsicht behandelt werden. bei Patienten unter Antikoagulanzien und Antiaggreganten, inkl. niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure.

Niereninsuffizienz

Weil das Piracetam Wird über die Nieren ausgeschieden, ist Vorsicht bei der Verschreibung des Arzneimittels bei Patienten mit Niereninsuffizienz geboten. Siehe Abschnitt "Dosierung und Anwendung".

Ältere Patienten

Die Langzeitbehandlung von älteren Patienten erfordert eine regelmäßige Überwachung der Kreatinin-Clearance, da eine Dosisanpassung erforderlich sein kann.

Abschaffung der Therapie

Bei der Behandlung von kortikaler Myoklonie sollte eine plötzliche Unterbrechung der Behandlung vermieden werden, da dies zu einer Wiederaufnahme von Anfällen führen kann.

Es dringt durch die Filtermembranen in den Hämodialyseapparat ein.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Angesichts des Profils der Nebenwirkungen muss während des Behandlungszeitraums darauf geachtet werden, dass Fahrzeuge gefahren werden, mit Mechanismen gearbeitet wird und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln 400 mg.

Verpackung:

10 Kapseln pro Contour-Cell-Verpackung aus Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie.

Durch 3 Contour-Mesh-Verpackungen werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N015341 / 01

Datum der Registrierung:27.07.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:BELMEDPREPARATY, RUP BELMEDPREPARATY, RUP Republik Weißrussland

Hersteller: & nbsp;

BELMEDPREPARATY, RUP Republik Weißrussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;22.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Pyracetam (Piracetam)